ДЕВЯТНАДЦАТЫЙ АРБИТРАЖНЫЙ 

АПЕЛЛЯЦИОННЫЙ СУД

П О С Т А Н О В Л Е Н И Е

12 марта 2019 года                                                   Дело № А36-9507/2018город Воронеж                                                                                           

            Резолютивная часть постановления объявлена 04 марта 2019 года

Полный текст постановления изготовлен 12 марта 2019 года

      Девятнадцатый арбитражный апелляционный суд в составе:

председательствующего судьи                                       Михайловой Т.Л.,

судей:                                                                                 Донцова П.В.,                                                                                                                                            

                                                                                            ФИО1,

при ведении протокола судебного заседания секретарем  

                                                                                            ФИО2,

рассмотрев в открытом судебном заседании апелляционную жалобу общества с ограниченной ответственностью «Медико-хирургическая Клиника» на решение арбитражного суда Липецкой области от 06.11.2018 по делу № А36-9507/2018 (судья Дегоева О.А.), принятое по заявлению территориального органа Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Липецкой области к обществу с ограниченной ответственностью «Медико-хирургическая Клиника» (ОГРН 

<

***>, ИНН 

<

***>) о привлечении к административной ответственности, предусмотренной частью 4 статьи 14.1 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях,

при участии в судебном заседании:

от общества с ограниченной ответственностью «Медико-хирургическая Клиника»: ФИО3, представитель по доверенности от 31.07.2018;

от территориального органа Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Липецкой области: ФИО4, представитель по доверенности от 09.01.2019; ФИО5, представитель по доверенности от 09.01.2019;

                                                      УСТАНОВИЛ:

Территориальный орган Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Липецкой области (далее – территориальный орган Росздравнадзора, административный орган) обратился в арбитражный суд Липецкой области с заявлением о привлечении общества ограниченной ответственностью «Медико-хирургическая Клиника»  (далее – общество «Медико-хирургическая Клиника», общество, учреждение здравоохранения) к административной ответственности за совершение административного правонарушения, предусмотренного частью 4 статьи 14.1 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях (далее – Кодекс об административных правонарушениях, Кодекс).

Решением от 06.11.2018 арбитражный суд Липецкой области, признав доказанным наличие в действиях общества «Медико-хирургическая Клиника» состава административного правонарушения, предусмотренного частью 4 статьи 14.1 Кодекса об административных правонарушениях и наличие вины общества в совершенном правонарушении, пришел к выводу о наличии оснований для назначения обществу административного наказания в виде административного штрафа в размере 100 000 руб. 

Не согласившись с принятым по делу судебным актом, общество «Медико-хирургическая Клиника» обратилось с апелляционной жалобой, в которой просит отменить решение суда от 06.11.2018 и принять по делу новый судебный акт об отказе административному органу в удовлетворении заявления.

В обоснование своей позиции по делу общество, с учетом письменных пояснений и дополнений к апелляционной жалобе, ссылается на нарушение административным органом порядка проведения проверок, установленного Федеральным законом от 26.12.2008 № 294-ФЗ «О защите прав юридических лиц и индивидуальных предпринимателей при осуществлении государственного контроля (надзора) и муниципального контроля» (далее – Федеральный закон от 26.12.2008 № 294-ФЗ, Закон № 294-ФЗ), выразившихся, в том числе, в несоблюдении общего срока проведения выездной проверки в связи с наличием у  общества статуса микропредприятия, подтверждаемого сведениями Единого реестра субъектов малого и среднего предпринимательства по состоянию на 01.08.2016 и размером  дохода от деятельности за 2017 год, не превышающим предельного значения, установленного для малых предприятий постановлением Правительства Российской Федерации от 04.04.2016 № 265 «О предельных значениях дохода, полученного от осуществления предпринимательской деятельности, для каждой категории субъектов малого  и  среднего  предпринимательства» (далее – постановление Правительства от 04.04.2016 № 265).

Как указывает общество, в отношении него в 2018 году  были  проведены плановые проверки, общая длительность  которых составила 70 часов, в то время как в соответствии с частью 1 статьи 13 Закона № 294-ФЗ общий срок проведения плановых выездых проверок не может превышать 50 часов в год для малого предприятия и 15 часов в год для микропредприятия. 

Кроме того, как считает общество, административный орган в нарушение прямых указаний статьи 15 Федерального закона от 26.12.2008 № 294-ФЗ, а также пункта 7 Административного регламента Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по осуществлению лицензионного контроля медицинской деятельности (за исключением указанной деятельности, осуществляемой медицинскими организациями и другими организациями, входящими в частную систему здравоохранения, на территории инновационного центра «Сколково»), утвержденного приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 17.07.2015 № 454н (далее- приказ  от 17.07.2015 № 454н), не представил относимых, допустимых и достоверных документальных доказательств того, что все обстоятельства и факты, отраженные в протоколе об административном правонарушении от 08.08.2018 № 24, напрямую соотносятся с целью и предметом проверки, указанными в распоряжении руководителя территориального органа от 12.07.2018 № 69-ЛМ, выданного на основании  указания заместителя  председателя Правительства Российской Федерации ФИО6 от 01.06.2018.

По мнению  общества, объем проводимой  проверки применительно к данному указанию должен был ограничиться лишь проверкой условий соблюдения лицензионных требований в отношении медицинской деятельности по услуге пластическая хирургия.

При этом общество указывает, что в нарушениях, выявленных применительно к указанной деятельности, отсутствует его вина, так как приказ Минздрава России от 31.05.2018 № 298н «Об утверждении Порядка оказания медицинской помощи по профилю «пластическая хирургия» (далее – приказ от 31.05.2018 № 298н), установивший новые требования к указанной деятельности, вступил в силу лишь 03.07.2018 и выполнение этих требований требовало достаточного времени на перепрофилирование и дооснащение и значительных финансовых расходов, в то время как проверка была начата территориальным органом  Росздравнадзора уже 17.07.2018.

Ссылаясь на то, что приказ  от 31.05.2018 № 298н, устанавливая в преамбуле раздела 2   приложения № 6 к нему обязанность медицинского учреждения  дооснастить операционную, используемую для проведения операций по профилю «пластическая хирургия», недостающим оборудованием, перечисленным в Стандарте оснащения отделения пластической хирургии, не устанавливал период времени, в течение которого медицинское учреждение должно было быть приведено в соответствие с новым Стандартом, а также на то, что им предприняты необходимые, по его мнению, действия, которые можно было  предпринять в течение того времени, которое прошло с момента вступления приказа в силу, а именно: издан приказ от 03.07.2018 № 12 о дооснащении отделения «пластической хирургии» необходимым оборудованием и о приостановлении проведения операций по профилю «пластическая хирургия» до указанного дооснащения; начиная с 03.07.2018 такие услуги  пациентам не оказывались, что подтверждается отчетом по оказанным медицинским услугам за период с 03.07.2018 по 30.10.2018; после установления факта невозможности дооснащения необходимым оборудованием принято решение о внесении изменений в перечень видов медицинских услуг, установленных ранее выданной лицензией на осуществление медицинской деятельности и 01.10.2018 получена новая лицензия, общество полагает, что им совершены все зависящие от него действия для соблюдения условий осуществления лицензируемой деятельности и  недопущению причинения  вреда жизни и здоровью пациентов, населения и общественности. 

Возражая против вывода суда об  использовании им незарегистрированного  медицинского изделия - устройства контрольно-отключающее медицинских газов КОУ МГ-АМС, общество указывает, что данное устройство является составной частью комплекса оборудования для помещений лечебных учреждений, отнесенных нормативными документами к категории чистых  или особо чистых КЧП-01-«АМС» производства закрытого акционерного общества «Асептические медицинские системы» (далее- общество «Асептические медицинские системы), на которое им  представлен административному органу и суду полный комплект технической и разрешительной документации, в том числе регистрационное удостоверение от 14.03.2014 № РЗН 2014/1475, номер регистрационного досье РД-1834/34145 от 30.09.2013, а также письмо производителя, разъясняющее, какое регистрационное удостоверение на комплекс оборудования является действующим. Также соответствующая информация имеется в свободном доступе в сети «Интернет», включая официальный сайт Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения Российской Федерации (далее – Росздравнадзор). 

