АРБИТРАЖНЫЙ СУД РЕСПУБЛИКИ БАШКОРТОСТАН

ул. Гоголя, 18, г. Уфа, Республика Башкортостан, 450076, http://ufa.arbitr.ru/,

сервис для подачи документов в электронном виде: http://my.arbitr.ru

 

Именем Российской Федерации

 

РЕШЕНИЕ

Дело № А07-3631/2024

г. Уфа

18 марта 2024 года

Резолютивная часть решения оглашена 04.03.2024 года. Решение в полном объеме изготовлено 18.03.2024 года.

 

Арбитражный суд Республики Башкортостан в составе судьи Валеева К. В., при ведении протокола судебного заседания секретарем судебного заседания ФИО1, рассмотрев дело по заявлению

Прокуратуры города Октябрьский Республики Башкортостан

к Индивидуальному предпринимателю ФИО2 (ИНН 

<

***>, ОГРНИП 304026517700025)

о привлечении к административной ответственности, предусмотренной ч. 4 ст. 14.1 КоАП РФ

 

при участии в судебном заседании:

от истца – ФИО3, доверенность  от 01.12.2023 №8-20-2023

от ответчика – ФИО2, паспорт

 

На рассмотрение Арбитражного суда Республики Башкортостан поступило заявление Прокуратуры города Октябрьский Республики Башкортостан о привлечении Индивидуального предпринимателя ФИО2 к административной ответственности, предусмотренной ч. 4 ст. 14.1 КоАП РФ.

В судебном заседании заявитель требования поддержал.

Ответчик в судебном  заседании фактические обстоятельства дела признала.

Определением суда от 09.02.2024 года сторонам разъяснена возможность завершения предварительного судебного заседания и открытия судебного заседания (часть 4 статьи 137 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации), в том числе и в случае их неявки в предварительное судебное заседание (пункт 27 постановления Пленума Высшего Арбитражного Суда Российской Федерации  от 20.12.2006 г. N 65 "О подготовке дела к судебному разбирательству").

При данных обстоятельствах, суд, признав дело подготовленным к судебному разбирательству, завершил  предварительное судебное заседание и перешел к рассмотрению дела в судебном заседании 04 марта 2024 года (ст.ст. 136, 137 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации).

Исследовав и оценив представленные документы, выслушав представителей сторон, арбитражный суд считает требования прокурора обоснованными по следующим основаниям.

Как следует из материалов дела, прокуратурой г.Октябрьского  в период с 10.00час. по 12.00час.16.01.2024 проведена проверка соблюдения требований законодательства о лицензировании в аптечном пункте индивидуального предпринимателя ФИО2, расположенном по адресу: 452616, РБ, 

<

...> мкр.д.8.

ИП ФИО4 осуществляет фармацевтическую деятельность на основании лицензии от 19.03.2012 № Л042-01170-02/00157104, выданной Министерством здравоохранения Республики Башкортостан на осуществление фармацевтической деятельности.

В ходе проверки установлено, что ИП ФИО2 в указанной аптеке осуществляет фармацевтическую деятельность с грубыми нарушениями лицензионных требований и условий, регламентированных Положением о лицензировании фармацевтической деятельности, утвержденных постановлением Правительства Российской Федерации от 31.03.2022 № 547.

Согласно п. 10 ст. 19 2 Федерального закона от 04.05.2011 № 99-ФЗ «О лицензировании отдельных     видов деятельности» (далее - Федеральный закон № 99-ФЗ) к грубым нарушениям лицензионных требований могут относиться нарушения, повлекшие за собой возникновение угрозы причинения вреда жизни, здоровью граждан, вреда животным, растениям, окружающей среде, объектам На основании п. 7 Пот шения о лицензировании фармацевтической деятельности, утвержденного постановлением Правительства Российской Федерации от 31.03.2022 № 547, осуществление фармацевтической деятельности с грубым нарушением лицензионных требований влечет за собой ответственность, установленную законодательством Российской Федерации. При этом под грубым нарушением понимается невыполнение лицензиатом одного из требований, предусмотренных п. 6 настоящего Положения, повлекшее последствия, установленные ч. 1л ст. 19.2 Федерального закона № 99-ФЗ.

В соответствии с пп. «к» п. 6 Положения о лицензировании фармацевтической деятельности утвержденного постановлением Правительства Российской Федерации от 31.03.2022 № 547, лицензиат для осуществления фармацевтической деятельное ги должен соответствовать следующему лицензионному требованию:                                             соблюдение лицензиатом, осуществляющим хранение лекарственных средств для медицинского применения, правил хранения лекарственных средств для медицинского применения.

