ПОСТАНОВЛЕНИЕ

 

г. Москва

26.01.2024

Дело № А40-4904/2023

 

Резолютивная часть постановления объявлена 23.01.2024

Полный текст постановления изготовлен  26.01.2024

 

Арбитражный суд Московского округа в составе:

председательствующего судьи О.В. Анисимовой,

судей Е.А. Ананьиной, ФИО3

при участии в заседании:

от общества с ограниченной ответственностью "Велюдерм Лаб":                                ФИО1 по доверенности от 03.02.2023;

от Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения: ФИО2 по доверенности от 07.03.2023;

от Федерального государственного бюджетного учреждения "Всероссийский научно-исследовательский и испытательный институт медицинской техники": извещено, представитель не явился;

от автономной некоммерческой организации "Центр качества, эффективности и безопасности медицинских изделий":  извещено, представитель не явился,

рассмотрев в судебном заседании кассационную жалобу общества с ограниченной ответственностью "Велюдерм Лаб" на решение Арбитражного суда города Москвы от 26.06.2023, постановление Девятого арбитражного апелляционного суда от 27.09.2023 по делу № А40-4904/23 по заявлению общества с ограниченной ответственностью "Велюдерм Лаб" к Федеральной службе по надзору в сфере здравоохранения, Федеральному государственному бюджетному учреждению "Всероссийский научно-исследовательский и испытательный институт медицинской техники" Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения об оспаривании отказа и заключения

третье лицо: автономная некоммерческая организация "Центр качества, эффективности и безопасности медицинских изделий" 

 

УСТАНОВИЛ:

общество с ограниченной ответственностью "Велюдерм Лаб" (далее - заявитель, Общество) обратилось в Арбитражный суд города Москвы с заявлением к Федеральной службе по надзору в сфере здравоохранения (далее – Росздравнадзор), федеральному государственному бюджетному учреждению "Всероссийский научно-исследовательский и испытательный институт медицинской техники" (далее - ФГБУ "ВНИИИМТ" Росздравнадзора, учреждение) об оспаривании отказа в государственной регистрации медицинского изделия "Филлер интрадермальный на основе гиалуроновой кислоты ВЕЛЮ ДЕРМ (VELUDERM Hyaluronic dermal filler) ТУ 32.50.22-001-44921103-2021", заключения по результатам экспертизы о невозможности проведения клинических испытаний медицинского изделия в части выводов о несоответствии медицинского изделия нормативным требованиям нормативной документации, технической и эксплуатационной документации производителя, о возложении обязанности устранить допущенные нарушения прав и законных интересов путем регистрации медицинского изделия на основании представленной ранее документации.

К участию в деле в качестве третьего лица, не заявляющего самостоятельных требований относительно предмета спора, привлечена автономная некоммерческая организация "Центр качества, эффективности и безопасности медицинских изделий" (далее - АНО "КЭМБИ").

Решением Арбитражного суда города Москвы от 26.06.2023, оставленным без изменения постановлением Девятого арбитражного апелляционного суда                от 27.09.2023, в удовлетворении заявленных требований отказано.

В кассационной жалобе общество просит отменить данные судебные акты, ссылаясь на неправильное применение судами норм права, неполное выяснение обстоятельств, имеющих существенное значение для дела, направить дело на новое рассмотрение в суд первой инстанции.

В отзыве на кассационную жалобу Росздравнадзор возражает против удовлетворения кассационной жалобы, просит оставить обжалуемые судебные акты без изменения.

В судебном заседании представитель общества доводы и требования кассационной жалобы поддержал.

Представитель Росздравнадзора против ее удовлетворения возражал по доводам, изложенным в отзыве.

ФГБУ "ВНИИИМТ" Росздравнадзора и АНО "КЭМБИ", извещенные надлежащим образом о месте и времени рассмотрения кассационной жалобы, своих представителей в судебное заседание суда кассационной инстанции не направили, что в силу части 3 статьи 284 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации не является препятствием для рассмотрения дела в их отсутствие.

Изучив материалы дела, выслушав представителей сторон, обсудив доводы кассационной жалобы, отзыва на нее, проверив в порядке статьи                      286 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации законность обжалуемых судебных актов, кассационная инстанция не находит оснований для их отмены в связи со следующим.

