Арбитражный суд города Санкт-Петербурга и Ленинградской области

191124, Санкт-Петербург, ул. Смольного, д.6

http://www.spb.arbitr.ru

Именем Российской Федерации

РЕШЕНИЕ

Дело № А56-121811/2019

12 марта 2020 года

г.Санкт-Петербург

Резолютивная часть решения объявлена 10 марта 2020 года. 

Полный текст решения изготовлен 12 марта 2020 года.

Арбитражный суд города Санкт-Петербурга и Ленинградской области в составе судьи Мильгевской Н.А.,

при ведении протокола судебного заседания секретарем ФИО1,

рассмотрев в судебном заседании дело по заявлению Управления Федеральной службы по аккредитации по Северо-Западному федеральному округу (198095, 

<

...>, лит. А, ОГРН: 

<

***>, ИНН: 

<

***>)

к Ленинградскому областному государственному казенному учреждению здравоохранения «Контрольно-аналитическая лаборатория» (191014, 

<

...>, ОГРН: 

<

***>, ИНН: 

<

***>)

о привлечении к административной ответственности по статье 14.48 КоАП РФ, 

в заседании суда приняли участие:

от заявителя – ФИО2 по доверенности от  26.06.2019,

от заинтересованного лица – ФИО3 по доверенности от 25.12.2019, ФИО4 по доверенности от 05.12.2019

установил:

Управление Федеральной службы по аккредитации по Северо-Западному федеральному округу (далее – Управление) обратилось в Арбитражный суд города Санкт-Петербурга и Ленинградской области с заявлением о привлечении Ленинградского областного государственного казенного учреждения здравоохранения «Контрольно-аналитическая лаборатория» (далее – Учреждение, ЛО ГКУЗ «Лаборатория») к административной ответственности по статье 14.48 КоАП РФ.

Определением суда от 25.11.2019 заявление принято к производству, назначено предварительное судебное заседание с возможностью перехода в основное судебное заседание в отсутствие возражений сторон.

Возражений о переходе к судебному разбирательству от сторон не поступило.

Суд, завершив предварительное судебное заседание, открыл судебное заседание в первой инстанции в порядке статей 136-137 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации (далее – АПК РФ) перешел к рассмотрению спора по существу.

В судебном заседании представитель Управления поддержал заявленные требования. ЛО ГКУЗ «Лаборатория» возражало против удовлетворения требований заявителя, ссылаясь на отсутствие состава административного правонарушения, а также на незначительность выявленных нарушений, которые не могли привести к недостоверным результатам исследований (испытаний).

Рассмотрев материалы дела, выслушав представителей сторон, суд установил следующее.

Как следует из материалов дела, в соответствии с Положением об Управлении Федеральной службы по аккредитации по Северо-Западному федеральному округу, утвержденным приказом Федеральной службы по аккредитации от 06.07.2016 № 7197 «Об утверждении Положения об Управлении Федеральной службы по аккредитации по Северо-Западному федеральному округу» (далее – Положение), Управление является территориальным органом Федеральной службы по аккредитации, осуществляющим функции по обеспечению в пределах своих полномочий реализации Росаккредитацией государственной политики в сфере аккредитации и федерального государственного контроля за деятельностью аккредитованных лиц, осуществляющих деятельность в пределах Северо-Западного федерального округа.

В соответствии с пунктом 4.1 раздела II Положения об Управлении, пунктом 5.1.7 раздела II Положения о Федеральной службе по аккредитации, утвержденного постановлением Правительства Российской Федерации от 17.10.2011 № 845, Административным регламентом по исполнению Федеральной службой по аккредитации государственной функции по осуществлению федерального государственного контроля за деятельностью аккредитованных лиц, утвержденного приказом Минэкономразвития России от 27.07.2015 № 499, Управление осуществляет федеральный государственный контроль за деятельностью аккредитованных лиц посредством организации и проведения внеплановых выездных и документарных проверок деятельности юридических лиц или индивидуальных предпринимателей, аккредитованных в национальной системе аккредитации, принятия предусмотренных законодательством Российской Федерации мер по пресечению и (или) устранению последствий выявленных нарушений.

Ленинградское областное государственное казенное учреждение здравоохранения «Контрольно-аналитическая лаборатория» (ОГРН 

<

***>) проходило процедуру подтверждения компетентности (дело о предоставлении государственной услуги от 10.04.2019 № 5083-ГУ, уникальный номер записи об аккредитации в реестре аккредитованных лиц №RA.RU.21ФМ76).

Частью 1 статьи 24 Федерального закона от 28.12.2013 № 412-ФЗ «Об аккредитации в национальной системе аккредитации» (далее – Федеральный закон от 28.12.2013 №412-ФЗ) установлена обязанность аккредитованных лиц проходить процедуру подтверждения компетентности.