Таким образом, несоблюдение лицензиатом правил хранения лекарственных средств для медицинского применения является грубым нарушением лицензионных требований и влечет за собой ответственность, установленную законодательством Российской Федерации.

Подпунктом «е» п, 6 Положения о лицензировании предусмотрено, соблюдение лицензиатом, осуществляющим розничную торговлю лекарственными препаратами для медицинского применения: аптечной организацией, индивидуальным предпринимателем, имеющими лицензию, - правил надлежащей аптечной практики лекарственных препаратов для медицинского применение, правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения, правил отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения, правил отпуска наркотических средств и психотропных веществ, зарегистрированных в качестве лекарственных препарат) правил регистрации операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения, включенных в перечень лекарственных средств для медицинского применения, подлежащих предметно-количественному учету в специальных журналах учета операций, связанных с обращением .лекарственных средств для медицинского применения, правил ведения и хранения специальных журналов учета операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения, требований ч. 6 ст. 55 и ч. 7 ст. 67 Закона № 61-ФЗ и установленных предельных размеров розничных надбавок к фактическим отпускным ценам производителей на лекарственные препараты включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов.

В соответствии с п 15 прил. 1 приказа Министерства здравоохранения России от 24.11.2021 № 1093н "06 утверждении Правил отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющим лицензию на осуществление фармацевтической деятельности, медицинскими организациями, имеющими лицензию на осуществление фармацевтической деятельности» (далее - Правила отпуска лекарственных препаратов) при отпуске лекарственных препаратов по рецепту, оформленному на рецептурном бланке на бумажном носителе, фармацевтический работник проставляет отметку на рецепте об отпуске лекарственного препарата «Лекарственный препарат отпущен» и с указанием соответствующих реквизитов.

В нарушение указанного пункта в указанной аптеке рецепты, оформленные на рецептурном бланке на бумажном носителе не возвращены лицам, приобретающим лекарственные препараты. Так, например, хранятся рецептурные бланки от 26,08.204 1, 20.09.2023, 20.06.2023.

Кроме того, в аптеке отсутствует штамп «Лекарственный препарат отпущен».

Согласно ч. 20 прил. 1 Правил отпуска лекарственных препаратов - рецепты, выписанные с нарушением правил регистрируются в журнале, в котором указываются выявленные нарушения в оформлении рецепта, фамилия, имя, отчество (при наличии) медицинского работника, выписавшего рецепт, наименование медицинской организации, принятые меры, отмечаются штампом «Рецепт недействителен» и возвращаются лицу, представившему рецепт. О фактах нарушения правил: оформления рецептов субъект розничной торговли информирует руководителя соответствующей медицинской организации.

Между тем, в указанной организации отсутствует «Журнал регистрации неправильно выписанных рецептов».

В соответствии с п п. 3, 4, 8 Правил хранения лекарственных средств, утвержденных приказом Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации от 23.0 62010 № 706н (далее - Правила хранения), в помещениях для хранения лекарственных средств должны поддерживаться определенная температура и влажность воздуха, позволяющие обеспечить хранение лекарственных средств в соответствии с указанными на первичной и вторичной (потребительской) упаковке требованиями производителей лекарственных средств, а также для хранения лекарственные средства размещают в соответствии с требованиями нормативной документации, указанной на упаковке лекарственного препарата, с учетом: физико-химических свойств лекарственных средств, фармакологических групп (для аптечных и медицинских организаций); способа применения (внутреннее, наружное); агрегатного состояния фармацевтических субстанций (жидкие, сыпучие, газообразные).

В силу ч. 1, ч. 2 ст. ^ Закона № 61-ФЗ, п. 6 Положения о лицензировании фармацевтической деятельности, хранение лекарственных средств осуществляется, в том числе аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность, иными организациями, осуществляющими обращение лекарственных средств в соответствии с Правилами хранения, утверждаемыми  соответствующим  уполномоченным органом.

В нарушение п. 8 Правил хранения установлено следующее:

- полки не подписаны по способу применения «Внутреннее», «Наружные», «Инъекционные»;

-    «Урсофальк суспензия» и «Дексалгин» (ампулы) хранятся в одном ящике;

-    «Доктор Мом» таблетки хранится в ящике с БАДами;

-   инъекционные препарата хранятся на одной полке с препаратами для внутреннего применения.

