АРБИТРАЖНЫЙ СУД КУРСКОЙ ОБЛАСТИ

г. Курск, ул. К. Маркса, д. 25

http://www.kursk.arbitr.ru

 

Именем Российской Федерации

РЕШЕНИЕ

Дело № А35-10799/2017

20 февраля 2018 года

г. Курск

Резолютивная часть решения объявлена 13.02.2018.  

Полный текст решения изготовлен  20.02.2018.

 

Арбитражный суд Курской области в составе судьи Клочковой Е.В., при ведении протокола судебного заседания помощником судьи Корнеевым М.М., рассмотрев после перерыва, объявленного 12.02.2018 в порядке ст. 163 АПК РФ, в судебном заседании дело по заявлению

Территориального органа Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Курской области

к Обществу с ограниченной ответственностью «ПИГМАЛИОН» (ИНН 

<

***>) 

о привлечении к административной ответственности, предусмотренной ч. 4 ст. 14.1 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях

при участии:

от заявителя – ФИО1 по доверенности от 01.12.2017,

от лица, привлекаемого к ответственности – ФИО2 – директор, предъявлен паспорт,

УСТАНОВИЛ:

Заявитель - Территориальный орган Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Курской области (далее - ТО Росздравнадзора по Курской области, административный орган) обратился в арбитражный суд с заявлением о привлечении общества с ограниченной ответственностью «ПИГМАЛИОН» (далее – ООО «ПИГМАЛИОН», Общество) к административной ответственности, предусмотренной ч. 4 ст. 14.1 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях.

Через канцелярию суда до начала судебного заседания 25.01.2018 от лица, привлекаемого к ответственности, поступил письменный отзыв. Заявитель пояснил, что отзыв им получен.

Отзыв приобщен к материалам дела с учетом мнения заявителя.

Представитель заявителя поддержал заявленные требования, пояснил, что ООО «ПИГМАЛИОН» к ответственности за аналогичное правонарушение за последние 12 месяцев не привлекалось.

Представитель лица, привлекаемого к ответственности, признал нарушения, выявленные в ходе проверки и зафиксированные актом проверки, пояснил, что большая часть нарушений в настоящее время устранена.

В связи с необходимостью представления дополнительных доказательств, судом объявлен перерыв в судебном заседании до 13.02.2018 до 14 час. 30 мин. Информация о перерыве была размещена на официальном сайте Арбитражного суда Курской области (http://kursk.arbitr.ru/) и в картотеке арбитражных дел (http://kad.arbitr.ru).

После перерыва представитель лица, привлекаемого к ответственности, ходатайствовал о приобщении к материалам дела доказательств, подтверждающих устранение ряда выявленных нарушений.

С учетом мнения представителя административного органа документы приобщены к материалам дела.

Представитель заявителя поддержал заявленные требования.

Представитель лица, привлекаемого к ответственности, поддержал ранее изложенную позицию, пояснил, что претензий к процедуре проведения проверки не имеет.

Как следует из материалов дела, ООО «ПИГМАЛИОН» зарегистрировано в качестве юридического лица за основным государственным регистрационным номером 1074632009286, ИНН 

<

***>, и на основании лицензии № ЛО-46-01-001146 от 04.07.2014, выданной Комитетом здравоохранения Курской области, осуществляет медицинскую деятельность, предусматривающую выполнение работ (услуг) по оказанию первичной, в том числе доврачебной врачебной и специализированной медико – санитарной помощи.

В соответствии с Приказом от 26.10.2017 № П46-421/17 ТО Росздравнадзора по Курской области (л.д. 17-21) в установленный срок с 01.11.2017 по 07.11.2017 проведена плановая проверка ООО «ПИГМАЛИОН» на предмет соблюдения лицензионных требований при осуществлении медицинской деятельности (порядковый номер проверки в едином реестре проверок № 201701163660) по адресу осуществления медицинской деятельности: 305016, 

<

...>.

В результате проведенной в присутствии главного врача ООО «ПИГМАЛИОН» ФИО2 проверки, ТО Росздравнадзора по Курской области выявлены нарушения требований подпункта «е», «и» пункта 4, подпункта «а», «б», «в» пункта 5 Положения о лицензировании медицинской деятельности, утвержденного постановлением Правительства Российской Федерации от 16.04.2012 № 291 (далее - Положение о лицензировании медицинской деятельности), ст. 38 Федерального закона от 21 ноября 2011 г. № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации», приказа Минздрава России от 07.07.2015 № 422ан «Об утверждении критериев оценки качества медицинской помощи» (действовавшего до 01.07.2017), приказа Минздрава РФ от 10.05.2017 № 203н «Об утверждении критериев оценки качества медицинской помощи», приказа Министерства здравоохранения и социального развития РФ от 05.05.2012 № 502н «Об утверждении порядка создания и деятельности врачебной комиссии медицинской организации», приказа Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации от 18.04.2012 № 381н «Об утверждении порядка оказания медицинской помощи населению по профилю «косметология», приказа Министерства здравоохранения РФ от 15.11.2012 № 922н «Об утверждении Порядка оказания медицинской помощи взрослому населению по профилю «хирургия», приказа Министерства здравоохранения РФ от 12 ноября 2012 г. № 905н «Об утверждении Порядка оказания медицинской помощи населению по профилю «оториноларингология», приказа Минздрава РФ от 15 ноября 2012 г. № 915н «Об утверждении порядка оказания медицинской помощи взрослому населению по профилю «онкология».

В ходе проверки осуществления лицензионного вида деятельности ООО «ПИГМАЛИОН» были обнаружены, в том числе, следующие нарушения.

