АРБИТРАЖНЫЙ СУД

КЕМЕРОВСКОЙ  ОБЛАСТИ

 

Дело №А27-12250/2023

 

Р Е Ш Е Н И Е

 

именем Российской Федерации

7 сентября 2023 г.                                                                                                   г. Кемерово

Резолютивная часть решения объявлена 4 сентября 2023 г.

Решение в полном объеме изготовлено 7 сентября 2023 г

 

Арбитражный суд Кемеровской области в составе судьи Власова В.В.

при ведении протокола судебного заседания секретарем ФИО1,

рассмотрев в открытом судебном заседании при участии представителей: 

от Прокуратуры: ФИО2 – старший помощник прокурора, служебное удостоверение;

от правонарушителя: ФИО3, по доверенности от 26.04.2023, диплом, паспорт,

 по делу по заявлению Кемеровской транспортной прокуратуры, г. Кемерово

            к частному учреждению здравоохранения «Больница «РЖД-Медицина» города Кемерово», г. Кемерово (ОГРН: 

<

***>, ИНН: 

<

***>)

о привлечении к административной ответственности по ч. 2 ст. 14.43 КоАП РФ  

                                                         у с т а н о в и л:

Кемеровская транспортная прокуратура (далее – заявитель, прокуратура, административный орган) обратилась в арбитражный суд с заявлением о привлечении частного учреждения здравоохранения «Больница «РЖД-Медицина» города Кемерово»  (далее – ЧУЗ «РЖД-Медицина» г. Кемерово», учреждение, правонарушитель) к административной ответственности, предусмотренной частью 2 статьи 14.43 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях (далее – КоАП РФ).

Представитель прокуратуры в судебном  заседании настаивала на удовлетворении заявленного требования о привлечении учреждения к административной ответственности за совершение правонарушения, предусмотренного частью 2 статьи 14.43 КоАП РФ по основаниям, изложенным в заявлении.

Представитель правонарушителя в судебном заседании признал заявленные требования в полном объеме, ходатайствует о снижении размера административного штрафа ниже низшего предела.   Подробнее доводы изложены в отзыве на заявление. 

Представитель прокуратуры в судебном  заседании не возражала против снижения размера административного штрафа.

Изучив материалы дела, заслушав доводы представителей лиц, участвующих в деле, суд установил следующее.

Кемеровской транспортной прокуратурой на основании обращений граждан проведена проверка исполнения требований федерального законодательства в Тайгинском подразделении ЧУЗ «Больница «РЖД-Медицина» города Кемерово». 

В ходе проверки выявлены случаи хранения лекарственных препаратов с истекшим сроком годности.

В нарушение ч. 2 ст. 58 Федерального закона от 12 апреля 2010 г. № 61- ФЗ «Об обращении лекарственных средств», п. 11, 12 Правил хранения лекарственных средств, утвержденных приказом Минздравсоцразвития Российской Федерации от 23.08.2010 № 706н,  в указанных подразделениях НУЗ ОБ на ст. Кемерово ОАО «РЖД» надлежащим образом не осуществлялся учет лекарственных средств с ограниченным сроком годности, что привело к хранению лекарственных препаратов с истекшим сроком годности наряду с иными лекарственными средствами.

По результатам проверки 06.07.2023 транспортным прокурором в отношении ЧУЗ «Больница «РЖД-Медицина» города Кемерово» вынесено постановление о возбуждении дела об административном правонарушении по факту совершения правонарушения, ответственность за которое предусмотрена частью 2 статьи 14.43 КоАП РФ. 

Согласно части 3 статьи 23.1 КоАП РФ рассмотрение дел об административных правонарушениях, предусмотренных  частью 2 статьи 14.43 КоАП РФ, относится к компетенции арбитражных судов, в связи с чем административный орган  обратился в арбитражный суд с настоящим заявлением.

