Арбитражный суд Республики Адыгея

385000, Республика Адыгея, г. Майкоп, ул. Краснооктябрьская, дом 15, www.adyg.arbitr.ru

Именем Российской Федерации

РЕШЕНИЕ

Дело № А01-2622/2019

г. Майкоп

7 октября  2019 года

Резолютивная часть решения объявлена 04 октября 2019 года

   Полный текст решения изготовлен 07 октября 2019 года

Арбитражный суд Республики Адыгея в составе судьи  Э.Н. Меликяна, при ведении протокола судебного заседания помощником судьи И.И. Матюшкиной, рассмотрев в открытом судебном заседании дело по заявлению Территориального органа Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Республике Адыгея (ИНН 0105047422, ОГРН 1060105011340, 385000, Республика Адыгея, г. Майкоп, ул. Советская, 166) к обществу с ограниченной ответственностью «ВСА Фарма» (ИНН 2312278069, ОГРН 1182375106132, 352844, Краснодарский край, г. Краснодар, дор. Краснодар-Джубга 12 км., литер А, оф. 1) о привлечении к административной ответственности, 

при участии в заседании:

от заявителя – не  явился, уведомлен надлежащим образом,

от заинтересованного лица – ФИО1 (доверенность в деле),

У С Т А Н О В И Л:

в Арбитражный суд Республики Адыгея с заявлением обратился Территориальный орган Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Республике Адыгея (далее - заявитель, Росздравнадзор)  к обществу с ограниченной ответственностью "ВСА Фарма" (далее – заинтересованное лицо, общество) о привлечении к административной ответственности, предусмотренной частью 4 статьи 14.1 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях.

Определением Арбитражного суда Республики Адыгея от 10.09.2019 судебное заседание по делу назначено на 02 октября 2019 года. В судебном заседании объявлялся перерыв до 04 октября 2019 года.

В судебное заседание представитель заявителя не явился, уведомлен надлежащим образом о времени и месте рассмотрения дела.

Суд, в порядке статьи 156 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации рассматривает дело в отсутствие заявителя, надлежаще уведомленного.

Представитель заинтересованного лица в судебном заседании признал требования Росздравнадзора в полном объеме.  

Изучив материалы дела, выслушав представителя общества, суд пришел к выводу о том, что заявленные требования подлежат удовлетворению по следующим основаниям.

Как следует из материалов дела, в Территориальный орган Росздравнадзора по Республике Адыгея из ОМВД России по Тахтамукайскому району поступили материалы, по фактам нарушения лицензионных требований и условий при осуществлении фармацевтической деятельности ООО «ВСА Фарма» по месту осуществления вида деятельности по адресу: Республика Адыгея, 

<

...>.

Проведенной Территориальным органом Росздравнадзора по Республике Адыгея проверкой установлено, что в нарушение требований пп. л) п. 5 постановления Правительства РФ от 22.12.2011 № 1081 «О лицензировании фармацевтической деятельности» установлен факт отпуска в помещении аптечного пункта общества лекарственного препарата фармацевтом ФИО2, не имеющей оформленных трудовых договоров с обществом.

Сотрудниками общества осуществлен отпуск лекарственного препарата «Лирика» серия № AN 6540 сроком годности до 12.2021г. без рецепта врача установленной формы. Также установлено, что отпуск указанного препарата осуществлен с нарушением целостности первичной упаковки, путем отрезания капсул по цене 600 рублей.

В нарушение требований ст. 55 Федерального закона от 12 апреля 2010 г. № 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств", согласно которому субъекты обращения лекарственных средств обязаны соблюдать Правила надлежащей аптечной практики лекарственных препаратов для медицинского применения (утв. приказом Министерства здравоохранения РФ от 31 августа 2016 г. № 647н), а также требования приказа Министерства здравоохранения РФ от 11 июля 2017 г. № 403н "Об утверждении правил отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения, в том числе иммунобиологических лекарственных препаратов, аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность", а также пп. г) п. 5 Постановления Правительства РФ от 22 декабря 2011 г. № 1081 "О лицензировании фармацевтической деятельности» сотрудниками ООО «ВСО Фарма» осуществлен отпуск лекарственного препарата «лирика» серия AN 6540 сроком годности до 12.2021г. без рецепта врача установленной формы. Также установлено, что отпуск указанного препарата осуществлен с нарушением целостности первичной упаковки, путем отрезания капсул по цене 600 рублей.

