АРБИТРАЖНЫЙ СУД РОСТОВСКОЙ ОБЛАСТИ

 

Именем Российской Федерации

Р Е Ш Е Н И Е

Дело № А53-42661/23

17 мая 2024 г.

г. Ростов-на-Дону

 

Резолютивная часть решения объявлена   27 апреля 2024 г.

Полный текст решения изготовлен            17 мая 2024 г.

 

Арбитражный суд Ростовской области в составе судьи Андриановой Ю.Ю., при ведении протокола судебного заседания секретарем судебного заседания Кудрявцевой И.В., рассмотрев в открытом судебном заседании дело по заявлению общества с ограниченной ответственностью «Лина» (ИНН 

<

***>, ОГРН  

<

***>)

к Управлению Федеральной антимонопольной службы по Ростовской области

третьи лица, не заявляющие самостоятельных требований относительно предмета спора: Федеральное государственное казенное учреждение «Поликлиника № 1 Федеральной таможенной службы» (ИНН 

<

***>), общество с ограниченной ответственностью «Куполмед» (ИНН 

<

***>)

о признании незаконным решения

 

при участии:

от заявителя: представитель по доверенности от 01.12.2023 ФИО1;

от заинтересованного лица: представитель по доверенности от 18.01.2024 ФИО2; представитель по доверенности от 11.01.2024 ФИО3;

от Федерального государственного казенного учреждения «Поликлиника № 1 Федеральной таможенной службы»: представитель не явился;

от общества с ограниченной ответственностью «Куполмед»: представитель не явился; 

 

установил:

общество с ограниченной ответственностью «Лина» (далее – заявитель, общество) обратилось в Арбитражный суд Ростовской области к Управлению Федеральной антимонопольной службы по Ростовской области (далее – заинтересованное лицо, УФАС по РО) с заявлением о признании незаконным решения по результатам рассмотрения дела №061/06/49-3822/2023 от 19.10.2023.

Суд в порядке статьи 51 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации привлек к участию в деле в качестве третьих лиц, не заявляющих самостоятельных требований относительно предмета спора, Федеральное государственное казенное учреждение «Поликлиника № 1 Федеральной таможенной службы» (далее – учреждение, поликлиника), общество с ограниченной ответственностью «Куполмед» (далее - ООО «Куполмед»).

Представитель заявителя настаивал на удовлетворении требований.

Представитель заинтересованного лица возражал против удовлетворения требований.

Представитель учреждения поддержал правовую позицию заинтересованного лица.

В судебном заседании 16.04.2024 объявлен перерыв до 27.04.2024 до 12 час. 00 мин. После перерыва судебное заседание продолжено

Общество с ограниченной ответственностью «Куполмед» явку своего представителя в судебное заседание не обеспечило, направило письменный отзыв по делу, в котором поддержало правовую позицию управления.

Суд считает возможным рассмотреть дело в отсутствие представителя указанного лица в порядке статьи 156 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации с учетом правил статьи 9 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации о том, что лица, участвующие в деле, несут риск наступления последствий совершения или не совершения ими процессуальных действий.

Исследовав материалы дела, заслушав объяснения представителей лиц, участвующих в судебном заседании, суд установил следующие обстоятельства.

27.09.2023 в Единой информационной системе в сфере закупок (далее — ЕИС) на официальном сайте www.zakupki.gov.ru поликлиникой (заказчик) размещено извещение о проведении электронного аукциона № 0858100004723000202 по закупке товара - «Изделия медицинского назначения (шприцы рентгено/магнитоконтрастных веществ)», согласно которому :

-установлены дата и время окончания подачи заявок - 05.10.2023 08:00 (МСК); 

-начальная (максимальная) цена контракта (НМЦК) составила 198 382,40 рублей.

Шприцы предназначены для внутривенного введения магнитноконтрастных веществ физиологического раствора к устройствам и предназначены для использования в автоматических системах инъекций MEDRAD Spectris Solaris ЕР, MEDRAD Stellant D производителя АО "БАЙЕР".

В аукционной документации Поликлиника установила требование к каталожному номеру шприцев по каталогу АО "БАЙЕР" - каталожный номер SSQK 65/115 VS, каталожный номер SDS-CTP-SPK. Также заказчиком было установлено требование на соответствие шприцов Руководствам по эксплуатации систем инъекций MEDRAD Spectris Solaris ЕР, MEDRAD Stellant D и указано на «недопустимость эквивалента».

В аукционе участвовали ООО «Куполмед» (заявка № 1), ООО «Лина» (заявка №2)

ООО «Куполмед» предложило к поставке товар общей стоимостью 143 825 08 руб., страной происхождения которого является  Китай, что подтверждается РУ № ФСЗ 2009/03698 от 31.03.2023, а именно:

Шприцы и соединительные линии для инжекторов автоматических для ангиографии, компьютерной и магниторезонансной томографии, модель 100100С/10060А, в составе: - шприц 115 мл; - шприц 65 мл; - Line Т Type CLV; - СТ Line J-Type - 2 шт.; - СТ Line Type (Spike) - 2 шт.

