Арбитражный  суд  Брянской  области

241050, г. Брянск, пер. Трудовой, д.6 сайт: www.bryansk.arbitr.ru

Именем Российской Федерации   

 

Решение

Дело №А09-11985/2018

город Брянск

13 декабря 2018 года

Резолютивная часть решения объявлена 07.12.2018 года.

Арбитражный суд  Брянской области в составе: судьи  Чернякова А.А. ,     

при ведении протокола судебного заседания помощником судьи Горбаневой М.В.,

рассмотрев в судебном заседании дело по заявлению территориального органа федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Брянской области о привлечении ООО «Радуга»  к административной ответственности на основании части 4 статьи 14.1 КоАП РФ

при участии:

от заявителя: ФИО1 – начальника отдела контроля (доверенность б/н от 09.01.2018);

от ответчика: ФИО2 – представителя (доверенность №3 от 01.01.2017);

установил:

Территориальный орган Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Брянской области (далее -  административный орган, Территориальный орган Росздравнадзора по Брянской области) обратился в арбитражный суд с заявлением о привлечении общества с ограниченной ответственностью «Радуга»  (далее – Общество, ответчик, ООО «Радуга») к административной ответственности, предусмотренной частью 4 статьи 14.1 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях (далее - КоАП Российской Федерации).

Изучив материалы дела, заслушав доводы сторон, суд установил следующее.

ООО «Радуга» имеет лицензию на осуществление фармацевтической деятельности №ЛО-32-02-001227 от 03.10.2018, выданную департаментом здравоохранения Брянской области.

Административным органом на основании приказа Территориального органа Росздравнадзора по Брянской области от 30.10.2018 №П32-257/18 в период с 06.11.2018 по 07.11.2018 в отношении Общества проведена плановая выездная проверка с целью исполнения плана проверок №2018045176.

   В ходе проверки выявлены нарушения ООО «Радуга» лицензионных требований, установленных п.п. «г», «з» п.5  Положения о лицензировании фармацевтической деятельности, утвержденным постановлением Правительства Российской Федерации от 22.12.2011 №1081, п.30, п.26, п.39, п.29, п.10, п.48, 46, п.36, п.8  приказа Минздрава России от 31.08.2016 № 646н «Об утверждении Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения», п. 22, п.66, п.27, п. 48, п.8 приказа Минздрава России от 31.08.2016 № 647н «Об утверждении Правил надлежащей аптечной лекарственных препаратов для медицинского применения», п.11, п.8, п.10 приказа Минздравсоцразвития РФ от 23.08.2010 №706н «Об утверждении Правил хранения лекарственных средств», ч.6 ст. 55 Федерального закона №61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств», п.9, п.15 приказа Минздрава России №403н «Об утверждении правил отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения, в том числе иммунобиологических лекарственных препаратов, аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность».

Результаты проверки отражены в акте проверки №203 от 07.11.2018.

Обществу выдано предписание об устранении выявленных нарушений №78 от 07.11.2018.

На основании материалов проверки 07.11.2018 должностным лицом Территориального органа Росздравнадзора по Брянской области в отношении ООО «Радуга» составлен протокол №59/18 об административном правонарушении, ответственность за которое предусмотрена частью 4 статьи 14.1 КоАП Российской Федерации.

Учитывая, что рассмотрение дела об административном правонарушении, предусмотренном частью 4 статьи 14.1 КоАП Российской Федерации, в соответствии со статьей 23.1 КоАП Российской Федерации относится к компетенции арбитражного суда, административный орган обратился в арбитражный суд с настоящим заявлением.

Оценив имеющиеся в деле доказательства, суд находит требования Территориального органа Росздравнадзора по Брянской области подлежащими удовлетворению ввиду следующего.

Частью 4 статьи 14.1 КоАП Российской Федерации предусмотрена административная ответственность за осуществление предпринимательской деятельности с грубым нарушением требований и условий, предусмотренных специальным разрешением (лицензией).

