АРБИТРАЖНЫЙ СУД НОВОСИБИРСКОЙ ОБЛАСТИ

ИМЕНЕМ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ 

Р Е Ш Е Н И Е

Дело № А45-37174/2017

г. Новосибирск

18 февраля 2018 года.

Резолютивная часть решения объявлена 14 февраля 2018 года.

Полный текст решения изготовлен 18 февраля 2018 года.

Арбитражный суд Новосибирской области в составе судьи Хорошилова А.В., при ведении протокола судебного заседания секретарем судебного заседания ФИО1, рассмотрев в судебном заседании дело по заявлению Управления Федеральной службы по аккредитации по Сибирскому Федеральному округу, г. Красноярск

к обществу с ограниченной ответственностью «Сибирский центр декларирования и сертификации», г. Новосибирск (ОГРН 

<

***>, ИНН 

<

***>)

о привлечении к административной ответственности, предусмотренной частью 1 статьи 14.47 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях

при участии представителей:

от заявителя: не явился, извещен;

от заинтересованного лица: Кривошеена Р.Н. - директор, решение №5 от 03.10.2017; Соколова О.Ш., по доверенности 24.01.2018.

Управление Федеральной службы по аккредитации по Сибирскому Федеральному округу (далее – заявитель, административный орган, управление) обратилось в Арбитражный суд Новосибирской области с заявлениями о привлечении к административной ответственности, предусмотренной частью 1 статьи 14.47 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях (далее - КоАП РФ) общества с ограниченной ответственностью «Сибирский центр декларирования и сертификации» (далее – заинтересованное лицо, общество, ООО «СЦДС») на основании протоколов от 07.11.2017 №№ АЮ69-14.47/2017, АЮ68-14.47/2017, АЮ66-14.47/2017  об административном правонарушении (далее – протоколы АЮ69, АЮ68, АЮ66), по вышеуказанным заявлением были возбуждены дела №№ А45-37174/2017, А45-37179/2017, А45-37177/2017. В ходе судебного разбирательства 30.01.2018 судом в порядке, предусмотренном статьей 130 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации (далее – АПК РФ) вышеуказанные дела объединены в одно производство для их совместного рассмотрения, объединенному делу присвоен номер А45-37174/2017.

Представитель заявителя в судебное заседание не явился, заявитель о времени и месте судебного разбирательства извещен надлежащим образом, в соответствии с заявлением указал на нарушение обществом порядка работ по проведению сертификации (непроведение испытаний по показателям качества (показатель подлинности)).

Представитель общества в ходе судебного разбирательства заявленные требования не признал по снованиям, изложенным в отзыве, указал на отсутствие события и состава административного правонарушения (соответствующие испытания были проведены, имеются протоколы испытаний, испытания должны проводится периодически, но не реже один раз в год).

Исследовав имеющиеся в деле доказательства, заслушав представителей общества, арбитражный суд установил следующее.

Общество аккредитовано в качестве органа по сертификации (аттестат аккредитации № РОСС RU.0001.11ФМ10). Заявителем на основании приказа от 14.08.2017 № СФО-вн/33-П-ВД в отношении общества была проведена внеплановая документарная проверка.

В ходе проверки, административным органом установлено, что в адрес заинтересованного лица обратилось  ФГУП НПО «Микроген» Минздрава России филиал в г. Пермь «Пермское НПО «Биомед» с просьбой провести  обязательную сертификацию лекарственного средства Интерферон человеческий лейкоцитарный, лиофилизат для приготовления раствора для интраназального введения и  ингаляций проведена  обществом на соответствие  требованиям фармакопейной статьи предприятия (ФСП) «Интерферон человеческий лейкоцитарный. Интерферон альфа. Лиофилизат для приготовления раствора для интреназального введения и ингаляций 1000 МЕ» (регистрационное удостоверение № ЛС-001078-130711) по схеме сертификации № 7 с проведением исследований образцов лекарственных средств в аккредитованных испытательных лабораториях.