Частью 5 статьи 24 Федерального закона от 28.12,2013 №412-ФЗ регламентировано, что решение о проведении процедуры подтверждения компетентности аккредитованного лица принимается на основании заявления аккредитованного лица.

В части 6 статьи 24 Федерального закона от 28.12.2013 № 412-ФЗ установлено, что в решении о проведении процедуры подтверждения компетентности аккредитованного лица указывается период прохождения процедуры подтверждения компетентности аккредитованного лица и состав экспертной группы.

Частью 10 статьи 24 Федерального закона от 28.12.2013 № 412-ФЗ установлено, что выездная оценка соответствия аккредитованного лица критериям аккредитации проводится в соответствии с программой выездной оценки, утвержденной национальным органом по аккредитации.

На основании приказа Федеральной службы по аккредитации от 16.05.2019 №П-2269 «О проведении процедуры подтверждения компетентности и расширения области аккредитации Ленинградского областного государственного казенного учреждения здравоохранения «Контрольно-аналитическая лаборатория»» в период с 4 июля по 5 июля 2019 года была проведена выездная оценка Ленинградского областного государственного казенного учреждения здравоохранения «Контрольно-аналитическая лаборатория», аккредитованного в качестве испытательной лабораторий, уникальный номер записи об аккредитации в реестре аккредитованных лиц № RA.RU.21ФM76 (далее - аккредитованное лицо, ЛО ГКУЗ «Лаборатория»), с целью подтверждения компетентности и расширения области аккредитации аккредитованной испытательной лаборатории Ленинградского областного государственного казенного учреждения здравоохранения «Контрольно-аналитическая лаборатория» критериям аккредитации, утвержденным приказом Минэкономразвития России от 30.05.2014 № 326 «Об утверждении критериев аккредитации перечня документов, подтверждающих соответствие заявителя, аккредитованного лица критериям аккредитации, и перечня документов в области стандартизации, соблюдение требований которых заявителями, аккредитованными лицами обеспечивает их соответствие критериям аккредитации» (далее – критерии аккредитации), согласно программе выездной оценки соответствия Ленинградского областного государственного казенного учреждения здравоохранения «Контрольно-аналитическая лаборатория», утвержденной приказом Федеральной службы по аккредитации от 16.05.2019 № П-2269 (далее – программа выездной оценки соответствия ЛО ГКУЗ «Лаборатория»).

Пунктом 2.2 программы выездной оценки соответствия ЛО ГКУЗ «Лаборатория» установлено, что в перечень работ по проведению выездной экспертизы соответствия аккредитованного лица критериям аккредитации, выполняемых экспертной группой, входит оценка соблюдения в деятельности испытательной лаборатории, в том числе оценка соблюдения работниками испытательной лаборатории при осуществлении деятельности, требований системы менеджмента качества, установленных в руководстве по качеству в соответствии с пунктом 23 критериев аккредитации, ГОСТ ИСО/МЭК 17025-2009.

Пунктом 2.7 программы выездной оценки соответствия ЛО ГКУЗ «Лаборатория» установлено, что в перечень работ по проведению выездной экспертизы соответствия аккредитованного лица критериям аккредитации, выполняемых экспертной группой, входит выборочная проверка документов, хранящихся в архиве, в том числе, проверка правильности оформления документов, оформленных испытательной лабораторией по результатам исследований (испытаний) и измерений за проверяемый период.

При проведении выездной оценки экспертной группой (разделе 2 акта экспертизы по результатам подтверждения компетентности и расширения области аккредитации ЛО ГКУЗ «Лаборатория», утвержденного руководителем экспертной группы ФИО5 10.07.2019) установлен факт выдачи протоколов исследований (испытаний) и измерений, со ссылкой на аккредитацию в национальной системе аккpeдитaции.

Вместе с тем по результатам рассмотрения материалов вышеуказанной выездной оценки в отношении аккредитованного лица в отношении ряда протоколов установлено,                  что они выданы с нарушением обязательных требований, установленных законодательством Российской Федерации к деятельности аккредитованных лиц, а именно требований пункта 17 в части соблюдения требований подпункта б) пункта 23.7 критериев аккредитации.

