РЕШЕНИЕ

Именем Российской Федерации

Дело № А40-170875/22-33-1350

г. Москва

17 января 2023 г.

Резолютивная часть решения объявлена 11 января 2023года

Полный текст решения изготовлен 17 января 2023 года

Арбитражный суд г.Москвы в составе: 

Судьи Ласкиной С.О.

При ведении протокола секретарем судебного заседания ФИО1

Рассмотрев в открытом судебном заседании дело по заявлению ГБУЗ г. Москвы «Морозовская ДГКБ ДЗМ»

ответчик: Московский УФАС

третье лицо: ООО «ДрагСерВис»

об оспаривании решения от 14.07.2022 года по делу № 077/06/17-10600/2022,

при участии в судебном заседании:

согласно протокола 

 

УСТАНОВИЛ:

ГБУЗ г. Москвы «Морозовская ДГКБ ДЗМ» обратилось в Арбитражный суд г.Москвы с заявлением об оспаривании решения от 14.07.2022 года по делу № 077/06/17-10600/2022.

От третьего лица поступил отзыв.

Заявитель поддержал заявленные требования.

Ответчик возражал против удовлетворения заявленных требований.

В судебное заседание не явился представитель третьего лица, извещенный надлежащим образом. Дело рассмотрено в порядке ст. ст. 123, 156 АПК РФ.

Изучив материалы дела, выслушав представителей лиц, участвующих в деле, исследовав имеющиеся в материалах дела доказательства, проверив все доводы заявления, отзыва и письменных пояснений, суд считает заявленные требования подлежащими удовлетворению по следующим основаниям.

В соответствии с ч.1 ст. 198 АПК РФ граждане, организации и иные лица вправе обратиться в арбитражный суд с заявлением о признании недействительными ненормативных правовых актов, незаконными решений и действий (бездействия) органов, осуществляющих публичные полномочия, должностных лиц, если полагают, что оспариваемый ненормативный правовой акт, решение и действие (бездействие) не соответствуют закону или иному нормативному правовому акту и нарушают их права и законные интересы в сфере предпринимательской и иной экономической деятельности, незаконно возлагают на них какие-либо обязанности, создают иные препятствия для осуществления предпринимательской и иной экономической деятельности.

Установленный ч.4 ст. 198 АПК РФ срок на обжалование оспариваемого   решения заявителем не пропущен.

Как следует из материалов дела, 17.02.2022 подведены итоги электронного аукциона № 0373200099722000077 на поставку лекарственного препарата ФИО2 В (липосомальный) для оказания высокотехнологичной медицинской помощи на 2022 год для нужд ГБУЗ «Морозовская ДГКБ ДЗМ». Начальная (максимальная) цена контракта: 14 051 000,00 рублей (далее -аукцион), где ГБУЗ «Морозовская ДГКБ ДЗМ» выступало Заказчиком.

В ходе аукциона рассматривались заявки участников аукциона №1 (ООО «ДрагСерВис») и №4 (ООО «ИНТЕЛТРЕЙД»).

Заявку ООО «ДрагСерВис» аукционная комиссия Заказчика признала не соответствующей требованиям аукционной документации и действующему законодательству Российской Федерации, в связи с тем, что ООО «ДрагСерВис» предлагало к поставке зарегистрированный, но не введенный в гражданский оборот на территории Российской Федерации лекарственный препарат: «ФИО2 В липосомальный, лиофилизат для приготовления концентрата для приготовления дисперсии для инфузий 50мг флакон 1 пачка картонная, производства Джодас Экспоим Пвт.Лтд» / Индия 356, информация о регистрации ЛП-007805 от 19.01.2022 Держатель РУ: Джодас Экспоим ООО».

Заявка участника №4, ООО «ИНТЕЛТРЕЙД», которое предложило к поставке зарегистрированный и введенный в гражданский оборот на территории Российской Федерации лекарственный препарат: «ФИО2 В липосомальный, лиофилизат для приготовления концентрата для приготовления дисперсии для инфузий 50мг флакон 1 пачка картонная, производства Гилеад Сайенсиз Инк./США, Джубилант Холлистер Стир ЭлЭлСи/США, информация о регистрации ЛП-000174 от 25.03.2021 Держатель РУ: Гилеад Сайенсиз Интернешнл Лтд.», аукционной комиссией Заказчика признана соответствующей требованиям аукционной документации и действующему законодательству Российской        Федерации.

