АРБИТРАЖНЫЙ СУД ИВАНОВСКОЙ ОБЛАСТИ

153022, г. Иваново, ул. Б. Хмельницкого, 59-Б

http://ivanovo.arbitr.ru

Именем Российской Федерации

Р Е Ш Е Н И Е

 

Дело № А17-9334/2020

г. Иваново

17 декабря 2020 года

Резолютивная часть решения объявлена 15 декабря 2020 года. 

Арбитражный суд Ивановской области в составе судьи Калиничевой М.С.,

при ведении протокола судебного заседания помощником судьи Александровой М.И., рассмотрев в судебном  заседании дело по заявлению

Шуйского межрайонного прокурора Ивановской области о привлечении Общества с ограниченной ответственностью  «Стоматология» (ИНН: 

<

***>, ОГРН: 

<

***>) к административной ответственности к административной ответственности по части 4 статьи 14.1 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях,

при участии в судебном заседании:

- от Шуйского межрайонного прокурора Ивановской области – Выренков Е.Ю. на основании служебного удостоверения;

- от Общества с ограниченной ответственностью  «Стоматология» - ФИО1 на основании доверенности от 09.12.2020, удостоверения адвоката,

установил:

Шуйский межрайонный прокурор (далее - заявитель, Прокурор) обратился в Арбитражный суд Ивановской области с заявлением о привлечении к административной ответственности по части 4 статьи 14.1 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях (далее - КоАП РФ) Общества с ограниченной ответственностью  «Стоматология» (далее – ООО «Стоматология», Общество).

В обоснование заявленных требований Прокурор указал на выявленный в ходе проведенной проверки факт осуществления ООО «Стоматология» медицинской деятельности с грубым нарушением лицензионных требований, предусмотренных подпунктом «б» пункта 5 Положения о лицензировании медицинской деятельности (за исключением указанной деятельности, осуществляемой медицинскими организациями и другими организациями, входящими в частную систему здравоохранения, на территории инновационного центра «Сколково»), утвержденного Постановлением Правительства РФ от 16.04.2012 № 291 (далее – Положение № 291, Положение о лицензировании медицинской деятельности). На основании Постановления о возбуждении дела об административном правонарушении от 02.11.2020 и приложенных к нему материалов административного дела заявитель просит привлечь ООО «Стоматология» к административной ответственности по части 4 статьи 14.1 КоАП РФ. 

ООО «Стоматология» требования Прокурора отклонило, указав, что Постановление о возбуждении дела об административном правонарушении от 02.11.2020 вынесено в отсутствие надлежащего уведомления законного представителя Общества о времени и месте совершения данного процессуального действия, что является существенным нарушением  прав лица, привлекаемого к административной ответственности. Общество пояснило, что извещение, содержавшее требования о явке 02.11.2020 в прокуратуру для решения вопроса о возбуждении в отношении ООО «Стоматология» дела об административном правонарушении, вручено представителю Общества по доверенности (общей) – бухгалтеру ФИО2  непосредственно в день вынесения Постановления. Названные обстоятельства, по мнению Общества, свидетельствуют о существенном нарушении заявителем порядка применения административного взыскания, что является основанием для отказа в удовлетворении заявленных требований. В случае непринятия названных доводов, Общество, не оспаривая факт совершения правонарушения по существу, просит суд учесть устранение выявленных нарушений в полном объеме, отсутствие в результате совершенного деяния вреда либо угрозы причинения такого вреда жизни и здоровью граждан, отсутствие отягчающих ответственность обстоятельств, а так же тот факт, что Общество является микропредприятием. Учитывая изложенное Общество просит заменить административное наказание за допущенные Обществом нарушения лицензионных требований в виде административного штрафа предупреждением либо снизить размер предусмотренного санкцией части 4 статьи 14.1 КоАП РФ штрафа менее минимального.

Рассмотрев материалы дела об административном правонарушении, заслушав представителей заявителя и предпринимателя, суд установил следующее.

