АРБИТРАЖНЫЙ СУД РОСТОВСКОЙ ОБЛАСТИ

 

Именем Российской Федерации

Р Е Ш Е Н И Е

Дело № А53-44774/19

23 января 2020 г.

г. Ростов-на-Дону

 

Резолютивная часть решения объявлена   20 января 2020 г.

Полный текст решения изготовлен            23 января 2020 г.

 

Арбитражный суд Ростовской области в составе судьи Колесник И. В.

при ведении протокола судебного заседания секретарем судебного заседания ФИО1,

рассмотрев в открытом судебном заседании дело по заявлению прокурора г. Волгодонска Ростовской области

к обществу с ограниченной ответственностью «Север» (ИНН 

<

***>, ОГРН 

<

***>)

о привлечении к административной ответственности по части 4 статьи 14.1 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях,

 

при участии:

от заявителя: прокурор Суворов А.В.

от заинтересованных лиц:  директор ФИО2; 

 

установил:

прокурор г. Волгодонска (далее – заявитель) обратился в суд с заявлением к обществу с ограниченной ответственностью «Север» (далее - заинтересованное лицо, общество) о привлечении к административной ответственности по части 4 статьи 14.1 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях.

В предварительном судебном заседании суд признал дело подготовленным к судебному разбирательству и вынес протокольное определение о назначении рассмотрения дела в судебном заседании Арбитражного суда Ростовской области и продолжении судебного разбирательства в порядке части 4 статьи 137 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации.

Прокурор в судебном заседании высказал свои доводы по заявленным требованиям. Просит суд удовлетворить заявленные  требования, привлечь общество с ограниченной ответственностью «Север»  к административной ответственности, предусмотренной частью 4 статьи 14.1 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях, назначить наказание в виде административного штрафа.

Представитель заинтересованного лица пояснил свою позицию по заявленным требованиям, вину в совершении административного правонарушения признал, просил суд  назначить наказание в виде минимального штрафа.

Суд, исследовав обстоятельства дела, установил следующее.

Прокуратурой г. Волгодонска в соответствии полномочиями, предоставленными статьями  21, 22 федерального закона «О прокуратуре РФ», на основании решения о проведении проверки от 21.11.2019 № 290 проведена проверка исполнения законодательства о лицензировании, лекарственных средствах и их безопасности для здоровья человека, в аптеке ООО «Север».

В ходе проверки 21.11.2019 в 12.30 час. установлено, что в аптеке «Формула здоровья» по адресу: 

<

...>, пом. VI, ООО «Север» осуществляет деятельность по реализации населению лекарственных средств и фармацевтических товаров на основании лицензии на осуществление фармацевтической деятельности, выданной Министерством Здравоохранения  Ростовской области от 30.08.2019 бессрочно № ЛО-61-02-003434, с. М3 РО - № 0007224. 

Аптека расположена на первом этаже в нежилом помещении многоквартирного жилого дома№ 22 по ул. Энтузиастов.

В ходе проверки потребителю ФИО3 отпущены лекарственные средства без предъявления рецепта врача:          

-           «Бисопролол», табл. № 30, 5 мг., изготовитель ООО «Озон Фарм» Са¬марская область, с. 150619, годен до 05.2022;

-           «Индапамид», капс., № 30, 2,5 мг., с. 90919, годен до 10.21, изготовитель ООО «Производство медикаментов» г. Аксай, Ростовская область; 

-           «Аторвастатин», табл. № 30, по 10 мг., изготовитель ООО «Пранафарм» г.

Самара, с.210619, годен до VII 2022;

-           «Каптоприл В ел фарм», табл. № 40, 50 мг., с. 30618, годен до 06.2021, изготовитель ООО «Велфарм» г. Москва;

-           «Лозартан» табл., № 30 по 25 мг., с. 70719, годен до VIII 2022, изготовитель ООО «Пранафарм» г.Самара.      

Условия отпуска вышеуказанных лекарственных препаратов - по рецепту врача.  

Кроме того, выявлены нарушения порядка хранения лекарственных средств.