По результатам проведения процедуры обязательной сертификации обществом 06.04.2017 были выданы сертификаты соответствия №№ РОСС RU.ФM10.A03526, РОСС RU.ФM10.A03527, РОСС RU.ФM10A03528, РОСС RU.ФM10.A03529, РОСС RU.ФM10.A03530, РОСС RU.ФM10.A03531, РОСС RU.ФM10.A03532, РОСС RU.ФM10.A03533, РОСС RU.ФM10.A03538, РОСС RU.ФM10.A03539, РОСС RU.ФM10.A03540, РОСС RU.ФM10.A03541, РОСС RU.ФM10.A03542, РОСС RU.ФM10.A03543, РОСС RU.ФM10.A03544, 16.02.2017 были выданы сертификаты соответствия №№ РОСС RU.ФM10.A03183, РОСС RU.ФM10.A03184, РОСС RU.ФM10.A03185, РОСС RU.ФM10.A03186, РОСС RU.ФM10.A03187, РОСС RU.ФM10.A03188, РОСС RU.ФM10.A03189, РОСС RU.ФM10.A03190, РОСС RU.ФM10.A03191, РОСС RU.ФM10.A03192, РОСС RU.ФM10.A03193, РОСС RU.ФM10.A03194, РОСС RU.ФM10A03195, РОСС RU.ФM10.A03196, РОСС RU.ФM10.A03197, РОСС RUФM10.A03198, РОСС RU.ФM10.A03201, РОСС RU.ФM10.A03202, РОСС RU.ФM10A03203, РОСС RU.ФM10.A03204, РОСС RU.ФM10.A03205, РОСС RU.ФM10.A03206, РОСС RU.ФM10.A03207, РОСС RU.ФM10.A03208, 31.03.2017 были выданы сертификаты соответствия №№ РОСС RU.ФM10.A03452, РОСС RU.ФМ10.А03453, РОСС RU.ФМ10.А03454, РОСС RU.ФМ10.А03455, РОСС RU.ФM10.A03456, РОСС RU.ФМ10.А03457, РОСС RU.ФМ10.А03458, РОСС RU.ФМ10.А03459, РОСС RU.ФМ10.А03460, РОСС RU.ФМ10.А03461, РОСС RU.ФМ10.А03464; РОСС RU.ФМ10.А03465, РОСС RU.ФМ10.А03466, РОСС RU.ФМ10.А03467, РОСС RU.ФМ10.А03468, РОСС RU.ФМ10.А03469, РОСС RU.ФМ10.А03470, РОСС RU.ФМ10.А03471, РОСС RU.ФМ10.А03472, РОСС RU.ФМ10.А03473, РОСС RU.ФМ10.А03474, РОСС RU.ФМ10.А03475, РОСС RU.ФМ10.А03476

Однако в материалах сертификационных дел по отсутствуют протоколы испытаний, содержащие результаты исследований Интерферона человеческого лейкоцитарного (интерферон альфа лиофилизат для приготовления раствора для интраназального введения и ингаляций 1000 ME) по определению показателей как подлинность, что указывает на непроведение данных исследований при проведении обязательной сертификации указанной продукции.

По мнению заявителя, в нарушение правил, установленных в пунктах 5, 5.6.1, 5.6.2 рабочей процедуры «Порядок проведения обязательной сертификации продукции в системе сертификации ГОСТ Р(СМК ОС-З-РП-10/3-2015 (версия 3)», пунктов 1.3, 3.1, 3.5.1, 3.5.2 Постановления Госстандарта России от 21.09.1994 № 15 «Об утверждении Порядка проведения сертификации продукции в Российской Федерации» (далее – Порядок сертификации) органом по сертификации (общество) было принято положительное решение о выдаче сертификатов соответствия без проведения испытаний на определение показателя - подлинность и анализа полученных результатов в установленном порядке.

Таким образом, заявитель пришел к выводу, что обществом нарушен порядок проведения работ по сертификации в части не проведения в установленном порядке испытаний Интерферона человеческого лейкоцитарного (интерферон альфа лиофилизат для приготовления раствора для интраназального введения и ингаляций 1000 ME) по показателям качества, установленным в ФСП ЛС-001078-130711 (изменение № 1-5) и анализа полученных результатов, что является нарушением пункта 3 Порядка проведения сертификации.

