АРБИТРАЖНЫЙ СУД ТЮМЕНСКОЙ ОБЛАСТИ

Хохрякова д.77, г.Тюмень, 625052,тел (3452) 25-81-13, ф.(3452) 45-02-07, http://tumen.arbitr.ru, E-mail: info@tumen.arbitr.ru

ИМЕНЕМ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

РЕШЕНИЕ

Дело №

А70-6461/2017

г.

Тюмень

19 июля 2017 года

резолютивная часть решения объявлена 12 июля 2017 года

решение в полном объеме изготовлено 19 июля 2017 года

Арбитражный суд Тюменской области в составе судьи Минеева О.А., рассмотрев в судебном заседании дело по заявлению 

управления государственных закупок Тюменской области

к управлению Федеральной антимонопольной службы по Тюменской области 

о признании незаконными решения от 18.05.2017 по делу № ФКС17/133 и предписания от 18.05.2017 по делу № ФКС17/133,

третьи лица, не заявляющие самостоятельных требований относительно предмета спора:

департамент здравоохранения Тюменской области,

общество с ограниченной ответственностью «Герофарм»,

при ведении протокола судебного заседания секретарем ФИО1, 

при участии в судебном заседании представителей:

от заявителя – ФИО2, по доверенности от 16.01.2017 №17, 

от ответчика – не явились,

от третьего лица - Департамента здравоохранения Тюменской области – ФИО3, по доверенности от 24.03.2017 №27/24,

от третьего лица - ООО «Герофарм» - не явились,

установил:

Управление государственных закупок Тюменской области (далее – заявитель, Управление) обратилось в арбитражный суд с заявлением к управлению Федеральной антимонопольной службы по Тюменской области (далее – ответчик, Тюменский УФАС России) о признании незаконными решения управления Федеральной антимонопольной службы по Тюменской области от 18.05.2017 по делу № ФКС17/133 и предписания от 18.05.2017 по делу № ФКС17/133. 

К участию в деле в качестве третьих лиц, не заявляющих самостоятельных требований относительно предмета спора, привлечены департамент здравоохранения Тюменской области и общество с ограниченной ответственностью «Герофарм».

Представитель заявителя в судебном заседании поддержал заявленные требования по основаниям, изложенным в заявлении.

Представитель Департамента здравоохранения Тюменской области в судебном заседании поддержал заявленные требования по основаниям, указанным в отзыве на заявление.

Ответчик и ООО «Герофарм» о времени и месте судебного заседания извещены надлежащим образом в соответствии с требованиями статей 122 и 123 Арбитражного процессуального кодекса РФ, своих представителей для участия в судебное заседание не направили, судом дело рассматривается в их отсутствие. 

Исследовав материалы дела, арбитражным судом установлено следующее.

В УФАС России по Тюменской области поступила жалоба ООО «Герофарм» о том, что документация об электронном аукционе №АЭ-1619 разработана заказчиком с нарушением требований Закона о контрактной системе. По мнению ООО «Герофарм», в нарушение пункта 1 части 1 статьи 33 Закона о контрактной системе, характеристикам закупаемого заказчиком товара соответствует только один лекарственный препарат с торговым наименованием «ФИО7 НПХ», производства «ФИО4 С.А., Швейцария и ЛилиФранс, Франция, что влечет за собой сокращение числа участников закупки, которые могут принять участие в проводимой закупке, в том числе и производителей взаимозаменяемых по МНН препаратов.

По результатам рассмотрения жалобы и проведения внеплановой проверки УФАС России по Тюменской области было вынесено оспариваемое решение от 18.05.2017 по делу №ФКС 17/133 о нарушении законодательства о контрактной системе (далее - решение), в соответствии с которым жалоба заявителя признана обоснованной, Департамент здравоохранения Тюменской области - нарушившим пункт 6 части 1 статьи 33, пункт 1 части 1 статьи 64 Федерального закона от 05.04.2013 №44-ФЗ «О контрактной системе в сфере закупок товаров, работ, услуг для обеспечения государственных и муниципальных нужд» (далее - Закон №44-ФЗ).

Управлению государственных закупок Тюменской области, Департаменту здравоохранения Тюменской области, оператору электронной площадки ответчиком выдано обязательное для исполнения предписания от 18.05.2017 по делу №ФКС 17/133 (далее - предписание) об устранении нарушения законодательства о контрактной системе путем:

1. Департаменту здравоохранения Тюменской области надлежит устранить нарушение статьи 33, 64 Закона о контрактной системе допущенное при проведении электронного аукциона путем внесения изменений в документацию об электронном аукционе (№0167200003417002015) с учетом позиции, изложенной в решении Тюменского УФАС России от 18.05.2017 по делу №ФКС17/133 о нарушении законодательства о контрактной системе.