Поскольку выявленные нарушения в рамках выездной экспертизы в отношении ЛО ГКУЗ «Лаборатория», результаты которой отражены в акте экспертизы от 22.05.2019 (дело о предоставлении государственной услуги № 5083-ГУ от 10.07.2019) содержат в себе признаки административного правонарушения, определением заместителя начальника отдела аккредитации и контроля за деятельностью аккредитованных лиц Управления Федеральной службы по аккредитации по Северо-Западному федеральному округу ФИО2                           от 03.10.2019 № 2 возбуждено дело об административном правонарушении и начата процедура административного расследования в отношении Ленинградского областного государственного казенного учреждения здравоохранения «Контрольно-аналитическая лаборатория» по признакам административного правонарушения, предусмотренного статьей 14.48 КоАП РФ,                о чем аккредитованное лицо уведомлено письмом Управления от 03.10.2019 №СЗФО/1162-АЗ.

В целях выяснения всех обстоятельств административного правонарушения, их фиксирования, юридической квалификации и процессуального оформления, получения необходимых сведений, руководствуясь статьей 26.10 КоАП РФ, на основании определений заместителя начальника отдела аккредитации и контроля за деятельностью аккредитованных лиц Управления Федеральной службы по аккредитации по Северо-Западному федеральному округу ФИО2 от 07.10.2019  № 2.1 и от 18.10.2019 № 2.2 у аккредитованного лица истребованы сведения, имеющиеся в распоряжении ЛО ГКУЗ «Лаборатория» и относящиеся к проведённым испытаниям и выданным протоколам, в которых были выявлены нарушения.

Аккредитованным лицом в адрес Управления представлены требуемые сведения письмами от 10.10.2019 № 222/с и от 21.10.2019 № 226/с (вх. от 11.10.2019 №СЗФО/1155 и              от 23.10.2019 № СЗФО/1180).

По результатам рассмотрения материалов административного расследования было установлено, что испытательной лабораторией ЛО ГКУЗ «Лаборатория» проведены исследования (испытания) и измерения с нарушением установленных обязательных требований законодательства Российской Федерации в части выдачи протокола испытаний               № 284 куб 1 от 17.06.2019.

По факту выявленного нарушения должностным лицом Управления в отношении ЛО ГКУЗ «Лаборатория» составлен протокол об административном правонарушении                             № ЮЛ16/11-19 от 01.11.2019 по статьи 14.48 КоАП РФ.

На основании части 3 статьи 23.1 КоАП РФ протокол и иные материалы проверки направлены Управлением в арбитражный суд для решения вопроса о привлечении ЛО ГКУЗ «Лаборатория» к административной ответственности.

Статьей 14.48 КоАП РФ предусмотрена административная ответственность за представление испытательной лабораторией (центром) для целей оценки (подтверждения) соответствия недостоверных или необъективных результатов исследований (испытаний) и (или) измерений продукции в виде наложения административного штрафа на юридических лиц - от четырехсот тысяч до пятисот тысяч рублей.

Как видно из материалов дела, протокол испытаний от 17.06.2019 № 284 куб 1 (далее – протокол) выдан ЛО ГКУЗ «Лаборатория» в отношении объекта контроля: вода очищенная. Протокол содержит ссылку на уникальный номер записи об аккредитации в реестре аккредитованных лиц RA.RU.21ФМ76.

В единый перечень продукции, подлежащей обязательной сертификации, и единый перечень продукции, подтверждение соответствия которой осуществляется в форме принятия декларации о соответствии, утвержденный Постановлением Правительства Российской Федерации от 01.12.2009 № 982, включены «Лекарственные средства, зарегистрированные в установленном порядке и внесенные в государственный реестр, состоящие из смешанных и несмешанных продуктов для использования в терапевтических или профилактических целях, расфасованные в виде дозированных лекарственных форм или в упаковки для розничной продажи».

Федеральный закон от 27.12.2002 № 184-ФЗ «О техническом регулировании» в статье 24 закрепляет положение о том, что принятие декларации о соответствии осуществляется на основании собственных доказательств, доказательств, полученных с участием органа по сертификации и (или) аккредитованной испытательной лаборатории (центра).

В соответствии со статьей 4 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ                             «Об обращении лекарственных средств» (далее - Федеральный закон № 61-ФЗ) определены ряд понятий в соответствующей сфере:

«лекарственные средства» - вещества или их комбинации, вступающие в контакт с организмом человека или животного, проникающие в органы, ткани организма человека или животного, применяемые для профилактики, диагностики (за исключением веществ или их комбинаций, не контактирующих с организмом человека или животного), лечения заболевания, реабилитации, для сохранения, предотвращения или прерывания беременности и полученные из крови, плазмы крови, из органов, тканей организма человека или животного, растений, минералов методами синтеза или с применением биологических технологий. К лекарственным средствам относятся фармацевтические субстанции и лекарственные препараты;

«лекарственные препараты» - лекарственные средства в виде лекарственных форм, применяемые для профилактики, диагностики, лечения заболевания, реабилитации, для сохранения, предотвращения или прерывания беременности;

«лекарственная форма» - состояние лекарственного препарата, соответствующее способам его введения и применения и обеспечивающее достижение необходимого лечебного эффекта;

Ленинградское областное государственное казенное учреждение здравоохранения «Контрольно-аналитическая лаборатория» аккредитовано в качестве испытательной лаборатории, уникальный номер записи об аккредитации в реестре аккредитованных лиц RA.RU.21ФM76.