- в нарушение требований подпункта «е» пункта 4 Положения о лицензировании медицинской деятельности ООО «ПИГМАЛИОН» в договор на техническое обслуживание медицинской техники ООО «ПИГМАЛИОН» на 2017 г. (л.д. 71-76) не включен аппарат дыхательный ручной (мешок Амбу). Журнал контроля технического состояния оборудования не ведётся;

- в нарушение требований подпункта «и» пункта 4 Положения о лицензировании медицинской деятельности внутренний контроль качества и безопасности медицинской деятельности в ООО «ПИГМАЛИОН» проводится только на уровне главного врача медицинской организации. Врачебной комиссией внутренний контроль качества и безопасности медицинской деятельности не осуществляется. Представленные в ходе проверки документы (приказ (без номера и даты) о назначении ответственного за обеспечение контроля качества и безопасности медицинской деятельности в ООО «ПИГМАЛИОН» - главного врача ФИО2 с 5 января 2017 г.; положение об ответственном за обеспечение качества и безопасности медицинской деятельности в ООО «ПИГМАЛИОН»; положение о внутреннем контроле качества и безопасности медицинской деятельности в ООО «ПИГМАЛИОН»; приказ (без номера и даты) о создании врачебной комиссии для осуществления внутреннего контроля качества и безопасности медицинской деятельности) разработаны без учета действующих нормативных правовых документов и не отражают специфику медицинской организации, не утверждён состав врачебной комиссии, отсутствует положение, регламентирующее деятельность врачебной комиссий, график её работы, внутренний контроль качества и безопасности медицинской деятельности в ООО «ПИГМАЛИОН» представлен лишь картами оценки качества медицинской помощи при проведении внутреннего контроля качества и безопасности медицинской деятельности, заполняемые главным врачом, вопросы безопасности медицинской деятельности не контролируются, в Картах оценки качества медицинской помощи из нарушений по ведению медицинской документации указано только на отсутствие информированного добровольного согласия, а нарушения в заполнении паспортной части амбулаторных карт (не указываются место работы, должность пациентов) при этом не отмечены, врачом косметологом при назначении какой-либо косметологической процедуры не указывается - с чем проводится данная процедура, что при этом используется;

- в нарушение требований подпункта «а» пункта 5 Положения о лицензировании медицинской деятельности оснащение кабинетов врачей-специалистов не соответствует стандартам оснащения, предусмотренным соответствующими порядками оказания медицинской помощи (в кабинете врача-косметолога отсутствуют лампа бестеневая с увеличительной лупой, аппарат для распаривания лица, в кабинете врача-хирурга отсутствуют бестеневая лампа, сейф для хранения лекарственных препаратов, переносной набор для реанимации, в кабинете врача оториноларинголога отсутствует набор камертонов медицинских); положения об организации деятельности кабинетов косметолога, хирурга, оториноларинголога в ООО «ПИГМАЛИОН» нуждаются в доработке в соответствии с утверждёнными порядками оказания медицинской помощи, с учетом специфики деятельности медицинской организации, а также дополнением Положений в части штатной численности и оснащения (кабинет косметолога, ЛОР-врача); в положении о хирургическом кабинете в разделе «Функции кабинета» указано: «Направление при необходимости удалённых новообразований на гистологическое исследование», тогда как все, без исключения, удалённые образования подлежат гистологическому исследованию;

- в нарушение требований подпункта «б» пункта 5 Положения о лицензировании медицинской деятельности порядок осуществления внутреннего контроля качества и безопасности медицинской деятельности в ООО «ПИГМАЛИОН» осуществляется с нарушением установленного Положением о внутреннем контроле качества и безопасности медицинской деятельности в ООО «ПИГМАЛИОН» порядка: согласно п.2.9 Положения «...рекомендуется...проведение контроля...не реже, чем 1 раз в квартал», однако, фактические объёмы и кратность проведённых экспертиз не соблюдаются и значительно меньше предусмотренных Положением; внутренний контроль качества и безопасности медицинской деятельности в ООО «ПИГМАЛИОН» осуществляется только на уровне главного врача и представлен лишь картами оценки качества медициной помощи при проведении внутреннего контроля качества и безопасности медицинской деятельности; вопросы безопасности медицинской деятельности не контролируются; положением о внутреннем контроле качества и безопасности медицинской деятельности в ООО «ПИГМАЛИОН» не предусмотрено проведение внутреннего контроля качества и безопасности медицинской деятельности врачебной комиссией; согласно п. 2.16. Положения «Информация, полученная в результате оценки качества медицинской помощи, регистрируется в журнале контроля качества медицинской помощи, доводится до врача и является предметом обсуждения среди сотрудников», однако, «Журнал контроля качества медицинской помощи» в ООО «ПИГМАЛИОН» не заполняется, сведения об ознакомлении врачей с выявляемыми дефектами отсутствуют; в нарушение п 2.16. Положения не проводится анализ проведенного контроля качества медицинской помощи.

Результаты проверки зафиксированы Актом проверки от 07.11.2017, который подписан ФИО2 без замечаний (л.д. 22-30). В ходе проведения проверки производилась фотосъемка цифровой фотокамерой «Canon» (инвентарный номер 1.055).

По результатам проведенной проверки Обществу выдано предписание № 115 к акту проверки от 07.11.2017 со сроком исполнения до 07.07.2018 (л.д. 31-33).

Акт проверки от 07.11.2017, предписание № 115 были получены лично главным врачом ООО «ПИГМАЛИОН» ФИО2 под роспись 07.11.2017.

Уведомление о составлении протокола по делу об административном правонарушении № 151 от 07.11.2017 (л.д. 34), в котором указано, что составление протокола состоится 08.11.2017 в 10 час. 30 мин. по адресу: 305029, 

<

...>, лично получено ФИО2 07.11.2017, о чем на уведомлении им поставлена подпись.

Выявленные нарушения послужили основанием для составления протокола в отношении ООО «ПИГМАЛИОН» по ч. 4 ст. 14.1 КоАП РФ.

