﻿                                                                                            

АРБИТРАЖНЫЙ СУД ИРКУТСКОЙ ОБЛАСТИ

Бульвар Гагарина, 70, Иркутск, 664025, тел. (3952)24-12-96; факс (3952) 24-15-99

дополнительное здание суда: ул. Дзержинского, 36А, Иркутск, 664011,

тел. (3952) 261-709; факс: (3952) 261-761

http://www.irkutsk.arbitr.ru

 

Именем Российской Федерации

 

Р Е Ш Е Н И Е

г. Иркутск                                                                                               Дело  № А19-11113/2021

 

« 30 » ноября 2021 года 

Резолютивная часть решения объявлена 24 ноября 2021 года 

Полный текст решения изготовлен 30 ноября 2021 года 

         	Арбитражный суд Иркутской области в составе судьи Поздняковой Н.Г., 

при ведении протокола судебного заседания помощником судьи Буяновой М.В., 

рассмотрев в судебном заседании дело по заявлению государственного бюджетного учреждения здравоохранения «Областной онкологический диспансер» (ОГРН 1023801029713, ИНН 3809016338, адрес: 664035, Иркутская область, г. Иркутск, ул. Фрунзе, д. 32)

к Сибирскому межрегиональному территориальному управлению Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии (ОГРН 1045403220851, ИНН 5407270200, адрес: 630000, г. Новосибирск, ул. Революции, д. 36) в лице отдела (инспекции) государственного надзора по Красноярскому краю и Иркутской области (адрес: 664011, Иркутская область, г. Иркутск, ул. Чехова, д. 8, а/я 13)

о признании незаконным и отмене постановления от 27.05.2021 № 06-13,  

третьи лица: 

1) Общество с ограниченной ответственностью «Бекмен Культер» (ОГРН 1097746012759, ИНН 7710745138, адрес: 109004, г. Москва, ул. Станиславского, д. 21, стр.3); 

2) Общество с ограниченной ответственностью «Сисмекс РУС» (ОГРН 1117746002593, ИНН 7714827600, адрес: г. Москва, 1-й Магистральный Тупик, д. 11, стр. 10, эт. 2, пом. V, комн. 1-23, 25-39)

при участии в судебном заседании: 

от заявителя: Пархоменко О.Ю., доверенность от 29.07.2021 № 50/2021;

от административного органа, принявшего оспариваемое решение: не явились;

от третьего лица (Общество с ограниченной ответственностью «Сисмекс РУС»): Беспалова Л.А., доверенность от 15.11.2021 № 15/11; Горбач И.С., доверенность от 16.11.2021 № 16/11; 

от третьего лица (Общество с ограниченной ответственностью «Бекмен Культер»): не явились;           

установил:

Государственное бюджетное учреждение здравоохранения «Областной онкологический диспансер» (далее - ГБУЗ ООД) обратилось в Арбитражный суд Иркутской области с заявлением к Сибирскому межрегиональному территориальному управлению Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии (далее - СМТУ Росстандарта) в лице отдела (инспекции) государственного надзора по Красноярскому краю и Иркутской области о признании незаконным и отмене постановления от 27.05.2021 № 06-13.

Определением Арбитражного суда Иркутской области от 09.09.2021 к участию в деле в качестве третьих лиц, не заявляющих самостоятельных требований относительно предмета спора, привлечены Общество с ограниченной ответственностью «Бекмен Культер» (далее ООО «Бекмен Культер») и Общество с ограниченной ответственностью «Сисмекс РУС» (далее – ООО «Сисмекс РУС»). 

 Представитель заявителя в судебном заседании требования о признании незаконным и отмене оспариваемого постановления поддержал.  

СМТУ Росстандарта, надлежащим образом извещенное дате, времени и месте рассмотрения дела, в судебное заседание своего представителя не направило, представило отзыв по делу от 26.07.2021 № 06-11/338. 

Третье лицо ООО «Бекмен Культер» в заседание суда своего представителя не направило, представило отзыв по делу от 21.09.2021.

Представители третьего лица ООО «Сисмекс РУС» в судебном заседании полагали, что требования заявителя обоснованы, поддержали доводы, изложенные в отзыве от 22.11.2021.