Шприцы и соединительные линии для инжекторов автоматических для ангиографии, компьютерной и магниторезонансной томографии, модель 100200В/100200В, в составе: - шприц 200 мл; - шприц 200 мл; - Line Т Type CLV, с трубкой для сбора избытка контраста; - СТ Line J-Type - 2 цгг.; - СТ Line Type (Spike) - 2 шт. 

ООО «ЛИНА» предложило к поставке товар общей стоимостью 144 817 00 руб., а именно:

Шприцы Medrad для ренгено/магнитоконтрастных веществ и физиологического раствора к системам инъекционным Medrad Spectris Solaris ЕР, в наборах: SSQK 65/115VS Набор одноразовый для системы инъекционной 65/115 MR для МРТ.

 Шприцы Medrad для ренгено/магнитоконтрастных веществ и физиологического раствора к системам инъекционным MEDRAD Stellant D, в наборах: SDS- CTP-SPK Шприц стерильный одноразовый в наборе. 200/200 мл.

Страна происхождения товара Соединенные Штаты Америки, что подтверждается РУ №ФСЗ 2012/12543 от 14.07.2021

Комиссией допущены оба участника, победителем признана заявка ООО «Куполмед», 17.10.2023 с указанным лицом подписан государственный контракт.

ООО «ЛИНА» обратилось с жалобой на действия заказчика в УФАС по РО. Общество полагало, что ООО «Куполмед» предложен к поставке товар, не соответствующий требованиям аукционной документации, в заявке указан товар, содержащий недостоверные сведения  совместимости с оборудованием, имеющимся у заказчика.

Решением управления от 19.10.2023 жалоба общества признана необоснованной.

Полагая, что решение является незаконным и нарушает права заявителя, общество обратилось в суд с настоящим заявлением.

В соответствии с частью 1 статьи 198 АПК РФ, лицо вправе обратиться в суд с заявлением о признании недействительным ненормативного правового акта органа, осуществляющего публичные полномочия, если полагает, что оспариваемый акт не соответствует закону или иному нормативному правовому акту и нарушает его права и законные интересы в сфере предпринимательской и иной экономической деятельности, незаконно возлагает на него какие-либо обязанности, создает иные препятствия для осуществления предпринимательской и иной экономической деятельности.

На основании части 5 статьи 200 АПК РФ обязанность доказывания соответствия оспариваемого ненормативного правового акта закону или иному нормативному правовому акту, законности принятия оспариваемого решения, совершения оспариваемых действий (бездействия), наличия у органа или лица надлежащих полномочий на принятие оспариваемого акта, решения, совершение оспариваемых действий (бездействия), а также обстоятельств, послуживших основанием для принятия оспариваемого акта, решения, совершения оспариваемых действий (бездействия), возлагается на орган или лицо, которые приняли акт, решение или совершили действия (бездействие).

В силу статьи 201 АПК РФ основанием для признания ненормативных правовых актов, решений и действий (бездействия) органа, осуществляющего публичные полномочия, недействительными является одновременное наличие двух условий: их несоответствие закону или иному правовому акту и нарушение прав и законных интересов гражданина или юридического лица в сфере предпринимательской и иной экономической деятельности.

Отношения, направленные на обеспечение государственных и муниципальных нужд в целях повышения эффективности, результативности осуществления закупок товаров, работ, услуг, обеспечения гласности и прозрачности осуществления таких закупок, предотвращения коррупции и других злоупотреблений в сфере таких закупок, урегулированы Федеральным законом от 05.04.2013 N 44-ФЗ "О контрактной системе в сфере закупок товаров, работ, услуг для обеспечения государственных и муниципальных нужд" (далее - Закон N 44-ФЗ)

Статьей 99 Закона N 44-ФЗ установлены требования к контролю в сфере закупок. В соответствии с этой статьей, контроль в сфере закупок осуществляется в отношении заказчиков, контрактных служб, контрактных управляющих, комиссий по осуществлению закупок и их членов, уполномоченных органов, уполномоченных учреждений, специализированных организаций, операторов электронных площадок (субъекты контроля) (часть 2). Контроль осуществляется в том числе федеральным органом исполнительной власти, уполномоченным на осуществление контроля в сфере закупок (которым в силу пункта 2 постановления Правительства Российской Федерации от 26.08.2013 N 728 определена Федеральная антимонопольная служба), путем проведения плановых и внеплановых проверок в отношении субъектов контроля (пункт 1 части 3). Контроль в отношении операторов электронных площадок, а также при проведении электронного аукциона (с момента размещения в единой информационной системе извещения о проведении электронного аукциона до момента заключения контракта) в отношении иных субъектов контроля (заказчиков, контрактных служб, контрактных управляющих, комиссий по осуществлению закупок и их членов, уполномоченных органов, уполномоченных учреждений, специализированных организаций) осуществляется в том числе федеральным органом исполнительной власти (часть 4). Контрольный орган в сфере закупок проводит внеплановую проверку по следующим основаниям: 1) получение обращения участника закупки либо осуществляющих общественный контроль общественного объединения или объединения юридических лиц с жалобой на действия (бездействие) заказчика, уполномоченного органа, уполномоченного учреждения, специализированной организации, оператора электронной площадки или комиссии по осуществлению закупок, ее членов, должностных лиц контрактной службы, контрактного управляющего. Рассмотрение такой жалобы осуществляется в порядке, установленном главой 6 этого Федерального закона; 2) поступление информации о нарушении законодательства Российской Федерации и иных нормативных правовых актов о контрактной системе в сфере закупок; 3) истечение срока исполнения ранее выданного в соответствии с пунктом 2 части 22, пунктом 3 части 27 статьи 99 предписания (часть 15).

