ДЕВЯТЫЙ АРБИТРАЖНЫЙ АПЕЛЛЯЦИОННЫЙ СУД

127994, Москва, ГСП-4, проезд Соломенной cторожки, 12

адрес электронной почты: 9aas.info@arbitr.ru

адрес веб.сайта: http://www.9aas.arbitr.ru

ПОСТАНОВЛЕНИЕ

№ 09АП-34812/2019

Дело № А40-16637/19

г. Москва

02 сентября 2019 года

Резолютивная часть постановления объявлена 26 августа 2019 года 

Постановление изготовлено в полном объеме 02 сентября 2019 года 

Девятый арбитражный апелляционный суд в составе:

  председательствующего судьи              Т.Б.Красновой   

судей:

 С.Л.Захарова, ФИО1,

при ведении протокола              

секретарем судебного заседания ФИО2,

рассмотрев в открытом судебном заседании в зале №15 апелляционную жалобу ООО «Атекс Групп»

на решение Арбитражного суда г. Москвы от 30.04.2019 по делу № А40-16637/19, принятое судьей И.Н. Уточкиным, 

по заявлению ООО «Атекс Групп» (ИНН: 

<

***>, ОГРН: 

<

***>) 

к Росздравнадзору

о признании незаконным решения 

при участии:  

от заявителя:

ФИО3 по дов. от 01.08.2017;

от ответчика:

ФИО4 по дов. от 05.03.2019;Бакунчева Ю.В. по дов от 18.03.2019

У С Т А Н О В И Л :

ООО «Атекс Групп» (далее - заявитель, Общество) обратилось в арбитражный суд с заявлением к Федеральной службе по надзору в сфере здравоохранения РФ (далее – ответчик, Росздравнадзор) о признании незаконным Решения об отказе в государственной регистрации медицинского изделия «Презервативы из натурального латекса In time» производства компании Innolatex (Thailand) Limited, Тайланд, направленное Уведомлением 04-273/19 от 10.01.2019 и об обязании устранить допущенные нарушения прав и законных интересов ООО «Атекс Групп».

Решением Арбитражного суда г.Москвы от 30.04.2019 в удовлетворении заявленного требования отказано.

Не согласившись с вынесенным решением, ООО «Атекс Групп» обратилось в Девятый арбитражный апелляционный суд с апелляционной жалобой, в которой просит решение суда отменить, требования Общества удовлетворить.

 Росздравнадзор считает решение суда законным и обоснованным, просит отказать в удовлетворении апелляционной жалобы.

Законность и обоснованность принятого решения проверены в соответствии со статьями 266, 268 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации (далее – АПК РФ).

Суд апелляционной инстанции, изучив материалы дела, исследовав и оценив имеющиеся в материалах дела доказательства, проверив доводы апелляционной жалобы, усматривает основания для отмены решения суда.

Согласно части l статьи 4 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации заинтересованное лицо вправе обратиться в арбитражный суд за защитой своих нарушенных или оспариваемых прав и законных интересов в порядке, установленном этим Кодексом. 

В соответствии с частью 1 статьи 198 АПК РФ граждане, организации и иные лица вправе обратиться в арбитражный суд с заявлением о признании недействительными ненормативных правовых актов, незаконными решений органов, осуществляющих публичные полномочия, должностных лиц, если полагают, что оспариваемый ненормативный правовой акт, решение не соответствуют закону или иному нормативному правовому акту и нарушают их права и законные интересы в сфере предпринимательской и иной экономической деятельности, незаконно возлагают на них какие-либо обязанности, создают иные препятствия для осуществления предпринимательской и иной экономической деятельности.

Таким образом, для признания ненормативного акта недействительным, решения и действия (бездействия) незаконными необходимо наличие одновременно двух условий: несоответствие их закону или иному нормативному правовому акту и нарушение прав и законных интересов заявителя в сфере предпринимательской или иной экономической деятельности.

Законность ненормативного правового акта оценивается на момент его вынесения.

