Арбитражный суд города Санкт-Петербурга и Ленинградской области

191124, Санкт-Петербург, ул. Смольного, д.6

http://www.spb.arbitr.ru

Именем Российской Федерации

РЕШЕНИЕ

Дело № А56-49567/2020

25 сентября 2020 года

г.Санкт-Петербург

Резолютивная часть решения объявлена 14 сентября 2020 года. Полный текст решения изготовлен 25 сентября 2020 года.

Арбитражный суд  города Санкт-Петербурга и Ленинградской области

в составе: судьи Гуляев С.Б.,

при ведении протокола судебного заседания секретарем судебного заседания ФИО1,

рассмотрев в судебном заседании дело по заявлению:

общества с ограниченной ответственностью "Бивермед" (ИНН 

<

***>)

к 1) Управлению Федеральной антимонопольной службы по Ленинградской области,      2) государственное бюджетное учреждение здравоохранения Ленинградская областная клиническая больница, 3) общество с ограниченной ответственностью "Медицина 2000"

третье лицо: Комитет государственного заказа Ленинградской области

о признании незаконным и отмене решения от 15.04.2020 по делу №047/06/105-653/2020, о признании недействительным контракта, заключенного по итогам закупки №0145200000420000400

при участии

от заявителя – ФИО2 по доверенности от 03.03.2020,

от заинтересованного лица – 1) ФИО3  по доверенности от 30.12.2019, ФИО4 по доверенности от 03.03.2020, 2) ФИО5 по доверенности от 09.01.2020, 3) ФИО6 по доверенности от 03.09.2020

от иных лиц – ФИО7 по доверенности от 22.06.2020

установил:

Общество с ограниченной ответственностью «Бивермед» (далее – Общество) обратилось в Арбитражный суд города Санкт-Петербурга и Ленинградской области с заявлением к Управлению Федеральной антимонопольной службы по Ленинградской области (далее – УФАС по ЛО), государственному бюджетному учреждению здравоохранения Ленинградская областная клиническая больница (далее – Учреждение, ГБУЗ ЛОКБ), обществу с ограниченной ответственностью «Медицина 2000» (далее – ООО «Медицина 2000») о признании незаконным и отмене решения УФАС по ЛО от 15.04.2020 по делу №047/06/105-653/2020, о признании жалобы обоснованной, о признании недействительным контракта, заключенного по итогам закупки №0145200000420000400, об обязании заказчика вернуть данную закупку на стадию рассмотрения закупок.

К участию в деле в качестве третьего лица, не заявляющего самостоятельных требований относительно предмета спора, привлечен Комитет государственного заказа Ленинградской области (далее - Комитет).

В соответствии с частью 4 статьи 137 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации (далее – АПК РФ) суд завершил предварительное судебное заседание и открыл судебное заседание в первой инстанции.

В судебном заседании представитель заявителя поддержал заявленные требования по основаниям, изложенным в заявлении.

Представители УФАС по ЛО, ГБУЗ ЛОКБ, ООО «Медицина 2000», Комитета против удовлетворения требований возражали, по основаниям, изложенным  в отзывах.

Исследовав материалы дела, суд установил следующие обстоятельства.

Как следует из материалов дела, извещение о проведении электронного аукциона на поставку расходных материалов медицинского назначения для отделения рентгенохирургических методов диагностики и лечения ГБУЗ ЛОКБ размещено Учреждением 24.03.2020 на официальном сайте единой информационной системы в сфере закупок в информационно-телекоммуникационной сети «Интернет» www.zakupki.gov.ru (далее - ЕИС) (извещение №0145200000420000400). Начальная (максимальная) цена контракта - 40 834 783,00 рубля. 

На основании информации поступившей от Общества (вх. № 5620 от 14.05.2020), приказа руководителя Управления № 43 от 06.02.2020  УФАС по ЛО проедена внеплановая камеральная проверка действий Заказчика при проведении электронного аукциона. Решением Управления от 15.04.2020 по делу №047/06/105-653/2020 в действиях Заказчика не выявлено нарушений Федерального закона от 5 апреля 2013 года № 44 ФЗ «О контрактной системе в сфере закупок товаров, работ, услуг для государственных и муниципальных нужд» (далее - Закон о контрактной системе).

