Именем Российской Федерации

РЕШЕНИЕ

Дело №А20-6395/2019

г. Нальчик

13 марта 2020 года

Резолютивная часть решения объявлена 05 марта 2020 года 

Полный текст решения изготовлен  13 марта 2020 года

Арбитражный суд Кабардино-Балкарской Республики

в составе судьи Х.Б. Газаева

при ведении протокола судебного заседания помощником судьи Докшоковой З.Х., 

рассмотрев в открытом судебном заседании дело по заявлению Территориального органа Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Кабардино-Балкарской Республике, г. Нальчик    

к обществу с ограниченной ответственностью «Миафарм», г. Нальчик  

о привлечении к административной ответственности,  

при участии в судебном заседании представителей:

от заявителя: ФИО1  по доверенности от 21.11.2019 №878, ФИО2 по доверенности от 03.02.2020 №75,

от ответчика: ФИО3 по доверенности от 29.01.2020 №1,               

У С Т А Н О В И Л:

Территориальный орган Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Кабардино-Балкарской Республике (далее по тексту - Территориальный орган, ТО Росздравнадзора по КБР, заявитель) обратился в  Арбитражный суд КБР с заявлением о привлечении общества с ограниченной ответственностью «Миафарм»  (далее – общество, ООО Миафарм») к административной ответственности по части 2 статьи 6.33 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях.

Заявление обосновано тем, что общество, являясь организацией оптовой торговли лекарственными средствами для медицинского применения, осуществило продажу Государственному казенному учреждению Кабардино-Балкарской Республики «ВОДОКАНАЛ – АНАЛИЗ» по накладной №141 от 14.09.2018 незарегистрированного лекарственного препарата «Этиловый спирт раствор для наружного применения 95% 10л» серии 000007048, производства ФИО4, в количестве 2 упаковок на сумму 2 744 рублей 72 копейки.

В ходе судебного заседания представители заявителя требования поддержали в полном объеме, просили их удовлетворить, ссылаясь на доказательства, представленные в материалы дела. 

Представитель лица, привлекаемого к ответственности, заявленные требования не признал в полном объеме, ссылаясь на отсутствие состава административного правонарушения. Подробную юридическую позицию изложил в отзыве на заявление.

Представители сторон на вопрос суда о достаточности доказательств, представленных в материалы дела, пояснили, что все доказательства, которые они намеревались представить, имеются в распоряжении суда, иных доказательств, каких-либо ходатайств, в том числе о представлении или истребовании дополнительных доказательств не имеется. 

Суд, рассмотрев материалы дела,  установил следующие обстоятельства.

Общество с ограниченной ответственностью «Миафарм» зарегистрировано в качестве юридического лица с 09.04.2004 (ОГРН 

<

***>).

ООО «Миафарм» в рамках лицензии на фармацевтическую деятельность №ЛО-07-02-719 от 21.08.2015 имеет право осуществлять:

- как организация оптовой торговли лекарственными средствами для медицинского применения, по адресу: КБР, 

<

...> – оптовую торговлю лекарственными средствами для медицинского применения и хранение лекарственных препаратов для медицинского применения;

- как аптечная организация, по адресу: КБР, 

<

...> – хранение лекарственных препаратов для медицинского применения, розничную торговлю лекарственными препаратами для медицинского применения, отпуск лекарственных препаратов для медицинского применения.

Как усматривается из материалов дела, на основании Приказа Территориального органа Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Кабардино-Балкарской Республике  от 21.11.2019 №64-ПР/19 комиссией ТО Росздравнадзора по КБР в составе: ФИО5 – руководителя   ТО Росздравнадзора по КБР, ФИО6 - заместителя руководителя ТО Росздравнадзора по КБР, ФИО2 – ведущего специалиста – эксперта отдела мониторинга и контроля обращения лекарственных средств и изделий медицинского назначения ТО Росздравнадзора по КБР в период с 29.11.2019 по 25.12.2019 проведена внеплановая выездная проверка в отношении ООО Миафарм».

Данная проверка проводилась с целью проверки и принятия мер согласно письму МВД по КБР (вх.№1013 от 18.11.2019), мотивированного представления  №09 от 20.11.2019.