Законодательство Российской Федерации об аккредитации в национальной системе аккредитации состоит из Федерального закона от 28.12.2013 № 412-ФЗ «Об аккредитации в национальной системе аккредитации», других федеральных законов и принимаемых в соответствии с ними иных нормативных правовых актов Российской Федерации.

Статьей 4 Федерального закона от 28.12.2013 № 412-ФЗ «Об аккредитации в национальной системе аккредитации» определено, что:

- аккредитация в национальной системе аккредитации (далее также –аккредитация) - подтверждение национальным органом по аккредитации соответствия юридического лица или индивидуального предпринимателя критериям аккредитации, являющееся официальным свидетельством компетентности юридического лица или индивидуального предпринимателя осуществлять деятельность в определенной области аккредитации;

- выписка из реестра аккредитованных лиц (аттестат аккредитации) - документ, формируемый в автоматическом режиме средствами федеральной государственной информационной системы в области аккредитации и удостоверяющий аккредитацию в определенной области аккредитации на момент его формирования;

- аккредитованное лицо – юридическое лицо независимо от организационно-правовой формы или индивидуальный предприниматель, получившие аккредитацию в порядке, установленном указанным Федеральном законом;

- критерии аккредитации - совокупность требований, которым должен удовлетворять заявитель и аккредитованное лицо при осуществлении деятельности в определенной области аккредитации;

- область аккредитации - сфера деятельности юридического лица или индивидуального предпринимателя, на осуществление которой подано заявление и (или) которая определена при их аккредитации либо расширена, сокращена или актуализирована. Описание области аккредитации осуществляется в соответствии с утверждаемыми национальным органом по аккредитации методическими рекомендациями.

В соответствии с пунктом 1 части 2 статьи 13 Федерального закона от 28.12.2013                    № 412-ФЗ «Об аккредитации в национальной системе аккредитации» аккредитованные лица имеют право осуществлять деятельность в соответствующей области аккредитации.

Пунктом 1 части 1 статьи 13 Федерального закона от 28.12.2013 № 412-ФЗ                             «Об аккредитаций в национальной системе аккредитации» установлено, что аккредитованные лица обязаны соблюдать критерии аккредитации при осуществлении своей деятельности.

Приказом Минэкономразвития России от 30.05.2014 № 326 утверждены критерии аккредитации и перечень документов, подтверждающих соответствие заявителя, аккредитованного лица критериям аккредитации (приложение №1) (далее – Критерии аккредитации); перечень документов в области стандартизации, соблюдение требований которых заявителями, аккредитованными лицами обеспечивает их соответствие критериям аккредитации (приложение № 2) (далее – Перечень документов в области стандартизации).

Согласно пункту 18 Критериев аккредитации обязательным требованием, которому должна удовлетворять лаборатория при осуществлении деятельности, является наличие нормативных правовых актов, документов в области стандартизации, правил и методов исследований (испытаний) и измерений, в том числе правил отбора образцов (проб), и иных документов, указанных в области аккредитации в заявлении об аккредитации или в реестре аккредитованных лиц, а также соблюдение лабораторией требований данных документов.

Следовательно, аккредитованное лицо обязано соблюдать не только Критерии аккредитации лабораторий, установленные в пунктах 17-24 Критериев аккредитации, но и ГОСТ ИСО/МЭК 17025-2009 «Общие требования к компетентности испытательных и калибровочных лабораторий», действующий на момент выдачи протокола (далее – ГОСТ ИСО/МЭК 17025-2009), утвержденный Перечнем документов в области стандартизации.

В соответствии с подпунктом 5.1.1 ГОСТ ИСО/МЭК 17025-2009 правильность и надежность испытаний и/или калибровки, проводимых лабораторией, определяют следующие факторы: человеческий фактор (см. 5.2); помещения и условия окружающей среды (см. 5.3); методики испытаний и калибровки и оценка пригодности методик (см. 5.4); оборудование (см. 5.5); прослеживаемость измерений (см. 5.6); отбор образцов (см. 5.7); обращение с объектами испытаний и калибровки (см. 5.8).

Оценка соответствия, исходя из дефиниции, установленной статьей 2 Федерального закона от 27.12.2002 № 184-ФЗ «О техническом регулировании» (далее - Федеральный закон № 184-ФЗ), - это прямое или косвенное определение соблюдения требований, предъявляемых к объекту.