При рассмотрении дел об оспаривании ненормативных правовых актов, решений и действий (бездействия) органов, осуществляющих публичные полномочия, должностных лиц арбитражный суд в судебном заседании осуществляет проверку оспариваемого акта или его отдельных положений, оспариваемых решений и действий (бездействия) и устанавливает их соответствие закону или иному нормативному правовому акту, устанавливает наличие полномочий у органа или лица, которые приняли оспариваемый акт, решение или совершили оспариваемые действия (бездействие), а также устанавливает, нарушают ли оспариваемый акт, решение и действия (бездействие) права и законные интересы заявителя в сфере предпринимательской и иной экономической деятельности (часть 4 статьи 200 указанного Кодекса). 

В силу части 1 статьи 65, части 5 статьи 200 АПК РФ обязанность доказывания указанных обстоятельств, а также обстоятельств, послуживших основанием для принятия государственными органами, должностными лицами оспариваемых актов, решений, совершения действий (бездействия), возлагается на соответствующие орган или должностное лицо.

Как установлено судом первой инстанции, 07.11.2018 ООО «Атекс Групп» обратилось в Росздравнадзор с заявлением с приложением комплекта документов для государственной регистрации медицинского изделия «Презервативы из натурального латекса In time», производства Innolatex (Thailand) Limited, Таиланд. 

Рассмотрев представленные Заявителем документы, Росздравнадзор в соответствии с пунктом 16 Правил государственной регистрации медицинских изделий письмом от 16.11.2018 № 04-52572/18 направил Заявителю уведомление о необходимости устранения выявленных нарушений и (или) представления отсутствующих документов. 

От заявителя 04.12.2018 в Росздравнадзор поступил акт устранения замечаний с приложением документов. 

По результатам рассмотрения Росздравнадзор письмом от 10.01.2019 №04- 273/19 направил заявителю уведомление о возврате заявления о государственной регистрации медицинского изделия, указав, что заявителем не устранены в 30-дневный срок выявленные нарушения и (или) представления отсутствующих документов, так как письмо производителя о том, что производитель не планирует использовать товарный знак «In time» на территории Российской Федерации, противоречит сведениям, указанным в заявлении о государственной регистрации медицинского изделия и другим документам регистрационного досье, в связи с чем не подтверждается достоверность представленных сведений. 

Не согласившись с указанным решением, заявитель обратился в суд.

Отказывая в удовлетворении заявленного требования, арбитражный суд руководствовался пунктами 9, 16, 18 Правил государственной регистрации медицинских изделий, утвержденными Постановлением Правительства РФ от 27.12.2012 № 1416, частью 3 статьи 38 Федерального закона от 21.11.2011 № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации», статьей 1484 Гражданского кодекса РФ и исходил из того, что, поскольку сведения, указанные в заявлении о государственной регистрации медицинского изделия и представленных для регистрации документах, в части указания на использование  товарного знака «In time», противоречат сведениям, представленным производителем, что не позволяет подтвердить достоверность указанных заявителем сведений, Росздравнадзор обоснованно, в порядке статьи 18  Правил государственной регистрации медицинских изделий, вынес решение о возврате заявления.

Апелляционная коллегия, оценивая законность решения суда, исходит из следующего.

Порядок государственной регистрации медицинских изделий установлен Правилами государственной регистрации медицинских изделий, утвержденными Постановлением Правительства Российской Федерации от 27.12.2012 № 1416 (далее - Правила государственной регистрации медицинских изделий, Правила № 1416).

Согласно пункту 2 Правил государственной регистрации медицинских изделий государственной регистрации подлежат любые инструменты, аппараты, приборы, оборудование, материалы и прочие изделия, применяемые в медицинских целях отдельно или в сочетании между собой, а также вместе с другими принадлежностями, необходимыми для применения указанных изделий по назначению, включая специальное программное обеспечение, и предназначенные производителем (изготовителем) для профилактики, диагностики, лечения и медицинской реабилитации заболеваний, мониторинга состояния организма человека, проведения медицинских исследований, восстановления, замещения, изменения анатомической структуры или физиологических функций организма, предотвращения или прерывания беременности, функциональное назначение которых не реализуется путем фармакологического, иммунологического, генетического или метаболического воздействия на организм человека (далее - медицинские изделия).

