Арбитражный суд Республики Северная Осетия-Алания

362040, г. Владикавказ, пл. Свободы, 5

E-mail: info@alania.arbitr.ru, http://alania.arbitr.ru

Именем Российской Федерации

Р Е Ш Е Н И Е

Дело № А61-2063/2021

г. Владикавказ

20 сентября 2021 года

Арбитражный суд  Республики Северная Осетия-Алания в составе  судьи Акимцевой С.А.

при ведении протокола судебного заседания секретарем с/з  ФИО1

рассмотрел в судебном заседании заявление Территориального органа Росздравнадзора по Республике Северная Осетия-Алания 

к обществу с ограниченной ответственностью «7-е НЕБО» (ОГРН 

<

***>)

о привлечении к административной ответственности по части 4 статьи 14.1 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях

Дело рассмотрено судом в порядке части 3 статьи 205 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации (далее - АПК РФ) в отсутствие заявителя и лица, привлекаемого к ответственности, надлежаще извещенных о месте и времени его рассмотрения.

Суд установил: Территориальный орган Росздравнадзора по Республике Северная Осетия-Алания (далее – заявитель) обратился в суд с заявлением к обществу с ограниченной ответственностью «7-Е НЕБО» (далее – общество) о привлечении к административной ответственности по части 4 статьи 14.1 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях (далее – КоАП РФ).

Изучив материалы дела, суд пришел к следующим выводам. 

Как следует из материалов дела, ООО «7-е НЕБО» имеет лицензию на осуществление фармацевтической деятельности N ЛО-15-02-000466 от 09.04.2013, выданную Министерством здравоохранения Республики Северная Осетия-Алания, со сроком действия – бессрочно (л.д.19).

Общество осуществляет фармацевтическую деятельность в аптечном пункте по адресу: РСО-Алания, 

<

...>.

Территориальный орган Росздравнадзора по РСО-Алания при проведении проверки общества путем мониторинга сведений о субъектах обращения лекарственных препаратов по регистрации их в системе МДЛП, установил отсутствие регистрации ООО «70-е НЕБО» в ФГИС МДЛП. 

Уведомлением от  31.05.2021 общество было извещено о времени и месте составления протокола – 08.06.2021 в 11час. В доказательство направления уведомления Росздравнадзором представлена не полная выписка с сайта Почты России (почтовый идентификатор – 36200159060473).

Судом исследована полная выписка, согласно которой почтовое отправление было получено обществом только 09.06.2021, тогда как  составление протокола было  назначено на 08.06.2021.

Росздравнадзором в отношении  общества в отсутствие его законного представителя без доказательств надлежащего уведомления общества о месте и времени составления протокола  08.06.2021 был составлен протокол об административном правонарушении, в котором отражено, что обществом совершено административное правонарушение, выразившееся в отсутствии регистрации фармацевтической организации в ФГИС МДЛП, что свидетельствует о грубом нарушении лицензионных требований и условий, за что предусмотрена ответственность по части 4 статьи 14.1 КоАП РФ (л.д.12-15).

В протоколе административный орган не  указал дату совершения правонарушения.

В предварительном судебном заседании руководитель общества ФИО2 пояснила, что общество не осуществляет фармацевтическую деятельность в течение двух лет, о чем извещен налоговый орган, движений по счетам также нет.

Представитель заявителя в предварительном заседании пояснила, что Росздравнадзор понимает, что им пропущен срок привлечения общества к административной ответственности, однако считает, что факт совершения обществом административного правонарушения доказан материалами дела.

Материалы дела об административном правонарушении по части 4 статьи 14.1 КоАП РФ, в соответствии с частью 3 статьи 23.1 КоАП РФ, направлены в арбитражный суд Республики Северная Осетия-Алания для рассмотрения заявления о привлечении  общества  к административной ответственности.

Суд, рассмотрев заявление, считает, что административным органом не только пропущен срок привлечения общества к административной ответственности, но и грубо нарушена процедура  привлечения его к ответственности.