Вышеуказанные обстоятельства зафиксированы в акте проверки № СФО-вн/33-П-ВД от 20.09.2017.

В связи с выявлением вышеуказанных обстоятельств 07.11.2017 уполномоченным должностным лицом административного органа в отсутствие законного представителя общества, извещенного надлежащим образом, составлены протоколы АЮ69, АЮ68, АЮ66 об административном правонарушении, ответственность за которое предусмотрена частью 1 статьи 14.47 КоАП РФ.

Частью 1 статьи 14.47 КоАП РФ предусмотрена административная ответственность за нарушение правил выполнения работ по сертификации либо выдача сертификата соответствия с нарушением требований законодательства о техническом регулировании.

Объектом правонарушения выступают общественные отношения, связанные с нарушением требований законодательства о техническом регулировании.

Объективная сторона данного правонарушения заключается в выдаче органом по сертификации сертификата соответствия с нарушением правил выполнения работ по сертификации и требований законодательства о техническом регулировании.

Субъектом правонарушения, ответственность за которое предусмотрена частью 1 статьи 14.47 КоАП РФ, является лицо - орган по сертификации, на которое возложена обязанность выдать сертификат соответствия с соблюдением правил выполнения работ по сертификации и требований законодательства о техническом регулировании.

Согласно статье 2 Федерального закона от 27.12.2002 № 184-ФЗ «О техническом регулировании» (далее - Закон № 184-ФЗ) идентификация продукции - установление тождественности характеристик продукции ее существенным признакам; оценка соответствия - прямое или косвенное определение соблюдения требований, предъявляемых к объекту; подтверждение соответствия - документальное удостоверение соответствия продукции или иных объектов, процессов проектирования (включая изыскания), производства, строительства, монтажа, наладки, эксплуатации, хранения, перевозки, реализации и утилизации, выполнения работ или оказания услуг требованиям технических регламентов, документам по стандартизации или условиям договоров; сертификация - форма осуществляемого органом по сертификации подтверждения соответствия объектов требованиям технических регламентов, документам по стандартизации или условиям договоров; сертификат соответствия - документ, удостоверяющий соответствие объекта требованиям технических регламентов, документам по стандартизации или условиям договоров; технический регламент - документ, который принят международным договором Российской Федерации, подлежащим ратификации в порядке, установленном законодательством Российской Федерации, или в соответствии с международным договором Российской Федерации, ратифицированным в порядке, установленном законодательством Российской Федерации, или Указом Президента Российской Федерации, или Постановлением Правительства Российской Федерации, или нормативным правовым актом федерального органа исполнительной власти по техническому регулированию и устанавливает обязательные для применения и исполнения требования к объектам технического регулирования (продукции или к продукции и связанным с требованиями к продукции процессам проектирования (включая изыскания), производства, строительства, монтажа, наладки, эксплуатации, хранения, перевозки, реализации и утилизации); форма подтверждения соответствия - определенный порядок документального удостоверения соответствия продукции или иных объектов, процессов проектирования (включая изыскания), производства, строительства, монтажа, наладки, эксплуатации, хранения, перевозки, реализации и утилизации, выполнения работ или оказания услуг требованиям технических регламентов, положениям документов по стандартизации или условиям договоров.

В соответствии с частью 1 статьи 4 Закона № 184-ФЗ законодательство Российской Федерации о техническом регулировании состоит из настоящего Федерального закона, принимаемых в соответствии с ним федеральных законов и иных нормативных правовых актов Российской Федерации.

Согласно части 4 статьи 26 Закона № 184-ФЗ исследования (испытания) и измерения продукции при осуществлении обязательной сертификации проводятся аккредитованными испытательными лабораториями (центрами). Аккредитованные испытательные лаборатории (центры) проводят исследования (испытания) и измерения продукции в пределах своей области аккредитации на условиях договоров с органами по сертификации. Аккредитованная испытательная лаборатория (центр) оформляет результаты исследований (испытаний) и измерений соответствующими протоколами, на основании которых орган по сертификации принимает решение о выдаче или об отказе в выдаче сертификата соответствия.