По результатам аукциона победителем стало ООО «ИНТЕЛТРЕЙД», с которым был заключен контракт на поставку лекарственного препарат: «ФИО2 В липосомальный, лиофилизат для приготовления концентрата для приготовления дисперсии для инфузий 50мг флакон 1 пачка картонная, производства Гилеад Сайенсиз Инк./США, Джубилант Холл истер Стир ЭлЭлСи/США, информация о регистрации ЛП-000174 от 25.03.2021 Держатель РУ: Гилеад Сайенсиз Интернешнл Лтд.».

17.03.2022 и 08.04.2022 ООО «ИНТЕЛТРЕЙД» поставило лекарственный препарат «ФИО2 В липосомальный, лиофилизат для приготовления концентрата для приготовления дисперсии для инфузий 50мг флакон 1 пачка картонная, производства Гилеад Сайенсиз Инк./США, Джубилант Холлистер Стир ЭлЭлСи/США, информация о регистрации ЛП-000174 от 25.03.2021 Держатель РУ: Гилеад Сайенсиз Интернешнл Лтд.» в полном объеме согласно контракту, а ГБУЗ «Морозовская ДГКБ ДЗМ» оплатило его (п/п от 25.03.2022 №3750, п/п от 15.04.2022 №5240). Контракт закрыт.

По факту признания аукционной комиссии Заказчика заявки ООО «ДрагСерВис» не соответствующей требованиям аукционной документации и действующему законодательству Российской Федерации, последнее 22.06.2022 обратилось в Московское УФАС России.

14.07.2022 решением по делу №077/06/17-10600/2022 Московское УФАС России признало в действиях аукционной комиссии Заказчика нарушение пп. «а» п. 1 ч. 5 ст. 49 Федерального закона от 05.04.2013 №44-ФЗ «О контрактной системе в сфере закупок товаров, работ, услуг для обеспечения государственных и муниципальных нужд» (далее -Закон о контрактной системе).

Полагая указанное решение антимонопольного органа незаконным, нарушающим права и законные интересы заявителя, последний обратился в суд с настоящим заявлением.

Удовлетворяя заявленные требования, суд исходит из следующего.

В соответствии с аукционной документации были установлены требования о предоставлении следующих документов: «4. Копия документов, подтверждающих соответствие товара, работы или услуги требованиям, установленным в соответствии с законодательством Российской Федерации, в случае, если в соответствии с законодательством Российской Федерации установлены требования к товару, роботе или услуге и представление указанных документов предусмотрено документацией об электронном аукционе. Копии регистрационных удостоверений Министерства здравоохранения Российской Федерации».

Согласно Постановлению Правительства РФ от 26.11.2019 №1510 «О порядке ввода в гражданский оборот лекарственных препаратов для медицинского применения» (с изменениями и дополнениями), производитель перед вводом в гражданский оборот серии или партии лекарственного препарата представляет в автоматизированную информационную систему Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения через личный кабинет для каждой серии или каждой партии лекарственного препарата: документ производителя, подтверждающий качество лекарственного препарата; подтверждение уполномоченного лица производителя соответствия лекарственного препарата требованиям, установленным при его государственной регистрации; для первых трех серий или партий лекарственного препарата, впервые произведенного в Российской Федерации, - протокол испытаний о соответствии серии или партии лекарственного препарата показателям качества, предусмотренным нормативной документацией (далее - протокол испытаний), проводимых аккредитованными в соответствии с законодательством Российской Федерации об аккредитации в национальной системе аккредитации федеральными государственными бюджетными учреждениями, подведомственными Министерству здравоохранения Российской Федерации или Федеральной службе по надзору в сфере здравоохранения.

Согласно сведениям из Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения на 17.02.2022 (дата подведения итогов проведения аукциона) лекарственный препарат «ФИО2 В липосомальный, лиофилизат для приготовления концентрата для приготовления дисперсии для инфузий 50 мг» производства «Джодас Экспоим Пвт. Лтд.» (Индия) (регистрационное удостоверение № ЛП-007805 от 19.01.2022) не отражен в электронном сервисе «Сведения о лекарственных средствах, вводимых в гражданский оборот в Российской Федерации», в связи с чем не может быть введен в гражданский оборот лекарственных препаратов.

Письмом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения от 18.04.2022 № 02-22903/22 сообщает, что с 29.11.2019 лекарственные препараты для медицинского применения (далее - лекарственные препараты), за исключением иммунобиологических w лекарственных препаратов, поступают в гражданский оборот согласно Правилам представления документов и сведений о лекарственных препаратах для медицинского применения, вводимых в гражданский оборот, утвержденным постановлением Правительства Российской Федерации от 26.11.2019 № 1510 (далее - Правила).