Лекарственный препарат «Лирика» (международное непатентованное наименование «ФИО3»), включен в перечень лекарственных препаратов, подлежащих предметно-количественному учету (раздел IV Приказа Министерства здравоохранения РФ от 22 апреля 2014 г. № 183н «Об утверждении перечня лекарственных средств для медицинского применения, подлежащих предметно-количественному учету»).

При проверке порядка регистрации операций и отпуска Журнал регистрации операций и рецепты установленной формы, подтверждающие соблюдение порядка регистрации и отпуска данного лекарственного препарата не представлены, что является нарушением требований Приказа Министерства здравоохранения РФ от 17 июня 2013 г. № 378н "Об утверждении правил регистрации операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения, включенных в перечень лекарственных средств для медицинского применения, подлежащих предметно-количественному учету, в специальных журналах учета операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения, и правил ведения и хранения специальных журналов учета операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения" (прил. №2 Правил ведения и хранения специальных журналов учета операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения). На момент проверки журнальные остатки указанных лекарственных средств и рецепты установленного образца, подтверждающие отпуск по назначению врача отсутствуют, что свидетельствует о нарушениях порядка отпуска лекарственных средств, установленных п. З приказа Министерства здравоохранения и социального развития РФ от 17 мая 2012 г. № 562н "Об утв. Порядка отпуска физическим лицам лекарственных препаратов для медицинского применения, содержащих кроме малых количеств наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров другие фармакологические активные вещества".

Вышеперечисленные факты свидетельствует о том, что в ООО «ВСО Фарма» не соблюдаются лицензионные требования и условия, установленные пп. г) и л) п. 5 Положения о лицензировании фармацевтической деятельности (утв. Постановлением Правительства РФ от 22.12.2011 г. № 1081 «О лицензировании фармацевтической деятельности»).

По выявленным признакам административного правонарушения, ответственность за которое предусмотрена частью 4 статьи 14.1 КоАП РФ, административным органом в отношении общества в присутствии его законного представителя составлен протокол об административном правонарушении от 16.08.2019 № 51/73/19.

В соответствии с частью 3 статьи 23.1 КоАП РФ административный орган  обратился с заявлением о привлечении общества к административной ответственности, предусмотренной частью 4 статьи 14.1 КоАП РФ.

Согласно части 6 статьи 205 АПК РФ при рассмотрении дела о привлечении к административной ответственности арбитражный суд в судебном заседании устанавливает, имелось ли событие административного правонарушения и имелся ли факт его совершения лицом, в отношении которого составлен протокол об административном правонарушении, имелись ли основания для составления протокола об административном правонарушении и полномочия административного органа, составившего протокол, предусмотрена ли законом административная ответственность за совершение данного правонарушения и имеются ли основания для привлечения к административной ответственности лица, в отношении которого составлен протокол, а также определяет меры административной ответственности. 

Частью 4 статьи 14.1 КоАП РФ предусмотрено, что осуществление предпринимательской деятельности с грубым нарушением требований и условий, предусмотренных специальным разрешением (лицензией), влечет наложение административного штрафа на лиц, осуществляющих предпринимательскую деятельность без образования юридического лица, в размере от четырех тысяч до восьми тысяч рублей или административное приостановление деятельности на срок до девяноста суток; на должностных лиц - от пяти тысяч до десяти тысяч рублей; на юридических лиц - от ста тысяч до двухсот тысяч рублей или административное приостановление деятельности на срок до девяноста суток.

Объективную сторону правонарушения, предусмотренного частью 4 статьи 14.1 КоАП РФ, составляют действия по осуществлению предпринимательской деятельности с нарушением условий, предусмотренных специальным разрешением (лицензией). 

В примечании к данной статье указано, что понятие грубого нарушения устанавливается Правительством Российской Федерации в отношении конкретного лицензируемого вида деятельности. 

