Дело № А32-12898/2019

г. Краснодар

27 июня 2019 года

Резолютивная часть решения объявлена 20 июня 2019 года 

Полный текст мотивированного решения изготовлен 27 июня 2019 года

Арбитражный суд Краснодарского края в составе:

судьи Шкира Д.М. при ведении протокола судебного заседания помощником судьи ФИО1,

рассмотрев в открытом судебном заседании дело по заявлению:

Территориального органа Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Краснодарскому краю, г. Краснодар (ИНН 

<

***>, ОГРН 

<

***>)

к обществу с ограниченной ответственностью "ММ Холдинг", г. Краснодар (ИНН 

<

***>, ОГРН 

<

***>)

о привлечении к административной ответственности по части 2 статьи 6.33 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях,

при участии в судебном заседании:

от заявителя: ФИО2 – доверенность от 28.12.2018 № И23-2232/18;

от заинтересованного лица: не явился, извещен,

УСТАНОВИЛ:

Территориальный орган Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Краснодарскому краю, г. Краснодар (далее – заявитель, административный орган) обратился в Арбитражный суд Краснодарского края с заявлением о привлечении к административной ответственности общества с ограниченной ответственностью "ММ Холдинг", г. Краснодар (далее - общество) по части 2 статьи 6.33 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях.

Представитель заявителя в судебном заседании, на удовлетворении заявленных требований настаивал, поддержал доводы, изложенные в заявлении. В качестве основания заявленных требований административный орган указывает на реализацию незарегистрированного лекарственного средства.

Представитель общества в судебное заседание не явился, о времени и месте судебного заседания извещен надлежащим образом.

Изучив материалы дела, суд установил следующее.

Административным органом была проведена проверка общества на основании обращения гр. ФИО3, содержащее данные, указывающие на наличие события административного правонарушения, совершенные обществом по адресу осуществления фармацевтической деятельности.

Согласно сведениям Единого реестра лицензий, общество осуществляет фармацевтическую деятельность на основании лицензии № ЛО-23-02-005058 от 09.10.2017, выданной Министерством здравоохранения Краснодарского края по местам осуществления деятельности и видам работ и услуг согласно приложениям к лицензии, в том числе, 350912, Краснодарский край, г. Краснодар, Карасунский внутригородской округ, ул. им. Лавочкина, д. 25, литер А, 1 этаж, помещения 67, 68, 70, 71.

В соответствии с пунктом 5.6 Положения о Федеральной службе по надзору в сфере здравоохранения, утвержденному постановлением Правительства от 30.06.2004 № 323, письмом от 14.02.2019 № 02И-409/19 "О лекарственном препарате Эреспал" Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения доведена до сведения субъектов обращения лекарственных средств информация Представительства АО "Лаборатории Сервье" об отзыве регистрационного удостоверения и изъятия из обращения всей серии лекарственного препарата "Эреспал" (МНН: Фенсипирид), таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 80 мг" (регистрационное удостоверение П № 012547/01 от 07.04.2010), держатель РУ – Лаборатория Сервье (Франция), в связи с неблагоприятным соотношением "польза-риск" при применении данного препарата.

Проверкой было установлено, что после утраты права на легальное обращение лекарственного средства препарата "Эреспал" (МНН: Фенсипирид) на территории России, 17.02.2019 аптекой общества по адресу: 

<

...>, лекарственный препарат "Эреспал" был продан гражданке ФИО3

Согласно представленной обществом документации, лекарственное средство препарат "Эреспал", отозванный Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения, имелся в наличии в обществе и был реализован гражданке ФИО3 в аптечном пункте по адресу: 

<

...>, 17.02.2019.

Гражданкой ФИО3 были представлены копии: назначенных врачом ФИО4 лекарственных средств (аугментин, фенсперид, супрастин), кассовый чек на сумму 812,2 руб., выданный ей в аптеке, расположенной по адресу: 

<

...>, фотографии лекарственных препаратов "Эреспал", 80 мг стоимостью 436,2 с товарным ценником общества, и "Аугментин" 875мг+125мг., стоимостью 376,0 руб., с товарным ценником общества.

Таким образом, административным органом было установлено, что обществом по адресу: 

<

...>, 17.02.2019 была осуществлена продажа незарегистрированного лекарственного средства.

По данному факту в отношении общества составлен протокол от 15.03.2019 № 30/19 об административном правонарушении, предусмотренном частью 2 статьи 6.33 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях.