Оспоренное решение принято Управлением в пределах предоставленных ему полномочий по итогам проведения внеплановой проверки поступившего от участника закупки обращения, содержащего сведения о наличии в действиях аукционной комиссии нарушений законодательства о контрактной системе в сфере закупок.

В силу части 1 статьи 59 Закона N 44-ФЗ под аукционом в электронной форме (электронным аукционом) понимается аукцион, при котором информация о закупке сообщается заказчиком неограниченному кругу лиц путем размещения в единой информационной системе извещения о проведении такого аукциона и документации о нем, к участникам закупки предъявляются единые требования и дополнительные требования, проведение такого аукциона обеспечивается на электронной площадке ее оператором.

В соответствии с пунктом 1 части 1 статьи 33 Закона N 44-ФЗ, описание объекта закупки должно носить объективный характер. В описании объекта закупки указываются функциональные, технические и качественные характеристики, эксплуатационные характеристики объекта закупки (при необходимости). В описание объекта закупки не должны включаться требования к товарам, информации, работам, услугам при условии, влекущие за собой ограничение количества участников закупки, за исключением случаев, если не имеется другого способа, обеспечивающего более точное и четкое описание характеристик объекта закупки.

Частью 2 статьи 33 Закона N 44-ФЗ предусмотрено, что документация о закупке в соответствии с требованиями, указанными в части 1 настоящей статьи, должна содержать показатели, позволяющие определить соответствие закупаемых товара, работы, услуги установленным заказчиком требованиям. При этом указываются максимальные и (или) минимальные значения таких показателей, а также значения показателей, которые не могут изменяться.

Согласно части 5 статьи 43 Закон N 44-ФЗ подача заявки на участие в закупке означает согласие участника закупки, подавшего такую заявку, на поставку товара, выполнение работы, оказание услуги на условиях, предусмотренных извещением об осуществлении закупки, документацией о закупке.

В соответствии с пп. "а" пункта 1 части 3 статьи 50 Закона N 44-ФЗ не позднее двух рабочих дней со дня, следующего за датой окончания срока подачи заявок на участие в закупке, но не позднее даты подведения итогов определения поставщика (подрядчика, исполнителя), установленных в извещении об осуществлении закупки члены комиссии по осуществлению закупок рассматривают заявки на участие в закупке, информацию и документы, направленные оператором электронной площадки и принимают решение о признании заявки на участие в закупке соответствующей извещению об осуществлении закупки или об отклонении заявки на участие в закупке по основаниям, предусмотренным п. п. 1 - 8 ч. 12 ст. 48 Закона о контрактной системе.

В соответствии с пунктом 1 части 12 статьи 48 Закона N 44-ФЗ, при рассмотрении вторых частей заявок на участие в закупке соответствующая заявка подлежит отклонению в случае непредставления (за исключением случаев, предусмотренных настоящим Федеральным законом) участником закупки оператору электронной площадки в заявке на участие в закупке информации и документов, предусмотренных извещением об осуществлении закупки в соответствии с настоящим Федеральным законом (за исключением информации и документов, предусмотренных пунктами 2 и 3 части 6 статьи 43 настоящего Федерального закона), несоответствия таких информации и документов требованиям, установленным в извещении об осуществлении закупки.

В силу пункта 8 части 12 статьи 48 Закона N 44-ФЗ заявка участника подлежит отклонению, в том числе в случае выявления недостоверной информации, содержащейся в заявке на участие в закупке.

Судом установлено, что согласно электронного документа "Описание объекта закупки", (приложение 1 к извещению о проведении электронного аукциона, в котором содержатся функциональные характеристики товара), заказчику требуются:

"Шприцы для рентгено/магнитоконтрастных веществ физиологического раствора к устройствам для внутривенного введения, в наборах SSQK 65|115 SSQK 65|115 VS – каталожный номер набора согласно инструкции по эксплуатации устройства для веществ MEDRAD Spectris Solaris ЕР. Набор одноразовый стерильный, должен быть совместим с автоматическим инжектором для магнитнорезонансной томографии Spectris Solaris ЕР, установленным у Заказчика.