Общество, не согласившись с вынесенным решением, обратилось в арбитражный суд с настоящим заявлением.

Под аукционом в электронной форме (электронным аукционом) понимается аукцион, при котором информация о закупке сообщается заказчиком неограниченному кругу лиц путем размещения в единой информационной системе извещения о проведении такого аукциона и документации о нем, к участникам закупки предъявляются единые требования и дополнительные требования, проведение такого аукциона обеспечивается на электронной площадке ее оператором (часть 1 статьи 59 Закона о контрактной системе).

В силу положений пункта 1 части 1 статьи 33 Закона о контрактной системе в описании объекта закупки указываются функциональные, технические и качественные характеристики, эксплуатационные характеристики объекта закупки (при необходимости). Пунктом 2 той же части установлено, что использование при составлении описания объекта закупки показателей, требований, условных обозначений и терминологии, касающихся технических характеристик, функциональных характеристик (потребительских свойств) товара, работы, услуга и качественных Характеристик объекта закупки, которые предусмотрены техническими регламентами, принятыми в соответствии с законодательством Российской Федерации о техническом регулировании, документами, разрабатываемыми и применяемыми в национальной системе стандартизации, принятыми в. соответствии с законодательством Российской Федерации о стандартизации, иных требований, связанных с определением соответствия поставляемого товара, выполняемой работы, оказываемой услуги потребностям заказчика. Если заказчиком при составлении описания объекта закупки не используются установленные в соответствии с законодательством Российской Федерации о техническом регулировании, законодательством Российской Федерации о стандартизации показатели, требования, условные обозначения и терминология, в документации о закупке должно содержаться обоснование необходимости использования других показателей, требований, условных обозначений и терминологии.

Частью 2 статьи 33 Закона о контрактной системе установлено, что документация о закупке в соответствии с требованиями, указанными в части 1 настоящей статьи, должна содержать показатели, позволяющие определить соответствие закупаемых товара, работы, услуги установленным заказчиком требованиям. При этом указываются максимальные и (или) минимальные значения таких показателей, а также значения показателей, которые не могут изменяться.

В соответствии с пунктом 2 части 1 статьи 64 Закона о контрактной системе документация об электронном аукционе, наряду с информацией, указанной в извещении о проведении такого аукциона, должна содержать требования к содержанию, составу заявки на участие в таком аукционе в соответствии с частями 3-6 статьи 66 Закона о контрактной системе и инструкцию по ее заполнению.

В соответствии с частью 3 статьи 67 Закона о контрактной системе по результатам рассмотрения первых частей заявок на участие в электронном аукционе, содержащих информацию, предусмотренную частью 3 статьи 66 Закона о контрактной системе, аукционная комиссия принимает решение о допуске участника закупки, подавшего заявку на участие в таком аукционе, к участию в нем и признании этого участника закупки участником такого Аукциона или об отказе в допуске к участию в таком аукционе в порядке и по основаниям, которые предусмотрены частью 4 статьи 67 Закона о контрактной системе.

Требования к значениям показателей, позволяющим определить соответствие товара, поставляемого Заказчику при выполнении работ, установлены Заказчиком в приложении № 1 к Техническому заданию (далее - Приложение). Инструкция по заполнению заявки на участие в электронном аукционе (далее - Инструкция) содержится в Приложении.

Как следует из материалов дела, согласно протоколу рассмотрения заявок на участие в электронном аукционе от 06.04.2020 №0145200000420000400-1 заявке Участника отказано в допуске к участию в электронном аукционе по следующим основаниям:

«основание отклонения: пп.1 п. 6.1.1  общей частидокументации об аукционе в электронной форме; п. 1 ч. 4ст. 67 Федерального закона № 44-ФЗ от 05.04.2013

Обоснование решения:

В нарушение п. 5.1 общей части документации об аукциолне в заявке  участника представлена недостоверная информация, а именно: по позиции № 8 участник предлагает шприцы для инжекторов производства Китай, которые не применимы для системы, инъекторной MEDRAD Mark 7 Arterion, имеющиеся в наличии у заказчика и заявленной в описании объекта закупки».