Настаивая на необоснованности вывода суда области о недоброкачественности  аппарата портативного А-ИВЛ/ВВЛ-«ТМТ», общество ссылается на то, что согласно имеющемуся в материалах дела паспорту спорное оборудование имеет серийный номер 3336, в то время как в письме Росздравнадзора от 19.10.2017 № 01u-2571/17 заводской номер оборудования указан как 4269. При этом у общества имеется регистрационное удостоверение на спорный аппарат от 28.12.2011 № ФСР 2011/12728 с неограниченным сроком действия, тогда как в письме Росздравнадзора указано на регистрационное удостоверение от 27.10.2015 № ФСР 2011/12728. Указанное свидетельствует о том, что в рассматриваемом случае речь идет о различном оборудовании.

Не соглашаясь с   доводом  территориального органа Росздравнадзора о неоснащении спорного оборудования поддерживающими режимами CMV, SIMV, CPAP, общество указывает, что данное обстоятельство не было установлено проверкой и не отражено в протоколе об административном правонарушении, в связи с чем оно не может служить доказательством  административного правонарушения, а также ссылается на имеющийся в материалах дела паспорт аппарата электронного для проведения управляемой и вспомогательной ИВЛ  кислородно-воздушной смесью для службы скорой медицинской помощи, в котором указаны как  сведения о вариантах его использования, в том числе, стационарный, в палатах интенсивной терапии медицинских лечебных учреждений, так и сведения о   возможности обеспечения данным  аппаратом  проведения реанимационных мероприятий, включая соответствующие режимы. 

Одновременно общество указывает, что выдача регистрационных удостоверений в любом случае осуществляется Росздравнадзором, также как и реестры регистрационных удостоверений формируются и ведутся им же, следовательно, он должен  обладать всей  информацией, касающейся характеристик медицинских изделий и их регистрации.

В представленном отзыве территориальный орган Росздравнадзора возразил против доводов апелляционной жалобы, ссылаясь на законность и обоснованность принятого по делу судебного акта, в связи с чем просит оставить его без изменения, а апелляционную жалобу – без удовлетворения. 

Административный орган настаивает на подтверждении материалами дела выявленных правонарушений и  вины общества в их совершении, а также на том, что им соблюдены все требования к порядку проведения проверок, установленные положениями Федерального закона от 26.12.2008 № 294-ФЗ, в том числе с учетом положений пункта 2 статьи 13 названного Закона, согласно которому в расчетный срок следует засчитывать только время непосредственного нахождения проверяющих на месте осуществления деятельности проверяемого лица. 

Возражая против доводов  общества о законности использования им при осуществлении медицинской деятельности устройства контрольно-отключающего медицинских газов, территориальный орган Росздравнадзора настаивает на том, что из данных регистрационного удостоверения от 17.03.2014 № РЗН 2014/1475 не следует, что это устройство включено в состав медицинского изделия комплекс оборудования для помещения лечебных учреждений, числящегося на балансе общества, в связи с чем законное использование соответствующего медицинского изделия не подтверждено.

Отстаивая правомерность вывода, сделанного в отношении аппарата портативного А-ИВЛ/ВВЛ-«ТМТ», административный орган указывает, что по смыслу письма Росздравнадзора от 19.10.2017 № 01И-2571/17 была установлена недоброкачественность изделия, изготовленного по ТУ 9444-001-56250967-2002. Настаивая на том, что спорное медицинское оборудование  имеет такие же   характеристики, административный орган полагает, что оно также является недоброкачественным и   обществом не представлено доказательств проведения коррекционных мероприятий в отношении указанного оборудования. Также, по мнению административного органа, представленный обществом  паспорт на аппарат портативный А-ИВЛ/ВВЛ-«ТМТ» не подтверждает, что данный аппарат поддерживает необходимые режимы, а следовательно, он не может считаться достаточным оборудованием для отделения анестезиологии и реанимации.

В отношении доводов общества относительно порядка оказания медицинской помощи по профилю «пластическая хирургия» административный орган ссылается на письмо Росздравнадзора от 17.09.2018 № 01и-2253/18, разъясняющее положения порядка, согласно которым обязательным для медицинской организации является наличие помещений и оснащения для оказания медицинской помощи в соответствии с новым порядком. Обществом наличие необходимого  оснащения и помещений обеспечено не было, в том числе с учетом отсутствия доказательств организации фактически функционирующего круглосуточно отделения с необходимым медицинским оборудованием и специалистами.

При этом административный орган настаивает на доказанности вины общества в неисполнении требований приказа  от 31.05.2018 № 298н, поскольку информация о подготовке и введении в действие нового порядка была заблаговременно размещена в свободном доступе в сети «Интернет» на федеральном портале нормативно-правовых актов и в правовых информационных системах, в связи с чем у общества была возможность заранее проверить соответствие своей деятельности указанным нормам законодательства и обратиться за переоформлением лицензии.

Изучив материалы дела, обсудив доводы, изложенные в апелляционной жалобе, отзыве на нее, письменных пояснениях по делу, заслушав представителей общества и административного органа, явившихся в судебное заседание, суд апелляционной инстанции считает, что решение суда первой инстанции изменению либо отмене не подлежит.

Из материалов дела следует, что общество «Медико-хирургическая Клиника» имеет лицензию № ЛО-48-01-001755 от 26.01.2018 на осуществление медицинской деятельности, в том числе:  при оказании специализированной, в том числе высокотехнологичной, медицинской помощи в амбулаторных условиях, условиях дневного стационара и в стационарных условиях по пластической хирургии; при оказании первичной специализированной медико-санитарной помощи в амбулаторных условиях, условиях дневного стационара и в стационарных условиях по анестезиологии и реаниматологии (т.2 л.д.23).

Заместителем председателя Правительства Российской Федерации 01.06.2018 Росздравнадзору было дано поручение обеспечить проведение в 2018 году проведение внеплановых выездных проверок при осуществлении лицензионного контроля медицинской деятельности, государственного контроля качества и безопасности медицинской деятельности, федерального государственного надзора в сфере обращения лекарственных средств, государственного контроля за обращением медицинских изделий в отношении юридических лиц и индивидуальных предпринимателей, осуществляющих медицинскую деятельность по работе (услуге) пластическая хирургия, проверка которых не предусмотрена сводным планом проверок Росздравнадзора в отношении юридических лиц и индивидуальных предпринимателей на 2018 год (т. 2 л.д. 129 оборотная сторона). 

На основании указанного поручения Росздравнадзор дал поручение о проведении соответствующих внеплановых выездных проверок своим территориальным органам (т.2 л.д.129). 

В целях исполнения указанного поручения руководителем территориального органа  Росздравнадзора по Липецкой области было издано распоряжение (приказ) от 12.07.2018 № 69-ЛМ о проведении в период с 17.07.2018 по 06.08.2018 внеплановой выездной проверки общества «Медико-хирургическая Клиника», с которым законный представитель общества – директор (главный врач) ФИО7 ознакомлена 13.07.2018 (т.1, л.д. 21-25). 

По результатам проверки должностными лицами территориального органа Росздравнадзора составлен акт проверки от 06.08.2018 № 69/18, в котором зафиксированы выявленные нарушения (т.1 л.д.26-31). Данный акт получен законным представителем общества в день его составления.