Так, на стеклянной витрине рядом с окном размещены лекарственные препараты:

-           «Хондроитин» 30 мл., гель, изготовлен 09.2019, изготовитель ООО «Бионор Фарм» г. Новосибирск;

-           «Артро- Актив» бальзам масляный, 20г., с. 03032019, изготовитель ПАО «Диод» г. Москва (косметическое средство). 

Условия хранения указанных лекарственных препаратов - в защищенном от света месте.            

Выявленные в ходе проверки нарушения отражены в акте проверки прокуратуры от 21.11.2019, составленном с участием директора общества ФИО2, а также подтверждаются кассовым и товарным чеками от 21.11.2019, объяснением потребителя ФИО3

Также в ходе проверки установлено, что по состоянию на 21.11.2019 фармацевтом ФИО4 не пройден периодический медицинский осмотр, (ранее пройден в 2018 году - 25.01.2018), периодический медицинский осмотр  22.11.2019, что подтверждается записью в личной медицинской книжке.

По результатам проверки 27.11.2019 прокурором г. Волгодонска вынесено постановление о возбуждении дела об административном правонарушении по части 4 статьи 14.1 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях.

Используя  право на обращение в суд, предусмотренное частью  2 статьи 202 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации прокурор обратился в Арбитражный суд Ростовской области с заявлением о привлечении общества с ограниченной ответственностью «Север»  к административной ответственности.

Исследовав материалы дела, заслушав представителей сторон, оценив представленные доказательства в совокупности, суд пришел к выводу о том, что заявленное требование подлежит удовлетворению по следующим основаниям.

Согласно части 6 статьи 205 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации при рассмотрении дела о привлечении к административной ответственности арбитражный суд в судебном заседании устанавливает, имелось ли событие административного правонарушения и имелся ли факт его совершения лицом, в отношении которого составлен протокол об административном правонарушении, имелись ли основания для составления протокола об административном правонарушении и полномочия административного органа, составившего протокол, предусмотрена ли законом административная ответственность за совершение данного правонарушения и имеются ли основания для привлечения к административной ответственности лица, в отношении которого составлен протокол, а также определяет меры административной ответственности.

Административным правонарушением признается противоправное, виновное действие (бездействие) физического или юридического лица, за которое настоящим Кодексом или законами субъектов Российской Федерации об административных правонарушениях установлена административная ответственность (статья 2.1 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях).

Частью 4 статьи 14.1 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях установлена ответственность юридических лиц и индивидуальных предпринимателей за осуществление предпринимательской деятельности с грубым нарушением условий, предусмотренных специальным разрешением.

Согласно примечанию к указанной статье понятие грубого нарушения устанавливается Правительством Российской Федерации в отношении конкретного лицензируемого вида деятельности.

В соответствии с пунктом 6 «Положения о лицензировании медицинской деятельности», под грубым нарушением понимается невыполнение лицензиатом требований, предусмотренных пунктом 4 и подпунктами «а», «б» и «в» пункта 5 настоящего Положения, повлекшее за собой последствия, установленные частью 11 статьи 19 Федерального закона от 04.05.2011 № 99-ФЗ «О лицензировании отдельных видов деятельности».

В соответствии с положениями статьи 2 Федерального закона от 04.05.2011 № 99-ФЗ «О лицензировании отдельных видов деятельности» (далее - закон № 99-ФЗ), лицензирование отдельных видов деятельности осуществляется в целях предотвращения ущерба правам, законным интересам, жизни или здоровью граждан, окружающей среде, объектам культурного наследия (памятникам истории и культуры) народов Российской Федерации, обороне и безопасности государства, возможность нанесения которого связана с осуществлением юридическими лицами и индивидуальными предпринимателями отдельных видов деятельности. Осуществление лицензирования отдельных видов деятельности в иных целях не допускается. К лицензируемым видам деятельности относятся виды деятельности, осуществление которых может повлечь за собой нанесение указанного в части 1 настоящей статьи ущерба и регулирование которых не может осуществляться иными методами, кроме как лицензированием. Под лицензионными требованиями и условиями понимается совокупность предусмотренных положениями о лицензировании конкретных видов деятельности требований и условий, выполнение которых лицензиатом обязательно при осуществлении лицензируемого вида деятельности.

