АРБИТРАЖНЫЙ СУД ИВАНОВСКОЙ ОБЛАСТИ

ул. Б.Хмельницкого, 59-б, г.Иваново, 153022

тел/факс (4932) 42-96-65, http://ivanovo.arbitr.ru, е-mail: info@ivanovo.arbitr.ru

Именем Российской Федерации

Р Е Ш Е Н И Е

Дело № А17-11524/2018

28 февраля 2019 года

г. Иваново

Резолютивная часть решения объявлена 21 февраля 2019 года.

Арбитражный суд Ивановской области в составе судьи Никифоровой Г.М., при ведении протокола судебного заседания  секретарем ФИО1,

рассмотрев в судебном  заседании дело по заявлению Прокурора Ленинского района г. Иваново к обществу с ограниченной ответственностью «Ваш стоматолог» (ОГРН 

<

***> ИНН 

<

***>) о привлечении к административной ответственности по части 4 статьи 14.1 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях,

при участии в судебном заседании: 

от заявителя: ФИО2 (на основании служебного удостоверения, доверенности от 28.12.2018),

от ООО «Ваш стоматолог»: ФИО3 (генеральный директор на основании протокола общего собрания учредителей от 22.12.2016), ФИО4 (представитель по доверенности от 14.01.2019), ФИО5 (представитель по доверенности от 14.01.2019),

установил:

Прокурор Ленинского района г. Иваново (далее - заявитель, Прокурор) обратился в Арбитражный суд Ивановской области с заявлением о привлечении общества с ограниченной ответственностью «Ваш стоматолог» (далее – ООО «Ваш стоматолог», Общество) к административной ответственности по части 4 статьи 14.1  Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях (далее - КоАП РФ).

В обоснование своих требований заявитель указал, что ООО «Ваш стоматолог» осуществляет медицинскую деятельность с грубым нарушением условий, предусмотренных специальным разрешением (лицензией). Причиной и условием допущенных нарушений стало ослабление контроля за исполнением требований законодательства, а также слабая исполнительская дисциплина сотрудников общества. Общество создало угрозу жизни и здоровья пациентов стоматологического кабинета.

Определением суда от 14.01.2019 заявление было принято к производству, назначено предварительное судебное заседание на 14.02.2019. По окончании предварительного судебного заседания 14.02.2019 суд пришел к выводу о готовности дела к судебному разбирательству. С учетом  мнения представителей лиц, участвующих в деле, арбитражным судом в порядке ч. 4 ст. 137 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации (далее - АПК РФ) завершено предварительное заседание и 14.02.2019 открыто судебное заседание в первой инстанции. В порядке статьи 163 АПК РФ в судебном заседании объявлялся перерыв до 21.02.2019.

ООО «Ваш стоматолог» возражало против требований прокурора, мотивировав свою позицию следующими доводами.

Препараты под наименованием стеклоиномерный цемент AIREX-C, стеклоиномерный цемент GS Fuji, ФИО6 биглюконат, раствор Азопирам-Комплект до истечения срока годности использовались в кабинете №1, в настоящее время в этом кабинете прием не ведется, поэтому препараты не соприкасались с пациентами и не могли и не нанесли какого-либо вреда их жизни и здоровью. Использование препарата кондиционер праймер Gluma Comfort в не представляется возможным в связи с его небольшим количеством, находящимся в упаковке. Перчатки резиновые 2 пары в индивидуальной упаковке Gammex PF лежали отдельно от используемых врачами в работе с пациентами перчаток исключительно для технических нужд. Мазь для наружного применения Вазелин использовалась по рекомендации техника, проводящего ремонт и обслуживание оборудования в ООО «Ваш стоматолог», исключительно для смазки соединительных узлов установки. В стоматологической практике мазь вазелин не используется для лечения пациентов. Настойка валерианы (производства ОАО «Гиппократ») использовалась врачом-стоматологом ФИО3 в период работы для личных целей.

Таким образом, указанные препараты  не соприкасались и не могли соприкасаться с пациентами и нанести какой-либо вред их жизни и здоровью. В связи с отсутствием врача ФИО3,  находящегося на больничном в период с 04.09.2017 по 18.09.2017, с 19.09.2017 по 22.09.2017, с 25.09.2017по 09.10.2017, а в последующем в отпуске по беременности и родам, отпуске по уходу за ребенком, данные препараты не были помещены в карантинную зону, но при этом и не могли использоваться в связи с отсутствием врача.

Для хранения недоброкачественных препаратов и препаратов с истекшим сроком годности в ООО «Ваш стоматолог» предусмотрена карантинная зона. Выводы об отсутствии карантинной зоны не соответствуют действительности.

