23/2023-119541(1) 

Арбитражный суд Республики Карелия 

ул. Красноармейская, 24 а, г. Петрозаводск, 185910, тел./факс: (814-2) 790-590 / 790-625, E-mail: info@karelia.arbitr.ru 

официальный сайт в сети Интернет: http://karelia.arbitr.ru 

Именем Российской Федерации  

РЕШЕНИЕ

Дело № А26-5996/2023

город Петрозаводск

11 сентября 2023 года

Резолютивная часть решения объявлена 04 сентября 2023 года Полный текст решения изготовлен 11 сентября 2023 года . 

Арбитражный суд Республики Карелия в составе судьи Буга Н.Г.,  

при ведении протокола судебного заседания с применением технических средств  аудиозаписи и системы вебконференции секретарем судебного заседания ФИО1,  

рассмотрев в судебном заседании материалы дела по заявлению Общества с  ограниченной ответственностью «МРТ - Эксперт Петрозаводск»  

к Министерству здравоохранения Республики Карелия 

о признании недействительным решения, выраженного в уведомлении от 11 мая  2023 года № 10-01-60/23 об отказе внесения изменений в лицензию № Л041-01175- 10/00375447 от 29.08.2012 года.  

третье лицо, не заявляющее самостоятельных требований относительно предмета  спора, на стороне ответчика – Территориальный орган Федеральной службы по  надзору в сфере здравоохранения по Республике Карелия  

при участии представителей:  

заявителя, Общества с ограниченной ответственностью «МРТ - Эксперт  Петрозаводск» - ФИО2, представитель, доверенность от  09.06.2023 года № 04, личность установлена на основании паспорта;  

ответчика, Министерства здравоохранения Республики Карелия – не явился,  надлежащим образом извещен;  

третьего лица, Территориального органа Федеральной службы по надзору в сфере  здравоохранения по Республике Карелия – ФИО3, специалист  – эксперт отдела организации контроля и надзора в сфере предоставления  медицинских услуг, доверенность № 17 от 09.12.2022 года, личность установлена  на основании предъявленного паспорта,   

установил:

Общество с ограниченной ответственностью «МРТ - Эксперт  Петрозаводск» (ОГРН: 

<

***>, ИНН: 

<

***>, адрес места  регистрации: 185001, 

<

...>) (далее – заявитель, общество) обратилось в Арбитражный  суд Республики Карелия с заявлением к Министерству здравоохранения  

Республики Карелия (ОГРН: 1021000528493, ИНН: 1001040512, адрес места  регистрации: 185035, Республика Карелия, город Петрозаводск, проспект Ленина,  дом 6) (далее – ответчик, Министерство) о признании недействительным решения,  выраженного в уведомлении от 11 мая 2023 года № 10-01-60/23 об отказе внесения  изменений в лицензию № Л041-01175-10/00375447 от 29.08.2012 года, как не  соответствующего положениям Федерального закона от 04.05.2011 года № 99-ФЗ  "О лицензировании отдельных видов деятельности", Федерального закона от  21.11.2011 года № 323-ФЗ "Об основах охраны здоровья граждан в Российской  Федерации", Постановления Правительства Российской Федерации от 01.06.2021  года № 852 "О лицензировании медицинской деятельности (за исключением  указанной деятельности, осуществляемой медицинскими организациями и другими  организациями, входящими в частную систему здравоохранения, на территории  инновационного центра "Сколково") и признании утратившими силу некоторых  актов Правительства Российской Федерации" и Порядка оказания медицинской  помощи взрослому населению при заболеваниях нервной системы, утвержденного  Приказом Минздрава России от 15.11.2022 года № 926н. По мнению заявителя,  принятый Министерством ненормативный правовой акт нарушает его права и  законные интересы в сфере предпринимательской деятельности.  

 Определением Арбитражного суда Республики Карелия от 10 июля 2023  года к участию в деле в качестве третьего лица, не заявляющего самостоятельных  требований относительно предмета спора, на стороне ответчика, привлечен  Территориальный орган Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения  по Республике Карелия (ОГРН: 

<

***>, ИНН: 

<

***>, адрес места  регистрации: 185035, 

<

...>).  

