АРБИТРАЖНЫЙ СУД ОРЛОВСКОЙ ОБЛАСТИ

ИМЕНЕМ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

РЕШЕНИЕ

г. Орел                                                                                                            Дело №А48-10382/2018

«24» января 2019 года

Резолютивная часть решения объявлена 23 января 2019; 

Решение в полном объеме изготовлено 24 января 2019

Арбитражный суд Орловской области в составе судьи В.Г. Соколовой, при ведении протокола судебного заседания помощником судьи А.А. Харлашиным,

рассмотрев в судебном заседании дело по заявлению

Управления Федеральной службы по ветеринарному и фитосанитарному надзору по Орловской и Курской областям, юридический адрес: 

<

...>, ОГРН 

<

***>, ИНН 

<

***>,

к федеральному казенному предприятию «Орловская биофабрика», юридический адрес: Орловская область, Орловский район,  п. Биофабрика, ОГРН  

<

***>, ИНН  

<

***>,

о привлечении к административной ответственности

при участии:

от заявителя – представители ФИО1 (доверенность от 24.09.2018 №370 – в деле), ФИО2 (доверенность от 02.02.2018 №357 – в деле), ФИО3 (доверенность от 09.02.2018 №360 – в деле),

от предприятия – представители ФИО4 (доверенность от 19.12.2018 – в деле), ФИО5 (доверенность от 23.01.2019 – в деле),

установил:

Управление Федеральной службы по ветеринарному и фитосанитарному надзору (Россельхознадзор) по Орловской и Курской областям (далее – Управление, заявитель) обратилось в Арбитражный суд Орловской области с заявлением о привлечении  федерального казенного предприятия «Орловская биофабрика» (далее – ФКП «Орловская биофабрика», предприятие) к административной ответственности по ч. 4 ст. 14.1 КоАП РФ в виде административного штрафа в размере 100000 руб. и обязании общества передать для уничтожения лекарственные средства для ветеринарного применения с истекшим сроком годности.

Ответчик заявленное требование признает, просит с учетом смягчающих ответственность обстоятельств назначить минимально возможное наказание.

Рассмотрев материалы дела, заслушав объяснения лиц, участвующих в деле, арбитражный суд установил следующее.

Как следует из материалов дела, на основании распоряжения заместителя руководителя Управления от 24.09.2018 №463-Р в период с 28 сентября по 25 октября 2018 проведена плановая выездная проверка в отношении ФКП «Орловская биофабрика», расположенного по адресу: Орловская область, Орловский район, п. Биофабрика, на предмет проведения мероприятий по предотвращению причинения вреда животным.

Федеральное казенное предприятие «Орловская биофабрика» имеет лицензию на осуществление фармацевтической деятельности в сфере оборота лекарственных средств для ветеринарного применения от 27.03.2014 №00-14-2-001985 и лицензию на   осуществление   производства лекарственных средств для ветеринарного применения №00-14-1-001994 от 27.03.2014, выданные Федеральной службой по ветеринарному и фитосанитарному надзору (Россельхознадзор).

ФКП «Орловская биофабрика» осуществляет оптовую торговлю лекарственными средствами для ветеринарного применения и их хранение, розничную торговлю лекарственными препаратами для ветеринарного применения и их хранение, производство, хранение и реализацию стерильных лекарственных препаратов в форме лиофилизированных продуктов, растворов, растворов для инъекций, суспензий.

В ходе проведения проверки проверяющие установили, что стены и потолок склада с готовой продукцией побелены, не имеют гладкого подлежащего мойке и дезинфекции покрытия, пол покрыт плиткой, имеет выбоины, что является нарушением п. 3. ч. II Правил хранения лекарственных средств для ветеринарного применения, утвержденных приказом МСХ РФ № 145 от 15.04.2015 (далее   -   Приказ   №145).

Отсутствуют калиброванные, поверенные приборы для регистрации параметров воздуха в помещении (термометр, гигрометр), что является нарушением п. 11. ч. II Приказа №145.

Не проводится должным образом ежедневное мытье оборудования для храпения лекарственных препаратов с применением моющих средств («Вакцина против сибирской язвы животных из штамма 55-ВНИИВВиМ живая жидкая ГП 09/89», находящаяся на карантине, размещена на поддоне (подтоварнике), выполненном из неокрашенного древесного материала, что является нарушением п. 17 ч. II Приказа №145.