"Шприцы для рентгено/магнитоконтрастных веществ физиологического раствора к устройствам для внутривенного введения, в наборах SDSCTPSPK. Набор одноразовый стерильный, должен быть совместим с автоматическим инжектором для компьютерной томографии Stellant D. установленным у Заказчика.

Т.е. в аукционной документации Поликлиника установила требование к каталожному номеру шприцев по каталогу АО "БАЙЕР" - каталожный номер SSQK 65/115 VS, каталожный номер SDSCTPSPK. Также заказчиком было установлено требование на соответствие шприцов Руководствам по эксплуатации систем инъекций MEDRAD Spectris Solaris ЕР, MEDRAD Stellant D и указано на «недопустимость эквивалента».

Победитель аукциона предложил шприцы и соединительные линии для инжекторов автоматических для ангиографии, компьютерной и магниторезонансной томографии, модель 100100С/10060А, в составе: - шприц 115 мл; - шприц 65 мл; - Line Т Type CLV; - СТ Line J-Type - 2 шт.; - СТ Line Type (Spike) - 2 шт; Шприцы и соединительные линии для инжекторов автоматических для ангиографии, компьютерной и магниторезонансной томографии, модель 100200В/100200В, в составе: - шприц 200 мл; - шприц 200 мл; - Line Т Type CLV, с трубкой для сбора избытка контраста; - СТ Line J-Type - 2 шт.; - СТ Line Type (Spike) - 2 шт. 

Указанные медицинские изделия китайского производства прошил государственную регистрацию.

По мнению управления, третьих лиц, регистрация изделий свидетельствует о том, что предложенный товар соответствует требованиям, заявленным в аукционной документации.

В силу пункта 6 Правил государственной регистрации медицинских изделий, утвержденных Постановлением Правительства Российской Федерации от 27.12.2012 N 1416, документом, подтверждающим факт государственной регистрации медицинского изделия, является регистрационное удостоверение на медицинское изделие.

В соответствии с частью 3 статьи 38 Федерального закона от 21.11.2011 N 323-ФЗ "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации" (далее - Закон N 323-ФЗ) обращение медицинских изделий включает в себя технические испытания, токсикологические исследования, клинические испытания, экспертизу качества, эффективности и безопасности медицинских изделий, их государственную регистрацию, производство, изготовление, ввоз на территорию Российской Федерации, вывоз с территории Российской Федерации, подтверждение соответствия, государственный контроль, хранение, транспортировку, реализацию, монтаж, наладку, применение, эксплуатацию, в том числе техническое обслуживание, предусмотренное нормативной, технической и (или) эксплуатационной документацией производителя (изготовителя), а также ремонт, утилизацию или уничтожение. Производитель (изготовитель) медицинского изделия разрабатывает техническую и (или) эксплуатационную документацию, в соответствии с которой осуществляются производство, изготовление, хранение, транспортировка, монтаж, наладка, применение, эксплуатация, в том числе техническое обслуживание, а также ремонт, утилизация или уничтожение медицинского изделия. Требования к содержанию технической и эксплуатационной документации производителя (изготовителя) медицинского изделия устанавливаются уполномоченным федеральным органом исполнительной власти.

Согласно пункту 10 части 11 статьи 38 Закона N 323-ФЗ сведения о взаимозаменяемых медицинских изделиях вносятся в государственный реестр медицинских изделий и организаций (индивидуальных предпринимателей), осуществляющих производство и изготовление медицинских изделий.

В соответствии с подпунктом 11 пункта 6 Требований к содержанию технической и эксплуатационной документации производителя (изготовителя) медицинского изделия, утвержденных приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 19.01.2017 N 11н, эксплуатационная документация производителя (изготовителя) на медицинское изделие, представляемая производителем (изготовителем) или уполномоченным представителем производителя (изготовителя), в составе регистрационного досье на медицинское изделие, должна содержать в том числе перечень расходных материалов (компонентов, реагентов), а также процедуру их применения и замены.

На основании пункта 11 статьи 38 Закона N 323-ФЗ в государственный реестр медицинских изделий и организаций (индивидуальных предпринимателей), осуществляющих производство и изготовление медицинских изделий, вносятся, в том числе сведения о назначении медицинского изделия, установленное производителем.