 Ответчик, Министерство здравоохранения Республики Карелия, в порядке  статьи 131 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации  направил суду отзыв на заявление, в котором заявленные требования не признал в  полном объеме. Просит отказать Обществу в удовлетворении заявления.  

 Третье лицо, Территориальный орган Федеральной службы по надзору в  сфере здравоохранения по Республике Карелия, в порядке статьи 131  Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации направил суду  отзыв на заявление, в котором указал на необоснованность заявленных требований.  

Представитель ответчика в судебное заседание не явился. Сведения о  надлежащем его извещении о времени и месте судебного заседания, с учетом  положений статей 121 и 123 Арбитражного процессуального кодекса Российской  Федерации, имеются в материалах дела. Уведомил суд о возможности  рассмотрения дела без участия своего представителя.  

В соответствии с частью 3 статьи 156 Арбитражного процессуального  кодекса Российской Федерации при неявке в судебное заседание надлежащим  образом извещенного ответчика суд вправе рассмотреть дело в отсутствии его  представителя.  

 Представитель заявителя в судебном заседании заявленные требования  поддержал в полном объеме по основаниям, изложенным в заявлении.  

 В судебном заседании представитель третьего лица указал на  необоснованность заявленных требований. Поддержал позицию, изложенную в  отзыве на заявление.  

Заслушав пояснения представителей заявителя и третьего лица, изучив  материалы дела и оценив в соответствии со статьей 71 Арбитражного  процессуального кодекса Российской Федерации представленные доказательства,  суд находит установленными следующие обстоятельства.  

Как следует из материалов дела, 27 апреля 2023 года Общество с  ограниченной ответственностью «МРТ-Эксперт Петрозаводск» обратилось в  Министерство здравоохранения Республики Калерия с заявлением о внесении  изменений в реестр лицензий, а именно добавление в оказываемые услуги по  адресу: 185030, 

<

...>, лицензируемого вида деятельности - неврология.  

10 мая 2023 года Министерством составлен акт оценки соответствия № 01-О54/23.  

Приказом от 10 мая 2023 года № 716/МЗ-П Обществу отказано во внесении  изменений в реестр лицензий по причине установленных в ходе оценки  несоответствий соискателя лицензий лицензионным требованиям: не представлены  сведения о регистрации медицинского изделия «Набор пахучих веществ для  исследования функций обонятельного анализатора», документы, подтверждающие  право собственности или иное законное основание, предусматривающее право  владения и пользования им, а также само медицинское изделие.  

 Указанное решение доведено до общества уведомлением об отказе во  внесении изменений в реестр лицензий № 10-01-60/23 от 11.05.2023 года.  

Общества с ограниченной ответственностью «МРТ - Эксперт Петрозаводск»,  полагая, что ненормативный правовой акт Министерства здравоохранения  Республики Карелия, не соответствует действующему законодательству и  нарушает его права и законные интересы, обратилось в Арбитражный суд  Республики Карелия с настоящим заявлением. Просит суд признать Уведомление  от 11 мая 2023 года № 10-01-60/23 недействительным.  

Частью 1 статьи 4 Арбитражного процессуального кодекса Российской  Федерации установлено, что заинтересованное лицо вправе обратиться в  арбитражный суд за защитой своих нарушенных или оспариваемых прав и  законных интересов в порядке, установленном настоящим Кодексом.  

В соответствии с частью 1 статьи 198 Арбитражного процессуального кодекса  Российской Федерации граждане, организации и иные лица вправе обратиться в  арбитражный суд с заявлением о признании недействительными ненормативных  правовых актов, незаконными решений и действий (бездействия) органов,  осуществляющих публичные полномочия, должностных лиц, если полагают, что  оспариваемый ненормативный правовой акт, решение и действие (бездействие) не  соответствуют закону или иному нормативному правовому акту и нарушают их  права и законные интересы в сфере предпринимательской и иной экономической  деятельности, незаконно возлагают на них какие - либо обязанности, создают иные  препятствия для осуществления предпринимательской и иной экономической  деятельности.  