Из материалов дела следует, что отделом (инспекцией) государственного надзора по Красноярскому краю и Иркутской области СМТУ Росстандарта на основании приказа от 06.04.2021 № 129 проведена плановая выездная проверка ГБУЗ ООД, по результатам которой выявлено, что ГБУЗ ООД при осуществлении деятельности в области здравоохранения допустило применение следующих средств измерений неутвержденного типа, не прошедших в установленном порядке поверку, в нарушение части 1 статьи 9, части 1 статьи 1 Федерального закона от 26.06.2008 № 102-ФЗ «Об обеспечении единства измерений»:

- анализатор коагулогический автоматизированный Sysmex CS – 2000i, заводской № 11440;

- анализатор биохимический автоматизированный AU380, заводской № 10711020. 

30.04.2021 должностным лицом отдела (инспекции) государственного надзора по Красноярскому краю и Иркутской области СМТУ Росстандарта в отношении ГБУЗ ООД составлен протокол об административном правонарушении № 06-10/1 по части 1 статьи 19.19 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях (КоАП РФ). 

По результатам рассмотрения протокола об административном правонарушении от 30.04.2021 № 06-10/1 заместителем начальника отдела (инспекции) государственного надзора по Красноярскому краю и Иркутской области СМТУ Росстандарта Семушкиной Л.В. вынесено постановление от 27.05.2021 № 06-13, согласно которому ГБУЗ ООД признано виновным в совершении административного правонарушения, предусмотренного частью 1 статьи 19.19 КоАП РФ, и ему назначено наказание в виде административного штрафа в размере 50 000 руб. 

Заявитель, полагая, что постановлением от 27.05.2021 № 06-13 нарушены его права и законные интересы в сфере предпринимательской и иной экономической деятельности, обратился в арбитражный суд с заявлением о признании его незаконным и отмене.   

Выслушав представителей лиц, участвующих в деле, исследовав материалы дела, суд приходит к следующему выводу.

В соответствии с частями 6, 7 статьи 210 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации при рассмотрении дела об оспаривании решения административного органа о привлечении к административной ответственности арбитражный суд в судебном заседании проверяет законность и обоснованность оспариваемого решения, устанавливает наличие соответствующих полномочий административного органа, принявшего оспариваемое решение, устанавливает, имелись ли законные основания для привлечения к административной ответственности, соблюден ли установленный порядок привлечения к ответственности, не истекли ли сроки давности привлечения к административной ответственности, а также иные обстоятельства, имеющие значение для дела. 

При рассмотрении дела об оспаривании решения административного органа арбитражный суд не связан доводами, содержащимися в заявлении, и проверяет оспариваемое решение в полном объеме.

Согласно части 1 статьи 1.6 КоАП РФ лицо, привлекаемое к административной ответственности, не может быть подвергнуто административному наказанию по делу об административном правонарушении иначе, как на основаниях и в порядке, установленных законом.  

В соответствии с частью 1 статьи 19.19 КоАП РФ административным правонарушением признается нарушение законодательства об обеспечении единства измерений в части применения в сфере государственного регулирования обеспечения единства измерений, не прошедших в установленном порядке поверку и средств измерений неутвержденного типа. 

Согласно части 1 статьи 9 Федерального закона Федерального закона от 26.06.2008 № 102-ФЗ «Об обеспечении единства измерений» (далее - Федеральный закон № 102-ФЗ) в сфере государственного регулирования обеспечения единства измерений к применению допускаются средства измерений утвержденного типа, прошедшие поверку в соответствии с положениями Закона № 102-ФЗ, а также обеспечивающие соблюдение обязательных требований об обеспечении единства измерений, установленных законодательством РФ, в том числе обязательные метрологические требования к измерениям, а также обязательные метрологические и технические требования к средствам измерений.

Частью 1 статьи 13 Федерального закона № 102-ФЗ установлено, что средства измерений, предназначенные для применения в сфере государственного регулирования обеспечения единства измерений, до ввода в эксплуатацию, а также после ремонта подлежат первичной поверке, а в процессе эксплуатации - периодической поверке. Применяющие средства измерений в сфере государственного регулирования обеспечения единства измерений юридические лица и индивидуальные предприниматели обязаны своевременно представлять эти средства измерений на поверку.