Согласно части 6 статьи 205 АПК РФ при рассмотрении дела о привлечении к административной ответственности арбитражный суд в судебном заседании устанавливает, имелось ли событие административного правонарушения и имелся ли факт его совершения лицом, в отношении которого составлен протокол об административном правонарушении, имелись ли основания для составления протокола об административном правонарушении и полномочия административного органа, составившего протокол, предусмотрена ли законом административная ответственность за совершение данного правонарушения и имеются ли основания для привлечения к административной ответственности лица, в отношении которого составлен протокол, а также определяет меры административной ответственности.

Частью 1 статьи 14.43 КоАП РФ предусмотрена ответственность за нарушение изготовителем, исполнителем (лицом, выполняющим функции иностранного изготовителя), продавцом требований технических регламентов или подлежащих применению до дня вступления в силу соответствующих технических регламентов обязательных требований к продукции либо к продукции и связанным с требованиями к продукции процессам проектирования (включая изыскания), производства, строительства, монтажа, наладки, эксплуатации, хранения, перевозки, реализации и утилизации либо выпуск в обращение продукции, не соответствующей таким требованиям, за исключением случаев предусмотренных статьями 9.4, 10.3, 10.6, 10.8, частью 2 статьи 11.21, статьями 14.37, 14.44, 14.46, 20.4 настоящего Кодекса.

Частью 2 ст. 14.43 КоАП РФ предусмотрена ответственность за действия, предусмотренные частью 1 настоящей статьи, повлекшие причинение вреда жизни или здоровью граждан, имуществу физических или юридических лиц, государственному или муниципальному имуществу, окружающей среде, жизни или здоровью животных и растений либо создавшие угрозу причинения вреда жизни или здоровью граждан, окружающей среде, жизни или здоровью животных и растений.

В примечании к данной статье указано, что под подлежащими применению до дня вступления в силу соответствующих технических регламентов обязательными требованиями в настоящей статье и статье 14.47 настоящего Кодекса понимаются обязательные требования к продукции либо к продукции и связанным с требованиями к продукции процессам проектирования (включая изыскания), производства, строительства, монтажа, наладки, эксплуатации, хранения, перевозки, реализации и утилизации, установленные нормативными правовыми актами, принятыми Комиссией Таможенного союза в соответствии с Соглашением Таможенного союза по санитарным мерам от 11.12.2009, а также не противоречащие им требования нормативных правовых актов РФ и нормативных правовых актов федеральных органов исполнительной власти, подлежащих обязательному исполнению в соответствии с пунктами 1, 1.1, 6.2 статьи 46 Федерального закона от 27.12.2002 №184-ФЗ «О техническом регулировании».

Субъектом рассматриваемого правонарушения являются изготовитель, исполнитель, продавец; объективная сторона вменяемого правонарушения заключается в нарушении обязательных требований к продукции и процессам ее реализации.

Объектом административного правонарушения, предусмотренного данной статьей, являются общественные отношения, обеспечивающие проведение государственного контроля за осуществлением предпринимательской деятельности.

Объективная сторона правонарушения заключается в нарушении обязательных требований к продукции и процессам ее реализации.

Технический регламент по соблюдению обязательных требований к хранению лекарственных средств отсутствует.

В пункте 1 статьи 46 Закона о техническом регулировании предусмотрено, что со дня вступления в силу настоящего Федерального закона впредь до вступления в силу соответствующих технических регламентов требования к продукции или к продукции и связанным с требованиями к продукции процессам проектирования (включая изыскания), производства, строительства, монтажа, наладки, эксплуатации, хранения, перевозки, реализации и утилизации, установленные нормативными правовыми актами Российской Федерации и нормативными документами федеральных органов исполнительной власти, подлежат обязательному исполнению только в части, соответствующей целям, в том числе защиты жизни или здоровья граждан.