В соответствии с пунктом 47 части 1 статьи 12 Федерального закона от 04.05.2011  № 99-ФЗ «О лицензировании отдельных видов деятельности» фармацевтическая деятельность подлежит лицензированию. 

Порядок лицензирования фармацевтической деятельности, осуществляемой юридическими лицами, включая организации оптовой торговли лекарственными средствами, аптечные организации, ветеринарные аптечные организации, а также медицинские организации и их обособленные подразделения (центры (отделения) общей врачебной (семейной) практики, амбулатории, фельдшерские и фельдшерско-акушерские пункты), расположенные в сельских населенных пунктах, в которых отсутствуют аптечные организации (далее соответственно - медицинские организации, обособленные подразделения медицинских организаций), ветеринарные организации, и индивидуальными предпринимателями урегулирован нормами Положения № 1081). 

Требования, предъявляемые к лицензиату, осуществляющему фармацевтическую деятельность, установлены пунктом 5 Положения № 1081. 

В соответствии с пп. «г» пункта 5 Положения о лицензировании фармацевтической деятельности, утвержденного Постановлением Правительства Российской Федерации от 22.12.2011 № 1081 лицензионными требованиями является соблюдение лицензиатом, осуществляющим розничную торговлю лекарственными препаратами для медицинского применения: аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на осуществление фармацевтической деятельности, - правил отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на осуществление фармацевтической деятельности, правил регистрации операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения, включенных в перечень лекарственных средств для медицинского применения, подлежащих предметно-количественному учету, в специальных журналах учета операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения, правил ведения и хранения специальных журналов учета операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения, требований части 6 статьи 55 Федерального закона «Об обращении лекарственных средств» и установленных предельных размеров розничных надбавок к фактическим отпускным ценам производителей на лекарственные препараты, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов.

Согласно пп. «л» пункта 5 Положения № 1081 лицензионными требованиями также является соблюдение лицензиатом, осуществляющим розничную торговлю лекарственными препаратами для медицинского применения: наличие у лицензиата работников, заключивших с ним трудовые договоры, деятельность которых непосредственно связана с оптовой торговлей лекарственными средствами, их хранением и (или) розничной торговлей лекарственными препаратами, их отпуском, хранением и изготовлением, имеющих: для осуществления фармацевтической деятельности в сфере обращения лекарственных средств для медицинского применения (за исключением обособленных подразделений медицинских организаций) - высшее или среднее фармацевтическое образование и сертификат специалиста;  для осуществления фармацевтической деятельности в сфере обращения лекарственных средств для медицинского применения в обособленных подразделениях медицинских организаций - дополнительное профессиональное образование в части розничной торговли лекарственными препаратами для медицинского применения при наличии права на осуществление медицинской деятельности. 

В соответствии с пунктом 4 Правил отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения, в том числе иммунобиологических лекарственных препаратов, аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность, утвержденных приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 11.07.2017 № 403н (далее - Приказ № 403н), по рецептам, выписанным на рецептурных бланках формы № 148-1/у-88, отпускаются лекарственные препараты, включенные в перечень лекарственных средств для медицинского применения, подлежащих предметно-количественному учету, за исключением лекарственных препаратов, указанных в абзацах первом и третьем настоящего пункта, и лекарственных препаратов, отпускаемых без рецепта. 

В соответствии с пунктом 9 Порядка назначения и выписывания лекарственных препаратов, утвержденных приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 20.12.2012 № 1175н «Об утверждении порядка назначения и выписывания лекарственных препаратов, а также форм рецептурных бланков на лекарственные препараты, порядка оформления указанных бланков, их учета и хранения», рецептурный бланк формы № 148-1/у-88 предназначен для выписывания: иных лекарственных препаратов, подлежащих предметно-количественному учету (за исключением лекарственных препаратов, отпускаемых без рецепта). 