08.11.2017 главным специалистом – экспертом ТО Росздравнадзора по Курской области ФИО3 в результате проведенного административного расследования в отношении ООО «ПИГМАЛИОН» адрес места нахождения: 305016, 

<

...>, место фактического осуществления деятельности: 305016, 

<

...>, в присутствии директора Общества ФИО2 составлен протокол № 151 об административном правонарушении, ответственность за которое предусмотрена ч. 4 ст. 14.1 КоАП РФ (л.д.11-15). 

В объяснениях, зафиксированных в протоколе № 151, ФИО2  поясняет, что с выявленными нарушениями согласен, обязуется устранить в установленные сроки.

На основании указанного протокола, учитывая, что дела об административных правонарушениях, предусмотренных статьей 14.1 КоАП РФ, совершенных юридическими лицами и индивидуальными предпринимателями, согласно части 3 статьи 23.1 КоАП РФ, рассматриваются арбитражными судами, ТО Росздравнадзора по Курской области обратилось в арбитражный суд с настоящим заявлением и материалами административного производства.

ООО «ПИГМАЛИОН» представило письменный отзыв на заявление, где указало, что обществом приняты меры, направленные на устранение выявленных нарушений, просило учесть отсутствие жалоб по поводу качества работы, факт совершения правонарушения впервые, тяжелое материальное положение, просило назначить наказание в виде административного штрафа в размере менее минимального размера административного штрафа.

Исследовав материалы дела, имеющиеся в деле доказательства, суд считает заявленные требования подлежащими удовлетворению по следующим основаниям.

Согласно ч. 1 ст. 202 АПК РФ дела о привлечении к административной ответственности юридических лиц и индивидуальных предпринимателей в связи с осуществлением ими предпринимательской и иной экономической деятельности, отнесенные федеральным законом к подведомственности арбитражных судов, рассматриваются по общим правилам искового производства, предусмотренным настоящим Кодексом, с особенностями, установленными в настоящей главе и федеральном законе об административных правонарушениях.

В соответствии с ч. 6 ст. 205 АПК РФ при рассмотрении дела о привлечении к административной ответственности арбитражный суд в судебном заседании устанавливает, имелось ли событие административного правонарушения и имелся ли факт его совершения лицом, в отношении которого составлен протокол об административном правонарушении, имелись ли основания для составления протокола об административном правонарушении и полномочия административного органа, составившего протокол, предусмотрена ли законом административная ответственность за совершение данного правонарушения и имеются ли основания для привлечения к административной ответственности лица, в отношении которого составлен протокол, а также определяет меры административной ответственности.

Согласно п. 12 Положения о лицензировании, лицензионный контроль осуществляется в порядке, установленном Федеральным законом от 26.12.2008 № 294-ФЗ «О защите прав юридических лиц и индивидуальных предпринимателей при осуществлении государственного контроля (надзора) и муниципального контроля», с учетом особенностей, установленных Федеральным законом от 04.05.2011 № 99-ФЗ «О лицензировании отдельных видов деятельности» (далее - Закон о лицензировании), и включает в том числе проведение проверок соблюдения порядков оказания медицинской помощи, утверждаемых Министерством здравоохранения Российской Федерации, и осуществления внутреннего контроля качества и безопасности медицинской деятельности.

В соответствии со ст. 19 Закона о лицензировании к отношениям, связанным с осуществлением лицензионного контроля, применяются положения Закона № 294-ФЗ с учетом особенностей организации и проведения проверок, установленных ч. 2 - 10 данной статьи, а также федеральными законами, регулирующими осуществление видов деятельности в соответствии с ч. 4 ст. 1 указанного закона.

В отношении лицензиата лицензирующим органом проводятся документарные проверки, плановые проверки и в соответствии с ч. 10 ст. 19 Закона о лицензировании внеплановые выездные проверки. Данные внеплановые выездные проверки проводятся без согласования с органом прокуратуры, за исключением проведения внеплановой выездной проверки по основанию, указанному в п. 2 ч. 10 ст. 19 Закона о лицензировании.

Предметом, указанных в ч. 6 ст. 19 Закона о лицензировании, проверок лицензиата являются содержащиеся в документах лицензиата сведения о его деятельности, состоянии используемых при осуществлении лицензируемого вида деятельности помещений, зданий, сооружений, технических средств, оборудования, иных объектов, соответствие работников лицензиата лицензионным требованиям, выполняемые работы, оказываемые услуги, принимаемые лицензиатом меры по соблюдению лицензионных требований, исполнению предписаний об устранении выявленных нарушений лицензионных требований.

Плановая проверка лицензиата проводится в соответствии с ежегодным планом проведения плановых проверок, разработанным в установленном порядке и утвержденным лицензирующим органом.

Основанием для включения плановой проверки лицензиата в ежегодный план проведения плановых проверок является: истечение одного года со дня принятия решения о предоставлении лицензии или переоформлении лицензии; истечение трех лет со дня окончания последней плановой проверки лицензиата; истечение установленного Правительством Российской Федерации срока со дня окончания последней плановой проверки лицензиата, осуществляющего лицензируемый вид деятельности в сферах здравоохранения, образования, в социальной сфере.

Плановая выездная проверка проводилась на основании Приказа от 26.10.2017 № П46-421/17 ТО Росздравнадзора по Курской области в отношении Общества с ограниченной ответственностью «ПИГМАЛИОН» по адресу осуществления медицинской деятельности: 305016, 

<

...>, с целью исполнения плана проверок Территориального органа Росздравнадзора по Курской области на 2017 год, в рамках лицензионного контроля медицинской деятельности (за исключением указанной деятельности, осуществляемой медицинскими организациями и другими организациями, входящими в частную систему здравоохранения,  на территории  инновационного центра «Сколково»).

Плановая проверка в установленном порядке согласована с Генеральной Прокуратурой РФ, Прокуратурой Курской области и включена в план проверок территориального органа Росздравнадзора по Курской области на 2017 год, который размещен на официальном сайте Прокуратуры Курской области, территориального органа Росздравнадзора по Курской области (порядковый номер проверки в едином реестре проверок № 201701163660).