Выявленные препараты с завышенной температурой хранения Traumeels, настойка валерианы (производства ОАО «Ивановская фармацевтическая фабрика») использовались врачом-стоматологом ФИО3 в период работы для личных целей.

Общество полагает, что  рекомендации изготовителя хранить при определенной температуре препараты: спирт этиловый, перекись водорода не носят императивного характера ввиду специфики продуктов. 

В журнале регистрации показаний гигрометра психометрического и в журнале учета температурных показателей холодильника не делались отметки о регистрации температуры и влажности воздуха в выходные и праздничные дни, так как возложение такой обязанности на кого-либо из сотрудников прямо нарушило бы основы трудового законодательства в части распределения труда и отдыха сотрудников.

Гигрометр психометрический был приобретен ООО «Ваш стоматолог» 27.09.2017 в ООО «РИНА» (копия товарной накладной №Ю/630 от 27.09.17, договор №Ю/258 от 27.04.17). ООО «РИНА» является поставщиком медицинских изделий, давно работающим на рынке города Иваново, поэтому при приобретении гигрометра Общество полагалось на строгий контроль и ответственное отношение к реализуемым товарам медицинского применения со стороны известного поставщика.

Холодильник Samsung был приобретен ООО «Ваш стоматолог» в 2012 году (выписка из балансовой ведомости - Приложение №9). Паспорт на холодильник был утерян, осталась только инструкция по эксплуатации. На холодильнике сзади есть табличка с его параметрами: модель, серийный номер, цвет, номер компрессора, дата производства и пр. Ведется журнал учета температурных показателей холодильника, проводятся регулярные уборки наружных и внутренних поверхностей холодильника, разморозка. Холодильник находится в исправном техническом состоянии. Таким образом, отсутствие паспорта на холодильник не повлияло на возможность его правильной эксплуатации и не привело к причинению какого-либо вреда жизни и здоровью людей. Нарушений температурного режима при проверке не установлено.

Этиловый спирт приобретался по договору с ООО «Фармация» согласно требованиям законодательства. Учет движения этилового спирта велся в отдельной тетради, в графах учитывалась дата и количество поступления спирта, дата и количество выданного спирта, подпись лица ответственного за учет спирта. Данное нарушение не могло привести к причинению вреда жизни и здоровью людей. Таким образом, все сведения, предусмотренные данной формой, присутствуют в используемой тетради.

Кроме того, ООО «Ваш стоматолог» просило - в случае признания его виновным в совершении вменяемого прокурором правонарушения – учесть наличие смягчающих обстоятельств, предусмотренных п. 1 ч. 1 ст. 4.2 КоАП РФ, а также рассмотреть возможность замены административного наказания предупреждением, либо возможность снижения размера административного штрафа.

Заявление прокурора Ленинского района г. Иваново рассмотрено Арбитражным судом Ивановской области в порядке, предусмотренном статьями 156-170, 202-206 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации.

Из материалов дела следует, что для осуществления медицинской деятельности ООО «Ваш стоматолог»  получена лицензия № ЛО-37-01-001129 от 04.10.2016г. на оказание первичной, в том числе доврачебной, врачебной и специализированной, медико-санитарной помощи организуются и выполняются следующие работы (услуги): при оказании первичной доврачебной медико-санитарной помощи в амбулаторных условиях по: сестринскому делу, стоматологии, при оказании первичной специализированной медико-санитарной помощи в амбулаторных условиях по: организации здравоохранения и общественному здоровью, рентгенологии, стоматологии детской, стоматологии общей практики, стоматологии ортопедической.

На основании решения от 25.12.2018 г. в отношении ООО «Ваш стоматолог» Прокуратурой Ленинского района г. Иваново была проведена проверка на предмет исполнения законодательства в сфере здравоохранения и лицензирования. По результатам проведения проверки Прокуратурой Ленинского района г. Иваново был составлен акт от 25.12.2018г. 

Заместителем прокурора Ленинского района г. Иваново по результатам рассмотрения материалов проверки 27.12.2018г. вынесено постановление о возбуждении дела об административном правонарушении, на основании которого заявитель просит привлечь ООО «Ваш стоматолог» к административной ответственности по части 4 статьи 14.1 Кодекса РФ об административных правонарушениях. В указанном постановлении зафиксированы следующие нарушения, допущенные ООО «Ваш стоматолог»:

