Арбитражный суд Калининградской области

236040, г. Калининград, ул. Рокоссовского, 2

                                       E-mail: info@kaliningrad.arbitr.ru

http: www.kaliningrad.arbitr.ru

Именем Российской Федерации

Р Е Ш Е Н И Е

г. Калининград

Дело №

А21 - 1198/2018

«17»

апреля

2018 года

Резолютивная часть оглашена 10 апреля 2018 года. В полном объеме решение изготовлено

17 апреля 2018 года.

Арбитражный суд Калининградской области в составе:

Судьи

Ефименко С.Г.

при ведении протокола судебного заседания

секретарем ФИО1,

рассмотрев в открытом судебном заседании дело по заявлению Государственного бюджетного учреждения здравоохранения Калининградской области «Зеленоградская центральная районная больница» (ИНН 

<

***>, ОГРН 

<

***>)

к Территориальному органу Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Калининградской области (ИНН 

<

***>, ОГРН 

<

***>)

об отмене постановления по делу об административном правонарушении,

при участии:

от заявителя: ФИО2, доверенность,

от заинтересованного лица: ФИО3, доверенность,

установил:

Государственное бюджетное учреждение здравоохранения Калининградской области «Зеленоградская центральная районная больница» (ИНН 

<

***>, ОГРН 

<

***>) (далее – Учреждение, больница, заявитель) обратилось в Арбитражный суд Калининградской области с заявлением к Территориальному органу Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Калининградской области (ИНН 

<

***>, ОГРН 

<

***>) (далее – Росздравнадзор, Служба) о признании незаконным и отмене вынесенного Службой в отношении Учреждения постановления от 09.01.2018 о назначении административного наказания по делу об административном правонарушении № 437.

В ходе судебного заседания представитель Учреждения заявление поддержал, ссылаясь на представленные в дело материалы, просил суд отменить вынесенное Службой постановление по делу об административном правонарушении.

Представитель Службы заявление не признал, ссылаясь на представленные в дело материалы, просил суд в удовлетворении предъявленного требования отказать. 

Как дополнительно пояснили представители сторон, в порядке статьи 65 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации (далее - АПК РФ) ими раскрыты и предоставлены суду все известные им доказательства, имеющие значение для правильного и полного рассмотрения дела, а каких-либо ходатайств, в том числе о представлении или истребовании дополнительных доказательств, у них не имеется. 

Заслушав представителей сторон, исследовав материалы дела и дав им оценку в соответствии со статьей 71 АПК РФ, суд приходит к следующему. 

Как следует из материалов дела, на основании приказа от 28.11.2017 № П39-437/17 (далее - приказ) Росздравнадзором в период с 30.11.2017 по 26.12.2017 в отношении Учреждения проведена внеплановая выездная проверка в рамках государственного надзора в сфере обращения лекарственных средств, государственного контроля при обращении лекарственных средств посредством проведения проверок соблюдения субъектами обращения лекарственных средств, правил уничтожения лекарственных средств; государственного контроля за соответствием лекарственных средств, находящихся в обращении, установленным обязательным требованиям к их качеству; государственного контроля за соблюдением осуществляющими медицинскую деятельность организациями и индивидуальными предпринимателями, порядков оказания медицинской помощи и стандартов медицинской помощи.

Указанная проверка проведена с целью исполнения пункта 2 поручения Заместителя Председателя Правительства Российской Федерации ФИО4 от 09.04.2015 № 5, поручения Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения от 24.04.2015 № 01 ВП-13/15.

Задачей проверки являлась проверка по обеспечению доступности медицинских услуг, лекарственного обеспечения, а также обеспечения медицинскими изделиями ветеранов и инвалидов Великой Отечественной войны 1941-1945 годов в рамках исполнения государственных функций по контролю качества и безопасности медицинской деятельности, контролю в сфере обращения лекарственных средств и контролю при обращении медицинских изделий.

По результатам указанной проверки Служба составила акт проверки от 26.12.2017 и выдала больнице предписание от 26.12.2017 об устранении нарушений при осуществлении медицинской деятельности и фармацевтической деятельности.