Согласно части 6 статьи 205 АПК РФ при рассмотрении дела о привлечении к административной ответственности арбитражный суд в судебном заседании устанавливает, имелось ли событие административного правонарушения и имелся ли факт его совершения лицом, в отношении которого составлен протокол об административном правонарушении, имелись ли основания для составления протокола об административном правонарушении и полномочия административного органа, составившего протокол, предусмотрена ли законом административная ответственность за совершение данного правонарушения и имеются ли основания для привлечения к административной ответственности лица, в отношении которого составлен протокол, а также определяет меры административной ответственности.

Частью 4 статьи 14.1 КоАП РФ установлена административная ответственность за осуществление предпринимательской деятельности с грубым нарушением требований и условий, предусмотренных специальным разрешением (лицензией).

При этом согласно примечанию к статье 14.1 КоАП РФ понятие грубого нарушения устанавливается Правительством Российской Федерации в отношении конкретного лицензируемого вида деятельности.

Частью 1 статьи 49 Гражданского кодекса Российской Федерации предусмотрено, что отдельными видами деятельности, перечень которых определяется законом, юридическое лицо может заниматься только на основании специального разрешения (лицензии).

Согласно части 3 статьи 2 Федерального закона N 99-ФЗ от 04.05.2011 "О лицензировании отдельных видов деятельности" (далее - Закон N 99-ФЗ) к лицензируемым видам деятельности относятся виды деятельности, осуществление которых может повлечь за собой нанесение указанного в части 1 данной статьи ущерба и регулирование которых не может осуществляться иными методами, кроме как лицензированием.

Из пункта 47 статьи 12 названного Закона следует, что фармацевтическая деятельность подлежит лицензированию.

В части 11 статьи 19 Закона N 99-ФЗ определено, что исчерпывающий перечень грубых нарушений лицензионных требований в отношении каждого лицензируемого вида деятельности устанавливается положением о лицензировании конкретного вида деятельности. При этом к таким нарушениям лицензионных требований могут относиться нарушения, повлекшие за собой, среди прочего, возникновение угрозы причинения вреда жизни, здоровью граждан, вреда животным, растениям, окружающей среде, объектам культурного наследия (памятникам истории и культуры) народов Российской Федерации, а также угрозы чрезвычайных ситуаций техногенного характера (пункт 1).

Порядок лицензирования фармацевтической деятельности, осуществляемой юридическими лицами, включая организации оптовой торговли лекарственными средствами, аптечные организации, ветеринарные аптечные организации, а также медицинские организации и их обособленные подразделения (центры (отделения) общей врачебной (семейной) практики, амбулатории, фельдшерские и фельдшерско-акушерские пункты), расположенные в сельских населенных пунктах, в которых отсутствуют аптечные организации (далее соответственно - медицинские организации, обособленные подразделения медицинских организаций), ветеринарные организации, и индивидуальными предпринимателями, включающей оптовую, розничную торговлю лекарственными средствами и изготовление лекарственных средств, а также лицензионные требования и условия указанной деятельности установлены "Положением о лицензировании фармацевтической деятельности", утвержденным постановлением Правительства РФ N 1081 от 22.12.2011.

Пунктом 6 названного Положения регламентировано, что осуществление фармацевтической деятельности с грубым нарушением лицензионных требований влечет за собой ответственность, установленную законодательством Российской Федерации. При этом под грубым нарушением понимается невыполнение лицензиатом одного из требований, предусмотренных пунктом 5 настоящего Положения.

Согласно протоколу об административном правонарушении ФИО3 вменяется нарушение подпункта "г" пункта 5 Постановления N 1081.