Судом изучены представленное письма от 06.10.2023, от 12.04.2024 АО "Байер", являющегося уполномоченным представителем компаний-производителей инъекционных систем и расходных материалов к инъекционным системам Bayer Medical Care Inc. ("Байер Медикал Кеа Инк.", США) и Imaxeon PTY LTD ("Имаксеон Пи Ти Уай ЛТД.", Австралия) на территории Российской Федерации и который осуществляет поставки, гарантийное и постгарантийное обслуживание инъекционных систем MEDRAD, согласно которым медицинские изделия (сопровождаемые регистрационным удостоверением) Wuxi Yushou Medical Appliances Co. Ltd. («Уси Юйшоу Медикал Эплаенсиз Ко. Лтд.», Китай, РУ №ФСЗ 2009/03698 от 31.03.2023); Shenzhen Antmed Со., Ltd («Шэньжень ХнтмедКо., Лтд.», Китай, РУ № РЗН 2021/13604 от 25.07.2022, Общество с ограниченной ответственностью «АСПРОК», (ООО «АСПК», Россия, РУ № РЗН 2019/8789 от 20.08.2019); UNION MEDICAL SHENZHEN СО., LTD. ("ЮНИОН МЕДИКАЛ ШЭНЬЧЖЭНЬ КО., ЛТД.", Китай, РУ РЗН 2022/18012 17.08.2022)       не проходили испытаний, оценок и экспертиз производителя, подтверждающих их взаимозаменяемость с оригинальными расходными материалами (принадлежностями) к инъекционным системам MEDRAD, производства компании возможность их совместного применения с вышеуказанным оборудованием производителем не подтверждена и до получения такого подтверждения непосредственно от производителя применение таких медицинских изделий с инъекционным системами MEDRAD может повлечь причинение вреда здоровью пациентов. (т.д. 1 л.д. 39-43, т.д. 3 л.д. 58-63).

В письмах не  поименованы в качестве совместимых расходные материалы (сопровождаемые регистрационным удостоверением) Wuxi Yushou Medical Appliances Co. Ltd. («Уси Юйшоу Медикал Эплаенсиз Ко. Лтд.», Китай, РУ №ФСЗ 2009/03698 от 31.03.2023).

Из письма от 12.04.2024 АО "Байер" также следует, что в руководстве по эксплуатации к инъекционной системе MEDRAD* Stellant D указано на опасность воздушной эмболии (и вытекающим тяжелым травмам и гибели пациента) и предписано использование "только одноразовых изделий, одобренных компанией Байер". Однако документальные подтверждения совместимости инъекционных систем MEDRAD® и расходных материалов производства компании Wuxi Yushou Medical Appliances Co. Ltd. («Уси Юйшоу Медикал Эплаенсиз Ко. Лтд.», Китай, РУ №ФСЗ 2009/03698 от 31.03.2023) у компании-производителя инъекционных систем MEDRAD® и АО «БАЙЕР», её уполномоченного представителя на территории РФ отсутствуют" (т.д.3, л.д. 61). Компании Bayer Medical Care Inc. («Байер Медикал Кэа Инк.», США) и Imaxeon PTY LTD («Имаксеон Пи Ти Уай Лтд», Австралия) не проводили испытаний на совместимость с инъекционными системами MEDRAD®, расходных материалов, отличных от предусмотренных компаниями-производителями инъекционных систем MEDRAD® к совместному применению; в том числе не проводилось испытаний на совместимость с инъекционными системами MEDRAD® расходных материалов производства компании Wuxi Yushou Medical Appliances Co. Ltd. («Уси Юйшоу Медикал Эплаенсиз Ко. Лтд.», Китай, каталожные номера 100100С/10060А, 100200В/100200В, регистрационное удостоверение №ФСЗ 2009/03698 от 31.03.2023). Указанные расходные материалы не являются совместимыми с инъекционными системами MEDRAD®, в связи с тем, что компании-производители инъекционных систем MEDRAD® и АО «БАЙЕР», их уполномоченный представитель на  территории Российской Федерации, не могут подтвердить совместимость расходных материалов, не проходивших испытания компаний- производителей инъекционных систем MEDRAD® на совместимость с инъекционными системами MEDRAD®, и, следовательно, гарантировать безопасность для операторов оборудования пациентов в случае их совместного использования с инъекционными системами MEDRAD®.  КСн

Более того, в соответствии с письмом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения от 05.02.2016 N 09-С-571-14114 возможность эксплуатации медицинского оборудования одного производителя совместно с принадлежностями другого производителя определяется производителем медицинского оборудования.

Таким образом, возможность эксплуатации медицинского оборудования одного производителя совместно с принадлежностями другого производителя определяется производителем медицинского оборудования; совместное применение таких изделий без проведенных экспертиз на совместность может привести к причинению вреда жизни, здоровью граждан и медицинских работников.

Такой подход апелляционного суда соответствует правовой позиции, изложенной в решении Верховного Суда РФ от 16.08.2021 N АКПИ21-444.

ООО «Куполмед» в своей заявке предлагало к поставке: шприцы и соединительные линии для инжекторов автоматических для ангиографии, компьютерной и магниторезонансной томографии, модель 100100С/10060А, в составе: - шприц 115 мл; - шприц 65 мл; - Line Т Type CLV; - СТ Line J-Type - 2 шт.; - СТ Line Type (Spike) - 2 шт; Шприцы и соединительные линии для инжекторов автоматических для ангиографии, компьютерной и магниторезонансной томографии, модель 100200В/100200В, в составе: - шприц 200 мл; - шприц 200 мл; - Line Т Type CLV, с трубкой для сбора избытка контраста; - СТ Line J-Type - 2 шт.; - СТ Line Type (Spike) - 2 шт. каталожные номера 100100С/10060А, 100200В/100200В, регистрационное удостоверение №ФСЗ 2009/03698 от 31.03.2023.