Согласно примечанию к статье 14.1 КоАП Российской Федерации понятие грубого нарушения устанавливается Правительством Российской Федерации в отношении конкретного лицензируемого вида деятельности

Отношения, возникающие между федеральными органами исполнительной власти, органами исполнительной власти субъектов Российской Федерации, юридическими лицами и индивидуальными предпринимателями в связи с осуществлением лицензирования отдельных видов деятельности регулируются Федеральным законом от 04.05.2011 № 99-ФЗ «О лицензировании отдельных видов деятельности» (далее - Закон № 99-ФЗ).

На основании пункта 2 статьи 3 Закона №99-ФЗ лицензия - специальное разрешение на право осуществления юридическим лицом или индивидуальным предпринимателем конкретного вида деятельности (выполнения работ, оказания услуг, составляющих лицензируемый вид деятельности), которое подтверждается документом, выданным лицензирующим органом на бумажном носителе или в форме электронного документа, подписанного электронной подписью, в случае если в заявлении о предоставлении лицензии указывалось на необходимость выдачи такого документа в форме электронного документа.

В соответствии с пунктом  7  статьи 3 Закона №99-ФЗ  лицензионные требования - совокупность требований, которые установлены положениями о лицензировании конкретных видов деятельности, основаны на соответствующих требованиях законодательства Российской Федерации и направлены на обеспечение достижения целей лицензирования.

На основании подпункта 47 статьи 12 Закона №99-ФЗ фармацевтическая деятельность подлежит лицензированию.

Требования к условиям хранения и перевозки лекарственных препаратов, необходимым для обеспечения качества, безопасности и эффективности лекарственных препаратов, а также минимизации риска проникновения фальсифицированных, недоброкачественных, контрафактных лекарственных препаратов в гражданский оборот установлены  Правилами надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденными приказом Минздрава России от 31.08.2016 № 646н (далее – Правила №646н).

Приказом Минздрава России от 31.08.2016 № 647н утверждены Правила надлежащей аптечной лекарственных препаратов для медицинского применения ( далее – Правила №647н), устанавливающие требования к осуществлению розничной торговли аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность, медицинскими организациями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность, и их обособленными подразделениями.

Судом из материалов дела установлено, что Общество в нарушение пункта 22 Правил №647н на наружной стене здания торгового центра «Европа» отсутствует вывеска о размещении аптечного пункта ООО «Радуга» » (241020, 

<

...>) внутри здания, с указанием необходимы реквизитов (вида аптечной организации; полного и (в случае, если имеется) сокращенного наименования, организационно-правовой формы субъекта розничной торговли; режим работы), указатель также отсутствует.

В нарушение пункта 30 Правил №646н в аптечных пунктах по адресам осуществления деятельности: 241020, 

<

...>, 

<

...> зоны хранения выявленных фальсифицированных, недоброкачественных, контрафактных лекарственных препаратов, а также лекарственных препаратов с истекшим сроком годности и карантинного хранения лекарственных препаратов не обеспечивают требуемый уровень безопасности и не гарантируют исключение попадания в обращение данных препаратов.

Так, из материалов дела судом установлено, что в аптечном пункте по адресу осуществления деятельности: 241020, 

<

...>, лекарственный препарат Валз Н, таблетки покрытые пленочной оболочкой 160мг +12,5 мг 14 шт., упаковки ячейковые контурные (7), пачки картонные, серия 468917, производства «Балканфарма»-ФИО3», Болгария, на основании письма Росздравнадзора от 23.07.2018 №01 И-1799/18 и решении Европейского агентства по лекарственным средствам (ЕМА) №ЕМА/459276/2018 от 05.07.2018, согласно акта перемещения б/н от 17.08.2018 был перемещен в карантинную зону.

Однако, согласно отчету о движении лекарственного препарата, объяснительной заведующего аптечного пункта, лекарственный препарат, содержащий потенциально канцерогенную примесь N-нитрозодиметиламина, реализовывался 29.09.2018 и 10.10.2018, что является нарушением вышеизложенных нормативных требований.