2. Управлению государственных закупок Тюменской области, принять решение об отмене протоколов составленных в ходе проведения закупки, разместить, указанное решение на официальном сайте Единой информационной системы в сфере закупок (ЕИС) в сети Интернет www:zakupki.gov.ru., после внесения Департаментом здравоохранения Тюменской области изменений в документацию об электронном аукционе, провести процедуру закупки в соответствии с требованиями действующего законодательства:

2.1. в срок до 07 июня 2017 года в адрес Тюменского УФАС России представить доказательства исполнения настоящего предписания, в том числе, скриншоты с официального сайта, подтверждающие размещение соответствующей информации на официальном сайте единой информационной системы (ЕИС) сети Интернет.

3. Оператору электронной площадки ЗАО «Сбербанк - АСТ» (101000, 

<

...>, адрес в сети Интернет: www.sberba№k-ast.ru) обеспечить техническую возможность для осуществления действий по исполнению предписания и проведения электронного аукциона (№0167200003417002015).

Процедура определения поставщиков (подрядчиков, исполнителей) путем проведения открытого аукциона в электронной форме регламентирована разделом 2 главы 3 Закона о контрактной системе.

Как следует из части 1 статьи 59 Закона о контрактной системе под аукционом в электронной форме (электронным аукционом) понимается аукцион, при котором информация о закупке сообщается заказчиком неограниченному кругу лиц путем размещения в единой информационной системе извещения о проведении такого аукциона и документации о нем, к участникам закупки предъявляются единые требования и дополнительные требования, проведение такого аукциона обеспечивается на электронной площадке ее оператором.

Согласно пункту 2 статьи 42 Закона о контрактной системе заказчик обязан разместить извещение об осуществлении закупки в единой информационной системе, если иное не предусмотрено настоящим Федеральным законом. В извещении об осуществлении закупки должно содержаться, в том числе, краткое изложение условий контракта, содержащее наименование и описание объекта закупки с учетом требований, предусмотренных статьей 33 указанного закона.

Статьей 33 Закона о контрактной системе установлены правила описания объекта закупки, которыми должен руководствоваться заказчик и уполномоченный орган при описании объекта закупки в документации о закупки.

Пунктом 1 части 1 статьи 33 Закона о контрактной системе установлено, что описание объекта закупки должно носить объективный характер. В описании объекта закупки указываются функциональные, технические и качественные характеристики, эксплуатационные характеристики объекта закупки (при необходимости). В описание объекта закупки не должны включаться требования или указания в отношении товарных знаков, знаков обслуживания, фирменных наименований, патентов, полезных моделей, промышленных образцов, наименование места происхождения товара или наименование производителя, а также требования к товарам, информации, работам, услугам при условии, что такие требования влекут за собой ограничение количества участников закупки, за исключением случаев, если не имеется другого способа, обеспечивающего более точное и четкое описание характеристик объекта закупки. Документация о закупке может содержать указание на товарные знаки в случае, если при выполнении работ, оказании услуг предполагается использовать товары, поставки которых не являются предметом контракта. При этом обязательным условием является включение в описание объекта закупки слов «или эквивалент», за исключением случаев несовместимости товаров, на которых размещаются другие товарные знаки, и необходимости обеспечения взаимодействия таких товаров с товарами, используемыми заказчиком, а также случаев закупок запасных частей и расходных материалов к машинам и оборудованию, используемым заказчиком, в соответствии с технической документацией на указанные машины и оборудование.

В пункте 6 части 1 статьи 33 Закона о контрактной системе установлены, что документация о закупке должна содержать указание на международные непатентованные наименования лекарственных средств или при отсутствии таких наименований химические, группировочные наименования, если объектом закупки являются лекарственные средства. Заказчик при осуществлении закупки лекарственных средств, входящих в перечень лекарственных средств, закупка которых осуществляется в соответствии с их торговыми наименованиями, а также при осуществлении закупки лекарственных препаратов в соответствии с пунктом 7 части 2 статьи 83 настоящего Федерального закона вправе указывать торговые наименования этих лекарственных средств. Указанный перечень и порядок его формирования утверждаются Правительством Российской Федерации. В случае, если объектом закупки являются лекарственные средства, предметом одного контракта (одного лота) не могут быть лекарственные средства с различными международными непатентованными наименованиями или при отсутствии таких наименований с химическими, группировочными наименованиями при условии, что начальная (максимальная) цена контракта (цена лота) превышает предельное значение, установленное Правительством Российской Федерации, а также лекарственные средства с международными непатентованными наименованиями (при отсутствии таких наименований с химическими, группировочными наименованиями) и торговыми наименованиями. Положения настоящего пункта не применяются при определении поставщика лекарственных препаратов, с которым заключается государственный контракт в соответствии со статьей 111.4 настоящего Федерального закона;