В силу подпункта "г" пункта 5 Постановления N 1081 лицензиат для осуществления фармацевтической деятельности должен соответствовать следующим лицензионным требованиям:

г) соблюдение лицензиатом, осуществляющим розничную торговлю лекарственными препаратами для медицинского применения:

аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на осуществление фармацевтической деятельности, - правил надлежащей аптечной практики лекарственных препаратов для медицинского применения, правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения, правил отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на осуществление фармацевтической деятельности, правил отпуска наркотических средств и психотропных веществ, зарегистрированных в качестве лекарственных препаратов, лекарственных препаратов, содержащих наркотические средства и психотропные вещества, правил регистрации операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения, включенных в перечень лекарственных средств для медицинского применения, подлежащих предметно-количественному учету, в специальных журналах учета операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения, правил ведения и хранения специальных журналов учета операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения, требований части 6 статьи 55 и части 7 статьи 67 Федерального закона "Об обращении лекарственных средств" и установленных предельных размеров розничных надбавок к фактическим отпускным ценам производителей на лекарственные препараты, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов;

медицинскими организациями, обособленными подразделениями медицинских организаций - правил отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения медицинскими организациями и обособленными подразделениями медицинских организаций, а также медицинскими организациями - требований части 7 статьи 67 Федерального закона "Об обращении лекарственных средств".

Согласно пункту 29 статьи 4 Федерального закона от 12.04.2010 N 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств" (далее – Федеральный закон №61-ФЗ) субъекты обращения лекарственных средств - это в том числе юридические лица и индивидуальные предприниматели, осуществляющие деятельность при обращении лекарственных средств.

В соответствии с пунктом 28 статьи 4 Федерального закона N 61-ФЗ обращение лекарственных средств включает в себя, в том числе хранение, перевозку, передачу, применение и уничтожение лекарственных средств.

Юридические лица и индивидуальные предприниматели, осуществляющие производство, хранение, ввоз в РФ, отпуск, реализацию, передачу, применение и уничтожение лекарственных препаратов для медицинского применения, должны обеспечить внесение информации о лекарственных препаратах для медицинского применения в информационную систему мониторинга движения лекарственных препаратов (ИС МДЛП) с 1 июля 2020 года. Эта обязанность обусловлена положениями части 7 статьи 67 Федерального закона N 61-ФЗ, вступающей в силу с указанной даты.

Порядок внесения информации о лекарственных препаратах в ИС МДЛП субъектами обращения лекарственных средств и ее состав регламентированы Положением о системе мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденным Постановлением Правительства РФ от 14.12.2018 N 1556 "Об утверждении Положения о системе мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения" (далее – Постановление Правительства РФ №1556).

Инструкция по подключению медицинских организаций и аптек к ИС МДЛП, определяющая порядок действий субъектов обращения лекарственных средств при подключении к ИС МДЛП, приведена в Письме Росздравнадзора от 20.05.2019 N 01и-1269/19.

Постановлением Правительства РФ N 1556 установлен срок обязательного внесения в ФГИС МДЛП сведений обо всех операциях, производимых с лекарственными препаратами - до 01.07.2020.

Регистрацию в ФГИС МДЛП необходимо было осуществить в период с 1 января 2020 года до 29 февраля 2020 года.

В соответствии с Федеральным законом N 61-ФЗ с 1 июля 2020 года введена обязательная маркировка для всех лекарственных препаратов для медицинского применения.

Субъекты обращения лекарственных средств должны с этой даты вносить сведения о маркированных лекарственных препаратах и обо всех операциях с ними в систему мониторинга.

Административный орган установил, что ООО «7-е НЕБО» является обладателем лицензии (то есть субъектом обращения лекарственных средств) на осуществление фармацевтической деятельности по видам работ и услуг:

- хранение лекарственных препаратов для медицинского применения;

- розничная торговля лекарственными препаратами для медицинского применения (аптечный пункт).

Частью 7 статьи 67 Федерального закона N 61-ФЗ установлено, что юридические лица и индивидуальные предприниматели, осуществляющие производство, хранение, ввоз в Российскую Федерацию, отпуск, реализацию, передачу, применение и уничтожение лекарственных препаратов для медицинского применения, обеспечивают в порядке и в составе, которые установлены Правительством Российской Федерации с учетом вида осуществляемой ими деятельности, внесение информации о лекарственных препаратах для медицинского применения в систему мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения.