Задачами лицензирования отдельных видов деятельности являются предупреждение, выявление и пресечение нарушений юридическим лицом, его руководителем и иными должностными лицами, индивидуальным предпринимателем, его уполномоченными представителями требований, которые установлены настоящим Федеральным законом, другими федеральными законами и принимаемыми в соответствии с ними иными нормативными правовыми актами Российской Федерации. Соответствие соискателя лицензии этим требованиям является необходимым условием для предоставления лицензии, их соблюдение лицензиатом обязательно при осуществлении лицензируемого вида деятельности.

К лицензируемым видам деятельности относятся виды деятельности, осуществление которых может повлечь за собой нанесение указанного в ч. 1 настоящей статьи ущерба и регулирование которых не может осуществляться иными методами, кроме как лицензированием.

В соответствии с пунктом 47 части 1 статьи 12 Федерального закона от 04.05.2011 № 99-03 «О лицензировании отдельных видов деятельности» фармацевтическая деятельность подлежит лицензированию (далее - Закон № 99- 03).

В соответствии с частью 1 статьи 8 Закона № 99-03 лицензионные требования устанавливаются положениями о лицензировании конкретных видов деятельности, утверждаемыми Правительством Российской Федерации.

Согласно пункту 7 статьи 3 Закона № 99-03 лицензионные требования представляют собой совокупность требований, которые установлены положениями о лицензировании конкретных видов деятельности, основаны на соответствующих требованиях законодательства Российской Федерации и направлены на обеспечение достижения целей лицензирования.

Как установлено пунктом «и» статьи 19 Закона № 99-03 исчерпывающий перечень грубых нарушений лицензионных требований в отношении каждого лицензируемого вида деятельности устанавливается положением о лицензировании конкретного вида деятельности,

В соответствии с Положением о лицензировании фармацевтической деятельности, утвержденным постановлением Правительства Российской Федерации от 22.12.2011 № 1081 (далее - Положение № 1081), к фармацевтической деятельности относится деятельность юридических лиц и индивидуальных предпринимателей в сфере обращения лекарственных средств для медицинского применения: оптовая торговля лекарственными средствами для медицинскою применения, хранение лекарственных средств для медицинского применения, хранение лекарственных препаратов для медицинского применения, перевозка лекарственных средств для медицинского применения, перевозка лекарственных препаратов для медицинского применения, розничная торговля лекарственными препаратами для медицинского применения, отпуск лекарственных препаратов для медицинского применения, изготовление лекарственных препаратов для медицинского применения.

Лицензиат для осуществления фармацевтической деятельности должен соответствовать лицензионным требованиям, установленным пунктом 5 Положения №1081 в том числе:

г) соблюдение лицензиатом, осуществляющим розничную торговлю лекарственными препаратами для медицинского применения: аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на осуществление фармацевтической деятельности, - правил надлежащей аптечной практики лекарственных препаратов для медицинского применения, правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения, правил отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на осуществление фармацевтической деятельности, правил отпуска наркотических средств и психотропных веществ, зарегистрированных в качестве лекарственных препаратов, лекарственных препаратов, содержащих наркотические средства и психотропные вещества, правил регистрации операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения, включенных в перечень лекарственных средств для медицинского применения, подлежащих предметно-количественному учету, в специальных журналах учета операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения, правил ведения и хранения специальных журналов учета операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения, требований части 6 статьи 55 Федерального закона «Об обращении лекарственных средств» и установленных предельных размеров розничных надбавок к фактическим отпускным ценам производителей на лекарственные препараты, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов.

Согласно пункту 6 Положения № 1081, под грубым нарушением лицензионных требований, предъявляемых к лицензиату при осуществлении им фармацевтической деятельности, понимается невыполнение лицензиатом одного из требований, предусмотренных пунктом 5 настоящего Положения.

В соответствии с требованиями ч.2 ст. 63 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств»: «Организации оптовой торговли и (или) аптечные организации, индивидуальные предприниматели, имеющие лицензию на фармацевтическую деятельность, осуществляют реализацию лекарственных препаратов, включенных в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов, по иенам, уровень которых не превышает сумм фактической отпускной иены, установленной производителем лекарственных препаратов и не превышающей зарегистрированной предельной отпускной иены, и размер оптовой надбавки и (или) размер розничной надбавки, не превышающие соответственно размера предельной оптовой надбавки и (или) размера предельной розничной надбавки, установленных в субъекте Российской Федерации».