Документация о закупке в соответствии с требованиями, указанными в части 1 настоящей статьи, должна содержать показатели, позволяющие определить соответствие закупаемых товара, работы, услуги установленным заказчиком требованиям. При этом указываются максимальные и (или) минимальные значения таких показателей, а также значения показателей, которые не могут изменяться (часть 2 статьи 33 Закона о контрактной системе).

Согласно пунктам 2, 16 статьи 4 Федерального закона от 12.04.2010 №61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» (далее - Закон об обращении лекарственных средств) под международным непатентованным наименованием лекарственного средства понимается наименование фармацевтической субстанции, рекомендованное Всемирной организацией здравоохранения; фармацевтические субстанции - лекарственные средства в виде действующих веществ биологического, биотехнологического, минерального или химического происхождения, обладающие фармакологической активностью, предназначенные для производства, изготовления лекарственных препаратов и определяющие их эффективность.

В силу положений статей 13, 14, 18, 19 Закона об обращении лекарственных средств вводимые в гражданский оборот на территории Российской Федерации лекарственные препараты подлежат экспертизе и государственной регистрации.

Согласно сведениям, содержащимся в государственном реестре лекарственных средств (http//grls.rosminzdrav.ru) с международным непатентованным наименованием Инсулин-растворимый (человеческий генно-инженерный) зарегистрированы, в том числе следующие торговые наименования лекарственных препаратов: ФИО5 Н (ОАО «Фармстандарт-УфаВИТА», Россия), ФИО6 НПХ (ОАО «ГЕРОФАРМ-Био», Россия), ФИО7 НПХ (ФИО4 С.А. - Швейцария), ФИО8 С (Медсинтез Завод ООО Россия), Возулим-Н (Вокхард Лтд., Индия), Инсуман ФИО9 (Вл.,Пр.-АвентисФармаДойчландГмбХ, Германия) и др.

Управление государственных закупок Тюменской области, выступило организатором проведения электронного аукциона №АЭ-1619/17 на поставку лекарственных препаратов для отдельных категорий граждан, имеющих право на меры социальной поддержки в интересах государственного заказчика - Департамента здравоохранения Тюменской области.

Согласно Информационной карте электронного аукциона №АЭ-1619/17 (глава I документации об аукционе) объектом закупки (предметом контракта), является поставка лекарственных препаратов для отдельных категорий граждан, имеющих право на меры социальной поддержки.

Приложением №1 документации об аукционе №АЭ-1619/17 (описание объекта закупки) установлены требования заказчика к качественным техническим характеристикам, безопасности, функциональным характеристикам (функциональным свойствам) подлежащего поставке товара.

В указанном Приложении содержится указание на лекарственное средство в форме обозначения его международного непатентованного наименования (далее -МНН) Инсулин-изофан (человеческий генно-инженерный) с изложением соответствующих требований к данному лекарственному препарату, в том числе путем описания его состава, количества, формы выпуска, срока действия.

В частности, указанный лекарственный препарат должен обладать следующими характеристиками: суспензия для подкожного введения, 100 МЕ/мл, 3 мл, картриджи №5, упаковка. Глипогликемическое средство средней продолжительности действия. Начало действия препарата-через 1 час после введения, максимальный эффект действия - между 2 и 8 часами, продолжительность действия 18-20 часов. Состав: активное вещество: инсулин человеческий генно-инженерный 100 МЕ/мл; вспомогательные вещества: метакрезол 1,6мг, фенол 0,65мг, глицерол 16мг, протамина сульфат 0,348мг, натрия гидрофосфата гептагидрат 3,78мг, цинка оксид -qs для получения ионов цинка не более 40 мкг, 10% раствор хлористоводородной кислоты- qs до рН 6,9-7,8. 10% раствор натрия гидроксида -qs до рН 6,9-7,8, вода для инъекций до 1 мл. Лекарственный препарат закупается для продолжения лечения пациентов ранее получавших инсулин, указанного состава.