Правительством РФ в постановлении N 1556 установлено, что юридические лица и индивидуальные предприниматели, являющиеся субъектами обращения лекарственных средств, осуществляют свою регистрацию в системе мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения (далее - система мониторинга) с 01.01.2020 до 29.02.2021 (включительно) либо после 29.02.2020 в течение 7 календарных дней со дня возникновения у субъектов обращения лекарственных средств необходимости осуществления деятельности, связанной с обращением лекарственных препаратов при наличии права осуществлять такую деятельность.

Из протокола об административном правонарушении следует, что обществу вменяется неисполнение обязанности по регистрации операций, производимых с лекарственными препаратами (в том числе в срок до 01.07.2020).

Вместе с тем, в материалы дела об административном правонарушении не представлено доказательств наличия на момент проверки либо зафиксированных ранее (в том числе в пределах срока давности привлечения к ответственности) операций с лекарственными препаратами, подлежащих регистрации в системе.

Доказательств наличия на хранении либо реализации каких-либо препаратов также в материалы дела не представлено.

В силу статьи 1.5 КоАП РФ лицо подлежит административной ответственности только за те административные правонарушения, в отношении которых установлена его вина.

Частью 1 статьи 4.5 КоАП РФ установлено, что постановление по делу об административном правонарушении не может быть вынесено по истечении двух месяцев (по делу об административном правонарушении, рассматриваемому судьей - по истечении трех месяцев) со дня совершения административного правонарушения.

В силу абзаца 3 пункта 14 постановления Пленума Верховного Суда Российской Федерации от 24.03.2005 N 5 "О некоторых вопросах, возникающих у судов при применении Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях" при применении части 2 статьи 4.5 КоАП РФ необходимо исходить из того, что длящимся является такое административное правонарушение (действие или бездействие), которое выражается в длительном непрекращающемся невыполнении или ненадлежащем выполнении, предусмотренных законом, обязанностей.

Невыполнение обязанности к установленному сроку свидетельствует о том, что административное правонарушение не является длящимся.

Аналогичная правовая позиция изложена в пункте 19 Пленума Высшего арбитражного суда Российской Федерации от 27.01.2003 N 2 "О некоторых вопросах, связанных с введением в действие Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях", согласно которому административные правонарушения, выражающиеся в невыполнении обязанности к конкретному сроку, не могут быть рассмотрены в качестве длящихся.

Совершенное правонарушение связано с невыполнением в установленный срок обязанности регистрации в системе ФГИС МДЛП.

Данное правонарушение не может быть отнесено к категории длящихся, поэтому срок давности привлечения к административной ответственности следует исчислять с момента совершения правонарушения, а не с момента его обнаружения.

Срок давности привлечения к административной ответственности, предусмотренной частью 4 статьи 14.1 КоАП РФ исчисляется со дня, следующего за днем, когда должна была быть осуществлена регистрация (организации - до 29.02.2020, операции с препаратами - до 01.07.2020 или в течение 7 дней с момента совершения операций - доказательства совершения в соответствующий срок операций отсутствуют) и на дату принятия судом решения  трехмесячный срок со дня совершения вменяемого проступка истек.

Таким образом, суд полагает, что отсутствуют основания для привлечения общества к административной ответственности по части 4 статьи 14.1 КоАП РФ.

Также судом установлено следующее.

В силу части 1 статьи 1.6 КоАП РФ лицо, привлекаемое к административной ответственности, не может быть подвергнуто административному наказанию и мерам обеспечения производства по делу об административном правонарушении иначе как на основаниях и в порядке, установленных законом.

Одним из условий законности применения мер административного принуждения является соблюдение административным органом установленного законом порядка привлечения к административной ответственности.