Согласно пункту 8 Правил № 1416 для государственной регистрации медицинского изделия разработчик, производитель (изготовитель) медицинского изделия или уполномоченный представитель производителя (изготовителя) (далее - заявитель) представляет либо направляет в регистрирующий орган заявление о государственной регистрации медицинского изделия, а также документы, указанные в пункте 10 настоящих Правил.

В силу подпункта «а» пункта 9 указанных Правил в заявлении о государственной регистрации медицинского изделия (далее - заявление о регистрации) указываются  наименование медицинского изделия (с указанием принадлежностей, необходимых для применения медицинского изделия по назначению), при этом заявитель указывает товарный знак и иные средства индивидуализации медицинского изделия в случае их нанесения на упаковку медицинского изделия.

Пунктом 10 Правил предусмотрен перечень документов, представляемых вместе с заявлением для государственной регистрации медицинских изделий.

В соответствии с пунктом 14 Правил регистрирующий орган не вправе требовать от заявителя указывать в заявлении о регистрации сведения, не предусмотренные пунктом 9 настоящих Правил, и представлять документы, не предусмотренные пунктом 10 настоящих Правил.

Пунктом 16 Правил регистрации медицинских изделий установлено, что в случае, если заявление о регистрации оформлено с нарушением положений пункта 9 настоящих Правил и (или) в заявлении указаны недостоверные сведения либо документы, предусмотренные пунктом 10 настоящих Правил, представлены не в полном объеме, регистрирующий орган вручает заявителю уведомление о необходимости устранения в 30-дневный срок выявленных нарушений и (или) представления документов, которые отсутствуют, либо направляет такое уведомление заказным почтовым отправлением с уведомлением о вручении или в форме электронного документа, подписанного электронной подписью, либо в электронной форме по телекоммуникационным каналам связи.

В силу пункта 18 Правил, если в 30-дневный срок не устранены выявленные нарушения и (или) не представлены документы, которые отсутствуют, регистрирующий орган принимает решение о возврате заявления о регистрации и документов, предусмотренных пунктом 10 настоящих Правил, с мотивированным обоснованием причин возврата.

Из обстоятельств рассматриваемого дела следует, что в результате проверки полноты и достоверности сведений, содержащихся в заявлении о регистрации и представленных вместе с ним документах, Росздравнадзором направлено в адрес Общества Уведомление о необходимости устранения выявленных нарушений и (или) предоставления отсутствующих документов №04-52572/18 от 16.11.2018, согласно которому заявителю надлежало представить документ, подтверждающий возможность использования производителем товарного знака на территории РФ; заверить в установленном порядке сертификаты ISO и ЕС; уточнить сведения об образцах, представленных для проведения технических испытаний, а также указать русскоязычную транслитерацию производителя.

Запрошенные документы и сведения были представлены Обществом в Росздравнадзор 14.12.2018, что подтверждается описью с входящим номером № 74237 от 14.12.2018. 

В части требования о представлении документа, подтверждающего возможность использования производителем товарного знака на территории РФ, Обществом была представлена выписка из реестра товарных знаков, зарегистрированных на территории РФ, в отношении товарного знака  «In time», согласно которой правообладателем товарного знака на территории РФ является ООО «Атекс Групп», а также представлено письмо производителя регистрируемого изделия от 29.11.2018 с соответствующим переводом, согласно которому зарубежный производитель не планирует использовать товарный знак «In time» на территории РФ, где исключительное право на товарный знак принадлежит Заявителю.

