ПЯТНАДЦАТЫЙ  АРБИТРАЖНЫЙ  АПЕЛЛЯЦИОННЫЙ  СУД

Газетный пер., 34, г. Ростов-на-Дону, 344002, тел.: (863) 218-60-26, факс: (863) 218-60-27 

E-mail: info@15aas.arbitr.ru, Сайт: http://15aas.arbitr.ru/

ПОСТАНОВЛЕНИЕ

арбитражного суда апелляционной инстанции

по проверке законности и обоснованности решений (определений)

арбитражных судов, не вступивших в законную силу

дело № А32-61759/2023

город Ростов-на-Дону

01 августа 2024 года

15АП-7442/2024

 

Резолютивная часть постановления объявлена 30 июля 2024 года.

Полный текст постановления изготовлен 01 августа 2024 года.

 

Пятнадцатый арбитражный апелляционный суд в составе:председательствующего судьи Илюшина Р.Р.,судей Емельянова Д.В., Нарышкиной Н.В.,

при ведении протокола судебного заседания секретарём Петросьян Н.В.,

при участии:

от ответчика: ФИО1 по доверенности от 17.04.2024,

рассмотрев в открытом судебном заседании апелляционную жалобу индивидуального предпринимателя ФИО2 

на решение Арбитражного суда Краснодарского края 

от 04.04.2024 по делу № А32-61759/2023 

по иску Министерства здравоохранения Краснодарского края 

к индивидуальному предпринимателю ФИО2 

о взыскании задолженности,

УСТАНОВИЛ:

Министерство здравоохранения Краснодарского края (далее – истец, министерство) обратилось в Арбитражный суд Краснодарского края с исковым заявлением к индивидуальному предпринимателю ФИО2 (далее – ответчик, предприниматель) о взыскании суммы за уплаченный товар в размере 23 500 000 руб.

Решением Арбитражного суда Краснодарского края от 04.04.2024 с ИП ФИО2 в пользу Министерства здравоохранения Краснодарского края взысканы денежные средства в размере 23 500 000 руб. Суд также обязал Министерство здравоохранения Краснодарского края в 10 дневный срок с момента вступления решения в законную силу передать по акту приема передачи ИП ФИО2 комплекс рентгеновский диагностический «Диаком» по ТУ 9442-001-86112671-2009 исполнение 3 (год выпуска 2020 РУ № фср 2009/06159 от 27 ноября 2012 г. РЗН 2017/5616 от 7 апреля 2017 г. РЗН 2017/5620 от 06 апреля 2017 г., переданное по акту от 07 декабря 2020 г. С ИП ФИО2 в доход федерального бюджета взыскана государственная пошлина в размере 140 500 руб.

Не согласившись с принятым судебным актом, ответчик обжаловал его в порядке главы 34 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации, просит отменить решение суда первой инстанции, по делу принять новый судебный акт, которым в удовлетворении исковых требований отказать.

Доводы апелляционной жалобы сводятся к тому, что ответчик не был надлежащим образом извещён о рассмотрении дела в суде первой инстанции. Предприниматель не получала ни копии искового заявления, ни копии судебных актов. Ответчиком обязательства по поставке комплекса исполнены надлежащим образом, оборудование поставлено в ГБУЗ «Краевая клиническая больница № 2» Министерства здравоохранения Краснодарского края. С момента поставки и оказания необходимых услуг комплекс рентгеновский диагностический успешно эксплуатируется названным учреждением здравоохранения, без претензий по его качеству.  Истец на основании письма Росздравнадзора от 23.06.2023 № 014-515/23, согласно которому выявлено обращение незарегистрированного медицинского изделия, представляющего угрозу причинения вреда жизни и тяжкого вреда здоровью граждан при его применении «Комплекс рентгеновский диагностический «Диаком», исполнение 3, ТУ 9442-001-86112671-2009», производства ООО «Севкаврентген-Д» (Россия), ошибочно посчитал, что все комплексы рентгеновские диагностические «Диаком» исполнение 3 являются идентичными по всем характеристикам, в то время как параметры поставленного ответчиком комплекса рентгеновского диагностического «Диаком» исполнение 3, с принадлежностями, производства ООО «Севкаврентген-Д», с заводским № 534, произведенного ранее - в декабре 2020 года отличаются.  Кроме того, согласно письму ГБУЗ «ККБ № 2» Министерства здравоохранения Краснодарского края от 21.07.2023 № 4398 в адрес руководителя территориального органа Росздравнадзора по Краснодарскому краю, проведена комиссионная проверка поставленного ответчиком медицинского изделия, по результатам которой выявлено соответствие оборудования регистрационному удостоверению № ФСР 2009/06159 от 27.11.2012.

Проверив материалы дела, обсудив доводы жалобы, заслушав представителя ответчика, апелляционная коллегия пришла к следующим выводам. 