1. В нарушение ч. 1, ч.2 ст.58 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств», п.11 Правил хранения лекарственных средств, утвержденных приказом Минздравсоцразвития России от 23.08.2010 г. № 706н «Об утверждении Правил хранения лекарственных средств» (зарегистрирован в Минюсте 04.10.2010 г. №18608) (далее – Приказ № 706н), ст. 31 Федерального закона от 22.06.1998 № 86-ФЗ «О лекарственных средствах»  на момент проверки в стоматологическом кабинете совместно с другими лекарственными средствами хранились медицинские изделия и препараты с истекшим сроком годности: в медицинском кабинете № 2 стоматологического кабинета в холодильнике хранился стеклономерный фиксирующий цемент (набор для приготовления -порошок, жидкость для смешивания) AIREX-C, срок годности до 07.2017; рентгеноконтрасный стеклономерный фиксирующий цемент, GS Fuji (Япония), срок годности до 08.2018, 10.2018; настойка валерианы, производитель ОАО «Гиппократ», срок годности до 09.2017; изделие медицинского назначения - перчатки резиновые в количестве 2 упаковок Gammex PF, Ansell, срок годности до 02.2017. В стоматологическом столике с истекшим сроком годности хранился вазелин -дермапротекторное средство - мазь для наружного применения, производство ОАО «МПЗ», срок годности до 14.04.2013; кондиционер праймер перед постановкой пломбы Gluma Comfort, производитель Германия, 4 мл, срок годности до 11.2018; хлоргексидина биклюконат, 100 мл, срок годности до 11.2018; раствор для приготовления реагентов для контроля качества предстерелизационной очистки Азопирам-Комплект, 190мл, приготовленный раствор хранится при температуре от +2°С до 8°С не более двух месяцев, при комнатной температуре не более одного месяца, согласно отметки на упаковке раствор приготовлен 06.10.2017. Для хранения недоброкачественных (с истекшим сроком годности) лекарственных средств и медицинских изделий специально выделенной обозначенной (карантинной) зоны Обществом не предусмотрено.

2. В нарушение п. 32 Приказа № 706н хранение лекарственных средств осуществлялось с нарушением температурного режима: в кабинете № 2 в холодильнике при температуре 7°С хранился лекарственный препарат Traumeels в количестве 2 ампул производитель Биологише Хайльмиттель (НТД от +15°С до +25 °С); спирт этиловый, раствор для наружного применения и приготовления лекарственных форм, производитель ОАО «МЕДХИМПРОМ» (НТД от +12°С до +15°С); настойка валерианы, 25 мг, производитель ОАО «Ивановская фармацевтическая фабрика» (НТД от +15°С до +25°С); перекись водорода, 100 мл, производитель «Йодные Технологии и Маркетинг» (НТД не ниже +8°С).

3. В нарушение п.7 Приказа № 706н в журнале регистрации показателей гигрометра психометрического и журнале температурных показателей холодильника отсутствуют ежедневные отметки о регистрации температуры и влажности воздуха. 

4. В нарушение п. 38 Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных Приказом Минздрава России от 31.08.2016 N 646н в стоматологическом кабинете для учета температуры и влажности воздуха применяется гигрометр психометрический ВИТ № Т512, производства ПАО «Стеклоприбор», Украина, поверенные согласно сведениям в паспортах завода-изготовителя, в январе 2017 года представителем ГП «Полтавастандартметрология». Указанное предприятие, выполнившее первичную поверку, отсутствует в реестре аккредитованных лиц в области обеспечения единства измерений в соответствии с Федеральным законом № 102-ФЗ от 26.06.2008 «Об обеспечении единства средств измерений».

5. В нарушение п. 4 Положения о лицензировании медицинской деятельности (за исключением указанной деятельности, осуществляемой медицинскими организациями и другими организациями, входящими в частную систему здравоохранения, на территории инновационного центра "Сколково"), утвержденного постановлением Правительства Российской Федерации от 16.04.2012 N 291 (далее - Положение N 291) на момент проверки генеральным директором стоматологического кабинета не представлен паспорт или иной документ. Таким образом, у стоматологического кабинета отсутствует эксплуатационная документация на холодильник SUMSUNG.

6. В нарушение п. в(1) п. 5 Положения № 291, ст. 58.1. Федерального закона от 12.04.2010 N 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств" в стоматологическом кабинете журнал учета этилового спирта велся не по форме утвержденной приказом № 378н.

На основании указанного Постановления и иных материалов дела об административном правонарушении Прокурор обратился в арбитражный суд с заявлением о привлечении ООО «Ваш стоматолог» к административной ответственности по ч. 4 ст. 14.1 КоАП РФ. 

Изучив имеющиеся материалы дела, заслушав сторон, суд приходит к выводу о наличии оснований для удовлетворения заявления в силу следующего.

