АРБИТРАЖНЫЙ СУД РЕСПУБЛИКИ МОРДОВИЯ

Именем Российской Федерации

 

РЕШЕНИЕ

 

Дело № А39-2204/2017

город Саранск

20 сентября 2017 года

Резолютивная часть решения объявлена 13 сентября 2017 года.

Решение в полном объеме изготовлено 20 сентября 2017 года.

Арбитражный суд Республики Мордовия в лице судьи Волковой Е.В. при ведении протокола судебного заседания секретарем судебного заседания ФИО1, рассмотрев в открытом судебном заседании дело по заявлению общества с ограниченной ответственностью "Три-Ойл", г.Саранск

к Территориальному органу Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Республике Мордовия, г.Саранск

об отмене постановления по делу об административном правонарушении №АП13-21/17 от 16.03.2017,

при участии:

от заявителя: представитель не явился,

от ответчика: ФИО2 – представителя, доверенность от 28.02.2017, 

у с т а н о в и л:

общество с ограниченной ответственностью "Три-Ойл" (далее – ООО "Три-Ойл", общество, заявитель) обратилось в арбитражный суд с заявлением к Территориальному  органу Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения  по Республике Мордовия (далее – ТО Росздравнадзора РМ, административный орган, ответчик) об отмене постановления №АП13-21/17 от 16.03.2017 о привлечении к административной ответственности, которым общество привлечено к административной ответственности по статье 19.7.8 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях, в виде взыскания штрафа в размере  30000 рублей.

Заявление мотивировано тем, что, несмотря на наличие у заявителя лицензии на осуществление медицинской деятельности такая деятельность им не ведется и наличие медицинского изделия "Випазон F800" не указывает на то, что общество занимается оборотом незарегистрированных в установленном порядке медицинских изделий, соответственно угроза причинения вреда жизни и здоровью людей эксплуатацией такого оборудования отсутствует, как отсутствует и необходимость в таком информировании административного органа. Заявитель также указывает на то, что с 15.03.2017 действие лицензии на осуществление медицинской деятельности было прекращено на основании заявления директора общества от 10.03.2017.

Территориальный орган Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Республике Мордовия, в отзыве на заявление и представитель в судебном заседании заявленные требования отклонили, сославшись на законность и обоснованность оспариваемого постановления.

Заявитель в судебное заседание представителя не направил. В соответствии с частью 3 статьи 156 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации дело рассматривается в отсутствие заявителя, надлежащим образом извещенного о месте и времени судебного заседания, в том числе, публично путем размещения информации о месте и времени заседания на сайте суда в сети Интернет по адресу: http://asrm.arbitr.ru.

Из материалов дела установлено, что в ходе проведения плановой выездной проверки, проводимой в период с 21.02.2017  по 02.03.2017 на основании Плана проверок юридических лиц и индивидуальных предпринимателей на 2017 год,  административным органом было установлено, что, ООО "Три-Ойл", осуществляющее деятельность в соответствии с Уставом и лицензией № ЛО-13-01-000535 от 19.08.2014 (действуетбессрочно) на осуществление медицинской деятельности, по адресу: 430009, 

<

...>, в помещении косметологического кабинета осуществляет обращение медицинских изделий, незарегистрированных в установленном порядке, безопасность и качество которых не подтверждены, а именно: "Вапазон F800А", производитель "Silvег Fох Веаuty Instrument", Китай. Информацию о фактах и об обстоятельствах, создающих угрозу жизни и здоровью  граждан и медицинских работников при применении данных медицинских изделий, а также информацию о проведении мероприятий по предотвращению обращения вышеуказанного незарегистрированного медицинского изделия в административный орган общество не представило.

Указанные нарушения зафиксированы административным органом в акте проверки №39 от 02.03.2017.  Государственным инспектором отдела организации контроля обращения лекарственных средств и медицинских изделий ТО Росздравнадзора РМ ФИО2, в отношении ООО "Три-Ойл" составлен протокол об административном правонарушении №31 от 03.03.2017, обществу выдано предписание №19 от 02.03.2017 об устранении выявленных нарушений в срок до 03.04.2017.