Пунктом 4 статьи 26 Федерального закона № 184-ФЗ от аккредитованной испытательной лаборатории требуется обеспечение достоверности результатов. 

Вышеуказанные нормативные акты устанавливают особый статус аккредитованных испытательных лабораторий как организаций, специализирующихся на проведении исследований (испытаний) и измерений и обязанных представлять достоверные и объективные результаты соответствующих манипуляций.

Пунктом 1.4 ГОСТ ИСО/МЭК 17025-2009, обязанность соблюдения которого в деятельности аккредитованных испытательных лабораторий предопределяется приказом Минэкономразвития России от 30.05.2014 № 326, включающим стандарт в Перечень документов в области стандартизации, соблюдение требований которых заявителями, аккредитованными лицами обеспечивает их соответствие критериям аккредитации, установлено, что настоящий стандарт предназначен для применения лабораториями при разработке собственных систем менеджмента качества, а также систем менеджмента административной и технической деятельности.

Пунктом 4.13.2.1 ГОСТ ИСО/МЭК 17025-2009 также определено, что записи о первичных наблюдениях, производные записи и достаточный объем информации должны храниться в течение установленного времени в лаборатории для того, чтобы установить аудиторское заключение, записи о калибровке, записи о персонале и копии каждого протокола испытаний или выданного сертификата о калибровке. Записи о каждом испытании или калибровке должны содержать достаточно информации, чтобы обеспечить, по возможности, выявление факторов, влияющих на неопределенность, и проведение повторных испытаний или калибровки в условиях, максимально приближенных к первоначальным. Записи должны содержать сведения о персонале, ответственном за отбор образцов, проведение каждого испытания и/или калибровки и контроль результатов.

Аккредитованным лицом в ходе проведения административного расследования представлено руководство по качеству испытательной лаборатории Ленинградского областного государственного казенного учреждения здравоохранения «Контрольно-аналитическая лаборатория» РК.ИЛ.2019.07 версия 07, утвержденное и.о. директора ЛО ГКУЗ «Лаборатория» ФИО4 14.03.2019 (далее – Руководство по качеству).

Пунктом 2.2 Руководства по качеству определено, что в утвержденной области аккредитации руководство ЛО ГКУЗ «Лаборатория» проводит политику в области качества, целью которой является: обеспечение качественных услуг в области испытаний 

<

...>.

Пункт 3.2.11 Руководства по качеству содержит положение о том, что сотрудники ИЛ несут персональную ответственность за качество проведения испытаний 

<

...>.

Согласно пункту 14.3 Руководства по качеству ИЛ располагает инструкциями по использованию и управлению всем соответствующим оборудованием, по обращению с образцами, подлежащих испытаниям. Все инструкции, стандарты, руководства и справочные данные, относящиеся к работе, актуализируются и доступны для персонала. Отклонения от методик и процедур не допускаются.

В соответствии с пунктом 14.9 Руководства по качеству лаборатория применяет соответствующие методики для проведения исследований (испытаний) и измерений в рамках заявленной области аккредитации. Лаборатория гарантирует, что использует только последнее действующее издание нормативного документа.

Испытательной лабораторией ЛО ГКУЗ «Лаборатория» выдан протокол испытаний от 29.01.2019 №4 в отношении объекта исследований: аминофиллин безводный.

В ходе выездной оценки экспертной группой (акт экспертизы от 10.07.2019 в рамках оказания государственной услуги от 10.04.2019 № 5083-ГУ) сделан вывод о несоответствии аккредитованного лица требованиям подпункта «б» пункта 23.7 критериев аккредитации, то есть отсутствие у лаборатории системы управления документацией (правил документооборота), которая должна включать в себя правила учета и документирования результатов исследований (испытаний) и измерений, в том числе правила формирования и внесения изменений в протоколы исследований (испытаний) и измерений, требования к содержанию таких протоколов, выразившееся в следующем.

У протокола исследований (испытаний) и измерений № 284 каб 1 от 17.06.2019 отсутствуют первичные записи расчеты и наблюдения по проведенным испытаниям                                 о показателям: «сухой остаток», «восстанавливающие вещества», «углерод диоксид», «нитриты и нитраты», «аммоний», «хлориды», «сульфаты», «кальций и магний», тяжелые металлы.

Согласно сведениям, указанным в выданном протоколе в качестве нормативного документа, регламентирующего объем исследований и их оценку, определен ФС.2.2.0020.15.

Протокол содержит информацию об отборе образцов 14.06.2019 в количестве                      400,00 мл.