Основанием для вынесения указанного предписания послужили выводы проверяющего органа о нарушении больницей статьи 58 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств», пункта 47 Приказа Минздрава России от 31.08.2016 № 646Н «Об утверждении Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения», пунктов 40 и 42 Приказа Минздрава России от 23.08.2010 № 706н «Об утверждении Правил хранения лекарственных препаратов», а именно: в процедурном кабинете поликлинического отделения и в процедурном кабинете отделения терапии лекарственные средства хранились с нарушением установленных температурных режимов.

По факту выявленных нарушений Росздравнадзор составил в отношении заявителя протокол от 26.12.2017 № 437 об административном правонарушении, ответственность за которое установлена частью 1 статьи 14.43 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях (далее - КоАП РФ, Кодекс), согласно которой  нарушение изготовителем, исполнителем (лицом, выполняющим функции иностранного изготовителя), продавцом требований технических регламентов или подлежащих применению до дня вступления в силу соответствующих технических регламентов обязательных требований к продукции либо к продукции и связанным с требованиями к продукции процессам проектирования (включая изыскания), производства, строительства, монтажа, наладки, эксплуатации, хранения, перевозки, реализации и утилизации либо выпуск в обращение продукции, не соответствующей таким требованиям, за исключением случаев, предусмотренных статьями 6.31, 9.4, 10.3, 10.6, 10.8, частью 2 статьи 11.21, статьями 14.37, 14.44, 14.46, 14.46.1, 20.4 настоящего Кодекса, влечет наложение административного штрафа на граждан в размере от одной тысячи до двух тысяч рублей; на должностных лиц - от десяти тысяч до двадцати тысяч рублей; на лиц, осуществляющих предпринимательскую деятельность без образования юридического лица, - от двадцати тысяч до тридцати тысяч рублей; на юридических лиц - от ста тысяч до трехсот тысяч рублей.

Рассмотрев упомянутый протокол от 26.12.2017 № 437 и иные материалы административного расследования, Служба вынесла в отношении Учреждения оспариваемое постановление от 09.01.2018 о назначении административного наказания по делу об административном правонарушении № 437 (далее – постановление), которым больница признана виновной в совершении административного правонарушения по части 1 статьи 14.43 Кодекса; заявителю назначено административное наказание в виде 100 000 рублей штрафа.

Не согласившись с этим постановлением, больница обратилась в арбитражный суд с настоящим заявлением о признании постановления незаконным и отмене. 

В обоснование заявления больница указала, что внеплановая выездная проведена Службой с нарушением положений Федерального закона от 26.12.2008 № 294-ФЗ «О защите прав юридических лиц и индивидуальных предпринимателей при осуществлении государственного контроля (надзора) и муниципального контроля» (далее - Закон); проверка проведена Службой с нарушениями установленных Законом требований к организации и проведению проверок, и результаты такой проверки не могут являться доказательствами нарушения заявителем обязательных требований. 

Росздравнадзор при проведении проверки вышел за пределы установленных полномочий; проверка не соответствует целям и задачам - задачей проверки изначально являлась проверка по обеспечению доступности медицинских услуг, лекарственного обеспечения, а также обеспечения медицинскими изделиями ветеранов и инвалидов Великой Отечественной войны 1941-1945 годов в рамках исполнения государственных функций по контролю качества и безопасности медицинской деятельности, контролю в сфере обращения лекарственных средств и контролю при обращении медицинских изделий. По этому основанию Служба в акте проверки и обжалуемом постановлении не должна ссылаться на нарушение правил хранения лекарственных средств. 

В силу статьи 71 АПК РФ арбитражный суд оценивает доказательства по своему внутреннему убеждению, основанному на всестороннем, полном, объективном и непосредственном исследовании имеющихся в деле доказательств. Арбитражный суд оценивает относимость, допустимость, достоверность каждого доказательства в отдельности, а также достаточность и взаимную связь доказательств в их совокупности.

Суд находит заявление подлежащим удовлетворению – в силу следующего.

Частью 6 статьи 210 АПК РФ установлено, что при рассмотрении дела об оспаривании решения административного органа о привлечении к административной ответственности арбитражный суд в судебном заседании проверяет законность и обоснованность оспариваемого решения, устанавливает наличие соответствующих полномочий административного органа, принявшего оспариваемое решение, устанавливает, имелись ли законные основания для привлечения к административной ответственности, соблюден ли установленный порядок привлечения к ответственности, не истекли ли сроки давности привлечения к административной ответственности, а также иные обстоятельства, имеющие значение для дела.

