АРБИТРАЖНЫЙ СУД АРХАНГЕЛЬСКОЙ ОБЛАСТИ

ул. Логинова, д. 17, г. Архангельск, 163000, тел. (8182) 420-980, факс (8182) 420-799

E-mail: info@arhangelsk.arbitr.ru, http://arhangelsk.arbitr.ru

 

Именем Российской Федерации

 

РЕШЕНИЕ

Дело № А05-2620/2024

г. Архангельск

13 июня 2024 года

 

Арбитражный суд Архангельской области в составе судьи Дмитревской А.А.,  

 

рассмотрев  в  порядке  упрощенного производства дело по заявлению Государственного унитарного предприятия Архангельской области «Фармация» (ОГРН 

<

***>; ИНН 

<

***>; адрес: 163062, 

<

...>)

 

к Территориальному органу Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Архангельской области и Ненецкому автономному округу (ОГРН 

<

***>; ИНН 

<

***>; адрес: 163000, 

<

...>)

 

о признании незаконным и отмене постановления № 03/2024 от 22.02.2024 

 

установил:

ГУПАО «Фармация» (далее – заявитель, Предприятие) обратилось в Арбитражный суд Архангельской области с заявлением признании незаконным и отмене постановления Территориального органа Росздравнадзора по Архангельской области и Ненецкому автономному округу (далее – ответчик) от 22.02.2024 № 03/2024, которым Предприятию назначено административное наказание по части 2 статьи 6.34 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях в виде предупреждения.

Определением от 07.03.2024 заявление принято судом к рассмотрению в порядке упрощенного производства. Определение размещено на официальном информационном ресурсе «Картотека арбитражных дел».

Стороны извещены судом о рассмотрении дела в порядке упрощенного производства.

Ответчик представил отзыв и копии материалов административного дела.

22 мая - 04 июня 2024 года по делу было проведено судебное заседание в порядке части 5 статьи 228 АПК РФ, стороны представили дополнительные документы и пояснения.

          Решением Арбитражного суда Архангельской области от 06.06.2024, принятым путём подписания резолютивной части, Предприятию отказано в удовлетворении заявления о о признании незаконным и отмене постановления Территориального органа Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Архангельской области и Ненецкому автономному округу от 22.02.2024 по делу об административном правонарушении № 03/2024.

Резолютивная часть решения размещена на официальном сайте арбитражного суда в информационно-телекоммуникационной сети «Интернет» 07.06.2024.

Согласно ч.2 ст.229 АПК РФ по заявлению лица, участвующего в деле, или в случае подачи апелляционной жалобы по делу, рассматриваемому в порядке упрощенного производства, арбитражный суд составляет мотивированное решение.

10.06.2024 стороны обратились в Арбитражный суд Архангельской области с заявлением о составлении мотивированного решения, в связи с чем суд составляет мотивированное решение.

 

Исследовав материалы дела, арбитражный суд установил:

ГУПАО «Фармация» осуществляет фармацевтическую деятельность на основании лицензии от 25.12.2020 № Л042-01152-29/00270521, предоставленной министерством здравоохранения Архангельской области, действующей бессрочно, в том числе по адресам мест осуществления фармацевтической деятельности:

-     

<

...>,

- Архангельская область, Коношский район, МО «Коношское», 

<

...>,

- 

<

...>.

         Территориальным органом Росздравнадзора по Архангельской области и НАО в отношении заявителя была проведена внеплановая документарная проверка в рамках федерального государственного контроля (надзора) в сфере обращения лекарственных средств, составлен акт № 1 от 22.01.2024.

В ходе анализа представленных ГУПАО «Фармация» документов, а также данных, содержащихся в системе мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения (ФГИС МДЛП), установлено.

В аптеке № 40 по адресу 

<

...> зафиксировано:

1. В Журнале учета операций, связанных с обращением лекарственных препаратов для медицинского применения (далее - Журнал), 18.12.2023 зафиксирован отпуск лекарственного препарата с МНН ФИО1 под торговым наименованием ФИО1 Канон 75 мг № 14 по рецепту от 11.12.2023 серия 

<

...> в количестве 4 упаковок.Отпуск подтверждён записью в Журнале, а также подписью фармацевтического работника ГУПАО «Фармация» на обратной стороне рецепта.