Соответствие продукции требованиям технических регламентов подтверждается сертификатом соответствия, выдаваемым заявителю органом по сертификации (часть 2 статьи 25 Закона № 184-ФЗ).

Пунктом 7 статьи 4 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» (далее - Закон № 61-ФЗ) определено, что иммунобиологические лекарственные препараты - это лекарственные препараты биологического происхождения, предназначенные для иммунологических диагностики, профилактики и лечения заболеваний.

Порядок проведения сертификации продукции в Российской Федерации при обязательной сертификации продукции утвержден Постановлением Госстандарта Российской Федерации от 21 сентября 1994 г. № 15 (далее - Порядок сертификации).

Пунктом 20 статьи 4 Закона № 61-ФЗ определено, что нормативная документация - документ, содержащий перечень определяемых по результатам соответствующих экспертиз показателей качества лекарственного средства для медицинского применения, методов контроля его качества и установленный его производителем.

Пунктом 22 статьи 4 Закона № 61-ФЗ установлено, что качество лекарственного средства - соответствие лекарственного средства требованиям фармакопейной статьи либо в случае ее отсутствия нормативной документации или нормативного документа.

Согласно пункту 19 указанной статьи фармакопейная статья - это документ, утвержденный уполномоченным федеральным органом исполнительной власти и содержащий перечень показателей качества и методов контроля качества лекарственного средства для медицинского применения.

В данном случае сертификация лекарственного средства Интерферон человеческий лейкоцитарный, лиофилизат для приготовления раствора для интраназального введения и  ингаляций проведена обществом на соответствие требованиям фармакопейной статьи предприятия (ФСП) ЛС-001078-130711 (изменение 1-5).

В соответствии со спецификацией ФСП ЛС-001078-130711 (изменение 1-5) показателями качества лекарственного средства являются: «Описание», «Подлинность», «Растворимость», «Прозрачность раствора», «Цветность раствора», «рН раствора», «Потеря в массе при высушивании», «Бело», «Стерильность», «Аномальная токсичность», «Специфическая безопасность», «Специфическая активность», «Овальбумин», «Поверхностный антиген вируса гепатита В», «Антитела к вирусу гепатита С»», «Антитела к вирусам иммунодефицита человека ВИЧ-1, ВИЧ-2», «Производственные штаммы и штаммы, применяемые для контроля», «Упаковка», «Маркировка». «Транспортирование», «Хранение» «Срок годности».

Пунктом 3.1 Порядка сертификации установлено, что сертификация продукции включает испытания образцов.

Подпунктом 3.3.3 Порядка сертификации предусмотрено, что испытания для сертификации проводятся в испытательных лабораториях, аккредитованных на проведение тех испытаний, которые предусмотрены в нормативных документах, используемых при сертификации данной продукции.

Согласно подпункта 3.5.2 Порядка сертификации при обязательной сертификации сертификат выдается, если продукция соответствует требованиям нормативных документов, установленных для данной продукции, в соответствии с пунктом 1.3 Порядка сертификации, содержание которого приведено ранее.

Подпунктом 3.3.5 Порядка сертификации установлено: заявитель представляет в орган по сертификации документы, указанные в решении по заявке, в том числе документы о соответствии продукции установленным требованиям, выданные федеральными органами исполнительной власти в пределах своей компетенции, если это установлено законодательными актами Российской Федерации.

При отсутствии у заявителя этих документов орган по сертификации обеспечивает взаимодействие с полномочными органами с целью их получения (учитывая это в объеме работ по сертификации продукции).

Заявитель может представить в орган по сертификации протоколы испытаний с учетом сроков их действия, проведенных при разработке и постановке продукции на производство, или документы об испытаниях, выполненных испытательными лабораториями, аккредитованными или признанными в системе сертификации.

После проверки представленных документов, в том числе: соответствия содержащихся в них результатов действующим нормативным документам, сроков их выдачи, внесенных изменений в конструкцию (состав), материалы, технологию, - орган по сертификации может принять решение о выдаче сертификата соответствия или о сокращении объема испытаний, или проведении недостающих испытаний, что отражается в соответствующих документах.