Как следует из материалов дела, между государственным заказчиком - Министерством здравоохранения Краснодарского края и поставщиком - ИП ФИО2 заключен государственный контракт от 07.12.2020 1898 Г/М.

В соответствии с пунктом 1.1 государственного контракта поставщик обязуется в порядке и сроки, предусмотренные контрактом, осуществить поставку системы рентгеновской диагностической стационарной общего назначения, цифровой (код ОКПД2 - 26.60.11.113) (далее - оборудование) в соответствии со спецификацией (приложение № 1 к контракту) и надлежащим образом оказать услуги по доставке, разгрузке, сборке, установке, монтажу, вводу в эксплуатацию оборудования, обучению правилам эксплуатации и инструктажу специалистов заказчика, эксплуатирующих оборудование, правилам эксплуатации и технического обслуживания оборудования в соответствии с требованиями технической и (или) эксплуатационной документации производителя (изготовителя) оборудования (далее - услуги), а заказчик обязуется в порядке и сроки, предусмотренные контрактом, принять и оплатить поставленное оборудование и надлежащим образом оказанные услуги.

Согласно пункту 2.2 государственного контракта цена контракта, составляет 23 500 000 руб., НДС не облагается в соответствии с Налоговым кодексом Российской Федерации (ч. 2) гл.21, ст. 149. п. 2.

В соответствии с пунктом 5.1 государственного контракта поставка оборудования осуществляется поставщиком в место доставки в соответствии с отгрузочной разнарядкой (приложение № 3 к контракту) на условиях, предусмотренных пунктом 1.3 контракта, в срок - до 15 декабря 2020 года.

Сторонами заключено дополнительное соглашение № 1 от 11.12.2020 об изменении спецификации.

Министерством денежные средства по государственному контракту перечислены ИП ФИО2 в полном объеме.

В соответствии со спецификацией поставлено следующее оборудование: комплекс рентгеновский диагностический «ДИАКОМ», исполнение 3, ТУ 9442-001-86112671-2009, производства ООО «Севкаврентген-Д».

Фактически поставщик осуществил поставку согласно товарный накладной: № 75 от 14.12.2020.

Как указывает истец, регистрационное удостоверение данного оборудования не соответствует регистрационному удостоверению, указанному на сайте Росздравнадзора.

Экспертиза качества, эффективности и безопасности медицинских изделий проводится федеральным государственным бюджетным учреждением (экспертное учреждение), находящимся в ведении Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения, на основании заданий регистрирующего органа на проведение экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинских изделий (пункт 3 Порядка № 206н).

Таким учреждением является Федеральное государственное бюджетное учреждение «Всероссийский научно-исследовательский и испытательный институт медицинской техники» Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения.

По результатам проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинских изделий экспертное учреждение оформляет и направляет в регистрирующий орган на бумажном носителе соответствующее заключение по формам согласно приложениям № 1 - 5 к Порядку № 206н (пункт 27).

Таким образом, ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора является уполномоченным специализированным экспертным учреждением, осуществляющим экспертизу качества, эффективности и безопасности медицинских изделий.

Согласно письму Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения от 23.06.2023 № 014-515/23 на основании экспертного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора выявлен факт обращения Территориальным органом Росздравнадзора по Красноярскому краю незарегистрированного медицинского изделия, представляющего непосредственную угрозу причинения вреда жизни и тяжкого вреда здоровью граждан при его применении: комплекс рентгеновский диагностический «ДИАКОМ», исполнение 3, ТУ 9442-001-86112671-2009, производства ООО «Севкаврентген-Д».

В соответствии с письмом Росздравнадзора по Краснодарскому краю от 11.08.2023 № 1123-1274/23, комплекс рентгеновский диагностический «ДИАКОМ», исполнение 3, ТУ 9442-001-86112671-2009, производства ООО «Севкаврентген-Д» является незарегистрированным медицинским изделием, представляющим непосредственную угрозу причинения вреда жизни и тяжкого вреда здоровью граждан при его применении.

В силу части 4 статьи 38 Федерального закона от 21.11.2011 № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» на территории Российской Федерации разрешается обращение медицинских изделий, зарегистрированных в порядке, установленном Правительством Российской Федерации, уполномоченным им федеральным органом исполнительной власти.

Таким образом, как указывает истец, в качестве предмета государственного контракта от 02.04.2020 № 1010 Г/М выступило оборудование, не разрешенное к обороту на территории Российской Федерации, что является грубым нарушением и свидетельствует о недействительности вышеуказанной сделки.

В адрес ИП ФИО2 направлена претензия от 01.09.2023 № 48-12-05-17961/23 с требованием возвратить денежные средства, уплаченные за поставку вышеуказанного оборудования.

Поскольку поставщик денежные средства государственному заказчику не перечислил, претензию не удовлетворил, министерство обратилось в арбитражный суд с иском.