Комиссией УФАС по ЛО установлено, что Заказчиком в проекте контракта установлено следующее неизменяемое требование для товара №8:

«Шприцы одноразовые для ангиографии в наборах, применяются для системы инъекторной MEDRAD Mark 7 Arterion, имеющейся в наличии у заказчика, для введения контрастных веществ и промывочных растворов в составе:

- шприц,

- трубка для быстрого заполнения;

- трубка соединительная высокого давления стерильная. Конусность разъема типа Люэр 6%. Предельное давление 8273 кПа. Общая длина трубки для быстрого заполнения 228,6 мм ± 3,17 мм. Индивидуальная упаковка стерильная».

Представитель Заказчика в своем отзыве пояснил, что на момент рассмотрения заявки аукционной комиссией сведений, подтверждающих совместимость расходных материалов производства WUXI YUSHOU MEDICAL APPLIANCES с системой инъекторной MEDRAD Mark 7 Arterion, от Общества представлено не было.

Обществом в судебном заседании 24.08.2020 заявлено ходатайство о приобщении к материалам дела договора с Калужской клинической больницей и видеозаписи, подтверждающих совместимость расходных материалов WUXI YUSHOU MEDICAL APPLIANCES с системой инъекторной MEDRAD Mark 7 Arterion. Однако суд отказывает в приобщении доказательств, поскольку они не были представлены Обществом в рамках внеплановой камеральной проверки Управления по делу №047/06/105-653/2020, и в рассматриваемой ситуации не подлежат оценке арбитражным судом.

Вместе с тем в соответствии с письмом  (исх. №25-02.4/2020 от 25.02.2020) уполномоченный представитель компании-производителя спорного товара АО «Байер» не подтвердил совместимость предлагаемых Обществом расходных материалов производства WUXI YUSHOU MEDICAL APPLIANCES, поскольку экспертиза на совместное применение инъекционных систем и расходных материалов к ним не производилась.

Согласно разъяснениям Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения от 05.02.2016 №09-С-571-1414 возможность эксплуатации медицинского оборудования одного производителя совместно с принадлежностями другого производителя определяется производителем медицинского оборудования. Совместное применение таких изделий без проведенных экспертиз на совместимость может привести к причинению вреда жизни, здоровью граждан и медицинских работников.

В соответствии с частью 4 статьи 38 Федерального закона № 323-ФЗ на территории Российской Федерации разрешается обращение медицинских изделий, зарегистрированных в порядке, установленном Правительством Российской Федерации, уполномоченным им федеральным органом исполнительной власти.

Согласно пункту 2 Правил государственной регистрации медицинских изделий, утвержденных Постановлением Правительства РФ от 27.12.2012 № 1416 (далее -Правила № 1416) государственной регистрации подлежат любые инструменты, аппараты, приборы, оборудование, материалы и прочие изделия, применяемые в медицинских целях отдельно или в сочетании между собой, а также вместе с другими принадлежностями, необходимыми для применения указанных изделий по назначению, включая специальное программное обеспечение, и предназначенные производителем для профилактики, диагностики, лечения и медицинской реабилитации заболеваний, мониторинга состояния организма человека, проведения медицинских исследований.

Государственная регистрация медицинских изделий осуществляется Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения (пункт 3 Правил № 1416).

В силу пункта 5 Правил № 1416 государственная регистрация медицинских изделий проводится на основании результатов технических испытаний, токсикологических исследований, клинических испытаний, представляющих собой формы оценки соответствия медицинских изделий с учетом классификации в зависимости от потенциального риска их применения, и экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинских изделий с учетом классификации в зависимости от потенциального риска их применения.

Документом, подтверждающим факт государственной регистрации медицинского изделия, является регистрационное удостоверение на медицинское изделие (пункт 6 Правил).