Информация об отпуске лекарственного препарата для медицинского применения с МНН ФИО1 в количестве 2 упаковок внесена 16.12.2023 в систему ФГИС МДЛП.

Информация об отпуске лекарственного препарата для медицинского применения с МНН ФИО1 в количестве 2 упаковок в системе ФГИС МДЛП отсутствует.

Таким образом, в систему ФГИС МДЛП внесена информация о 2-х отпущенных упаковках лекарственного препарата с МНН ФИО1, вместо фактически отпущенных 4-х упаковок.

2). В Журнале учета операций, связанных с обращением лекарственных препаратов для медицинского применения, 30.10.2023 зафиксирован отпуск лекарственного препарата с МНН ФИО1 под торговым наименованием ФИО1 Рихтер 150 мг № 14 по рецепту от 30.10.2023 серия 

<

...> в количестве 1 упаковки. Отпуск подтверждён записью в Журнале, а также подписью фармацевтического работника Предприятия на обратной стороне рецепта.

30.10.2023 в систему ФГИС МДЛП внесена информация об отпуске лекарственного препарата для медицинского применения с МНН ФИО1 в количестве 2 упаковок, вместо 1 отпущенной.

3). В Журнале учета операций, связанных с обращением лекарственных препаратов для медицинского применения, 19.07.2023 зафиксирован отпуск лекарственного препарата с МНН ФИО1 под торговым наименованием ФИО1 Рихтер 150 мг № 14 по рецепту от 18.07.2023 серия 

<

...> в количестве 1 упаковки. Отпуск подтвержден записью в Журнале, а также подписью фармацевтического работника на обратной стороне рецепта.

Информация об отпуске лекарственного препарата для медицинского применения с МНН ФИО1 в количестве 1 упаковки в систему ФГИС МДЛП внесена 18.07.2023, вместо фактически произведенного отпуска 19.07.2023.

В аптеке № 36 по адресу 

<

...>, зафиксировано:

1). В Журнале учета операций, связанных с обращением лекарственных препаратов для медицинского применения, 05.07.2023 зафиксирован отпуск лекарственного препарата с МНН ФИО1 под торговым наименованием ФИО1 Рихтер 75 мг № 14 по рецепту от 30.06.2023 серия 11248 № 1005465 в количестве 1 упаковки. Отпуск подтверждён записью в Журнале, а также подписью фармацевтического работника ГУПАО «Фармация» на обратной стороне рецепта.

Информация об отпуске лекарственного препарата для медицинского применения с МНН ФИО1 в количестве 1 упаковки в систему ФГИС МДЛП внесена 04.07.2023, вместо фактически произведенного отпуска 05.07.2023.

3) В Журнале учета операций, связанных с обращением лекарственных препаратов для медицинского применения, 01.08.2023 зафиксирован отпуск лекарственного препарата с МНН ФИО1 под торговым наименованием ФИО1 Рихтер 75 мг № 14 по рецепту от 31.07.2023 серия 11248 № 1005494 в количестве 1 упаковки. Отпуск подтверждён записью в Журнале, а также подписью фармацевтического работника на обратной стороне рецепта.

Информации об отпуске лекарственного препарата для медицинского применения с МНН ФИО1 в систему ФГИС МДЛП не внесена на момент проверки.

4) В данных, полученных из системы ФГИС МДЛП о движении лекарственных препаратов, содержатся сведения о реализации лекарственного препарата с МНН ФИО1 25.07.2023 в количестве 1 упаковки, 21.08.2023 в количестве 1 упаковки, 20.09.2023 в количестве 1 упаковки.

В Журнале учета операций, связанных с обращением лекарственных препаратов для медицинского применения отпуск в вышеуказанные даты лекарственного препарата с МНН ФИО1 не зафиксирован, копии рецептов, подтверждающих отпуск лекарственного препарата, не представлены на момент проверки.