ООО «Стоматология» зарегистрировано в качестве юридического лица 23.07.2004 МИФНС № 3 по Ивановской области за основным государственным регистрационным номером 

<

***>. Обществом оформлена лицензия на осуществление медицинской деятельности ЛО-37-01-000371 от 10.03.2010, выданная Департаментом здравоохранения Ивановской области. В числе видов деятельности, указанных в лицензии, названа амбулаторно-поликлиническая помощь, в том числе в условиях дневного стационара по стоматологии,  стоматологии терапевтической, стоматологии ортопедической, стоматологии хирургической. Местом осуществления лицензируемого вида деятельности является: 153900, 

<

...>.

23.10.2020 Шуйской межрайонной прокуратурой на основании Приказа Генерального прокурора от 07.12.2007 № 195 «Об организации прокурорского надзора за исполнением законов, соблюдением прав и свобод человека и гражданина», информации о нарушении закона проведена проверка исполнения законодательства о лицензировании и здравоохранении в сфере обращения лекарственных средств и изделий медицинского назначения в деятельности ООО «Стоматология» (стоматологическая клиника).

В ходе проверки Прокуратурой были выявлены следующие нарушения: 

- в нарушение пункта 2 статьи 58 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» (далее - Закон № 61-ФЗ), п.п. 11, 12 Приказа Министерства здравоохранения  и социального развития РФ от 23.08.2010 № 706н «Об утверждении правил хранения лекарственных средств» (далее  - Правила хранения, Правила № 706н) в стоматологической клинике Общества совместно с другими лекарственными средствами хранились лекарственные средства и медицинские изделия с истекшим сроком годности, а именно: 7 шприцов одноразовых стерилизованных объёмом 5 мл. (6 шт.) и 10 мл. (1 шт.)ООО «Формула - ФР» со сроком годности до 2020.10.15.; 2 упаковки материала пломбировочного стоматологического ТЕМПО ТУ 9391-008-10611791-97 РУ № ФСР 2011/11815 с указанным сроком годности до 10.2020; 1 упаковка сальбутамол-тева, аэрозоль для ингаляции дозированный, который произведен 03.2017, с указанным сроком годности до 03.2020; 3 упаковки адреналин - гидрохлорид - Виал, эпинефрин, раствор для инъекций с указанным сроком годности до 10.2020 (в каждой упаковке по 5 ампул по 1 мл); 2 упаковки материал-паста стоматологическая для девитавизации пульпы зуба методом мортальной экстирпации, Девит - Аре, мышьяковистая паста. Одна из которых произведена 2018.05, с указанным сроком годности до 2020.05, другая упаковка произведена 2017.10, с указанным сроком годности до 2019.10; фенопласт, жидкость для распломбировки корневых каналов зубов, Омега дент с указанным сроком годности до 06.2020; гель для десен с прополисом АСЕПТА, компании Вертекс, дата изготовления 10.09.2018 со сроком годности 2 года; 3 пары перчаток латексных хирургических стерильных ACT Мединфо, упаковка произведена сен. 2017, с указанным сроком годности сен. 2020; МЕТА BIOMED, MD Cleanser, упаковка произведена 2018-09-20, с указанным сроком годности до 2020-09-19;

- в нарушение пункта 21 Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных Приказом Министерства здравоохранения РФ от 31.08.2016 № 646н (далее - Правила № 646н) в ООО «Стоматология» с нарушениями условий хранения в шкафу при температуре 22°С хранился раствор Ретинола ацетат, который согласно инструкции на упаковке должен храниться в защищенном от света месте при температуре не выше 10 ° С.

Результаты проверки зафиксированы актом проверки от 23.10.2020.

По выявленным фактам 02.11.2020 в отношении ООО «Стоматология» в соответствии с порядком, установленным статьями 28.2, 28.3 КоАП РФ, Прокурором вынесено Постановление о возбуждении дела об административном правонарушении, ответственность за которое предусмотрена частью 4 статьи 14.1 КоАП РФ, в котором выявленные факты квалифицированные как грубые нарушение лицензионных требований, предусмотренных подпунктом «б» пункта 5 Положения № 291.

