АРБИТРАЖНЫЙ СУД РОСТОВСКОЙ ОБЛАСТИ

Именем Российской Федерации

Р Е Ш Е Н И Е

Дело № А53-3178/19

13 марта 2019 г.

г. Ростов-на-Дону

Резолютивная часть решения объявлена   05 марта 2019 г.

Полный текст решения изготовлен            13 марта 2019 г.

 

Арбитражный суд Ростовской области в составе судьи Парамоновой А.В..

при ведении протокола судебного заседания секретарем судебного заседания ФИО1, 

рассмотрев в открытом судебном заседании дело по заявлению Территориального органа Росздравнадзора по Ростовской области 

к обществу с ограниченной ответственностью «Дипрофит» (ИНН 

<

***>, ОГРН 

<

***>)

о привлечении к административной ответственности по части 4 статьи 14.1 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях,

при участии:

от заявителя: представитель ФИО2 по доверенности №1 от 09.01.2019 года;

от общества:  представитель ФИО3 по доверенности о 11.02.2019 года.

установил:

Территориальный орган Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Ростовской области (далее – заявитель, административный орган) обратился в Арбитражный суд Ростовской области с заявлением о привлечении общества с ограниченной ответственностью «Дипрофит» (далее – общество) к административной ответственности за совершение административного правонарушения, предусмотренного частью 4 статьи 14.1 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях.

Заявитель явку представителя в судебное заседание обеспечил, представитель заявленные требования поддержал, просил суд требования удовлетворить.

ООО «Дипрофит» явку представителя в судебное заседание обеспечило, представитель вину не признал, в материалы дела представлен мотивированный отзыв на заявление о привлечении к административной ответственности обществом, ходатайств и возражений не заявлено. 

В определении Арбитражного суда Ростовской области от 08.02.2019 года  о принятии заявления к производству сторонам разъяснялись положения части 4 статьи 137 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации.

Лица, участвующие в деле, возражений относительно завершения предварительного судебного заседания и продолжения судебного разбирательства на основании части 4 статьи 137 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации суду не представили.

В предварительном судебном заседании, состоявшемся 05.03.2019 года, суд признал дело подготовленным к судебному разбирательству и продолжил рассмотрение дела в судебном заседании на основании части 4 статьи 137 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации.

Рассмотрев материалы дела, выслушав пояснения заявителя, суд установил, что на основании материалов, поступивших в территориальный орган Росздравнадзора по Ростовской области из УКОН ГУ МВД России по г. Ростов-на-Дону (вх. №В61-7675/18 от 13.12.2018), Территориальным органом Росздравнадзора по Ростовской области на основании распоряжения (приказа) от 21.12.2018 №ФСТ-18-61.3/624 проведена внеплановая документарная проверка в отношении ООО «Дипрофит».

В результате проверки выявлены достаточные данные, указывающие на наличие события административного правонарушения, предусмотренного ч.4 ст. 14.1 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях в структурном подразделении ООО «Дипрофит», расположенном по адресу осуществления деятельности: 

<

...>.

Как следует из материалов дела, в нарушение лицензионных требований и условий, установленных пп. «г» п.5 «Положения о лицензировании», а также п.4 «Правил отпуска» в структурном подразделении ООО «Дипрофит», по адресу осуществления фармацевтической деятельности: 344038, 

<

...>, заведующей аптекой ФИО4 без рецепта врача 14.11.2018 осуществлена реализация лекарственного препарата для медицинского применения «Лирика 300мг» в количестве 1 (одной) капсулы (фрагментов ячейковой упаковки), включенного в перечень лекарственных средств для медицинского применения, подлежащих предметно-количественному учету, несмотря на то, что, в соответствии с инструкцией по применению, отпуск данных лекарственных препаратов осуществляется только по рецепту врача, что подтверждено объяснением в письменном виде от 14.11.2018 покупателя гражданина ФИО5, свидетелей ФИО6, ФИО7

Также, в нарушение требований пп. «г» п.5 «Положения о лицензировании», п.8 «Правил отпуска»: в аптечной организации ООО «Дипрофит», по адресу осуществления фармацевтической деятельности: 344038, 

<

...>, заведующей аптекой ФИО4 без рецепта врача 14.11.2018 осуществлена реализация лекарственного препарата для медицинского применения «Лирика 300мг» в количестве 1 (одной) капсулы (фрагментов ячейковой упаковки) с нарушением первичной упаковки лекарственного препарата при его отпуске, что запрещено, а также с нарушением вторичной (потребительской) упаковки лекарственного препарата без предоставления инструкции (копии инструкции) по применению отпускаемого лекарственного препарата лицу, которое приобрело данный лекарственный препарат, что подтверждено объяснением в письменном виде от 14.11.2018 покупателя гражданина ФИО5, свидетелей ФИО6, ФИО7

Также, в нарушение лицензионных требований и условий, установленных пп. «г» п.5 «Положения о лицензировании», а также п.7 «Правил ведения журналов», в структурном подразделении ООО «Дипрофит», по адресу осуществления фармацевтической деятельности: 344038, 

<

...>, за период 01.01.2018 по 30.11.2018г не ведется учет лекарственного препарата «Лирика», а именно: Согласно данных оптовых организаций, направленных в территориальный орган Росздравнадзора по Ростовской области от организаций оптовой торговли лекарственными средствами, в структурное подразделение ООО «Дипрофит» по адресу осуществления фармацевтической деятельности: 

<

...> поставлено лекарственных препаратов, подлежащих предметно-количественному учету:

- ООО «Восток-Фарм» (вх. № В61-7475/18 от 06.12.2018): «Лирика 150 мг» № 56 - 1 уп. (56 капсул), «Лирика 300 мг» № 14- 37 уп. (518 капсул), «Лирика 300 мг» № 56 - 1 уп. (56 капсул),