В соответствии с ч. 4 ст. 14.1 КоАП РФ осуществление предпринимательской деятельности с грубым нарушением требований и условий, предусмотренных специальным разрешением (лицензией), влечет наложение административного штрафа на юридических лиц - от ста тысяч до двухсот тысяч рублей или административное приостановление деятельности на срок до девяноста суток.

Понятие грубого нарушения устанавливается Правительством Российской Федерации в отношении конкретного лицензируемого вида деятельности (примечание к статье 14.1 КоАП РФ).

В силу части 1 статьи 28.4 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях при осуществлении надзора за соблюдением Конституции РФ и исполнением законов, действующих на территории Российской Федерации, прокурор вправе возбудить дело о любом административном правонарушении, ответственность за которое предусмотрена настоящим Кодексом или законом субъекта Российской Федерации.

В силу пункта 46 части 1 статьи 12 Федерального закона от 04.05.2011г. № 99-ФЗ «О лицензировании отдельных видов деятельности» (далее – Закон о лицензировании) к числу видов деятельности, подлежащих лицензированию, относится медицинская.

В соответствии со статьей 3 указанного Закона лицензионные требования - совокупность требований, которые установлены положениями о лицензировании конкретных видов деятельности, основаны на соответствующих требованиях законодательства Российской Федерации и направлены на обеспечение достижения целей лицензирования.

В соответствии с пунктом 6 Положения о лицензировании медицинской деятельности, утвержденного постановлением Правительства РФ от 16.04.2012г. № 291 (далее – Положение о лицензировании), под грубым нарушением понимается невыполнение лицензиатом требований, предусмотренных пунктом 4 и подпунктами «а», «б» и «в(1)» пункта 5 настоящего Положения, повлекшее за собой последствия, установленные частью 11 статьи 19 Федерального закона «О лицензировании отдельных видов деятельности».

В соответствии с п.п. «б» и «в(1)» п. 5 Положения о лицензировании лицензионными требованиями, предъявляемыми к лицензиату при осуществлении им медицинской деятельности, являются требования, предъявляемые к соискателю лицензии, а также:

б) соблюдение установленного порядка осуществления внутреннего контроля качества и безопасности медицинской деятельности;

в(1)) соблюдение правил регистрации операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения, включенных в перечень лекарственных средств для медицинского применения, подлежащих предметно-количественному учету, в специальных журналах учета операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения, и правил ведения и хранения специальных журналов учета операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения.

Согласно статье 90 Федерального закона от 21.11.2011г. № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» (далее – Закон об охране здоровья) органами, организациями государственной, муниципальной и частной систем здравоохранения осуществляется внутренний контроль качества и безопасности медицинской деятельности в порядке, установленном руководителями указанных органов, организаций.

Генеральным директором ООО «Ваш стоматолог» Приказом от 01.07.2017г. № 7 утверждено Положение о внутреннем контроле качества и безопасности медицинской деятельности. 

В соответствии с частью 3 статьи 38 Закона об охране здоровья обращение медицинских изделий включает в себя технические испытания, токсикологические исследования, клинические испытания, экспертизу качества, эффективности и безопасности медицинских изделий, их государственную регистрацию, производство, изготовление, ввоз на территорию Российской Федерации, вывоз с территории Российской Федерации, подтверждение соответствия, государственный контроль, хранение, транспортировку, реализацию, монтаж, наладку, применение, эксплуатацию, в том числе техническое обслуживание, предусмотренное нормативной, технической и (или) эксплуатационной документацией производителя (изготовителя), а также ремонт, утилизацию или уничтожение. Производитель (изготовитель) медицинского изделия разрабатывает техническую и (или) эксплуатационную документацию, в соответствии с которой осуществляются производство, изготовление, хранение, транспортировка, монтаж, наладка, применение, эксплуатация, в том числе техническое обслуживание, а также ремонт, утилизация или уничтожение медицинского изделия. 

Правила хранения лекарственных средств утверждены приказом Минздравсоцразвития РФ от 23.08.2010г. № 706н.

В силу пункта 11 данных Правил в организациях и у индивидуальных предпринимателей необходимо вести учет лекарственных средств с ограниченным сроком годности на бумажном носителе или в электронном виде с архивацией. Контроль за своевременной реализацией лекарственных средств с ограниченным сроком годности должен осуществляться с использованием компьютерных технологий, стеллажных карт с указанием наименования лекарственного средства, серии, срока годности либо журналов учета сроков годности. Порядок ведения учета указанных лекарственных средств устанавливается руководителем организации или индивидуальным предпринимателем.

При выявлении лекарственных средств с истекшим сроком годности они должны храниться отдельно от других групп лекарственных средств в специально выделенной и обозначенной (карантинной) зоне (п. 12 Правил хранения лекарственных средств).