В ходе проверки выявлены нарушения обязательных требований и норм установленных Федеральным законом от 12.04.2010 №61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» (далее – Закон №61-ФЗ), а именно установлено, что организацией оптовой торговли лекарственными средствами для медицинского применения, осуществлена продажа Государственному казенному учреждению Кабардино-Балкарской Республики «ВОДОКАНАЛ – АНАЛИЗ» по накладной №141 от 14.09.2018 незарегистрированного лекарственного препарата - «Этиловый спирт раствор для наружного применения 95% 10л» серии 000007048, производства ФИО4, в количестве 2 упаковок на сумму 2 744 рублей 72 копейки.

Выявленные нарушения отражены в акте проверки №64 от 25.12.2019.

Кроме того, в целях устранения выявленных нарушений Территориальный орган 25.12.2019 выдал обществу предписание №22 об устранении выявленных нарушений в срок до 02.03.2020.

Усмотрев в действиях ООО Миафарм» признаки административного правонарушения, предусмотренного частью 2 статьи 6.33 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях, 27.12.2019 должностное лицо ТО Росздравнадзора по КБР составило в отношении юридического лица протокол об административном правонарушении №31.

Данное обстоятельство явилось основанием для обращения ТО Росздравнадзора по КБР в арбитражный суд с заявлением о привлечении ООО Миафарм» к административной ответственности по части 2 статьи 6.33 КоАП РФ. 

Выслушав юридическую позицию представителей сторон, исследовав материалы дела, суд считает, что требование заявителя удовлетворению не подлежит по следующим основаниям. 

В соответствии с частью 2 статьи 206 АПК РФ по результатам рассмотрения заявления о привлечении к административной ответственности арбитражный суд принимает решение о привлечении к административной ответственности или об отказе в удовлетворении требования административного органа о привлечении к административной ответственности. 

Часть 2 статьи 6.33 КоАП РФ предусматривает административную ответственность за осуществление продажи или ввоза на территорию Российской Федерации недоброкачественных лекарственных средств, либо реализацию или ввоз на территорию Российской Федерации недоброкачественных медицинских изделий, либо незаконные производство, продажу или ввоз на территорию Российской Федерации незарегистрированных лекарственных средств, если эти действия не содержат признаков уголовно наказуемого деяния в виде административного штрафа для юридических лиц - от одного миллиона до пяти миллионов рублей или административное приостановление деятельности на срок до девяноста суток. 

Отношения, возникающие между федеральными органами исполнительной власти, органами исполнительной власти субъектов Российской Федерации, юридическими лицами и индивидуальными предпринимателями связанные с обращением - разработкой, доклиническими исследованиями, клиническими исследованиями, экспертизой, государственной регистрацией, со стандартизацией и с контролем качества, производством, изготовлением, хранением, перевозкой, ввозом в Российскую Федерацию, вывозом из Российской Федерации, рекламой, отпуском, реализацией, передачей, применением, уничтожением лекарственных средств регулируются Федеральным законом от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств». 

Частью 1 статьи 13 Закона № 61-ФЗ установлено, что в Российской Федерации допускаются производство, изготовление, хранение, перевозка, ввоз в Российскую Федерацию, вывоз из Российской Федерации, реклама, отпуск, реализация, передача, применение, уничтожение лекарственных препаратов, если они зарегистрированы соответствующим уполномоченным федеральным органом исполнительной власти.

Частью 2 статьи 1 Закона об обращении лекарственных средств установлен приоритет государственного контроля безопасности, качества и эффективности лекарственных средств при их обращении.

Как следует из материалов дела, в протоколе об административном правонарушении ТО Росздравнадзора указал, что ООО Миафарм» осуществило продажу ГКУ КБР «ВОДОКАНАЛ – АНАЛИЗ» по накладной №141 от 14.09.2018 незарегистрированного лекарственного препарата «Этиловый спирт раствор для наружного применения 95% 10л» серии 000007048, производства ФИО4, в количестве 2 упаковок на сумму 2 744 рублей 72 копейки. Запись о регистрации лекарственного препарата – Этиловый спирт раствор для наружного применения 95% 10л, производства ФИО4 в Государственном реестре лекарственных средств отсутствует.

В судебном заседании представитель общества не признал факт совершения правонарушения и пояснил, что общество действительно приобрело и поставило на реализацию две десятилитровые канистры этилового спирта, раствора для наружного применения 95%. Однако данный спирт общество приобрело не у ФКП «Армавирская биологическая фабрика» а у ООО «Армавирская межрайонная аптечная база» и получили его по товарной накладной №1212 от 13.09.2018, серия 1270718, со всеми необходимыми документами. Указывает, что свой вывод  ТО Росздравнадзора о продаже незарегистрированного лекарственного средства сделал на основе технической ошибки провизора ООО Миафарм», который при регистрации данного лекарственного препарата, внес в компьютер неверную информацию о серии и о поставщике этилового спирт.