В соответствии с частями 1 и 2 статьи 58 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств" (далее по тексту - Федеральный закон № 61-ФЗ) хранение лекарственных средств осуществляется производителями лекарственных средств, организациями оптовой торговли лекарственными средствами, аптечными организациями, ветеринарными аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность или лицензию на медицинскую деятельность, медицинскими организациями, ветеринарными организациями и иными организациями, осуществляющими обращение лекарственных средств. Правила хранения лекарственных средств утверждаются соответствующим уполномоченным федеральным органом исполнительной власти.

Приказом Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации от 23.08.2010 № 706н утверждены Правила хранения лекарственных средств (далее - Правила № 706н), устанавливающие требования к помещениям для хранения лекарственных средств для медицинского применения, регламентируют условия хранения указанных лекарственных средств и распространяются на производителей лекарственных средств, организации оптовой торговли лекарственными средствами, аптечные организации, медицинские и иные организации, осуществляющие деятельность при обращении лекарственных средств, индивидуальных предпринимателей, имеющих лицензию на фармацевтическую деятельность или лицензию на медицинскую деятельность.

Согласно пункту 11 Правил № 706н в организациях и у индивидуальных предпринимателей необходимо вести учет лекарственных средств с ограниченным сроком годности на бумажном носителе или в электронном виде с архивацией. Контроль за своевременной реализацией лекарственных средств с ограниченным сроком годности должен осуществляться с использованием компьютерных технологий, стеллажных карт с указанием наименования лекарственного средства, серии, срока годности либо журналов учета сроков годности. Порядок ведения учета указанных лекарственных средств устанавливается руководителем организации или индивидуальным предпринимателем.

При выявлении лекарственных средств с истекшим сроком годности они должны храниться отдельно от других групп лекарственных средств в специально выделенной и обозначенной (карантинной) зоне (пункт 12 Правил № 706н).

Согласно постановлению о возбуждении дела об административном правонарушении от 06.07.2023  на момент проведения проверки в подразделениях  ЧУЗ «Больница «РЖД-Медицина» города Кемерово, выявлено хранение следующих лекарственных препаратов с истекшим соком годности, хранение которых осуществлялось с лекарственными препаратами для медицинского применения, годными для использования:

- в материальной комнате отделения анестезиологии и реанимации осуществлялось хранение «Магния сульфата» в ампулах (10 ампул по 10 мл) сроком годности до июня 2023 года (1 упаковка),

- в детском отделении осуществлялось хранение лекарственного препарата «Азитромицин ЭКО» сроком годности до февраля 2023 года (1 упаковка);

- на посту отделения терапии осуществлялось хранение лекарственных препаратов: «Вертекс» сроком годности до октября 2022 года, «ФИО4 Авексима» сроком годности до декабря 2022 года, «Сановаск» сроком годности до декабря 2022 года, «Бромгексин» сроком годности до августа 2022 года.

Указанные препараты, подлежавшие изъятию из обращения в связи с истечением срока годности и размещению в специально выделенной и обозначенной (карантинной) зоне, хранились вместе с лекарственными препаратами, пригодными к использованию.

Кроме того, в соответствии с п. 12 Правил хранения лекарственных средств при выявлении лекарственных средств с истекшим сроком годности они должны храниться отдельно от других групп лекарственных средств в специально выделенной и обозначенной (карантинной) зоне, что не было обеспечено на предприятии.

Факт хранения лекарственных средств в нарушение пункта 12 Приказа N 706н подтверждается представленными в материалы дела доказательствами и документарно учреждением не опровергнут.

В соответствии со статьей 2.1 КоАП РФ административным правонарушением признается противоправное, виновное действие (бездействие) физического или юридического лица, за которое настоящим Кодексом или законами субъектов Российской Федерации об административных правонарушениях установлена административная ответственность.