- ООО «Компания Органика» (вх. № В61-7537/18 от 10.12.2018): «Лирика 75 мг» № 14-2 уп. (28 капсул), «Лирика 150 мг» № 14 - 31уп. (434 капсулы), «Лирика 150 мг» № 56 - 1уп. (56 капсул), «Лирика 300 мг» № 14 - 163уп. (2282 капсулы), «Лирика 300 мг» № 56 -14 уп. (784 капсулы),

- ООО «ФК Гранд Капитал КРАСНОДАР» (вх. № В61-5686/18 от 28.09.2018): «Лирика 150 мг» № 14 - 9уп. (126 капсул), «Лирика 300 мг» № 14 - 35уп. (490 капсул), «Лирика 300 мг» № 56 - 3уп. (168 капсул),

- ООО «Аленфарма» (вх. № В61-7735/18 от 14.12.2018): «Лирика 150 мг» № 14 - 5уп. (70 капсул),  «Лирика 150 мг» № 56 - 1уп., (56 капсул) «Лирика 300 мг» № 14 - 41уп. (574 капсулы),  «Лирика 300 мг» № 56 - 2уп. (112 капсул).

Согласно материалам, направленным в территориальный орган Росздравнадзора по Ростовской области УМВД России по Ростовской области (вх. №В61-7675/18 от 13.12.2018) по ООО «Дипрофит», по адресу осуществления фармацевтической деятельности: 344038, 

<

...>, представлена копия «Журнала предметно-количественного учета лекарственных средств» по Аптеке №1, ул. Ленина,93, ООО «Дипрофит», в котором не отражен приход-расход лекарственных препаратов, подлежащих предметно-количественному учету.

Таким образом, в «Журнале учета операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения» в структурном подразделении ООО «Дипрофит», по адресу осуществления фармацевтической деятельности: 344038, 

<

...>, д.73, за период 01.01.2018 по 30.11.2018г не учтено: «Лирика 75 мг» № 14-2 уп.; «Лирика 150 мг» № 14 - 45 уп., «Лирика 150 мг» № 56-3 уп., «Лирика 300 мг» № 14- 27буп.; «Лирика 300 мг» № 56 - 20уп.

В нарушение лицензионных требований и условий, установленных пп.«г» п.5 «Положения о лицензировании» ООО «Дипрофит» 14.11.2018осуществлена реализация лекарственного препарата для медицинскогоприменения:  «Лирика 300мг» (МНН ФИО8) капсулы, в количестве 1 (одной) капсулы (фрагмента ячейковой упаковки) по цене 150 руб. за капсулу, с превышением максимального размера розничной надбавки на 133%. что подтверждено объяснениями в письменном виде от 14.11.2018 покупателя гражданина ФИО5, свидетелей ФИО6, ФИО7

В нарушение п.6 «Правил установления предельных размеровоптовых и предельных размеров розничных надбавок к фактическим отпускнымценам, установленным производителями лекарственных препаратов, включенныхв перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов, всубъектах Российской Федерации», утвержденных постановлениемПравительства РФ от 29.10.2010 № 865, в протоколе согласования цен поставкилекарственных препаратов, включенных в перечень жизненно необходимых иважнейших лекарственных препаратов к товарным накладным, представленным ООО «Дипрофит» ответ на мотивированный запрос, графы: «Размер фактической розничной надбавки, установленной организацией розничной торговли», «Фактическая отпускная цена, установленная организацией розничной торговли, без НДС» не заполнены.

Таким образом, в результате проверки выявлены нарушения лицензионных требований, установленных пп. «г»  п.5 Положения о лицензировании фармацевтической деятельности, утвержденного Постановлением Правительства Российской Федерации от 22.12.2011г № 1081 и указывающие на наличие события административного правонарушения, предусмотренного ч.4 ст. 14.1 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях.

По данному факту главным специалистом-экспертом отдела организации контроля  обращения лекарственных средств и изделий медицинского назначения  территориального органа  Росздравнадзора  31.01.2019 года в отношении ООО «Дирофит»  составлен протокол об административном правонарушении по ч.4 ст. 14.1 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях. 

Протокол об административном правонарушении и материалы дела об административном правонарушении направлены в Арбитражный суд Ростовской области для рассмотрения по существу.

Исследовав материалы дела, оценив представленные доказательства в совокупности, суд пришел к выводу о том, что заявленное требование о привлечении общества к административной ответственности подлежит удовлетворению по следующим основаниям. 

В соответствии с частью 6 статьи 205 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации при рассмотрении дела о привлечении к административной ответственности арбитражный суд в судебном заседании устанавливает, имелось ли событие административного правонарушения и имелся ли факт его совершения лицом, в отношении которого составлен протокол об административном правонарушении, имелись ли основания для составления протокола об административном правонарушении и полномочия административного органа, составившего протокол, предусмотрена ли законом административная ответственность за совершение данного правонарушения и имеются ли основания для привлечения к административной ответственности лица, в отношении которого составлен протокол, а также определяет меры административной ответственности.

В силу статьи 2.1 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях административным правонарушением признается противоправное, виновное действие (бездействие) физического или юридического лица, за которое названным Кодексом или законами субъектов Российской Федерации об административных правонарушениях установлена административная ответственность.

Частью 4 статьи 14.1 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях установлена ответственность юридических лиц и индивидуальных предпринимателей за осуществление предпринимательской деятельности с грубым нарушением условий, предусмотренных специальным разрешением (лицензией).

Объективную сторону правонарушения, предусмотренного частью 4 статьи 14.1 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях, составляют действия по осуществлению предпринимательской деятельности с нарушением условий, предусмотренных специальным разрешением (лицензией).