В производственной деятельности предприятия не уделяется особое внимание качеству питательных сред и лабораторных реактивов. Для производства продукции и контроля качества используются питательные среды и реактивы с истекшим сроком годности.

На момент проверки подготовительного цеха в металлических шкафах установлено: хранение химических реактивов, используемых в работе, с истёкшим сроком годности:  «Фенол» ЧДА ТУ 6-09.403245-90 - дата изготовления: 16.02.2018, срок хранения 6 месяцев, истёк 16.08.2018) - 1 флакон, 1 кг; Трихлорметан (хлораформ) 0,6-1% ТУ 2631-056-44493179-01 (дата изготовления 03.2018, срок годности 3 месяца, истек 06.2018) - 1 бутыль 1,5 кг; хранение питательных сред с истекшим сроком годности: «Перевар Хоттиигера» (серия 10, дата изготовления 07.06 (год выпуска не указан), срок годности 3 месяца) - 19 стеклянных бутылей объемом 20 л, приблизительно по 10 л в каждой; «Печень отварная» (дата выработки 10.04.2018, срок годности 3 месяца, истек 10.07.2018) - 2 бутыли, объемом 10 л, что является нарушением п. 222 (6.19) Правил надлежащей производственной практики, утвержденных приказом Минпромторга РФ от 14.06.2013 № 916 (далее – Правила №916), предусматривающего, что особое внимание необходимо уделять качеству лабораторных реактивов, мерной лабораторной посуды и титрованных растворов, стандартных образцов и питательных сред. Их приготовление и подготовка должны соответствовать требованиям утвержденных инструкций (п. 225 Проверочного листа приложения 1).

В кабинете начальника отдела эксплуатации находится шкаф с лекарственными препаратами для ветеринарного применения, предназначенными для лечения лошадей Предприятия, полки в нем не пронумерованы, не промаркированы, что является нарушением п. 8 ч. II Приказа № 145.

Стеллажные карты отсутствуют, что является нарушением п. 8 ч. II Приказа №145.

Отсутствуют приборы для регистрации параметров воздуха в помещении (термометр, гигрометр), что является нарушением п. 11 ч. II Приказа №145.

Внутренние поверхности ограждающих конструкций (стены, потолок, пол) помещения не имеют гладкого, допускающего возможность проведения влажной уборки, покрытия, верхняя часть стен побелена, имеются трещины, пол имеет образующее пыль покрытие - бетонный, что является нарушением п. 3 ч. II Приказа № 145.

Совместно с доброкачественными лекарственными средствами для ветеринарного применения осуществляется хранение, а так же применение лекарственных препаратов с истекшим сроком годности: «Линимент синтомицина 5%» (изготовлен ЗАО «НПП «Фармако», серия 140916, годен до 10.2018) - 1 пластиковая банка 200 г; «Кофеин-бензонат натрия 20% раствор» (изготовлен «Калужский химико-фармакологический завод» Главное Управление биологической промышленности МСХ СССР, серия и контроль не установлены, срок годности 6 лет) - 9 ампул по 10 мл; «Кофеин-бензонат натрия 20% раствор» (изготовлен МСХ РФ «Калужский химико-фармакологический завод», дата изготовления, серия не установлены, годен до 02.10.1996) - 5 упаковок по 10 ампул (10мл), 1 упаковка – 9 ампул по 10 мл, что факт является нарушением п. 16 Приказа № 145.

Данные лекарственные препараты для ветеринарного применения изъяты из гражданского оборота, о чем были составлены протокол об изъятии вещей и документов по делу об административном нарушении № 5 от 09.10.2018 и акт приема-передачи изъятых вещей и документов на хранение № 5 от 09.10.2018.

Помещение не подвергаются ежедневному мытью с применением моющих средств. На момент проверки полки шкафов с лекарственными препаратами и упаковки лекарственных препаратов пыльные, что является нарушением и. 17 ч. II Приказа №145.