В аптеке по адресу 

<

...> зафиксировано:

В Журнале учета операций, связанных с обращением лекарственных препаратов для медицинского применения, 14.06.2023 зафиксирован отпуск лекарственного препарата с МНН ФИО1 под торговым наименованием Лирика 75 мг № 56 по рецепту от 14.06.2023 серия 1111 № 04601 в количестве 0,5 упаковки. Записью в Журнале, а также подписью фармацевтического работника ГУПАО «Фармация» на обратной стороне рецепта 15.06.2023 подтвержден отпуск лекарственного препарата Лирика 75 мг№ 56.

Информация об отпуске лекарственного препарата для медицинского применения с МНН ФИО1 в систему ФГИС МДЛП не внесена ни 14.06.2023, ни 15.06.2023 на момент проверки.

Таким образом, ответчик пришёл к выводу о нарушении Предприятием требований части 7 статьи 67 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» (далее – Закон № 61-ФЗ), «Положения о системе мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения», утверждённого Постановлением Правительства России от 14.12.2018 № 1556 (далее – Положение № 1556), выразившихся в части необеспечения своевременного и достоверного внесения данных в ФГИС МДЛП.

08.02.2024 главным государственным инспектором отдела организации контроля в сфере здравоохранения ФИО2 в отношении ГУПАО «Фармация» составлен протокол № 03/24 об административном правонарушении по части 2 статьи 6.34 КоАП РФ, вручен представителю заявителя ФИО3 

В соответствии с частью 2 статьи 6.34 КоАП РФ несвоевременное внесение данных в систему мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения или внесение в нее недостоверных данных - влечет наложение административного штрафа на юридических лиц - от пятидесяти тысяч до ста тысяч рублей.

 22.02.2024 руководителем Территориального органа Росздравнадзора по Архангельской области и Ненецкому автономному округу вынесено постановление № 03/24, которым Предприятие признано виновным в совершении административного правонарушения, предусмотренного ч.2 ст.6.34 КоАП РФ, и ему, с учётом ст.4.1.1 КоАП РФ, назначено наказание в виде предупреждения. 

Заявитель с постановлением не согласен, считает, что данные обо всех операциях по отпуску рассматриваемых лекарственных препаратов своевременно и достоверно внесены в систему ФГИС МДЛП по фактическим датам отпуска препаратов. Фактические даты отпуска препарата подтверждаются кассовыми чеками и сведениями из программного продукта предприятия по учету товарооборота (Smart Аптека). Сотрудниками Предприятия были допущены ошибки при заполнении журналов учёта операций, связанных с обращением лекарственных препаратов для медицинского применения, аптеками исправлено неверное заполнение журнала.

Заявитель поясняет, что в аптеке № 36 (

<

...>) фактически отпуск лекарственного препарата ФИО1 Рихтер 75 мг № 14 был произведён 24.07.2023, что подтверждается чеком. Данный препарат отпущен по рецепту от 31.07.2023 серия 11248 № 1005494. Ошибка при заполнении журнала была допущена в связи с переоформлением рецепта (доказательств переоформления рецепта заявителем не представлено).

 

Суд пришёл к выводу, что заявленное требование не подлежит удовлетворению по следующим основаниям.

Частями 6 и 7 статьи 210 АПК РФ установлено, что при рассмотрении дела об оспаривании решения административного органа о привлечении к административной ответственности арбитражный суд в судебном заседании проверяет законность и обоснованность оспариваемого решения, устанавливает наличие соответствующих полномочий административного органа, принявшего оспариваемое решение, устанавливает, имелись ли законные основания для привлечения к административной ответственности, соблюден ли установленный порядок привлечения к ответственности, не истекли ли сроки давности привлечения к административной ответственности, а также иные обстоятельства, имеющие значение для дела. При этом суд не связан доводами, содержащимися в заявлении, и проверяет оспариваемое решение в полном объеме.