Метрологические требования - требования к влияющим на результат и показатели точности измерений характеристикам (параметрам) измерений, эталонов единиц величин, стандартных образцов, средств измерений, а также к условиям, при которых эти характеристики (параметры) должны быть обеспечены; поверка средств измерений - совокупность операций, выполняемых в целях подтверждения соответствия средств измерений метрологическим требованиям (статья 2 Федерального закона № 102-ФЗ).

В соответствии с частью 1 статьи 1 названного Закона целями настоящего Федерального закона являются установление основ обеспечения единства измерений в Российской Федерации; защита прав и законных интересов граждан, общества и государства от отрицательных последствий недостоверных результатов измерений; обеспечение потребности граждан, общества и государства в получении объективных, достоверных и сопоставимых результатов измерений, используемых в целях защиты жизни и здоровья граждан, охраны окружающей среды и т.д.

Как установлено СМТУ Росстандарта в ходе проверки и отражено в акте  от 28.04.2021 № 10, ГБУЗ ООД при осуществлении деятельности в сферах государственного регулирования обеспечения единства измерений (при осуществлении деятельности в области здравоохранения) выполняет измерения значений оптической плотности жидких биологических (проб, образцов) при проведении лабораторных исследований для диагностического использования с применением следующего медицинского оборудования неутвержденного типа, не прошедшего поверку в установленном порядке:

- анализатор коагулогический автоматизированный Sysmex CS-2000i, зав. № 11440;

- анализатор биохимический автоматизированный AU680, зав. № 1071020. 

СМТУ Росстандарта сделало вывод об отнесении анализатора коагулогического автоматизированного Sysmex CS-2000i, зав. № 11440 и анализатора биохимического автоматизированного AU680, зав. № 1071020 к средствам измерений в сфере государственного регулирования, при этом руководствовалось следующим.

Принципом измерения Sysmex CS-2000i является мультиволновое измерение: метод проходящего света (клоттинговые тесты - метод детекции бокового светорассеяния, определение процента по конечной точке, хромогенные тесты - колориметрический метод, иммунологические тесты - турбидиметрический метод). Принцип действия анализатора AU680 основан на измерении значений оптической плотности жидкой биологической пробы и последующем пересчете, с помощью встроенных программ, полученного значения оптической плотности в необходимый параметр лабораторного теста. В Федеральный информационный фонд по обеспечению единства измерений «АРШИН» внесены сведения об утверждении типа анализатора биохимического автоматизированного AU680, зав. № 8040110, межповерочный интервал 1 год (номер в госреестре 56157-14).

На основании изложенных обстоятельств СМТУ Росстандарта заключило, что ГБУЗ ООД допущено применение не поверенных средств измерений и средств измерений неутвержденного типа в сфере государственного регулирования обеспечений единства измерений, чем нарушено законодательство об обеспечении единства измерений в части выполнения измерений с применением средств измерений не прошедших в установленном порядке поверку, и средств измерений неутвержденного типа.

Данный вывод СМТУ Росстандарта суд находит ошибочным, не соответствующим фактическим обстоятельствам, установленным по делу, в силу следующего. 

Согласно пункту 1 части 3 статьи 1 Федерального закона № 102-ФЗ сфера государственного регулирования обеспечения единства измерений распространяется на измерения, осуществляемые в рамках деятельности в области здравоохранения, к которым в целях, предусмотренных частью 1 настоящей статьи, установлены обязательные метрологические требования.

Федеральным органом, осуществляющим нормативно-правовое регулирование в области здравоохранения, является Министерство здравоохранения Российской Федерации. Федеральным органом, осуществляющим нормативно-правовое регулирование в области обеспечения единства измерений и государственный метрологический контроль (надзор) на территории Российской Федерации, является Росстандарт, находящейся в ведении Министерства промышленности и торговли Российской Федерации.

Согласно разъяснениям Росстандарта, изложенным в письме от 23.04.2018 № 6188-ЕЛ/04, сфера государственного регулирования в области обеспечения единства измерений при осуществлении деятельности в области здравоохранения в части установления обязательных метрологических требований к измерениям закреплена за Министерством здравоохранения Российской Федерации.