Согласно пункту 10 части 11 статьи 38 Федерального закона № 323-ФЗ сведения о взаимозаменяемых медицинских изделиях вносятся в государственный реестр медицинских изделий и организаций (индивидуальных предпринимателей), осуществляющих производство и изготовление медицинских изделий.

Абзац 2 пункта 55 Правил № 1416 устанавливает самостоятельные требования к внесению изменений в документы, указанные в подпунктах «в» и «г» пункта 10 настоящих Правил, к которым относятся техническая и эксплуатационная документация производителя (изготовителя) на медицинское изделие. Внесение изменений в данном случае проводится по результатам экспертизы, проведенной в порядке, аналогичном порядку проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия для его государственной регистрации.

Соответственно, необходимость внесения изменений в техническую и эксплуатационную документацию не ставится в зависимость от наличия либо отсутствия желания производителя (изготовителя), а прямо предусмотрена законодательством.

Предусмотренная законодательством и ТУ возможность использования взаимозаменяемого медицинского изделия (другого производителя) не освобождает от необходимости осуществления государственной регистрации медицинского изделия, в составе которого было установлена совместимость с другими производителями.

Таким образом, в соответствии с действующим законодательством возможность эксплуатации медицинского оборудования одного производителя совместно с принадлежностями другого производителя определяется производителем медицинского оборудования, что впоследствии подтверждается выданным регистрационным удостоверением.

Согласно ч.3 ст.66 Закона о контрактной системе первая часть заявки на участие в электронном аукционе должна содержать:

1) согласие участника электронного аукциона на поставку товара, выполнение работы или оказание услуги на условиях, предусмотренных документацией об электронном аукционе и не подлежащих изменению по результатам проведения электронного аукциона (такое согласие дается с применением программно-аппаратных средств электронной площадки).

Соответственно, Заявитель (ООО Бивермед») подавая заявку на участие в аукционе ознакомился с аукционной документацией, ему были понятны все требования, которые были заявлены Заинтересованным лицом (ГБУЗ Ленинградская областная клиническая больница) в Аукционной документации.

При этом любой участник закупки в соответствии с пунктом 3 статьи 65 Закона о контрактной системе имеет право подать разъяснения на аукционную документацию. В связи с чем Заявитель мог уточнить у Заказчика о возможности подать заявку с теми характеристиками, которые были им представлены впоследствии, а в случае неудовлетворения ответа, мог воспользоваться своим правом, предоставленное пунктом 3 статьи 105 Закона о контрактной системе и подать жалобу на аукционную документацию с требованием обязать ГБУЗ ЛОКБ внести соответствующие изменения в аукционную документацию, которые позволили бы Заявителю предложить к поставке тот Товар, который у него имеется в наличии.

Но ни одним из вышеперечисленных прав Заявитель не воспользовался.

Кроме того, ГБУЗ ЛОКБ 24.04.2020 заключен Контракт № 0145200000420000400_100902 на поставку расходных материалов медицинского назначения для отделения рентгенохирургических методов диагностики и лечения ГБУЗ ЛОКБ с ООО «Медицина 2000».

Согласно информации, размещенной в Единой государственной системе в сфере закупок, контракт находится в стадии исполнения. Нарушений законодательства о контрактной системе в сфере закупок товаров, работ, услуг для обеспечения государственных и муниципальных нужд при заключении государственного контракта Управлением не выявлено.

Учитывая изложенное, Комиссия УФАС в оспариваемом решении пришла к правомерным и обоснованным выводам об отсутствии в действиях Заказчика  нарушения положений Закона о контрактной системе.

В связи с этим в удовлетворении требований заявителя надлежит отказать.

Руководствуясь статями 167-170, 201 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации, Арбитражный суд города Санкт-Петербурга и Ленинградской области

решил:

В удовлетворении заявленных требований отказать.

Решение может быть обжаловано в Тринадцатый арбитражный апелляционный суд в течение месяца со дня принятия.

Судья                           Гуляев С.Б.