В соответствии с п.3. раздела 1 Административного регламента Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения  по исполнению государственной функции по осуществлению лицензионного контроля медицинской деятельности (далее Административный регламент), утвержденного приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 17.07.2015 № 454н, лицензионный контроль осуществляется Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения и территориальными органами Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения.

В соответствии с пунктом 1 Положения о Территориальном органе Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Курской области, утверждённого приказом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения от 06.06.2013 № 2327-Пр/13, Территориальный орган Росздравнадзора по Курской области осуществляет функции по контролю и надзору в сфере здравоохранения на территории Курской области.

В соответствии с ч. 3 ст. 28.3 КоАП РФ помимо случаев, предусмотренных ч. 2 названной статьи, протоколы об административных правонарушениях, предусмотренных ч.ч. 2, 3 и 4 ст. 14.1, ст. 19.20 КоАП РФ, вправе составлять должностные лица федеральных органов исполнительной власти, их структурных подразделений и территориальных органов, а также иных государственных органов, осуществляющих лицензирование отдельных видов деятельности и контроль за соблюдением условий лицензий, в пределах компетенции соответствующего органа.

Согласно ч. 3 ст. 28.1 КоАП РФ дело об административном правонарушении может быть возбуждено должностным лицом, уполномоченным составлять протоколы об административных правонарушениях, только при наличии хотя бы одного из поводов, предусмотренных частями 1, 1.1 и 1.3 настоящей статьи, и достаточных данных, указывающих на наличие события административного правонарушения.

Согласно п. 18 ч. 2 ст. 28.3 КоАП РФ, протоколы об административных правонарушениях составляют должностные лица органов, осуществляющих функции по контролю и надзору в сфере здравоохранения.

Согласно Перечню должностных лиц Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития и ее территориальных органов, уполномоченных составлять протоколы об административных правонарушениях, утв. Приказом Росздравнадзора от 10.10.2005 № 2220-Пр/05, в Управлениях Росздравнадзора по субъектам РФ к лицам, уполномоченным составлять протоколы об административных правонарушениях, относятся должностные лица, уполномоченные проводить мероприятия по контролю.

В приказе Территориального органа Росздравнадзора по Курской области о проведении плановой выездной проверки от 26.10.2017 № П46-421/17 определен перечень должностных лиц, уполномоченных на проведение проверки (л.д.17-21).

Как следует из материалов дела, протокол об административном правонарушении от 08.11.2017 составлен полномочным должностным лицом - главным специалистом-экспертом Территориального органа Росздравнадзора по Курской области ФИО3

Таким образом, проверка в отношении ООО «ПИГМАЛИОН» в части государственного контроля лицензионных требований при осуществлении медицинской деятельности проведена на законных основаниях.

В соответствии со статьей 2.1 КоАП РФ административным правонарушением признается противоправное, виновное действие (бездействие) физического или юридического лица, за которое КоАП РФ или законами субъектов Российской Федерации об административных правонарушениях установлена административная ответственность.

Основаниями для привлечения к административной ответственности являются наличие в действиях (бездействии) лица, предусмотренного КоАП РФ состава административного правонарушения и отсутствие обстоятельств, исключающих производство по делу.

Под составом административного правонарушения подразумевается совокупность субъективных и объективных признаков - как элементов состава, в число которых входит наделенный административно-процессуальной правоспособностью субъект правонарушения, а также субъективная сторона правонарушения, которая определяется виновным поведением субъекта правонарушения.

В соответствии с ч. 4 ст. 14.1 КоАП РФ административная ответственность устанавливается за осуществление предпринимательской деятельности с грубым нарушением условий, предусмотренных специальным разрешением (лицензией).

В примечании к ст. 14.1 КоАП РФ указано, что понятие грубого нарушения устанавливается Правительством Российской Федерации в отношении конкретного лицензируемого вида деятельности.

Объектом данного вида правонарушения являются общественные отношения, возникающие в связи с осуществлением предпринимательской деятельности, обеспечивающие единую государственную политику в области правовых основ единого рынка, а также защиту прав и законных интересов граждан, их здоровья, нравственности, оборону страны и безопасность государства.

Объективной стороной данного правонарушения является грубое нарушение обществом условий, предусмотренных специальным разрешением (лицензией).

Субъектом данного правонарушения является лицо, осуществляющее подлежащую лицензированию предпринимательскую деятельность с грубым нарушением лицензионных условий и требований, то есть обязательным признаком субъекта вменяемого правонарушения является наличие у него лицензии на определенный вид деятельности.

Под грубым нарушением понимается невыполнение лицензиатом требований, предусмотренных пунктом 4 и подпунктами «а», «б» и «в(1)» пункта 5 указанного Положения, повлекшее за собой последствия, установленные частью 11 статьи 19 Федерального закона «О лицензировании отдельных видов деятельности» (пункт 6 Положения о лицензировании).

В силу пункта 3 статьи 49 Гражданского кодекса Российской Федерации (далее - ГК РФ) право юридического лица осуществлять деятельность, на занятие которой необходимо получение лицензии, возникает с момента получения такой лицензии или в указанный в ней срок и прекращается по истечении срока ее действия, если иное не установлено законом или иными правовыми актами.

Статьей 3 Закона о лицензировании установлено, что лицензия - специальное разрешение на право осуществления юридическим лицом или индивидуальным предпринимателем конкретного вида деятельности (выполнения работ, оказания услуг, составляющих лицензируемый вид деятельности), которое подтверждается документом, выданным лицензирующим органом на бумажном носителе или в форме электронного документа, подписанного электронной подписью, в случае, если в заявлении о предоставлении лицензии указывалось на необходимость выдачи такого документа в форме электронного документа (п. 2 ст. 3); лицензируемый вид деятельности - вид деятельности, на осуществление которого на территории Российской Федерации требуется получение лицензии в соответствии с настоящим Федеральным законом, в соответствии с федеральными законами, указанными в части 3 статьи 1 настоящего Федерального закона и регулирующими отношения в соответствующих сферах деятельности (п. 3 ст. 3).