На основании указанного Постановления и иных материалов дела об административном правонарушении, Прокурор обратился в арбитражный суд с заявлением о привлечении ООО «Стоматология» к административной ответственности по части 4 статьи 14.1 КоАП РФ.

          Суд считает требования заявителя подлежащими удовлетворению, исходя из следующего.  

Согласно части 4 статьи 14.1 КоАП РФ, осуществление предпринимательской деятельности с грубым нарушением условий, предусмотренных специальным разрешением (лицензией), влечет наложение административного штрафа на юридических лиц - от ста тысяч до двухсот тысяч рублей или административное приостановление деятельности на срок до девяноста суток.

В силу примечания к статье 14.1 КоАП РФ понятие грубого нарушения устанавливается Правительством Российской Федерации в отношении конкретного лицензируемого вида деятельности.

В соответствии с пунктом  46 части 1 статьи 12 Федерального закона от 04.05.2011 № 99-ФЗ «О лицензировании отдельных видов деятельности» (далее - Закон «О лицензировании отдельных видов деятельности», Закон № 99-ФЗ), медицинская деятельность подлежит лицензированию и предусматривает обязательное соблюдение лицензиатом лицензионных требований и условий.

Согласно пункта 6 Положения о лицензировании медицинской деятельности под грубым нарушением лицензионных требований понимается невыполнение лицензиатом требований, предусмотренных пунктом 4 и подпунктами «а», «б» и «в(1) пункта 5 Положения № 291,  повлекшее за собой последствия, установленные частью 11 статьи 19 Федерального закона «О лицензировании отдельных видов деятельности».

В соответствии с подпунктом «б» пункта 5 Положения № 291 лицензионными требованиями, предъявляемыми к лицензиату при осуществлении им медицинской деятельности, являются требования, предъявляемые к соискателю лицензии, а также соблюдение установленного порядка осуществления внутреннего контроля качества и безопасности медицинской деятельности.

В соответствии с пунктом 1 статьи 85 Федерального закона от 21.11.2011 № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» (далее - Закон № 323-ФЗ) контроль в сфере охраны здоровья включает в себя, в частности, контроль качества и безопасности медицинской деятельности.

Пунктом 3 части 1 и пунктом 1 части 2 статьи 87 Закона № 323-ФЗ определено, что контроль качества и безопасности медицинской деятельности осуществляется, в том числе, в форме внутреннего контроля путем соблюдения требований к осуществлению медицинской деятельности, установленных законодательством Российской Федерации.

Согласно статьи 90 Закона № 323-ФЗ органами, организациями государственной, муниципальной и частной систем здравоохранения осуществляется внутренний контроль качества и безопасности медицинской деятельности в соответствии с требованиями к его организации и проведению, утвержденными уполномоченным федеральным органом исполнительной власти.

Приказом Минздрава России от 07.06.2019 N 381н утверждены Требования к организации и проведению внутреннего контроля качества и безопасности медицинской деятельности.

Согласно пункту 6 раздела 1 Требований к организации и проведению внутреннего контроля качества и безопасности медицинской деятельности, утвержденных приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 07.06.2019 №381н, в целях организации и проведения внутреннего контроля медицинской организацией разрабатывается положение о порядке организации и проведения внутреннего контроля качества и безопасности медицинской деятельности.

Приказом от 09.01.2020 № 13  генеральным директором Общества утверждено Положение о внутреннем контроле качества и безопасности медицинской деятельности в ООО «Стоматология» (далее – Положение о внутреннем контроле).

Согласно части 3 статьи 38 Закона № 323-ФЗ производитель (изготовитель) медицинского изделия разрабатывает техническую и (или) эксплуатационную документацию, в соответствии с которой осуществляются производство, изготовление, хранение, транспортировка, монтаж, наладка, применение, эксплуатация, в том числе техническое обслуживание, а также ремонт, утилизация или уничтожение медицинского изделия. 

