ПОСТАНОВЛЕНИЕ

 

г. Москва

24.06.2024

Дело № А40-137693/2023

 

Резолютивная часть постановления объявлена 19.06.2024

Полный текст постановления изготовлен 24.06.2024

 

Арбитражный суд Московского округа в составе:

председательствующего-судьи Петропавловской Ю.С.,

судей: Анисимовой О.В., Латыповой Р.Р.,

при участии в заседании:

от ООО «Джодас Экспоим»: не явился, извещён; 

от Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения: ФИО1 по доверенности от 07.07.2023, удостоверению;

рассмотрев 19.06.2024 в судебном заседании кассационную жалобу ООО «Джодас Экспоим»,

на решение от 27.11.2023 Арбитражного суда города Москвы

на постановление от 12.02.2024 Девятого арбитражного апелляционного суда

по делу № А40-137693/2023

по заявлению ООО «Джодас Экспоим»

к Федеральной службе по надзору в сфере здравоохранения

о признании недействительными решений, 

 

УСТАНОВИЛ:

общество с ограниченной ответственностью «Джодас Экспоим» (далее - общество, ООО «Джодас Экспоим») обратилось в Арбитражный суд города Москвы с заявлением к Федеральной службе по надзору в сфере здравоохранения (далее - Росздравнадзор) с требованиями о признании недействительными решений № 01И-721/22 от 04.07.2022, № 02-40389/22 от 27.06.2022 в отношении лекарственных препаратов:

- Цефтриаксон-Джодас серии JD2624 по показателю «Аномальная токсичность» (забракован на основании Информационных писем Росздравнадзора № 01И-721/22 от 04.07.2022, № 02-40389/22 от 27.06.2022);

- Кларитромицин-Дж серии JD2866 по показателю «Механические частицы: невидимые частицы». (забракован на основании Информационного письма Росздравнадзора № 01И-721/22 от 04.07.2022, № 02-40389/22 от 27.06.2022);

об обязании вынести письмо/решение/ предписание об отмене следующих информационных писем о выявлении недоброкачественных лекарственных препаратов:

- Цефтриаксон-Джодас серии JD2624 по показателю «Аномальная токсичность» (забракован на основании Информационных писем Росздравнадзора № 01И-721/22 от 04.07.2022, № 02-40389/22 от 27.06.2022);

- Кларитромицин-Дж серии JD2866 по показателю «Механические частицы: невидимые частицы». (забракован на основании Информационного письма Росздравнадзора № 01И-721/22 от 04.07.2022, № 02-40389/22 от 27.06.2022);

об обязании исключить/актуализировать/обновить информацию о недоброкачественности лекарственных препаратов из раздела «ПОИСК ИЗЪЯТЫХ ИЗ ОБРАЩЕНИЯ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ» официального сайта Росздравнадзора в сети «Интернет» https://www.roszdravnadzor.gov.ru/services/lssearch на основании полученных положительных протоколов № 1065ДК-09/22 от 11.07.2022, № 1066ДК-09/22 от 11.07.2022, № 42ДК-13/23 от 31.01.2023;

об обязании принять решение о возобновлении гражданского оборота лекарственных средств, качество которых соответствует установленным требованиям, а именно: Цефтриаксон-Джодас серии JD2624, Кларитромицин-Дж серии JD2866.

Решением Арбитражного суда города Москвы от 27.11.2023, оставленным без изменения постановлением Девятого арбитражного апелляционного суда от 12.02.2024, отказано в удовлетворении заявленных требований.

В кассационной жалобе общество просит отменить данные судебные акты, ссылаясь на неправильное применение судами норм права, неполное выяснение фактических обстоятельств.

В судебном заседании представитель Росздравнадзора возражал против удовлетворения кассационной жалобы по основаниям, изложенным в отзыве (приобщен к материалам дела). 

Иные лица, извещенные надлежащим образом о дате, месте и времени судебного разбирательства в суде кассационной инстанции, своих представителей не направили, что в силу положений части 3 статьи 284 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации (далее – АПК РФ) не является препятствием для рассмотрения кассационной жалобы в их отсутствие.