Как следует из акта, административным органом в ходе проверки были выявлены следующие нарушения обществом законодательства о лицензировании: 

1. отсутствие зданий, строений, сооружений и (или) помещений, принадлежащих обществу на праве собственности или на ином законном основании, необходимых для выполнения заявленных работ (услуг) и отвечающих установленным требованиям;

2. отсутствие  принадлежащих обществу на праве собственности или на ином законом основании медицинских изделий (оборудования, аппаратов, приборов, инструментов), необходимых для выполнения заявленных работ (услуг); 

3. отсутствие  заключенных трудовых договоров с работниками, осуществляющими техническое обслуживание медицинских изделий (оборудования, аппаратов, приборов, инструментов), также отсутствие заключенных договоров на техническое обслуживание медицинских изделий со сторонней организацией, имеющей лицензию на осуществление соответствующей деятельности; 

4. нарушение установленных законодательством порядков оказания медицинской помощи, выразившееся в отсутствии противошоковой палаты, отсутствии надлежащего оснащения и  использовании  недоброкачественного медицинского изделия   применительно к  осуществлению медицинской деятельности по профилю «анестезиология и реаниматология»; отсутствии необходимого оснащения  применительно к осуществлению медицинской деятельности по профилю «пластическая хирургия»; 

5. несоблюдение установленного порядка осуществления внутреннего контроля качества и безопасности медицинской деятельности;

6. отсутствие в договорах на оказание платных медицинских услуг  отдельных сведений и реквизитов

Перечисленные обстоятельства квалифицированы административным органом как нарушение обществом  подпунктов «а», «б» и «е» пункта 4, подпунктов «а», «б» и «в» пункта 5 Положения о лицензировании медицинской деятельности (за исключением указанной деятельности, осуществляемой медицинскими организациями и другими организациями, входящими в частную систему здравоохранения, на территории инновационного центра «Сколково»), утвержденного постановлением Правительства Российской Федерации от 16.04.2012 № 291 «О лицензировании медицинской деятельности (далее- Положение о лицензировании медицинской деятельности, Положение  № 291); статей 8, 19 Федерального закона от 04.05.2011 № 99-ФЗ «О лицензировании отдельных видов деятельности» (далее- Федеральный закон от 04.05.2011 № 99-ФЗ, Закон № 99-ФЗ ); статьи 37 Федерального закона от 21.11.2011 № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» (далее- Федеральный закон от 21.11.2011 № 323-ФЗ, Закон № 323-ФЗ); приказа Минздрава России от 31.05.2018 № 298н; приказа Минздрава России от 10.05.2017 № 203н «Об утверждении критериев оценки качества медицинской помощи» (далее- приказ от 10.05.2017 № 203н); приказа Минздравсоцразвития России от 05.05.2012 № 502н «Об утверждении Порядка создания и деятельности врачебной комиссии медицинской организации» (далее - приказ от 05.05.2012 № 502н); приказа Минздрава России от 15.11.2012 № 919н «Об утверждении Порядка оказания медицинской помощи взрослому населению по профилю «анестезиология и реаниматология» (далее- приказ  от 15.11.2012 № 919н); постановления Правительства Российской Федерации от 04.12.2012 № 1006 «Об утверждении Правил предоставления медицинскими организациями платных медицинских услуг» (далее- постановление Правительства от 04.12.2012 № 1006). 

По факту выявленных нарушений  руководителем территориального органа Росздравнадзора  в присутствии законного представителя общества ФИО7 был составлен протокол от 08.08.2018 № 24 (т.1 л.д.10) об административном правонарушении, ответственность за которое предусмотрена частью 4 статьи 14.1 Кодекса об административных правонарушениях. 

Исходя из нормы пункта 3 части 3 статьи 23.1 Кодекса об административных правонарушениях, в соответствии с которой  рассмотрение данного дела относится к компетенции арбитражных судов, административный орган обратился в арбитражный суд Липецкой области с заявлением о привлечении общества «Медико-хирургическая Клиника» к административной ответственности.

Арбитражный суд первой инстанции, принимая обжалуемое решение, исключил из числа нарушений, являющихся основанием для привлечения лица к административной ответственности, ряд нарушений, в том числе: нарушение подпункта «в» пункта 5 Положения о лицензировании медицинской деятельности, выразившееся в  отсутствии в договорах на оказание платных медицинских услуг отдельных сведений и реквизитов, указав, что оно не является  грубым исходя из примечания к  статьи 14.1 Кодекса об административных правонарушениях и пункта 6 Положения № 291, следовательно, не образует события административного правонарушения;  нарушение   подпункта «а»  пункта  4 Положения   № 291 в части отсутствия  у общества  правоустанавливающих документов на используемые им для осуществления деятельности помещения,  указав, что  после окончания проверки обществом были представлены договоры аренды всех используемых помещений, что свидетельствует об устранении им  нарушения, а также в части отсутствия противошоковой палаты применительно к осуществлению медицинской деятельности по профилю «анестезиология и реаниматология», исходя из того, что соответствующие услуги оказываются обществом только взрослому населению, вследствие чего требование о наличии противошоковой палаты к нему неприменимо.

В отношении остальных выявленных административным органом  нарушений  суд исходил из доказанности фактов совершения обществом вменяемых ему нарушений и правильности квалификации их как нарушения части 4 статьи 14.1 Кодекса об административных правонарушениях; отсутствия оснований для освобождения общества от административного наказания в связи с малозначительностью, а также несостоятельности доводов общества относительно необходимости применения статьи 4.1.1 Кодекса об административных правонарушениях в связи с отсутствием угрозы причинения вреда жизни и здоровью граждан.

При этом суд указал на отсутствие в материалах дела доказательств, свидетельствующих о том, что обществом были приняты все зависящие от него меры, направленные на недопущение совершения административного правонарушения, равно как и доказательств того, что неисполнение обществом лицензионных требований при осуществлении медицинской деятельности связано с обстоятельствами, которые оно не могло предвидеть и предотвратить при соблюдении той степени заботливости и осмотрительности, которая от него требовалась.

Также суд  пришел к выводу о соблюдении административным органом порядка проведения выездной внеплановой проверки и привлечения лица к административной ответственности.

Оценивая данные выводы суда области применительно к доводам апелляционной жалобы, суд апелляционной инстанции исходит из следующего.

В соответствии с частью 6 статьи 205 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации (далее- Арбитражный процессуальный кодекс) при рассмотрении дела о привлечении к административной ответственности арбитражный суд в судебном заседании устанавливает, имелось ли событие административного правонарушения, имелся ли факт его совершения лицом, в отношении которого составлен протокол об административном правонарушении, имелись ли основания для составления протокола об административном правонарушении и полномочия административного органа, составившего протокол, предусмотрена ли законом административная ответственность за совершение данного правонарушения и имеются ли основания для привлечения к административной ответственности лица, в отношении которого составлен протокол, а также определяет меры административной ответственности.

В силу части 5 статьи 205 Арбитражного процессуального кодекса по делам о привлечении к административной ответственности обязанность доказывания обстоятельств, послуживших основанием для возбуждения дела об административном правонарушении и составления протокола об административном правонарушении, возлагается на орган, вынесший соответствующее постановление, составивший протокол.

Абзацем 1 части 3 статьи 28.3 Кодекса об административных правонарушениях предусмотрено, что помимо случаев, предусмотренных частью 2 статьи 28.3 Кодекса об административных правонарушениях, протоколы об административных правонарушениях, предусмотренных частями 2, 3 и 4 статьи 14.1, статьей 19.20 Кодекса об административных правонарушениях, вправе составлять должностные лица федеральных органов исполнительной власти, их структурных подразделений и территориальных органов, а также иных государственных органов, осуществляющих лицензирование отдельных видов деятельности и контроль за соблюдением требований и условий, предусмотренных специальным разрешением (лицензией), в пределах компетенции соответствующего органа.