В соответствии с частью 1 статьи 49 Гражданского кодекса Российской Федерации  отдельными видами деятельности, перечень которых определяется федеральным законом, юридическое лицо может заниматься только на основании специального разрешения (лицензии). 

В силу статьи 3 Федерального закона от 04.05.2011 № 99-ФЗ «О лицензировании отдельных видов деятельности» под лицензируемым видом деятельности понимается вид деятельности, на осуществление которого на территории Российской Федерации требуется получение лицензии в соответствии с настоящим Федеральным законом, в соответствии с федеральными законами, указанными в части 3 статьи 1 настоящего Федерального закона и регулирующими отношения в соответствующих сферах деятельности.

В соответствии с пунктом 47 статьи 12 Федерального закона № 99-ФЗ фармацевтическая деятельность подлежит обязательному лицензированию.

Лицензионные требования для осуществления фармацевтической деятельности установлены в пункте 5 Положения о лицензировании фармацевтической деятельности, утвержденного Постановлением Правительства Российской Федерации от 22.12.2011 № 1081.

В соответствии с пп. «г» п.5 Положения о лицензировании фармацевтической деятельности, утвержденного Постановлением Правительства Российской Федерации от 22.12.2011г № 1081 лицензионными требованиями является соблюдение лицензиатом, осуществляющим розничную торговлю лекарственными препаратами для медицинского применения: аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на осуществление фармацевтической деятельности, - правил отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на осуществление фармацевтической деятельности, правил регистрации операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения, включенных в перечень лекарственных средств для медицинского применения, подлежащих предметно-количественному учету, в специальных журналах учета операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения, правил ведения и хранения специальных журналов учета операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения, требований части 6 статьи 55 Федерального закона "Об обращении лекарственных средств" и установленных предельных размеров розничных надбавок к фактическим отпускным ценам производителей на лекарственные препараты, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов.

«Правила отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения, в том числе иммунобиологических лекарственных препаратов, этичными организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность», утверждены приказом Минздрава России от 11 07.2017 № 403н (далее - «Правила отпуска»).

Согласно п.4 «Правил отпуска» по рецептам, выписанным на рецептурных бланках формы №148-1/у-88, отпускаются: лекарственные препараты включенные в перечень лекарственных средств для медицинского применения, подлежащих предметно-количественному учету. 

При этом лекарственный препарат для медицинского применения «Лирика 300 мг» (МНН «ФИО8») включен в «Перечень лекарственных средств для медицинского применения, подлежащих предметно-количественному учету», утвержденный приказом Минздрава России от 22.04.2014 №183н.

Согласно п.8 «Правил отпуска»: нарушение вторичной (потребительской) упаковки лекарственного препарата и отпуск лекарственного препарата в первичной упаковке допускается в случае, если количество лекарственного препарата, указанное в рецепте или необходимое лицу, приобретающему лекарственный препарат (при безрецептурном отпуске), меньше количества лекарственного препарата, содержащегося во вторичной (потребительской) упаковке. В таком случае при отпуске лекарственного препарата липу, приобретающему лекарственный препарат, предоставляется инструкция (копии инструкции) по применению отпускаемого лекарственного препарата.

«Правила регистрации операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения, включенных в перечень лекарственных средств для медицинского применения, подлежащих предметно-количественному учету, в специальных журналах и правила ведения и хранения специальных журналов» утверждены Приложением №1 к приказу Минздрава России от 17.06.2013 № 378н (далее-«Правила регистрации»).

В соответствии с пп.2 п.3 приложения №1 к «Правилам регистрации»: аптечными организациями и индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность регистрация операций, связанных с обращением лекарственных средств (за исключением лекарственных средств, указанных в пункте 2 настоящих Правил), осуществляется в специальных журналах учета операций, связанных с обращением лекарственных средств, по форме согласно приложению № 2 к настоящим Правилам. Правила ведения и хранения специальных журналов учетаопераций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения, утверждены приложением №2 к приказу Минздрава России от 17.06.2013 № 378н (далее-«Правила ведения журналов»). 

В соответствии с п. 7 «Правил ведения журналов»: поступление лекарственного средства отражается в журнале учета по каждому приходному документу в отдельности с указанием номера и даты. Расход лекарственного средства записывается ежедневно. Аптечные организации и индивидуальные предприниматели, имеющие лицензии на фармацевтическую деятельность, записывают ежедневный расход лекарственного препарата с указанием отдельно по рецептам, выписанным медицинским работникам, и по требованиям медицинских организаций.

В соответствии с требованиями ч.2 ст. 63 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств»: «Организации оптовой торговли и (или) аптечные организации, индивидуальные предприниматели, имеющие лицензию на фармацевтическую деятельность, осуществляют реализацию лекарственных препаратов, включенных в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов, по ценам, уровень которых не превышает сумм фактической отпускной иены, установленной производителем лекарственных препаратов и не превышающей зарегистрированной предельной отпускной иены, и размер оптовой надбавки и (или) размер розничной надбавки, не превышающие соответственно размера предельной оптовой надбавки и (или) размера предельной розничной надбавки, установленных в субъекте Российской Федерации».

В соответствии с требованиями п.6 «Правил установления предельных размеров оптовых и предельных размеров розничных надбавок к фактическим отпускным ценам, установленным производителями лекарственных препаратов, включенных в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов, в субъектах Российской Федерации», утвержденных постановлением Правительства РФ от 29.10.2010 № 865 : «реализация лекарственных препаратов организациями оптовой торговли, аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями и медицинскими организациями осуществляется при наличии протокола согласования цен поставки лекарственных препаратов, включенных в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов, составленного по форме согласно приложению, за исключением лекарственных препаратов, которые не были включены в такой перечень на момент их приобретения указанными организациями и индивидуальными предпринимателями».