Изучив материалы дела, обсудив доводы кассационной жалобы, отзыва на нее, выслушав представителя Росздравнадзора, проверив в порядке статьи 286 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации правильность применения судами первой и апелляционной инстанций норм материального и процессуального права, кассационная инстанция не находит оснований для изменения или отмены обжалуемых судебных актов в связи со следующим.

Арбитражные суды установили, что общество является официальным дистрибьютором и уполномоченным представителем на территории Российской Федерации Джодас Экспоим Прайват Лимитед, обращался в Федеральную службу по надзору в сфере здравоохранения (далее - Росздравнадзор, Ответчик) с Требованием об осуществлении определенных действий в отношении следующих лекарственных препаратов:

- Торговое наименование: Цефтриаксон - Джодас (регистрационное удостоверение ЛС-002538) серия JD2624;

- Торговое наименование: Кларитромицин-Дж (регистрационное удостоверение ЛП-002904), серия JD2866.

Общество является владельцем и держателем регистрационных удостоверений на указанные лекарственные препараты.

Вышеуказанные препараты были объявлены Росздравнадзором как недоброкачественные ввиду следующего:

1. Цефтриаксон-Джодас серии JD2624 по показателю «Аномальная токсичность» (забракован на основании Информационных писем Росздравнадзора № 01И-721/22 от 04.07.2022, N 02-40389/22 от 27.06.2022)

2. Кларитромицин-Дж серии JD2866 по показателю «Механические частицы: невидимые частицы». (забракован на основании Информационного письма Росздравнадзора № 01И-721/22 от 04.07.2022, № 02-40389/22 от 27.06.2022).

В обоснование заявленных требований общество приводит доводы о проведении испытаний в отношении спорных лекарственных препаратов, согласно которым они в полном объеме соответствуют установленным требованиям.

Указанные обстоятельства явились основанием для обращения общества в Арбитражный суд города Москвы с рассматриваемым заявлением. 

Отказывая в удовлетворении заявленных требований, суды руководствовались положениями главы 24 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации и исходили из следующего.

Пунктом 1 Положения о Федеральной службе по надзору в сфере здравоохранения, утвержденного Постановлением Правительства Российской Федерации от 30.06.2004 № 323, предусмотрено, что Федеральная служба является федеральным органом исполнительной власти, осуществляющим функции по контролю и надзору в сфере здравоохранения, в том числе, осуществляет федеральный государственный надзор в сфере обращения лекарственных средств (в отношении лекарственных средств для медицинского применения) (пункт 5.1.4 Положения).

В силу пп. 6.10 вышеуказанного Положения Росздравнадзор в целях реализации полномочий в установленной сфере деятельности имеет право применять предусмотренные законодательством Российской Федерации меры ограничительного, предупредительного и профилактического характера, направленные на недопущение и (или) ликвидацию последствий нарушений юридическими лицами и гражданами обязательных требований в установленной сфере деятельности, с целью пресечения фактов нарушения законодательства Российской Федерации.

Согласно положениям Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» (далее - Закон № 61-ФЗ) владелец регистрационного удостоверения лекарственного препарата несет ответственность за качество, эффективность и безопасность лекарственного препарата.

Суды установили, что в Росздравнадзор поступило письмо ООО «ИЦЛС «Биотехнология» от 15.05.2022 № 01-42, в котором содержались сведения о перечне лекарственных препаратов, в отношении которых данным испытательным центром выявлены несоответствия установленным требованиям к качеству, а также копии протоколов испытаний. Данный перечень включал, в том числе нижеперечисленные серии лекарственных препаратов, владельцем и держателем регистрационных удостоверений которых является общество:

- «Клэритромицин-Дж, лиофилизат для приготовления раствора для инфузий 500 мг, флаконы (1), пачки картонные» серии JD2866 (показатель несоответствия «Механические включения: невидимые частицы»);

- «Цефтриаксон-Джодас, порошок для приготовления раствора для внутривенного и внутримышечного введения 1000 мг, флаконы (I), пачки картонные» серии JD2624 (показатель несоответствия "Аномальная токсичность»).

