АРБИТРАЖНЫЙ СУД СВЕРДЛОВСКОЙ ОБЛАСТИ

620075 г. Екатеринбург, ул. Шарташская, д.4,

www.ekaterinburg.arbitr.ru   e-mail: info@ekaterinburg.arbitr.ru

Именем Российской Федерации

РЕШЕНИЕ

Дело №А60-24350/2017

14 сентября 2017 года

г. Екатеринбург

 

Резолютивная часть решения объявлена 07 сентября 2017 года 

Полный текст решения изготовлен 14 сентября 2017 года

 

Арбитражный суд Свердловской области в составе судьи И.В.Хачёва, при ведении протокола судебного заседания секретарем судебного заседания ФИО1, рассмотрел в судебном заседании дело №А60-24350/2017 по заявлению Екатеринбургского муниципального унитарного предприятия "Городская центральная аптека" (ИНН 

<

***>, ОГРН 

<

***>)

к Территориальному органу Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Свердловской области 

о признании незаконным постановления о привлечении к административной ответственности,

 

при участии в судебном заседании: 

от заявителя – ФИО2, представитель по доверенности от 31.08.2016, ФИО3, представитель по доверенности от 22.05.2017;

от заинтересованного лица – ФИО4, представитель по доверенности № И66-2372/17 от 10.08.2017. 

 

Лицам, участвующим в деле, процессуальные права и обязанности разъяснены. Отводов составу суда не заявлено.

 

Екатеринбургское муниципальное унитарное предприятие "Городская центральная аптека" обратилось в Арбитражный суд Свердловской области с заявлением к Территориальному органу Росздравнадзора по Свердловской области о признании незаконным и отмене постановления по делу об административном правонарушении № 9/2017 от 11.05.2017 года.   Определением суда от 25.05.2017 дело назначено к рассмотрению в порядке упрощенного производства без вызова сторон в соответствии со ст. 228 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации (далее ? АПК РФ). Заинтересованному лицу предложено представить отзыв на заявленные требования. Лицам, участвующим в деле, предложено представить доказательства в обоснование своих доводов.

05.06.2017 года от заявителя в материалы дела поступили возражения.

23.06.2017 года от заинтересованного лица в материалы дела поступил отзыв, в котором просит в удовлетворении заявленных требований отказать.

28.06.2017 года от заявителя в материалы дела поступило заявление о дополнении сведений. 

Определением суда от 19.07.2017 суд перешел к рассмотрению дела по правилам административного судопроизводства, назначил предварительное судебное заседание на 09.08.2017 на 10 час. 00 мин.

Определением суда от 09.08.2017 назначено судебное разбирательство дела на 07.09.2017 на 15 час. 00 мин.

 

Рассмотрев материалы дела, заслушав доводы лиц, участвующих в деле, арбитражный суд  

 

УСТАНОВИЛ:

03.05.2017 в 12:00 Территориальным органом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Свердловской области (далее -Росздравнадзор) на основании мотивированного представления от 03.04.2017 и поступления в органы государственного контроля (надзор) обращений и заявлений граждан, в том числе индивидуальных предпринимателей, юридических лиц, информации от органов государственной власти, органов местного самоуправления, из средств массовой информации о следующих фактах: возникновение угрозы причинения вреда жизни и здоровью граждан при обращении лекарственных средств обращением ФИО5 от 17.03.2017 №09-К-65/9, в соответствии с законодательством Российской Федерации, в соответствии приказом Росздравнадзора от 03.04.2017 №П66-167/17 в отношении ЕМУП «ГЦА», в период с 06.04.2017 по 04.05.2017 (фактический срок проверки: 06.04.2017 по 03.05.2017), завершена внеплановая выездная проверка соблюдения обязательных требований, установленных законодательством Российской Федерации в сфере обращения лекарственных средств, по месту осуществления фармацевтической деятельности ЕМУП «ГЦА» по адресу: 620087, 

<

...>, литер А.

ЕМУП «ГЦА» имеет лицензию на осуществление фармацевтической деятельности № ЛО-66-02-001815 от 26.05.2016, срок действия - бессрочно, по адресу: 620087, 

<

...>, литер А, выданную министерством здравоохранения Свердловской области.

Для осуществления фармацевтической деятельности ЕМУП «ГЦА» закупает лекарственные препараты, осуществляет их реализацию и хранение в соответствии со ст. 58 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств».