При этом лекарственный препарат «Лирика 300мг» (МНН ФИО8), входит в «Перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов для медицинского применения на 2019 год», утвержденный распоряжением Правительства РФ от 10.12.2018 N 2738-р.

Согласно данным Государственного реестра предельных отпускных цен производителей на лекарственные препараты, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов, размещенного на официальном сайте Минздрава России (http://grls.rosminzdrav.ru) для лекарственного препарата «Лирика, капсулы 300 мг, 14 шт. - упаковки ячейковые контурные - пачки картонные (МНН ФИО8), производитель Пфайзер Мэнюфэкчуринг Дойчленд ГмбХ - Германия и «Лирика, капсулы 300 мг, 14 шт. - упаковки ячейковые контурные (4) - пачки картонные (МНН ФИО8), производитель Пфайзер Мэнюфэкчуринг Дойчленд ГмбХ - Германия зарегистрированы предельные отпускные цены производителя.

В Ростовской области предельные размеры оптовых и предельные размеры розничных надбавок к фактически отпускным ценам производителей на лекарственные препараты утверждены постановлением Региональной службы по тарифам Ростовской области от 25.02.2010 №2/1 «Об утверждении предельных размеров оптовых и предельных размеров розничных надбавок к ценам на лекарственные препараты, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных  препаратов» (далее – постановление РСТ по РО от 25.02.2010 №2/1). 

Согласно постановлению РСТ по РО от 25.02.2010 №2/1 предельный размер оптовой надбавки для лекарственного препарата: 

1) «Лирика» (МНН ФИО8) 300 мг капс. № 14 не должен превышать: 8.8%, составляет: 822,49 х 8,8 % = 72,38 руб.

Соответственно предельная оптовая цена данного лекарственного препарата будет равна сумме зарегистрированной предельной отпускной цены и размера оптовой надбавки, что составляет для лекарственного препарата: «Лирика» (МНН ФИО8)» 300 мг капс. № 14 : 822,49 + 72,38 руб. = 894,87 руб.

Согласно постановлению РСТ по РО от 25.02.2010 №2/1 предельный размер розничной надбавки для лекарственного препарата: «Лирика» (МНН ФИО8)» 300 мг капс. № 14 не должен превышать 13%, 822,49 х 13 % = 106,92 руб.

Соответственно реализация данного лекарственного препарата не может превышать цену, равную сумме: 1) фактической отпускной цены, установленной производителем лекарственных препаратов и не превышающей зарегистрированной предельной отпускной цены; 2) предельного размера оптовой надбавки; 3) предельного размера предельной розничной надбавки, установленных в субъекте Российской Федерации - что фактически составляет:  «Лирика» (МНН ФИО8)» 300 мг капс. № 14: 822,49+72,38 + 106,92 = 1001,79 руб.;

2) «Лирика» (МНН ФИО8) 300 мг капс. № 56 не должен превышать: 8.8%, составляет: 3291,08 х 8,8 % = 289,62 руб.

Соответственно Предельная оптовая цена данного лекарственного препарата будет равна сумме зарегистрированной предельной отпускной цены и размера оптовой  надбавки, что составляет для лекарственного препарата:«Лирика» (МНН  ФИО8)» 300 мг капс. № 56 : 3291,08 + 289,62 руб. = 3580,70 руб.

Согласно постановлению РСТ по РО от 25.02.2010 №2/1 предельный размер розничной надбавки для лекарственного препарата:«Лирика» (МНН ФИО8)» 300 мг капс. № 56 не должен превышать 13%, 3291,08 х 13% = 427,84 руб.

Соответственно реализация данного лекарственного препарата, не может превышать цену, равную сумме: 1) фактической отпускной цены, установленной производителем лекарственных препаратов и не превышающей зарегистрированной предельной отпускной цены: 2) предельного размера оптовой надбавки;   3)    предельного   размера   предельной   розничной   надбавки, установленных в субъекте Российской Федерации - что фактически составляет:  «Лирика» (МНН ФИО8)» 300 мг капс. № 56: 3291,08+289,62 + 427,84 = 4008,54 руб.

Согласно материалам, предоставленным УКОН ГУ МВД России по Ростовской области (вх. №В61-7675/18 от 15.12.2018) в структурном подразделении ООО «Дипрофит» по адресу осуществления фармацевтической деятельности: 344038, 

<

...>, заведующей аптеки ФИО4 14.11.2018 осуществлена реализация лекарственного препарата для медицинского применения «Лирика 300мг» (МНН ФИО8)» в количестве 1 (одной) капсулы (фрагмента ячейковой упаковки) по цене 150 руб. за капсулу, что подтверждено объяснениями в письменном виде от 14.12.2018 покупателя гражданина ФИО5, свидетелей ФИО6, ФИО7

С учётом того, что данный препарат:

- «Лирика 300 мг» реализуется в упаковке по 14 капсул, фактическая розничная цена реализации лекарственного препарата составляет: 150 (цена 1 капс.) х 14 (кол. капс, в упаковке) = 2100,00 руб. Размер допущенной ООО «Дипрофит» розничной надбавки для «Лирика 300мг, капе. №14» в упаковке составил: 2100,00 (фактическая розничная цена) - 894,87 (предельная оптовая цена) = 1205,13 руб., что составляет 146,5 % и превышает размер розничной надбавки на 133,5% (146,5% -13%).

- «Лирика 300 мг» реализуется в упаковке по 56 капсул, фактическая розничная цена реализации лекарственного препарата составляет: 150 (цена 1 капе.) х 56 (кол. капс, в упаковке) = 8400,00 руб. Размер допущенной ООО «Дипрофит» розничной надбавки для «Лирика 300мг, капе. №56» в упаковке составил: 8400,00 (фактическая розничная цена) -3580,70 (предельная оптовая цена) = 4819,3 руб., что составляет 146 % и превышает размер розничной надбавки на 133% (146% -13%).