Ни заказчик, на УФАС по РО на момент принятия решений не получили  от уполномоченного представителя компаний производителей инъекционных систем и расходных материалов к инъекционным системам Bayer Medical Care Inc. ("Байер Медикал Кэа Инк.", США) на территории Российской Федерации АО "БАЙЕР" сведений о разъяснении возможности эксплуатации медицинского оборудования вышеуказанных производителей совместно с принадлежностями другого производителя.

В то время как из писем от 06.10.2023, от 12.04.2024 АО "Байер", являющегося уполномоченным представителем компаний-производителей инъекционных систем и расходных материалов к инъекционным системам Bayer Medical Care Inc. ("Байер Медикал Кеа Инк.", США) и Imaxeon PTY LTD ("Имаксеон Пи Ти Уай ЛТД.", Австралия) представленых в материалы дела, следует, что компания "Байер Медикал Кеа Инк.", США не проводили испытаний на совместимость с инъекционными системами MEDRAD®, расходных материалов, отличных от предусмотренных компаниями-производителями инъекционных систем MEDRAD® к совместному применению. АО "Байер" не гарантирует безопасность операторов и пациентов, а также работоспособность инъекционных систем при использовании расходных материалов, не прошедших испытания компаний-производителей инъекционных систем MEDRAD® на совместимость с инъекционными системами MEDRAD®. Из письма также следует, что гарантийные обязательства АО "Байер" распространяются на инъекционные системы, используемые с совместными расходными материалами, рекомендованными компаниями-производителями инъекционных систем MEDRAD® и прошедшими испытания компаний-производителей инъекционных систем на совместимость с инъекционными системами.

Вместе с тем ООО «Куполмед» в составе заявки предложены к поставке шприцы , страна происхождения товара - Китай (производитель Wuxi Yushou Medical Appliances Co. Ltd. - «Уси Юйшоу Медикал Эплаенсиз Ко. Лтд.»), не одобренные производителем оборудования, таким образом, суд констатирует, что заявленный товар не соответствует требованиям, установленным документацией об аукционе.

Следовательно, у антимонопольного органа отсутствовали основания для отклонения жалобы заявителя и принятии оспариваемого решения.

Согласно инструкции MEDRAD Salient на территории Российской Федерации АО "БАЙЕР" является уполномоченным представителем компании производителя названной инъекционной системы. В соответствии с письмами АО "Байер" испытания на совместимость расходных материалов компании производителя "Уси Юйшоу Медикал Эплаенсиз Ко. Лтд." с инъекционными системами MEDRAD не проводились.

Ссылка управления и третьих лиц на положения пункта 11 Особенностей обращения, включая особенности государственной регистрации, медицинских изделий в случае их дефектуры или риска возникновения дефектуры в связи с введением в отношении Российской Федерации ограничительных мер экономического характера, утвержденных постановлением Правительства Российской Федерации от 01.04.2022 N 552, (далее – Постановление 552) не влияет на постановленные выше выводы суда в силу следующего.

В соответствии с ч. 3 ст. 38 Закона об основах охраны здоровья граждан обращение медицинских изделий включает в себя технические испытания, токсикологические исследования, клинические испытания, экспертизу качества, эффективности и безопасности медицинских изделий, их государственную регистрацию, производство, изготовление, ввоз на территорию Российской Федерации, вывоз с территории Российской Федерации, подтверждение соответствия, хранение, транспортировку, реализацию, монтаж, наладку, применение, эксплуатацию, в том числе техническое обслуживание, предусмотренное нормативной, технической и (или) эксплуатационной документацией производителя (изготовителя), а также ремонт, утилизацию или уничтожение. Производитель (изготовитель) медицинского изделия разрабатывает техническую и (или) эксплуатационную документацию, в соответствии с которой осуществляются производство, изготовление, хранение, транспортировка, монтаж, наладка, применение, эксплуатация, в том числе техническое обслуживание, а также ремонт, утилизация или уничтожение медицинского изделия. Требования к содержанию технической и эксплуатационной документации производителя (изготовителя) медицинского изделия устанавливаются уполномоченным федеральным органом исполнительной власти.

Согласно ч. 4 ст. 38 Закона об основах охраны здоровья граждан на территории Российской Федерации разрешается обращение медицинских изделий, прошедших государственную регистрацию в порядке, установленном Правительством Российской Федерации, и медицинских изделий, прошедших регистрацию в соответствии с международными договорами и актами, составляющими право Евразийского экономического союза.