Как установлено из материалов дела, и не оспаривается сторонами, описанным характеристикам соответствует лекарственный препарат с торговым наименованием «ФИО7 НПХ», производства «ФИО4 С.А., Швейцария и ЛилиФранс, Франция.

Однако заявитель и департамент здравоохранения Тюменской области утверждают, что инсулины с одним наименованием МНН обладают разным профилем действия, разным началом действия, максимальной продолжительностью и общей продолжительностью действия, что имеет огромное значение в клинической практике для каждого конкретного больного на этапе подбора и лечения заболевания.

Для каждого пациента, в условиях специализированной медицинской помощи осуществляется подбор индивидуальной схемы лечения препаратами инсулина с конкретным профилем действия в зависимости от переносимости, чувствительности организма к препарату и наличия клинического эффекта. Инсулин подбирается индивидуально, титруется (отрабатывается индивидуальная доза) для каждого пациента длительно (от 3 до 6 месяцев и больше) под контролем врача и многократного контроля уровня крови на содержание глюкозы (сахара). Частота контроля крови при подборе дозы может составлять до 8-10 исследований в сутки. Больные сахарным диабетом получают инсулин в виде инъекций ежедневно на протяжении всей жизни. Образ жизни больного приспосабливается к режиму (профилю) конкретного инсулина. Проводимая терапия регистрируется у каждого больного в Государственном регистре больных сахарным диабетом.

Препараты инсулина представляют собой генно-инженерные белковые продукты. Среди них есть как оригинальные, так и биотехнологически воспроизведенные лекарственные средства (биосимиляры). Это означает, что инсулины не эквивалентны, а подобны друг другу, хотя многие препараты инсулинов относятся к одной группе по МНН.

Препараты инсулина различных производителей с одинаковым МНН имеют клинически значимые фармакокинетические отличия по времени начала действия, пику и продолжительности действия, а также составу дополнительных ингредиентов. Клинически это выражается в вариабельности уровня сахара крови на одних и тех же дозах разных препаратов, что требует дополнительного подбора доз при каждой замене препарата.

При этом, смена инсулина с разным профилем действия у хронического больного сахарным диабетом требует дополнительных затрат времени и финансовых (бюджетных) затрат на внеочередные визиты к врачу или госпитализацию для осуществления титрации дозы инсулина, а также дополнительные лабораторные исследования крови и затраты на средства самоконтроля.

Закупка инсулинов осуществляется Департаментом здравоохранения Тюменской области 2 раза в течение года и, в случае описания объекта закупки только с указанием международного непатентованного наименования без указания на адаптивность к имеющимся у пациентов шприц-ручек может привести к тому, что граждане, больные сахарным диабетом, будут получать в течение одного года дважды разные виды инсулина, что впоследствии может привести к вышеназванным негативным последствиям (ухудшению течения сахарного диабета и снижению качества жизни больного).

Корме того, заявителями представлено решение экспертной комиссии от 27.01.2010 экспертов эндокринологов в составе академика ФИО10, профессоров ФИО11, ФИО12, ФИО13, А.М.Мкртумяна, ФИО14, ФИО15 по вопросу о том, каким образом необходимо указывать предмет аукциона при размещении заказа на поставку инсулинов – по международному непатентованному наименованию (МНН) или по торговому наименованию. Комиссия в заключении единодушно пришла к выводу о необходимости закупки инсулинов только по торговым наименованиям.

Таким образом, суд считает подтвержденным то обстоятельство, что препараты инсулина различных производителей, соответствующие одному международному непатентованному наименованию по своему действию имеют клинически значимые фармакокинетические отличия.

Из п.2 Письма Минэкономразвития России №16811-АП/Д04, Минздравсоцразвития России №8035-ВС, ФАС России №ИА/20555 от 31.10.2007 (далее - Совместное письмо от 31.10.2007) следует, что различные торговые наименования инсулинов, а также циклоспорина несовместимы между собой и не взаимозаменяемы.

В п.4 Письма Минэкономразвития России от 10.08.2009 №Д05-3985 отмечается, что Совместное письмо от 31.10.2007 не является нормативным правовым актом и не носит обязательного характера, однако оно выражает согласованное мнение федеральных органов исполнительной власти, уполномоченных на проведение государственной политики, нормативно-правовое регулирование и проведение контроля в соответствующих сферах деятельности.