Судом установлено, что Обществом не представлен приказ руководителя субъекта розничной торговли об установлении маркировки, места и способа выделения карантинной зоны, а также лицо, ответственное за работу с указанными товарами аптечного ассортимента, что является нарушением п. 66 Правил №647н.

В нарушение п. 10 приказа Минздравсоцразвития РФ от 23.08.2010г. №706н «Об утверждении правил хранения лекарственных средств», п. 29 Правил №646н отсутствуют стеллажные карты, обеспечивающие идентификацию лекарственных препаратов.

Из материалов дела судом установлено, что аптечных пунктах по адресам осуществления деятельности: 241020, 

<

...>; 242500, 

<

...> не обеспечена защита помещений для хранения лекарственных препаратов от проникновения насекомых, что является нарушением  п. 26 Правил № 646н, п.27 Правил №647н.

В нарушение пунктов 10, 39 Правил № 646н  не представлен утвержденный план - график по ремонту и техническому обслуживанию  оборудования,  предназначенного  для  соблюдения  правил  хранения лекарственных препаратов, не представлен документ определяющий порядок оценки эффективности проведения подготовок (инструктажей) персонала, а также не представлено подтверждение проведения оценки эффективности проведения подготовок (инструктажей) персонала.

Судом установлено, что в аптечном пункте ООО «Радуга» по адресу: 242500, Брянская область, ФИО4, ул. Советская, 58, при отпуске лекарственных препаратов по рецептам фармацевтическими работниками на рецепте не проставляется имя, отчество фармацевтического работника, а также осуществлялся отпуск лекарственных препаратов по рецептам, выписанным с нарушением правил, утвержденных приказом Министерств здравоохранения РФ от 20 декабря 2012 г. № 1175н "Об утверждении порядка назначения выписывания лекарственных препаратов, а также форм рецептурных бланков на лекарственные препараты, порядка оформления указанных бланков, их учета и хранения". Рецепты, выписанные с нарушением установленных правил в Журнале регистрации неправильно оформленных рецептов, не регистрировались, что является нарушением пунктов 9, 15 приказа Минздрава России №403н «Об утверждении правил отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения, в том числе иммунобиологических лекарственных препаратов, аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность».

В нарушение пункта п. 48 Правил № 647н в аптечных пунктах по адресам осуществления деятельности: 241020, 

<

...> 

<

...> в журнале приемке не отражаются результаты приемочного контроля путем оценки:

а) внешнего вида, цвета, запаха;

б) целостности упаковки;

в) соответствия маркировки лекарственных препаратов требованиям, установленные законодательством об обращении лекарственных средств;

г) правильности оформления сопроводительных документов;

д) наличия реестра деклараций, подтверждающих качество лекарственных средств в соответствии с действующими нормативными документами.

В  аптечных пунктах по адресам мест осуществления деятельности: 241020, 

<

...>, 

<

...>, отсутствует штамп приемки, что является нарушением пункта 46 Правил №647н.

В нарушение пункта  36, Правил № 647н  в аптечных пунктах по адресам осуществления деятельности: 241020, 

<

...>, 

<

...> допускается совместное хранение лекарственных препаратов, отпускаемых по рецепту на лекарственный препарат, с безрецептурными лекарственными препаратами (например: Ортенол 0,01 №28, ЛСР-007825/08 с Омез 20мг №20).

При этом, лекарственные препараты, отпускаемые по рецепту на лекарственный препарат размещаются на одной полке с безрецептурными лекарственными препаратами.

В нарушение  п. 8 приказа Минздравсоцразвития РФ от 23.08.2010г. №706н «Об утверждении правил хранения лекарственных средств», п.49 Правил № 646н, приказа ООО «Радуга» от 02.04.2018 №9, в аптечных пунктах по адресам осуществления деятельности: 241020, 

<

...>, 

<

...>, допускается размещение лекарственных средств не по фармакологическим группам.