Из статей 2, 3, 18, 85 Федерального закона от 21.11.2011 N 323-ФЗ "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации", усматривается, что охрана здоровья обеспечивается, среди прочего, посредством контроля (надзора) за качеством (обращением) лекарственных средств. Названный контроль (надзор) осуществляется, в том числе применительно к медицинской деятельности, и с учетом требований специального законодательства в сфере охраны здоровья граждан - законодательства об обращении лекарственных средств, включающего, в частности, Федеральный закон N 61-ФЗ и Правила N 706н.

В статье 1 Федеральный закон N 61-ФЗ определен предмет его регулирования - отношения, возникающие в связи с обращением лекарственных средств, в том числе с хранением, уничтожением, а также установлен приоритет государственного регулирования безопасности, качества и эффективности лекарственных средств при их обращении.

Исходя из положений статей 1, 2 и 6 Закона о техническом регулировании, из сферы действия названного закона не исключены отношения в области обращения лекарственных средств. Целью принятия технических регламентов, то есть установления обязательных для применения и исполнения требований к продукции или к продукции и связанным с требованиями к продукции процессам, в частности хранения, утилизации, является, среди прочего, защита жизни или здоровья граждан.

Согласно статье 472 Гражданского кодекса Российской Федерации законом или в установленном им порядке может быть предусмотрена обязанность определять срок, по истечении которого товар считается непригодным для использования по назначению (срок годности).

Срок годности лекарственных средств устанавливается с целью недопущения нанесения вреда здоровью населения Российской Федерации.

Таким образом, хранение лекарственных препаратов с истекшим сроком годности создает непосредственную угрозу жизни и здоровью граждан (пациентам).

Для привлечения к административной ответственности по части 2 статьи 14.43 КоАП РФ не требуется наличие каких-либо доказательств фактического применения лекарственных препаратов с истекшим сроком годности, в том числе проведения каких-либо экспертиз или исследований по вопросу о том, представляют ли такие лекарственные средства опасность для жизни и здоровья.

Само по себе хранение в медицинской организации лекарственных средств с истекшим сроком годности с иными лекарственными средствами и возможность их применения по назначению представляет собой потенциальную угрозу жизни и здоровью граждан. Сам по себе факт наличия таких лекарственных средств (с истекшим сроком годности) презюмирует отсутствие необходимости дополнительного доказывания угрозы для жизни и здоровья граждан, поскольку одно лишь это обстоятельство свидетельствует о том, что такие лекарственные препараты являются непригодными для использования по назначению.

При таких обстоятельствах суд приходит к выводу о наличии в действиях (бездействии) общества объективной стороны вмененного административного правонарушения, предусмотренного частью 2 статьи 14.43 КоАП РФ (нарушение подлежащих применению до дня вступления в силу соответствующих технических регламентов обязательных требований к процессам хранения лекарственных средств, создавших угрозу причинения вреда жизни или здоровью граждан).

Выявленные нарушения, допущенные ЧУЗ «Больница «РЖД-Медицина» г. Кемерово, не были квалифицированы по ст. 14.1 КоАП РФ ввиду следующих причин.

Согласно п. 46 ч. 1 ст. 12 Федерального закона от 04.05.2011 № 99-ФЗ «О лицензировании отдельных видов деятельности» медицинская деятельность подлежит лицензированию.

Постановлением Правительства РФ от 01.06.2021 № 852 утверждено Положение о лицензировании медицинской деятельности (за исключением указанной деятельности, осуществляемой медицинскими организациями и другими организациями, входящими в частную систему здравоохранения, на территории инновационного центра «Сколково») (далее по тексту - Положение).

Пунктами 5 и 6 Положения установлены лицензионные требования осуществления медицинской деятельности, среди которых не имеется требований к хранению лекарственных препаратов.

Так как часть 3 и часть 4 ст. 14.1 КоАП РФ предусматривает ответственность за нарушение лицензионных требований, а среди лицензионных требований, установленных пунктами 5 и 6 Положения, не имеется требований к хранению лекарственных препаратов, в связи с чем не имелось оснований для возбуждения дела об административном правонарушении по ч. 3 или ч. 4 ст. 14.1 КоАП РФ.