На основании части 1 статьи 6.33, части 3 статьи 23.1, статьи 28.8 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях, материалы дела об административном правонарушении направлены в арбитражный суд для рассмотрения по существу.

Принимая 

решение

 по делу, суд руководствовался следующим.

Согласно статье 5 Федерального закона от 21.11.2011 № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» государство обеспечивает гражданам охрану здоровья независимо от пола, расы, возраста, национальности, языка, наличия заболеваний, состояний, происхождения, имущественного и должностного положения, места жительства, отношения к религии, убеждений, принадлежности к общественным объединениям и от других обстоятельств.

В силу пункта 1 статьи 4 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» лекарственные средства - вещества или их комбинации, вступающие в контакт с организмом человека или животного, проникающие в органы, ткани организма человека или животного, применяемые для профилактики, диагностики (за исключением веществ или их комбинаций, не контактирующих с организмом человека или животного), лечения заболевания, реабилитации, для сохранения, предотвращения или прерывания беременности и полученные из крови, плазмы крови, из органов, тканей организма человека или животного, растений, минералов методами синтеза или с применением биологических технологий. К лекарственным средствам относятся фармацевтические субстанции и лекарственные препараты.

В соответствии с пунктом 4 статьи 4 указанного закона лекарственные препараты - лекарственные средства в виде лекарственных форм, применяемые для профилактики, диагностики, лечения заболевания, реабилитации, для сохранения, предотвращения или прерывания беременности.

Пунктом 28 статьи 4 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» установлено, что обращение лекарственных средств - разработка, доклинические исследования, клинические исследования, экспертиза, государственная регистрация, стандартизация и контроль качества, производство, изготовление, хранение, перевозка, ввоз в Российскую Федерацию, вывоз из Российской Федерации, реклама, отпуск, реализация, передача, применение, уничтожение лекарственных средств.

Статьей 13 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» установлено, что в Российской Федерации допускаются производство, изготовление, хранение, перевозка, ввоз в Российскую Федерацию, вывоз из Российской Федерации, реклама, отпуск, реализация, передача, применение, уничтожение лекарственных препаратов, если они зарегистрированы соответствующим уполномоченным федеральным органом исполнительной власти.

Согласно пункту 2 статьи 32 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» решение об отмене государственной регистрации лекарственного препарата и исключении лекарственного препарата из государственного реестра лекарственных средств принимается уполномоченным федеральным органом исполнительной власти в случае подачи держателем или владельцем регистрационного удостоверения лекарственного препарата или уполномоченным им другим юридическим лицом заявления об отмене государственной регистрации лекарственного препарата.

В соответствии с частью 2 статьи 6.33 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях продажа или ввоз на территорию Российской Федерации недоброкачественных лекарственных средств, либо реализация или ввоз на территорию Российской Федерации недоброкачественных медицинских изделий, либо незаконные производство, продажа или ввоз на территорию Российской Федерации незарегистрированных лекарственных средств, если эти действия не содержат признаков уголовно наказуемого деяния, влечет наложение административного штрафа на граждан в размере от семидесяти тысяч до ста тысяч рублей; на должностных лиц - от ста тысяч до шестисот тысяч рублей; на индивидуальных предпринимателей - от ста тысяч до шестисот тысяч рублей или административное приостановление деятельности на срок до девяноста суток; на юридических лиц - от одного миллиона до пяти миллионов рублей или административное приостановление деятельности на срок до девяноста суток.

В ходе проверки установлено, что лекарственное средство препарат "Эреспал", отозванный Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения, имелся в наличии в обществе и был реализован гражданке ФИО3 в аптечном пункте по адресу: 

<

...>, 17.02.2019.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения письмом от 14.02.2019 № 02И-409/19 предложила субъектам обращения лекарственных средств представить в территориальный орган Росздравнадзора сведения, подтверждающие возврат всех серий лекарственного препарата "Эреспал" (МНН: Фенсипирид).

Действующие нормативные акты устанавливают сроки размещения информации для органов, уполномоченных на доведение информации до сведения субъектов обращения лекарственных средств.

Согласно статье 61 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» уполномоченный федеральный орган исполнительной власти, осуществляющий фармаконадзор, находящихся в обращении в Российской Федерации, по результатам фармаконадзора размещает на своем официальном сайте в сети "Интернет" информацию о принятых решениях о внесении изменения в инструкцию по применению лекарственного препарата, о приостановлении применения лекарственного препарата, об изъятии из обращения лекарственного препарата или о возобновлении применения лекарственного препарата.