В соответствии с частью 1 статьи 71 АПК РФ арбитражный суд оценивает доказательства по своему внутреннему убеждению, основанному на всестороннем, полном, объективном и непосредственном исследовании имеющихся в деле доказательств.

В силу части 2 статьи 71 АПК РФ арбитражный суд оценивает относимость, допустимость, достоверность каждого доказательства в отдельности, а также достаточность и взаимную связь доказательств в их совокупности.

Изучив и оценив в соответствии со статьёй 71 АПК РФ представленные доказательства, доводы сторон, проверив законность и обоснованность оспариваемого постановления в полном объёме, суд считает, что оспариваемое постановление является законным и обоснованным, оснований для его изменения или отмены не имеется. 

Субъектом правонарушения предусмотренного частью 2 статьи 6.34 КоАП РФ, является субъект обращения лекарственных средств.

Объект данного правонарушения - общественные отношения в сфере здравоохранения.

Объективная сторона данного правонарушения состоит в нарушении установленных правил в сфере обращения лекарственных средств в части недостоверного внесения данных в систему мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения.

Отношения, возникающие в связи с обращением - разработкой, доклиническими исследованиями, клиническими исследованиями, экспертизой, государственной регистрацией в соответствии с настоящим Федеральным законом или регистрацией в соответствии с международными договорами и актами, составляющими право Евразийского экономического союза, со стандартизацией и с контролем качества, производством, изготовлением, хранением, перевозкой, ввозом в Российскую Федерацию, вывозом из Российской Федерации, рекламой, отпуском, реализацией, передачей, применением, уничтожением лекарственных средств, регулируются Федеральным законом от 06.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств».

Согласно ч.1 ст.58.1 Закона № 61-ФЗ перечень лекарственных средств для медицинского применения, подлежащих предметно-количественному учету, утверждается уполномоченным федеральным органом исполнительной власти.

Предметно-количественный учет лекарственных средств для медицинского применения ведут производители лекарственных средств, организации оптовой торговли лекарственными средствами, аптечные организации, индивидуальные предприниматели, имеющие лицензию на фармацевтическую деятельность или лицензию на медицинскую деятельность, и медицинские организации, осуществляющие обращение лекарственных средств для медицинского применения, путем регистрации любых связанных с их обращением операций, при которых изменяется их количество и (или) состояние, в специальных журналах учета операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения (далее - специальные журналы) (ч.3 ст.58.1 Закона № 61-ФЗ).

Правила регистрации операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения, включенных в перечень лекарственных средств для медицинского применения, подлежащих предметно-количественному учету, в специальных журналах и правила ведения и хранения специальных журналов утверждаются уполномоченным федеральным органом исполнительной власти (ч.4 ст.58.1 Закона № 61-ФЗ).

Приказом Минздрава России от 22.04.2014 № 183н утверждён Перечень лекарственных средств для медицинского применения, подлежащих предметно-количественному учету. В этот перечень входит прегабалин (лекарственные препараты).

Приказом Минздрава России от 17.06.2013 № 378н утверждены «Правила регистрации операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения, включенных в перечень лекарственных средств для медицинского применения, подлежащих предметно-количественному учету, в специальных журналах учета операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения» (далее - Правила) и «Правила ведения и хранения специальных журналов учета операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения» (далее – Правила ведения журналов) .

В соответствии с п.3 Правил регистрация операций, связанных с обращением лекарственных средств (за исключением лекарственных средств, указанных в пункте 2 настоящих Правил), осуществляется в специальных журналах учета операций, связанных с обращением лекарственных средств (далее - журналы учета):

2) аптечными организациями и индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность, по форме согласно приложению N 2 к настоящим Правилам.

В п.4 Правил сказано, что регистрация операций, связанных с обращением лекарственных средств, ведется по каждому торговому наименованию лекарственного средства (для каждой отдельной дозировки и лекарственной формы) на отдельном развернутом листе журнала учета или в отдельном журнале учета на бумажном носителе или в электронном виде.