При этом, под ненормативным актом понимается документ, содержащий  обязательные предписания, распоряжения, влекущие юридические последствия и  нарушающие гражданские права и охраняемые законом интересы. Ненормативные  акты содержат соответствующие распорядительные действия, касающиеся  гражданских прав и обязанностей.  

В соответствии со статьей 13 Гражданского кодекса Российской Федерации,  

пунктом 6 Постановления Пленума Верховного Суда и Пленума Высшего  Арбитражного Суда Российской Федерации от 01.07.1996 года № 6/8 "О некоторых  вопросах, связанных с применением части первой Гражданского кодекса  Российской Федерации" основанием для принятия решения суда о признании  ненормативного акта недействительным является одновременное соблюдение двух  условий: несоответствие оспариваемого акта закону или иному правовому акту и  нарушение указанным актом гражданских прав и охраняемых интересов граждан  или юридических лиц, обратившихся в суд с соответствующим требованием.  

Таким образом, по своей правовой природе оспариваемое заявителем  Уведомление Министерства здравоохранения Республики Карелия является  ненормативным правовым актом, влекущим юридические последствия для  Общества с ограниченной ответственностью «МРТ - Эксперт Петрозаводск»,  которые могут быть оспорены заинтересованным лицом по правилам главы 24  Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации.  

В силу части 5 статьи 200 Арбитражного процессуального кодекса Российской  Федерации обязанность доказывания обстоятельств, послуживших основанием для  принятия оспариваемого акта, возлагается на орган или лицо, которые приняли акт.  

Суд не находит оснований для удовлетворения заявленных требований.  

Согласно абзацу 3 пункта 1 статьи 2 Гражданского кодекса Российской  Федерации предпринимательской является самостоятельная, осуществляемая на  свой риск деятельность, направленная на систематическое получение прибыли от  пользования имуществом, продажи товаров, выполнения работ или оказания услуг  лицами, зарегистрированными в этом качестве в установленном законом порядке.  

Статьей 49 Гражданского кодекса Российской Федерации предусмотрено,  что отдельными видами деятельности, перечень которых определяется законом,  юридическое лицо может заниматься только на основании специального  разрешения (лицензии).  

В силу статьи 2 Федерального закона от 04.05.2011 года № 99-ФЗ "О  лицензировании отдельных видов деятельности" к лицензируемым видам  деятельности относятся виды деятельности, осуществление которых может повлечь  за собой нанесение ущерба правам, законным интересам, жизни или здоровью  граждан, окружающей среде, объектам культурного наследия (памятникам истории  и культуры) народов Российской Федерации, обороне и безопасности государства,  и регулирование которых не может осуществляться иными методами, кроме как  лицензированием.  

Понятие «лицензия» в соответствии с частью 2 статьи 3 Федерального  закона от 04.05.2011 года № 99-ФЗ "О лицензировании отдельных видов  деятельности" определяется, как специальное разрешение на право осуществления  юридическим лицом или индивидуальным предпринимателем конкретного вида  деятельности (выполнения работ, оказания услуг, составляющих лицензируемый  вид деятельности), которое подтверждается документом, выданным  лицензирующим органом на бумажном носителе или в форме электронного  документа, подписанного электронной подписью, в случае, если в заявлении о  предоставлении лицензии указывалось на необходимость выдачи такого документа  в форме электронного документа.  

«Лицензируемый вид деятельности» в части 3 той же статьи определяется,  как вид деятельности, на осуществление которого на территории Российской  Федерации и на иных территориях, над которыми Российская Федерация  

осуществляет юрисдикцию в соответствии с законодательством Российской  Федерации и нормами международного права, требуется получение лицензии в  соответствии с настоящим Федеральным законом, в соответствии с федеральными  законами, указанными в части 3 статьи 1 настоящего Федерального закона и  регулирующими отношения в соответствующих сферах деятельности.  