Согласно п. 46 ч. 1 ст. 12 Закона о лицензировании  медицинская деятельность отнесена к видам деятельности, на осуществление которых требуется лицензия.

Частью 1 ст. 8 Закона о лицензировании определено, что лицензионные требования устанавливаются положениями о лицензировании конкретных видов деятельности, утверждаемыми Правительством Российской Федерации.

Порядок лицензирования медицинской деятельности установлен Положением о лицензировании медицинской деятельности (за исключением указанной деятельности, осуществляемой медицинскими организациями и другими организациями, входящими в частную систему здравоохранения, на территории инновационного центра «Сколково»), утвержденным Постановлением Правительства Российской Федерации от 16.04.2012 № 291 (далее - Положение о лицензировании).

Подпунктом «а» пункта 5 Положения о лицензировании предусмотрено, что лицензионными требованиями, предъявляемыми к лицензиату при осуществлении им медицинской деятельности, являются в том числе требования, предъявляемые к соискателю лицензии.

Подпунктом «е» пункта 4 Положения о лицензировании предусмотрено, что одним из лицензионных требований, предъявляемых к соискателю лицензии на осуществление медицинской деятельности, является наличие заключивших с соискателем лицензии трудовые договоры работников, осуществляющих техническое обслуживание медицинских изделий (оборудования, аппаратов, приборов, инструментов) и имеющих необходимое профессиональное образование и (или) квалификацию, либо наличие договора с организацией, имеющей лицензию на осуществление соответствующей деятельности.

В свою очередь, согласно части 1 статьи 38 Федерального закона от 21.11.2011 № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» (далее - Закон об охране здоровья граждан) медицинскими изделиями являются любые инструменты, аппараты, приборы, оборудование, материалы и прочие изделия, применяемые в медицинских целях отдельно или в сочетании между собой, а также вместе с другими принадлежностями, необходимыми для применения указанных изделий по назначению, включая специальное программное обеспечение, и предназначенные производителем для профилактики, диагностики, лечения и медицинской реабилитации заболеваний, мониторинга состояния организма человека, проведения медицинских исследований, восстановления, замещения, изменения анатомической структуры или физиологических функций организма, предотвращения или прерывания беременности, функциональное назначение которых не реализуется путем фармакологического, иммунологического, генетического или метаболического воздействия на организм человека. Медицинские изделия могут признаваться взаимозаменяемыми, если они сравнимы по функциональному назначению, качественным и техническим характеристикам и способны заменить друг друга.

Обращение медицинских изделий включает в себя технические испытания, токсикологические исследования, клинические испытания, экспертизу качества, эффективности и безопасности медицинских изделий, их государственную регистрацию, производство, изготовление, ввоз на территорию Российской Федерации, вывоз с территории Российской Федерации, подтверждение соответствия, государственный контроль, хранение, транспортировку, реализацию, монтаж, наладку, применение, эксплуатацию, в том числе техническое обслуживание, предусмотренное нормативной, технической и (или) эксплуатационной документацией производителя, а также ремонт, утилизацию или уничтожение (ч. 3 ст. 38 названного Закона).

Пунктом 6.3 приказа Минздрава СССР от 03.10.1990 N 394 "Об утверждении Положения о комплексном техническом обслуживании, ремонте и монтаже медицинской техники" предусмотрена рекомендуемая периодичность технических осмотров составляет 1 раз в месяц, но не реже 1 раза в квартал.

24.09.2003 Минздрав России и 10.10.2003 Минпромнауки России утвердили методические рекомендации "Техническое обслуживание медицинской техники", пунктом 3.1 которых установлено, что техническое обслуживание медицинской техники в гарантийный и послегарантийный период является обязательным условием ее безопасной эксплуатации и эффективного применения по назначению. Эксплуатация и применение в медицинских целях медицинской техники, не обеспеченной техническим обслуживанием или снятой с технического обслуживания, недопустимо, поскольку представляет опасность для пациента и медицинского персонала. Ответственность за обеспечение безопасной эксплуатации медицинской техники несет ее владелец (пользователь).

Результаты контроля технического состояния изделия отражаются в журнале технического обслуживания. Результаты инструментального контроля технического состояния изделия могут оформляться протоколом (пункт 6.4.14 Методических рекомендаций).

Журналы технического обслуживания медицинской техники рекомендуется вести в каждом отделении и отдельном лечебно-диагностическом кабинете медицинского учреждения, в которых эксплуатируется медицинская техника. Журналы технического обслуживания следует вести отдельно по различным договорам на техническое обслуживание. По решению руководителя медицинского учреждения допускается ведение единого журнала технического обслуживания для всех отделений и кабинетов медицинского учреждения по каждому конкретному договору на техническое обслуживание (Приложение 1 к Методическим рекомендациям).

Как следует из материалов дела, в договор на техническое обслуживание медицинской техники от 05.01.2017 № 2, заключенный между ООО «МЕДТЕХНИКА» (исполнитель) и ООО «ПИГМАЛИОН» (заказчик), в соответствии с которым заказчик поручает, а исполнитель принимает на себя обязательство по техническому обслуживанию медицинской техники согласно перечня, приведенного в Приложении № 2, являющемся неотъемлемой частью настоящего договора, не включен аппарат дыхательный ручной (мешок Амбу). В ходе проверки установлено, что Обществом журнал контроля технического состояния оборудования не ведётся.

В нарушение установленных выше требований Общество не обеспечило техническое обслуживание аппарата дыхательного ручного (мешок Амбу), не вело журнал технического обслуживания.

Подпунктом «и» пункта 4 Положения о лицензировании предусмотрено, что одним из лицензионных требований, предъявляемых к соискателю лицензии на осуществление медицинской деятельности, является наличие внутреннего контроля качества и безопасности медицинской деятельности.