Административное правонарушение, совершенное ЕМУП «ГЦА» по адресу: 620087, 

<

...>, литер А, выразилось в нарушении требований статьи 58 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств», Правил хранения лекарственных средств утвержденных приказом Минздравсоцразвития России от 23.08.2010 № 706н «Об утверждении Правил хранения лекарственных средств», Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Министерства здравоохранения РФ от 31.09.2016 г. № 646н, Правил надлежащей аптечной практики, утвержденных приказом Министерства здравоохранения РФ от 31.08.2016 № 647н (далее Приказ № 706н, 646н, 647н), о чем уполномоченными лицами Росздравнадзора был составлен акт проверки от 03.05.2017 № 144 и протокол об административном правонарушении от 03.05.2017 № 48. Акт проверки подписан законным представителем ЕМУП «ГЦА» ФИО3 - зам. директора ЕМУП «ГЦА», по доверенности от 06.04.2017, непосредственно присутствующим при проведении проверки, протокол об административном правонарушении подписан законным представителем ЕМУП «ГЦА» ФИО3 - зам. директора ЕМУП «ГЦА», по доверенности от 06.04.2017, непосредственно присутствующим при проведении проверки. 

В протоколе об административном правонарушении от 03.05.2017 № 48 установлены следующие факты нарушения требований ст. 58 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств", Правил хранения лекарственных средств утвержденных приказом Минздравсоцразвития России от 23.08.2010 № 706н «Об утверждении Правил хранения лекарственных средств», Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Министерства здравоохранения РФ от 31.09.2016 № 646н, Правил надлежащей   аптечной, практики,   утвержденных приказом Министерства здравоохранения РФ от 31.08.2016 № 647н:

- в торговом зале и в материальной комнате для хранения лекарственных нарушаются условия хранения лекарственных средств, указанные на первичной и вторичной упаковке производителем:

Наименование ЛС

Требуемая температу-ра хранения (градусов)в соответствии с указа-нием на упаковке производителя

Фактическая

температура

хранения

(граду-сов) на

момент

проверки

Место хранения

Виферон (Интерферон альфа-2b Р N000017/01) суппозитории ректальные 150 тыс. ME 10 шт. - упаковки ячейковые контурные - пачки картонные, производитель ООО "Ферон", серия 041R, срок годности до 03.2019-3 упаковки.

от 2 до 8 °С

12 °С

Холодильник, материальная комната

Виферон (Интерферон альфа-2b Р N000017/01) суппозитории ректальные 500 тыс. ME 10 шт. - упаковки ячейковые контурные - пачки картонные, серия 07OR022017, производитель ООО "Ферон", срок годности до 03.2019-1 упаковка.

от 2 до 8 °С

12 °С

Холодильник, материальная комната

Салициловая кислота раствор для наружного применения [спиртовой] 1%, флаконы 40 мл.

(РN002268/01),производитель Йодные Технологии и Маркетинг ООО, серия 221216, срок годности до 01.2020-29 флаконов.

от 8 до 15 °С

24 °С

Материальная комната, торговый зал.

Муравьиный спирт раствор для наружного применения [спиртовой] 1.4% 50 мл, производитель ОАО" Ивановская фармацевтическая фабрика" (ЛП-001916), серия 010117, срок годности до 01.2020-7 флаконов.

от 8 до 15 °С

24 °С

Торговый зал

Валидол с глюкозой, таблетки подъязычные 10шт, производитель Ирбитский ХФЗ ОАО, серия 15051, срок годности до 06.2018 47 упаковок

от 12 до 18 °С

24 °С

Торговый зал

Лидокаин капли глазные 2% 1.5 мл, - тюбик-капельницы полимерные № 5 (Р N002582/02-2003), производитель ФГУП "Московский эндокринный завод", серия 21215, срок годности до 01.19 -1 упаковка.

Не выше 15°С

24 °С

Торговый зал

Метронидазол суппозитории вагинальные 500 мг №10, производитель ОАО "ДАЛЬХИМФАРМ", серия 40616,срок годности до 07.2018 -1 упак.

Не выше 15 °С

24 °С

Торговый зал

Циклоферон линимент   5% -30 мл., тубы алюминиевые (PN001049/01), производитель ПОЛИСАН НТФФ ООО, серия 80615, срок годности до 06.2017- 1упаковка

от 15 до 25 °С

+13°С

Торговый зал

Циклоферон линимент    5% - 5 мл., тубы алюминиевые (PN001049/01), производитель ПОЛИСАН НТФФ ООО, серия 131115, срок годности до 11.2017- 2упаковки

от 15 до 25 °С

+13°С

Торговый зал

Левомицетин капли глазные 0.25% 10 мл - флакон-капельницы, производитель ЗАО "ЛЕККО", Россия, серия 321216, срок годности до 12.2018 - 5флаконов.