Согласно акту об уничтожении лекарственных средств для ветеринарного применения от 14.08.2018, лекарственные средства: «Тривит» раствор для инъекций для ветеринарного применения, производства «Мосагроген», серия 250616, годен до 07.2018 (истек срок годности) - 1 флакон 100 мл; вскрытый флакон (200 г) натрия хлорида (физраствор) без маркировки; - «Энронит OR», антибактериальный препарат для ветеринарного применения, производства ООО «Нита-Фарм», серия 113010317, годен до 03.2019 - 1 флакон остаток на дне 3 мл; «Энронит OR», антибактериальный препарат для ветеринарного применения, производства ООО «Нита-Фарм», серия 113010317, годен до 03.2019, флакон вскрыт, дата вскрытия не установлена, остаток на дне флакона - 10 мл; «Мазь тетрациклиновая 3%», производства «БиоФармГарант», серия 050517, годен до 05.2019 - 1 упаковка 200 мл; «Ветбицип-3» 600 000 ед., производства ООО «Синтез» - 5 флаконов, уничтожены путем автоклавирования при температуре (132±1) С и давлении 0,2 Мпа (2,0 кгс/см2) в течение двух  часов в помещении автоклавной вивария ОБТК и последующей утилизацией в яме Беккари, что является нарушением п. 16 ч. II Приказа №145, п. 1 ст. 59 Федерального закона от 12.04.2010 №61-ФЗ (ред. от 04.06.2018) «Об обращении лекарственных средств», п. «и» ч. 5 Положения о лицензировании производства лекарственных средств, утвержденного Постановлением Правительства РФ от 06.07.2012 №686.

Согласно товарным накладным на реализацию «Глобулина противосибиреязвенного из сыворотки крови лошади», «Вакцины против сибирской язвы и эмфизематозного карбункула ассоциированной живой (жидкой)», «Вакцины против сибирской язвы животных из штамма 55-ВНИИВВиМ живой сухой», «Вакцины против сибирской язвы животных из штамма 55-ВНИИВВиМ живой жидкой», в период с 10 августа по 24 сентября 2018 отпуск груза производила зав. складом ФИО6, которая непосредственно осуществляла деятельность по приему, хранению, отпуску, учету и реализации лекарственных препаратов для ветеринарного применения   (на   основании   трудовой   книжки   АТ-11   №   0537031, должностной инструкции ДИ 2.4-01-2017 от 07.11.2017). Однако она не имеет высшего или среднего ветеринарного или фармацевтического образования, сертификата специалиста, не проходила курсы повышения квалификации, что является нарушением п. 2 ч. 3 ст. 8 Федерального закона от 04.05.2011 №99-ФЗ «О лицензировании отдельных видов деятельности».

ФКП «Орловская биофабрика» имеет «Программу мониторинга производственной среды в помещениях и на рабочих местах ФКП «Орловская биофабрика» на 2018 год», утвержденную директором ФИО7 28.12.2017, однако методы определения присутствия специфических микроорганизмов в данную программу мониторинга не включены, что является нарушением п. 19 (5) Приложения № 2 Правил №916.

Срок службы воздушных фильтров путем проверки целостности в процессе валидации не определен, периодичность замены воздушных фильтров не соблюдается, что является нарушением и. 30 (16) Приложения № 2 Правил №916.

Отсутствуют документы, подтверждающие ростовые свойства питательных сред с целью доказательства их пригодности для предполагаемого использования, что является нарушением п. 66 (51) Приложения № 2 Правил №916.

ФКП «Орловская биофабрика» не проводит оценку поставщиков исходного сырья и исходных материалов, подтверждающую соблюдение требований контроля исходного сырья и исходных материалов на разных стадиях производства. Отсутствуют отчеты по аудиту таких поставщиков, что является нарушением п. 92 (5) Приложения № 2 Правил №916.

Отсутствуют документы, подтверждающие, что при проектировании помещений предусмотрена защита продукции и производственной среды, что является нарушением и. 12 (6) Приложения № 5 Правил №916.

Отсутствуют документы, подтверждающие, что степень изоляции соответствует всем предусмотренным рискам, что является нарушением п. 16 (10) Приложения № 5 Правил №916.

Комнаты для переодевания не оборудованы блокирующими или другими подходящими устройствами, препятствующими одновременному открыванию более чем одной двери. В комнаты для переодевания не подается отфильтрованный воздух той же степени очистки, что и для производственных зон, что является нарушением п. 18 (12) Приложения № 5 Правил №916.

Отсутствуют отдельные зоны для стадий технологического процесса, при которых может произойти контаминация продукции, что является нарушением и. 19 (13) Приложения № 5 Правил №916.