При принятии решения, суд первой инстанции, руководствуясь условиями контракта, положениями статей 8, 309, 310, 475, 506, 518, 522, 525, 530 Гражданского кодекса Российской Федерации (далее – ГК РФ), а также представленными истцом письмами Росздравнадзора по Краснодарскому краю от 23.06.2023 № 014-515/23, от 11.08.2023 № 1123-1274/23, пришёл к выводу об удовлетворении исковых требований в полном объёме.

Между тем суд первой инстанции не учел следующее.

В соответствии с пунктом 1 статьи 38 Федерального закона от 21.11.2011 № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» (далее - Закон № 323-ФЗ) медицинскими изделиями являются любые инструменты, аппараты, приборы, оборудование, материалы и прочие изделия, применяемые в медицинских целях отдельно или в сочетании между собой, а также вместе с другими принадлежностями, необходимыми для применения указанных изделий по назначению, включая специальное программное обеспечение, и предназначенные производителем для профилактики, диагностики, лечения и медицинской реабилитации заболеваний, мониторинга состояния организма человека, проведения медицинских исследований, восстановления, замещения, изменения анатомической структуры или физиологических функций организма, предотвращения или прерывания беременности, функциональное назначение которых не реализуется путем фармакологического, иммунологического, генетического или метаболического воздействия на организм человека.

Согласно части 4 статьи 38 названного Закона на территории Российской Федерации разрешается обращение медицинских изделий, зарегистрированных в порядке, установленном Правительством Российской Федерации, уполномоченным им федеральным органом исполнительной власти.

В пункте 2 Правил государственной регистрации медицинских изделий, утвержденных Постановлением Правительства Российской Федерации от 27.12.2012 № 1416 (далее - Правила № 1416), предусмотрено, что государственной регистрации подлежат любые инструменты, аппараты, приборы, оборудование, материалы и прочие изделия, применяемые в медицинских целях отдельно или в сочетании между собой, а также вместе с другими принадлежностями, необходимыми для применения указанных изделий по назначению, включая специальное программное обеспечение, и предназначенные производителем (изготовителем) для профилактики, диагностики, лечения и медицинской реабилитации заболеваний, мониторинга состояния организма человека, проведения медицинских исследований, восстановления, замещения, изменения анатомической структуры или физиологических функций организма, предотвращения или прерывания беременности, функциональное назначение которых не реализуется путем фармакологического, иммунологического, генетического или метаболического воздействия на организм человека.

На основании пункта 6 Правил № 1416 документом, подтверждающим факт государственной регистрации медицинского изделия, является регистрационное удостоверение на медицинское изделие. Форма регистрационного удостоверения утверждена приказом Росздравнадзора от 16.01.2013 № 40-Пр/13.

В целях проведения государственной регистрации медицинского изделия предоставляется техническая документация его производителя (пункт 10 Правил № 1416) - документы, регламентирующие конструкцию медицинского изделия, устанавливающие технические требования - соответствие которой проводится в том числе экспертным учреждением в ходе проведения клинических испытаний (пункты 4, 5, 21, 23 Правил № 1416).

Таким образом, государственная регистрация медицинского изделия осуществляется применительно к наличию у него конкретных характеристик, подтвержденных технической документацией.

Представленное истцом в обоснование заявленных требований письмо Росздравнадзора от 23.06.2023 № 014-515/23, согласно которому имеет место обращение незарегистрированного медицинского изделия, представляющего угрозу причинения вреда жизни и тяжкого вреда здоровью граждан при применении «Комплекс рентгеновский диагностический «Диаком», исполнение 3, ТУ 9442-001-86112671-2009», производства ООО «Севкаврентген-Д» (Россия) основано на экспертном заключении ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора № 13/ГЗ-23-195Э от 02.06.2023, в котором сделаны выводы относительно комплекса рентгеновского диагностического «Диаком» по ТУ 9442-001-86112671-2009 ООО «Севкаврентген-Д».

Как следует из заключения, была выполнена экспертиза качества, эффективности и безопасности единичного медицинского изделия «Комплекс рентгеновский диагностический «Диаком» исполнение 3, по ТУ 9442-001-86112671-2009», заводской номер: 651, дата производства 02.2022, производства ООО «Севкаврентген-Д», Россия. Регистрационное удостоверение № ФСР 2009/06159 от 27.11.2012, отобранным территориальным органом Росздравнадзора по Красноярскому краю в ходе внеплановой выездной проверки в отношении КГБУЗ «КГП №7».

Таким образом, выводы сделаны относительно конкретного образца с уникальным серийным номером и присущими непосредственно этому изделию техническими характеристиками и эксплуатационными функциями.