от 8 до 15 °С

24°С

Торговый зал

(нарушение, п. 3, 8, 32 приказа № 706н, п. 44 приказа № 647н, п. 50 приказа № 646н);

1.2. На момент проведения внеплановой выездной проверки ЕМУП «ГЦА» по адресу фактического осуществления деятельности: 620087, 

<

...>, литер А отсутствовали утвержденные руководителем ЕМУП «ГЦА» и подписанные ответственными лицами стандартные операционные процедуры, что является нарушением п. 37 приказа № 647н "Об утверждении Правил надлежащей аптечной практики лекарственных препаратов для медицинского применения" от 31.08.2016 и п. 3 приказа № 646н "Об утверждении Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения" от 31.08.2016.

В связи с тем, что отсутствовали утвержденные руководителем ЕМУП «ГЦА» и подписанные ответственными лицами стандартные операционные процедуры, в том числе и по приемке товара, лекарственные препараты Виферон суппозитории ректальные 150 тыс. ME., производитель ООО "Ферон", серия 041R, срок годности до 03.2019-3 упаковки и Виферон суппозитории ректальные 500 тыс., серия 07OR022017, производитель ООО "Ферон", срок годности до 03.2019-1 упаковка, были приняты лицом, уполномоченным на приемку товара, но размещены не в соответствии с условиями хранения на данный препарат, что является нарушением п.44 приказа № 647н, п. 50 приказа N 646н; 

1.3. На момент проведения внеплановой выездной проверки ЕМУП «ГЦА» по адресу фактического осуществления деятельности: 620087, 

<

...>, литер А лекарственные препараты, отпускаемые по рецепту на лекарственный препарат, хранились совместно с безрецептурными лекарственных препаратами, что является нарушением п. 36 приказа № 647н.

По результатам проверки составлен  протокол об административном правонарушении № 48 от 03.05.2017 года.

11.05.2017 года Территориальным органом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Свердловской области вынесено постановление по делу об административном правонарушении № 9/2017 в отношении Екатеринбургского муниципального унитарного предприятия "Городская центральная аптека" по  ч. 1 ст. 14.43 КоАП РФ в виде административного штрафа 100 000 руб.

Не согласившись с вынесенным постановлением Екатеринбургское муниципальное унитарное предприятие "Городская центральная аптека" обратилось в Арбитражный суд Свердловской области.

Согласно ч. 1 ст. 14.43 КоАП РФ нарушение изготовителем, исполнителем (лицом, выполняющим функции иностранного изготовителя), продавцом требований технических регламентов или подлежащих применению до дня вступления в силу соответствующих технических регламентов обязательных требований к продукции либо к продукции и связанным с требованиями к продукции процессам проектирования (включая изыскания), производства, строительства, монтажа, наладки, эксплуатации, хранения, перевозки, реализации и утилизации либо выпуск в обращение продукции, не соответствующей таким требованиям, за исключением случаев, предусмотренных статьями 6.31, 9.4, 10.3, 10.6, 10.8, частью 2 статьи 11.21, статьями 14.37, 14.44, 14.46, 14.46.1, 20.4 настоящего Кодекса, влечет наложение административного штрафа на граждан в размере от одной тысячи до двух тысяч рублей; на должностных лиц - от десяти тысяч до двадцати тысяч рублей; на лиц, осуществляющих предпринимательскую деятельность без образования юридического лица, - от двадцати тысяч до тридцати тысяч рублей; на юридических лиц - от ста тысяч до трехсот тысяч рублей.

Согласно примечанию к статье 14.43 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях под подлежащими применению до дня вступления в силу соответствующих технических регламентов обязательными требованиями понимаются обязательные требования к продукции либо к продукции и связанным с требованиями к продукции процессам проектирования (включая изыскания), производства, строительства, монтажа, наладки, эксплуатации, хранения, перевозки, реализации и утилизации, установленные нормативными правовыми актами, принятыми Комиссией Таможенного союза в соответствии с Соглашением Таможенного союза по санитарным мерам от 11 декабря 2009 года, а также не противоречащие им требования нормативных правовых актов Российской Федерации и нормативных правовых актов федеральных органов исполнительной власти, подлежащих обязательному исполнению в соответствии с пунктами 1, 1.1, 6.2 статьи 46 Федерального закона от 27.12.2002 № 184-ФЗ "О техническом регулировании".