Согласно п.6 Правил ведения журналов записи в журналах учета производятся лицом, уполномоченным на ведение и хранение журнала учета, шариковой ручкой (чернилами) в конце рабочего дня на основании документов, подтверждающих совершение приходных и расходных операций с лекарственным средством.

Поступление лекарственного средства отражается в журнале учета по каждому приходному документу в отдельности с указанием номера и даты. Расход лекарственного средства записывается ежедневно. Аптечные организации и индивидуальные предприниматели, имеющие лицензии на фармацевтическую деятельность, записывают ежедневный расход лекарственного средства с указанием отдельно по рецептам, выписанным медицинским работникам, и по требованиям медицинских организаций (п.7 Правил ведения журналов).

Частью 7 статьи 67 Закона № 61-ФЗ установлено, что юридические лица и индивидуальные предприниматели, осуществляющие производство, хранение, ввоз в Российскую Федерацию, отпуск, реализацию, передачу, применение и уничтожение лекарственных препаратов для медицинского применения, обеспечивают в порядке и в составе, которые установлены Правительством Российской Федерации с учетом вида осуществляемой ими деятельности, внесение информации о лекарственных препаратах для медицинского применения в систему мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения.

Пунктом 1(1) Постановления Правительства РФ от 14.12.2018 № 1556 установлено, что юридические лица и индивидуальные предприниматели, являющиеся субъектами обращения лекарственных средств в соответствии с Положением, утвержденным настоящим постановлением (далее - субъекты обращения лекарственных средств): вносят начиная с 1 июля 2020 г. в систему мониторинга сведения обо всех операциях, производимых с лекарственными препаратами в соответствии с Положением, утвержденным настоящим постановлением.

Как указано в п.14 Положения № 1556, система мониторинга обеспечивает:

а) проверку достоверности средств идентификации;

б) прослеживаемость движения лекарственных препаратов от производителя лекарственных средств до конечного потребителя;

в) блокирование принятия информации, представляемой в соответствии с настоящим Положением в систему мониторинга.

В п.15 Положения № 1556 указано, что система мониторинга содержит следующую информацию:

а) сведения о субъектах обращения лекарственных средств;

б) сведения о лекарственных препаратах и об их обороте.

Внесение информации о лекарственных препаратах в систему мониторинга производится субъектами обращения лекарственных средств после прохождения ими регистрации в системе мониторинга и предоставления им личного кабинета субъекта обращения лекарственных средств (п.23 Положения № 1556).

Согласно п.52 Положения № 1556 субъекты обращения лекарственных средств при обнаружении ошибок в сведениях (недостоверных сведений), представленных ими в систему мониторинга при вводе в оборот лекарственных препаратов и обороте лекарственных препаратов, представляют в систему мониторинга информацию, необходимую для исправления указанных ошибок в сведениях (недостоверных сведений) (далее - исправление ошибок).

Субъекты обращения лекарственных средств вправе внести исправления ошибок до того момента, когда они были уведомлены о назначении в отношении них проверки, осуществляемой в установленном порядке Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения, по факту представления субъектами обращения лекарственных средств ошибочных (недостоверных) сведений.

В соответствии с п.1 Приложения № 4 к Положению № 1556 (в редакции до 01.09.2023) субъект обращения лекарственных средств при выводе лекарственных препаратов для медицинского применения (далее - лекарственные препараты) из оборота путем реализации (продажи) лекарственных препаратов потребителю или отпуска бесплатно или со скидкой лекарственных препаратов по рецепту на лекарственные препараты либо отпуска лекарственных препаратов при оказании медицинской помощи, отбора образцов или вывода из оборота по иным причинам представляет в систему мониторинга движения лекарственных препаратов (далее - система мониторинга) следующую информацию о выведенных из оборота лекарственных препаратах:

а) дата совершения операции;

б) идентификатор субъекта обращения лекарственных средств, осуществляющего вывод лекарственных препаратов из оборота;

в) тип вывода лекарственных препаратов из оборота;

г) вид документа, подтверждающего вывод лекарственных препаратов из оборота (чек, бланк строгой отчетности, договор и другое);