В соответствии со статьей 31 Федерального закона от 22.06.1998 № 86-ФЗ «О лекарственных средствах» использование лекарственных средств с истекшим сроком годности запрещается, они подлежат уничтожению.

Согласно порядка внутреннего контроля качества медицинской деятельности в ООО «Ваш стоматолог» хранение лекарственных средств осуществляется в соответствии с рекомендациями производителя. Все препараты хранятся в закрытых шкафах в кабинете, оснащенном гигрометром и холодильником. Показатели температуры воздуха, влажности и температуры в холодильнике регистрируются ежедневно в журналах учета, которые ведет медицинская сестра. В случае обнаружения недоброкачественных лекарственных средств или при истечении срока годности, данный препарат извлекается и помещается в карантинную зону.

Вместе с тем, на момент проверки в нарушение указанных норм в стоматологическом кабинете совместно с другими лекарственными средствами хранились медицинские изделия и препараты с истекшим сроком годности. Для хранения недоброкачественных (с истекшим сроком годности) лекарственных средств и медицинских изделий специально выделенной обозначенной (карантинной) зоны Обществом не предусмотрено.

Так, в медицинском кабинете № 2 стоматологического кабинета в холодильнике хранился стеклономерный фиксирующий цемент (набор для приготовления - порошок, жидкость для смешивания) AIREX-C, срок годности до 07.2017; рентгеноконтрасный стеклономерный фиксирующий цемент, GS Fuji (Япония), срок годности до 08.2018, 10.2018; настойка валерианы, производитель ОАО «Гиппократ», срок годности до 09.2017; изделие медицинского назначения - перчатки резиновые в количестве 2 упаковок Gammex PF, Ansell, срок годности до 02.2017. В стоматологическом столике с истекшим сроком годности хранился вазелин -дермапротекторное средство - мазь для наружного применения, производство ОАО «МПЗ», срок годности до 14.04.2013; кондиционер праймер перед постановкой пломбы Gluma Comfort, производитель Германия, 4 мл, срок годности до 11.2018; хлоргексидина биклюконат, 100 мл, срок годности до 11.2018; раствор для приготовления реагентов для контроля качества предстерелизационной очистки Азопирам-Комплект, 190мл, приготовленный раствор хранится при температуре от +2°С до 8°С не более двух месяцев, при комнатной температуре не более одного месяца, согласно отметки на упаковке раствор приготовлен 06.10.2017.

Пунктом 32 Приказа № 706н установлено, что хранение лекарственных средств,     требующих     защиты     от     воздействия     повышенной    температуры (термолабильные лекарственные средства), организации и индивидуальные предприниматели должны осуществлять в соответствии с температурным режимом, указанным на первичной и вторичной (потребительской) упаковке лекарственного средства в соответствии с требованиями нормативной документации. В соответствии с пунктом 40 указанных Правил, хранение лекарственных препаратов для медицинского применения осуществляется в соответствии с требованиями государственной фармакопеи и нормативной документации, а также с учетом свойств веществ, входящих в их состав. Организации и индивидуальные предприниматели должны осуществлять хранение лекарственных препаратов для медицинского применения в соответствии с требованиями к их хранению, указанными на вторичной (потребительской) упаковке указанного лекарственного препарата (п. 42 указанных Правил).

На момент проверки, в ООО «Ваш стоматолог» хранение лекарственных средств, осуществлялось с нарушением температурного режима: в кабинете № 2 в холодильнике при температуре 7°С хранился лекарственный препарат Traumeels в количестве 2 ампул производитель Биологише Хайльмиттель (НТД от +15°С до +25 °С); спирт этиловый, раствор для наружного применения и приготовления лекарственных форм, производитель ОАО «МЕДХИМПРОМ» (НТД от +12°С до +15°С); настойка валерианы, 25 мг, производитель ОАО «Ивановская фармацевтическая фабрика» (НТД от +15°С до +25°С); перекись водорода, 100 мл, производитель «Йодные Технологии и Маркетинг» (НТД не ниже +8°С).

В соответствии с п. 7 Приказа № 706н помещения для хранения лекарственных средств должны быть оснащены приборами для регистрации параметров воздуха (термометрами, гигрометрами (электронными гигрометрами) или психрометрами). Показания этих приборов должны ежедневно регистрироваться в специальном журнале (карте) регистрации на бумажном носителе или в электронном виде с архивацией (для электронных гигрометров), который ведется ответственным лицом. Журнал (карта) регистрации хранится в течение одного года, не считая текущего. Контролирующие приборы должны быть сертифицированы, калиброваны и подвергаться поверке в установленном порядке.

