Именем Российской Федерации

РЕШЕНИЕ

Дело № А40-35530/17-153-309

22 мая 2017 года

г. Москва

Полный текст решения изготовлен 17 мая 2017 года

Резолютивная часть решения объявлена 22 мая 2017 года

Арбитражный суд в составе:

судьи Кастальской М.Н. (единолично)

при ведении протокола судебного заседания секретарем судебного заседания ФИО1

рассмотрев в открытом судебном заседании дело по заявлению ОБЩЕСТВА С ОГРАНИЧЕННОЙ ОТВЕТСТВЕННОСТЬЮ "ТЕХНОЛОГИЯ ЛЕКАРСТВ" (141400,

<

...>, ОГРН 

<

***>, ИНН 

<

***>, дата регистрации- 16.03.2007)

к МИНИСТЕРСТВУ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ (127994,

<

...>,СТР.1;2;3;4, ОГРН 

<

***>, ИНН 

<

***>, дата регистрации- 13.06.2012)

о признании  незаконным решения Министерства здравоохранения Российской Федерации от 10.11.2016 № 20-2-4028207/Р/ЭКПРО об отказе в проведении экспертизы лекарственного средства для медицинского применения в части экспертизы качества лекарственного средства и экспертизы отношения ожидаемой пользы к возможному риску применения лекарственного препарата для медицинского применения, обязании Министерство здравоохранения РФ провести в отношении препарата ФИО5-ТЛ, капсулы 200 мг экспертизу лекарственного средства для медицинского применения в части экспертизы качества лекарственного средства и экспертизы отношения ожидаемой пользы к возможному риску применения лекарственного препарата для медицинского применения, взыскать с Министерства здравоохранения РФ в пользу ООО «Технология лекарств» расходы по уплате государственной пошлины в размере 3000 рублей

с участием: 

от заявителя – ФИО2 паспорт, доверенность № 1 от 01.01.2017 г., ФИО3 паспорт, доверенность № б/н от 04.04.2017 г.;

от ответчика – Андре А.А. удостоверение № 479, доверенность № ПД-МЗ-60 от 13.12.2016 г., ФИО4 паспорт, доверенность № ПД-МЗ-17 от 31.01.2017 г.;

УСТАНОВИЛ:

ООО «Технология лекарств» обратилось в Арбитражный суд города Москвы с заявлением, с учетом принятого судом изменения предмета спора в порядке ст. 49 АПК РФ, о признании  незаконным решения Министерства здравоохранения Российской Федерации от 10.11.2016 № 20-2-4028207/Р/ЭКПРО об отказе в проведении экспертизы лекарственного средства для медицинского применения в части экспертизы качества лекарственного средства и экспертизы отношения ожидаемой пользы к возможному риску применения лекарственного препарата для медицинского применения, обязании Министерство здравоохранения РФ провести в отношении препарата ФИО5-ТЛ, капсулы 200 мг экспертизу лекарственного средства для медицинского применения в части экспертизы качества лекарственного средства и экспертизы отношения ожидаемой пользы к возможному риску применения лекарственного препарата для медицинского применения, взыскании с Министерства здравоохранения РФ в пользу ООО «Технология лекарств» расходы по уплате государственной пошлины в размере 3000 рублей.

В судебном заседании представитель заявителя поддержал заявленные требования в полном объеме по основаниям, изложенным в заявлении, со ссылкой на незаконность и необоснованность оспариваемого решения, нарушающего права и законные интересы заявителя в сфере предпринимательской и иной экономической деятельности.  

Ответчик требования отклонил по доводам, изложенным в предоставленных письменных пояснениях.

Рассмотрев материалы дела, выслушав доводы представителей явившихся в судебное заседание сторон, оценив относимость, допустимость, достоверность каждого доказательства в отдельности, а также достаточность и взаимную связь доказательств в их совокупности на основании ст.71 АПК РФ, арбитражный суд установил, что требования заявителя заявлены необоснованно и не подлежат удовлетворению в полном объеме по следующим основаниям.