Не исследуется влияние методов стерилизации на эффективность и валидационпый статус оборудования с целью определения срока его эксплуатации, что является нарушением п. 36 Приложения № 5 Правил №916.

Трубопроводы, клапаны и фильтры на производственной площадке не маркированы в соответствии с их назначением с целью исключения возможности перепутывания различных организмов или продуктов, что является нарушением п. 38 (25) Приложения № 5 Правил №916.

Не все технологические процессы на производственной площадке валидированы. Требования выполнения всех валидированых технологических процессов не соблюдаются, что является нарушением п. 50 (33) Приложения № 5 Правил №916.

Спецификация на исходное сырье не содержит данные о методе его производства, что является нарушением и. 51 (34) Приложения № 5 Правил №916.

Испытания на ростовые свойства сред не проводятся, что является нарушением п. 55 (38) Приложения № 5 Правил №916.

Отсутствуют валидироваипые процедуры деконтаминации в случае пролива жидкостей, особенно содержащих живые организмы. Валидироваипые процедуры в случае использования различных штаммов бактерий не предусмотрены, что является нарушением п. 64 (47) Приложения № 5 Правил №916.

Не определен промежуток времени между наполнением первичных упаковок, их маркировкой и упаковкой, что является нарушением н. 80 (63) Приложения № 5 Правил №916.

Предприятием представлен СТО ФСК 02/03-2017 «Регистрирующая документация (записи)», согласно которому должны вестись записи. В ходе проведения проверки в записях имеются исправления без возможности прочтения первоначальной информации, без указания даты и подписи, что является нарушением и. 107 (4.9) Правил №916.

Не представлены документы по внесению изменений после их внедрения для подтверждения того, что цель изменений была достигнута и это не отразилось на качестве продукции, что является нарушением п. 9 (1.4) Правил №916.

Учебная программа обучения (группы 1, периодическая) персонала не утверждена руководителем производства либо руководителем подразделения контроля качества, что является нарушением п. 34 (2.9) Правил №916.

Согласно технической документации и квалификации комплекс обеспечивает поддержание воздушной среды на всей площади линии наполнения соответствующей классу чистоты В, при этом не представлены документы по квалификации оборудования линии розлива и укупорки флаконов, что является нарушением п. 40 (33) приложение № 1 Правил №916.

Не подготовлен отчет с перекрестными ссылками па протокол квалификации и (или) валидации, обобщающий полученные результаты, содержащий комментарии относительно любых замеченных отклонений и выводы, включая рекомендуемые изменения, необходимые для устранения отклонений. После успешного завершения квалификации не оформлено письменное разрешение для перехода к следующему этапу квалификации и валидации, что является нарушением п. 7, п. 8 Приложения № 15 Правил №916.

Валидация процесса наполнения флаконов не проводилась, что является нарушением п. 156 (5.21) Правил №916.

Не соблюдаются условия при асептическом производстве. Для обеспечения параметров воздушной среды в зоне А размещен «Комплекс технического оборудования для обеспечения заданных параметров воздушной среды». После операции по розливу, не запаянные ампулы из зоны А через зону В, оператором через передаточное окно передаются в помещение № 64 с классом чистоты D для лиофилизации, что является нарушением п.123 (116) приложение № 1 Правил №916.

Внутренние поверхности производственных помещений не позволяют проводить эффективную очистку и дезинфекцию. Во всех производственных помещениях существует вероятность негативного влияния производственной среды, внутренних поверхностей (потолки, степы, полы), наличие открывающихся окон на исходное сырье, первичные упаковочные материалы, промежуточную или нерасфасованную продукцию, что является нарушением п. 56 (3.9) Правил №916.

В местах приемки и отгрузки не обеспечена защита исходного сырья от воздействия погодных условий, что является нарушением п. 67 (3.20) Правил №916.

Не проводятся и/или документально не оформляются мероприятия по контролю в процессе производства и контролю производственной среды. Документально не подтверждены все необходимые мероприятия по контролю в процессе производства и контролю производственной среды, что является нарушением п. 173 (5.38) Правил №916.