Обществу «Медико-хирургическая Клиника» департаментом здравоохранения Липецкой области 26.01.2018 выдана лицензия № ЛО-48-01-001755 на осуществление медицинской деятельности. 

В соответствии с приказом Минздрава России от 13.12.2012 № 1040н «Об утверждении Положения о территориальном органе Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения» и Положением о территориальном органе Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Липецкой области (управлении Росздравнадзора по Липецкой области), утвержденным приказом Росздравнадзора от 06.06.2013 № 2328-Пр/13, территориальный орган Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Липецкой области осуществляет функции по контролю и надзору в сфере здравоохранения на территории Липецкой области; выдачу лицензий на осуществление, в том числе, медицинской деятельности.

Следовательно, в рассматриваемом случае протокол об административном правонарушении составлен должностным лицом административного органа в пределах предоставленных законом полномочий. Нарушений в указанной части судом апелляционной инстанции не установлено.

Общество «Медико-хирургическая Клиника» было надлежащим образом извещено административным органом о составлении протокола об административном правонарушении. 

Довод общества о нарушении административным органом порядка проведения проверки, в том числе, в связи с превышением совокупного времени проведения проверок на территории микропредприятия, обоснованно отклонен судом области   в связи со следующим.

В соответствии с частью 4 статьи 10 Федерального закона от 26.12.2008 № 294-ФЗ, внеплановая проверка проводится в форме документарной проверки и (или) выездной проверки в порядке, установленном соответственно статьями 11 и 12 настоящего Федерального закона.

В части 2 статьи 12 Закона № 294-ФЗ указано, что выездная проверка (как плановая, так и внеплановая) проводится по месту нахождения юридического лица, месту осуществления деятельности индивидуального предпринимателя и (или) по месту фактического осуществления их деятельности.

Часть 1 статьи 13 Закона № 294-ФЗ содержит общую норму о том, что срок проведения каждой из проверок, предусмотренных статьями 11 и 12 настоящего Федерального закона, не может превышать двадцать рабочих дней.

Таким образом, из приведенных положений законодательства следует, что срок проверки исчисляется отдельно по каждой проверке и по общему правилу не должен  превышать 20 дней. 

Из акта проверки от 06.08.2018 №69/18 следует, что внеплановая выездная проверка фактически проводилась административным органом 3 дня, при этом должностные лица находились на объекте в общей сложности 7 часов 15 минут, в связи с чем установленный законом срок проведения проверки административным органом не превышен.

Ссылка общества на проведение в отношении него иных выездных проверок другими уполномоченными органами в течение в общей сложности 70 часов  в рассматриваемом случае не может быть принят во внимание с учетом буквального толкования части 1 статьи 13 Закона № 294-ФЗ.

Также не может быть принят во внимание и довод общества о необходимости применения в рассматриваемом случае положений пункта 2 части 1 статьи 13 названного Закона, поскольку указанный пункт применяется лишь в отношении срока проведения плановых выездных проверок, тогда как на основании распоряжения от 12.07.2018 № 69-ЛМ в отношении общества проводилась внеплановая выездная проверка.

Отклоняя довод общества о необоснованном расширении административным органом предмета и объема проверки применительно к тому, как они определены в указания заместителя  председателя Правительства Российской Федерации ФИО6 от 01.06.2018, апелляционная коллегия  исходит из того, что предмет проверки лиц, осуществляющих медицинскую деятельность по услуге «пластическая хирургия», определенный в поручении от 01.06.2018, включает в себя: лицензионный контроль медицинской деятельности; государственный контроль качества и безопасности медицинской деятельности; федеральный государственный надзор в сфере обращения лекарственных средств;  государственный контроль за обращением медицинских изделий. 

Названные вопросы проверки указаны и в распоряжении управления Росздравнадзора по Липецкой области от 12.07.2018 № 69-ЛМ, изданном в целях исполнения поручения  от 01.06.2018.

Доказательств, свидетельствующих о проведении проверки в отношении  иных вопросов, не входящих в  круг правоотношений, регулируемых указанными в распоряжении нормативно-правовыми актами, а равно и выходящих за приведенные пределы предмета проверки, в материалах дела не имеется, обществом не представлено.  

Таким образом, порядок проведения проверки  и привлечения юридического лица к административной ответственности соблюден. Нарушений, носящих существенный характер и не позволяющих всесторонне, полно и объективно рассмотреть дело, судом не установлено.

Следовательно, доказательства, полученные территориальным органом Росздравнадзора  в ходе проведения проверки, под которыми статьей 26.2 Кодекса об административных правонарушениях понимаются  любые фактические данные, на основании которых судья, орган, должностное лицо, в производстве которых находится дело, устанавливают наличие или отсутствие события административного правонарушения, виновность лица, привлекаемого к административной ответственности, а также иные обстоятельства, имеющие значение для правильного разрешения дела,  следует признать относимыми и допустимыми  (статьи 67, 68 Арбитражного процессуального кодекса).

В соответствии со статьей 71 Арбитражного процессуального кодекса  арбитражный суд оценивает доказательства по своему внутреннему убеждению, основанному на всестороннем, полном, объективном и непосредственном исследовании имеющихся в деле доказательств.

Арбитражный суд оценивает относимость, допустимость, достоверность каждого доказательства в отдельности, а также достаточность и взаимную связь доказательств в их совокупности.

Каждое доказательство подлежит оценке арбитражным судом наряду с другими доказательствами. Никакие доказательства не имеют для арбитражного суда заранее установленной силы.

Доказательство признается арбитражным судом достоверным, если в результате его проверки и исследования выясняется, что содержащиеся в нем сведения соответствуют действительности.

Результаты оценки доказательств суд отражает в судебном акте, содержащем мотивы принятия или отказа в принятии доказательств, представленных лицами, участвующими в деле, в обоснование своих требований и возражений.

Применительно к  вменяемому  обществу «Медико-хирургическая Клиника» нарушению, предусмотренному частью  4 статьи 14.1 Кодекса об административных правонарушениях, оценке подлежат представленные административным органом доказательства осуществления обществом предпринимательской деятельности с грубым нарушением требований и условий, предусмотренных специальным разрешением (лицензией).

Объектом данного правонарушения являются общественные отношения в области предпринимательской деятельности, под которой  статьей 2 Гражданского кодекса Российской Федерации (далее- Гражданский кодекс) понимается самостоятельная, осуществляемая на свой риск деятельность, направленная на систематическое получение прибыли от пользования имуществом, продажи товаров, выполнения работ или оказания услуг лицами, зарегистрированными в этом качестве в установленном законом порядке. 

Объективная сторона правонарушения выражается в осуществлении предпринимательской деятельности с грубым нарушением условий, предусмотренных специальным разрешением (лицензией). При этом в примечании к статье 14.1 Кодекса указано, что понятие грубого нарушения устанавливается Правительством Российской Федерации в отношении конкретного лицензируемого вида деятельности.

Пунктом 6 Положения о лицензировании медицинской деятельности установлено, что под грубым нарушением лицензионных требований понимается невыполнение лицензионных требований, предусмотренных пунктом 4 и подпунктами «а», «б» и «в(1)» пункта 5  Положения, повлекшее за собой последствия, установленные частью 11 статьи 19 Федерального закона от 04.05.2011 № 99-ФЗ. 

Частью 11 статьи 19 Федерального закона от 04.05.2011 № 99-ФЗ предусмотрено, что к грубым нарушениям лицензионных требований могут относиться нарушения, повлекшие за собой: 

1) возникновение угрозы причинения вреда жизни, здоровью граждан, вреда животным, растениям, окружающей среде, объектам культурного наследия (памятникам истории и культуры) народов Российской Федерации, а также угрозы чрезвычайных ситуаций техногенного характера; 

2) человеческие жертвы или причинение тяжкого вреда здоровью граждан, причинение средней тяжести вреда здоровью двух и более граждан, причинение вреда животным, растениям, окружающей среде, объектам культурного наследия (памятникам истории и культуры) народов Российской Федерации, возникновение чрезвычайных ситуаций техногенного характера, нанесение ущерба правам, законным интересам граждан, обороне страны и безопасности государства.