Согласно п.6 «Положения о лицензировании фармацевтической деятельности», утвержденного постановлением Правительства Российской Федерации от 22.12.2011г. №1081, осуществление фармацевтической деятельности с грубым нарушением лицензионных требований влечет за собой ответственность, установленную законодательством Российской Федерации. При этом под грубым нарушением понимается невыполнение лицензиатом одного из требований, предусмотренных пунктом 5 настоящего Положения.

Таким образом, выявленное нарушение лицензионных требований и условий, установленное пп. «г» п.5 «Положения о лицензировании фармацевтической деятельности», относится к грубым.

Выявленные нарушения образуют объективную сторону административного правонарушения, вмененного обществу, и подтверждаются собранными по делу доказательствами. 

Возразив против обоснованности привлечения к административной ответственности, обществом с ограниченной ответственностью «Дипрофит» представлен мотивированный отзыв на заявление о привлечении к административной ответственности, в соответствии с которым общество указывает, что не может быть привлечено к административной ответственности вне рамок четко установленного законодателем и подтвержденного Конституционным судом (Постановление от 15.01.2019 №3) трехмесячного срока привлечения к административной ответственности. 

Рассмотрев материалы дела, судом установлено, что согласно протокола осмотра помещений, территорий и находящихся там вещей и документов 14.09.2018 года ФИО5 добровольно выдал фрагмент ячейковой упаковки лекарственного средства «Лирика 300мг» с  одной капсулой внутри,  который он приобрел у заведующей аптеки ООО «Дипрофит» ФИО4 без предоставления рецептурного бланка врача за денежные средства в сумме 150 руб. 14.11.2018 приблизительно в 17 час. 25 мин. 

Далее, согласно акта проверки №624 от 25.01.2019 года, при проведении документарной проверки  Территориальным органом Росздравнадзора по Ростовской области были рассмотрены материалы, направленные УМВД России по Ростовской области (исх. №В61-7675/18 от 13.12.2018) о безрецептурном отпуске 14.11.2018 лекарственного препарата для медицинского применения «Лирика 300 мг» (МНН ФИО8) в количестве 1 (одной) капсулы  (фрагмента ячейковой упаковки) заведующей аптеки ООО «Дипрофит» ФИО4, расположенной по адресу осуществления деятельности: 344038, 

<

...>, и материалы, направленные ООО «Дипрофит» (вх. №В61-246/19 от 16.01.2018) в ответ на полученный мотивированный запрос: копия журнала регистрации неправильно выписанных рецептов, копия договора №2008 от 01.01.2018 с ООО «Восток-Фарм», копия договора  поставки №4243/2017 от 23.10.2017 с  ООО «Компания «Органика», копии  приходных документов от поставщиков ООО «Восток-Фарм», ООО «Компания «Органика», ООО «Аленфарма» (товарные накладные, протоколы согласования цен лекарственных препаратов, включенных в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов), в результате чего были выявлены нарушения, которые были квалифицированы административным органом как безрецептурная реализация препаратов, реализация лекарственного препарата с нарушением первичной упаковки, реализация лекарственного препарата с превышением максимального размера розничной надбавки, отсутствие учета препарата в журнале учета.

Таким образом, факт нарушения лицензионных требований, установленных пп. «г» п.5 Положения о лицензировании фармацевтической деятельности, утвержденного Постановлением Правительства Российской Федерации от 22.12.2011г № 1081, подтвержден материалами дела.

Согласно статье 4.5 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях, постановление по делу об административном правонарушении не может быть вынесено по истечении двух (по делу об административном правонарушении, рассматриваемому судьей, - по истечении трех) месяцев со дня совершения административного правонарушения, при длящемся правонарушении - со дня обнаружения административного правонарушения, если иное прямо не установлено законом.

В пункте  14 постановления Пленума Верховного Суда Российской Федерации от 24.03.2005 № 5 «О некоторых вопросах, возникающих у судов при применении Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях» разъяснено, что срок давности привлечения к ответственности исчисляется по общим правилам исчисления сроков - со дня, следующего за днем совершения административного правонарушения (за днем обнаружения правонарушения). В случае совершения административного правонарушения, выразившегося в форме бездействия, срок привлечения к административной ответственности исчисляется со дня, следующего за последним днем периода, предоставленного для исполнения соответствующей обязанности.

Согласно части 2 статьи 4.5 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях при длящемся административном правонарушении сроки, предусмотренные частью первой этой статьи, начинают исчисляться со дня обнаружения административного правонарушения. При применении данной нормы судьям необходимо исходить из того, что длящимся является такое административное правонарушение (действие или бездействие), которое выражается в длительном непрекращающемся невыполнении или ненадлежащем выполнении предусмотренных законом обязанностей. При этом следует учитывать, что такие обязанности могут быть возложены и иным нормативным правовым актом, а также правовым актом ненормативного характера, например представлением прокурора, предписанием органа (должностного лица), осуществляющего государственный надзор (контроль). Невыполнение предусмотренной названными правовыми актами обязанности к установленному сроку свидетельствует о том, что административное правонарушение не является длящимся. При этом необходимо иметь в виду, что днем обнаружения длящегося административного правонарушения считается день, когда должностное лицо, уполномоченное составлять протокол об административном правонарушении, выявило факт его совершения.