Однако на дату выдачи протокола (17.06.2019) фармаколейная статья от 29.10.2015 № ФС.2.2.0020.15 утратила силу 30.11.2018 в связи с изданием новой от 31.10.2018 № ФС.2.2.0020.18 (вступила в силу с 01.12.2018).

Пунктом 21 критериев аккредитации установлено требование о наличии по месту (местам) осуществления деятельности в области аккредитации, в том числе по месту осуществления временных работ, на праве собственности или на ином законном основании, предусматривающем право владения и пользования, помещений, испытательного оборудования, средств измерений и стандартных образцов, соответствующих требованиям законодательства Российской Федерации об обеспечении единства измерений, а также иных технических средств и материальных ресурсов, необходимых для выполнения работ по исследованиям (испытаниям) и измерениям в соответствии с требованиями нормативных правовых актов, документов в области стандартизации, правил и методов исследований (испытаний) и измерений, в том числе правил отбора образцов (проб), и иных документов, указанных в области аккредитации в заявлении об аккредитации или в реестре аккредитованных лиц.

Пункт 18.1 руководства по качеству устанавливает требования, в соответствии с которым образцы лекарственных средств для проведения аналитического контроля отбираются непосредственно заявителем/заказчиком и вместе с Заявкой и Актом отбора образцов направляются в ИЛ ЛО ГКУЗ «Лаборатория», где специалист оценивает правильность отбора, транспортировки, оформления сопроводительных документов. В случае визуального несоответствия образца требованиям НД или сомнений относительно пригодности образца или при установлении причин непригодности образца для проведения испытаний, вопрос решается с заказчиком с целью принятия решений о приеме или повторном отборе образцов. Правила выбора, извлечения и подготовки образца для исследований осуществляется согласно требованиям в количестве, определенном НД на продукцию.

Пункт 19.4 руководства по качеству содержит положение о том, что проведение испытаний в лаборатории осуществляется с соблюдением всех требований нормативной документации на исследуемый образец.

Вместе с тем для проведения испытаний по методике, указанной в протоколе, ФС.2.2.0020.15 (утратившей силу с 01.12.2018) необходимое минимальное количество образца «вода очищенная» составляет 465 мл, а именно для определения показателей «pH» - 100 мл; «кислотность» - 20 мл; «сухой остаток» - 100 мл; «восстанавливающие вещества» - 100 мл; «нитраты и нитриты» - 5 мл; «аммоний» - 10 мл; «хлориды» - 10 мл; «сульфаты» - 10 мл; «кальций и магний» - 100 мл; «тяжелые металлы» - 10 или 120 мл.

В нарушение вышеуказанного требования аккредитованным лицом использовано лишь 400 мл образца воды, что влечет за собой явную недостоверность результатов. Указанные сведения о количестве отбора образцов содержатся в представленном акте отбора образцов/заявке № 103 от 14.06.2019.

Несмотря на недостаточность материала, испытания были проведены и согласно протоколу сделан вывод о соответствии образца (вода очищенная в количестве 400 мл) требованиям ФС.2.2.0020.15.

Кроме того, исходя из требований используемой методики ФС.2.2.0020.18, показатель «pH» не входит в перечень результатов испытаний. Также для проведения исследований (испытаний) образца на показатель «аммоний» требуется 20 мл образца, при этом порядок приготовления раствора для определения указанного показателя также отличается. Требования к качеству показателя «нитраты и нитриты» изменены в соответствии с введенной вместо ФС.2.2.0020.15 методикой ФС.2.2.0020.18.

В рамках проведенного административного расследования ЛО ГКУЗ «Лаборатория» письмом от 10.10.2019 № 222 представлены письменные пояснения, согласно которым первичные записи расчетов и наблюдений по всем показателям при проведении испытаний были произведены в блокноте, а не в рабочем журнале провизора-аналитика ФИО6

Однако представленные первичные записи по испытаниям в рамках протокола не содержат описания образца испытания и результатов исследований по показателю «сульфат», а также сведения о персонале, ответственном за отбор образцов, проведение каждого испытания и/или калибровки и контроль результатов.

Таким образом, испытательная лаборатория ЛО ГКУЗ «Лаборатория» нарушила свое обязательство соблюдения требований установленных методикой проведения исследований (испытаний) и измерений.

При выполнении испытаний с отклонениями от требований методик работы по испытаниям не были приостановлены. Корректирующие мероприятия осуществлялись после выдачи протокола. Протокол был оформлен и выдан заказчику – МП «Аптека № 35».

В соответствии со статьей 42 Федерального закона № 184-ФЗ аккредитованная испытательная лаборатория (центр), эксперты в соответствии с законодательством Российской Федерации и договором несут ответственность за недостоверность или необъективность результатов исследований (испытаний) и измерений.