В соответствии с пунктом 5 Положения о лицензировании медицинской деятельности к лицензиату при осуществлении им медицинской деятельности предъявляются лицензионные требования, предъявляемые к соискателю лицензии (пункт 4 Положения), а также требования, указанные в названном пункте.  

Подпункт     «а»     пункта     5Положения     о     лицензировании

медицинской деятельности обязывает лицензиата при осуществлении медицинской деятельности соблюдать порядки оказания медицинской помощи.

Согласно части 1 статьи 37 Закона № 323-ФЗ медицинская помощь организуется и оказывается в соответствии с порядками оказания медицинской помощи, обязательными для исполнения на территории Российской Федерации всеми медицинскими организациями, а также на основе стандартов медицинской помощи. 

Порядки оказания медицинской помощи и стандарты медицинской помощи утверждаются уполномоченным федеральным органом исполнительной власти (часть 2 статьи 37 Закона № 323-ФЗ). 

Порядок оказания медицинской помощи разрабатывается по отдельным ее видам, профилям, заболеваниям или состояниям (группам заболеваний или состояний) и включает в себя: 1) этапы оказания медицинской помощи; 2) правила организации деятельности медицинской организации (ее структурного подразделения, врача); 3) стандарт оснащения медицинской организации, ее структурных подразделений; 4) рекомендуемые штатные нормативы медицинской организации, ее структурных подразделений; 5) иные положения исходя из особенностей оказания медицинской помощи (часть 3 статьи 37 Закона № 323-ФЗ).

В соответствии с лицензией  на осуществление медицинской деятельности № ЛО-48-01-001755 от 26.01.2018 общество имело право  в рамках оказания  первичной специализированной  медико-санитарной помощи в амбулаторных условия оказывать медицинские услуги населению по профилю «пластическая хирургия».

Порядок оказания медицинской помощи по профилю «пластическая хирургия» на момент получения обществом лицензии на осуществление медицинской деятельности  был утвержден  приказом Минздрава России от 30.10.2012 № 555н, регистрационный номер в Минюсте России 27150 от 18.02.2013.

Приказом от 31.05.2018 № 298н приказ  от 30.10.2012 № 555н  признан утратившим силу и  утвержден новый порядок оказания медицинской помощи по профилю «пластическая хирургия», зарегистрированный Минюстом России за номером 51410 22.06.2018.

Приложением № 6 к приказу от 31.05.2018 № 928н установлен стандарт дополнительного, по сравнению с ранее существовавшим,  оснащения операционной (операционного блока) медицинской организации, в структуре которой создается отделение пластической хирургии и указано, что  операционная дооснащается при отсутствии в ней перечисленных позиций оборудования. 

Проверкой, проведенной территориальным органом Росздравнадзора,  установлено нарушение стандарта дополнительного оснащения операционной (операционного блока) в части отсутствия у общества  следующего медицинского оборудования: электрохирургический блок с аргонусиленной коагуляцией, системы для аутогемотрансфузии, монитор операционный не оснащен функцией контроля С02 в конечновыдыхаемом газе, контролем 02 в дыхательном контуре, контроля термометрии, контроля частоты дыхания, термоматрас для операционного стола, операционные лупы с налобным осветителем с двукратным увеличением, ретракторы со встроенными световодами и осветительным блоком. 

Также административный орган установил, что в нарушение требований пункта 3 приложения № 4 к приказу от 31.05.2018 № 298н у  общества отсутствовали круглосуточно функционирующие: рентгеновское отделение (кабинет), оснащенный стационарным рентгенодиагностическим аппаратом и (или) стационарным аппаратом рентгеновской компьютерной томографии, а также маммографическим рентгеновским аппаратом и (или) аппаратом магнитнорезонансной томографии с возможностью выполнения магнитнорезонансной томографии молочных желез; клинико-диагностическая лаборатория; трансфузиологический кабинет (кабинет переливания крови); перевязочная. 

Суд области, соглашаясь  с доказанностью события административного правонарушения и вины общества в его совершения в указанной части исходил из того, что общество имело возможность после введения в действие нового порядка оказания медицинской помощи по профилю «пластическая хирургия», дооснастить имеющийся у него кабинет пластической хирургии необходимым оборудованием и организовать круглосуточное  функционирование подразделений, перечисленных в приказе  от  31.05.2018 № 298н, однако, не приняло все зависящие от него меры для выполнения  своих обязанностей. 

 При этом судом области не было учтено следующее. 

Субъективная сторона вменяемого обществу административного правонарушения характеризуется виной в форме умысла либо неосторожности.

В соответствии с частями 1, 3 статьи 26.1 Кодекса об административных правонарушениях по делу об административном правонарушении выяснению подлежит наличие события административного правонарушения и виновность лица в совершении правонарушения.

Согласно части 1 статьи 1.5 Кодекса об административных правонарушениях лицо подлежит административной ответственности только за те административные правонарушения, в отношении которых установлена его вина.

Статьей 2.1 Кодекса установлено, что административным правонарушением признается противоправное, виновное действие (бездействие) физического или юридического лица, за которое настоящим Кодексом или законами субъектов Российской Федерации об административных правонарушениях установлена административная ответственность.

Юридическое лицо признается виновным в совершении административного правонарушения, если будет установлено, что у него имелась возможность для соблюдения правил и норм, за нарушение которых настоящим Кодексом или законами субъекта Российской Федерации предусмотрена административная ответственность, но данным лицом не были приняты все зависящие от него меры по их соблюдению.

Вступившим в законную силу  решением Верховного Суда Российской Федерации от 20.12.2018 № АКПИ18-991,  установлено, что приказ Минздрава России от 31.05.2018 № 298н  вступил в законную силу 03.07.2018 по истечении 10 дней после его опубликования на официальном интернет-портале правовой информации (www.pravo.gov.ru)  22.06.2018.

Распоряжение о проведении внеплановой выездной проверки общества «Медико-хирургическая Клиника» было издано административным органом 12.07.2018, то есть спустя 20 календарных дней после опубликования указанного приказа и 9 календарных дней после его вступления в силу. 

При этом в день вступления в силу приказа от 31.05.2018 № 298н обществом был издан приказ от 03.07.2018 о принятии решения о дооснащении отделения  пластической хирургии необходимым оборудованием и о приостановлении проведения операций по профилю «пластическая хирургия» до указанного дооснащения (т.2 л.д.78).

Имеющимся в материалах дела отчетом по оказанным медицинским услугам  период с 03.07.2018 по 30.10.2018 (т.2 л.д.79-88) доказывается, что  начиная с 03.07.2018 такие услуги  пациентам не оказывались. Данное обстоятельство административным органом не опровергнуто.

В указанный  период обществом в целях проведения работ по дооснащению отделения пластической хирургии необходимым оборудованием были запрошены коммерческие предложения от поставщиков (т.2 л.д.89-94), а также приобретено оборудование, включая частичную организацию противошоковой палаты и осуществление строительно-монтажных работ (т.2 л.д.95-99).

По результатам проведенной работы, придя к выводу о невозможности  осуществления необходимого дооснащения, общество  обратилось в управление здравоохранения по Липецкой области с заявлением о внесении изменений в перечень видов медицинских услуг, установленных ранее выданной лицензией. Такие изменения были внесены 01.10.2018, когда обществом была получена лицензия № ЛО-48-01-001854 (т.1 л.д.134-139), согласно которой из перечня услуг была исключена деятельность по профилю «пластическая хирургия». 