Приказом Минздрава России от 15.08.2012 № 89н утвержден Перечень медицинских изделий, относящихся к средствам измерений в сфере государственного регулирования обеспечения единства измерений, в отношении которых проводятся испытания в целях утверждения типа средств измерений (далее - Перечень медицинских изделий). В Перечне присутствуют такие медицинские изделия, как фотометры, спектрофотометры, фотоколориметры медицинские лабораторные, однако, такие медицинские изделия, как анализаторы медицинские для диагностики in-vitro, не включены в указанный Перечень медицинских изделий.

Согласно официальным разъяснениям Минздрава России, Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения (Росздравнадзор) современные цифровые компьютеризированные медицинские изделия для клинической лабораторной диагностики ин витро (in-vitro) со специальным программным обеспечением (в том числе автоматические и автоматизированные лабораторные анализаторы) не включены в Перечень медицинских изделий, относящихся к средствам измерений в сфере государственного регулирования, ввиду того, что анализаторы медицинские для диагностики In-vitro не являются фотометрами, спектрофотометрами или фотоколориметрами медицинскими.

Согласно пункту 5 статьи 5 Федерального закона № 102-ФЗ (в редакции, действовавшей до 01.01.2021) федеральные органы исполнительной власти, осуществляющие нормативно-правовое регулирование, в том числе, в области здравоохранения, по согласованию с федеральным органом исполнительной власти, осуществляющим функции по выработке государственной политики и нормативно-правовому регулированию в области обеспечения единства измерений, определяют измерения, относящиеся к сфере государственного регулирования обеспечения единства измерений, и устанавливают обязательные метрологические требования к ним.

Под типом средств измерений подразумевается совокупность средств измерений, предназначенных для измерений одних и тех же величин, выраженных в одних и тех же единицах величин, основанных на одном и том же принципе действия, имеющих одинаковую конструкцию и изготовленных по одной и той же технической документации; утверждение типа стандартных образцов или типа средств измерений - это документально оформленное в установленном порядке решение о признании соответствия типа стандартных образцов или типа средств измерений метрологическим и техническим требованиям (характеристикам) на основании результатов испытаний стандартных образцов или средств измерений в целях утверждения типа (пункты 25, 27 статьи 2 Федерального закона № 102-ФЗ). 

В связи с внесением Федеральным законом от 27.10.2020 № 348-ФЗ изменений в редакцию статьи 5 Федерального закона № 102-ФЗ с 01.01.2021 полномочиями устанавливать перечень измерений, относящихся к сфере государственного регулирования обеспечения единства измерений, наделено Правительство Российской Федерации. Положение о ведении Росстандартом единого перечня измерений, относящихся к сфере государственного регулирования обеспечения единства измерений, утратило силу.

В связи с внесенными изменениями постановлением Правительства Российской Федерации от 16.11.2020 № 1847 утвержден новый Перечень измерений, относящихся к сфере государственного регулирования обеспечения единства измерений, в том числе в части измерений при осуществлении деятельности в области здравоохранения, который вступил в силу с 01.01.2021. По своему содержанию, в части измерений при осуществлении деятельности в области здравоохранения новый Перечень измерений практически полностью соответствует ранее действовавшему Перечню измерений, относящихся к сфере государственного регулирования обеспечения единства измерений, выполняемых при осуществлении деятельности в области здравоохранения, и обязательных метрологических требований к ним, в том числе показателей точности измерений, утвержденному приказом Минздрава России от 21.02.2014 № 81н, с незначительными изменениями формулировок.

Так, вместо указания «измерения оптической плотности растворов исследуемых веществ (фотоколориметрия)» в новом Перечне измерений в пункте 1.18, в целях приведения в соответствие с терминологией законодательства ЕАЭС, указано «измерение значений оптической плотности (ОП) с последующим пересчетом измеренного значения в необходимый параметр в соответствии с методикой исследования».

Согласно этому же пункту измерение значений оптической плотности (ОП) с последующим пересчетом измеренного значения в необходимый параметр в соответствии с методикой исследования определяется в диапазоне измерений следующих единиц: от 0 до 2 ед. ОП вкл.; св. 2 до 4 ед. ОП.