В силу части 7 статьи 3 Федерального закона от 04.05.2011 года № 99-ФЗ "О  лицензировании отдельных видов деятельности" лицензионные требования – это  совокупность требований, которые установлены положениями о лицензировании  конкретных видов деятельности, основаны на соответствующих требованиях  законодательства Российской Федерации и направлены на обеспечение достижения  целей лицензирования.  

Соблюдение лицензиатом лицензионных требований обязательно при  осуществлении лицензируемого вида деятельности (статья 2 Федерального закона  от 04.05.2011 года № 99-ФЗ "О лицензировании отдельных видов деятельности").  

Таким образом, на лицензиате лежит обязанность по выполнению  лицензионных требований и условий, представляющих собой совокупность  установленных положениями о лицензировании конкретных видов деятельности  требований и условий, выполнение которых лицензиатом обязательно при  осуществлении лицензируемого вида деятельности.  

В соответствии с пунктом 46 части 1 статьи 12 Федерального закона от  04.05.2011 года № 99-ФЗ "О лицензировании отдельных видов деятельности"  медицинская деятельность (за исключением указанной деятельности,  осуществляемой медицинскими организациями и другими организациями,  входящими в частную систему здравоохранения, на территории инновационного  центра "Сколково") подлежит лицензированию.  

Согласно части 1 статьи 41 Конституции Российской Федерации каждый  гражданин Российской Федерации имеет право на охрану здоровья и медицинскую  помощь.  

Федеральный закон от 21.11.2011 года № 323-Ф3 «Об основах охраны  здоровья граждан в Российской Федерации» является основным актом  федерального законодательства, закрепляющим как общие принципы правового  регулирования отношений в сфере охраны здоровья граждан, так и особые права  отдельных категорий граждан в данной сфере.  

Охрана здоровья граждан - система мер политического, экономического,  правового, социального, научного, медицинского, в том числе санитарно -  противоэпидемического (профилактического) характера, осуществляемых  органами государственной власти Российской Федерации, органами  государственной власти субъектов Российской Федерации, органами местного  самоуправления, организациями, их должностными лицами и иными лицами,  гражданами в целях профилактики заболеваний, сохранения и укрепления  физического и психического здоровья каждого человека, поддержания его  долголетней активной жизни, предоставления ему медицинской помощи (пункт 2  статьи 2 Федерального закона от 21.11.2011 года № 323-Ф3 «Об основах охраны  здоровья граждан в Российской Федерации».  

Порядок лицензирования медицинской деятельности, осуществляемой на  территории Российской Федерации медицинскими и иными организациями, а  также индивидуальными предпринимателями, за исключением указанной  деятельности, осуществляемой медицинскими организациями и другими  

организациями, входящими в частную систему здравоохранения, на территории  инновационного центра "Сколково" определяет "Положение о лицензировании  медицинской деятельности, утвержденное Постановлением Правительства  Российской Федерации от 01.06.2021 года № 852.  

Согласно пункту 4 статьи 10 Федерального закона от 21.11.2011 года № 323- Ф3 «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» доступность и  качество медицинской помощи обеспечиваются применением порядков оказания  медицинской помощи и стандартов медицинской помощи.  

В силу пунктов 1, 2 статьи 37 Федерального закона от 21.11.2011 года № 323- Ф3 «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» медицинская  помощь организуется и оказывается в соответствии с порядками оказания  медицинской помощи, обязательными для исполнения на территории Российской  Федерации всеми медицинскими организациями, а также на основе стандартов  медицинской помощи. Порядки оказания медицинской помощи и стандарты  медицинской помощи утверждаются уполномоченным федеральным органом  исполнительной власти.  

Порядок оказания медицинской помощи разрабатывается по отдельным ее  видам, профилям, заболеваниям или состояниям (группам заболеваний или  состояний) и включает в себя: 1) этапы оказания медицинской помощи; 2) правила  организации деятельности медицинской организации (ее структурного  подразделения, врача); 3) стандарт оснащения медицинской организации, ее  структурных подразделений; 4) рекомендуемые штатные нормативы медицинской  организации, ее структурных подразделений; 5) иные положения исходя из  особенностей оказания медицинской помощи (пункт 3 статьи 37 Федерального  закона от 21.11.2011 года № 323-Ф3 «Об основах охраны здоровья граждан в  Российской Федерации»).  