д) реквизиты документа, подтверждающего вывод лекарственных препаратов из оборота;

е) коды идентификации выводимых из оборота лекарственных препаратов или коды идентификации третичной (транспортной) упаковки лекарственного препарата, в которой находится этот лекарственный препарат (в случае вывода из оборота по иным причинам третичной (транспортной) упаковки лекарственного препарата целиком);

ж) стоимость лекарственных препаратов (с учетом налога на добавленную стоимость) (в случае продажи лекарственных препаратов потребителю);

з) сумма налога на добавленную стоимость (в случае продажи лекарственных препаратов потребителю);

и) количество выводимых из оборота первичных упаковок лекарственного препарата и общее количество первичных упаковок лекарственного препарата во вторичной (потребительской) упаковке лекарственного препарата (при осуществлении вывода из оборота разукомплектованной вторичной (потребительской) упаковки лекарственного препарата).

Постановлением Правительства РФ от 24.03.2023 № 468 в п.1 Приложения № 4 введены подпункты:

к) идентификационный номер налогоплательщика - организации, действующей на основании договора с аптечной организацией (при осуществлении продажи лекарственных препаратов дистанционным способом с использованием информации, предоставленной владельцами агрегаторов информации о товарах (об услугах);

л) реквизиты рецепта на лекарственный препарат (дата, номер и серия (при наличии).

Пунктом 15 «Правил отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения» (утв. Приказом Минздрава России от 24.11.2021 № 1093н) предусмотрено, что при отпуске лекарственных препаратов по рецепту, оформленному на рецептурном бланке на бумажном носителе, фармацевтический работник проставляет отметку на рецепте об отпуске лекарственного препарата «Лекарственный препарат отпущен» и с указанием:

1) наименования аптечной организации (фамилии, имени, отчества (при наличии) индивидуального предпринимателя);

2) торгового наименования (за исключением лекарственных препаратов, изготовленных в аптечной организации), дозировки и количества отпущенного лекарственного препарата;

3) фамилии, имени, отчества (при наличии) медицинского работника в случаях, указанных в абзаце четвертом пункта 13 и абзаце третьем пункта 16 настоящих Правил;

4) реквизитов документа, удостоверяющего личность лица, получившего лекарственный препарат, в случае, указанном в пункте 28 настоящих Правил;

5) фамилии, имени, отчества (при наличии) фармацевтического работника, отпустившего лекарственный препарат, и его подписи;

6) даты отпуска лекарственного препарата.

        Из приведённых положений нормативных актов следует вывод, что любые физические действия, осуществляемые с лекарственными препаратами субъектами обращения лекарственных средств на всех этапах товаропроводящей цепи, должны быть отражены в ФГИС МДЛП.

Суд согласен с ответчиком, что расходная операция, связанная с обращением лекарственных средств, подлежащих предметно-количественному учету, считается совершённой и подтверждается записью об отпуске на обороте рецепта с фиксированием даты ее совершения, и на основании этого документа осуществляется внесение записи в соответствующий журнал учета.

Согласно статье 26.1 КоАП РФ по делу об административном правонарушении выяснению подлежат наличие события административного правонарушения; лицо, совершившее противоправные действия (бездействие), за которые настоящим Кодексом или законом субъекта Российской Федерации предусмотрена административная ответственность; виновность лица в совершении административного правонарушения; обстоятельства, смягчающие административную ответственность, и обстоятельства, отягчающие административную ответственность; характер и размер ущерба, причиненного административным правонарушением; обстоятельства, исключающие производство по делу об административном правонарушении; иные обстоятельства, имеющие значение для правильного разрешения дела, а также причины и условия совершения данного правонарушения.

В соответствии с пунктами 1 и 2 статьи 26.2 КоАП РФ, доказательствами по делу об административном правонарушении являются любые фактические данные, на основании которых судья, орган, должностное лицо, в производстве которых находится дело, устанавливают наличие или отсутствие события административного правонарушения, виновность лица, привлекаемого к административной ответственности, а также иные обстоятельства, имеющие значение для правильного разрешения дела.