Статьей 1.5 КоАП РФ установлено, что лицо подлежит административной ответственности только за те административные правонарушения, в отношении которых установлена его вина. Лицо, в отношении которого ведется производство по делу об административном правонарушении, считается невиновным, пока его вина не будет доказана в порядке, предусмотренном настоящим Кодексом, и установлена вступившим в законную силу постановлением судьи, органа, должностного лица, рассмотревших дело.

В соответствии с частью 1 статьи 1.6 КоАП РФ лицо не может быть подвергнуто административному наказанию иначе как на основаниях и в порядке, установленных законом. 

Согласно части 1 статьи 2.1 КоАП РФ административным правонарушением признается противоправное, виновное действие (бездействие) физического или юридического лица, за которое настоящим Кодексом или законами субъектов Российской Федерации об административных правонарушениях установлена административная ответственность.   

В силу части 2 статьи 2.1 КоАП РФ юридическое лицо признается виновным в совершении административного правонарушения, если будет установлено, что у него имелась возможность для соблюдения правил и норм, за нарушение которых КоАП РФ или законами субъекта Российской Федерации предусмотрена административная ответственность, но данным лицом не были приняты все зависящие от него меры по их соблюдению. 

Статья 26.2 КоАП РФ устанавливает, что доказательствами по делу об административном правонарушении являются любые фактические данные, на основании которых судья, орган, должностное лицо, в производстве которых находится дело, устанавливают наличие или отсутствие события административного правонарушения, виновность лица, привлекаемого к административной ответственности, а также иные обстоятельства, имеющие значение для правильного разрешения дела. 

В силу статьи 65 АПК РФ каждое лицо, участвующее в деле, должно доказать обстоятельства, на которые оно ссылается как на основании своих требований и возражений. 

Одним из принципов арбитражного процесса является состязательность, которая выражается в том, что каждому лицу, участвующему в деле, гарантируется право представлять доказательства арбитражному суду и другой стороне по делу. Лица, участвующие в деле, несут риск наступления последствий совершения или несовершения ими процессуальных действий (статья 9 АПК РФ).

Как указано выше, рассматриваемая внеплановая выездная проверка в отношении больницы проведена Росздравнадзором на основании приказа от 28.11.2017 № П39-437/17.

Основания для проведения внеплановой проверки юридического лица установлены статьей 10 Закона.

Согласно пункту 3 части 2 статьи 10 Закона основанием для проведения внеплановой проверки является приказ (распоряжение) руководителя органа государственного контроля (надзора), изданный в соответствии с поручениями Президента Российской Федерации, Правительства Российской Федерации и на основании требования прокурора о проведении внеплановой проверки в рамках надзора за исполнением законов по поступившим в органы прокуратуры материалам и обращениям.

На основании части 1 статьи 20 Закона результаты проверки, проведенной органом государственного контроля (надзора), органом муниципального контроля с грубым нарушением установленных настоящим Федеральным законом требований к организации и проведению проверок, не могут являться доказательствами нарушения юридическим лицом, индивидуальным предпринимателем обязательных требований и требований, установленных муниципальными правовыми актами, и подлежат отмене вышестоящим органом государственного контроля (надзора) или судом на основании заявления юридического лица, индивидуального предпринимателя.

В силу пункта 2 части 2 статьи 20 Закона к грубым нарушениям относится нарушение требований, предусмотренных пунктом 2 части 2, частью 3 (в части оснований проведения внеплановой выездной проверки), частью 5 (в части согласования с органами прокуратуры внеплановой выездной проверки в отношении юридического лица, индивидуального предпринимателя) статьи 10 настоящего Федерального закона.

Как следует из содержания приказа о проведении проверки, проверка проведена с целью исполнения пункта 2 поручения Заместителя Председателя Правительства Российской Федерации ФИО4 от 09.04.2015 № 5, поручения Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения от 24.04.2015 № 01 ВП-13/15.