Более того, статья 14.1 КоАП РФ предусматривает административную ответственность при осуществлении предпринимательской деятельности.

Вместе с тем, согласно п. 5 Устава ЧУЗ «Больница «РЖД-Медицина» г. Кемерово, данное медицинское учреждение является некоммерческой организацией.

Таким образом, применение ст. 14.1 КоАП РФ к ЧУЗ «Больница «РЖД- Медицина» г. Кемерово не представляется возможным.

Порядок привлечения к административной ответственности соблюден, постановление о возбуждении дела об административном правонарушении вынесено должностным лицом в пределах его компетенции и компетенции административного органа, срок привлечения к административной ответственности, предусмотренный статьей 4.5 КоАП РФ, не истек.

Рассматривая возможность замены штрафа на предупреждение, суд отмечает следующее.

В силу ч. 2 ст. 3.4 КоАП РФ предупреждение устанавливается за впервые совершенные административные правонарушения при отсутствии причинения вреда или возникновения угрозы причинения вреда жизни и здоровью людей, объектам животного и растительного мира, окружающей среде, объектам культурного наследия (памятникам истории и культуры) народов Российской Федерации, безопасности государства, угрозы чрезвычайных ситуаций природного и техногенного характера, а также при отсутствии имущественного ущерба.

Аналогичное требование содержится в ч. 1 ст. 4.1.1 КоАП РФ.

Вместе с тем, часть 2 ст. 14.43 КоАП РФ предусматривает наступление административной ответственности за нарушение исполнителем требований технических регламентов или подлежащих применению до дня вступления в силу соответствующих технических регламентов обязательных требований к продукции либо к продукции и связанным с требованиями к продукции процессам хранения, утилизации, создавшие угрозу причинения вреда жизни или здоровью граждан.

Дело об административном правонарушении по ч.2 ст. 14.43 КоАП РФ возбуждено Кемеровским транспортным прокурором в связи с обнаружением 22.06.2023 в медицинском учреждении лекарственных средств с истекшим сроком годности, что создавало угрозу причинения вреда здоровью пациентов ЧУЗ «Больница «РЖД-Медицина» г. Кемерово».

Имеющиеся в материалах дела документы, а также доводы правонарушителя, не свидетельствуют о наличии оснований для применения положений статьи 2.9 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях и признания совершенного заявителем правонарушения малозначительным, поскольку обстоятельства совершения ЧУЗ «Больница «РЖД-Медицина» г. Кемерово» административного правонарушения не имеют свойства исключительности.

С учетом изложенного оснований для замены штрафа на предупреждение либо для признания совершенного правонарушения малозначительным  суд не находит.

При указанных обстоятельствах заявление о привлечении к административной ответственности суд считает обоснованным и подлежащим удовлетворению.

Вместе с тем, при назначении наказания суд учитывает следующее.

Согласно части 3.2 статьи 4.1 КоАП РФ при наличии исключительных обстоятельств, связанных с характером совершенного административного правонарушения и его последствиями, имущественным и финансовым положением привлекаемого к административной ответственности юридического лица, судья, орган, должностное лицо, рассматривающие дела об административных правонарушениях либо жалобы, протесты на постановления и (или) решения по делам об административных правонарушениях, могут назначить наказание в виде административного штрафа в размере менее минимального размера административного штрафа, предусмотренного соответствующей статьей или частью статьи раздела II настоящего Кодекса, в случае, если минимальный размер административного штрафа для юридических лиц составляет не менее ста тысяч рублей.

 В силу части 3.3 статьи 4.1 КоАП РФ при назначении административного наказания в соответствии с частью 3.2 настоящей статьи размер административного штрафа не может составлять менее половины минимального размера административного штрафа, предусмотренного для юридических лиц соответствующей статьей или частью статьи раздела II настоящего Кодекса.