По имеющимся в Росздравнадзоре сведениям, на момент получения материалов от ООО «ИЦЛС «Биотехнология», вышеуказанные серии лекарственных препаратов были введены обществом в гражданский оборот на территории Российской Федерации.

Общество является владельцем регистрационных удостоверений вышеуказанных лекарственных препаратов.

Учитывая указанные обстоятельства, а также наличие в полученных от ООО «ИЦЛС «Биотехнология» материалах информации о несоответствии качества вышеуказанных серий лекарственных препаратов требованиям, установленным при их государственной регистрации, Росздравнадзор письмами от 31.05.2022 № 02-33474/22, 02-33476/22, 02-33472/22 уведомил общество о необходимости проведения внутреннего расследования по факту выявленных отклонений в качестве вышеуказанных серий лекарственных препаратов и предоставления в Росздравнадзор информации о результатах проведенной работы, в том числе мерах по предотвращению причинения вреда жизни и здоровью граждан.

В ответ от общества поступило письмо от 03.06.2022 № 01030622, в котором материалы, подтверждающие проведение мероприятий по предупреждению причинения вреда жизни или здоровью человека, в том числе об информировании субъектов обращения лекарственных средств о принятом решении отозвать из гражданского оборота вышеуказанные серии лекарственных препаратов, не представлены. Данная информация доведена до сведения ООО «Джодас Экспоим» письмом Росздравнадзора от 27.06.2022 № 02-40389/22, где указывалось о необходимости предоставления в срок до 04.07.2022 запрашиваемых ранее сведений в Росздравнадзор.

В последующем от общества поступило письмо от 01.07.2022 № 010722, в котором также отсутствовала информация о принятых ООО «Джодас Экспоим» мерах, подтверждающих проведение мероприятий по предупреждению причинения вреда жизни и здоровью человека.

Учитывая отсутствие в Росздравнадзоре информации от общества, которая опровергает выявленное ООО «РЦЛС «Биотехнология» отклонение в качестве вышеуказанных серий лекарственных препаратов, а также сведений о предпринятых обществом мерах по ограничению гражданского оборота вышеуказанных серий в целях недопущения причинения вреда жизни и здоровью человека, на интернет-портале Росздравнадзора размещено информационное письмо от 04.07.2022 № 01И-721/22 «О поступлении информации о выявлении недоброкачественных лекарственных препаратов». Данное письмо содержит информацию для субъектов обращения лекарственных средств о выявлении отклонений в качестве партий лекарственных препаратов, владельцем которых является заявитель, а также информацию о необходимости территориальному органу Росздравнадзора по г. Москве и Московской области обеспечить контроль за изъятием и уничтожением партий вышеуказанных серий недоброкачественных лекарственных препаратов.

В размещенном на интернет-портале Росздравнадзора электронном сервисе «Поиск изъятых из обращения лекарственных средств» содержатся сведения о факте выявления отклонений в качестве вышеуказанных серий лекарственных препаратов на основании полученных от ООО «ИЦЛС «Биотехнология» материалов (протоколы испытаний от 06.04.2022 № АП22-0459, АП22-0460, от 22.04.2022 № АП22-0729).

Суды указали, что Росздравнадзором может быть рассмотрен вопрос об исключении данных сведений из указанного электронного сервиса только после получения информации о решении ООО «ИЦЛС «Биотехнология» аннулировать протоколы испытаний от 06.04.2022 № АП22-0459, АП22-0460, от 22.04.2022 № АП22-0729. До настоящего времени информация о подобном решении ООО «ИЦЛС «Биотехнология» в Росздравнадзор не поступала.

Суды пришли к выводу, что с учетом установленных обстоятельств у Россздравнадзора не имеется возможности аннулировать (отменить) информационное письмо Росздравнадзора от 04.07.2022 № 01И-721/22.

Суды отклонили доводы общества о противоречивости результатов испытаний качества лекарственных препаратов: «Кларитромицин-Дж, лиофилизат для приготовления раствора для инфузий 500 мг, флаконы (1), пачки картонные» серии JD2866 и «Цефтриаксон-Джодас, порошок для приготовления раствора для внутривенного и внутримышечного введения 1000 мг, флаконы (1), пачки картонные» серии JD2624, (далее - Препараты) по следующим основаниям.