В свою очередь, пунктом 1 статьи 46 Федерального закона от 27.12.2002 № 184-ФЗ "О техническом регулировании" предусмотрено, что со дня вступления в силу этого Закона впредь до вступления в силу соответствующих технических регламентов требования к продукции или к продукции и связанным с требованиями к продукции процессам проектирования (включая изыскания), производства, строительства, монтажа, наладки, эксплуатации, хранения, перевозки, реализации и утилизации, установленные нормативными правовыми актами Российской Федерации и нормативными документами федеральных органов исполнительной власти, подлежат обязательному исполнению только в части, соответствующей целям: защиты жизни или здоровья граждан, имущества физических или юридических лиц, государственного или муниципального имущества; охраны окружающей среды, жизни или здоровья животных и растений; предупреждения действий, вводящих в заблуждение приобретателей, в том числе потребителей; обеспечения энергетической эффективности и ресурсосбережения.

В соответствии с п. 2 ст. 58 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» правила хранения лекарственных средств утверждаются соответствующим уполномоченным федеральным органом исполнительной власти.

Правила хранения лекарственных средств утверждены приказом Минздравсоцразвития РФ от 23.08.2010 № 706н «Об утверждении Правил хранения лекарственных средств», Правила надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения, утверждены приказом от 31.08.2017 №646н, Правила надлежащей аптечной практики, утвержденных приказом от 31.08.2016 N 647н. В соответствии с п. 1 приказа № 706н Правила устанавливают требования к помещениям для хранения лекарственных средств для медицинского применения, регламентируют условия хранения указанных лекарственных средств и распространяются на производителей лекарственных средств, организации оптовой торговли лекарственными средствами, аптечные организации, медицинские и иные организации, осуществляющие деятельность при обращении лекарственных средств, индивидуальных предпринимателей, имеющих лицензию на фармацевтическую деятельность или лицензию на медицинскую деятельность.

Таким образом, несоблюдение правил хранения лекарственных препаратов является нарушением.

Технический регламент по соблюдению обязательных требований к хранению лекарственных средств отсутствует.

Таким образом, состав правонарушения в действиях Екатеринбургского муниципального унитарного предприятия "Городская центральная аптека" имеется.

В силу ст. 2.1 КоАП РФ юридическое лицо признается виновным в совершении административного правонарушения, если будет установлено, что у него имелась возможность для соблюдения правил и норм, за нарушение которых КоАП РФ предусмотрена административная ответственность, но данным лицом не были приняты все зависящие от него меры по их соблюдению.

Вопрос вины был предметом исследования административным органом при рассмотрении дела, что нашло отражение в оспариваемом постановлении.

Вина общества выразилась в том, что, имея возможность для соблюдения соответствующих правил и норм, не предприняла  всех зависящих от него мер по их соблюдению.

Существенных нарушений порядка привлечения к административной ответственности судом не установлено. Процессуальных нарушений закона, не позволивших объективно, полно и всесторонне рассмотреть материалы дела об административном правонарушении и принять правильное решение, административным органом не допущено. Обществу была предоставлена возможность воспользоваться правами лица, в отношении которого ведется производство по делу об административном правонарушении.

Оспариваемое постановление вынесено компетентным органом в пределах установленного ст. 4.5 КоАП РФ срока давности, наказание назначено заявителю в минимальном размере санкции ч. 1 ст. 14.43   КоАП РФ.

Оснований для освобождения общества от административной ответственности в порядке ст. 2.9 КоАП РФ не имеется.

Процессуальных нарушений, которые были бы допущены административным органом при производстве по делу, не установлено. 

Вместе с тем, при принятии решения суд исходит из следующего.

Согласно ч. 1 ст. 4.1 КоАП РФ административное наказание за совершение административного правонарушения назначается в пределах, установленных законом, предусматривающим ответственность за данное административное правонарушение, в соответствии с названным Кодексом.

В соответствии с п. 3 ст. 4.1 КоАП РФ при назначении административного наказания учитываются характер совершенного административного правонарушения, имущественное и финансовое положение лица, привлекаемого к административной ответственности, а также обстоятельства, смягчающие административную ответственность и обстоятельства, отягчающие административную ответственность.

Поскольку минимальная санкция ч. 1 ст. 14.43  КоАП РФ также является значительной, целью административного наказания является предупреждение совершения новых правонарушений, как самим правонарушителем, так и другими лицами. Кроме того,  суд считает, что назначение наказания в данном конкретном случае в размере  100 000  рублей, не соответствует принципу справедливости и соразмерности.