 В соответствии с частью 1 статьи 38 Федерального закона от 21.11.2011 № 323-Ф3 «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» (далее – Закон № 323-ФЗ) медицинскими изделиями являются любые инструменты, аппараты, приборы, оборудование, материалы и прочие изделия, применяемые в медицинских целях отдельно или в сочетании между собой, а также вместе с другими принадлежностями, необходимыми для применения указанных изделий по назначению, включая специальное программное обеспечение, и предназначенные производителем для профилактики, диагностики, лечения и медицинской реабилитации заболеваний, мониторинга состояния организма человека, проведения медицинских исследований, восстановления, замещения, изменения анатомической структуры или физиологических функций организма, предотвращения или прерывания беременности, функциональное назначение которых не реализуется путем фармакологического, иммунологического, генетического или метаболического воздействия на организм человека.

Согласно данной формулировке, соответствующей международному определению медицинских изделий, выполнение измерений, как правило, не является основным функциональным назначением медицинских изделий.

В соответствии с основными понятиями, приведенными в статье 2 Федерального закона № 102-ФЗ медицинские изделия, которые наряду с основными функциями выполняют измерительные функции, определяются как технические системы и устройства с измерительными функциями.

Таким образом, Федеральный закон № 102-ФЗ разделяет понятия средство измерений и технические системы и устройства с измерительными функциями.  

Из указанного следует, что не каждое техническое средство, обладающее  измерительными функциями, является средством измерения.

Согласно части 4 статьи 38 Закона № 323-ФЗ на территории Российской Федерации разрешается обращение медицинских изделий, зарегистрированных Минздравом России в порядке, утвержденном постановлением Правительства Российской Федерации от 27.12.2012 № 1416 «Об утверждении Правил государственной регистрации медицинских изделий» (далее - Правила № 1416).

Частью 8 указанной статьи Закона № 323-ФЗ установлено, что в целях государственной регистрации медицинских изделий в порядке, установленном уполномоченным федеральным органом исполнительной власти, проводятся оценка соответствия в форме технических испытаний, токсикологических исследований, клинических испытаний и экспертиза качества, эффективности и безопасности медицинских изделий, а также испытания в целях утверждения типа средств измерений (в отношении медицинских изделий, относящихся к средствам измерений в сфере государственного регулирования обеспечения единства измерений, перечень которых утверждается уполномоченным федеральным органом исполнительной власти).

В соответствии с пунктом 5 Правил № 1416 государственная регистрация медицинских изделий проводится на основании результатов технических испытаний, токсикологических исследований, клинических испытаний, представляющих собой формы оценки соответствия медицинских изделий с учетом классификации в зависимости от потенциального риска их применения, и экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинских изделий с учетом классификации в зависимости от потенциального риска их применения, а также испытаний в целях утверждения типа средств измерений (в отношении медицинских изделий, относящихся к средствам измерений в сфере государственного регулирования обеспечения единства измерений, перечень которых утверждается Министерством здравоохранения Российской Федерации).

Согласно пункту 21 Правил № 1416 экспертиза качества, эффективности и безопасности медицинского изделия проводится экспертным учреждением поэтапно в соответствии с порядком, утверждаемым Министерством здравоохранения Российской Федерации:

а) на I этапе осуществляется экспертиза заявления о регистрации и документов, указанных в пункте 10 Правил государственной регистрации медицинских изделий, для определения возможности (невозможности) проведения клинических испытаний медицинского изделия;

б) на II этапе осуществляется экспертиза полноты и результатов проведенных технических испытаний, токсикологических исследований, клинических испытаний, а также испытаний в целях утверждения типа средств измерений (в отношении медицинских изделий, относящихся к средствам измерений в сфере государственного регулирования обеспечения единства измерений, перечень которых утверждается Министерством здравоохранения Российской Федерации) (экспертиза полноты и результатов испытаний и исследований).

Анализаторы коагулометрический CS-2000i и биохимический AU 680 зарегистрированы в установленном порядке, и допущены к импорту и применению на территории Российской Федерации, что подтверждается регистрационными удостоверениями от 07.12.2011 № ФСЗ 2011/11181 и от 30.07.2012 № ФСЗ 2010/06743, следовательно, в процессе испытаний и экспертиз, предшествующих государственной регистрации медицинских изделий, анализаторы не были отнесены к средствам измерения в сфере государственного регулирования обеспечения единства измерений.