В нарушение пункта 8 Правил № 647н аптечный пункт по адресу осуществления деятельности: 241020, 

<

...> не достаточно оснащен оборудованием, для обеспечения надлежащего хранения товаров аптечного ассортимента.

В аптечном пункте по адресу осуществления деятельности: 241020, Брянская область. 

<

...> на момент проверки отсутствовал лекарственный препарат Парацетамол, сироп или суспензия для приема внутрь, входящий в минимальный ассортимент, необходимых для оказания медицинской помощи, утвержденный Распоряжением Правительства РФ от 23.10.2017 № 2323-р ч II «Для аптечных пунктов, аптечных киосков и индивидуальных предпринимателей, имеющих лицензию на фармацевтическую деятельность». В Журнале по обеспечении лекарственными препаратами, входящими в минимальный ассортимент, необходимых для оказания медицинской помощи, но отсутствующими в момент обращения, запись об отсутствии препарата не сделана, что является нарушением части 6 статьи 55 Федерального закона № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств».

В нарушение пункта  п. 11 приказа Минздравсоцразвития РФ от 23.08.2010г. №706н «Об утверждения правил хранения лекарственных средств», в аптечном пункте по адресу осуществления деятельности: 242500, 

<

...>, учет лекарственных средств с ограниченным сроком годности ведется в электронном виде без архивации, предоставлен журнал учета с сентября 2018 с одной распечаткой на бумажном носителе по состоянию на 28.02.2018.

При этом, в соответствии с утвержденным ООО «Радуга» СОПом№17 от 01.07.2018, учет лекарственных средств с ограниченным сроком годности ведется в компьютерном виде, в программе учета движения товара с распечаткой на бумажном носителе на первое число каждого месяца.

Постановлением Правительства Российской Федерации от 22.12.2011 № 1081 утверждено Положение о лицензировании фармацевтической деятельности (далее по тексту - Положение о лицензировании), которое согласно пункту 1 устанавливает порядок лицензирования фармацевтической деятельности, осуществляемой юридическими лицами, включая организации оптовой торговли лекарственными средствами, аптечные организации, ветеринарные аптечные организации, а также медицинские организации и их обособленные подразделения (центры (отделения) общей врачебной (семейной) практики, амбулатории, фельдшерские и фельдшерско-акушерские пункты), расположенные в сельских населенных пунктах, в которых отсутствуют аптечные организации (далее соответственно - медицинские организации, обособленные подразделения медицинских организаций), ветеринарные организации, и индивидуальными предпринимателями.

Согласно пп. «г» п. 5 Положения о лицензировании лицензиат для осуществления фармацевтической деятельности должен соответствовать, в том числе, следующим лицензионным требованиям: аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на осуществление фармацевтической деятельности, - правил надлежащей аптечной практики лекарственных препаратов для медицинского применения, правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения, правил отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на осуществление фармацевтической деятельности, правил отпуска наркотических средств и психотропных веществ, зарегистрированных в качестве лекарственных препаратов, лекарственных препаратов, содержащих наркотические средства и психотропные вещества, правил регистрации операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения, включенных в перечень лекарственных средств для медицинского применения, подлежащих предметно-количественному учету, в специальных журналах учета операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения, правил ведения и хранения специальных журналов учета операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения, требований части 6 статьи 55 Федерального закона "Об обращении лекарственных средств" и установленных предельных размеров розничных надбавок к фактическим отпускным ценам производителей на лекарственные препараты, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов;

Лицензиат, осуществляющий хранение лекарственных средств для медицинского применения, обязан соблюдать правила хранения лекарственных средств для медицинского применения (пп. «з» п. 5 Положения о лицензировании).

Факт нарушения Обществом  п.п. «г», «з» п.5  Положения о лицензировании №1081 подтвержден материалами дела (актом проверки от 07.11.2018 №203, протоколом №59/18 об административном правонарушении от 07.11.2018) и не оспорен ответчиком.