В соответствии с частью 1, частью 2 статьи 58 Закона 61-ФЗ хранение лекарственных средств осуществляется медицинскими организациями, осуществляющими обращение лекарственных средств, в соответствии с Правилами хранения лекарственных средств, утверждаемыми соответствующим уполномоченным федеральным органом исполнительной власти.

Приказом Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации от 23.08.2010 № 706н утверждены Правила хранения лекарственных средств. Данные Правила устанавливают требования к помещениям для хранения лекарственных средств для медицинского применения, регламентируют условия хранения указанных лекарственных средств и распространяются на производителей лекарственных средств, организации оптовой торговли лекарственными средствами, аптечные организации, медицинские и иные организации, осуществляющие деятельность при обращении лекарственных средств, индивидуальных предпринимателей, имеющих лицензию на фармацевтическую деятельность или лицензию на медицинскую деятельность

Приказом Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации от 31.08.2016 № 646н утверждены Правила надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения.

В соответствии с пунктом 11 Правил № 706н в организациях и у индивидуальных предпринимателей необходимо вести учет лекарственных средств с ограниченным сроком годности на бумажном носителе или в электронном виде с архивацией. Контроль за своевременной реализацией лекарственных средств с ограниченным сроком годности должен осуществляться с использованием компьютерных технологий, стеллажных карт с указанием наименования лекарственного средства, серии, срока годности либо журналов учета сроков годности. Порядок ведения учета указанных лекарственных средств устанавливается руководителем организации или индивидуальным предпринимателем. При выявлении лекарственных средств с истекшим сроком годности они должны храниться отдельно от других групп лекарственных средств в специально выделенной и обозначенной (карантинной) зоне (пункт 12 Правил № 706н).

Пунктом 21 Правил надлежащей практики хранения установлено, что в помещениях и (или) зонах должны поддерживаться температурные режимы хранения и влажность, соответствующие условиям хранения, указанным в нормативной документации, составляющей регистрационное досье лекарственного препарата, инструкции по медицинскому применению лекарственного препаратов и на упаковке лекарственного препарата.

Разделом 4 Положения о внутреннем контроле предусмотрено, что контроль сроков годности лекарственных препаратов осуществляется медицинскими сестрами ежедневно (в укладках для оказания неотложной помощи – 1 раз в неделю), старшей медицинской сестрой не реже 1 раз в месяц, выборочный контроль сроков годности лекарственных средств главным врачом 1 раз в месяц, постоянно ведется хранение, учет и выдача лекарственных средств., контроль за условиями хранения лекарственных средств осуществляется главным врачом 1 раз в месяц.

Из материалов дела следует, что на момент проверки в нарушение указанных норм в стоматологической клинике Общества совместно с другими лекарственными средствами хранились медицинские изделия и лекарственные препараты с истекшими сроками годности, а также осуществлялось хранение   лекарственных средств с нарушением условий хранения.

Изложенное свидетельствует о нарушении ООО «Стоматология»  требований, установленных  подпунктом «б» пункта 5 Положения № 291,  и отсутствии надлежащего внутреннего контроля путем соблюдения требований к осуществлению медицинской деятельности, установленных законодательством Российской Федерации. 

Учитывая, что допущенные нарушения Положения № 291 в силу характера и сферы деятельности Общества влекут за собой  возникновение угрозы причинения вреда жизни, здоровью граждан, соответствующие нарушения подпадают под признаки грубых нарушений  лицензионных требований и условий.

Ответственность за осуществление предпринимательской деятельности с грубым нарушением условий, предусмотренных специальным разрешением (лицензией)  установлена частью 4 статьи 14.1 КоАП РФ.

Юридическое лицо признается виновным в совершении административного правонарушения, если будет установлено, что у него имелась возможность для соблюдения правил и норм, за нарушение которых настоящим Кодексом или законами субъекта Российской Федерации предусмотрена административная ответственность, но данным лицом не были приняты все зависящие от него меры по их соблюдению (часть 2 статьи 2.1 КоАП РФ).