Проанализировав представленные в материалы дела документы, суд апелляционной инстанции приходит к выводу о том, что в рассматриваемом случае обществом совершены все зависящие от него действия для соблюдения условий осуществления лицензируемой деятельности и  недопущению причинения  вреда жизни и здоровью пациентов.

Административным же  органом, с учетом совершения обществом всех перечисленных действий,  не доказана вина общества в совершении вменяемого ему правонарушения в части, касающейся деятельности по профилю  «пластическая хирургия». 

При этом ссылка административного органа на письмо Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения № 01и-2253/18 от 17.09.2018, разъясняющее положения порядка оказания медицинской помощи по профилю «пластическая хирургия», судом апелляционной инстанции отклоняется, поскольку указанное разъяснение дано уже после  проведения в отношении общества проверки и составления протокола об административном правонарушении. Следовательно, оно не могло быть учтено обществом на момент проверки, вместе с тем,  после его издания общество, руководствуясь данными в нем разъяснениями, обратилось за внесением изменений в лицензию.

Нарушений приказа  от 30.10.2012 № 555н, действовавшего до 03.07.2018, административным органом в ходе проведения проверки по данному эпизоду не установлено. 

Приказом от 15.11.2012 № 919н утвержден порядок оказания медицинской помощи взрослому населению по профилю «анестезиология и реаниматология». 

Согласно пункту 2 приказа от 15.11.2012 № 919н медицинская помощь по профилю «анестезиология и реанимация»  оказывается в экстренной, неотложной и плановой формах и включает комплекс медицинских и реабилитационных мероприятий, целью которых является: профилактика и лечение боли и болезненных ощущений у пациентов, выбор вида обезболивания в соответствии с соматическим статусом пациента, характером и объемом вмешательства и его неотложностью; поддержание и (или) искусственное замещение обратимо нарушенных функций жизненно важных органов и систем при состояниях, угрожающих жизни пациента; проведение лечебных и диагностических мероприятий пациентам во время  анестезии, реанимации и интенсивной терапии; лабораторный и функциональный мониторинг за адекватностью анестезии и (или) интенсивной терапии; наблюдение за состоянием пациентов в пред- и посленаркозном периоде и определение его продолжительности.

Пунктом  5 приказа от 15.11.2012 № 919н установлено, что медицинская помощь по профилю «анестезиология и реаниматология» оказывается на основе стандартов медицинской помощи с учетом клинических рекомендация (протоколов лечения).

Пунктом 9 приказа от 15.11.2012 № 919н  предусмотрено, что  первичная специализированная медико-санитарная помощь и специализированная, в том числе высокотехнологичная медицинская помощь по профилю «анестезиология и реаниматология» оказывается в медицинских организациях или ее структурных подразделениях, в том числе, в группе  анестезиологии-реанимации для взрослого населения  

 Группа является структурным подразделением медицинской организации и создается для оказания анестезиолого-реанимационной помощи взрослому населению в плановой, неотложной и экстренной форме без круглосуточного графика работы (пункт 2 приложения № 1 к приказу от 15.11.2012 № 919н).  Группа создается в медицинской организации, оказывающей медицинскую помощь по профилю «анестезиология и реаниматология» и имеющей в свой структуре дневной стационар (пункт 3 приложения № 1 к приказу от 15.11.2012 № 919н). 

Пунктом 9 приложения № 1 к приказу от 15.11.2012 № 919н установлено, что группа оснащается в соответствии со стандартом оснащения, предусмотренным приложением № 3 к приказу от 15.11.2012  № 919н, в том числе, согласно приложению № 3 к приказу от 15.11.2012 № 919н, группа должна иметь аппарат наркозный (полуоткрытый и закрытый контуры) с дыхательным автоматом, волюметром, монитором концентрации кислорода, углекислоты и герметичности дыхательного контура.

Административным органом в ходе проведения проверки было установлено, что обществом при оказании медицинской помощи по профилю «анестезиолигия и реаниматология» использовался  аппарат портативный А-ИВЛ/ВВЛ-«ТМТ», числящийся на счете 01 «Основные средства» за 2018 год, производства общества с ограниченной ответственностью «ТМТ» (далее- общество «ТМТ»), изготовленный по   ТУ 9444-001-56250967-2002,

Исходя из указаний, содержащихся в письме Росздравнадзора от 19.10.2017 № 01и-2571/17 (т.1 л.д.130), содержащего информацию о том, что электронный портативный аппарат А-ИВЛ/ВВЛ-«ТМТ»  для проведения управляемой и вспомогательной ИВЛ кислородно-воздушной смесью для службы скорой медицинской помощи, ТУ 9444-001-56250967-2002, производства общества «ТМТ», заводской номер 4269, регистрационное удостоверение № ФСР 2011/12728 от 27.10.2015 с неограниченным сроком действия, является недоброкачественным медицинским изделием и его использование запрещено, административный орган пришел к выводу о том, что используемый обществом аппарат портативный А-ИВЛ/ВВЛ-«ТМТ» также является недоброкачественным медицинским изделием.

Между тем, в соответствии с имеющимся в материалах рассматриваемого дела паспортом на аппарат электронный для проведения управляемой и  вспомогательной ИВЛ кислородно-воздушной смесью для службы скорой медицинской помощи портативный А-ИВЛ/ВВЛ-«ТМТ», ТУ 9444-001-56250967-2002, ТУ 9444-001-56250967-2002  (т.3 л.д.80-97), названный аппарат имеет иной  заводской номер – 3336 и иное  регистрационное удостоверение - № ФСР 2011/12728 от 28.12.2011 с неограниченным сроком действия. На данный аппарат у  общества имеется  декларация о соответствии Таможенного Союза (т.3 л.д.97-99), принятая на основании протокола испытаний № 2108-С-ПТ-10/14 от 06.10.2014.

Ссылка административного органа на изготовление спорного аппарата по тому же самому ТУ 9444-001-56250967-2002 тем же производителем – обществом «ТМТ», и, соответственно, на аналогичность используемого обществом аппарата аппарату, информация о котором  отражена в письме Росздравнадзора, судом апелляционной инстанции признается необоснованной, поскольку индивидуализирующими признаками серийного изделия является его заводской номер, позволяющий отличить спорное изделие от другого, имеющего такие же родовые признаки и характеристики, определяемые Техническими условиями изготовителя. 

При этом апелляционная коллегия считает необходимым отметить, что вывод о недоброкачественности аппарата А-ИВЛ/ВВЛ-«ТМТ», заводской номер  4269, указанного в письме Росздравнадзора  от 19.10.2017 № 01и-2571/17, сделан по результатам обозрения и анализа сведений, приведенных на его упаковке, в паспорте и в инструкции. В частности, в приложении к названному  письму (т.1 л.д.91) указано, что  на упаковке изделия отсутствует год его изготовления и указан адрес изготовителя, не соответствующий адресу, указанному в комплекте регистрационной документации (регистрационное удостоверение  № ФРС 2011/2778 от 27.10.2015); в паспорте на изделие также указан неверный адрес производителя, указаны иные сведения о запускающем раздражении (см.вод. ст.): вместо в пределах от 0,5 до 2 – от 4,5 до 12; в инструкции по эксплуатации  отсутствуют сведения о сигнализации о высоком давлении, о сигнализации о целостности дыхательного контура, если он имеется, о размере и типе батарей, критерия необходимости замены; на аппарате отсутствует постоянно  закрепленный проверочный лист, в котором  суммированы все процедуры проверок, рекомендованные изготовителем и которые необходимо выполнить до использования аппарата.

Ни в акте проверки от 06.08.2018 № 69/18, ни в протоколе от 08.08.2018 № 24 не указано, что административным органом обозревались  имеющийся у общества аппарат  А-ИВЛ/ВВЛ-«ТМТ»   заводской номер – 3336, его упаковка  и документация на него, и при этом были обнаружены те же нарушения, какие отражены в приложении к письму Росздравнадзора  от 19.10.2017 № 01и-2571/17.