В силу пункта 6 Положения о лицензировании №1081 осуществление лицензируемой деятельности с грубым нарушением лицензионных требований и условий влечет за собой ответственность, установленную законодательством Российской Федерации. При этом под грубым нарушением понимается невыполнение лицензиатом требований и условий, предусмотренных подпунктами «а» - «з» пункта 5 Положения о лицензировании № 1081.

С учетом изложенного, суд приходит к выводу о наличии в действиях Общества  состава административного правонарушения, предусмотренного частью 4 статьи 14.1 КоАП Российской Федерации.

Процессуальных нарушений порядка привлечения Общества к административной ответственности,     влекущих   за   собой   отказ   в    привлечении   к   административной ответственности, судом не установлено.

Оценив выявленные обстоятельства правонарушения в совокупности, суд приходит к выводу о халатном отношении Общества к исполнению публично-правовых обязанностей, о чем свидетельствует обширный перечень выявленных нарушений, что исключает возможность применения положений статьи 2.9 КоАП РФ.

Кроме того, согласно абзацу 3 пункта 18.1 Постановления Пленума Высшего Арбитражного Суда Российской Федерации от 02.06.2004 №10 квалификация правонарушения как малозначительного может иметь место только в исключительных случаях и производится с учетом положений пункта 18 настоящего Постановления применительно к обстоятельствам конкретного совершенного лицом деяния. При этом доказательств наличия исключительных обстоятельств в данном случае, ООО «Радуга» суду не представлено.

При этом, выявленные факты реализации находящегося в карантинной зоне препарата, содержащего потенциально канцерогенную примесь, свидетельствует о формировании в результате противоправных действий Общества условий для возникновения реальной угрозы жизни и здоровью потребителей – покупателей реализованного препарата, вследствие чего суд находит недопустимым снижение санкции в ниже низшего предела в соответствии со статьей 4.1 КоАП РФ.

Кроме того, положения статьи 4.1.1. КоАП РФ также не подлежат применению в силу прямого указания, содержащегося в части 2 статьи 3.4 КоАП РФ, с учетом того факта, что совершенное грубое нарушение лицензионных требований представляет угрозу жизни и здоровью граждан.

Частью 4 статьи 14.1 КоАП Российской Федерации предусмотрена административная ответственность для юридических лиц в виде административного штрафа в размере на от ста тысяч до двухсот тысяч рублей или административное приостановление деятельности на срок до девяноста суток.

Учитывая, что факт административного правонарушения подтвержден надлежащими доказательствами,  вина  общества в его совершении установлена, ООО «Радуга» подлежит привлечению к административной ответственности на основании части 4 статьи 14.1  КоАП Российской Федерации в виде наложения штрафа в размере 100 000 руб.

При определении размера административного штрафа судом были учтены все обстоятельства дела, и применен штраф в минимальном размере, предусмотренном санкцией вышеуказанной статьи Закона для юридических лиц. 

Руководствуясь статьями 167-170, 206 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации, арбитражный суд 

Решил:

Заявление территориального органа федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Брянской области удовлетворить.

Привлечь ООО " Радуга " (ИНН 

<

***>, адрес: 241035 Брянск, ул.Союзная, 7) к административной ответственности на основании части 4 статьи 14.1 КоАП РФ с назначением санкции в виде штрафа в размере 100 000 рублей.

Штраф подлежит перечислению по следующим реквизитам:

УФК по Брянской области (ТО Росздравнадзора по Брянской области л/с 

<

***>); р/с 

<

***> в ГРКЦ Банка России по Брянской области; ИНН 

<

***>; КПП 325701001; БИК 041501001; КБК 060 1169 004 004 6000 140; ОКТМО 15701000

Решение может быть обжаловано в десятидневный срок в Двадцатый арбитражный апелляционный суд г. Тула. Апелляционная жалоба подается через Арбитражный суд Брянской области.

СудьяЧерняков А.А.