Доказательств, свидетельствующих о невозможности соблюдения Обществом требований законодательства о лицензировании, а также принятия всех зависящих от него мер по недопущению правонарушения, в материалы дела не представлено.   

Таким образом, действия (бездействие) Общества образуют состав административного правонарушения, предусмотренного частью 4 статьи 14.1 КоАП РФ, что является основанием для привлечения Общества к административной ответственности. 

Довод Общества о ненадлежащем уведомлении законного представителя ООО «Стоматология» о времени и месте вынесения Постановления о возбуждении дела об административном правонарушении, судом отклоняется.

Из материалов дела следует, что извещение, содержащее требование о явке законного представителя Общества 02.11.2020 в прокуратуру для решения вопроса о возбуждении в отношении ООО «Стоматология» дела об административном правонарушении, вручено представителю Общества по доверенности от  09.07.2020 -  бухгалтеру ФИО2  Доверенностью от  09.07.2020  ФИО2 уполномочена   на получение документов в административных органах.  Кодекс Российской Федерации об административных правонарушениях не  предусматривает необходимость  вручения извещения лично законному представителю юридического лица.

Суд критически оценивает приведенный в судебном заседании довод Общества о вручении  соответствующего   извещения о времени и месте возбуждения административного дела  лишь 02.11.2020. 

Указанное извещение датировано 30.10.2020, какой-либо иной даты извещение не содержит, равно как и не содержит замечаний (указаний) представителя Общества на иную дату его получения. При данных обстоятельствах, оснований для вывода о том, что указанное извещение получено представителем Общества не 30.10.2020, а в иную дату, не имеется.

Кроме того, присутствуя при вынесении Постановления о возбуждении дела об административном правонарушении,  ФИО2  имела возможность указать на несвоевременность вручения извещения,   изложить соответствующее замечание в Постановлении, однако  каких либо    возражений не заявила. Поручив своему сотруднику получение необходимых документов от административных органов, Общество приняло на себя риски  связанные с несвоевременной передачей документов  от представителя  Обществу. 

Сам по себе факт участия  при вынесении Постановления о возбуждении  дела об административном правонарушении представителя Общества по общей доверенности не является существенным процессуальным нарушением в связи с наличием у Прокуратуры  на момент вынесения Постановления доказательств вручения извещения  от 30.10.2020 о времени и месте возбуждения административного дела, адресованного законному представителю Общества,   и содержащего отметку о получении лица,  уполномоченного  законным представителем  на получении корреспонденции.

 Оснований для применения в рассматриваемом случае статьи 2.9 КоАП РФ суд не усматривает. Наличия исключительных обстоятельств, позволяющих в силу пункта 18.1 Постановления Пленума Высшего Арбитражного Суда Российской Федерации от 02.06.2004 N10  квалифицировать  правонарушение как малозначительное, судом не выявлено. 

Заявление ООО «Стоматология» о применении положений статьи 4.1.1 КоАП РФ, при назначении административного наказания, суд считает не подлежащим удовлетворению.

В соответствии с частью 1 статьи 4.1.1 КоАП РФ являющимся субъектами малого и среднего предпринимательства лицам, осуществляющим предпринимательскую деятельность без образования юридического лица, и юридическим лицам, а также их работникам за впервые совершенное административное правонарушение, выявленное в ходе осуществления государственного контроля (надзора), муниципального контроля, в случаях, если назначение административного наказания в виде предупреждения не предусмотрено соответствующей статьей раздела II настоящего Кодекса или закона субъекта Российской Федерации об административных правонарушениях, административное наказание в виде административного штрафа подлежит замене на предупреждение при наличии обстоятельств, предусмотренных частью 2 статьи 3.4 настоящего Кодекса, за исключением случаев, предусмотренных частью 2 настоящей статьи.

Согласно части 2 статьи 3.4 КоАП РФ предупреждение устанавливается за впервые совершенные административные правонарушения при отсутствии причинения вреда или возникновения угрозы причинения вреда жизни и здоровью людей, объектам животного и растительного мира, окружающей среде, объектам культурного наследия (памятникам истории и культуры) народов Российской Федерации, безопасности государства, угрозы чрезвычайных ситуаций природного и техногенного характера, а также при отсутствии имущественного ущерба.