16.03.2017 руководителем ТО Росздравнадзора РМ  ФИО3 вынесено постановление по делу об административном правонарушении №АП13-21/17 о признании ООО "Три-Ойл" виновным в совершении административного правонарушения, предусмотренного статьи 19.7.8 КоАП РФ и назначении административного наказания в виде штрафа в размере 30000 рублей.  

Не согласившись с указанным постановлением, ООО "Три-Ойл" обратилось в арбитражный суд с данным заявлением.

Исследовав материалы дела, заслушав объяснения представителя ответчика, суд находит заявленные требования подлежащими удовлетворению.

В соответствии с частью 3 статьи 30.1 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях (далее – КоАП РФ) постановление по делу об административном правонарушении, совершенном юридическим лицом обжалуется в арбитражный суд в соответствии с арбитражным процессуальным законодательством. 

В силу  части 1 статьи 29 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации (далее - АПК РФ) арбитражные суды рассматривают в порядке административного судопроизводства возникающие из административных и иных публичных правоотношений экономические споры и иные дела, связанные с осуществлением организациями и гражданами предпринимательской и иной экономической деятельности.

В соответствии с частью 6 статьи 210 Арбитражного процессуального кодекса РФ при рассмотрении дела об оспаривании решения административного органа о привлечении к административной ответственности арбитражный суд в судебном заседании проверяет законность и обоснованность оспариваемого решения, устанавливает наличие соответствующих полномочий административного органа, принявшего оспариваемое решение, устанавливает, имелись ли законные основания для привлечения к административной ответственности, соблюден ли установленный порядок привлечения к ответственности, не истекли ли сроки давности привлечения к административной ответственности, а также иные обстоятельства, имеющие значение для дела.

Согласно части 4 статьи 210 АПК РФ по делам об оспаривании решений административных органов о привлечении к административной ответственности обязанность доказывания обстоятельств, послуживших основанием для привлечения к административной ответственности, возлагается на административный орган, принявший оспариваемое решение.

Согласно статье 19.7.8 КоАП РФ непредставление или несвоевременное представление в федеральный орган исполнительной власти, осуществляющий функции по контролю и надзору в сфере здравоохранения, его территориальный орган, если представление таких сведений является обязательным в соответствии с законодательством в сфере охраны здоровья, за исключением случаев, предусмотренных частями 2 и 3 статьи 6.29 настоящего Кодекса, либо представление заведомо недостоверных сведений - влечет наложение административного штрафа на должностных лиц в размере от десяти тысяч до пятнадцати тысяч рублей; на юридических лиц - в размере от тридцати тысяч до семидесяти тысяч рублей.

На основании части 3 статьи 96 Федерального закона от 21.11.2011 №323-ФЗ "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации" субъекты обращения медицинских изделий, осуществляющие виды деятельности, предусмотренные ч. 3 ст. 38 Закона №323-ФЗ, обязаны сообщать в установленном уполномоченным Правительством Российской Федерации федеральным органом исполнительной власти порядке обо всех случаях выявления побочных действий, не указанных в инструкции по применению или руководстве по эксплуатации медицинского изделия, о нежелательных реакциях при его применении, об особенностях взаимодействия медицинских изделий между собой, о фактах и об обстоятельствах, создающих угрозу жизни и здоровью граждан и медицинских работников при применении и эксплуатации медицинских изделий.

Оспариваемым постановлением административного органа обществу вменяется непредставление информации о фактах и об обстоятельствах, создающих угрозу жизни и здоровью  граждан и медицинских работников при применении незарегистрированных медицинских изделий, а именно - медицинского изделия  "Вапазон F800А", производитель "Silvег Fох Веаuty Instrument", Китай, а также информации о проведении мероприятий по предотвращению обращения вышеуказанного незарегистрированного медицинского изделия в административный орган, необходимость предоставлении которой установлена в письмах Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения от 18.09.2015 №01И-1519/15, от 14.10.2015 №01 И-1723/15.