В соответствии с пунктом 4 Правил импортер перед вводом в гражданский оборот лекарственного препарата представляет в автоматизированную информационную систему Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения через личный кабинет (далее -АИС Росздравнадзора):

а)         для каждой серии или каждой партии лекарственного препарата:

- сертификат производителя лекарственного средства, удостоверяющий соответствие ввозимого лекарственного препарата требованиям фармакопейной статьи, а в случае отсутствия фармакопейной статьи требованиям нормативной документации;

- подтверждение представителя импортера, уполномоченного иностранным производителем лекарственных средств, соответствия ввозимого лекарственного препарата требованиям, установленным при его государственной регистрации;

б)        для первых трех серий или партий лекарственного препарата, впервые ввозимого в Российскую Федерацию, - протокол испытаний, проводимых аккредитованными в соответствии с законодательством Российской Федерации об аккредитации в национальной системе аккредитации федеральными государственными бюджетными учреждениями, подведомственными Министерству здравоохранения Российской Федерации или Федеральной службе по надзору в сфере здравоохранения (далее - протокол испытаний).

Согласно пункту 5 Правил в течение 3 рабочих дней со дня поступления в АИС Росздравнадзора документов и сведений, указанных в пунктах 3 и 4 Правил, Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения размещает на своем официальном сайте в информационно-телекоммуникационной сети «Интернет» с соблюдением требований законодательства Российской Федерации о коммерческой и иной охраняемой законом тайне сведения о сериях или партиях лекарственных препаратов, вводимых в гражданский оборот (электронный сервис «Сведения о лекарственных средствах, вводимых в гражданский оборот в Российской Федерации»).

Лекарственный препарат «ФИО2 В липосомальный, лиофилизат для приготовления концентрата для приготовления дисперсии для инфузий 50 мг» производства «Джодас Экспоим Пвт. Лтд.» (Индия), зарегистрированный в Российской Федерации 19.01.2022, является впервые ввозимым в Российскую Федерацию и на него распространяются требования подпункта б) пункта 4 Правил. По имеющимся в Росздравнадзоре сведениям 11.04.2022 импортером указанного лекарственного препарата, ООО «Джодас Экспоим», в отношении 4-х серий указанного лекарственного препарата представлены в Росздравнадзор только документы и сведения, определенные подпунктом а) пункта 4 Правил. В связи с этим данные серии лекарственного препарата по состоянию на 15.04.2022 не могут быть введены в гражданский оборот до представления ООО «Джодас Экспоим» в Росздравнадзор протокола испытаний на первые три серии данного лекарственного препарата. Таким образом, сведения о данных сериях лекарственного препарата по состоянию на 15.04.2022 не отражены в электронном сервисе «Сведения о лекарственных средствах, вводимых в гражданский оборот в Российской Федерации».

Отсутствие данных о внесении сведений по лекарственному препарату «ФИО2 В липосомальный» в автоматизированную информационную систему Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения документов и сведений в установленном порядке на момент подведения итогов конкурсной процедуры ГБУЗ «Морозовская ДГКБ ДЗМ» на 17.02.2022, может косвенно указывать на ненадлежащее оформление процедуры ввода в гражданский оборот на территории Российской Федерации и на невозможность поставки данного лекарственного препарата в медицинскую организацию в последующем - несоблюдение норм Федерального закона от 12.04.2010 №61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» (далее - Закон 61-ФЗ). Настоящий Федеральный закон устанавливает приоритет государственного регулирования безопасности, качества и эффективности лекарственных средств при их обращении.

В соответствии со статьей 33 Закона 61-ФЗ, государственный реестр лекарственных средств содержит перечень лекарственных препаратов, прошедших государственную регистрацию, перечень фармацевтических субстанций, входящих в состав лекарственных препаратов, и следующую информацию 1) в отношении лекарственных препаратов: пп. х -срок введения лекарственного препарата в гражданский оборот (пп. "х" введен Федеральным законом от 22.12.2014 №429-ФЗ).

Согласно пункту 6 статьи 45 Закона 61-ФЗ при вводе лекарственных средств в гражданский оборот уполномоченное лицо производителя лекарственных средств осуществляет подтверждение соответствия лекарственных средств требованиям, установленным при их государственной регистрации, и гарантирует, что лекарственные средства произведены в соответствии с требованиями правил надлежащей производственной практики.