Следовательно, оснований для вывода об использовании обществом в своей деятельности недоброкачественного медицинского изделия - аппарата портативного А-ИВЛ/ВВЛ-«ТМТ»  не имеется.

Отклоняя приведенный в отзыве территориального органа Росздравнадзора на апелляционную жалобу довод  о неоснащении спорного аппарата поддерживающими режимами CMV, SIMV, CPAP, апелляционная коллегия соглашается с утверждением общества о том, что данное обстоятельство не было установлено проверкой и не отражено в протоколе об административном правонарушении, вследствие чего оно не может быть принято судом во внимание при рассмотрении дела об административном правонарушении.

Оценивая поддержанный судом области вывод административного органа о нарушении обществом подпункта «б» пункта 4 Положения о лицензировании медицинской деятельности, выразившемся в использовании незарегистрированного  медицинского изделия - устройства контрольно-отключающее медицинских газов КОУ МГ-АМС, апелляционная коллегия исходит из следующего.

При проведении проверки обществом были представлены административному органу  выписка по счету 01 «Основные средства», в которой отражено основное средство «комплекс оборудования для помещений лечебных учреждений, отнесенных нормативными документами к категории чистых  или особо чистых КЧП-01-«АМС»,  а также паспорта на устройство контрольно-отключающее магистралей газовых КОУ МГ-АМС, заводские номера 503052 и 503050, консоль подвода медицинских газов и электропитания КПМ-АМС ПС (настенная встраиваемая электрическая), заводские номера 502576.1,  502582, 503604.1, панель воздухозаборную ПВЗ-АМС заводской номер 502848 (т.2 л.д.139-149, т.3 л.д.1-31). Данные паспорта выданы, как это следует из их титульных листов, обществом «Асептические медицинские системы» и обществом с ограниченной ответственностью «Миасский  завод медицинского оборудования» (далее- общество Миасский завод медицинского оборудования»). Изготовителем устройств, как это указано в пунктах 1.2 паспортов, является общество «Асептические медицинские системы». 

Суд, рассматривая дело, исходил из данных единого реестра медицинских изделий, согласно которым за обществом «Асептические медицинские системы  зарегистрировано пять медицинских изделий, одним из которых является комплекс оборудования для помещения лечебных учреждений, при этом суд установил, что  срок действия регистрационного удостоверения на названное медицинское изделие  был  действителен до 04.04.2013 (т. 2 л.д. 9-15).

При таких обстоятельствах суд признал, что общество «Медико-хирургическая Клиника» использует при оказании медицинской помощи незарегистрированное медицинское изделие.

Между тем, в  материалах рассматриваемого дела имеется письмо от 01.11.2018 № 166 (т.3 л.д.104) общества «Асептические медицинские системы», направленное в адрес общества «Миасский  завод медицинского оборудования», в котором  имеется ссылка на иной регистрационный документ - регистрационное удостоверение  от 17.03.2014 № РНЗ 2014/1475. Изготовителем разъяснено, что устройство контрольно-отключающее магистралей газовых КОУ МГ-АМС входит в состав комплекса оборудования для помещений лечебных учреждений, отнесенных нормативными документами к категории чистых  или особо чистых КЧП-01-«АМС», изготавливаемого по ТУ 9451-001-21504087-03, как составная часть системы  клапанной, указанной в приложении к  регистрационному удостоверению  от 17.03.2014 № РНЗ 2014/1475.

При рассмотрении апелляционной жалобы апелляционная коллегия  обозрела пакет документов, представленный обществом «Медико-хирургическая Клиника» территориальному органу Росздравнадзора  вместе с протоколом разногласий на акт  проверки № 69/18 от 06.08.2018 и установила, что к этим документам регистрационное удостоверение  от 17.03.2014 № РНЗ 2014/1475 не было приложено. Также данный документ не был представлен и суду области при рассмотрении настоящего дела. 

Вместе с тем, с учетом того, что сведения о действующем регистрационном удостоверении были отражены в письме изготовителя, имеющемся в материалах дела,  а сведения о регистрации медицинского изделия «комплекс оборудования  для помещений лечебных учреждений, отнесенных нормативными документами к категории чистых  или особо чистых КЧП-01-«АМС»,  отражены в  государственном реестре медицинских изделий  и организаций (индивидуальных предпринимателей), осуществляющих производство и изготовление медицинских изделий, за реестровым номером 2868, регистрационным номером  РЗН 2014/1475 от 17.03.2014,  с бессрочным сроком действия, а также того, что копия регистрационного удостоверения  от 17.03.2014 № РНЗ 2014/1475 представлена суду апелляционной инстанции,  апелляционная коллегия не может согласиться с выводом суда области об использовании обществом «Медико-хирургическая Клиника» незарегистрированного медицинского изделия.

При этом апелляционная коллегия учитывает положения статьи 24.1 Кодекса об административных правонарушениях, согласно которой одной из   задач производства по делам об административных правонарушениях являются всестороннее, полное, объективное и своевременное выяснение обстоятельств каждого дела, а также  26.10, в силу которой судья, орган, должностное лицо, в производстве которых находится дело об административном правонарушении, вправе истребовать сведения, необходимые для разрешения дела.

С учетом наличия в материалах дела письма изготовителя со сведениями о действующем регистрационном удостоверении и общедоступности сведений, содержащихся в  государственном реестре медицинских изделий,  суд области не лишен был возможности истребования этих документов и их оценки при рассмотрении вопроса о привлечении общества к административной ответственности.

Непринятие указанных мер привело к  неправильному установлению фактических обстоятельств дела в части описанных эпизодов.

С учетом изложенного апелляционная коллегия полагает обоснованными доводы апелляционной жалобы о недоказанности  события административного правонарушения по эпизодам, касающимся использования обществом  аппарата портативного А-ИВЛ/ВВЛ-«ТМТ» и устройства контрольно-отключающее медицинских газов КОУ МГ-АМС, и недоказанности вины в совершении административного правонарушения по эпизоду, касающемуся деятельности по профилю «пластическая хирургия».

Между тем,  указанные обстоятельства не являются основанием для отмены обжалуемого судебного акта, так как они не привели к принятию судом неправильного решения в силу того, что применительно к остальным эпизодам  нарушений в материалах дела имеются доказательства наличия состава правонарушения, ответственность за которое предусмотрена частью 4 статьи 14.1 Кодекса об административных правонарушениях, и в части. Касающейся этих эпизодов, выводы суда не оспариваются обществом.

В частности, судом установлено и обществом не опровергнуто, что в нарушение подпункта «е» пункта 4 Положения о лицензировании медицинской деятельности обществом не обеспечено  надлежащее техническое обслуживание  используемых медицинских изделий, так как заключенный им с акционерным обществом «Липецкмедтехника»  договор № 9 от 02.07.2018 на комплексное техническое обслуживание изделий медицинской техники (т. 1 л.д. 84-86)  не предусматривал обслуживание отдельных медицинских изделий, указанных в оборотно-сальдовой ведомости и договорах на аренду медицинского оборудования, а именно: передвижной рентгеновский аппарат с С-дугой; комплекс озоноультразвуковой оториноларингологический «Тонзилор»-ЗММ (МБ-78); прибор ультразвуковой диагностический MiniOmni; комплекс компьютеризированный диагностический «МБНУРОФЛОУАНАЛИЗАТОР» и др. 

Ссылка общества на договор на техническое обслуживание от 02.07.2018 № 9/1 (т.2 л.д.69) обоснованно отклонена судом области исходя из представления обществом в ходе проверки аналогичного договора за № 9 в иной редакции. Доказательств представления договора в редакции № 9/1 в административный орган, а равно и доказательств его фактического исполнения в материалах дела не имеется. Сам по себе договор в силу положений главы 9 Гражданского кодекса Российской Федерации представляет собой намерение сторон, фактическая реализация которого подтверждается первичными документами, оформленными в соответствии с требованиями законодательства. 