В силу части 1 статьи 86 Федерального закона от 21.11.2011 №323-ФЗ "Об основах охраны здоровья граждан в РФ" уполномоченные федеральные органы исполнительной власти, органы исполнительной власти субъектов РФ, осуществляющие государственный контроль в сфере охраны здоровья, размещают на официальном сайте в сети "Интернет" решения и предписания, принятые в процессе осуществления государственного контроля в сфере охраны здоровья и затрагивающие интересы неопределенного круга лиц.

Согласно пункта 17 Положения о государственном контроле качества и безопасности медицинской деятельности, утвержденного Постановлением Правительства РФ от 12.11.2012  №1152, орган государственного контроля размещает на своем официальном сайте в информационно-телекоммуникационной сети "Интернет" решения и предписания, принятые в процессе осуществления государственного контроля и затрагивающие интересы неопределенного круга лиц.

Судом установлено, что в письмах Росздравнадзора от 18.09.2015 №01И-1519/15, от 14.10.2015 №01 И-1723/15  сообщено о поступлении информации о выявлении в обращении незарегистрированных медицинских изделий производства "Silvег Fох Веаuty Instrument", Китай, в том числе медицинского изделия "Вапазон F800А".

Медицинское изделие "Вапазон F800А", производитель "Silvег Fох Веаuty Instrument", Китай, находилось в  помещении косметологического кабинета заявителя, что отражено в акте проверки №39, протоколе об административном правонарушении от 03.03.2017 №32 и оспариваемом постановлении.

Между тем, указанные письма содержат указания территориальным органам Росздравнадзора по субъектам РФ провести мероприятии в соответствии с порядком, предусмотренном Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 N 196н.

В указанных письмах Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения лекарственных средств, медицинским организациям провести проверку наличия в обращении  указанных медицинских изделий, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации незарегистрированных медицинских изделий и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.

Срок, в течение которого необходимо провести такие мероприятия, и предоставить соответствующую информацию, в данных письмах не определен.

Соответственно, представление таких сведений носит рекомендательный характер и не является обязательным в соответствии с законодательством в сфере охраны здоровья.

Исходя из текста постановления, о необходимости направления соответствующей информации в территориальные органы Росздравнадзора общество извещалось указанными письмами от 18.09.2015 №01И-1519/15, от 14.10.2015 №01 И-1723/15.

Факт обращения медицинского изделия "Вапазон F800А", производитель "Silvег Fох Веаuty Instrument", Китай, выявлен административным органом в ходе проведения плановой выездной проверки, проводимой в период с 21.02.2017 по 02.03.2017. Доказательств направления территориальным органом Росздравнадзора соответствующего запроса в адрес общества в материалы дела не представлено.

При таких обстоятельствах суд полагает, что административным органом не доказано событие административного правонарушения, ответственность за которое предусмотрена статьей 19.7.8 КоАП РФ.

Доказательств обратного в материалы дела не представлено.

Частью 1 статьи 2.1 КоАП РФ установлено, что административным правонарушением признается противоправное, виновное действие (бездействие) физического или юридического лица, за которое названным Кодексом или законами субъектов Российской Федерации об административных правонарушениях установлена административная ответственность.

На основании части 2 статьи 2.1 КоАП РФ юридическое лицо признается виновным в совершении административного правонарушения, если будет установлено, что у него имелась возможность для соблюдения правил и норм, за нарушение которых настоящим Кодексом или законами субъекта Российской Федерации предусмотрена административная ответственность, но данным лицом не были приняты все зависящие от него меры по их соблюдению.

Лицо подлежит административной ответственности за административные правонарушения, в отношении которых установлена его вина (часть 1 статьи 1.5 КоАП).

Юридическое лицо признается виновным в совершении административного правонарушения, если будет установлено, что у него имелась возможность для соблюдения правил и норм, за нарушение которых предусмотрена административная ответственность, но данным лицом не были приняты все зависящие от него меры по их соблюдению.