Как установили арбитражные суды, Общество является производителем медицинских изделий в области косметологии, 30.12.2021 обратилось в Росздравнадзор с заявлением о государственной регистрации медицинского изделия "Филлер интрадермальный на основе гиалуроновой кислоты ВЕЛЮДЕРМ (VELUDERM Hyaluronic dermal filler) ТУ 32.50.22-001-44921103-2021". Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий: 122090.

В Росздравнадзор для государственной регистрации медицинского изделия Обществом были представлены протокол технических испытаний              № 12/221.Р-2021 (в двух частях на 09 и 26 листах) от 23.12.2021, а также протокол токсикологического исследования № 12/Т.178.1.Р-2021 от 20.12.2021, подготовленные АНО "КЭМБИ".

По результатам экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинских изделий, которая проводилась ФГБУ "ВНИИИМТ" Росздравнадзора, Росздравнадзором было принято решение об отказе в государственной регистрации медицинского изделия, оформленное приказом               № 9822 от 12.10.2022.

При этом из заключения № 13/ЭБ-22-931 от 05.10.2022 следует, что не представляется возможным зачесть результаты испытаний, представленные в протоколе технических испытаний № 12/221-1.Р-2021 на соответствие требованиям ГОСТ Р ИСО 14630-2017, ГОСТ 15223-1-2020, так как указанный в п. 6.1 протокола номер аттестата аккредитации отсутствует в реестре аккредитованных лиц Федеральной службы по аккредитации.

Не согласившись с вынесенными заключением и отказом в государственной регистрации медицинского изделия, заявитель обратился в арбитражный суд с настоящим заявлением.

Разрешая спор арбитражные суды исходили из следующего.

Порядок государственной регистрации медицинских изделий установлен Правилами государственной регистрации медицинских изделий, утвержденными постановлением Правительства Российской от 27.12.2012 № 1416 (далее - Правила государственной регистрации).

Согласно п. 5 Правил государственной регистрации государственная регистрация медицинских изделий проводится на основании результатов технических испытаний, токсикологических исследований, клинических испытаний, представляющих собой формы оценки соответствия медицинских изделий с учетом классификации в зависимости от потенциального риска их применения, и экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинских изделий с учетом классификации в зависимости от потенциального риска их применения, а также испытаний в целях утверждения типа средств измерений (в отношении медицинских изделий, относящихся к средствам измерений в сфере государственного регулирования обеспечения единства измерений, перечень которых утверждается Министерством здравоохранения Российской Федерации).

В соответствии с п. 21 Правил государственной регистрации экспертиза качества, эффективности и безопасности медицинского изделия проводится экспертным учреждением поэтапно в соответствии с порядком, утверждаемым Министерством здравоохранения Российской Федерации:

а) на I этапе осуществляется экспертиза заявления о регистрации и документов, указанных в пункте 10 настоящих Правил, для определения возможности (невозможности) проведения клинических испытаний медицинского изделия (за исключением медицинских изделий 1 класса потенциального риска применения, программного обеспечения, являющегося медицинским изделием, в том числе программного обеспечения с применением технологий искусственного интеллекта, и медицинских изделий для диагностики invitro, а также медицинских изделий, включенных в перечень);

б) I на II этапе осуществляется экспертиза полноты и результатов проведенных технических испытаний, токсикологических исследований, клинических испытаний, а также испытаний в целях утверждения типа средств измерений (в отношении медицинских изделий, относящихся к средствам измерений в сфере государственного регулирования обеспечения единства измерений, перечень которых утверждается Министерством здравоохранения Российской Федерации) (далее - экспертиза полноты и результатов испытаний и исследований).

Суды указали, что письмом от 20.04.2022 № 04-23366/22 Росздравнадзор направил в ФГБУ "ВНИИИМТ" Росздравнадзора задание на проведение I этапа экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия, который предусматривает проведение экспертизы заявления о регистрации и представленных в соответствии с п. 10 Правил государственной регистрации медицинских изделий документов, для определения возможности (невозможности) проведения клинических испытаний медицинского изделия.