Согласно фармакопейной статье предприятия ФСП ЛС-001078-130711 испытания лекарственного средства на показатель «Подлинность» выполняются не реже одного раза в год и при смене технологии.

Заказчиком ФГУП НПО «Микроген» Минздрава России филиал в г.Пермь «Пермское НПО «Биомед» был представлен протокол от 21.10.2016 контроля подлинности препарата «Интерферон человеческий лейкоцитарный. Интерферон альфа. Лиофилизат для приготовления раствора для интреназального введения и ингаляций 1000 МЕ».

Кроме того, ранее испытательной лабораторией ООО «Сибирский центр декларирования и сертификации» проводились испытания лекарственного средства на подлинность, что подтверждается протоколом испытаний № 2955.16 от 20.05.2016.

Из письма ФГУП НПО «Микроген» Минздрава России филиал в г.Пермь «Пермское НПО «Биомед» от 28.11.2017 № 03/701/05/2516 следует, что при отсутствии изменений в технологии производства контроль по показателю «Подлинность» не проводится для каждой серии препарата. 

Доказательств, свидетельствующих об изменении технологии производства лекарственного средства заявитель в материалы дела не представил.

Доводы заявителя о наличии события и состава административного правонарушения (непроведение испытаний по показателям качества (показатель подлинности)), в связи с тем, что в ходе проведения проверки не были представлены необходимые документы подтверждающие доводы общества (о проведении соответствующих испытаний), и в материалах сертификационного дела они также отсутствовали, не могут быть приняты во внимание, поскольку как указано в протоколах АЮ69, АЮ68, АЮ66, обществу вменяется нарушение правил выполнения работ по сертификации и требований законодательства о техническом регулировании которое выразилось по мнению заявителя в непроведении испытаний по показателям качества (показатель подлинности), как было установлено в ходе судебного разбирательства соответствующие документы у общества имеются (на момент выдачи сертификатов имелись), нарушение иных норм и правил обществу не вменяется (порядок ведения сертификационных дел, порядок взаимодействия с заявителем, порядок оформления сертификатов).

Доводы заявителя о том, что в данном случае положения фармакопейной статьи не должны приниматься во внимание, при этом подлежат применению лишь положения Порядка сертификации, не могут быть приняты во внимание, поскольку как указывалось выше показатели на соответствие которым производятся исследования определены фармакопейной статьей (фармакопейная статья - документ, утвержденный уполномоченным федеральным органом исполнительной власти и содержащий перечень показателей качества и методов контроля качества лекарственного средства (статьи 4 Закона № 61-ФЗ)), при этом Порядок сертификации (7 схема сертификации) не содержит каких либо прямых указаний или исключений по которым при проведении испытаний следует отступить от данных и процедуры исследований установленных в фармакопейной статье.

Как было установлено в ходе рассмотрения дела, заявителем не доказано наличие события и состава административного правонарушения в действиях общества, что в силу положений статьи 24.5 КоАП РФ исключает возможность производства по делу об административном правонарушении.

Исходя из вышеизложенного, исходя из содержания норм статей 205, 206 АПК РФ, заявленные требования удовлетворению не подлежат. 

Руководствуясь статьями 167-170, 206 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации, арбитражный суд

Р Е Ш И Л :

В удовлетворении заявленных требований отказать.

Решение, не вступившее в законную силу, может быть обжаловано в течение десяти дней со дня его принятия в Седьмой арбитражный апелляционный суд (г. Томск).

Решение может быть обжаловано в срок, не превышающий двух месяцев со дня вступления в законную силу, в Арбитражный суд Западно-Сибирского округа (г. Тюмень) при условии, что оно было предметом рассмотрения арбитражного суда апелляционной инстанции или суд апелляционной инстанции отказал в восстановлении пропущенного срока подачи апелляционной жалобы. 

Апелляционная и кассационная жалобы подаются через Арбитражный суд Новосибирской области.

СУДЬЯ                                                                                         А.В.Хорошилов