Выявленные в процессе экспертного исследования недостатки касаются комплекса рентгеновского диагностического «Диаком» с заводским номером 651, изготовленного в 2022 году и эксплуатируемого в Красноярском учреждении здравоохранения, в то время как ответчиком в рамках настоящего спора осуществлена поставка комплекса рентгеновского диагностического «Диаком» исполнение 3, с принадлежностями, производства ООО «Севкаврентген-Д», с заводским номером 534, произведенного ранее - в декабре 2020 года.

Каких-либо относимых и допустимых доказательств не качественности поставленного ответчиком комплекса, а также доказательств того, что поставленный комплекс представляет непосредственную угрозу причинения вреда жизни и тяжкого вреда здоровью граждан при его применении истцом не представлено.

Более того, из представленного ответчиком в материалы дела письма производителя комплекса ООО «Севкаврентген-Д» от 12.04.2024 № 430 следует, что экземпляр с заводским № 534, произведенный в декабре 2020 года и эксплуатируемый ГБУЗ «ККБ №2», полностью соответствует регистрационному удостоверению № ФСР 2009/06159 от 27.11.2012, а выявленные в экспертном заключении ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора № 13/ГЗ-23-195Э от 02.06.2023 несоответствия присутствуют только в рамках конкретного медицинского изделия с заводским № 651, изготовленным в феврале 2022 года и поставленным в Красноярское учреждение здравоохранения.

Апелляционным судом также из государственного бюджетного учреждения здравоохранения «Краевая клиническая больница № 2» Министерства здравоохранения Краснодарского края запрошен акт комиссионной проверки медицинского изделия «Комплекс рентгеновский диагностический «Диаком», исполнение 3, ТУ 9442-001-86112671-2009», производства ООО «Севкаврентген-Д», Россия, поставленного ответчиком.

Из представленного ГБУЗ «ККБ № 2» акта проверки комплекса рентгеновского диагностического «Диаком», исполнение 3, ТУ 9442-001-86112671-2009 с/н: 534, инв: 410124002311 на соответствие параметрам и характеристикам регистрационной документации от 17.07.2023 следует, что аппарат рентгеновский был введён в эксплуатацию в ГБУЗ «ККБ №2» 18.12.2020, начало эксплуатации 30.12.2020 в соответствии с приказом МЗ КК от 30.12.2020 № 6873. Оборудование поставлено в рамках программы «Борьба с онкологическими заболеваниями». Опираясь на приложение к письму Росздравнадзора № 01и-515/23 «Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия» несоответствий выявлено не было. Параметры и характеристики оборудования соответствуют РУ № ФСР 2009/06159 от 27.11.2012.

Таким образом, из представленных в материалы дела документов следует, что ответчиком контрактные обязательства по поставке и оказанию иных услуг, предусмотренных условиями контракта, исполнены надлежащим образом.

В отсутствие доказательств существенного нарушения ответчиком требований к качеству поставленного товара, у министерства отсутствуют основания для одностороннего расторжения контракта и права требования возвраты уплаченной им за поставленный товар суммы по заявленным министерством основаниям.

При указанных обстоятельствах, оснований для удовлетворения иска министерства не имеется, в связи с чем, решение суда первой инстанции подлежит отмене, с принятием нового судебного акта об отказе в удовлетворении исковых требований.

Судебные расходы распределяются судом апелляционной инстанции по правилам статьи 110 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации.

В соответствии с частью 1 статьи 110 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации судебные расходы, понесенные лицами, участвующими в деле, в пользу которых принят судебный акт, взыскиваются арбитражным судом со стороны.

Истцом в силу положений статьи 333.37 Налогового кодекса Российской Федерации государственная пошлина по иску не уплачивалась.

Предприниматель, обращаясь с апелляционной жалобой, уплатил государственную пошлину в размере 3 000 рублей по платёжному поручению № 15 от 16.04.2024, в связи с чем на истца как на проигравшую сторону относятся судебные расходы по уплате государственной пошлины по апелляционной жалобе.

Руководствуясь статьями 258, 269 - 271 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации, апелляционный суд

ПОСТАНОВИЛ:

решение Арбитражного суда Краснодарского края от 04.04.2024 по делу № А32-61759/2023 отменить.

В удовлетворении исковых требований отказать.

Взыскать с  Министерства здравоохранения Краснодарского края (ИНН: 

<

***>, ОГРН: 

<

***>) в пользу индивидуального предпринимателя ФИО2 (ОГРНИП: 

<

***>, ИНН: 

<

***>) 3 000 рублей судебных расходов по уплате государственной пошлины. 

Постановление вступает в законную силу со дня его принятия и может быть обжаловано в Арбитражный суд Северо-Кавказского округа в течение двух месяцев через суд первой инстанции.

Председательствующий                                                           Р.Р. Илюшин

 

Судьи                                                                                             Д.В. Емельянов

 

Н.В. Нарышкина