Приказом Минздравсоцразвития РФ от 26.08.2010 № 757н "Об утверждении порядка осуществления мониторинга безопасности лекарственных препаратов для медицинского применения, регистрации побочных действий, серьезных нежелательных реакций, непредвиденных нежелательных реакций при применении лекарственных препаратов для медицинского применения" установлены правила проведения мониторинга безопасности лекарственных препаратов для медицинского применения, находящихся в обращении на территории Российской Федерации, порядок, который обязывает Федеральную службу по надзору в сфере здравоохранения осуществлять в оперативном режиме обработку информации и ее регистрацию путем внесения в базу данных мониторинга, которая представляет собой электронную информационно-аналитическую систему в сети "Интернет". Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения по результатам мониторинга размещает на своем официальном сайте в сети "Интернет" информацию о принятых решениях о внесении изменения в инструкцию по применению лекарственного препарата, о приостановлении применения лекарственного препарата, об изъятии из обращения лекарственного препарата или о возобновлении применения лекарственного препарата. Информация, размещенная в сети "Интернет", открыта и общедоступна. Обновление информации осуществляется непрерывно.

Приказом Минздрава России от 31.08.2016 № 647н "Об утверждении Правил надлежащей аптечной практики лекарственных препаратов для медицинского применения" установлены требования к осуществлению розничной торговли. Лицо, ответственное за проверяемую область деятельности субъекта розничной торговли, должно обеспечить незамедлительное выполнение корректирующих и предупреждающих действий. Фальсифицированные, недоброкачественные, контрафактные товары аптечного ассортимента должны быть идентифицированы и изолированы от остальных товаров аптечного ассортимента в соответствии со стандартными операционными процедурами.

Факт размещения Федеральной службой на надзору в сфере здравоохранения письма от 14.02.2019 № 02И-409/19 подтверждается скрин-шотом с официального сайта службы.

После размещения указанного письма, общество должно было изолировать от остальных товаров аптечного ассортимента лекарственный препарат "Эреспал" (МНН: Фенсипирид), поместив его в карантинную зону, что не допустило бы факт продажи лекарственного средства.

Однако, спустя три дня после утраты права на легальное обращение лекарственного средства препарата "Эреспал" (МНН: Фенсипирид) на территории России, 17.02.2019 аптекой общества указанный препарат был продан гражданке ФИО3

Факт реализации указанного лекарственного препарата подтверждается протоколом об административном правонарушении, кассовым чеком.

Указанные обстоятельства позволяют суду сделать вывод о наличии в действиях общества состава административного правонарушения, ответственность за которое установлена частью 2 статьи 6.33 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях.

Нарушений порядка привлечения общества к административной ответственности судом не установлено.

Предусмотренный частью 1 статьи 4.5 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях срок давности привлечения к административной ответственности на дату вынесения решения по делу не пропущен.

Оценив представленные в дело доказательства, характер совершенного правонарушения, суд не усматривает в действиях предпринимателя малозначительности рассматриваемого правонарушения ввиду следующего.

Так, в соответствии со статьей 2.9 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях при малозначительности совершенного административного правонарушения судья, орган, должностное лицо, уполномоченные решить дело об административном правонарушении, могут освободить лицо, совершившее административное правонарушение, от административной ответственности и ограничиться устным замечанием.

Пленум Высшего Арбитражного Суда Российской Федерации в пунктах 18 и 18.1 Постановления от 02.06.2004 № 10 «О некоторых вопросах, возникших в судебной практике при рассмотрении дел об административных правонарушениях» разъяснил, что при квалификации правонарушения в качестве малозначительного судам необходимо исходить из оценки конкретных обстоятельств его совершения. Малозначительность правонарушения имеет место при отсутствии существенной угрозы охраняемым общественным отношениям.

Статья 2.9 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях не содержит оговорок о ее неприменении к каким-либо составам правонарушений, предусмотренным Кодексом. Возможность или невозможность квалификации деяния в качестве малозначительного не может быть установлена абстрактно, исходя из сформулированной в Кодексе Российской Федерации об административных правонарушениях конструкции состава административного правонарушения, за совершение которого установлена ответственность.

Квалификация правонарушения как малозначительного может иметь место только в исключительных случаях и производится с учетом положений пункта 18 указанного Постановления применительно к обстоятельствам конкретного совершенного лицом деяния. При этом применение судом положений о малозначительности должно быть мотивировано.