Аккредитованная испытательная лаборатория ЛО ГКУЗ «Лаборатория» нарушила свое обязательство по проведению исследований в соответствии с требуемыми параметрами методики. Таким образом, результат испытания является необъективным и недостоверным.

Вместе с тем ЛО ГКУЗ «Лаборатория»  ссылается на аккредитацию в национальной системе аккредитации – протокол лабораторных испытаний от 17.06.2019 № 284 куб 1 содержит в себе ссылку на аттестат аккредитации RA.RU.21ФМ76, что свидетельствует о нарушении аккредитованным лицом требований критериев аккредитации и нормативных документов, содержащих требования к проведению испытаний в момент выдачи указанного протокола и представлении недостоверных результатов исследований (испытаний), указанных в протоколе лабораторных испытаний от 17.06.2019 № 284 куб 1.

Кроме того, аккредитованным лицом представлен «Лист выдачи протоколов испытаний и иной документации», в соответствии с которым соответствующий протокол выдан заказчику. На момент составления настоящего протокола об административном правонарушении сведений об отмене протокола от 17.06.2019 № 284 куб 1, выданного с нарушением методики, отсутствуют. Представителем юридического лица пояснено, что протокол не отменен.

Ответственность за допущенное Ленинградским областным государственным казенным учреждением здравоохранения «Контрольно-аналитическая лаборатория», аккредитованным в качестве испытательной лаборатории, уникальный номер записи об аккредитации в реестре аккредитованных лиц № RA.RU.21ФМ76, административное правонарушение предусмотрена статьей 14.48 КоАП РФ, согласно которой представление испытательной лабораторией (центром) для оценки (подтверждения) соответствия недостоверных или необъективных результатов исследований (испытаний) и (или) измерений продукции – влечет наложение административного штрафа на должностных лиц в размере от тридцати до пятидесяти тысяч рублей либо дисквалификацию на срок от одного года до трех лет; на юридических лиц – от четырехсот тысяч до пятисот тысяч рублей.

Указанное правонарушение совершено Ленинградским областным государственным казенным учреждением здравоохранения «Контрольно-аналитическая лаборатория»                  (ОГРН 1037869003600), уникальный номер записи об аккредитации в реестре аккредитованных лиц № RA.RU.21ФМ76, 17.06.2019 (дата выдачи протокола лабораторных испытаний от 17.06.2019 № 284 куб 1); место совершения правонарушения в соответствии с протоколом – место осуществления деятельности аккредитованного лица: 191014, Санкт-Петербург, ул. Некрасова, д. 33. 

С учетом изложенных выше обстоятельств и неполного отражения испытательной лабораторией проведенных исследований (испытаний) и измерений в нарушение установленных обязательных требований законодательства Российской Федерации в части выдачи протокола испытаний от 17.06.2019 № 284 куб 1, суд пришел к выводу о наличии в действиях ЛО ГКУЗ «Лаборатория» события административного правонарушения, ответственность за которое предусмотрена статьей 14.48 КоАП РФ.

Согласно части 2 статьи 2.1 КоАП РФ юридическое лицо признается виновным в совершении административного правонарушения, если будет установлено, что у него имелась возможность для соблюдения правил и норм, за нарушение которых настоящим Кодексом или законами субъекта Российской Федерации предусмотрена административная ответственность, но данным лицом не были приняты все зависящие от него меры по их соблюдению.

Как разъяснено в пункте 16 Постановления Пленума Высшего Арбитражного Суда Российской Федерации от 02.06.2004 № 10 «О некоторых вопросах, возникших в судебной практике при рассмотрении дел об административных правонарушениях", юридическое лицо привлекается к ответственности за совершение административного правонарушения, если будет установлено, что у него имелась возможность для соблюдения правил и норм, за нарушение которых Кодексом РФ об административных правонарушениях или законами субъекта Российской Федерации предусмотрена административная ответственность, но данным лицом не были приняты все зависящие от него меры по их соблюдению.

Доказательств невозможности соблюдения ЛО ГКУЗ «Лаборатория» обязательных требований, установленных законодательством Российской Федерации к деятельности аккредитованных лиц, в силу чрезвычайных событий и обстоятельств, которые оно не могло предвидеть и предотвратить при соблюдении той степени заботливости и осмотрительности, которая от него требовалась, в материалах дела не имеется. 

Суд считает, что Управлением представлены надлежащие, исчерпывающие и применительно к статье 68 АПК РФ допустимые доказательства, свидетельствующие о наличии в действиях ЛО ГКУЗ «Лаборатория» состава административного правонарушения, ответственность за которое предусмотрена статьей 14.48 КоАП РФ.