Устанавливая в законодательстве об административных правонарушениях специальные (особые) сроки давности привлечения к административной ответственности, законодатель исходил из того, что эффективная реализация административной ответственности за некоторые виды административных правонарушений в силу их объективных особенностей требует значительных организационных, процессуальных и иных усилий, которые, в свою очередь, обусловливают целесообразность увеличения времени, необходимого для обеспечения неотвратимости административной ответственности за такие административные правонарушения. В силу этого наличие в Кодексе Российской Федерации об административных правонарушениях специальных (особых) сроков давности, как отметил Конституционный Суд Российской Федерации в Постановлении от 14 февраля 2013 года № 4-П, продиктовано интересами результативной защиты конституционно значимых ценностей и, следовательно, не может рассматриваться как не имеющее разумного оправдания и не согласующееся с принципами юридического равенства и справедливости (статья 19, части 1 и 2, Конституции Российской Федерации).

В соответствии с ч. 4 ст. 14.1 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях, осуществление предпринимательской деятельности с грубым нарушением требований и условий, предусмотренных специальным разрешением (лицензией), - влечет наложение административного штрафа на лиц, осуществляющих предпринимательскую деятельность без образования юридического лица, в размере от четырех тысяч до восьми тысяч рублей или административное приостановление деятельности на срок до девяноста суток; на должностных лиц - от пяти тысяч до десяти тысяч рублей; на юридических лиц - от ста тысяч до двухсот тысяч рублей или административное приостановление деятельности на срок до девяноста суток.

При определении объекта данного административного правонарушения необходимо учитывать, что предусматривающая ответственность за его совершение норма включена в главу 14 «Административные правонарушения в области предпринимательской деятельности и деятельности саморегулируемых организаций» КоАП Российской Федерации, положениями которой охватываются нарушения различных видов законодательства Российской Федерации (лицензионного, антимонопольного, о защите прав потребителей, об экспортном контроле, организованных торгах, о рекламе, лотереях, банкротстве и т.д.), а следовательно, такое определение невозможно без выявления непосредственного объекта совершенного административно-противоправного деяния (действия, бездействия), т.е. без уяснения того, какие общественные отношения находятся под административно-правовой охраной части 4 статьи 14.1 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях.

Установление административной ответственности за совершение административного правонарушения, предусмотренного частью 4 статьи 14.1 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях, направлено на административно-правовую охрану общественных отношений, регулируемых лицензионным законодательством. Соответственно, и привлечение к административной ответственности предполагается именно за нарушения требований или условий специального разрешения (лицензии).

В то же время при квалификации противоправных действий (бездействия) по части 4 статьи 14.1 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях необходимо иметь в виду, что они могут не только являть собой формальное нарушение требований и условий специального разрешения (лицензии), но и одновременно затрагивать (ущемлять) права физических или юридических лиц, вовлеченных в соответствующую сферу предпринимательской деятельности.

Конституционный суд Российской Федерации в своем Постановлении от 15.01.2019 № 3-П указал, что: «если же нарушение требований и условий, предъявляемых к осуществлению предпринимательской деятельности специальным разрешением (лицензией), повлекшее нарушение прав потребителей, квалифицируется правоприменителями, в том числе судами, по части 3 статьи 14.1 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях, юридически это означает не что иное, как вменение в вину лицу, в отношении которого ведется производство по делу об административном правонарушении, нарушения лицензионного законодательства Российской Федерации, что в рамках действующего правового регулирования исключает возможность распространения на него специального (особого) срока давности привлечения к административной ответственности, предусмотренного частью 1 статьи 4.5 данного Кодекса за нарушение законодательства Российской Федерации о защите прав потребителей».

Таким образом, учитывая изложенное, общество не может быть привлечено к административной ответственности за факт безрецептурной реализации лекарственного препарата,  за  факт превышения максимального размера розничной надбавки, за факт реализации лекарственного препарата с нарушением первичной упаковки, вне рамок четко установленного законодателем и подтвержденного Конституционным судом (Постановление от 15.01.2019 № 3-П) трехмесячного срока привлечения к административной ответственности.

Административное правонарушение было выявлено 14.11.2018г., следовательно, срок привлечения общества к административной ответственности за административное правонарушение по факту безрецептурной реализации лекарственного препарата,  факту превышения максимального размера розничной надбавки, факту реализации лекарственного препарата с нарушением первичной упаковки, истек 14.02.2019г.

В пункте 18 постановления Пленума Высшего Арбитражного Суда Российской Федерации от 27.01.2003 № 2 «О некоторых вопросах, связанных с введением в действие Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях» указано, что согласно пункту 6 статьи 24.5 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях одним из обстоятельств, исключающих производство по делу об административном правонарушении, является истечение срока давности привлечения к административной ответственности.

Учитывая, что данные сроки не подлежат восстановлению, суд в случае их пропуска принимает решение об отказе в удовлетворении требования административного органа о привлечении к административной ответственности (ч. 2 ст. 206 АПК РФ).

Вместе с тем, на момент рассмотрения дела срок давности привлечения к административной ответственности, относительно  факта отсутствия учета препарата в журнале учета, установленный статьёй 4.5 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях, не истек, поскольку правонарушение является длящимся, и срок привлечения подлежит исчислению с момента обнаружения органом уполномоченным составлять протокол об административном правонарушении, а именно с 26.01.2019г., поскольку моментом обнаружения правонарушения является 25.01.2019г. – дата составления акта проверки.

Административным органом  правомерно квалифицированы действия общества применительно к части 4 статьи 14.1 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях, выявлено в них наличие события и состава административного правонарушения (части 1 и 2 статьи 2.1 КоАП РФ).

При таких обстоятельствах, суд находит доказанным факт вмененного обществу правонарушения, подтвержденным материалами дела, квалификацию деяния по части 4 статьи 14.1 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях правильной, в связи с чем, заявленное требование подлежит удовлетворению.