 «Правила отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения, в том числе иммунобиологических лекарственных препаратов, аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность», утверждены приказом Минздрава России от 11.07.2017 № 403н (далее — «Правила отпуска»).

Согласно п.4 «Правил отпуска»: «по рецептам, выписанным на рецептурных бланках формы М148-1/у-88, отпускаются лекарственные препараты, включенные в перечень лекарственных средств для медицинского применения, подлежащих предметно-количественному учету».

Лекарственный препарат для медицинского применения «Нимесил, гранулы для приготовления суспензии для приема внутрь»  включен в «Перечень лекарственных средств для медицинского применения, подлежащих предметно-количественному учету», утвержденный приказом Минздрава России от 22.04.2014 №183н и согласно инструкции условия отпуска данного лекарственного препарата - по рецепту.

«Правила регистрации операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения, включенных в перечень лекарственных средств для медицинского применения, подлежащих предметно количественному учету, в специальных журналах и правила ведения и хранения специальных журналов» утверждены приказом Минздрава России от 17.06.2013 № 378н (далее - «Правила регистрации», «Правила ведения»).

В соответствии с п. п. 1, 2 ст. 58 Закона хранение лекарственных средств осуществляется производителями, организациями оптовой торговли лекарственными средствами, аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность и иными организациями, осуществляющими обращение лекарственных средств.

В соответствии с пунктом 42 Правил № 706н организации и индивидуальные предприниматели должны осуществлять хранение лекарственных препаратов для медицинского применения в соответствии с требованиями к их хранению, указанными на вторичной (потребительской) упаковке указанного лекарственного препарата.

В соответствии с ОФС.1.1.0010.18 «Общая фармакопейная статья» определены общие требования к помещениям для хранения лекарственных средств и организации их хранения, где, в том числе особенности хранения |отдельных групп лекарственных средств, в том числе, о том, что лекарственные средства, требующие защита от действия света, должны храниться в помещениях или специально оборудованных зонах, обеспечивающих защиту от естественного и искусственного освещения.

Согласно п. 24 Перечня работ, при выполнении которых проводятся об-зательные предварительные и периодические медицинские осмотры (обследования) работников, утвержденного Приказом Минздравсоцразвития от 12 апреля 2011 года № 302н, медицинскому осмотру подлежат работники 1 раз в год; осуществляющие работы в организациях медицинской промышленности и аптечной сети, связанные с изготовлением, расфасовкой и реализацией лекарственных средств.

Согласно пункту 6 Положения № 1081, утвержденного постановлением Правительства Российской Федерации от 22.12.2011 № 1081, под грубым нарушением понимается невыполнение лицензиатом одного из требований, предусмотренных пунктом 5 настоящего Положения.

Таким образом, выявленные нарушения, установленные подпунктом «г» пункта 5 Положения № 1081 относятся к грубым.

Факт совершенного обществом правонарушения, предусмотренного частью 4 статьи 14.1 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях, подтверждается актом проверки от 21.11.2019, а также иными собранными в ходе административного производства доказательствами.

Как следует из пояснений директора общества, данных в ходе производства по делу 27.11.2019 (л.д.16, т.1)  директор выразил согласие с выявленными нарушениями.

Исходя из изложенного, суд приходит к выводу о наличии в действиях общества состава административного правонарушения, предусмотренного частью 4 статьи 14.1 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях.

Нарушений административного законодательства при производстве по делу и составления протокола об административном правонарушении судом не установлено, равно, как и обстоятельств, исключающих производство по делу об административном правонарушении.

Постановление о возбуждении дела об административном правонарушении от 27.11.2019 составлено уполномоченным должностным лицом с участием директора общества, который вину признал.

На момент рассмотрения дела срок давности привлечения к административной ответственности, предусмотренный статьей 4.5 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях, не истек.