Протокол составлен должностным лицом административного органа в пределах предоставленных законом полномочий в присутствии представителя ЛО ГКУЗ «Лаборатория». Процессуальных нарушений при производстве по делу об административном правонарушении судом не установлено. Данные обстоятельства свидетельствуют о том, что ЛО ГКУЗ «Лаборатория» не было лишено гарантий защиты прав, предоставленных ему законодательством при привлечении к административной ответственности. Дело рассмотрено в пределах предусмотренного статьей 4.5 КоАП РФ срока давности привлечения к административной ответственности.

Вместе с тем, совершенные ЛО ГКУЗ «Лаборатория» правонарушения суд считает возможным признать малозначительными по следующим основаниям.

Согласно положениям статьи 2.9 КоАП РФ, при малозначительности совершенного административного правонарушения судья, орган, должностное лицо, уполномоченные решить дело об административном правонарушении, могут освободить лицо, совершившее административное правонарушение, от административной ответственности и ограничиться устным замечанием.

Малозначительным административным правонарушением является деяние, хотя формально и содержащее признаки состава административного правонарушения, но с учетом характера совершенного правонарушения и роли правонарушителя, размера вреда и тяжести наступивших последствий не представляющее существенной угрозы охраняемым общественным отношениям.

Согласно абзацу 2 пункта 18.1 Постановления Пленума Высшего Арбитражного Суда Российской Федерации от 02.06.2004 № 10 «О некоторых вопросах, возникших в судебной практике при  рассмотрении дела об административных правонарушениях» возможность или невозможность квалификации деяния в качестве малозначительного не может быть установлена абстрактно, исходя из сформулированной в Кодексе Российской Федерации об административных правонарушениях конструкции состава административного правонарушения, за совершение которого установлена ответственность. Так, не может быть отказано в квалификации административного правонарушения в качестве малозначительного только на том основании, что в соответствующей статье Особенной части Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях ответственность определена за неисполнение какой-либо обязанности и не ставится в зависимость от наступления каких-либо последствий.

Как разъяснил Высший Арбитражный Суд Российской Федерации в пункте 18 Постановления Пленума №10 от 02.06.2004 «О некоторых вопросах, возникших в судебной практике при  рассмотрении дела об административных правонарушениях» при квалификации правонарушения в качестве малозначительного необходимого исходить из конкретных обстоятельств его совершения. 

По смыслу статьи 2.9 КоАП РФ оценка малозначительности деяния должна соотноситься с характером и степенью общественной опасности, причинением вреда либо с угрозой причинения вреда личности, обществу или государству. Таким образом, административные органы и суды обязаны установить не только формальное сходство содеянного с признаками того или иного административного правонарушения, но решить вопрос социальной опасности деяния.

Существенная угроза охраняемым общественным отношениям может заключаться в пренебрежительном отношении лица, привлекаемого к ответственности, к исполнению своих публично-правовых обязанностей, к формальным требованиям публичного права. 

Оценив конкретные обстоятельства совершенного правонарушения в их совокупности, учитывая отсутствие пренебрежительного отношения лаборатории к исполнению своих публично-правовых обязанностей, незначительность выявленных нарушений, отсутствие доказательств неблагоприятных последствий для заинтересованных лиц, суд полагает, что совершенное ЛО ГКУЗ «Лаборатория» правонарушение не представляет существенной угрозы охраняемым общественным отношениям, не повлекло нарушения чьих-либо прав и законных интересов.

Согласно разъяснениям, приведенным в Постановлении Пленума Высшего Арбитражного суда Российской Федерации от 02.06.2004 № 10 «О некоторых вопросах, возникших в судебной практике при рассмотрении дел об административных правонарушениях», установив при рассмотрении дела о привлечении к административной ответственности малозначительность правонарушения, суд, руководствуясь частью 2 статьи 206 АПК РФ и статьей 2.9 КоАП РФ, принимает решение об отказе в удовлетворении требований административного органа, освобождая от административной ответственности в связи с малозначительностью правонарушения, и ограничивается устным замечанием, о чем указывается в резолютивной части решения  (пункты 17, 18).

При  изложенных обстоятельствах, требования Управления о привлечении ЛО ГКУЗ «Лаборатория» к административной ответственности по статье 14.48 КоАП РФ удовлетворению не подлежат.

Руководствуясь статьями 167-170, 206 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации, Арбитражный суд города Санкт-Петербурга и Ленинградской области 

решил:

В удовлетворении заявленных требований отказать.

Решение может быть обжаловано в Тринадцатый арбитражный апелляционный суд в течение 10 дней со дня принятия.

Судья                                                         Н.А. Мильгевская