В целях обеспечения конституционных прав граждан Российской Федерации на бесплатное оказание медицинской помощи, в соответствии с Федеральным законом от 21.11.2011 №323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации», Федеральным законом от 29.11.2010 №326-ФЗ «Об обязательном медицинском страховании в Российской Федерации», Постановлением Правительства Российской Федерации от 19.12.2016 №1403 «О Программе государственных гарантий бесплатного оказания гражданам медицинской помощи на 2017 год и на плановый период 2018 и 2019 годов». Постановлением Правительства Тюменской области от 28.12.2016 №595-п утверждена территориальная программа государственных гарантий бесплатного оказания гражданам медицинской помощи в Тюменской области на 2017 год и плановый период 2018 и 2019 годов.

В Тюменской области ведется государственный регистр больных сахарным диабетом. Регистр сахарного диабета учитывает полную информацию о каждом пациенте с сахарным диабетом, в том числе, регистрируется назначенное ему лекарственное обеспечение. 

Сводная потребность Тюменской области в лекарственных препаратах для обеспечения отдельных категорий граждан, имеющих право на государственную социальную помощь и меры социальной поддержки, ежегодно формируется на основании приказа департамента здравоохранения. Медицинские организации в установленные сроки формируют заявки на сахароснижающие препараты (инсулины) на основании данных Государственного Регистра больных сахарным диабетом, который ведется в режиме он-лайн, является системой динамического управления, так как представляет из себя персонифицированную базу данных, в том числе содержит сведения о потребности в препаратах инсулина (название, дозы) по каждому пациенту, на основании паспортов врачебных участков, структуры заболеваемости, с учетом данных аптечной организации об отпуске лекарственных препаратов за предыдущий период. Сведения о персонифицированной потребности в лекарственных средствах отражаются в плане ведения диспансерного больного на календарный год и используются медицинскими организациями при составлении заявки.

Департаментом здравоохранения Тюменской области формируется сводная заявка на лекарственные препараты и изделия медицинского назначения, в том числе предусматривающая объем потребности в различных препаратах инсулина, на основании которой объявляются открытые аукционы на поставку лекарственных препаратов и на оказание социальной услуги по обеспечению лекарственными средствами отдельных категорий граждан, имеющих право на государственную социальную помощь в виде набора социальных услуг и меры социальной поддержки.

Согласно части 1 статьи 12 Федерального Закона №44-ФЗ государственные органы, органы управления государственными внебюджетными фондами, муниципальные органы, казенные учреждения, иные юридические лица в случаях, установленных настоящим Федеральным законом, при планировании и осуществлении закупок должны исходить из необходимости достижения заданных результатов обеспечения государственных и муниципальных нужд. 

При этом основной задачей норм Закона №44-ФЗ является не столько обеспечение максимально широкого круга участников закупок, сколько выявление в результате этого определения лица, исполнение контракта которым в наибольшей степени удовлетворит потребности заказчика в необходимом ему товаре (постановление Президиума ВАС РФ от 28.12.2010 №11017/10).

Таким образом, при описании объекта закупки заказчик, прежде всего, руководствовался своими потребностями как учреждение здравоохранения в целях оказания качественной медицинской помощи пациентам.

Следует учесть также, что Департаментом здравоохранения размещен ряд закупок путем проведения электронного аукциона (аукционы АЭ-1584/17, АЭ-1679/17, АЭ-1583/17), в совокупности дающих закупку необходимых разных инсулинов для обеспечения льготных категорий граждан необходимым видом инсулина согласно рецепту лечащего врача.

Таким образом, суд считает, что размещение заявки с указанием в описании объекта закупки международного непатентованного наименования лекарственных препаратов – Инсулин-изофан (человеческий генно-инженерный), а также его функциональных, технических, качественных характеристик, определяющих клинически значимые фармакокинетические отличия, не противоречит положениям Закона о контрактной системе.

Оценив представленные доказательства, заслушав пояснения представителей сторон, третьих лиц, суд считает требования заявителей обоснованными.

Руководствуясь статьями 168-170, 201 Арбитражного процессуального кодекса РФ, арбитражный суд

Р Е Ш И Л:

Заявленные требования удовлетворить.

Признать недействительными решение управления Федеральной антимонопольной службы по Тюменской области от 18.05.2017 по делу № ФКС17/133 и предписание от 18.05.2017 по делу № ФКС17/133.

Решение может быть обжаловано в месячный срок со дня его принятия в Восьмой арбитражный апелляционный суд путем подачи апелляционной жалобы через Арбитражный суд Тюменской области.

  Судья

Минеев О.А.