Кроме того, в нарушение п. 3, 4, 8 установлено, что лекарственные препараты хранятся с нарушением температурного режима.

Препарат «ФИО5 табл. № 2» хранится в ящике с БАДами с температурным режимом выше 15 градусов, тогда как производителем предусматривается хранение не выше 15 градусов.

Препарат «Мидокалм, амп для в/м введения № 5» хранится в холодильнике при температуре от 2 до 8 градусов, тогда как предусмотрено хранение при температурном режиме от 8 до 15 градусов.

Согласно п. 7 Правил хранения - помещения для хранения лекарственных средств должны быть оснащены приборами для регистрации параметров воздуха (термометрами, гигрометрам и (электронными гигрометрами) или психрометрами). Показания этих приборов должны ежедневно регистрироваться в специальном журнале (карте) регистрации на бумажном носителе или в электронном виде с архивацией (для электронных гигрометров), который ведется ответственным лицом. Журнал (карта) регистрации хранится в течение одного года, не считая текущего. Контролирующие приборы должны быть сертифицированы, калиброваны и подвергаться поверке в установленном порядке.

Однако, в нарушение указанной нормы в журналах учета температурного режима не указаны ФИО к подписи ответственных проверяющих лиц.

Кроме того, пунктом 11 установлено, что у индивидуальных предпринимателей необходимо вести учет лекарственных средств с ограниченным сроком годности на бумажном носителе или в электронном виде с архивацией.

Проверкой установлено, что в указанной аптеке журнал учета сроков годности не ведется.

Согласно ч. 6 ст. 55 Закона № 61-ФЗ аптечные организации, имеющие лицензию на фармацевтическую деятельность, обязаны обеспечивать утвержденный Правительством Российской Федерации и формируемый в установленном им порядке минимальный ассортимент лекарственных препаратов, необходимых для оказания медицинской помощи.

Установлено, что на момент проверки в нарушение Минимального ассортимента лекарственных препаратов, необходимых для оказания медицинской  помощи, согласно приложению №4, утвержденного распоряжением Правительства Российской Федерации от 12.10.2019 № 2406-р в вышеуказанной аптеке не обеспечено наличие лекарственного препарата по МНН: «ФИО6: - сироп.

Выявленные нарушения правил хранения лекарственных препаратов и обращения лекарственных средств влекут возникновение угрозы причинения вреда жизни и здоровья граждан.

Вина ИП ФИО2 в вышеприведенных нарушениях заключается в том, что данной организацией не были предприняты достаточные меры, направленные на соблюдение лицензионных требований, что повлекло их грубое нарушение.

ИП ФИО2, осуществляя фармацевтическую деятельность, имела возможность выполнить условия лицензии, обеспечить соблюдение требований вышеперечисленны: нормативно-правовых актов, но ей не были приняты все зависящие меры для предупреждения правонарушения.

Таким образом, в действиях ИП ФИО2 усматриваются признаки состава административного правонарушения, предусмотренного ч. 4 ст. 14.1 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях (далее - КоАП РФ), квалифицируемого как осуществление предпринимательской деятельности с грубым нарушением требований и условий, предусмотренных специальным разрешением (лицензией).

Осуществление предпринимательской деятельности с грубым нарушением требований и условий, предусмотренных специальным разрешением (лицензией), влечет наложение административного штрафа на лиц, осуществляющих предпринимательскую деятельность без образования юридического лица, в размере от четырех тысяч до восьми тысяч рублей или административное приостановление деятельности на срок до девяноста суток; на должностных лиц - от пяти тысяч до десяти тысяч рублей; на юридических лиц - от ста тысяч до двухсот тысяч рублей или административное приостановление деятельности на срок до девяноста суток.

В соответствии с примечанием к ст. 14.1 КоАП РФ понятие грубого нарушения устанавливается Правительством Российской Федерации в отношении конкретного лицензируемого вида деятельности.

Факт совершения индивидуальным предпринимателем ИП ФИО2 административного правонарушения, предусмотренного ч. 4 ст. 14.1 КоАП РФ, подтверждается материалами дела, в том числе постановлением о возбуждении дела об административном правонарушении от 29.01.2024 года, другими материалами по делу и не отрицается самим предпринимателем.

Согласно части 1 статьи 1.5 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях лицо подлежит административной ответственности только за те административные правонарушения, в отношении которых установлена его вина.