Согласно ст.198 АПК РФ граждане, организации и иные лица вправе обратиться в арбитражный суд с заявлением о признании недействительными ненормативных правовых актов, незаконными решений и действий (бездействия) органов, осуществляющих публичные полномочия, должностных лиц, если полагают, что оспариваемый ненормативный правовой акт, решение и действие (бездействие) не соответствуют закону или иному нормативному правовому акту и нарушают их права и законные интересы в сфере предпринимательской и иной экономической деятельности, незаконно возлагают на них какие-либо обязанности, создают иные препятствия для осуществления предпринимательской и иной экономической деятельности.

Таким образом, процессуальный закон устанавливает наличие одновременно двух обстоятельств, а именно, не соответствие оспариваемого акта закону или иному нормативному правовому акту и нарушение оспариваемым актом прав и законных интересов организаций в сфере предпринимательской и иной экономической деятельности, для признания недействительными ненормативных правовых актов, незаконными решений и действий (бездействия) государственных органов, органов местного самоуправления, иных органов, должностных лиц.

Как следует из материалов дела, ООО «Технология лекарств» представило в Минздрав России заявление № 77343 (вх. № 4028207 от 02.11.2016) о государственной регистрации лекарственного препарата ФИО5-ТЛ (международное непатентованное наименование -ФИО5, лекарственная форма - капсулы, дозировка - 200 мг).

Министерством здравоохранения Российской Федерации письмом от 08.11.2016 №20-2/1966-1 был направлен запрос в компетентный орган о предоставлении информации о том, является ли лекарственный препарат: ФИО5-ТЛ (МНН -ФИО5), капсулы, 200 мг референтным, биоаналоговым (биоподобным) или воспроизведенным лекарственным препаратом.

В письме от 17.11.2016 № 17556 было разъяснено, что лекарственный препарат ФИО5-ТЛ (МНН - ФИО5) в лекарственной форме «капсулы, 200 мг», является воспроизведенным лекарственным препаратом, а препарат ФИО5 (МНН - ФИО5) в лекарственной форме «капсулы, 200 мг» является референтным.

Министерством здравоохранения Российской Федерации было принято решение от 16.11.2016 № 20-2-4028207/Р/ЭКСПРО об отказе в проведении экспертизы лекарственного средства на основании части 20 статьи 18 Федерального закона № 61-ФЗ.

Посчитав решение Министерства здравоохранения Российской Федерации от 16.11.2016 № 20-2-4028207/Р/ЭКСПРО об отказе в проведении экспертизы лекарственного средства  не соответствующим закону и нарушающим права и законные интересы ООО «Технология лекарств» в сфере предпринимательской и иной экономической деятельности последнее обратилось с настоящим заявлением в арбитражный суд.

В соответствии с ч.4 ст.198 АПК РФ заявление может быть подано в арбитражный суд в течение трех месяцев со дня, когда гражданину, организации стало известно о нарушении их прав и законных интересов, если иное не установлено федеральным законом. Пропущенный по уважительной причине срок подачи заявления может быть восстановлен судом.

Срок подачи заявления не пропущен.

Согласно п.4 ст.200 АПК РФ при рассмотрении дел об оспаривании ненормативных правовых актов, решений и действий (бездействия) органов, осуществляющих публичные полномочия, должностных лиц арбитражный суд в судебном заседании осуществляет проверку оспариваемого акта или его отдельных положений, оспариваемых решений и действий (бездействия) и устанавливает их соответствие закону или иному нормативному правовому акту, устанавливает наличие полномочий у органа или лица, которые приняли оспариваемый акт, решение или совершили оспариваемые действия (бездействие), а также устанавливает, нарушают ли оспариваемый акт, решение и действия (бездействие) права и законные интересы заявителя в сфере предпринимательской и иной экономической деятельности.