На основании статьи 28.2 КоАП РФ протокол об административном правонарушении удостоверяет факт совершения административного правонарушения и составляется с учетом определенных требований.

Согласно частям 2 - 4 статьи 28.2 КоАП РФ протокол об административном правонарушении составляется в присутствии законного представителя юридического лица, в отношении которых возбуждено дело об административном правонарушении, ему должна быть предоставлена возможность ознакомления с протоколом, и он вправе представить объяснения и замечания по содержанию протокола.

В случае неявки законного представителя юридического лица, в отношении которого ведется производство по делу об административном правонарушении, если он извещен в установленном порядке, протокол об административном правонарушении составляется в его отсутствие (часть 4.1 статьи 28.2 КоАП РФ).

Положения статьи 28.2 КоАП РФ направлены на защиту прав лиц, в отношении которых возбуждено дело об административном правонарушении.

В пункте 24 постановления Пленума Высшего Арбитражного Суда Российской Федерации от 02.06.2004 N 10 "О некоторых вопросах, возникших в судебной практике при рассмотрении дел об административных правонарушениях" (далее - постановление Пленума ВС РФ N 10) разъяснено, что при рассмотрении дел об оспаривании решений (постановлений) административных органов о привлечении к административной ответственности судам следует проверить, были ли приняты административным органом необходимые и достаточные меры для извещения лица, в отношении которого возбуждено дело об административном правонарушении, либо его законного представителя о составлении протокола об административном правонарушении в целях обеспечения возможности воспользоваться правами, предусмотренными статьей 28.2 КоАП РФ.

В соответствии с частями 1, 2 статьи 25.15 КоАП РФ лица, участвующие в производстве по делу об административном правонарушении, извещаются или вызываются в суд, орган или к должностному лицу, в производстве которых находится дело, заказным письмом с уведомлением о вручении, повесткой с уведомлением о вручении, телефонограммой или телеграммой, по факсимильной связи либо с использованием иных средств связи и доставки, обеспечивающих фиксирование извещения или вызова и его вручение адресату. Извещения, адресованные гражданам, направляются по месту их жительства.

В пункте 6 постановления Пленума ВС РФ N 5 разъяснено, что лицо, в отношении которого ведется производство по делу, считается извещенным и в случае, когда из указанного им места жительства (регистрации) поступило сообщение об отсутствии адресата по указанному адресу, о том, что лицо фактически не проживает по этому адресу либо отказалось от получения почтового отправления, а также в случае возвращения почтового отправления с отметкой об истечении срока хранения, если был соблюден порядок вручения почтовых отправлений.

Как уже было указано, уведомление от 31.05.2021 о назначении даты и времени составления протокола (08.06.2021) было направлено обществу  03.06.2021 и вручено адресату – ООО «7-е ЕБО» только 09.06.2021, что свидетельствует о том, что, составляя протокол об административном правонарушении, административный орган не располагал сведениями  надлежащем уведомлении общества о времени и месте совершения в отношении него административных действий.

При совокупности приведенных обстоятельств, суд приходит к выводу об отсутствии оснований для привлечения общества к административной ответственности. 

Руководствуясь статьями 167-170, 205-206 Арбитражного процессуального кодекса РФ

Р Е Ш И Л :

Территориальному органу Росздравнадзора по Республике Северная Осетия-Алания отказать в удовлетворении и требований о привлечении общества с ограниченной ответственностью «7-е НЕБО» (ОГРН 

<

***>) к административной ответственности по части 4 статьи 14.1 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях.

Решение вступает в законную силу по истечении десяти дней со дня его принятия, если не подана апелляционная жалоба.

В случае подачи апелляционной жалобы решение, если оно не изменено или не отменено, вступает в законную силу со дня принятия постановления арбитражным судом апелляционной инстанции.

Апелляционная жалоба подается в Шестнадцатый арбитражный апелляционный суд через Арбитражный суд Республики Северная Осетия-Алания. 

СудьяС.А. Акимцева