В силу части 2 статьи 64 Закона об охране здоровья граждан, критерии оценки качества медицинской помощи формируются по группам заболеваний или состояний на основе соответствующих порядков оказания медицинской помощи, стандартов медицинской помощи и клинических рекомендаций (протоколов лечения) по вопросам оказания медицинской помощи, разрабатываемых и утверждаемых в соответствии с частью 2 статьи 76 настоящего Федерального закона, и утверждаются уполномоченным федеральным органом исполнительной власти.

Приказом Минздрава России от 07.07.2015 № 422ан (действовавшим до 01.07.2017) были утверждены критерии оценки качества медицинской помощи. С 01.07.2017 действуют критерии оценки качества медицинской помощи, утвержденные Приказом Минздрава России от 10.05.2017 № 203н.

В силу пункта 1.1 критериев оценки качества медицинской помощи, утвержденных Приказом Минздрава России от 10.05.2017 № 203н., настоящие критерии оценки качества медицинской помощи применяются при оказании медицинской помощи в медицинских и иных организациях, осуществляющих медицинскую деятельность, имеющих лицензию на медицинскую деятельность, полученную в порядке, установленном законодательством Российской Федерации.

Как следует из материалов дела, положение о внутреннем контроле качества и безопасности медицинской деятельности в ООО «ПИГМАЛИОН» (л.д. 40-45) разработано без учета указанных выше критериев, а также содержат в пункте 1.2 ссылку на Постановление Правительства РФ от 13.01.1996 № 27 «Об утверждении Правил предоставления платных медицинских услуг населению медицинскими учреждениями», утратившее силу с 1 января 2013 года в связи с изданием Постановления Правительства РФ от 04.10.2012 № 1006.

Согласно части 2 статьи  48 Закона об охране здоровья граждан, врачебная комиссия создается в медицинской организации в целях совершенствования организации оказания медицинской помощи, принятия решений в наиболее сложных и конфликтных случаях по вопросам профилактики, диагностики, лечения и медицинской реабилитации, определения трудоспособности граждан и профессиональной пригодности некоторых категорий работников, осуществления оценки качества, обоснованности и эффективности лечебно-диагностических мероприятий, в том числе назначения лекарственных препаратов, обеспечения назначения и коррекции лечения в целях учета данных пациентов при обеспечении лекарственными препаратами, трансплантации (пересадки) органов и тканей человека, медицинской реабилитации, а также принятия решения по иным медицинским вопросам. 

Приказом Минздравсоцразвития России от 05.05.2012 № 502н утвержден Порядок создания и деятельности врачебной комиссии медицинской организации (далее – Порядок).

В силу пункта 4.22 данного Порядка, к функциям врачебной комиссии относится, в том числе, организация и проведение внутреннего контроля качества и безопасности медицинской деятельности (по решению руководителя медицинской организации).

Между тем, положением о внутреннем контроле качества и безопасности медицинской деятельности в ООО «ПИГМАЛИОН», в нарушение указанного пункта 4.22 Порядка, не предусмотрено проведение внутреннего контроля качества и безопасности врачебной комиссией.

В силу пункта 5 Порядка, врачебная комиссия создается на основании приказа руководителя медицинской организации.

Положение о врачебной комиссии (подкомиссии врачебной комиссии), регламентирующее цели, задачи и функции врачебной комиссии (ее подкомиссий), порядок работы, учета и представления отчетности по итогам деятельности, и состав врачебной комиссии (ее подкомиссий) утверждаются руководителем медицинской организации (пункт 7 Порядка).

В нарушение пункта 7 Порядка Обществом не утвержден состав врачебной комиссии, отсутствует положение, регламентирующее ее деятельность, порядок ее работы.

В ходе проверки выявлено, что внутренний контроль качества и безопасности медицинской деятельности в ООО «ПИГМАЛИОН» представлен лишь картами оценки качества медицинской помощи при проведении внутреннего контроля качества и безопасности медицинской деятельности, заполняемые главным врачом, вопросы безопасности медицинской деятельности не контролируются, в Картах оценки качества медицинской помощи из нарушений по ведению медицинской документации указано только на отсутствие информированного добровольного согласия, а нарушения в заполнении паспортной части амбулаторных карт (не указываются место работы, должность пациентов) при этом не отмечены, врачом-косметологом при назначении какой-либо косметологической процедуры не указывается с чем проводится данная процедура, что при этом используется, что подтверждается фотоматериалами, сделанными в ходе осмотра (л.д. 47-50).

Подпунктом «а» пункта 5 Положения о лицензировании предусмотрено, что одним из лицензионных требований, предъявляемых к лицензиату при осуществлении им медицинской деятельности, является соблюдение порядков оказания медицинской помощи.

В силу части 1 статьи 37 Закона об охране здоровья граждан, медицинская помощь организуется и оказывается в соответствии с порядками оказания медицинской помощи, обязательными для исполнения на территории Российской Федерации всеми медицинскими организациями, а также на основе стандартов медицинской помощи, за исключением медицинской помощи, оказываемой в рамках клинической апробации.

Порядки оказания медицинской помощи и стандарты медицинской помощи утверждаются уполномоченным федеральным органом исполнительной власти.

Приказом Минздравсоцразвития России от 18.04.2012 № 381н утвержден Порядок оказания медицинской помощи населению по профилю «косметология», который регулирует вопросы оказания медицинской помощи по профилю «косметология» населению Российской Федерации в организациях государственной и иных форм собственности.

В силу пункта 4 Порядка оказания медицинской помощи населению по профилю «косметология», медицинская помощь по профилю «косметология» оказывается врачом-косметологом в организациях, структурных подразделениях, осуществляющих свою деятельность в соответствии с приложениями № 1 - 18 к настоящему Порядку.

В соответствии с Приложением № 2 к Порядку оказания медицинской помощи населению по профилю «косметология», в стандарты оснащения кабинета врачебного приема, оснащения манипуляционного кабинета входит лампа бестеневая с увеличительной лупой в количестве 1 штука, в стандарт оснащения манипуляционного кабинета входит аппарат для распаривания лица в количестве 1 штука.