Эти данные устанавливаются протоколом об административном правонарушении, иными протоколами, предусмотренными настоящим Кодексом, объяснениями лица, в отношении которого ведется производство по делу об административном правонарушении, показаниями потерпевшего, свидетелей, заключениями эксперта, иными документами, а также показаниями специальных технических средств, вещественными доказательствами.

Выявленные нарушения подтверждаются материалами дела: актом документарной проверки, копиями журналов и рецептов, сведениями с ФГИС МДЛП, протоколом об административном правонарушении.

Объективная сторона правонарушения, предусмотренного частью 2 статьи 6.34 КоАП РФ, состоит в нарушении установленных правил в сфере обращения лекарственных средств в части недостоверного внесения данных в систему мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения.

Обязанность по соблюдению установленного порядка внесения информации о лекарственных препаратах в систему МДЛП возложена на субъекта обращения лекарственных средств, которым является Предприятие, т.е. заявитель является субъектом вменяемого ему административного правонарушения.

Факт правонарушения, совершенного Предприятием, доказан материалами административного дела. Вина заявителя в совершении выявленного правонарушения установлена и доказана.

Для проверки достоверности внесённых сведений по препаратам предметно-количественного учёта в систему МДЛП необходимо рассматривать в совокупности отпуск препарата, заполнение сведений в рецепте и журнале.

Исправление ошибок в журналах и рецептах после выявления нарушения административным органом не является обстоятельством, исключающим привлечение к административной ответственности.

В соответствии с частью 1 статьи 2.1 КоАП административным правонарушением признается противоправное, виновное действие (бездействие) физического или юридического лица, за которое настоящим кодексом или законами субъектов Российской Федерации об административных правонарушениях установлена административная ответственность. 

На основании части 1 статьи 1.5 КоАП РФ лицо подлежит административной ответственности только за те административные правонарушения, в отношении которых установлена его вина.

Согласно части 2 статьи 2.1 КоАП РФ юридическое лицо признается виновным в совершении административного правонарушения, если будет установлено, что у него имелась возможность для соблюдения правил и норм, за нарушение которых указанным Кодексом или законами субъекта Российской Федерации предусмотрена административная ответственность, но данным лицом не были приняты все зависящие от него меры по их соблюдению.

В п.16.1 постановления Пленума Высшего Арбитражного Суда Российской Федерации от 02.06.2004 № 10 разъяснено, что в отношении юридических лиц Кодекс Российской Федерации об административных правонарушениях формы вины (статья 2.2 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях) не выделяет. В тех случаях, когда в соответствующих статьях Особенной части Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях возможность привлечения к административной ответственности за административное правонарушение ставится в зависимость от формы вины, в отношении юридических лиц требуется установление того, что у соответствующего лица имелась возможность для соблюдения правил и норм, за нарушение которых предусмотрена административная ответственность, но им не были приняты все зависящие от него меры по их соблюдению.

Разрешая вопрос о вине юридического лица при привлечении его к административной ответственности, следует устанавливать, имелась ли у юридического лица возможность для соблюдения закона и приняты ли юридическим лицом все зависящие от него меры по его соблюдению. 

Доказательств невозможности соблюдения заявителем требований законодательства, которые он не мог предвидеть и предотвратить при соблюдении обычной степени заботливости и осмотрительности, заявитель не представил. 

Заявителем не представлено доказательств того, что вменяемое правонарушение было вызвано чрезвычайными, объективно непредотвратимыми обстоятельствами и препятствиями, находящимися вне его контроля.

Наличие или отсутствие вины юридического лица не зависит от осознанности или неосознанности действий его сотрудников. Для доказывания вины юридического лица достаточно установить наличие правовой и физической возможности соблюдения норм законодательства и, соответственно, непринятие лицом мер для реализации такой возможности.

С учётом изложенного, в действиях заявителя имеется состав административного правонарушения по ч.2 ст.6.34 КоАП РФ.