В соответствии с письмами Росздравнадзора обществу было необходимо, кроме всего прочего, установить причины выявленных отклонений в качестве Препаратов и принять меры по предотвращению причинения вреда жизни и здоровью граждан.

Суды указали, что общество не выяснило причины, не приняло необходимые меры. Доводы общества о том, что «положительные» протоколы испытаний опровергают «отрицательные» протоколы испытаний судами признаны не обоснованными.

Суды установили, что обществом письмом от 01.07.2022 № 010722 в ответ на письмо Росздравнадзора от 27.06.2022 № 02-40389/22 по факту выявления отклонения в качестве Препаратов предоставлены результаты проведенного внутреннего расследования технологических процессов при производстве.

Предоставленные результаты не содержат сведений об установленных причинах выявленных отклонений в качестве вышеуказанных серий лекарственных препаратов, а также не затрагивают образцы лекарственных препаратов, испытания которых проводились в ООО «ИЦЛС «Биотехнология». Данная информация доведена до сведения ООО «Джодас Экспоим» письмом Росздравнадзора от 22.07.2022 № 02-48078/22.

В последующем, обществом в Росздравнадзор и территориальный орган Росздравнадзора по г. Москве и Московской области предоставлены положительные результаты проведенных ФГБУ «ИМЦЭУАОСМП» Росздравнадзора (Курский филиал) испытаний качества Препаратов (протоколы испытаний от 11.07.2022 № 1065ДК-09/22 и 1066ДК-09/22.

Местом отбора образцов Препаратов для проведения испытаний их качества как на базе ООО «ИЦЛС «Биотехнология», так и на базе ФГБУ «ИМЦЭУАОСМП» Росздравнадзора (Курский филиал), является склад общества.

В соответствии с Правилами надлежащей производственной практики Евразийского экономического союза, утвержденными Решением Совета Евразийской экономической комиссии от 03.11.2016 № 77, термин «серия, партия» указан как «определенное количество исходного сырья, упаковочных материалов или продукции, подвергаемое обработке в одном или в ряде последовательных технологических процессов таким образом, чтобы рассчитывать на однородность продукции».

При подтверждении соответствия лекарственного препарата требованиям нормативной документации субъектам обращения лекарственных средств надлежит соблюдать положения общей фармакопейной статьи «Отбор проб» ОФС. 1.1.0004.15 (утв. и введена в действие приказом Минздрава России от 31.10.2018 N 749, "Государственная фармакопея Российской Федерации. XIV издание. Том I"). Согласно данным положениям пробы отбирают от генеральной совокупности (партии/серии), состоящей из выборочных единиц. Выборочная единица - определенное количество лекарственных средств или материалов, образующееся единство и взятое из одного места в одно время для формирования части выборки.

Суды указали, что предоставленный обществом протокол испытаний от 11.07.2022 № 1065ДК-09/22, оформленный ФГБУ «ИМЦЭУАОСМП» Росздравнадзора (Курский филиал), содержит сведения об отборе образцов лекарственного препарата «Цефтриаксон-Джодас, порошок для приготовления раствора для внутривенного и внутримышечного введения 1000 мг, флаконы (1), пачки картонные» серии JD2624 в количестве 3 упаковок. При этом указанный объем партии, из которой предположительно осуществлен отбор, равен 97000 упаковок. Перед вводом в гражданский оборот данной серии лекарственного препарата обществом 02.03.2021 представлены в АИС сведения, касающиеся объема партии в количестве 96400 упаковок, в связи с чем не представляется возможным наличие на 01.07.2022 на складе общества, расположенном по адресу: 

<

...>, данной серии лекарственного препарата в количестве 97000 упаковок.