Пунктом 2 поручения Заместителя Председателя Правительства Российской Федерации ФИО4 от 09.04.2015 № 5 Росздравнадзору совместно с высшими должностными лицами субъектов Российской Федерации поручено обеспечить выполнение указаний Президента Российской Федерации от 31.03.2015, содержащихся в пункте 10 протокола заседания Российского организационного комитета «Победа» от 17.03.2015 № 36, а именно: обеспечить фактическую доступность медицинских услуг и лекарственного обеспечения для ветеранов и инвалидов Великой Отечественной Войны 1941 – 1945 годов.

Во исполнение пункта 2 поручения Заместителя Председателя Правительства Российской Федерации ФИО4 от 09.04.2015 № 5 Росздравнадзор 24.04.2015 поручил руководителям территориальных органов Росздравнадзора в период с 24 апреля по 30 июня 2015 года в ходе проведения плановых и внеплановых проверок амбулаторно-поликлинических и стационарных учреждений оценить деятельность органов исполнительной власти субъектов Российской Федерации по обеспечению доступности медицинских услуг и лекарственного обеспечения для ветеранов и инвалидов Великой Отечественной Войны 1941 – 1945 годов. Сведения о результатах контрольных мероприятий необходимо занести в таблицы подсистемы АИС Росздравнадзора, в дальнейшем результаты контрольных мероприятий следует заносить в соответствующие таблицы ежеквартально до 15 числа месяца, следующего за отчетным кварталом.

Следовательно, исходя из буквального толкования указанных поручений Президента Российской Федерации, Правительства Российской Федерации, суд приходит к выводу, что руководителям территориальных органов Росздравнадзора не было поручено ежеквартально проводить внеплановые проверки, а было поручено в ходе проведения плановых и внеплановых проверок учреждений здравоохранения именно анализировать определенную информацию и обеспечивать размещение такой информации в автоматизированной информационной системе.

Суд считает, что рассматриваемая внеплановая проверка Учреждения была проведена Службой на основании приказа о проведении проверки, вынесенного в отсутствие оснований, предусмотренных статьей 10 Закона, что является грубым нарушением вышеприведенных требований законодательства.

По правилам части 3 стать 26.2 КоАП РФ не допускается использование доказательств по делу об административном правонарушении, в том числе результатов проверки, проведенной в ходе осуществления государственного контроля (надзора) и муниципального контроля, если указанные доказательства получены с нарушением закона.

В данном случае имеющиеся в деле материалы (приказ о проведении проверки, акт проверки, предписание, протокол об административном правонарушении) получены Службой с нарушением Закона, в связи с чем, не могут являться относимыми, допустимыми и надлежащими доказательствами совершения больницей административного правонарушения по части 1 статьи 14.43 КоАП РФ.

На основании части 4 статьи 1.5 КоАП РФ неустранимые сомнения в виновности лица, привлекаемого к административной ответственности, толкуются в пользу этого лица.

В этой связи, вынесенное Росздравнадзором в отношении Учреждения постановление по делу об административном правонарушении является незаконным и подлежит отмене в судебном порядке. 

Согласно части 2 статьи 211 АПК РФ в случае, если при рассмотрении заявления об оспаривании решения административного органа о привлечении к административной ответственности арбитражный суд установит, что оспариваемое решение или порядок его принятия не соответствует закону, либо отсутствуют основания для привлечения к административной ответственности или применения конкретной меры ответственности, либо оспариваемое решение принято органом или должностным лицом с превышением их полномочий, суд принимает решение о признании незаконным и об отмене оспариваемого решения полностью или в части либо об изменении решения.

Заявление больницы следует удовлетворить и отменить вынесенное Росздравнадзором постановление по делу об административном правонарушении. 

Руководствуясь статьями 167 - 170, 211 АПК РФ, арбитражный суд 

Р Е Ш И Л:

Признать незаконным и отменить в полном объеме вынесенное Территориальным органом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Калининградской области (ИНН 

<

***>, ОГРН 

<

***>) в отношении Государственного бюджетного учреждения здравоохранения Калининградской области «Зеленоградская центральная районная больница» (ИНН 

<

***>, ОГРН 

<

***>) постановление от 09.01.2018 о назначении административного наказания по делу об административном правонарушении № 437.

Решение может быть обжаловано в течение десяти дней в  Тринадцатый арбитражный апелляционный суд.

                              Судья                                                    С.Г. Ефименко