В соответствии с пунктом 11 Постановления 552 возможно применение медицинского изделия, производителем (изготовителем) которого в эксплуатационной документации установлен ограниченный перечень расходных материалов, с расходным материалом иного производителя (изготовителя), зарегистрированным в качестве медицинского изделия, если производитель (изготовитель) подтвердил в процессе его государственной регистрации возможность совместного применения с данным медицинским изделием. При этом совместное применение медицинского изделия с расходным материалом осуществляется с учетом особенностей, установленных в эксплуатационной документации производителя (изготовителя) на расходный материал.

Из буквального толкования указанной нормы следует, что возможность совместного применения должна быть подтверждена в процессе государственной регистрации изделия.

Судом отклоняется довод управления о том, что регистрационным удостоверением N ФСЗ 2009/03698 от 31.03.2023 (уникальный номер реестровой записи 70507) подтверждается возможность использования спорного товара в инъекционной системе для компьютерного томографа MEDRAD Salient как документально неподтвержденный.

Так, как указано выше, согласно пункту 10 части 11 статьи 38 Закона N 323-ФЗ сведения о взаимозаменяемых медицинских изделиях вносятся в государственный реестр медицинских изделий и организаций (индивидуальных предпринимателей), осуществляющих производство и изготовление медицинских изделий.

В соответствии с выпиской из Государственного реестра медицинских изделий и организаций (индивидуальных предпринимателей), осуществляющих производство и изготовление медицинских изделий, по состоянию на дату проведения аукциона (сформированной на интернет-портале Росздравнадзора) регистрационный номер медицинского изделия: ФСЗ 2009/03698, уникальный номер реестровой записи: 70507, в том числе и на изделия: «Шприцы и соединительные линии для инжекторов автоматических для ангиографии, компьютерной и магниторезонансной томографии, модель 100100С/10060А», «шприцы и соединительные линии для инжекторов автоматических для ангиографии, компьютерной и магниторезонансной томографии, модель 100200В/100200В»  отсутствуют сведения о возможности использования спорного товара в инъекционной системе для компьютерного томографа MEDRAD Salient и проведенных по этому поводу экспертизах.

Ссылка управления и третьих лиц на инструкцию (страницы 14,15 инструкции) по применению на медицинское изделие, согласно которому производитель товара (шприцов модель 100100С/10060А, модель 100200В/100200В) - "Уси Юйшоу Медикал Эплаенсиз Ко. Лтд." указывает на рекомендуемый инжектор (устройство для внутривенного введения) или его аналог - MEDRAD Salient, отклоняется судом, поскольку без подтверждения производителя инъекционной системы для компьютерного томографа MEDRAD Salient или его представителя о возможности совместного применения медицинского оборудования, а также проведенных экспертиз на совместность, совместное применение спорных товаров может привести к причинению вреда жизни, здоровью граждан и медицинских работников.

Регистрационное удостоверение и инструкция на медицинские изделия, предложенные ООО «Куполмед»  не подтверждают указанную производителем совместимость, а свидетельствуют о законности оборота и безопасности применения изделий медицинского назначения.

Из письма от 12.04.2024 АО "Байер", следует, что гарантийные обязательства АО "Байер" распространяются на инъекционные системы, используемые с совместными расходными материалами, рекомендованными компаниями-производителями инъекционных систем MEDRAD® и прошедшими испытания компаний-производителей инъекционных систем на совместимость с инъекционными системами.

С 07.01.2023 в Постановление 552 внесены изменения, Постановлением Правительства РФ от 29.12.2022 № 2525 введен пункт 11 (1).

В соответствии с пунктом 11(1) Постановления 552 (в редакции Постановления Правительства РФ от 29.12.2022 № 2525) допускается проведение технического обслуживания медицинских изделий с использованием комплектующих или принадлежностей, не предусмотренных в их технической и (или) эксплуатационной документации производителя (изготовителя), если безопасность совместного использования подтверждена техническими испытаниями и в случае применимости - токсикологическими исследованиями, проведенными федеральным государственным бюджетным учреждением "В" Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения, а также клиническими испытаниями, проведенными в порядке, установленном в соответствии с ч. 8 ст. 38 Закона об основах охраны здоровья граждан.

Согласно ч. 8 ст. 38 Закона об основах охраны здоровья граждан в целях государственной регистрации медицинских изделий в порядке, установленном уполномоченным федеральным органом исполнительной власти, проводятся оценка соответствия в форме технических испытаний, токсикологических исследований, клинических испытаний и экспертиза качества, эффективности и безопасности медицинских изделий, а также испытания в целях утверждения типа средств измерений (в отношении медицинских изделий, относящихся к средствам измерений в сфере государственного регулирования обеспечения единства измерений, перечень которых утверждается уполномоченным федеральным органом исполнительной власти). Действие данных требований может быть изменено в отношении участников экспериментального правового режима в сфере цифровых инноваций в соответствии с программой экспериментального правового режима в сфере цифровых инноваций, утверждаемой в соответствии с Федеральным законом от 31 июля 2020 года N 258-ФЗ "Об экспериментальных правовых режимах в сфере цифровых инноваций в Российской Федерации", с учетом требований, установленных правом Евразийского экономического союза.