Руководствуясь указанными нормами КоАП РФ, принимая во внимание установленные конкретные обстоятельства совершенного правонарушения, характер допущенных обществом нарушений, отсутствие отягчающих ответственность обстоятельств,  признание вины учреждением, принятие мер для устранения выявленных нарушений, правонарушение учреждением совершено впервые,  суд считает возможным назначить штраф в размере ниже минимального размера административного штрафа, предусмотренного санкцией части 2 статьи 14.43 КоАП РФ для юридических лиц. По мнению суда, штраф в размере 150 000 рублей позволит обеспечить достижение целей административного наказания - устранение выявленных нарушений и предупреждение совершения новых.

В соответствии с частью 3 статьи 29.10 КоАП РФ суд при вынесении постановления по делу об административном правонарушении должен решить вопрос о предметах административного правонарушения, независимо от привлечения лица к административной ответственности или прекращения производства по делу. Согласно подпункту 2 части 1 статьи 29.10 КоАП РФ вещи, изъятые из оборота, подлежат передаче в соответствующие организации или уничтожению.

Вопрос об уничтожении лекарственных препаратов с истекшим сроком годности судом не рассматривается в связи с тем, что в материалы дела представлен акт об уничтожении лекарственных средств от 27.06.2023.  

Руководствуясь статьями 167-170, 176, 180, 181, 205, 206 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации, суд

р е ш и л:

Привлечь к административной ответственности по части 2 статьи 14.43 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях частное учреждение здравоохранения «Больница «РЖД-Медицина» города Кемерово», г. Кемерово (650055, Кемеровская область - Кузбасс, 

<

...>, Дата присвоения ОГРН: 04.08.2004ОГРН: 

<

***>, ИНН: 

<

***>) и назначить  наказание в виде административного штрафа в размере 150 000 (сто пятьдесят тысяч) рублей.

В соответствии со статьей 32.2. Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях административный штраф должен быть уплачен  не позднее 60 дней со дня вступления решения в законную силу. Доказательства уплаты штрафа в пятидневный срок представить административному органу и арбитражному суду. При отсутствии доказательств уплаты штрафа в добровольном порядке решение будет направлено для принудительного исполнения в соответствующее подразделение Федеральной службы судебных приставов.

Реквизиты для перечисления штрафа:

УИН 32242000230000276110

Наименование получателя платежа: УФК по Кемеровской области-Кузбассу  (Управление Федеральной службы судебных приставов по Кемеровской области-Кузбассу, л/с 

<

***>);

ОКТМО 32701000, БИК 013207212; 

ИНН 

<

***>, КПП 420501001;   

Расчетный  счет: 

<

***>; 

к/с 40102810745370000032;

КБК 32211601141019002140

Банк получатель: отделение Кемерово Банка России/УФК по Кемеровской области-Кузбассу г. Кемерово

БИК банка получателя 013207212.

Решение по делу о привлечении к административной ответственности вступает в законную силу по истечении десяти дней со дня его принятия, если не подана апелляционная жалоба.

В случае подачи апелляционной жалобы решение, если оно не изменено или не отменено, вступает в законную силу со дня принятия постановления арбитражным судом апелляционной инстанции.

Решение арбитражного суда первой инстанции может быть обжаловано в арбитражный суд кассационной инстанции при условии, что оно было предметом рассмотрения арбитражного суда апелляционной инстанции или суд апелляционной инстанции отказал в восстановлении пропущенного срока подачи апелляционной жалобы.

Апелляционная и кассационная жалобы подаются через Арбитражный суд Кемеровской области.

 Арбитражный суд разъясняет лицам, участвующим в деле, что настоящее решение выполнено в форме электронного документа, подписано усиленной квалифицированной электронной подписью судьи и считается направленным лицам, участвующим в деле, посредством размещения на официальном сайте суда в сети «Интернет» в соответствии со статьёй 177 АПК РФ.

 

Судья                                                                                    В.В. Власов