В связи с неустранением выявленных нарушений (непредставлением отсутствующих документов об использовании товарного знака) Росздравнадзором направлено в адрес Общества Уведомление о возврате заявления о государственной регистрации медицинского изделия» №04-273/19 от 10.01.2019 в связи с тем, что письмо производителя регистрируемого изделия о том, что зарубежные производитель не планирует использовать товарный знак «In time» на территории РФ, противоречит сведениям, указанным в заявлении о государственной регистрации права.

Вместе с тем, представление документов, подтверждающих возможность использования производителем регистрируемого медицинского изделия товарного знака на территории РФ, пунктом 10 Правил регистрации медицинских изделий не предусмотрено. Истребование документов, не предусмотренных пунктом 10 указанных Правил в силу пункта 14 Правил № 1416 не допускается, что не учтено судом первой инстанции при рассмотрении дела.

Таким образом, уведомление Росздравнадзора от 16.11.2018 о необходимости представления документа, подтверждающего возможность использования производителем товарного знака и уведомление о возврате заявления о государственной регистрации в связи с неустранением нарушений (непредставлением указанных в уведомлении документов) не соответствуют требованиям пунктов 10, 14 Правил государственной регистрации медицинских изделий и нарушает права и законные интересы заявителя.   

Представленные Обществом дополнительные документы (выписка из реестра товарных знаков, зарегистрированных на территории РФ, в отношении товарного знака  «In time», правообладателем которого на территории РФ является заявитель, а также  письмо производителя) подтверждают обоснованность сведений, указанных в заявлении в соответствии с подпунктом «а» пункта 9 Правил. 

С учетом изложенного, оснований для отказа в удовлетворении заявленного ООО «Атекс Групп» требования у суда первой инстанции не имелось. Решение суда подлежит отмене на основании пункта 1 части 2, пункта 4 части 1 статьи 270 АПК РФ.

Нарушений норм процессуального права, являющихся безусловным основанием к отмене судебного акта, в соответствии с частью 4 статьи 270 АПК РФ, судом первой инстанции не допущено. 

В соответствии с частью 2 статьи 201 АПК РФ арбитражный суд, установив, что оспариваемый ненормативный правовой акт, решение и действия (бездействие) органов, осуществляющих публичные полномочия, должностных лиц не соответствуют закону или иному нормативному правовому акту и нарушают права и законные интересы заявителя в сфере предпринимательской и иной экономической деятельности, принимает решение о признании ненормативного правового акта недействительным, решений и действий (бездействия) незаконными.

В силу пункта 3 части 4 статьи 201 АПК РФ в резолютивной части решения по делу об оспаривании ненормативных правовых актов, решений органов, осуществляющих публичные полномочия, должностных лиц должно содержаться указание на признание оспариваемого акта недействительным или решения незаконным полностью или в части и обязанность устранить допущенные нарушения прав и законных интересов заявителя либо на отказ в удовлетворении требования заявителя полностью или в части.

На основании изложенного, руководствуясь статьями 110, 266, 268, 269, 270, 271 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации,

П О С Т А Н О В И Л :

Решение Арбитражного суда города Москвы от 30.04.2019 по делу №А40-16637/19 отменить.

Признать недействительным решение Росздравнадзора от 10.01.2019 № 04-273/19.

Обязать Росздравнадзор устранить допущенные нарушения прав и законных интересов ООО «Атекс Групп».

Взыскать с Росздравнадзора с пользу ООО «Атекс Групп» 3000 рублей в счет возмещения расходов по уплате государственной пошлины за рассмотрение дела судом первой инстанции, 1500 рублей – по апелляционной жалобе.

Возвратить ООО «Атекс Групп» из федерального бюджета излишне уплаченную государственную пошлину в размере 1500 рублей, перечисленную по платежному поручению № 4546 от 21.05.2019.

Постановление Девятого арбитражного апелляционного суда вступает в законную силу со дня его принятия и может быть обжаловано в течение двух месяцев со дня изготовления постановления в полном объеме в Арбитражном суде Московского округа.

Председательствующий судья                          Т.Б.Краснова

Судьи                         С.Л.Захаров 

                       ФИО1