Данное административное правонарушение посягает на установленный нормативными правовыми актами порядок общественных отношений в указанной сфере деятельности. Осуществление деятельности в сфере отпуска сильнодействующих лекарственных препаратов с нарушением лицензионных требований характеризуется высокой степенью общественной опасности, посягает в данном конкретном случае на права и интересы неопределенного круга лиц.

Данное правонарушение не может являться малозначительным.

Более того, существенная угроза охраняемым общественным отношениям проявляется не только в наступлении или возможном наступлении каких-либо неблагоприятных последствий несоблюдения предпринимателем требований к осуществлению лицензируемой деятельности, но и в пренебрежительном отношении предпринимателя к исполнению своих публично-правовых обязанностей. При этом, отсутствие последствий допущенного нарушения указанного законодательства само по себе не является основанием для вывода о малозначительности правонарушения.

Какие-либо доказательства, свидетельствующие об исключительности рассматриваемого случая и возможности применения статьи 2.9 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях заинтересованным лицом  не представлены и материалы дела об административном правонарушении не содержат.

Исходя из изложенного, суд приходит к выводу о том, что совершенное индивидуальным предпринимателем  правонарушение, предусмотренное частью 4 статьи 14.1 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях, не может быть квалифицировано как малозначительное. Кроме того, в соответствии с постановлением Пленума Высшего Арбитражного Суда Российской Федерации от 02.06.2004 № 10 «О некоторых вопросах, возникших в судебной практике при рассмотрении дел об административных правонарушениях», применение статьи 2.9 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях  является правом, а не обязанностью суда.

В материалах дела не содержаться  сведений о привлечении общества к административной ответственности за аналогичное правонарушение, что судом расценивается как смягчающие вину обстоятельство.

С учетом изложенного, суд пришел к выводу, что имеются все основания для привлечения общества к административной ответственности за совершение административного правонарушения, предусмотренного частью 4 статьи 14.1 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях в виде наложения административного в размере 100 000 рублей.

Согласно части 2 статьи 168 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации при принятии решения арбитражный суд распределяет судебные расходы.

В настоящее время федеральным законом не предусмотрено взимание государственной пошлины за рассмотрение арбитражным судом дел о привлечении к административной ответственности.

Руководствуясь статьями 205, 206 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации, арбитражный суд 

 

Р Е Ш И Л:

Привлечь общество с ограниченной ответственностью «Север» (ИНН 

<

***>, ОГРН 

<

***>, дата регистрации  07.02.2006, зарегистрированное по адресу: 

<

...>) к  административной ответственности, предусмотренной частью 4 статьи 14.1 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях в виде административного штрафа в размере 100 000 рублей.

Административный штраф должен быть перечислен по реквизитам:

УФК  по Ростовской области (Прокуратура Ростовской области л/с 

<

***>)

Расчетный  счет № 

<

***> в Отделении по Ростовской области  Южного ГУ Банка России (сокращенное наименование – Отделение Ростов-на-Дону)

БИК  046015001

КПП 616401001

ИНН 

<

***>

КБК 41511690010016000140

ОКТМО 60701000

Административный штраф должен быть уплачен лицом, привлеченным к административной ответственности, не позднее шестидесяти  дней со дня вступления решения о наложении административного штрафа в законную силу. Доказательства оплаты необходимо представить в суд. При отсутствии документа, свидетельствующего об уплате административного штрафа, решение суда будет направлено в службу судебных приставов для принудительного взыскания суммы административного штрафа в порядке, предусмотренном Федеральным законом «Об исполнительном производстве».

Решение суда вступает в законную силу по истечении десяти дней со дня его принятия, если не подана апелляционная жалоба.

Решение суда по настоящему делу может быть обжаловано в апелляционном порядке в Пятнадцатый арбитражный апелляционный суд в течение десяти дней с даты принятия решения через суд,  принявший решение.

В случае подачи апелляционной жалобы решение, если оно не изменено или не отменено, вступает в законную силу со дня принятия постановления арбитражным судом апелляционной инстанции.

Решение арбитражного суда первой инстанции может быть обжаловано в арбитражный суд кассационной инстанции в порядке главы 35 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации.

 

Судья                                                                                               И.В. Колесник