В соответствии пунктом 2 части 1 статьи 79 Федерального закона от  21.11.2011 года № 323-Ф3 «Об основах охраны здоровья граждан в Российской  Федерации» медицинская организация обязана осуществлять медицинскую  деятельность в соответствии с законодательными и иными нормативными  правовыми актами Российской Федерации, в том числе порядками оказания  медицинской помощи и стандартами медицинской помощи.  

Согласно пункту 9 Постановления Правительства Российской Федерации от  04.10.2012 года № 1006 "Об утверждении Правил предоставления медицинскими  организациями платных медицинских услуг" (в редакции, действовавшей до  01.09.2023 года) при предоставлении платных медицинских услуг должны  соблюдаться порядки оказания медицинской помощи, утвержденные  Министерством здравоохранения Российской Федерации.  

Приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от  15.11.2012 года № 926н утвержден Порядок оказания медицинской помощи  взрослому населению при заболеваниях нервной системы (зарегистрирован в  Минюсте России 23.01.2013 года № 26692).  

Согласно пункту 27 вышеуказанного Порядка, медицинские организации,  оказывающие медицинскую помощь, осуществляют свою деятельность в  соответствии с приложениями № 1 - № 9 к настоящему Порядку.  

Пунктом 8 приложения № 5 к Порядку оказания медицинской помощи  взрослому населению при заболеваниях нервной системы, утвержденному  Приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 15.11.2012  

года № 926н, определено, что кабинет врача – невролога должен быть оснащен 2  наборами пахучих веществ для исследования функций обонятельного анализатора.  

Между тем, в ходе проверки Министерством выявлено и закреплено в  материалах дела нарушение Обществом стандарта оснащения кабинета врача -  невролога и несоблюдение требований порядка оказания медицинской помощи.  

Лицензия на осуществление медицинской деятельности выдается соискателям  по видам работ/услуг, перечисленным в Приказе Министерства здравоохранения  Российской Федерации от 19.08.2021 года № 866н, которым установлены  соответствующие требования к организации и выполнению работ (услуг) при  оказании медицинской помощи.  

Выполнение работ (оказание услуг) по такому виду деятельности, как  неврология, не подразумевает применение иных стандартов оснащения кабинетов,  кроме как указанных в Порядках оказания медицинской помощи по данному виду  деятельности.  

В соответствии с частью 1 статьи 38 Федерального закона от 21.11.2011 года   № 323-ФЗ "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации"  медицинскими изделиями являются любые инструменты, аппараты, приборы,  оборудование, материалы и прочие изделия, применяемые в медицинских целях  отдельно или в сочетании между собой, а также вместе с другими  принадлежностями, необходимыми для применения указанных изделий по  назначению, включая специальное программное обеспечение, и предназначенные  производителем для профилактики, диагностики, лечения и медицинской  реабилитации заболеваний, мониторинга состояния организма человека,  проведения медицинских исследований, восстановления, замещения, изменения  анатомической структуры или физиологических функций организма,  предотвращения или прерывания беременности, функциональное назначение  которых не реализуется путем фармакологического, иммунологического,  генетического или метаболического воздействия на организм человека.  Медицинские изделия могут признаваться взаимозаменяемыми, если они сравнимы  по функциональному назначению, качественным и техническим характеристикам и  способны заменить друг друга.  

Обращение медицинских изделий включает в себя технические испытания,  токсикологические исследования, клинические испытания, экспертизу качества,  эффективности и безопасности медицинских изделий, их государственную  регистрацию, производство, изготовление, ввоз на территорию Российской  Федерации, вывоз с территории Российской Федерации, подтверждение  соответствия, государственный контроль, хранение, транспортировку, реализацию,  монтаж, наладку, применение, эксплуатацию, в том числе техническое  обслуживание, предусмотренное нормативной, технической и (или)  эксплуатационной документацией производителя (изготовителя), а также ремонт,  утилизацию или уничтожение (часть 3 статьи 38 Федерального закона от  21.11.2011 года № 323-ФЗ "Об основах охраны здоровья граждан в Российской  Федерации").  