Имея возможность для соблюдения установленных требований, общество не приняло необходимых мер по их соблюдению.

Не представлено суду и надлежащих доказательств наличия обстоятельств, объективно препятствующих соблюдению ответчиком возложенных на него публично-правовых обязанностей.

Таким образом, основания для признания правонарушения малозначительным и освобождения общества от административной ответственности отсутствуют.

Вместе с тем частью 1 статьи 4.1.1 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях установлено, что являющимся субъектами малого и среднего предпринимательства лицам, осуществляющим предпринимательскую деятельность без образования юридического лица, и юридическим лицам, а также их работникам за впервые совершенное административное правонарушение, выявленное в ходе осуществления государственного контроля (надзора), муниципального контроля, в случаях, если назначение административного наказания в виде предупреждения не предусмотрено соответствующей статьей раздела II настоящего Кодекса или закона субъекта Российской Федерации об административных правонарушениях, административное наказание в виде административного штрафа подлежит замене на предупреждение при наличии обстоятельств, предусмотренных частью 2 статьи 3.4 настоящего Кодекса, за исключением случаев, предусмотренных частью 2 настоящей статьи.

Частью 2 статьи 4.1.1 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях определено, что административное наказание в виде административного штрафа не подлежит замене на предупреждение в случае совершения административного правонарушения, предусмотренного статьями 14.31 - 14.33, 19.3, 19.5, 19.5.1, 19.6, 19.8 - 19.8.2, 19.23, частями 2 и 3 статьи 19.27, статьями 19.28, 19.29, 19.30, 19.33 настоящего Кодекса.

Согласно части 2 статьи 3.4 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях предупреждение устанавливается за впервые совершенные административные правонарушения при отсутствии причинения вреда или возникновения угрозы причинения вреда жизни и здоровью людей, объектам животного и растительного мира, окружающей среде, объектам культурного наследия (памятникам истории и культуры) народов Российской Федерации, безопасности государства, угрозы чрезвычайных ситуаций природного и техногенного характера, а также при отсутствии имущественного ущерба.

В рассматриваемом случае имеется существенная угроза охраняемым общественным отношениям и здоровью граждан.

Таким образом, оснований для замены административного наказания в виде штрафа предупреждением не имеется.

Исключительных обстоятельств, связанных с характером совершенного административного правонарушения и его последствиями, имущественным и финансовым положением привлекаемого к административной ответственности общества суду не представлено.

Таким образом, факт совершения обществом вменяемого ему административного правонарушения установлен судом и полностью подтверждается материалами настоящего дела.

В силу положений части 2 статьи 206 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации по результатам рассмотрения заявления о привлечении к административной ответственности арбитражный суд принимает решение о привлечении к административной ответственности или об отказе в удовлетворении требования административного органа о привлечении к административной ответственности.

Руководствуясь статьями 167-170, 206 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации, суд

РЕШИЛ:

Привлечь общество с ограниченной ответственностью «ММ Холдинг», г. Краснодар (ИНН 

<

***>, ОГРН 

<

***>),  адрес: 350055, 

<

...>; место осуществления деятельности: 350912, г. Краснодар, Карасунский внутригородской округ, ул. Им. Лавочкина, дом №25, литер А, 1 этаж, помещения 67, 68, 70, 71, к административной ответственности по части 2 статьи 6.33 КоАП РФ в виде административного штрафа в размере 1 000 000 (один миллион ) рублей, указанный штраф перечислить на следующие реквизиты: код бюджетной классификации 060116900040046000140, получатель – УФК по Краснодарскому краю ( Территориальный орган Росздравнадзора по Краснодарскому краю л/с 

<

***>), ИНН 

<

***>, КПП 231201001, ОКТМО 03701000, р/с 

<

***>, в Южное ГУ банка России г. Краснодар, БИК 040349001.

Административный штраф должен быть уплачен лицом, привлеченным к административной ответственности, не позднее 30 дней со дня вступления решения в законную силу.

Доказательства оплаты штрафа ответчику представить в административный орган и в арбитражный суд с указанием номера арбитражного дела.

При отсутствии документа, свидетельствующего об уплате административного штрафа в срок, в соответствии со статьей 32.2 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях решение направляется судебному приставу –исполнителю для приведения в исполнение в принудительном порядке.

Решение может быть обжаловано в течение десяти дней с момента его вынесения в Пятнадцатый арбитражный  апелляционный суд.   

Судья                                                                                                                Д.М. Шкира