Все рассмотренные документы (досье на серии) не содержат необходимой информации: не приведены сведения по количеству отобранных проб для проведения испытаний, количества отобранных проб не учтены при подсчете материального баланса на каждой технологической стадии; номер серии и (или) номер аналитического контроля исходного сырья каждого вида, например, натрий хлористый и агар микробиологический (пищевой) для приготовления МКГА; не имеется информации о всех факторах, влияющих на качество готовой  продукции,  например, не указаны  помер  или  наименования помещения, в котором проводится критическая операция и значения температуры и влажности в помещении при проведении процессов запаивания и упаковки ампул; не представлены сведения о проведении подготовки и контроля подготовленной первичной упаковки (стерилизации ампул); не приложены документы, подтверждающие проведение непрерывного мониторинга на всем протяжении критического процесса наполнения и запаивания ампул, что является нарушением п. 96, п. 120 (4.20)  Правил №916, п. 16 (9), п. 25 (18)  Приложения № 1 Правил №916.

Рассмотрена процедура СОП УП 001-02 от 29.05.2018 версия № 2 «Инструкция по упаковке ампул с вакциной против сибирской язвы животных из штамма 55-ВНИИВВиМ живой сухой» во вторичную (потребительскую) упаковку», не включающая сведения о мерах предосторожности или действиях при случайном рассыпании не запаянных ампул при передаче на лиофилизацию или в случае повреждения ампул с вакциной, что является нарушением п. 118 (4.19) Правил №916.

Рассмотрен «Основной план валидации» VMP 04-2017 от 27.12.2017, описывающий политику валидации, проведение квалификации оборудования и валидации технологических процессов, представлен график проведения квалификации и валидации помещений, оборудования, инженерных систем и технологических процессов, что является нарушением п. 157 (5.22) Правил №916.

Не подтверждено, что направление воздушных потоков не представляет рисков для контаминации продукта в чистых зонах. Воздушный шлюз не оборудован датчиками перепада давления и блокировочной системой одновременного открывания дверей, что является нарушением н. 61 (54) Приложения № 1 Правил №916.

Не представлены утвержденные процедуры, гарантирующие разграничение исходного сырья, упаковочных материалов между одобренным, отклоненным и находящимся в карантине, нет соответствующей статусной маркировки, что является нарушением п. 127 (4.24) Правил №916.

Согласно экспертному заключению Федерального государственного бюджетного учреждения «Всероссийский государственный Центр качества и стандартизации лекарственных средств для животных и кормов» (ФГБУ «ВГНКИ») от 19.07.2018 №32-2018, перечню выявленных при проверке ФКП «Орловская биофабрика» несоответствий требованиям надлежащей производственной практики экспертами дана следующая классификация (оценка): нарушения по пунктам № 33, № 24, № 26, № 27, № 29 являются критическими; нарушения по пунктам № 22, № 34 являются существенными.

Согласно п. 1 ч. 11 ст. 19 Федерального закона от 04.05.2011 №99-ФЗ «О лицензировании отдельных видов деятельности» исчерпывающий перечень грубых нарушений лицензионных требований в отношении каждого лицензируемого вида деятельности устанавливается положением о лицензировании конкретного вида деятельности. При этом к таким нарушениям лицензионных требований могут относиться нарушения, повлекшие за собой возникновение угрозы причинения вреда жизни, здоровью граждан, вреда животным, растениям, окружающей среде, объектам культурного наследия (памятникам истории и культуры) народов Российской Федерации, а также угрозы чрезвычайных ситуаций техногенного характера.

В соответствии с п. 6 Положения о лицензировании фармацевтической деятельности, утвержденного Постановлением Правительства РФ от 22.12.2011 №1081, под грубым нарушением понимается невыполнение лицензиатом требований, предусмотренных пунктом 5 настоящего Положения.

Несоблюдение ФКП «Орловская биофабрика» Правил хранения лекарственных средств для ветеринарного применения, утвержденных приказом МСХ РФ от 15.04.2015 №145, может привести к изменению качественного состава лекарственных средств для ветеринарного применения и является непосредственной угрозой причинения вреда животным.

В соответствии с п. 6 Положения о лицензировании производства лекарственных средств, утвержденного Постановлением Правительства РФ от 06.07.2012 №686, осуществление деятельности по производству    лекарственных    средств    с    грубым    нарушением лицензионных требовании влечет за собой ответственность, установленную законодательством Российской Федерации. При этом под грубым нарушением понимается невыполнение лицензиатом требований, предусмотренных пунктом 5 настоящего Положения, повлекших за собой последствия, предусмотренные частью 11 статьи 19 Федерального закона «О лицензировании отдельных видов деятельности».