В силу части 4 статьи 38 Федерального закона от 21.11.2011 года № 323-ФЗ  "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации" на территории  Российской Федерации разрешается обращение медицинских изделий, прошедших  государственную регистрацию в порядке, установленном Правительством  Российской Федерации, и медицинских изделий, прошедших регистрацию в  

соответствии с международными договорами и актами, составляющими право  Евразийского экономического союза.  

В рассматриваемом случае Министерством установлено и подтверждается  материалами дела, что Обществом в нарушение приведенных требований части 4  статьи 38 Федерального закона от 21.11.2011 года № 323-ФЗ "Об основах охраны  здоровья граждан в Российской Федерации" осуществляется обращение изделия  «Набор пахучих веществ», не зарегистрированного в установленном порядке на  территории Российской Федерации (доказательства обратного Обществом в  материалы дела не представлены).  

Ссылка Общества на отсутствие в реестре зарегистрированного медицинского  изделия «Набор пахучих веществ для исследования функций обонятельного  анализатора», не имеет правового значения для рассмотрения настоящего дела, так  как действующее законодательство не исключает Общество из сферы действия  названных выше нормативных положений и Порядка оказания медицинской  помощи.  

Несоблюдение порядка оказания медицинской помощи и использование для  оказания медицинских услуг медицинских изделий, не зарегистрированных в  установленном порядке, влечет возникновение непосредственной угрозы жизни и  здоровью граждан, то есть является грубым нарушением лицензионных  требований.  

Оценив представленные в материалы дела доказательства по правилам,  установленным статьей 71 Арбитражного процессуального кодекса Российской  Федерации, суд не находит оснований для удовлетворения заявленного требования.  

В соответствии с частью 3 статьи 201 Арбитражного процессуального кодекса  Российской Федерации, в случае, если арбитражный суд установит, что  оспариваемый ненормативный правовой акт, решения и действия (бездействие)  органов, осуществляющих публичные полномочия, должностных лиц  соответствуют закону или иному нормативному правовому акту и не нарушают  права и законные интересы заявителя, суд принимает решение об отказе в  удовлетворении заявленного требования.  

При таких обстоятельствах, правовые основания для признания  оспариваемого уведомления Министерства недействительным отсутствуют, в связи  с чем, суд отказывает Обществу с ограниченной ответственностью «МРТ - Эксперт  Петрозаводск» в удовлетворении заявления полностью.  

 В соответствии со статьей 110 Арбитражного процессуального кодекса  Российской Федерации судебные расходы по уплате государственной пошлины по  настоящему делу суд относит на заявителя.  

В силу части 1 статьи 177 Арбитражного процессуального кодекса Российской  Федерации решение, выполненное в форме электронного документа, направляется  лицам, участвующим в деле, посредством его размещения на официальном сайте  арбитражного суда в информационно - телекоммуникационной сети Интернет в  режиме ограниченного доступа не позднее следующего дня после дня его  принятия. Копии решения на бумажном носителе могут быть направлены лицам,  участвующим в деле, в пятидневный срок со дня поступления соответствующего  ходатайства в арбитражный суд.  

Руководствуясь статьями 110, 167 - 170, 176, 201 Арбитражного  процессуального кодекса Российской Федерации, Арбитражный суд Республики  Карелия  

РЕШИЛ:

1. В удовлетворении заявленных требований Общества с ограниченной  ответственностью «МРТ – Эксперт Петрозаводск» отказать.  

2. Судебные расходы отнести на заявителя. 

3. Решение может быть обжаловано в апелляционном порядке в течение одного  месяца со дня изготовления полного текста решения в Тринадцатый  арбитражный апелляционный суд (191015, город Санкт - Петербург,  Суворовский проспект, дом 65, литер А) через Арбитражный суд Республики  Карелия.  

Судья Буга Н.Г.  

Электронная подпись действительна.Данные ЭП:Удостоверяющий центр Казначейство РоссииДата 13.04.2023 11:27:00

Кому выдана Буга Надежда Геннадьевна