Следует отметить при этом, что в материалах дела имеется журнал технического обслуживания медицинского оборудования акционерного общества «Липецкмедтехника» (т.1 л.д.87, т.3 л.д.58-70), из которого следует факт оказания услуг именно по договору от 02.07.2018 № 9 с соответствующим данному договору перечнем оборудования. Доказательств обратного в материалах дела не имеется.

Также судом области установлено отсутствие у  общества регистрационных документов и паспорта на  комплекс озоноультразвукой оториноларингологический «Тонзилор»-ЗММ (МБ-78), что тоже  является нарушением  требований подпункта «е» пункта 4 Положения № 291. 

Не опровергнут  обществом и  факт  ненадлежащего  осуществления внутреннего контроля качества и безопасности медицинской деятельности, что является  нарушением подпункта «б» пункта 5 Положения о лицензировании медицинской деятельности.

Судом установлено,  что приказом руководителя общества утверждена иная периодичность проведения заседаний врачебной комиссии, чем этого требует приказ от 05.05.2012 № 502н – при установленной периодичности  проведения соответствующих заседаний  не реже одного раза в неделю обществом  такие заседания проводились  один раз в месяц, что подтверждается журналом учета клинико-экспертной работы лечебно-профилактического учреждения (т.3 л.д.48).

Также суд области установил, что обществом не проводится в установленном порядке  оценка качества медицинской помощи, поскольку  в картах экспертной оценки и журнале контроля медицинской помощи отсутствуют   критерии качества медицинской помощи, утвержденные приказом  от 10.05.2017 № 203н.  В частности, в представленных к проверке медицинских картах стационарного больного №№ 53, 52, 54 оформление обоснования клинического диагноза отсутствует, в протоколах операций врачом пластическим хирургом (ФИО8) не указывается время проведения оперативного вмешательства, что является нарушением требований подпункта «б» пункта 5 Положения № 291. 

Изложенные факта обществом не опровергнуты.

Таким образом, суд апелляционной инстанции приходит к выводу о доказанности нарушения обществом положений  подпункта «е» пункта 4 и подпункта «б» пункта 5 Положения №291, что образует состав административного правонарушения, ответственность за которое предусмотрена частью 4 статьи 14.1 Кодекса об административных правонарушениях.

В силу части 2 статьи 2.1 Кодекса об административных правонарушениях юридическое лицо признается виновным в совершении административного правонарушения, если будет установлено, что у него имелась возможность для соблюдения правил и норм, за нарушение которых Кодексом об административных правонарушениях предусмотрена административная ответственность, однако данным лицом не были приняты все зависящие от него меры по их соблюдению.

В данном случае у общества «Медико-хирургическая Клиника» имелась реальная возможность для соблюдения лицензионных требований, однако оно не приняло все зависящие от него меры по их соблюдению и недопущению совершения административного правонарушения. Доказательств обратного в отношении указанных правонарушений обществом в материалы дела представлено не было.

Доказательств невозможности соблюдения Положения от 16.04.2012 № 291, Федерального закона от 21.11.2011 № 323-ФЗ, иных приведенных административным органом актов, в силу обстоятельств, которые общество «Медико-хирургическая Клиника» не могло предвидеть и предотвратить при соблюдении обычной степени заботливости и осмотрительности, не представлено.

Таким образом, как установил суд области, в действиях общества «Медико-хирургическая Клиника» имеется состав административного правонарушения, предусмотренного частью 4 статьи 14.1 Кодекса об административных правонарушениях.

В соответствии с частями 1, 3 статьи 4.1 Кодекса об административных правонарушениях административное наказание за совершение административного правонарушения назначается в пределах, установленных законом, предусматривающим ответственность за данное административное правонарушение, в соответствии с Кодексом об административных правонарушениях.

При назначении административного наказания юридическому лицу учитываются характер совершенного им административного правонарушения, имущественное и финансовое положение юридического лица, обстоятельства, смягчающие административную ответственность, и обстоятельства, отягчающие административную ответственность.

Часть 1 статьи 4.1.1 Кодекса об административных правонарушениях предусматривает возможность замены административного наказания  в виде административного штрафа  на предупреждение при наличии обстоятельств, предусмотренных частью 2 статьи 3.4 настоящего Кодекса, за исключением случаев, предусмотренных частью 2  статьи 4.1.1.

В соответствии с частью 2 статьи 3.4 Кодекса об административных правонарушениях предупреждение устанавливается за впервые совершенные административные правонарушения при отсутствии причинения вреда или возникновения угрозы причинения вреда жизни и здоровью людей, объектам животного и растительного мира, окружающей среде, объектам культурного наследия (памятникам истории и культуры) народов Российской Федерации, безопасности государства, угрозы чрезвычайных ситуаций природного и техногенного характера, а также при отсутствии имущественного ущерба.

По смыслу взаимосвязанных положений части 2 статьи 3.4 и части 1 статьи 4.1.1 Кодекса отсутствие совокупности всех упомянутых обстоятельств (условий применения административного наказания в виде предупреждения) возможность замены административного наказания в виде административного штрафа на предупреждение не допускается.

Доказанные материалами дела  нарушения по своему характеру представляет грубое нарушение лицензионных правил осуществления медицинской деятельности. Существенную угрозу охраняемым общественным отношениям в данном случае представляет собой ненадлежащая организация обществом публично значимой профессиональной деятельности в области медицины и здравоохранения, что создает угрозу причинения вреда жизни и здоровью граждан, обратившихся за профессиональной помощью в общество «Медико-хирургическая Клиника».

С учетом приведенных обстоятельств суд апелляционной инстанции не находит оснований для освобождения общества от административной ответственности на основании статьи 2.9 Кодекса об административных правонарушениях в связи с малозначительностью. Доказательств, подтверждающих наличие исключительных обстоятельств, свидетельствующих о малозначительности совершенного правонарушения, общество не представило.

Состав рассматриваемого правонарушения является формальным, в связи с чем существенная угроза охраняемым общественным отношениям и социальная опасность деяния состоит не в наступлении каких-либо негативных материальных последствий, а в пренебрежительном отношении общества к исполнению своих обязанностей. Тот факт, что общество имеет статус микропредприятия, таким обстоятельством быть признано не может.

Исходя из изложенного, апелляционная коллегия не находит оснований для отмены или изменения правильного по существу  судебного акта.

Нарушений норм материального и процессуального законодательства, являющихся в силу части 4 статьи 270 Арбитражного процессуального кодекса безусловным основанием для отмены принятых судебных актов, судом допущено не было.

В соответствии с частью 4 статьи 208 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации заявление об оспаривании решений административного органа о привлечении к административной ответственности государственной пошлиной не облагается.

Руководствуясь статьями 16, 17, 110, 112, 258, 266 - 268, пунктом  1 статьи 269, статьями 270, 271 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации, суд

ПОСТАНОВИЛ:

Решение арбитражного суда Липецкой области от 06.11.2018 по делу № А36-9507/2018 оставить без изменения, а апелляционную жалобу общества с ограниченной ответственностью «Медико-хирургическая Клиника» – без удовлетворения.

Постановление вступает в законную силу со дня принятия и может быть обжаловано в кассационном порядке в Арбитражный суд Центрального округа в двухмесячный срок через арбитражный суд первой инстанции согласно части 1 статьи 275 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации при наличии оснований, предусмотренных частью 4 статьи 288 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации.

 

   Председательствующий судья:                              Т.Л. Михайлова

    судьи                                                                         П.В. Донцов

                                                                                       ФИО1