В ходе проверки установлено, что в нарушение указанных норм в журнале регистрации показателей гигрометра психометрического и журнале температурных показателей холодильника отсутствуют ежедневные отметки о регистрации температуры и влажности воздуха.

Кроме того, установлено, что в стоматологическом кабинете для учета температуры и влажности воздуха применяется гигрометр психометрический ВИТ № Т512, производства ПАО «Стеклоприбор», Украина, поверенные согласно сведениям в паспортах завода-изготовителя, в январе 2017 года представителем ГП «Полтавастандартметрология». Указанное предприятие, выполнившее первичную поверку, отсутствует в реестре аккредитованных лиц в области обеспечения единства измерений в соответствии с Федеральным законом № 102-ФЗ от 26.06.2008 «Об обеспечении единства средств измерений».

Таким образом, стоматологическим кабинетом нарушен п. 7 Приказа № 706н, а также п. 38 Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных Приказом Минздрава России от 31.08.2016 N 646н, согласно которому оборудование, относящееся к средствам измерений, до ввода в эксплуатацию, а также после ремонта подлежит первичной поверке и (или) калибровке, а в процессе эксплуатации – периодической поверке  и  (или)  калибровке  в  соответствии  с  требованиями  законодательства Российской Федерации об обеспечении единства измерений.

Соответствующие нарушения свидетельствуют об отсутствии внутреннего контроля качества и безопасности медицинской деятельности и несоблюдении лицензионных требований, предусмотренных подпунктом «б» пункта 5 Положения № 291.

Также, в ходе проверки установлены нарушения п. 4 Положения № 291.

Так, согласно пп. б п. 4 Положения о лицензировании медицинской деятельности, утвержденного Постановлением Правительства РФ от 16.04.2012 N 291 лицензионными требованиями, предъявляемыми к соискателю лицензии на осуществление медицинской деятельности, являются, в том числе наличие принадлежащих соискателю лицензии на праве собственности или на ином законном основании медицинских изделий (оборудования, аппаратов, приборов, инструментов), необходимых для выполнения заявленных работ (услуг) и зарегистрированных в установленном порядке.

В нарушение указанных норм на момент проверки генеральным директором стоматологического кабинета не представлен паспорт или иной документ. Таким образом, у стоматологического кабинета отсутствует эксплуатационная документация на холодильник SUMSUNG.

Кроме того согласно п. в(1) Постановления Правительства № 291 лицензионными требованиями, предъявляемыми к лицензиату при осуществлении им медицинской деятельности, являются требования, предъявляемые к соискателю лицензии, в том числе соблюдение правил регистрации операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения, включенных в перечень лекарственных средств для медицинского применения, подлежащих предметно-количественному учету, в специальных журналах учета операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения, и правил ведения и хранения специальных журналов учета операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения

Статьей 58.1. Федеральный закон от 12.04.2010 N 61-ФЗ (ред. от 28.11.2018) "Об обращении лекарственных средств" установлено, что Перечень лекарственных средств для медицинского применения, подлежащих предметно-количественному учету, утверждается уполномоченным федеральным органом исполнительной власти.

Согласно Переченя лекарственных средств для медицинского применения, подлежащих предметно-количественному учету, утвержденному приказом Минздрава России от 22 апреля 2014 г. № 183н спирт этиловый подлежит предметно-количественному учету.

Учет движения этилового спирта ведется в соответствии Правилами регистрации операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения, включенных в перечень лекарственных средств для медицинского применения, подлежащих предметно-количественному учету, в специальных журналах учета операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения, и правил ведения и хранения специальных журналов учета операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения, утвержденных Приказом Минздрава России от 17.06.2013 N 378н.

В нарушение указанных норм в стоматологическом кабинете журнал учета этилового спирта велся не по форме утвержденной приказом № 378н.

Факт совершения ООО «Ваш стоматолог» указанного правонарушения подтверждается актом проверки от 25.12.2018г., фотоматериалами, постановлением от 27.12.2018г. о возбуждении дела об административном правонарушении, иными материалами административного дела. 

Названные действия (бездействия) по обеспечению (несоблюдению) внутреннего контроля качества и безопасности медицинской деятельности, а также соблюдению порядков оказания медицинской помощи ООО «Ваш стоматолог» объективно могли повлечь за собой возникновение угрозы причинения  вреда жизни, здоровью граждан.

Ссылка общества на отсутствие угрозы причинения вреда, учитывая, что препараты с истекшим сроком годности в ООО «Ваш стоматолог» фактически не использовались в связи с отсутствием врача, судом отклоняются, так как указанные лекарственные средства в карантинную зону не помещены.