При этом согласно п.5 ст.200 АПК РФ с учетом п.1 ст.65 АПК РФ обязанность доказывания соответствия оспариваемого ненормативного правового акта закону или иному нормативному правовому акту, законности принятия оспариваемого решения, совершения оспариваемых действий (бездействия), наличия у органа или лица надлежащих полномочий на принятие оспариваемого акта, решения, совершение оспариваемых действий (бездействия), а также обстоятельств, послуживших основанием для принятия оспариваемого акта, решения, совершения оспариваемых действий (бездействия), возлагается на орган или лицо, которые приняли акт, решение или совершили действия (бездействие).

Согласно ст.13 ГК РФ ненормативный акт, не соответствующий закону или иным правовым актам и нарушающий гражданские права и охраняемые законом интересы гражданина, может быть признан судом недействительным. 

Согласно п.1 Постановления Пленума ВС РФ от 01.07.1996 г. № 6 и Пленума ВАС РФ № 8 «О некоторых вопросах, связанных с применением части первой Гражданского кодекса Российской Федерации» если суд установит, что оспариваемый акт не соответствует закону или иным правовым актам и ограничивает гражданские права и охраняемые законом интересы гражданина или юридического лица, то в соответствии со статьей 13 ГК он может признать такой акт недействительным.

Таким образом, из существа приведенных норм следует, что для признания недействительным обжалуемого заявителем ненормативного правового акта ответчика необходимо наличие двух обязательных условий, а именно, несоответствие его закону и наличие нарушения им прав и охраняемых законом интересов юридического лица.

С учетом заявленных требований и доказательств, имеющихся в материалах дела, суд считает необходимым указать следующее.

Процедура государственной регистрации лекарственных препаратов, включая основания для отказа в государственной регистрации лекарственных препаратов регламентируются Федеральным законом от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» (далее - Федеральный закон № 61-ФЗ) и принятыми в соответствии с ним иными нормативными правовыми актами.

Согласно части 1 статьи 13 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ в Российской Федерации допускаются производство, изготовление, хранение, перевозка, ввоз в Российскую Федерацию, вывоз из Российской Федерации, реклама, отпуск, реализация, передача, применение, уничтожение лекарственных препаратов, если они зарегистрированы соответствующим уполномоченным федеральным органом исполнительной власти.

На основании пунктов 1, 5.5.16 и 5.5.29 Положения о Министерстве здравоохранения Российской Федерации, утвержденного постановлением Правительства Российской Федерации от 19.06.2012 № 608 (далее -Положение), Минздрав России является федеральным органом исполнительной власти, осуществляющим функции по выработке государственной политики и нормативно-правовому регулированию в сфере здравоохранения, обращения лекарственных средств для медицинского применения, выдает задания на проведение экспертизы лекарственных средств для медицинского применения и осуществляет государственную регистрацию лекарственных препаратов для медицинского применения.

Согласно части 1 статьи 18 Федерального закона № 61-ФЗ для государственной регистрации лекарственного препарата разработчик лекарственного препарата или уполномоченное им другое юридическое лицо представляет в соответствующий уполномоченный федеральный орган исполнительной власти, осуществляющий государственную регистрацию лекарственных   препаратов,   заявление   о   государственной  регистрации лекарственного препарата, а также в порядке, установленном соответствующим уполномоченным федеральным органом исполнительной власти, необходимые документы, из которых формируется регистрационное досье на лекарственный препарат.

На основании части 20 статьи 18 Федерального закона № 61-ФЗ заявление о государственной регистрации воспроизведенного лекарственного препарата для медицинского применения может быть подано в уполномоченный федеральный орган исполнительной власти, осуществляющий государственную регистрацию лекарственных препаратов, по истечении четырех лет с даты государственной регистрации референтного лекарственного препарата в Российской Федерации.