Также, возражая против привлечения к административной ответственности общество указывает, что действующее законодательство устанавливает, что контрольная закупка является оперативно-розыскным мероприятием, проводимым в установленных законом случаях и в особом порядке. Органы Росздравнадзора, например, полномочиями по ее проведению не наделены, а сотрудниками оперативных подразделений правоохранительных органов проверочная закупка может проводится только на основании постановления руководителя органа. Таким образом, как полагает общество, весь материал, предоставленный УКОН в Росздравнадзор, и ставший основой   административного дела, получен и составлен с нарушением закона, и соответственно не является допустимыми доказательствами вменяемых нарушений. 

Приведенный  довод общества судом отклоняются в связи со следующим.

В соответствии с частью 1 статьи 28.1 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях поводами к возбуждению дела об административном правонарушении являются:

1) непосредственное обнаружение должностными лицами, уполномоченными составлять протоколы об административных правонарушениях, достаточных данных, указывающих на наличие события административного правонарушения;

2) поступившие из правоохранительных органов, а также из других государственных органов, органов местного самоуправления, от общественных объединений материалы, содержащие данные, указывающие на наличие события административного правонарушения;

3) сообщения и заявления физических и юридических лиц, а также сообщения в средствах массовой информации, содержащие данные, указывающие на наличие события административного правонарушения (за исключением административных правонарушений, предусмотренных частью 2 статьи 5.27 и статьей 14.52 настоящего Кодекса);

4) фиксация административного правонарушения в области дорожного движения или административного правонарушения в области благоустройства территории, предусмотренного законом субъекта Российской Федерации, совершенного с использованием транспортного средства либо собственником или иным владельцем земельного участка либо другого объекта недвижимости, работающими в автоматическом режиме специальными техническими средствами, имеющими функции фото- и киносъемки, видеозаписи, или средствами фото- и киносъемки, видеозаписи;

5) подтверждение содержащихся в сообщении или заявлении собственника (владельца) транспортного средства данных о том, что в случаях, предусмотренных пунктом 4 настоящей части, транспортное средство находилось во владении или в пользовании другого лица.

В силу статьи 26.1 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях к обстоятельствам, подлежащим выяснению по делу об административном правонарушении, относятся, в том числе, наличие (отсутствие) события и состава административного правонарушения.

Данные обстоятельства устанавливаются на основании доказательств.

Согласно части 1 статьи 26.2 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях доказательствами по делу об административном правонарушении являются любые фактические данные, на основании которых судья, орган, должностное лицо, в производстве которых находится дело, устанавливают наличие или отсутствие события административного правонарушения, виновность лица, привлекаемого к административной ответственности, а также иные обстоятельства, имеющие значение для правильного разрешения дела.

Эти данные устанавливаются протоколом об административном правонарушении, иными протоколами, предусмотренными Кодексом Российской Федерации об административных правонарушениях, объяснениями лица, в отношении которого ведется производство по делу об административном правонарушении, показаниями потерпевшего, свидетелей, заключениями эксперта, иными документами, а также показаниями специальных технических средств, вещественными доказательствами (часть 2 статьи 26.2 КоАП РФ).

В соответствии с частью 1 статьи 26.7 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях документы признаются доказательствами, если сведения, изложенные или удостоверенные в них организациями, их объединениями, должностными лицами и гражданами, имеют значение для производства по делу об административном правонарушении.

Оценив по правилам статьи 71 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации представленные в материалы дела доказательства, суд пришел к выводу о доказанности события вменяемого обществу административного правонарушения.

В соответствии с частью 2 статьи 2.1 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях юридическое лицо признается виновным в совершении административного правонарушения, если будет установлено, что у него имелась возможность для соблюдения правил и норм, за нарушение которых предусмотрена административная ответственность, но данным лицом не были приняты все зависящие от него меры по их соблюдению.

Согласно пункту 16 Постановления Пленума Высшего Арбитражного Суда Российской Федерации от 02.06.2004 г. № 10 «О некоторых вопросах, возникших в судебной практике при рассмотрении дел об административных правонарушениях» в силу части 2 статьи 2.1 КоАП РФ юридическое лицо привлекается к ответственности за совершение административного правонарушения, если будет установлено, что у него имелась возможность для соблюдения правил и норм, за нарушение которых КоАП РФ или законами субъекта Российской Федерации предусмотрена ответственность, но данным лицом не были приняты все зависящие от него меры по их соблюдению.

Выводы о наличии в действиях заявителя события и состава указанного административного правонарушения соответствуют фактическим обстоятельствам  дела и имеющимся в материалах дела доказательствам.

Нарушений административного законодательства при производстве по делу судом не установлено, равно, как и обстоятельств, исключающих производство по делу об административном правонарушении.

На момент рассмотрения дела срок давности привлечения к административной ответственности, установленный статьёй 4.5 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях, не истёк. 

Какие-либо доказательства, свидетельствующие об исключительности рассматриваемого случая и возможности применения статьи 2.9 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях, обществом не представлены и материалы дела об административном правонарушении не содержат.

Совершенное обществом правонарушение посягает на установленный и охраняемый государством порядок лицензирования, соблюдение которого является обязанностью каждого участника правоотношений в данной сфере, а также с учетом фактических обстоятельств дела, характера совершенного обществом деяния, а также наличия пренебрежительного отношения общества к исполнению своих публично-правовых обязанностей и к формальным требованиям публичного права, суд считает невозможным применение к рассматриваемому правонарушению положений статьи 2.9 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях.

Одним из принципов привлечения к ответственности является правовой принцип индивидуализации, который выражается в том, что при привлечении лица к административной ответственности, учитываются не только характер правонарушения, степень вины нарушителя, но и обстоятельства, смягчающие и отягчающие ответственность.

Установление обстоятельств, смягчающих и отягчающих ответственность за совершение административного правонарушения, в соответствии со статьёй 4.2. Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях отнесено к компетенции суда, который при вынесении решения о привлечении к административной ответственности последние обязан учитывать.