Процедура составления протокола об административном правонарушении и рассмотрения дела об административном правонарушении, установленная статьями 28.2, 28.5, 29.7, 29.10 КоАП РФ, административным органом соблюдена, права лица, привлекаемого к административной ответственности, установленные статьей 25.1 и иными положениями КоАП РФ, не нарушены.

Какие-либо неустранимые сомнения в виновности заявителя отсутствуют.

При изложенных обстоятельствах суд пришёл к выводу, что в поведении заявителя имелся состав административного правонарушения, предусмотренного частью 2 статьи 6.34 КоАП РФ.

Предусмотренных статьёй 24.5 КоАП РФ обстоятельств, исключающих производство по делу об административном правонарушении, судом также не установлено.

На момент принятия постановления не истёк годичный срок давности привлечения к административной ответственности, предусмотренный частью 1 статьи 4.5 КоАП РФ.

Суд не усматривает предусмотренных статьей 2.9 КоАП РФ оснований для освобождения заявителя от административной ответственности, поскольку совершенное административное правонарушение не может быть признано малозначительным. 

Как разъяснено в пункте 18 Постановления Пленума Высшего Арбитражного Суда Российской Федерации от 02.06.2004 № 10 «О некоторых вопросах, возникших в судебной практике при рассмотрении дел об административных правонарушениях», при квалификации правонарушения в качестве малозначительного судам необходимо исходить из оценки конкретных обстоятельств его совершения. Малозначительность правонарушения имеет место при отсутствии существенной угрозы охраняемым общественным отношениям. Квалификация правонарушения как малозначительного может иметь место только в исключительных случаях. 

Каких-либо исключительных обстоятельств для применения ст.2.9 КоАП РФ судом по материалам дела не установлено.

Суд считает, что совершенное административное правонарушение представляет общественную опасность для охраняемых законом общественных интересов. При этом, существенная угроза охраняемым общественным отношениям заключается не в наступлении каких-либо негативных материальных последствий правонарушения, а в пренебрежительном отношении к исполнению своих публично-правовых обязанностей.

Вопрос о признании правонарушения малозначительным отнесён к судейскому усмотрению. 

Категория малозначительности относится к числу оценочных, в связи с чем определяется в каждом конкретном случае, исходя из обстоятельств совершенного правонарушения. Оценка малозначительности деяния должна соотноситься с характером и степенью общественной опасности, причинением вреда либо с угрозой причинения вреда личности, обществу или государству. Применение статьи 2.9 КоАП РФ возможно только в исключительных случаях и является правом, а не обязанностью суда.

С учётом объекта посягательства и отсутствия исключительности оснований для признания правонарушения малозначительным и освобождения от административной ответственности (статья 2.9 КоАП РФ) не установлено.

При таких обстоятельствах суд пришёл к выводу, что оспариваемое постановление является законным и обоснованным, а потому в силу части 3 статьи 211 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации заявление удовлетворению не подлежит.

 

руководствуясь частью 2 статьи 6.34 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях, пунктом 37 Постановления Пленума Верховного Суда РФ от 18.04.2017 № 10 «О некоторых вопросах применения судами положений Гражданского процессуального кодекса Российской Федерации и Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации об упрощенном производстве», статьями 207 – 211, 229 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации, 

 

РЕШИЛ:

Отказать в удовлетворении заявления о признании незаконным и отмене постановления Территориального органа Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Архангельской области и Ненецкому автономному округу от 22.02.2024 по делу об административном правонарушении № 03/2024 о назначении административного наказания Государственному унитарному предприятию Архангельской области «Фармация» (зарегистрировано в Едином государственном реестре юридических лиц за основным государственным регистрационным № 

<

***>; адрес: 163062, 

<

...>) по части 2 статьи 6.34 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях.

Настоящее решение может быть обжаловано в Четырнадцатый арбитражный апелляционный суд путем подачи апелляционной жалобы через Арбитражный суд Архангельской области в срок, не превышающий пятнадцати дней со дня его принятия, а в случае составления мотивированного решения – со дня принятия решения в полном объеме.

 

Судья

 

А.А. Дмитревская