Факт данного нарушения зафиксирован протоколами осмотра принадлежащих юридическому лицу помещений, территорий и находящихся, там вещей и документов от 02.10.2018 №84, от 09.10.2018 №87, актом проверки органом государственного контроля (надзора) юридического лица от 25.10.2018 № 463.

14.11.2018 старший государственный инспектор Управления в отношении ФКП «Орловская биофабрика» составил протокол №226 об административном правонарушении по ч. 4 ст. 14.1 КоАП РФ.

Поскольку в соответствии с абз. 4 ч. 3 ст. 23.1 КоАП РФ дела об административных правонарушениях, предусмотренных ст. 14.1 КоАП РФ, рассматривают судьи арбитражных судов, Управление обратилось в арбитражный суд Орловской области с заявлением о привлечении ФКП «Орловская биофабрика»  к административной ответственности.

Оценив в совокупности доказательства, имеющиеся в материалах дела, арбитражный суд находит заявление Управления подлежащим удовлетворению в связи со следующим.

Согласно ч. 4 ст. 14.1 КоАП РФ осуществление предпринимательской деятельности с грубым нарушением требований и условий, предусмотренных специальным разрешением (лицензией), влечет наложение административного штрафа на юридических лиц - от ста тысяч до двухсот тысяч рублей или административное приостановление деятельности на срок до девяноста суток.

В соответствии с ч. 1 ст. 1.5 КоАП РФ лицо подлежит административной ответственности только за те административные правонарушения, в отношении которых установлена его вина.

На основании ч. 2 ст. 2.1 КоАП РФ юридическое лицо признается виновным в совершении административного правонарушения, если будет установлено, что у него имелась возможность для соблюдения правил и норм, за нарушение которых настоящим Кодексом или законами субъекта Российской Федерации предусмотрена административная ответственность, но данным лицом не были приняты все зависящие от него меры по их соблюдению.

В пункте 16 постановления Пленума Высшего Арбитражного Суда Российской Федерации от 02.06.2004  № 10 «О некоторых вопросах, возникших в судебной практике при рассмотрении дел об административных правонарушениях» указано, что выяснение виновности лица в совершении административного правонарушения осуществляются на основании данных, зафиксированных в протоколе об административном правонарушении, объяснений лица, в отношении которого ведется производство по делу об административном правонарушении, в том числе об отсутствии возможности для соблюдения соответствующих правил и норм, о принятии всех зависящих от него мер по их соблюдению, а также на основании иных доказательств, предусмотренных частью 2 статьи 26.2 КоАП РФ.

ФКП «Орловская биофабрика» как в рамках административного производства, так и после обращения в арбитражный суд с заявление по настоящему делу не представило доказательств, свидетельствующих о том, что совершение правонарушения обусловлено чрезвычайными обстоятельствами и другими непредвиденными, непреодолимыми препятствиями, находящимися вне его контроля.

Доказательства того, что у предприятия отсутствовала возможность для соблюдения требований действующего законодательства в материалах дела отсутствуют.

Вина предприятия состоит в том, что оно не приняло всех необходимых мер для исполнения требований действующего законодательства в области фармацевтической деятельности и производства лекарственных средств для ветеринарного применения.

Заявителем не нарушен порядок привлечения предприятия к административной ответственности,  вина  ответчика по  вмененному  административному правонарушению  установлена, доказательств, подтверждающих наличие обстоятельств, создающих объективную невозможность надлежащего исполнения указанных  выше норм права, ответчиком   в материалы дела не представлено.  Имеющимися в   деле доказательствами подтверждается наличие в действиях (бездействии) предприятия состава административного  правонарушения, предусмотренного  ч. 4 ст.14.1 КоАП РФ.

Срок давности привлечения к административной ответственности на момент рассмотрения судом дела об административном правонарушении не истек.

При назначении наказания суд учитывает смягчающие ответственность обстоятельства: признание ответчиком вины, со слов представителя ответчика, большая часть выявленных нарушений в настоящий момент устранены, предприятие является стратегически важным, поскольку является единственным производителем ряда лекарственных средств ветеринарного применения, предприятие является градообразующим, в его штате числятся 160 человек.      