Доводы Общества о том, что разные производители регламентируют порядок хранения лекарственных средств по-разному, в данном случае несостоятельны, поскольку производители лекарственных средств – препарата Traumeels - Биологише Хайльмиттель,  спирта этилового, раствор для наружного применения и приготовления лекарственных форм - ОАО «МЕДХИМПРОМ», настойки валерианы - ОАО «Ивановская фармацевтическая фабрика», перекиси водорода - «Йодные Технологии и Маркетинг» установили соответствующий температурный режим хранения. Следовательно, Общество, осуществляя хранение названных лекарственных средств, обязано было соблюдать установленный производителем температурный режим. Несоблюдение температурного режима при хранении лекарственного средства может отразиться на качестве лекарственного средств, вызвать побочные явления при его применении, причинить вред жизни и здоровью человека. Подобное исключить не представляется возможным.

Кроме того, отсутствие ежедневной регистрации параметров температуры и влажности в помещениях хранения лекарственных препаратов также могло негативно отразиться на их качестве.

В силу части 1 статьи 2.1 Кодекса РФ об административных правонарушениях административным правонарушением признается противоправное, виновное действие (бездействие) физического или юридического лица, за которое Кодексом РФ об административных правонарушениях или законами субъектов Российской Федерации об административных правонарушениях установлена административная ответственность.

Субъектом рассматриваемого правонарушения является лицензиат, на котором в силу осуществления им предпринимательской деятельности лежит обязанность соблюдения условий лицензирования. 

Обстоятельствами дела подтверждается, что при осуществлении медицинской деятельности у ответчика имелась возможность для соблюдения правил и норм, за нарушение которых Кодексом Российской Федерации об административных правонарушениях предусмотрена административная ответственность, но данным лицом не были приняты все зависящие от него меры по их соблюдению.

Вышеуказанное свидетельствует, что в деянии ответчика имеются признаки правонарушения, предусмотренного частью 4 статьи 14.1 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях, что является основанием для привлечения лица к административной ответственности.

Судом установлено, что нарушений требований Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях при привлечении Общества к административной ответственности заявителем не допущено.

На момент вынесения решения срок привлечения к административной ответственности, установленный ст. 4.5 КоАП РФ, не нарушен.

Процедура привлечения ООО «Ваш стоматолог» к административной ответственности соблюдена, в связи с чем, права и законные интересы Общества также не нарушены.

Рассмотрев ходатайство ООО «Ваш стоматолог» о замене штрафа на предупреждение, суд приходит к выводу о необходимости отказа в его удовлетворении в силу следующего.

Согласно части 1 статьи 4.1.1 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях являющимся субъектами малого и среднего предпринимательства лицам, осуществляющим предпринимательскую деятельность без образования юридического лица, и юридическим лицам, а также их работникам за впервые совершенное административное правонарушение, выявленное в ходе осуществления государственного контроля (надзора), муниципального контроля, в случаях, если назначение административного наказания в виде предупреждения не предусмотрено соответствующей статьей раздела II настоящего Кодекса или закона субъекта Российской Федерации об административных правонарушениях, административное наказание в виде административного штрафа подлежит замене на предупреждение при наличии обстоятельств, предусмотренных частью 2 статьи 3.4 настоящего Кодекса, за исключением случаев, предусмотренных частью 2 настоящей статьи.

В соответствии с частью 2 статьи 3.4 указанного Кодекса предупреждение устанавливается за впервые совершенные административные правонарушения при отсутствии причинения вреда или возникновения угрозы причинения вреда жизни и здоровью людей, объектам животного и растительного мира, окружающей среде, объектам культурного наследия (памятникам истории и культуры) народов Российской Федерации, безопасности государства, угрозы чрезвычайных ситуаций природного и техногенного характера, а также при отсутствии имущественного ущерба.

Совершенное ООО «Ваш стоматолог» правонарушение повлекло угрозу причинения вреда жизни и здоровью людей. Доводы Общества об обратном судом отклоняются как необоснованные.

Рассмотрев ходатайство ООО «Ваш стоматолог» об освобождении от административной ответственности на основании статьи 2.9 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях, суд пришел к выводу о невозможности удовлетворения данного ходатайства на основании следующего. 

В силу пунктов 18 и 18.1 постановления Пленума Высшего Арбитражного Суда РФ от 02.06.2004г. № 10 «О некоторых вопросах, возникших в судебной практике при рассмотрении дел об административных правонарушениях» квалификация правонарушения как малозначительного может иметь место только в исключительных случаях и производится с учетом положений пункта 18 настоящего постановления применительно к обстоятельствам конкретного совершенного лицом деяния. При квалификации правонарушения в качестве малозначительного судам необходимо исходить из оценки конкретных обстоятельств его совершения. Малозначительность правонарушения имеет место при отсутствии существенной угрозы охраняемым общественным отношениям. В данном случае имела место угроза охраняемым общественным отношениям (в том числе, жизни и здоровью людей), что исключает возможность признания совершенного ООО «Ваш стоматолог» правонарушения малозначительным.