Согласно Перечня лекарственных средств для медицинского применения, подлежащих предметно-количественному учету "1", утвержденного приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 22.04.2014 № 183н «Об утверждении перечня лекарственных средств для медицинского применения, подлежащих предметно-количественному учету» к иным лекарственным средствам, подлежащим предметно-количественному учету относятся в том числе, ФИО3 (лекарственные препараты). "ФИО3" (торговые названия "Лирика", "Габана", "Альгерика", "Неогабин", "Линбаг") - противоэпилептическое средство, производное гамма-аминомасляной кислоты. Применяется при нейропатических болях и тревожном расстройстве. Обладает анксиолитическим (противотревожным) эффектом. 

Общество осуществляет фармацевтическую деятельность на основании лицензии, выданной Министерством здравоохранения Республики Адыгея № ЛО-01-02-000581 от 15.03.2019, срок действия бессрочно, по адресу места осуществления деятельности: Республика Адыгея, 

<

...> (аптечный пункт).  

Согласно пункту 6 «Положения о лицензировании фармацевтической деятельности», утвержденного постановлением Правительства Российской Федерации от 22.12.2011 №1081, осуществление фармацевтической деятельности с грубым нарушением лицензионных требований влечет за собой ответственность, установленную законодательством Российской Федерации. 

При этом под грубым нарушением понимается невыполнение лицензиатом одного из требований, предусмотренных пунктом 5 настоящего Положения. 

Таким образом, выявленные нарушения лицензионных требований и условий, установленные пп. «г» и «л» пункта 5 «Положения о лицензировании фармацевтической деятельности», относятся к грубым. 

Выявленные нарушения образуют объективную сторону административного правонарушения, вмененного обществу, и подтверждается собранными по делу доказательствами. 

В судебном заседании представитель общества признал факт совершения правонарушения.

Согласно части 3 статьи 70 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации признание стороной обстоятельств, на которых другая сторона основывает свои требования или возражения, освобождает другую сторону от необходимости доказывания таких обстоятельств.

Согласно части 2 статьи 2.1 КоАП РФ юридическое лицо признается виновным в совершении административного правонарушения, если будет установлено, что у него имелась возможность для соблюдения правил и норм, за нарушение которых настоящим Кодексом или законами субъекта Российской Федерации предусмотрена административная ответственность, но данным лицом не были приняты все зависящие от него меры по их соблюдению. 

Вина общества в соответствии с частью 2 статьи 2.1 КоАП РФ выражается в несоблюдении требований действующего законодательства к осуществляемой лицензионной деятельности.  

Имея возможность для соблюдения установленных лицензионных требований, общество не приняло необходимых мер к их соблюдению. 

Обстоятельств, исключающих вину общества, не установлено.

При таких обстоятельствах, суд приходит к выводу о наличии оснований для привлечения общества к административной ответственности, предусмотренной частью 4 статьи 14.1 КоАП РФ.

         С учетом характера совершенного правонарушения и наличием обстоятельств, смягчающих административную ответственность, то есть совершения однородного административного правонарушения впервые, суд привлекает общество к административной ответственности и назначает ему наказание в минимальном размере санкции части 4 статьи 14.1 КоАП РФ виде штрафа в размере 100 000 рублей.

Руководствуясь статьями 167-170, 206 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации, суд

Р Е Ш И Л:

привлечь общество с ограниченной ответственностью «ВСА Фарма» (ИНН 

<

***>, ОГРН 

<

***>, 352844, Краснодарский край, г. Краснодар,                       дор. Краснодар-Джубга 12 км., литер А, оф. 1) к административной ответственности, предусмотренной частью 4 статьи 14.1 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях и наложить административный штраф в размере 100 000 рублей.

Штраф перечислить: ИНН 

<

***>, КПП 010501001, УФК по Республике Адыгея (Территориальный орган Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Республике Адыгея, лиц. счет 04761825150), КБК 06011690010016000140, ОКТМО 79701000001, Отделение - НБ Республика Адыгея, г.Майкоп, БИК 047908001, р/счет 

<

***>.

Решение может быть обжаловано в апелляционном порядке в Пятнадцатый арбитражный апелляционный суд в течение десяти дней с даты его принятия, а также в кассационном порядке в Арбитражный суд Северо-Кавказского округа в течение двух месяцев с даты вступления решения по делу в законную силу. Жалоба подается через суд, вынесший решение.

Судья                                                                                                                     Э.Н. Меликян