 ООО «Бекмен Культер» и ООО «Сисмекс РУС», являющиеся официальными представителями производителей анализаторов и Sysmex CS – 2000i и AU 680 соответственно, в отношении которых возник спор относительно необходимости их поверки как средств измерения, представлены пояснения, из которых следует, что в соответствии с регистрационными удостоверениями и сертификатами соответствия указанные приборы по своим техническим характеристикам не относятся к средствам измерений в сфере государственного регулирования по следующим основаниям. 

Так, согласно отзыву ООО «Сисмекс РУС» анализы, проводимые анализатором Sysmex CS – 2000i, не относятся к измерениям, относящимся к сфере государственного регулирования обеспечения единства измерений, утвержденным постановлением Правительства РФ от 16.11.2020 № 1847. Принцип измерения анализатора заключается в мультиволновом анализе графиков изменения светопропускания (A/D value - аналого-цифровые показания детектора) реакционной смеси для определения времени свертывания реакционной смеси (клоттинговый метод), либо определения интегральных показателей скорости изменения параметров графика светопропускания (хромогенный и иммунотурбидиметрический методы). Параметры анализа указанного графика определяются производителем и являются закрытой частью программного продукта. Стартовый уровень светопропускания смеси в начале реакции не влияет на конечный результат анализа графика. При необходимости, для пересчета строится калибровочная кривая зависимости концентрации исследуемого вещества от времени свёртывания реакционной смеси или иных параметров указанного графика (наклон линейного участка, максимальное значение дифференциала кривой) при прочих равных условиях исследования. То есть, анализатор Sysmex CS – 2000i не выдает значение оптической плотности раствора образца, не измеряет ее, а оценивает и исследует именно скорость изменения раствора вместе с другими данными. 

Кроме того, анализатор не имеет каналов для вывода результата измерения в единицах абсолютной    оптической    плотности,    либо    параметров    пересчитанных непосредственно из этих результатов.

В соответствии с документом «Полностью автоматический анализатор гемостаза CS -21001/20001 Руководство по эксплуатации», анализатор CS-2000i является полностью автоматизированным анализатором факторов свертываемости крови для диагностического использования in vitro.

Анализатор CS-2000i выполняет медицинские тесты in vitro в своей собственной «системе координат», не идентичен другим анализаторам и может лишь подтвердить, является ли результат нормой, либо же он выше или ниже своей нормы, но никак не измерить вещество с предоставлением единого с другими анализаторами результата. Поэтому Анализатор CS-2000i не является средством измерений, а представляет собой техническое средство с измерительными функциями, в котором измерительная функция носит вспомогательный характер и является лишь одной из множества функций, которыми обладает данное техническое средство.

Аналогичным образом, ООО «Бекмен Культер» в информационном письме (л.д. 39-41) пояснило, что анализатор биохимический автоматизированный AU 680, исходя из своих технических характеристик, не подпадает под перечень средств измерений, указанных в постановлении Правительства РФ от 16.11.2020 № 1847.

Анализатор биохимический автоматизированный AU 680 предназначен для автоматического проведения исследований in-vitro и не может быть отнесен к средствам измерений, поскольку данное устройство помимо измерительной функции осуществляет множество дополнительных функций, которые предназначены для идентификации образца и реагентов, установленных на борту прибора, представления пробы пациента к месту отбора образца для исследования, дозирование образца и реагентов, перемешивания и термостатирования реакционной смеси, как таковое проведение исследований, сверку полученных данных с калибровочной кривой для исследуемого аналита, учет интерференции со стороны влияющих на исследование факторов (если таковые имеются для определения исследуемого аналита) и других функций.

Как следует из отзыва ООО «Бекмен Культер», согласно Главе 3 «Описание системы» Руководства пользователя биохимического анализатора AU 680 данная система производит автоматический анализ сыворотки, мочи и других жидкостей, а также цельной крови. Она определяет компоненты пробы и автоматически выдает результаты анализа.