Согласно пункту 11 статьи 4 Федерального закона № 61-ФЗ референтный лекарственный препарат определен как лекарственный препарат, который впервые зарегистрирован в Российской Федерации, качество, эффективность и безопасность которого доказаны на основании результатов доклинических исследований лекарственных средств и клинических исследований лекарственных препаратов, проведенных в соответствии с требованиями частей 6 и 7 статьи 18 данного Федерального закона в отношении лекарственных средств для медицинского применения либо в соответствии с требованиями статьи 12 данного Федерального закона в отношении лекарственных средств для ветеринарного применения, и который используется для оценки биоэквивалентности или терапевтической эквивалентности, качества, эффективности и безопасности воспроизведенного или биоаналогового (биоподобного) лекарственного препарата.

На основании части 6 статьи 3 Федерального закон от 22.12.2014 № 429-ФЗ «О внесении изменений в Федеральный закон «Об обращении лекарственных средств» при отсутствии в обращении референтного лекарственного препарата, качество, эффективность и безопасность которого доказаны на основании результатов доклинических исследований лекарственных средств и клинических исследований лекарственных препаратов для медицинского применения, проведенных в соответствии с требованиями частей 6 и 7 статьи 18 Федерального закона №61-ФЗ, для целей Федерального закона № 61-ФЗ к референтным лекарственным препаратам приравниваются лекарственные препараты для медицинского применения, впервые зарегистрированные в Российской Федерации на основании проведенных собственных доклинических исследований лекарственных средств и собственных клинических исследований лекарственных препаратов и находящиеся в обращении в Российской Федерации.

При этом в силу пункта 12 статьи 4 Федерального закона № 61-ФЗ воспроизведенный лекарственный препарат - это лекарственный препарат, который имеет такой же качественный состав и количественный состав действующих веществ в такой же лекарственной форме, что и референтный лекарственный препарат, и биоэквивалентность или терапевтическая эквивалентность которого референтному лекарственному препарату подтверждена соответствующими исследованиями.

Согласно сведениям Государственного реестра лекарственных средств в указанный реестр на основании решения от 17.06.2014 № 20-2-4253 71 /Р/РЛП включен лекарственный препарат ФИО5 (МНН - ФИО5) и выдано регистрационное удостоверение № ЛП-002506 от 17.06.2014.

Необходимо отметить, что исходя из буквального содержания пункта 45 статьи 4 Федерального закона № 61-ФЗ, исследование биоэквивалентности лекарственного препарата является видом клинического исследования лекарственного препарата.

Таким образом, лекарственный препарат ФИО5-ТЛ является референтным лекарственным препаратом, в связи с чем заявление о государственной регистрации лекарственного препарата ФИО5-ТЛ могло быть подано в уполномоченный федеральный орган исполнительной власти, осуществляющий государственную регистрацию лекарственных средств, не ранее 18.06.2018.

В этой связи, как обоснованно указано в обжалуемом решении, на основании части 20 статьи 18 Федерального закона № 61-ФЗ государственная регистрация лекарственного препарат «ФИО5-ТЛ, капсулы, 200 мг» не представляется возможной.

При указанных обстоятельствах требования заявителя удовлетворению не подлежат.

Согласно ч.3 ст.201 АПК РФ в случае, если арбитражный суд установит, что оспариваемый ненормативный правовой акт, решения и действия (бездействие) органов, осуществляющих публичные полномочия, должностных лиц соответствуют закону или иному нормативному правовому акту и не нарушают права и законные интересы заявителя, суд принимает решение об отказе в удовлетворении заявленного требования.

На основании изложенного и руководствуясь ст.ст. 8, 9, 49, 64, 65, 66, 71, 75, 110, 159, 167- 182, 198, 200, 201 АПК РФ, суд

РЕШИЛ:

В удовлетворении требований ОБЩЕСТВА С ОГРАНИЧЕННОЙ ОТВЕТСТВЕННОСТЬЮ "ТЕХНОЛОГИЯ ЛЕКАРСТВ" отказать в полном объеме.

Решение может быть обжаловано в месячный срок со дня его принятия в Девятый арбитражный апелляционный  суд.

Судья                   М.Н. Кастальская