Из рассматриваемого случая не следует, что имеются условия, предусмотренные частью 2 статьи 3.4 КоАП РФ, так как допущенные Обществом нарушения правил хранения лекарственных средств  могли повлечь возникновение угрозы причинения вреда жизни и здоровью граждан.  

В то же время, в соответствии с правилами назначения административного наказания, изложенными в части 3 статьи 4.1 КоАП РФ, при назначении административного наказания юридическому лицу учитываются характер совершенного им административного правонарушения, имущественное и финансовое положение юридического лица, обстоятельства, смягчающие административную ответственность, и обстоятельства, отягчающие административную ответственность.

Согласно части 3.2 статьи 4.1 КоАП РФ при наличии исключительных обстоятельств, связанных с характером совершенного административного правонарушения и его последствиями, имущественным и финансовым положением привлекаемого к административной ответственности юридического лица, судья, орган, должностное лицо, рассматривающие дела об административных правонарушениях либо жалобы, протесты на постановления и (или) решения по делам об административных правонарушениях, могут назначить наказание в виде административного штрафа в размере менее минимального размера административного штрафа, предусмотренного соответствующей статьей или частью статьи раздела II настоящего Кодекса, в случае, если минимальный размер административного штрафа для юридических лиц составляет не менее ста тысяч рублей.

Рассматривая вопрос о наличии оснований для снижения штрафа, суд принимает во внимание, что  ранее к административной ответственности за однородные правонарушения ООО «Стоматология» не привлекалось. Выявленные нарушения не значительны по количеству. По информации Общества, подтвержденной документально, в настоящее время Общество приняло необходимые меры по устранению выявленных нарушений, нарушения устранены в полном объеме. 

При данных обстоятельствах наложение на ООО «Стоматология» штрафа в размере 100 000 рублей будет являться чрезмерным, карательным, в связи с чем, учитывая цели административного наказания, определенные частью 3.1 КоАП РФ,  а так же тот факт, что наказание не должно превращаться в инструмент экономического подавления субъекта, суд считает возможным применить часть 3.2 статьи  4.1 КоАП РФ и снизить размер штрафа до 50 000 рублей. 

Руководствуясь статьями 170-176, 206 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации, суд 

РЕШИЛ:

1. Требование Шуйского межрайонного прокурора Ивановской области удовлетворить. 

2. Привлечь общество с ограниченной ответственностью «Стоматология» (адрес местонахождения: 153900, 

<

...>, зарегистрировано в качестве юридического лица 23.07.2004 МИФНС № 3 по Ивановской области, ИНН: 

<

***>, ОГРН: 

<

***>) к административной ответственности по части 4 статьи 14.1 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях с назначением наказания в виде административного штрафа в размере 50 000 рублей, который должен быть перечислен по следующим реквизитам: 

Получатель: УФК по Ивановской области (Прокуратура Ивановской области л/с 

<

***>); 

ИНН 

<

***>; КПП 370201001; 

р/с 

<

***>; 

БИК 042406001; 

Банк получателя: ГРКЦ ГУ Банка России по Ивановской области г. Иваново

КБК: 415 116 900 400 40000 140

Наименование платежа: штраф по решению арбитражного суда по делу А17-9334/2020.

3. Решение может быть обжаловано во Второй арбитражный апелляционный суд в течение десяти дней со дня принятия в соответствии со статьями 181, 206, 257, 259 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации.

Решение может быть обжаловано в Арбитражный суд Волго-Вятского округа в двухмесячный срок со дня вступления решения в законную силу в соответствии со статьями 181, 273, 275, 276 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации при условии, что оно было предметом рассмотрения арбитражного суда апелляционной инстанции или суд апелляционной инстанции отказал в восстановлении пропущенного срока подачи апелляционной жалобы.

Жалобы подаются через Арбитражный суд Ивановской области.

Судья                                                                                       М.С. Калиничева