Предоставленный обществом протокол испытаний от 11.07.2022 N 1066ДК-09/22, оформленный ФГБУ «ИМЦЭУАОСМП» Росздравнадзора (Курский филиал), содержит сведения об отборе образцов лекарственного препарата «Кларитромицин-Дж, лиофилизат для приготовления раствора для инфузий 500 мг, флаконы (1), пачки картонные» серии JD2866 в количестве 11 упаковок. При этом указанный объем партии, из которой предположительно осуществлен отбор, равен 17000 упаковок. Перед вводом в гражданский оборот данной серии лекарственного препарата обществом 21.10.2021 представлены в АИС сведения (распечатка прилагается), касающиеся объема партии в количестве 16490 упаковок, в связи с чем не представляется возможным наличие на 01.07.2022 на складе общества, расположенном по адресу: 

<

...>, данной серии лекарственного препарата в количестве 17000 упаковок.

Предоставленный обществом протокол испытаний от 31.01.2023 № 42 ДК-13/23, оформленный ФГБУ «ИМЦЭУАОСМП» Росздравнадзора (Ярославский филиал прилагается), содержит сведения об отборе образцов лекарственного препарата «Кларитромицин-Дж, лиофилизат для приготовления раствора для инфузий 500 мг, флаконы (1), пачки картонные» серии JD2866 в количестве 15 упаковок. При этом в протоколе испытаний от 31.01.2023 № 42ДК-13/23 отсутствуют сведения об объеме партии, из которой осуществлен отбор образцов данной серии лекарственного препарата.

Суды пришли к выводу, что результаты испытаний образцов Препаратов, проведенные на базе ФГБУ «ИМЦЭУАОСМП» Росздравнадзора (Курский филиал) и ФГБУ «ИМЦЭУАОСМП» Росздравнадзора (Ярославский филиал), не могут распространяться на упаковки Препаратов, которые на даты проведения отбора образцов на складе общества (01.07.2022 и 23.01.2023) находились у других субъектов обращения лекарственных средств.

Согласно положениям Закона № 61-ФЗ владелец регистрационного удостоверения лекарственного препарата несет ответственность за качество, эффективность и безопасность лекарственного препарата.

В этой связи не имеет правового значения, какой лабораторией были выданы отрицательные протоколы испытаний. Оспариваемые письма Росздравнадзора основаны на информации, предоставленной ООО «ИЦЛС Биотехнология», аккредитованной в соответствии с законодательством Российской Федерации об аккредитации в национальной системе аккредитации.

Кроме того, между обществом и ООО «Эксперт Био» был заключен договор по проведению испытаний. Следовательно, обществу должны были быть известны как результаты испытаний, так и ход исполнения договора, включая передачу образцов в ООО «ИЦЛС «Биотехнология».

В актах отбора проб от 23.03.2022, 18.04.2022 указано, что комиссией был произведен отбор проб в соответствии с требованиями общей фармакопейной статьи Государственной Фармакопеи Российской Федерации (XIV изд.) ОФС 1.1.0004.15 «Отбор проб», действовавшей на момент отбора. Таким образом, сомнения заявителя в оригинальности переданных препаратов и условиях транспортировки не обоснованы.

В письмах Росздравнадзора от 31.05.2022 № 02-33472/22, 02-33476/22, направленных в адрес заявителя, содержатся сведения, что информация о выявлении отклонений в качестве Препаратов поступила в Росздравнадзор от ООО «ИЦЛС «Биотехнология», а также о том, что образцы Препаратов были отобраны в ИЦ ООО «Эксперт Био», куда в свою очередь данные образцы предоставлены заявителем.

Доводы заявителя о положительных результатах испытаний лекарственного препарата «Кларитромицин-Дж» серии JD2866 согласно протоколу испытаний ООО «Эксперт Био» от 28.02.2022 № 805-320 не отражают в полной мере действительность: данный протокол содержит результаты испытаний в том числе по показателю «Механические включения», но только в отношении видимых частиц. При этом данный показатель качества согласно утвержденной Минздравом России нормативной документации ЛП-002904-230720 включает требования в отношении видимых и невидимых частиц. Испытания качества лекарственного препарата «Кларитромицин-Дж» серии JD2866 по показателю «Механические включения» в отношении невидимых частиц проведены ООО «ИЦЛС Биотехнология», по результатам которых выявлено несоответствие качества лекарственного препарата «Кларитромицин-Дж» серии JD2866 по показателю «Механические включения: невидимые частицы» (протокол испытаний от 22.04.2022 № АП22-0729).