Таким образом, при эксплуатации медицинских изделий допускается применение комплектующих или принадлежностей, не предусмотренных в их технической и (или) эксплуатационной документации производителя (изготовителя), если безопасность совместного использования подтверждена техническими испытаниями и в случае применимости - токсикологическими исследованиями, проведенными федеральным государственным бюджетным учреждением "В" Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения, а также клиническими испытаниями, проведенными в порядке, установленном в соответствии с ч. 8 ст. 38 Закона об основах охраны здоровья граждан.

Аналогичная позиция изложена в письме Росздравнадзора от 31.03.2023 N 10-18368/23 "О предоставлении информации".

Согласно представленному в материалы дела письму от 22.04.202 № 07-4326/24 Федерального государственного бюджетного учреждения «Всероссийский научно-исследовательский и испытательный институт медицинской техники» Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения в рамках Постановления Правительства РФ от 29.12.2022 № 2525 оно не проводило испытания в целях подтверждения безопасности применения с инъекционными системами MEDRAD® медицинских изделий производства компании Wuxi Yushou Medical Appliances Co. Ltd. - «Уси Юйшоу Медикал Эплаенсиз Ко. Лтд.» регистрационный номер медицинского изделия: ФСЗ 2009/03698 от 31.03.2023.

Между тем, возможность эксплуатации медицинского оборудования одного производителя совместно с принадлежностями другого производителя определяется производителем медицинского оборудования, что впоследствии подтверждается выданным Росздравнадзором регистрационным удостоверением.

Управление настаивает на том, что не подлежит применению пункт 11 (1) Постановления 552 (в редакции Постановления Правительства РФ от 29.12.2022 № 2525, действующей с 07.01.2023, поскольку шприцы китайского производства зарегистрированы в качестве самостоятельных изделий).

Но в этом случае, если медицинские изделия сторонних производителей прошли государственную регистрацию как самостоятельные медицинские изделия (т.е. без оценки их совместимости с конкретными приборами), то само по себе наличие такой регистрации не является достаточным для решения вопроса о возможности использования медицинского оборудования одного производителя совместно с принадлежностями другого производителя.

Однако, как было указано ранее в выписке из Государственного реестра медицинских изделий и организаций (индивидуальных предпринимателей) регистрационный номер медицинского изделия: ФСЗ 2009/03698, уникальный номер реестровой записи: 70507 отсутствуют сведения о возможности использования спорного товара в инъекционной системе для компьютерного томографа MEDRAD Salient и проведенных по этому поводу экспертизах.

На основании изложенного, суд признает обоснованными требования заявителя, и удовлетворяет их в полном объеме. Суд пришел к выводу о неправомерности решения антимонопольного органа.

Аналогичный правовой подход отражен в постановлении Арбитражного суда Северо-Кавказского округа от 20.11.2023 по делу № А63-11376/2022.

Довод управления о том, что выводы по делу № А63-11376/2022 не подлежат применению в связи с принятием новых положений постановления Правительства Российской Федерации от 01.04.2022 N 552, отклоняется судом.

Редакция пункта 11 постановления Правительства Российской Федерации от 01.04.2022 N 552 действует с 05.04.2022. По спору, рассмотренному в деле № А63-11376/2022, закупка проведена в июне 2022.

Судебные расходы распределяются по правилам статьи 110 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации.

Руководствуясь статьями 110, 167-170 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации, арбитражный суд 

 

Р Е Ш И Л:

Заявление удовлетворить.

Признать недействительным решение  Управления Федеральной антимонопольной службы по Ростовской области от 19.10.2023 по результатам рассмотрения дела №061/06/49-3822/2023.

Взыскать с  Управления Федеральной антимонопольной службы по Ростовской области в пользу общества с ограниченной ответственностью «Лина» (ИНН 

<

***>, ОГРН  

<

***>) расходы по уплате государственной пошлины в размере 3 000 руб.

Решение суда по настоящему  делу вступает в законную силу по истечении месячного срока со дня его принятия, если не подана апелляционная жалоба. В случае подачи апелляционной жалобы решение, если оно не отменено и не изменено, вступает в законную силу со дня принятия постановления арбитражного суда апелляционной инстанции.

Решение суда по настоящему делу может быть обжаловано в апелляционном порядке в Пятнадцатый арбитражный апелляционный суд в течение месяца с даты принятия решения, через суд принявший решение.

Решение суда по настоящему делу может быть обжаловано в кассационном порядке в Арбитражный суд Северо-Кавказского округа в течение двух месяцев с даты вступления решения по делу в законную силу через суд, вынесший решение, при условии, что оно было предметом рассмотрения арбитражного суда апелляционной инстанции или суд апелляционной инстанции отказал в восстановлении пропущенного срока подачи апелляционной жалобы.

 

Судья                                                                                                 Ю.Ю. Андрианова