Следовательно, предназначение биохимического анализатора AU 680 состоит не в осуществлении измерений, а в анализе и определении компонентов пробы.

Более того, в пункте 3.2 «Основные подпроцессы» указанного Руководства пользователя описан ряд важных этапов анализа, что подчеркивает предназначение рассматриваемого анализатора. Упрощенно эти процессы выглядят следующим образом:

• идентификация проб (сыворотка, моча или другое),

• идентификация профиля исследования (список назначенных к определению аналитов),

• дозирование и подготовка реакционной смеси в кюветах реакционного круга в соответствии с предустановленной программой исследований соответствующей используемым реагентам,

• представление проб к специальным пробоотборникам,

• дозирование проб в соответствии с определяемым аналитом,

• инкубация реакционной смеси и промывка кювет,

• фотометрическое измерение,

• автоматический анализ полученных результатов и их выдача оператору.

Из приведенной упрощенной последовательности операций, выполняемых анализатором, с очевидностью следует, что анализатор биохимический AU 680 предназначен для анализа проб и в процессе этого анализа осуществляет определенные измерения.

Наряду с основными функциями автоматического анализа образцов и их идентификации, определения профиля заданного исследования для проб пациентов, определение наличия и выбор соответствующих реагентов, подтверждения действующих калибровок для выполняемого теста, анализатор осуществляет и дополнительную функцию измерения с использованием встроенного спектрофотометра, который не является самостоятельным модулем (то есть спектрофотометр не может функционировать самостоятельно, будучи извлеченным из анализатора).

При этом анализатор поименован в Руководстве пользователя как «система», что дополнительно подтверждает, что анализатор представляет собой сложную техническую систему, реализующую множество функций, в частности, функцию измерений. При этом, указанная функция измерений не является основной.

Таким образом, анализатор биохимический AU 680 с точки зрения Федерального закона № 102-ФЗ должен быть определен как технические системы и устройства с измерительными функциями (технические системы и устройства, которые наряду с их основными функциями выполняют измерительные функции).

По результатам проведенной экспертизы качества, эффективности и безопасности анализатор AU 680 зарегистрирован в установленном порядке, разрешен к применению на территории Российской Федерации, что подтверждается Регистрационным удостоверением от 30.07.2012 № ФСЗ 2010/06743. 

Что касается внесения сведений об утверждении типа анализатора биохимического AU 680, зав. № 8040110, номер в госреестре 56157-14 в федеральный информационный фонд по обеспечению единства измерений «Аршин», ООО «Бекмен Культер» в письме от 08.06.2021 (л.д.100-11) указало, что «Бекмен Культер», как уполномоченный представитель изготовителя Beckman Coulter Int. (США), не являлось заявителем для проведения испытаний AU 680, производства компании Olympus Софога110п, серийный номер 8040110 (как единственный экземпляр) с целью утверждения типа средств измерений и внесения сведений в Реестр утверждённых типов средств измерений, который ведется в ФГИС «Аршин». Заявителем для внесения указанного анализатора с серийным номером 8040110 являлась компания ООО «Современные технологии». Проверка соответствия поданной и разработанной документации, включая: описание типа и методики поверки компанией Beckman Coulter, Inc. и ее уполномоченным представителем на территории РФ (ООО «Бекмен Культер») не проводилось.

С учетом установленных обстоятельств, вывод СМТУ Росстандарта о том, что анализатор Sysmex CS-2000i и анализатор AU 680 предназначены для измерения значений оптической плотности жидких биологических проб, в связи с чем, подлежат обязательной поверке, является необоснованным, сделанным на неполно выясненных обстоятельствах. 

По настоящему делу судом установлено и СМТУ Росстандарта не оспорено, что в силу особенностей технологии анализатор CS-2000i и анализатор AU 680 не выполняют измерения в понимании Федерального закона № 102-ФЗ, данные медицинские изделия не   включены   в   Перечень, утвержденный постановлением Правительства РФ от 16.11.2020 № 1847, и не являются средствами измерений в сфере государственного регулирования обеспечения единства измерений.