В соответствии со статьей 65 Закона 61-ФЗ уполномоченный федеральный орган исполнительной власти при представлении ему сведений о несоответствии производителя лекарственных средств требованиям правил надлежащей производственной практики и (или) о нарушении лицензионных требований, которые были выявлены в ходе проведения инспектирования производителя лекарственных средств или осуществления лицензионного контроля в сфере производства лекарственных средств и привели или могут привести к производству лекарственных препаратов для медицинского применения, причинивших или способных причинить вред жизни или здоровью граждан, рассматривает вопрос о приостановлении применения лекарственных препаратов для медицинского применения в установленном им порядке в следующих случаях: п.3) у производителя лекарственных средств отсутствуют документы, подтверждающие соответствие качества лекарственного препарата для медицинского применения, вводимого в гражданский оборот, требованиям, установленным при его государственной регистрации.

Таким образом все вышеизложенное поясняет тот факт, что внесение сведений в автоматизированную информационную систему Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения не является формальной передачей данных о впервые ввозимом лекарственном препарате, а проверяет качество и соответствие впервые ввозимого лекарственного препарата на соответствие требованиям, установленных при его государственной регистрации.

Обжалуемое решение нарушает права и законные интересы заявителя, поскольку вменяет нарушения требований законодательства, которых он не совершал.

Кроме того, как указано в постановлении Президиума Суда по интеллектуальным правам от 23.11.2015 № С01-987/2015 по делу № СИП-206/2015, поскольку оспариваемым решением антимонопольного органа действия лица признаны не соответствующими требованиям закона, следовательно, такое решение затрагивает его права и законные интересы.

Принимая во внимание вышеизложенное, права и охраняемые законом интересы заявителя в сфере предпринимательской и экономической деятельности нарушены не соответствующим закону решением УФАС по Москве.

Следовательно, в данном случае имеются основания, предусмотренные ст. 13 ГК РФ и ч. 1 ст. 198 АПК РФ, которые одновременно необходимы для признания ненормативного акта органа, осуществляющего публичные полномочия, недействительным, а решения или действия незаконными.

Учитывая изложенное, требования заявителя являются обоснованными и подлежащими удовлетворению.

Согласно ч.2 ст.201 АПК РФ арбитражный суд, установив, что оспариваемый ненормативный правовой акт, решение и действия (бездействие) органов, осуществляющих публичные полномочия, должностных лиц не соответствуют закону или иному нормативному правовому акту и нарушают права и законные интересы заявителя в сфере предпринимательской и иной экономической деятельности, принимает решение о признании ненормативного правового акта недействительным, решений и действий (бездействия) незаконными.

В соответствии с п. 3 ч.4 ст. 201 АПК РФ суд  считает необходимым обязать УФАС по Москве  устранить допущенное нарушение прав и законных интересов ГБУЗ г. Москвы «Морозовская ДГКБ ДЗМ» в установленные законом порядке и сроки.

В соответствии со ст. 110 АПК РФ судебные расходы, понесенные лицами, участвующими в деле, в пользу которых принят судебный акт, взыскиваются арбитражным судом со стороны.

Освобождение государственных органов от уплаты государственной пошлины на основании подпункта 1.1 пункта 1 статьи 333.37 Налогового кодекса Российской Федерации не влечет за собой освобождение от исполнения обязанности по возмещению судебных расходов, понесенных стороной, в пользу которой принято решение, в соответствии со статьей 110 Кодекса. Данная позиция соответствует разъяснениям, содержащимся в Постановлении Пленума Высшего Арбитражного Суда Российской Федерации от 11.07.2014 N 46 «О применении законодательства о государственной пошлине при рассмотрении дел в арбитражных судах» (абзац третий пункта 21).

На основании изложенного, руководствуясь ст. 71,75,167-170, 176, 197-201 АПК РФ, 

 

РЕШИЛ:

Проверив на соответствие требованиям действующего законодательства, признать недействительным решение УФАС по Москве от 14.07.2022 года по делу № 077/06/17-10600/2022.

Обязать УФАС по Москве  устранить допущенное нарушение прав и законных интересов ГБУЗ г. Москвы «Морозовская ДГКБ ДЗМ» в установленные законом порядке и сроки.

Взыскать с УФАС по Москве в пользу ГБУЗ г. Москвы «Морозовская ДГКБ ДЗМ» расходы по уплате государственной пошлины 3.000 (три тысячи) руб.

Решение может быть обжаловано в месячный срок с даты его принятия в Девятый арбитражный апелляционный суд.

 

Судья:

С.О. Ласкина