ПОСТАНОВЛЕНИЕ

г. Москва

02.08.2023                                                                              Дело № А40-228137/2022

 

Резолютивная часть постановления объявлена 26.07.2023

Полный текст постановления изготовлен 02.08.2023

 

Арбитражный суд Московского округа в составе:

председательствующего судьи Шевченко Е.Е.,

судей Ананьиной Е.А., Кузнецова В.В.,

при участии в заседании:

от заявителя по делу – общества с ограниченной ответственностью «Альфа» – извещено, представитель не явился,

от Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения – ФИО1 (представителя по доверенности от 07.03.2023),

от федерального государственного бюджетного учреждения «ВНИИИМТ» – ФИО2 (представителя по доверенности от 09.01.2023),

рассмотрев 26.07.2023 в судебном заседании кассационную жалобу общества с ограниченной ответственностью «Альфа»

на решение от 19.01.2023

Арбитражного суда города Москвы,

на постановление от 17.04.2023

Девятого арбитражного апелляционного суда

по делу № А40-228137/2022

по заявлению общества с ограниченной ответственностью «Альфа»

к Федеральной службе по надзору в сфере здравоохранения

об оспаривании приказа,

третье лицо: федеральное государственное бюджетное учреждение «ВНИИИМТ»,

УСТАНОВИЛ:

общество с ограниченной ответственностью «Альфа» (далее – общество) обратилось в Арбитражный суд города Москвы с заявлением о признании незаконным приказа Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения (далее – служба) от 03.08.2022 № 7151.

В качестве третьего лица в деле участвует федеральное государственное бюджетное учреждение «ВНИИИМТ» (далее – учреждение).

Решением Арбитражного суда города Москвы от 19.01.2023, оставленным без изменения постановлением Девятого арбитражного апелляционного суда от 17.04.2023, в удовлетворении заявления отказано.

В кассационной жалобе общество просит отменить данные судебные акты, ссылаясь на неправильное применение судами норм права, несоответствие обстоятельствам выводов судов.

В судебном заседании представители службы и учреждения возражали против удовлетворения жалобы по доводам, изложенным в отзывах на нее.

Общество, извещенное о месте и времени рассмотрения кассационной жалобы, своего представителя не направило.

Изучив материалы дела, выслушав представителей службы и учреждения, обсудив доводы кассационной жалобы, отзывов на нее, суд округа пришел к выводу об отсутствии оснований для отмены обжалуемых судебных актов.

Как установили арбитражные суды, общество является производителем первичной и вторичной упаковки (колпачки, крышки, пробки) для укупорки флаконов с лекарственными и косметическими средствами, средствами, используемых в ветеринарии.

Обществу выдано регистрационное удостоверение № РЗН 2018/6859 от 22.02.2018 на изделие «Колпачок алюминиевый и комбинированный для укупорки бутылок и флаконов с лекарственными средствами по ТУ 9467-003-674392022016». Срок действия – бессрочно (приложение № 2).

Учреждение провело экспертизу от 25.07.2022 № 13/ЭБ-22-074-057, в ходе проведения которой установлено, что в назначении, предусмотренном производителем («предназначен для укупорки (герметичного закрывания) бутылок и флаконов с лекарством для защиты от внешних воздействий») не представлены медицинские цели, определенные пунктом 1 статьи 38 Федерального закона от 21.11.2011 № 323 «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» (далее – Закон № 323), указанное назначение для медицинского изделия не специфично.

На основании экспертного заключения и в соответствии с пунктом 57 Постановления Правительства Российской Федерации от 27.12.2012 № 1416 «Об утверждении Правил государственной регистрации медицинских изделий» (далее – Правила) службой издан приказ от 03.08.2022 № 7151 об отмене государственной регистрации медицинского изделия.

Не согласившись, общество оспорило данный приказ в судебном порядке.

Признавая не подлежащим удовлетворению заявление общества, суды первой и апелляционной инстанций пришли к выводу о том, что в рассматриваемом случае оспариваемый приказ издан службой законно, в соответствии с требованиями подпункта «д» пункта 57 Правил, на основании экспертного заключения учреждения.

Отклоняя довод общества о том, что в нарушение норм российского и международного законодательства примененные Рекомендации Коллегии Евразийской экономической комиссии от 12.11.2018 № 25 «О Критериях отнесения продукции к медицинским изделиям в рамках Евразийского экономического союза»  являются необязательными для применения, что недопустимо при проведении экспертизы, суды указали, что принимая во внимание взятые на себя государствами-членами обязательства по принятию мер, необходимых для гармонизации законодательства государств-членов Союза в сфере обращения медицинских изделий (пункт 2 статьи 3 Соглашения о единых принципах и правилах обращения медицинских изделий (изделий медицинского назначения и медицинской техники) в рамках Евразийского экономического союза (заключено в г. Москве 23.12.2014), положения указанных Рекомендаций могут применяться при национальной процедуре регистрации медицинских изделий.

Как отметили суды, основание, предусмотренное подпунктом «д» пункта 57 Правил, является основанием для отмены государственной регистрации медицинского изделия с учетом положений Правил.

Выводы судов первой и апелляционной инстанций основаны на обстоятельствах, установленных в результате оценки имеющихся в материалах дела доказательств, доводов лиц, участвующих в деле, и на применении норм Закона № 323-ФЗ, Правил с учетом таких обстоятельств. 

Из доводов кассационной жалобы общества, материалов дела оснований, предусмотренных статьей 288 АПК РФ, для отмены обжалуемых судебных актов не усматривается.

Учитывая изложенное и руководствуясь статьями 176, 284-289 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации, суд

ПОСТАНОВИЛ:

решение Арбитражного суда города Москвы от 19.01.2023 и постановление Девятого арбитражного апелляционного суда от 17.04.2023 по делу № А40-228137/2022 оставить без изменения, кассационную жалобу – без удовлетворения.

 

Председательствующий судья                                                             Е.Е. Шевченко

 

Судьи                                                                                                                      Е.А. Ананьина

 

В.В. Кузнецов