Положениями п. 21(1) Правил государственной регистрации медицинских изделий предусмотрено, что в случае недостаточности для вынесения экспертом заключения материалов и сведений, содержащихся в представленных заявителем заявлении о регистрации и документах, предусмотренных пунктом 10 настоящих Правил, эксперт ставит вопрос о представлении ему необходимых материалов и сведений перед руководителем экспертного учреждения, который обращается с соответствующим запросом в регистрирующий орган, выдавший задание на проведение экспертизы.

Письмом от 20.06.2022 № 10-38714/22 Росздравнадзор направил заявителю Запрос экспертного учреждения № 98420/1 о предоставлении необходимых материалов и сведений для проведения экспертизы медицинского изделия.

Заявителем письмом от 01.09.2022 № 70664 был представлен акт устранения замечаний с приложенным комплектом документов.

По результатам I этапа экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия экспертным учреждением было оформлено экспертное заключение от 05.10.2022 № 13/ЭБ-22-931, согласно которому невозможно проведение клинических испытаний медицинского изделия.

В пункте 8.3.5 Заключения указано: Не представляется возможным зачесть результаты испытаний, представленные в протоколе технических испытаний               № 12/221-1.Р-2021 на соответствие требованиям ГОСТ Р ИСО 14630-2017, ГОСТ 15223-1-2020, т.к. указанный в пункте 6.1 протокола номер аттестата аккредитации (№ НРК RU.04ПИН0.21ЦК01 выдан 27.02.2019) отсутствует в реестре аккредитованных лиц Федеральной службы по аккредитации.

Кроме того, экспертное учреждение указало: результаты испытаний, подтверждающие соответствие упаковки требованиям ГОСТ ISO 11607-1-2018, не представлены. В дополнительных материалах по результатам технических испытаний не указан аттестат аккредитации, в соответствии с которым проведены дополнительные технические испытания. В запросе о предоставлении материалов и сведений были указаны замечания к указанию области аккредитации лаборатории (в протоколах в составе Акта оценки результатов технических испытаний указаны два аттестата аккредитации).

Отношения, возникающие между участниками национальной системы аккредитации, иными установленными лицами в связи с осуществлением аккредитации в национальной системе аккредитации, в том числе в отношении юридических лиц, индивидуальных предпринимателей, выполняющих работы по оценке соответствия (за исключением работ, выполняемых органами государственной власти по оценке соответствия, работ, выполняемых органами по сертификации и испытательными лабораториями (центрами) по подтверждению соответствия морских судов и речных судов (за исключением маломерных судов), авиационной техники, объектов гражданской авиации), регулируются Федеральным законом от 28.12.2013 № 412-ФЗ "Об аккредитации в национальной системе аккредитации" (далее - Федеральный закон № 412-ФЗ).

В соответствии с пп. 1 п. 2 ст. 13 Федерального закона № 412-ФЗ аккредитованные лица имеют право осуществлять деятельность в соответствующей области аккредитации.

На основании изложенного, установив, что указанный в протоколе технических испытаний номер аттестата аккредитации НРК RU.04ПИН0.21ЦК01 относится не к национальной, а добровольной системе сертификации, а испытания проведены вне области аккредитации по ГОСТ Р ИСО 15223-1-2020, суды пришли к выводу о правомерности действий заинтересованных лиц.

При этом суды исходили из того, что в рамках проведения испытаний (исследований) медицинских изделий с целью государственной регистрации недопустимо применение "системы добровольной аккредитации".

Суд кассационной инстанции находит выводы судов первой и апелляционной инстанций законными и обоснованными, сделанными при правильном применении норм материального и процессуального права, с установлением всех обстоятельств по делу, имеющих существенное значение для правильного разрешения спора по существу.

Приведенные заявителем доводы не опровергают выводы судов и не свидетельствуют о неправильном применении судами норм права.

Учитывая изложенное, кассационная инстанция находит обжалуемые судебные акты законными и не усматривает установленных статьей 288 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации оснований для их отмены.

Руководствуясь статьями 176, 284-289 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации, 

 

ПОСТАНОВИЛ:

решение Арбитражного суда города Москвы от 26.06.2023 и постановление Девятого арбитражного апелляционного суда от 27.09.2023 по делу № А40-4904/23 оставить без изменения, кассационную жалобу – без удовлетворения.

 

Председательствующий судья                                                  О.В. Анисимова

 

Судьи                                                                                                          Е.А. Ананьина

 

ФИО3