В обоснование своих доводов представитель общества представил суду письменные документы: копию поступления товарно-материальных ценностей №184382, копию товарной накладной №1212 от 13.09.2018, копию счета-фактуры №1212 от 13.09.2018, регистрационное удостоверение №Р 002413/01, копию письма ФКП «Армавирская биологическая фабрика» от 28.01.2020 №45, копию протокола испытаний на приобретенный этиловый спирт №С0000194 от 16.08.2018, протокол лабораторных испытании этилового спирта №13082 от 13.08.2018, паспорт этилового спирта №127.

Суд критически относится к данным документам и доводам представителя общества о том, что в действительности реализованный этиловый спирт был приобретен у ООО «Армавирская межрайонная аптечная база», поскольку они полностью опровергаются материалами дела.

Кроме того, представителем ТО Росздравнадзора была представлена суду полученная по письменному запросу от ООО «Армавирская межрайонная аптечная база» в табличной форме информация о поставках в адрес ООО Миафарм» лекарственных препаратов. Из данной таблицы усматривается, что в период с 2018 по 2019  ООО «Армавирская межрайонная аптечная база» не осуществляла в ООО Миафарм» лекарственный препарат – Этиловый спирт раствор для наружного применения 95% 10л, производства ФИО4.

При таких обстоятельствах суд находит установленным факт реализации обществом незарегистрированного на территории Российской Федерации вышеуказанного лекарственного препарата, что является нарушением вышеуказанных положений Закона № 61-ФЗ.

Материалами дела (акт проверки от 25.12.2019 №45, протокол об административном правонарушении от 27.12.2019 №31, копия договора №12 от 24.01.2018 заключенного между ООО Миафарм» и ГКУ КБР «ВОДОКАНАЛ – АНАЛИЗ», спецификацией к данному договору, товарной накладной №141 от 14.09.2018), подтверждается нарушение обществом при обращении вышеуказанного лекарственного препарата Закона № 61-ФЗ.

Доказательств наличия обстоятельств объективной невозможности соблюдения обществом вышеуказанных требований Закона № 61-ФЗ, которые заявитель не мог предвидеть и предотвратить при той степени заботливости и осмотрительности, которая от него требовалась, а равно доказательств свидетельствующих о принятии необходимых и достаточных мер по недопущению правонарушения в материалы дела не представлено, что свидетельствует о вине общества.

При таких обстоятельствах суд приходит к выводу, что событие и состав вменяемого правонарушения установлены и доказаны заявителем. 

Вместе с тем, суд полагает, что в рассматриваемом случае истек срок привлечения Общества к административной ответственности. 

В силу части 6 статьи 205 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации при рассмотрении дела о привлечении к административной ответственности арбитражный суд в судебном заседании устанавливает, имелось ли событие административного правонарушения и имелся ли факт его совершения лицом, в отношении которого составлен протокол об административном правонарушении, имелись ли основания для составления протокола об административном правонарушении и полномочия административного органа, составившего протокол, предусмотрена ли законом административная ответственность за совершение данного правонарушения и имеются ли основания для привлечения к административной ответственности лица, в отношении которого составлен протокол, а также определяет меры административной ответственности.

Статья 26.1 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях определяет, что по делу об административном правонарушении выяснению подлежат наличие события административного правонарушения; лицо, совершившее противоправные действия (бездействие), за которые настоящим Кодексом или законом субъекта Российской Федерации предусмотрена административная ответственность; виновность лица в совершении административного правонарушения; иные обстоятельства, имеющие значение для правильного разрешения дела, а также причины и условия совершения административного правонарушения.

По ч. 2 ст. 6.33 КоАП РФ продажа или ввоз на территорию Российской Федерации недоброкачественных лекарственных средств, либо реализация или ввоз на территорию Российской Федерации недоброкачественных медицинских изделий, либо незаконные производство, продажа или ввоз на территорию Российской Федерации незарегистрированных лекарственных средств, если эти действия не содержат признаков уголовно наказуемого деяния, влечет наложение административного штрафа на граждан в размере от семидесяти тысяч до ста тысяч рублей; на должностных лиц - от ста тысяч до шестисот тысяч рублей; на индивидуальных предпринимателей - от ста тысяч до шестисот тысяч рублей или административное приостановление деятельности на срок до девяноста суток; на юридических лиц - от одного миллиона до пяти миллионов рублей или административное приостановление деятельности на срок до девяноста суток.