Принимая во внимание доводы общества, суд пришел к выводу, что при назначении наказания за совершенное правонарушение возможно назначение наказания ниже низшего предела санкции, установленной ч. 1 ст. 14.43  КоАП РФ. 

В соответствии с пунктом 3.2 статьи 4.1 КоАП РФ при наличии исключительных обстоятельств, связанных с характером совершенного административного правонарушения и его последствиями, имущественным и финансовым положением привлекаемого к административной ответственности юридического лица, судья, орган, должностное лицо, рассматривающие дела об административных правонарушениях либо жалобы, протесты на постановления и (или) решения по делам об административных правонарушениях, могут назначить наказание в виде административного штрафа в размере менее минимального размера административного штрафа, предусмотренного соответствующей статьей или частью статьи раздела II настоящего Кодекса, в случае, если минимальный размер административного штрафа для юридических лиц составляет не менее ста тысяч рублей.

При назначении административного наказания в соответствии с частью 3.2 настоящей статьи размер административного штрафа не может составлять менее половины минимального размера административного штрафа, предусмотренного для юридических лиц соответствующей статьей или частью статьи раздела II настоящего Кодекса (пункт 3.3 статьи 4.1 КоАП РФ).

Учитывая изложенное, суд полагает, что заявленные требования следует удовлетворить частично: надлежит признать незаконным и отменить постановление Территориального органа Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Свердловской области по делу об административном правонарушении № 9/2017 от 11.05.2017 года о назначении Екатеринбургскому муниципальному унитарному предприятию "Городская центральная аптека" административного наказания, предусмотренного ч. 1 ст. 14.43  КоАП РФ, в части наложения штрафа, превышающего  50 000  руб. 

Поскольку в соответствии с ч. 4 ст. 208 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации заявление об оспаривании постановления административного органа о привлечении организации к административной ответственности государственной пошлиной не облагается, государственная пошлина в размере 3000 руб. подлежит возврату, как ошибочно уплаченная при подаче заявления по платежному поручению № 683 от 15.05.2017. 

Руководствуясь ст. 167-170, 211 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации, арбитражный суд 

 

РЕШИЛ:

1. Заявленные требования удовлетворить частично.

2. Признать незаконным постановление Территориального органа Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Свердловской области по делу об административном правонарушении № 9/2017 от 11.05.2017 года о привлечении Екатеринбургского муниципального унитарного предприятия "Городская центральная аптека" к административной ответственности по ч. 1 ст. 14.43  Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях в виде штрафа, превышающего 50 000 руб.

3. В удовлетворении остальной части требований отказать.

4. Возвратить Екатеринбургскому муниципальному унитарному предприятию "Городская центральная аптека" (ИНН 

<

***>, ОГРН 

<

***>) из федерального бюджета государственную пошлину в размере 3 000 руб., уплаченную по платежному поручению № 683 от 15.05.2017. Подлинное платежное поручение возвратить заявителю.

5. Решение по настоящему делу вступает в законную силу по истечении 10 дней со дня его принятия, если не подана апелляционная жалоба. В случае подачи апелляционной жалобы решение, если оно не отменено и не изменено, вступает в законную силу со дня принятия постановления арбитражного суда апелляционной инстанции.

6. Решение по делу об оспаривании решения административного органа о привлечении к административной ответственности, если размер административного штрафа за административное правонарушение не превышает для юридических лиц сто тысяч рублей, для индивидуальных предпринимателей - пять тысяч рублей, может быть обжаловано в арбитражный суд апелляционной инстанции. 

Решение может быть обжаловано в порядке апелляционного производства в Семнадцатый арбитражный апелляционный суд в течение 10 дней со дня принятия решения (изготовления в полном объеме).

Апелляционная жалоба подается в арбитражный суд апелляционной инстанции через арбитражный суд, принявший решение. Апелляционная жалоба также может быть подана посредством заполнения формы, размещенной на официальном сайте арбитражного суда в сети «Интернет» http://ekaterinburg.arbitr.ru.

В случае обжалования решения в порядке апелляционного производства информацию о времени, месте и результатах рассмотрения дела можно получить на интернет-сайте Семнадцатого арбитражного апелляционного суда http://17aas.arbitr.ru.

7. Исполнительный лист на основании судебного акта арбитражного суда по делу об оспаривании решения административного органа о привлечении к административной ответственности не выдается, принудительное исполнение производится непосредственно на основании этого судебного акта.

 

Судья                                                                              И.В.Хачёв