При изложенных обстоятельствах арбитражный суд считает возможным привлечь  ФКП «Орловская биофабрика» к административной ответственности по ч. 4 ст. 14.1 КоАП РФ с наложением административного штрафа в минимальном размере 100000 руб.

В соответствии со ст. 59 Федерального закона от 12.04.2010 №61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» недоброкачественные лекарственные средства подлежат изъятию из гражданского оборота и уничтожению в порядке, установленном Правительством Российской Федерации. Основанием для уничтожения лекарственных средств является решение владельца лекарственных средств, решение соответствующего уполномоченного федерального органа исполнительной власти или решение суда. Контрафактные лекарственные средства подлежат изъятию из гражданского оборота и уничтожению по решению суда. Порядок уничтожения контрафактных лекарственных средств устанавливается Правительством Российской Федерации. Расходы, связанные с уничтожением контрафактных лекарственных средств, недоброкачественных лекарственных средств, фальсифицированных лекарственных средств, возмещаются их владельцем. Владелец лекарственных средств должен представить в уполномоченный федеральный орган исполнительной власти документ или заверенную в установленном порядке его копию, подтверждающие факт уничтожения лекарственных средств. Уничтожение лекарственных средств производится организациями, имеющими соответствующую лицензию, на специально оборудованных площадках, полигонах и в специально оборудованных помещениях с соблюдением требований в области охраны окружающей среды в соответствии с законодательством Российской Федерации.

В соответствии с п. 7 Правил уничтожении недоброкачественных лекарственных средств и контрафактных лекарственных средств, утвержденных Постановлением Правительства РФ от 03.09.2010 №674, недоброкачественные лекарственные средства, фальсифицированные лекарственные средства и контрафактные лекарственные средства подлежат уничтожению на основании решения суда.

На основании изложенного, руководствуясь ст.ст. 167-170, 206 Арбитражного процессуального кодекса РФ, арбитражный суд

РЕШИЛ:

Привлечь федеральное казенное предприятие «Орловская биофабрика» (юридический адрес: Орловская область, Орловский район, п. Биофабрика, ИНН 

<

***>, ОГРН 

<

***>) к административной ответственности по  ч. 4 ст. 14.1 КоАП РФ, в виде административного штрафа в размере 100000 руб.

Обязать ФКП «Орловская биофабрика» передать для уничтожения лекарственные средства для ветеринарного применения с истекшим сроком годности, изъятые согласно протоколу об изъятии вещей и документов по делу об административном нарушении от 09.10.2018 №5: «Линимент синтомицина 5%» (изготовлен ЗАО «НЛП «Фармако», серия 140916, годен до 10.2018) - 1 пластиковая байка 200 г; «Кофеин-бензонат натрия 20% раствор» (изготовлен «Калужский химико-фармакологический завод» Главное Управление биологической промышленности МСХ СССР, серия и контроль не установлены, срок годности 6 лет) - 9 ампул по 10 мл; «Кофеин-бензонат натрия 20% раствор» (изготовлен МСХ РФ «Калужский химико-фармакологический завод», дата изготовления, серия не установлены, годен до 02.10.1996) - 5 упаковок по 10 ампул (10мл), 1 упаковка - 9 ампул по 10 мл.

Штраф подлежит перечислению по следующим реквизитам:

в ГРКЦ ГУ Банка России по Орловской области г.Орел

ИНН 

<

***>;

КПП 575301001;

Расчетный счет 

<

***>;

БИК 045402001 вид платежа 16;

КБК 08111690050056000140;

ОКТМО 54647000;

УИН 08136128400002818293.

Документ об уплате штрафа представить в арбитражный суд в срок, не позднее 60 дней со дня вступления решения в законную силу. 

В случае отсутствия сведений об уплате административного штрафа добровольно в установленный законом срок со дня вступления решения суда в законную силу, решение на основании ст. 32.2 КоАП РФ направляется судебному приставу-исполнителю для взыскания штрафа и составления протокола об административном правонарушении, предусмотренном частью 1 статьи 20.25 КоАП РФ.

На решение может быть подана апелляционная жалоба в Девятнадцатый  арбитражный апелляционный суд в течение десяти дней  со дня его принятия через Арбитражный суд Орловской области.

 

Судья                                                                                                                   В.Г. Соколова