Частью 1 статьи 65, частью 3 статьи 189 и частью 4 статьи 210 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации установлено, что по делам об оспаривании решений административных органов о привлечении к административной ответственности обязанность доказывания обстоятельств, послуживших основанием для привлечения к административной ответственности, возлагается на административный орган, принявший оспариваемое решение.

Согласно статье 71 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации арбитражный суд оценивает доказательства по своему внутреннему убеждению, основанному на всестороннем, полном, объективном и непосредственном исследовании имеющихся в деле доказательств как каждого в отдельности, так и в их совокупности.

Оценив в соответствии с требованиями статьи 71 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации доказательства по настоящему делу, суд приходит к выводу о недоказанности административным органом вины общества в непредставлении информации об обращении незарегистрированного медицинского изделия.

Нарушений процессуальных норм, которые влекли бы за собой нарушение прав ответчика при привлечении его к административной ответственности, судом не установлено.

Выездная проверка проведена в период с 21.02.2017  по 02.03.2017 на основании Плана проверок юридических лиц и индивидуальных предпринимателей на 2017 год, с составлением должностными лицами административного органа соответствующего акта проверок №39 от 02.03.2017.

На основании акта проверки государственным инспектором отдела организации контроля обращения лекарственных средств и медицинских изделий ТО Росздравнадзора РМ ФИО2, в присутствие уполномоченного представителя ООО "Три-Ойл", в отношении общества  составлен протокол об административном правонарушении №31 от 03.03.2017

16.03.2017 руководителем ТО Росздравнадзора РМ  ФИО3, действовавшим в пределах своих полномочий, при надлежащем уведомлении общества о месте и времени рассмотрения дела (определение о времени и месте рассмотрения дела получено представителем общества), вынесено постановление по делу об административном правонарушении №АП13-21/17 о признании ООО "Три-Ойл" виновным в совершении административного правонарушения, предусмотренного статьи 19.7.8 КоАП РФ и назначении административного наказания в виде штрафа в размере 30000 рублей.  

В соответствии с частью 2 статьи 211 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации в случае, если при рассмотрении заявления об оспаривании решения административного органа о привлечении к административной ответственности арбитражный суд установит, что оспариваемое решение или порядок его принятия не соответствует закону, либо отсутствуют основания для привлечения к административной ответственности или применения конкретной меры ответственности, либо оспариваемое решение принято органом или должностным лицом с превышением их полномочий, суд принимает решение о признании незаконным и об отмене оспариваемого решения полностью или в части либо об изменении решения.

На основании вышеизложенного, рассмотрев представленные доказательства в совокупности, суд пришел к выводу, о наличии оснований для признания незаконным и отмены постановления Территориального органа Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Республике Мордовия №АП13-21/17 от 03.03.2017.                       

Вопрос о взыскании государственной пошлины судом не рассматривался, так как в силу части 4 статьи 208 АПК РФ (части 5 статьи 30.2 КоАП РФ) заявление об оспаривании решения административного органа о привлечении к административной ответственности госпошлиной не облагается.

Руководствуясь статьями 167-171, 176, 211 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации, арбитражный суд

р е ш и л:

признать незаконным и отменить полностью постановление Территориального органа Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Республике Мордовия №АП13-21/17 от 16.03.2017, которым общество с ограниченной ответственностью "Три-Ойл" привлечено к административной ответственности по статье 19.7.8 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях в виде взыскания штрафа в размере 30000 рублей.

Решение может быть обжаловано в Первый арбитражный апелляционный суд через Арбитражный суд Республики Мордовия в течение десяти дней с момента принятия решения.

В таком же порядке решение может быть обжаловано в Арбитражный суд Волго-Вятского округа в срок, не превышающий двух месяцев со дня вступления решения в законную силу, при условии, что оно было предметом рассмотрения арбитражного суда апелляционной инстанции или суд апелляционной инстанции отказал в восстановлении пропущенного срока подачи апелляционной жалобы.

Судья                                                                          Е.В. Волкова