Обстоятельством, отягчающим административную ответственность, судом учитывается повторное совершение обществом однородного административного правонарушения, то есть совершение административного правонарушения в период, когда лицо считается подвергнутым административному наказанию в соответствии со статьей 4.6 настоящего Кодекса за совершение однородного административного правонарушения.

Как следует из картотеки арбитражных дел, решениями Арбитражного суда Ростовской области от 09.02.2018 года по делу №А53-40290/2017, от 17.05.2018 года по делу №А53-10674/2018, от 28.08.2018 года по делу №А53-20539/2018, от 01.10.2018 года по делу №А53-27543/2018, от 11.10.2018 года по делу №А53-28301/2018, от 21.11.2018 года по делу № А53-32124/2018, от 16.11.2018 года по делу №А53-33828/2018, от 28.11.2018 года по делу №А53-34962/2018, от 24.12.2018 года по делу №А53-37278/2018 привлекалось к административной ответственности, предусмотренной частью 4 статьи 14.1 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях.

Согласно статье 71 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации арбитражный суд оценивает доказательства по своему внутреннему убеждению, основанному на всестороннем, полном, объективном и непосредственном исследовании имеющихся в деле доказательств.

Существенная угроза охраняемым общественным отношениям может выражаться не только в наступлении каких-либо материальных последствий правонарушения, но и в пренебрежительном отношении общества к исполнению своих публично-правовых обязанностей, к формальным требованиям публичного права.

Лекарственный препарат «Лирика» относится к препаратам из категории так называемой «аптечной наркомании»; наркозависимые лица используют их вместо традиционных психотропных веществ. Из-за длительного приема указанного лекарственного препарата, лица, потребляющие его без назначения врача, в полной мере осознавать смысл и значение своих действий не могут. В течение нескольких месяцев приема указанных препаратов возникает зависимость от них. К таким лицам необходимо принимать меры для излечения от наркозависимости.

Как отмечено в пункте 2, подпункта «е» пункта 11.1 «Стратегии государственной антинаркотической политики Российской Федерации до 2020 года», утвержденной Указом Президента РФ от 09.06.2010 №690, указано на то, что распространение и злоупотребление лекарственными средствами с психоактивным действием, находящимися в свободной продаже, способствующих формированию зависимых форм поведения, является одним из основных факторов, оказывающими негативное влияние на наркоситуацию в Российской Федерации,

Таким образом, применение населением лекарственных средств без назначения и соответственно контроля со стороны медицинских специалистов (врача, фельдшера) создает угрозу здоровью и жизни граждан, так как практически все лекарственные препараты имеют противопоказания. Так же следует учесть, что при назначении лекарственных средств медицинские специалисты определяют необходимый курс лечения, длительность, кратность, разовые и суточные дозы лекарственных средств необходимых пациенту с учетом индивидуального течения заболевания. Бесконтрольное употребление лекарственных средств может вызвать ряд побочных эффектов, вплоть до летального исхода.

Согласно части 4 статьи 14.1 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях осуществление предпринимательской деятельности с грубым нарушением условий, предусмотренных специальным разрешением (лицензией), влечет на юридических лиц - наложение административного штрафа от ста тысяч до двухсот тысяч рублей или административное приостановление деятельности на срок до девяноста суток.

Оценив конкретные обстоятельства рассматриваемого дела, принимая во внимание характер и степень общественной опасности административного правонарушения, смягчающие и отягчающее административную ответственность обстоятельства, суд считает необходимым назначить обществу с ограниченной ответственностью «Дипрофит» наказание в виде приостановления лицензионной деятельности структурного подразделения общества с ограниченной ответственностью «Дипрофит», находящегося по адресу: 344038, 

<

...>, сроком на 30 суток, так как в данном случае нарушение лицензионных требований создает угрозу здоровью и безопасности граждан, а также нарушает установленные государством правила реализации жизненно важных препаратов. 

В связи с изложенным, суд приходит к выводу о том, что административное приостановление структурного подразделения общества с ограниченной ответственностью «Дипрофит», находящегося по адресу: 344038, 

<

...>, сроком на 30 суток, соответствует конституционно закрепленному принципу справедливости наказания и обеспечивает реализацию превентивной цели наказания, заключающейся в предупреждении совершения новых правонарушений, как самим правонарушителем, так и другими лицами.

Согласно части 2 статьи 168 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации при принятии решения арбитражный суд распределяет судебные расходы. 

При привлечении к административной ответственности законодателем не предусмотрена обязанность по взысканию государственной пошлины, в связи с чем, оснований для рассмотрения вопроса о распределении судебных расходов не имеется. 

Руководствуясь статьями 176, 205, 206 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации, арбитражный суд

Р Е Ш И Л:

Привлечь общество с ограниченной «Дипрофит» (ИНН 

<

***>, ОГРН 

<

***>, дата государственной регистрации 22.11.2010, зарегистрированное по адресу: 344038, 

<

...>) к административной ответственности, предусмотренной частью 4 статьи 14.1 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях, и назначить административное наказание в виде административного приостановления деятельности структурного подразделения общества с ограниченной ответственностью «Дипрофит», находящегося по адресу: 344038, 

<

...>, сроком на 30 суток. 

Решение суда вступает в законную силу по истечении десяти дней со дня его принятия, если не подана апелляционная жалоба.

Решение суда по настоящему делу может быть обжаловано в апелляционном порядке в Пятнадцатый арбитражный апелляционный суд в течение десяти дней с даты принятия решения через суд,  принявший решение.

В случае подачи апелляционной жалобы решение, если оно не изменено или не отменено, вступает в законную силу со дня принятия постановления арбитражным судом апелляционной инстанции.

Решение арбитражного суда первой инстанции может быть обжаловано в арбитражный суд кассационной инстанции в порядке главы 35 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации.

СудьяПарамонова А. В.