Оснований для применения административного наказания в виде административного приостановления деятельности суд не усматривает. В соответствии со статьей 3.12 КоАП РФ административное приостановление деятельности применяется в случае угрозы жизни или здоровью людей только при условии, если менее строгий вид административного наказания не сможет обеспечить достижение цели административного наказания. Из материалов дела следует, что Общество привлекается к административной ответственности впервые.

Также суд полагает необходимым учесть следующие обстоятельства.

В ходе судебного разбирательства от ООО «Ваш стоматолог» поступило ходатайство об уменьшении размера наказания, мотивированное сложным имущественным и финансовым положением общества, вызванным отсутствием прибыли. Факт отсутствия у общества доходов, позволяющих оплатить штраф в размере, предусмотренном нормой части 4 статьи 14.1 Кодекса РФ об административных правонарушениях (минимально - 100 000 руб.), без значительного ущерба для дальнейшей деятельности, подтверждается представленными в материалами дела документами: выпиской операций по лицевому счету за 2018г., анализом счета 50.01 за 2018г.

Частями 3.2 и 3.3 статьи 4.1 Кодекса РФ об административных правонарушениях установлено, что при наличии исключительных обстоятельств, связанных с характером совершенного административного правонарушения и его последствиями, имущественным и финансовым положением привлекаемого к административной ответственности юридического лица, судья, орган, должностное лицо, рассматривающие дела об административных правонарушениях либо жалобы, протесты на постановления и (или) решения по делам об административных правонарушениях, могут назначить наказание в виде административного штрафа в размере менее минимального размера административного штрафа, предусмотренного соответствующей статьей или частью статьи раздела II настоящего Кодекса, в случае, если минимальный размер административного штрафа для юридических лиц составляет не менее ста тысяч рублей.

При назначении административного наказания в соответствии с частью 3.2 настоящей статьи размер административного штрафа не может составлять менее половины минимального размера административного штрафа, предусмотренного для юридических лиц соответствующей статьей или частью статьи раздела II настоящего Кодекса.

Принимая во внимание наличие исключительных обстоятельств, связанных с финансовым положением привлекаемого к административной ответственности лица, суд считает возможным назначить ООО «Ваш стоматолог» наказание в виде административного штрафа в размере 50 000 руб.

Вопрос о взыскании государственной пошлины по настоящему делу не рассматривался, так как Арбитражным процессуальным кодексом Российской Федерации, а также Налоговым кодексом Российской Федерации уплата государственной пошлины по делам данной категории не предусмотрена.

Руководствуясь статьями 170 - 176, 206 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации,   суд 

                                                 Р Е Ш И Л:

1. Требования  заместителя прокурора Фрунзенского района г. Иваново удовлетворить.

2. Привлечь Общество с ограниченной ответственностью  «Ваш стоматолог» (ОГРН 

<

***> ИНН 

<

***>)   (адрес: 

<

...>; зарегистрировано в качестве юридического лица 17.10.2017)  к административной ответственности по части 4 статьи  14.1 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях с назначением наказания в виде административного штрафа в сумме 50 000 рублей, который должен быть перечислен по следующим реквизитам:

УФК по Ивановской области (Прокуратура  Ивановской области л/с 

<

***>)

ИНН 

<

***>     КПП: 370201001

Код ОКТМО: 24701000

Счет получателя: 40101810700000010001

Банк получателя: Отделение Иваново г. Иваново

БИК банка: 042406001

Код бюджетной классификации: 41511690040046000140

Наименование платежа: административный штраф.

Лицо, привлеченное к административной ответственности, обязано  представить суду сведения об оплате наложенного штрафа (копию платежного документа) не позднее 60-ти  дней со дня вступления решения  в законную силу.

3. Решение может быть обжаловано во Второй арбитражный апелляционный суд в течение десяти дней со дня принятия в соответствии со статьями 181, 206, 257, 259 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации.

Решение может быть обжаловано в Арбитражный суд Волго-Вятского округа в срок, не превышающий двух месяцев со дня вступления решения в законную силу в соответствии со статьями 181, 206, 273, 275, 276 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации при условии, если оно было предметом рассмотрения в арбитражном суде апелляционной инстанции.  

Жалобы подаются через Арбитражный суд Ивановской области.

 

           Судья                                                                          Никифорова Г.М.