Суды отклонили довод о том, что «исследование хотя бы одного образца влечет решение по всей партии лекарственного препарата об изъятии всей партии из оборота или о возобновлении реализации всей партии, а не одной исследованной единицы» как не обоснованный, так как из ч. 1 ст. 59 Закона № 61-ФЗ данный вывод не следует.

Суды отклонили довод о том, что на основании исследования «одной» единицы партии лекарственного препарата была изъята вся серия препарата, поскольку Росздравнадзором решений о приостановлении реализации/прекращении серий Препаратов в полном объеме, выпущенных заявителем в гражданский оборот не принималось. В информационном письме Росздравнадзора от 04.07.2022 указано о поступлении информации о выявлении лекарственных препаратов, качество которых не соответствует требованиям нормативной документации, владельцем партий которых является общество.

Приказ Росздравнадзора от 07.08.2015 № 5539 «Об утверждении Порядка осуществления выборочного контроля качества лекарственных средств для медицинского применения» устанавливает требования к осуществлению выборочного контроля качества лекарственных средств для медицинского применения. При этом, с 01.07.2021 выборочный контроль качества лекарственных средств осуществляется Росздравнадзором с учетом требований Федерального закона от 31.07.2020 № 248-ФЗ «О государственном контроле (надзоре) и муниципальном контроле в Российской Федерации» (далее - Закон № 248-ФЗ) в рамках федерального государственного контроля (надзора) в сфере обращения лекарственных средств.

Испытания спорных лекарственных препаратов проводились не в рамках федерального государственного контроля (надзора) в сфере обращения лекарственных средств, в том числе в форме выборочного контроля.

Суды также отклонили довод о том, что в письме Росздравнадзора от 25.04.2022 № 02-24346/22 содержится указание, что ООО «ИЦЛС «Биотехнология» самостоятельно разместило отрицательные протоколы испытаний в АИС Росздравнадзора.

Во исполнение требований ч. 5 ст. 52.1 Закона № 61-ФЗ производителями лекарственных средств и организациями, осуществившими ввоз в Российскую Федерацию лекарственных средств, (далее - Субъекты) в 2022 году представлены в Росздравнадзор (автоматизированную информационную систему Росздравнадзора) протоколы испытаний, проведенных аккредитованными в соответствии с законодательством Российской Федерации об аккредитации в национальной системе аккредитации испытательными лабораториями (центрами). Росздравнадзором проведен анализ, какими лабораториями (центрами) оформлены протоколы испытаний и в адрес данных лабораторий (центров) направлены запросы, аналогичные запросу в ООО «ИЦЛС «Биотехнология», с просьбой предоставить информацию о выявлении несоответствия лекарственных средств установленным требованиям к их качеству при проведении испытаний лекарственных средств по заявкам Субъектов.

Таким образом, оспариваемые решения Росздравнадзора приняты в рамках имеющихся полномочий и направлены на недопущение причинения вреда жизни и здоровью человека.

Суды указали, что фактически доводы общества, положенные в обоснование заявленных требований, сводятся к недействительности протоколов испытаний, представленных ООО «ИЦЛС «Биотехнология».

Суды пришли к выводу, что указанное является предметом самостоятельного спора, в связи с чем не подлежит судебной оценке при рассмотрении настоящего дела.

С учетом всех установленных обстоятельств суды пришли к выводу об отказе в удовлетворении требований.

Выводы судов основаны на обстоятельствах, установленных в результате оценки доказательств и на правильном применении норм материального и процессуального права  с учетом таких обстоятельств. 

Оснований, предусмотренных статьей 288 АПК РФ, для отмены обжалуемых судебных актов не имеется.

Учитывая изложенное и руководствуясь статьями 176, 284-289 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации, суд

ПОСТАНОВИЛ:

решение Арбитражного суда города Москвы от 27.11.2023 и постановление Девятого арбитражного апелляционного суда от 12.02.2024 по делу № А40-137693/2023 оставить без изменения, кассационную жалобу - без удовлетворения.

 

Председательствующий судья                                                  Ю.С. Петропавловская

 

Судьи                                                                                                          О.В. Анисимова

 

Р.Р. Латыпова