В нарушение Порядка оказания медицинской помощи населению по профилю «косметология» в кабинете врача-косметолога Общества указанное оборудование отсутствует. 

Приказом Минздрава России от 15.11.2012 № 922н утвержден Порядок оказания медицинской помощи взрослому населению по профилю «хирургия», который устанавливает правила оказания медицинской помощи взрослому населению по профилю «хирургия» в медицинских организациях.

В силу пункта 18, медицинские организации, оказывающие медицинскую помощь, осуществляют свою деятельность в соответствии с приложениями № 1 - 9 к настоящему Порядку.

В соответствии с Приложением № 3 к Порядку оказания медицинской помощи взрослому населению по профилю «хирургия», в стандарт оснащения кабинета врача-хирурга входят, в том числе, бестеневая лампа в количестве 1 штука, сейф для хранения лекарственных препаратов в количестве 1 штука, переносной набор для реанимации в количестве 1 штука.

В нарушение Порядка оказания медицинской помощи взрослому населению по профилю «хирургия» в кабинете врача-хирурга Общества указанное оборудование отсутствует.

Приказом Минздрава России от 12.11.2012 № 905н утвержден Порядок оказания медицинской помощи населению по профилю «оториноларингология», который устанавливает правила оказания медицинской помощи населению (взрослым и детям) по профилю «оториноларингология» в медицинских организациях.

В силу пункта 28 Порядка оказания медицинской помощи населению по профилю «оториноларингология», медицинские организации, оказывающие медицинскую помощь больным с заболеваниями ЛОР-органов, осуществляют свою деятельность в соответствии с приложениями № 1 - 9 к настоящему Порядку.

В соответствии с Приложением № 3 Порядку оказания медицинской помощи населению по профилю «оториноларингология», в стандарт оснащения оториноларингологического кабинета входит, в том числе, набор камертонов медицинских в количестве 1 штука.

В нарушение Порядка оказания медицинской помощи населению по профилю «оториноларингология» в кабинете врача-оториноларинголога Общества указанное оборудование отсутствует.

В ходе проверки также установлено, что в положения об организации деятельности кабинетов косметолога (л.д.53-54), хирурга (л.д. 56-57), оториноларинголога (л.д. 55) в ООО «ПИГМАЛИОН» нуждаются в доработке в соответствии с утверждёнными порядками оказания медицинской помощи с учетом специфики деятельности медицинской организации, а также дополнением Положений в части штатной численности и оснащения (кабинет косметолога, ЛОР-врача).

Подпунктом «б» пункта 5 Положения о лицензировании предусмотрено, что одним из лицензионных требований, предъявляемых к лицензиату при осуществлении им медицинской деятельности, является соблюдение установленного порядка осуществления внутреннего контроля качества и безопасности медицинской деятельности.

В ходе проверки установлено, что порядок осуществления внутреннего контроля качества и безопасности медицинской деятельности в ООО «ПИГМАЛИОН» осуществляется с нарушением установленного Положением о внутреннем контроле качества и безопасности медицинской деятельности в ООО «ПИГМАЛИОН» (л.д. 40-45) порядка: согласно п.2.9 Положения «...рекомендуется...проведение контроля...не реже, чем 1 раз в квартал», однако, фактические объёмы и кратность проведённых экспертиз не соблюдаются и значительно меньше предусмотренных Положением; внутренний контроль качества и безопасности медицинской деятельности в ООО «ПИГМАЛИОН» осуществляется только на уровне главного врача и представлен лишь картами оценки качества медициной помощи при проведении внутреннего контроля качества и безопасности медицинской деятельности; вопросы безопасности медицинской деятельности не контролируются; положением о внутреннем контроле качества и безопасности медицинской деятельности в ООО «ПИГМАЛИОН» не предусмотрено проведение внутреннего контроля качества и безопасности медицинской деятельности врачебной комиссией; согласно п. 2.16. Положения «Информация, полученная в результате оценки качества медицинской помощи, регистрируется в журнале контроля качества медицинской помощи, доводится до врача и является предметом обсуждения среди сотрудников», однако, «Журнал контроля качества медицинской помощи» в ООО «ПИГМАЛИОН» не заполняется (л.д. 51-52), сведения об ознакомлении врачей с выявляемыми дефектами отсутствуют; в нарушение п 2.16. Положения не проводится анализ проведенного контроля качества медицинской помощи.

Частью 2 ст. 2.1 КоАП РФ установлено, что юридическое лицо признается виновным в совершении административного правонарушения, если будет установлено, что у него имелась возможность для соблюдения норм и правил, за нарушение которых КоАП РФ или законами субъекта Российской Федерации предусмотрена административная ответственность, но им не были предприняты все зависящие от него меры по их соблюдению.

ООО «ПИГМАЛИОН» имело возможность для соблюдения требований законодательства, однако Обществом не были приняты все зависящие от него меры по их соблюдению. Доказательства, свидетельствующие о невозможности своевременного соблюдения требований закона, а также доказательства объективной невозможности исполнения действующего законодательства Обществом не представлены. Данные обстоятельства свидетельствуют о наличии вины лицензиата в совершении административного правонарушения.

В ходе проверки, проведенной Территориальным органом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Курской области в отношении ООО «ПИГМАЛИОН», осуществляющей медицинскую деятельность по адресу: 305016, 

<

...>. установлены факты нарушения  лицензионных требований, что нашло свое отражение в акте проверки от 07.11.2017, протоколе об административном правонарушении от 08.11.2017 № 151 и других материалах дела.

Принимая во внимание, что обязанность общества соблюдать условия, предусмотренные специальным разрешением (лицензией) не выполнена, при этом допущенные нарушения носят грубый характер, указанное деяние образует объективную сторону административного правонарушения, предусмотренного ч.4 ст. 14.1 КоАП РФ.