В данном случае ТО Росздравнадзора по КБР составил протокол об административном правонарушении по ч. 2 ст. 6.33 КоАП РФ и просит привлечь общество к административной ответственности за продажу 14.09.2018 незарегистрированного лекарственного средства - «Этиловый спирт раствор для наружного применения 95% 10л» серии 000007048, производства ФИО4, в количестве 2 упаковок на сумму 2 744 рублей 72 копейки.

В силу части 1 статьи 1.6 КоАП РФ лицо, привлекаемое к административной ответственности, не может быть подвергнуто административному наказанию и мерам обеспечения производства по делу об административном правонарушении иначе как на основаниях и в порядке, установленных законом.

Следовательно, одним из условий законности применения мер административного принуждения по факту выявленного правонарушения является соблюдение административным органом установленного законом порядка привлечения к административной ответственности.

КоАП РФ устанавливает ряд процессуальных требований, обеспечивающих гарантии защиты прав лиц, в отношении которых возбуждено дело об административном правонарушении.

Согласно пункту 6 части 1 статьи 24.5 КоАП РФ истечение сроков давности привлечения к административной ответственности является обстоятельством, исключающим производство по делу об административном правонарушении.

Из прямого толкования правовой нормы следует, что началом срока для привлечения к административной ответственности по ч.2 ст.6.33 КоАП РФ является дата продажи лекарственного средства - 14.09.2018.

По ст. 4.5 КоАП РФ давность привлечения к административной ответственности за данный вид нарушения составляет один год, т.е. общество не может быть привлечено к ответственности после 14.09.2019. Нарушение не относится к категории длящихся, и окончено с даты реализации товара.

Пленум Высшего Арбитражного Суда Российской Федерации в постановлении от 27.01.2003 N 2 "О некоторых вопросах, связанных с введением в действие Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях" разъяснил в пункте 18, что согласно пункту 6 статьи 24.5 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях одним из обстоятельств, исключающих производство по делу об административном правонарушении, является истечение сроков давности привлечения к административной ответственности.

Поэтому при принятии решения по делу о привлечении к административной ответственности, а также рассмотрении заявления об оспаривании решения административного органа о привлечении к административной ответственности суд должен проверять, не истекли ли указанные сроки, установленные частями 1 и 3 статьи 4.5 Кодекса.

В ходе такой проверки необходимо учитывать положения части 5 этой статьи, предусматривающей основания и порядок приостановления сроков давности привлечения к административной ответственности.

Учитывая, что данные сроки не подлежат восстановлению, суд в случае их пропуска принимает либо решение об отказе в удовлетворении требования административного органа о привлечении к административной ответственности (часть 2 статьи 206 АПК РФ), либо решение о признании незаконным и об отмене оспариваемого решения административного органа полностью или в части (часть 2 статьи 211 АПК РФ).

Административный орган в исковом заявлении и в материалах дела ссылается на поставку товара 14.09.2018 (товарная накладная N 141). Факт реализации ГКУ КБР «ВОДОКАНАЛ – АНАЛИЗ» лекарственного средства – этиловый спирт именно 14.09.2018 подтверждается пояснениями представителя общества и другими представленными документами.

Таким образом, срок давности привлечения Общества к административной ответственности истек 14.09.2019 и не подлежит восстановлению.

При этих обстоятельствах заявление о привлечении Общества к административной ответственности не подлежит удовлетворению.

При этом, суд отмечает, что в нарушение требований части 2 статьи 28.2 КоАП РФ административный орган не указал в заявлении о привлечении общества к административной ответственности и в протоколе об административном правонарушении  конкретное время совершения административного правонарушения.

Руководствуясь статьями 170-176, 206 Арбитражного процессуального кодекса РФ, арбитражный суд 

Р Е Ш И Л :

В удовлетворении заявления Территориального органа Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Кабардино-Балкарской Республике о привлечении  общества с ограниченной ответственностью «Миафарм» к административной ответственности, предусмотренной частью 2 статьи 6.33 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях, отказать.

Решение может быть обжаловано в течение десяти дней в Шестнадцатый арбитражный апелляционный суд через Арбитражный суд Кабардино-Балкарской Республики. 

 

Судья                                                                               Х.Б. Газаев