Данная позиция подтверждается письмом Минздрава России от 16.06.2014 № 2059973/25-3, в котором отмечено, что выполнение измерений не является, как правило, основным функциональным назначением медицинских изделий. Медицинские изделия, которые наряду с основными функциями выполняют измерительные функции, являются техническими системами и устройствами с измерительными функциями.

В этой связи, Минздрав разъясняет, что анализаторы для клинической лабораторной диагностики in vitro в перечень медицинских изделий, относящихся к средствам измерений в сфере государственного регулирования обеспечения единства измерений, утвержденный приказом Минздрава России от 15.08.2012 № 89н, не включены, и при государственной регистрации не подлежат испытаниям в целях утверждения типа средств измерений.

В силу пункта 5.2.189 Постановления Правительства РФ от 19.06.2012 № 608 «Об утверждении Положения о Министерстве здравоохранения Российской Федерации» к полномочиям Минздрава России относится принятие перечня медицинских изделий, относящихся к средствам измерений в сфере государственного регулирования обеспечения единства измерений и порядка проведения их испытаний в целях утверждения типа средств измерений.  

Учитывая, что анализаторы коагулометрический CS-2000i и биохимический AU 680 не включены в Перечень медицинских изделий, относящихся к средствам измерений в сфере государственного регулирования обеспечения единства измерений, в отношении которых проводятся испытания в целях утверждения типа средств измерений, утвержденный Приказом № 89н, и при государственной регистрации не подлежал испытаниям в целях утверждения типа средств измерений, у ГБУЗ ООД отсутствовали основания для обязательного представления анализаторов на поверку, что свидетельствует об отсутствии в  действиях (бездействии) учреждения нарушений требований части 1  статьи 9, части 1 статьи 13 Федерального закона № 102-ФЗ. 

 Таким образом, суд приходит к выводу, что административным органом не установлено событие административного правонарушения, предусмотренного частью 1 статьи 19.19 КоАП РФ, в действиях ГБУЗ ООД. 

В силу статьи 24.5 КоАП РФ  отсутствие события административного правонарушения является обстоятельством, исключающим производство по делу об административном правонарушении.

Частью 2 статьи 211 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации установлено, что в случае, если при рассмотрении заявления об оспаривании решения административного органа о привлечении к административной ответственности арбитражный суд установит, что оспариваемое решение или порядок его принятия не соответствует закону, либо отсутствуют основания для привлечения к административной ответственности или применения конкретной меры ответственности, либо оспариваемое решение принято органом или должностным лицом с превышением их полномочий, суд принимает решение о признании незаконным и об отмене оспариваемого решения полностью или в части либо об изменении решения. 

В резолютивной части решения по делу об оспаривании решения административного органа должны содержаться, в том числе, указание на признание решения незаконным и его отмену полностью или в части, либо на отказ в удовлетворении требования заявителя полностью или в части, либо на меру ответственности, если она изменена судом (пункт 3 части  4 статьи  211  Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации). 

При таких обстоятельствах, требования ГБУЗ ООД подлежат удовлетворению, а оспариваемое постановление СМТУ Росстандарта от 27.05.2021 № 06-13 - признанию незаконны и отмене.

Настоящее решение выполнено в форме электронного документа, подписанного усиленной квалифицированной электронной подписью судьи, в связи с чем, направляется лицам, участвующим в деле, посредством его размещения на официальном сайте суда в сети «Интернет» по адресу:  https://kad.arbitr.ru.  

По ходатайству указанных лиц копии решения на бумажном носителе могут быть  направлены им в пятидневный срок со дня поступления соответствующего ходатайства заказным письмом с уведомлением о вручении или вручены им под расписку.

На основании изложенного, руководствуясь статьями 167-170, 211  Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации, 

РЕШИЛ:

Заявленные требования удовлетворить.

Признать незаконным и отменить полностью постановление по делу об административном правонарушении №06-13 от 27.05.2021 о привлечении к административной ответственности государственного  бюджетного учреждения здравоохранения «Областной онкологический диспансер», принятое заместителем начальника отдела (инспекции) государственного надзора по Красноярскому краю и Иркутской области СМТУ Росстандарта.

Решение может быть обжаловано в Четвертый арбитражный апелляционный суд в течение 10 дней со дня его принятия.

Судья                                                                                                             Н.Г. Позднякова