В соответствии с частью 1 статьи 2.1 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях административным правонарушением признается противоправное, виновное действие (бездействие) физического или юридического лица, за которое Кодексом или законами субъектов Российской Федерации об административных правонарушениях установлена административная ответственность.

Исходя из данной нормы, административное правонарушение характеризуется такими обязательными признаками, как противоправность и виновность.

Статьей 26.1 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях предусмотрено, что одним из обстоятельств, подлежащих выяснению по делу об административном правонарушении, является виновность лица в совершении административного правонарушения.

Установленный факт правонарушения свидетельствует о том, что предпринимателем не были приняты все зависящие от него меры по соблюдению законодательства о лицензировании, поэтому в силу статьи 2.2 КоАП РФ суд считает установленной вину ФИО2  в совершении правонарушения.

При этом вина предпринимателя в данном случае выражается в том, что он при должной осмотрительности и надлежащем исполнении своих обязанностей должен был предпринять своевременные меры по недопущению нарушений лицензионных требований и условий.

Доказательств, подтверждающих отсутствие у предпринимателя реальной возможности предпринять все возможные меры, направленные на недопущение нарушений требований действующего законодательства о лицензировании, в материалах дела не имеется.

Материалы дела не содержат доказательств того, что совершение правонарушения было вызвано чрезвычайными, объективно непредотвратимыми обстоятельствами либо непреодолимыми для предпринимателя препятствиями.

Нарушений норм процессуальных требований, предусмотренных Кодексом РФ об административных правонарушениях, влекущих отказ в привлечении предпринимателя к административной ответственности, административным органом не допущено.

На основании изложенного, суд считает, что имеются основания для привлечения предпринимателя ФИО2 к административной ответственности, поскольку в ее действиях имеются все признаки состава административного правонарушения, предусмотренного ч. 4 ст. 14.1 КоАП РФ.

Оснований для освобождения предпринимателя от административной ответственности и квалификации вменяемого правонарушения в качестве малозначительного в рамках ст. 2.9 КоАП РФ суд не усматривает, исходя из следующего.

В п. 18 Постановления Пленума Высшего Арбитражного Суда Российской Федерации от 02.06.2004 г. N 10 "О некоторых вопросах, возникших в судебной практике при рассмотрении дел об административных правонарушениях" указано, что при квалификации правонарушения в качестве малозначительного необходимо исходить из оценки конкретных обстоятельств его совершения. Малозначительность правонарушения имеет место при отсутствии существенной угрозы охраняемым общественным отношениям.

В данном случае существенная угроза охраняемым общественным отношениям заключается в пренебрежительном отношении ответчика к выполнению лицензионных требований и условий, и выражается в угрозе причинения значительного ущерба жизни и здоровью людей, в связи с чем, ведение лицензируемого вида деятельности с грубыми нарушениями лицензионных требований само по себе представляет угрозу охраняемым общественным отношениям.

В соответствии со ст. 4.1 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях, учитывая обстоятельства дела, суд считает возможным назначить административное наказание ФИО2 в минимальном размере, предусмотренном санкцией статьи.

Руководствуясь статьями 167-170 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации, суд

РЕШИЛ:

Заявленные Прокуратуры города Октябрьский Республики Башкортостан удовлетворить.

Признать Индивидуального предпринимателя ФИО2 (ИНН 

<

***>, ОГРНИП 304026517700025) виновной  в совершении административного правонарушения, предусмотренного ч. 4 статьи 14.1 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях.

Назначить Индивидуальному предпринимателю ФИО2 (ИНН 

<

***>, ОГРНИП 304026517700025) административное наказание в виде штрафа в размере 4 000 рублей.

Решение вступает в законную силу по истечении десяти дней со дня принятия, если не подана апелляционная жалоба. В случае подачи апелляционной жалобы решение, если оно не отменено и не изменено, вступает в законную силу со дня принятия постановления арбитражного суда апелляционной инстанции.

Решение может быть обжаловано в Восемнадцатый арбитражный апелляционный суд в течение десяти дней со дня принятия решения (изготовления его в полном объеме) через Арбитражный суд Республики Башкортостан.

Информацию о времени, месте и результатах рассмотрения апелляционной или кассационной жалобы можно получить соответственно на Интернет-сайтах Восемнадцатого арбитражного апелляционного суда www.18aas.arbitr.ru.

 

Судья                                                                        К.В. Валеев