Исследовав и оценив в порядке, предусмотренном ст. 71 АПК РФ, фактические обстоятельства в совокупности с представленными в дело доказательствами, суд приходит к выводу о доказанности в действиях ООО «ПИГМАЛИОН» события вмененного ему административного правонарушении.

Факт наличия грубых нарушений лицензионных требований при осуществлении медицинской деятельности подтвержден совокупностью представленных в материалы дела доказательств.

Поскольку доказательств принятия ООО «ПИГМАЛИОН» необходимых и достаточных мер для соблюдения указанных лицензионных требований и условий в материалы дела не представлено, суд приходит к выводу о наличии в действиях Общества состава административного правонарушения, предусмотренного ч. 4 ст. 14.1 КоАП РФ.

Нарушений процедуры составления в отношении ООО «ПИГМАЛИОН» протокола об административном правонарушении, которые могут являться основанием для отказа в привлечении к административной ответственности в соответствии с п. 10 Постановления Пленума Высшего Арбитражного Суда Российской Федерации от 02.06.2004 № 10 «О некоторых вопросах, возникающих в судебной практике при рассмотрении дел об административных правонарушениях», не установлено.

Вместе с тем, основания для привлечения предпринимателя к административной ответственности у суда отсутствуют в связи с истечением срока давности привлечения к административной ответственности, исходя из следующего.

В соответствии со статьей 4.5 КоАП постановление по делу об административном правонарушении, рассматриваемому судьей, не может быть вынесено по истечении трех месяцев со дня совершения административного правонарушения, а при длящемся правонарушении - по истечении указанного срока со дня его обнаружения (части 1, 2).

Согласно пункту 14 Постановления Пленума Верховного Суда Российской Федерации от 24 марта 2005 г. № 5 «О некоторых вопросах, возникающих у судов при применении Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях» срок давности привлечения к ответственности исчисляется по общим правилам исчисления сроков - со дня, следующего за днем совершения административного правонарушения (за днем обнаружения правонарушения). Согласно части 2 статьи 4.5 КоАП РФ при длящемся административном правонарушении сроки, предусмотренные частью первой этой статьи, начинают исчисляться со дня обнаружения административного правонарушения. При применении данной нормы судьям необходимо исходить из того, что длящимся является такое административное правонарушение (действие или бездействие), которое выражается в длительном непрекращающемся невыполнении или ненадлежащем выполнении предусмотренных законом обязанностей.

Согласно разъяснениям Пленума Высшего Арбитражного Суда Российской Федерации в пункте 18 постановления от 27.01.2003 № 2 «О некоторых вопросах, связанных с введением в действие Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях» (далее - Постановление № 2) в соответствии с пунктом 6 статьи 24.5 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях, одним из обстоятельств, исключающих производство по делу об административном правонарушении, является истечение сроков давности привлечения к административной ответственности. Поэтому при принятии решения по делу о привлечении к административной ответственности, а также рассмотрении заявления об оспаривании решения административного органа о привлечении к административной ответственности суд должен проверять, не истекли ли указанные сроки, установленные частями 1 и 3 статьи 4.5 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях.

Пунктом 19 Постановления № 2 предусмотрено, что при проверке соблюдения давностного срока в целях применения административной ответственности за длящееся правонарушение суду необходимо исходить из того, что днем обнаружения административного правонарушения считается день, когда должностное лицо, уполномоченное составлять протокол о данном административном правонарушении, выявило факт совершения этого правонарушения. Указанный день определяется исходя из характера конкретного правонарушения, а также обстоятельств его совершения и выявления. При этом под длящимся административным правонарушением следует понимать действие (бездействие), выражающееся в длительном непрекращающемся невыполнении или ненадлежащем выполнении возложенных на лицо обязанностей и характеризующееся непрерывным осуществлением противоправного деяния, за исключением случаев, охватываемых абзацем третьим настоящего пункта.

Вменяемое Обществу правонарушение заключается в длительном осуществлении предпринимательской деятельности с грубым нарушением условий, предусмотренных специальным разрешением (лицензией), является длящимся, следовательно, срок давности привлечения к административной ответственности подлежит исчислению со дня обнаружения административного правонарушения. Допущенное ООО «ПИГМАЛИОН» нарушение выявлено 07.11.2017, следовательно, срок давности привлечения к ответственности, составляющий три месяца с даты обнаружения административного правонарушения, истек 07.02.2018.

Таким образом, на дату рассмотрения судом заявления административного органа о привлечении ООО «ПИГМАЛИОН» к административной ответственности, установленный трехмесячный срок давности привлечения к административной ответственности истек.

В силу пункта 6 части 1 статьи 24.5 КоАП истечение срока давности привлечения к административной ответственности является обстоятельством, исключающим производство по делу об административном правонарушении.

Согласно части 2 статьи 206 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации, учитывая, что данный срок является пресекательным и не подлежит восстановлению, суд в случае его пропуска принимает решение об отказе в удовлетворении требования административного органа о привлечении к административной ответственности.

При изложенных обстоятельствах, у суда отсутствуют основания для привлечения ООО «ПИГМАЛИОН» к административной ответственности предусмотренной ч. 4 ст. 14.1 КоАП РФ.

Уплата государственной пошлины за рассмотрение заявлений по делам данной категории действующим законодательством не предусмотрена.

Руководствуясь статьями 4.5, 14.1, 23.1, 29.7-29.10 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях, статьями 123, 156, 167-170, 202-206 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации, арбитражный суд

Р Е Ш И Л :

В удовлетворении требований Территориального органа Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Курской области о привлечении Общества с ограниченной ответственностью «ПИГМАЛИОН»  к административной ответственности, предусмотренной частью 4 статьи 14.1 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях, отказать.

Решение может быть обжаловано в Девятнадцатый арбитражный апелляционный суд через Арбитражный суд Курской области в течение десяти дней со дня его принятия. 

 

Судья                                                                                                                         Е.В. Клочкова