Арбитражный суд города Санкт-Петербурга и Ленинградской области

191015, Санкт-Петербург, Суворовский пр., 50/52

http://www.spb.arbitr.ru

Именем Российской Федерации

РЕШЕНИЕ

Дело № А56-25138/2017

19 июня 2017 года

г.Санкт-Петербург

Резолютивная часть решения объявлена 14 июня 2017 года. 

Полный текст решения изготовлен 19 июня 2017 года.

Арбитражный суд  города Санкт-Петербурга и Ленинградской области в составе судьи Хорошевой Н.В.,

при ведении протокола судебного заседания секретарем ФИО1,

рассмотрев в судебном заседании дело по заявлению:

заявитель: Территориальный орган Росздравнадзора по г. Санкт-Петербургу и Ленинградской области

заинтересованное лицо: общество с ограниченной ответственностью "НАРОДНАЯ АПТЕКА"

о привлечении к административной ответственности 

при участии

от заявителя: ФИО2 по доверенности от 03.08.2016; ФИО3 по доверенности от 22.06.2016

от заинтересованного лица: ФИО4 по дов. от 30.03.2017

установил:

Территориальный орган Росздравнадзора по г. Санкт-Петербургу и Ленинградской области (далее – ТО Росздравнадзора, заявитель) обратился в Арбитражный суд города Санкт-Петербурга и Ленинградской области с заявлением о привлечении общества с ограниченной ответственностью "НАРОДНАЯ АПТЕКА" (далее – Общество. Заинтересованное лицо) к административной ответственности по части 4 статьи 14.1 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях (далее – КоАП РФ).

Учитывая, что определением от 21.04.2017 дело назначено к судебному разбирательству, лица, участвующие в деле возражений против рассмотрения дела по существу не представили, руководствуясь статьей 137 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации (далее - АПК РФ), суд завершил предварительное судебное заседание и открыл судебное заседание в первой инстанции.

Представитель заявителя поддержал заявленные требования, по основаниям, изложенным в заявлении.

Представитель заинтересованного лица представил отзыв, который был приобщен судом к материалам дела, против заявленных требований возражал по мотивам, изложенным в отзыве.

Исследовав материалы дела, судом установлены следующие обстоятельства.

27.03.2017 в ходе внеплановой выездной проверки соблюдения обязательных требований при обращении лекарственных средств в ООО «Народная аптека» по адресу осуществления фармацевтической деятельности: 194354, 

<

...>, лит. Б, пом. 2-Н. согласно приказу руководителя ТО Росздравнадзора по г. Санкт-Петербургу и Ленинградской области № П78-222/17 от 22.02.2017, жалобы гр. ФИО5, поступившей из Управления Роспотребнадзора по г. Санкт-Петербургу исх. № 78-00-03/33-4155-16 от 29.12.2016 о возникновении угрозы причинения вреда жизни и здоровью граждан в связи с нарушением правил отпуска лекарственных препаратов, установлено, что Общество нарушило п.п. г п. 5 Постановления Правительства РФ от 22.12.2011 №1081 «О лицензировании фармацевтической деятельности», требования части 6 статьи 55 Федерального закона «Об обращении лекарственных средств» и установленных предельных размеров розничных надбавок к фактическим отпускным ценам производителей на лекарственные препараты, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов, Общество нарушило правила учета лекарственных препаратов, подлежащих предметно-количественному учету, а именно пункты 5,6,7,8,9 Приказа Министерства здравоохранения Российской Федерации от 17.06.2013 № 378н, что отражено в акте проверки от 27.03.2017 №А78-222/17.

По факту выявленных нарушений 27.03.2017 должностным лицом ТО Росздравнадзора в отношении Общества составлен протокол №104 об административном правонарушении по части 4 статьи 14.1 КоАП РФ.

На основании части 3 статьи 23.1 КоАП РФ протокол и иные материалы  проверки направлены ТО Росздравнадзора в арбитражный суд для решения вопроса о привлечении Общества к административной ответственности.

Часть 4 статьи 14.1 КоАП РФ предусматривает административную ответственность за осуществление предпринимательской деятельности с грубым нарушением условий, предусмотренных специальным разрешением (лицензией).

Согласно статье 3 Федерального закона от 04.05.2011 № 99-ФЗ «О лицензировании отдельных видов деятельности» (далее – Закон №99-ФЗ) лицензия –  специальное разрешение на право осуществления юридическим лицом или индивидуальным предпринимателем конкретного вида деятельности (выполнения работ, оказания услуг, составляющих лицензируемый вид деятельности), которое подтверждается документом, выданным лицензирующим органом на бумажном носителе или в форме электронного документа, подписанного электронной подписью, в случае, если в заявлении о предоставлении лицензии указывалось на необходимость выдачи такого документа в форме электронного документа; лицензионные требования – совокупность требований, которые установлены положениями о лицензировании конкретных видов деятельности, основаны на соответствующих требованиях законодательства Российской Федерации и направлены на обеспечение достижения целей лицензирования.

В силу подпункта 47 пункта 1 статьи 12 Закона № 99-ФЗ фармацевтическая деятельность подлежит лицензированию.

Общество имеет лицензию № ЛО-78-02-002690 от 10.03.2017, выданную Комитетом по здравоохранению Санкт-Петербурга, на осуществление фармацевтической деятельности (на розничную торговлю лекарственными препаратами для медицинского применения, отпуск лекарственных препаратов для медицинского применения, хранение лекарственных препаратов для медицинского применения) по адресу осуществления деятельности: 194354, Санкт-Петербург, ул. Есенина. Д. 5. лит. Б, пом. 2-Н, и, следовательно, обязано соблюдать лицензионные требования, установленные для данного вида деятельности.

Порядок лицензирования фармацевтической деятельности, осуществляемой юридическими лицами, включая организации оптовой торговли лекарственными средствами, аптечные организации, ветеринарные аптечные организации, а также медицинские организации и их обособленные подразделения (центры (отделения) общей врачебной (семейной) практики, амбулатории, фельдшерские и фельдшерско-акушерские пункты), расположенные в сельских населенных пунктах, в которых отсутствуют аптечные организации (далее соответственно - медицинские организации, обособленные подразделения медицинских организаций), ветеринарные организации, и индивидуальными предпринимателями определен в «Положении о лицензировании фармацевтической деятельности», утвержденном постановлением Правительства Российской Федерации от 22.12.2011 № 1081 (далее – Положение о лицензировании).

В силу пункта 6 названного Положения о лицензировании к категории грубого нарушения лицензионных требований отнесено невыполнение лицензиатом требований, предусмотренных подпунктами "а" - "з" пункта 5 Положения о лицензировании.

Подпунктом "г" пункта 5 Положения о лицензировании фармацевтической деятельности предусмотрена обязанность соблюдения лицензиатом, осуществляющим розничную торговлю лекарственными препаратами для медицинского применения: аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на осуществление фармацевтической деятельности, - правил отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на осуществление фармацевтической деятельности, правил отпуска наркотических средств и психотропных веществ, зарегистрированных в качестве лекарственных препаратов, лекарственных препаратов, содержащих наркотические средства и психотропные вещества, правил регистрации операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения, включенных в перечень лекарственных средств для медицинского применения, подлежащих предметно-количественному учету, в специальных журналах учета операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения, правил ведения и хранения специальных журналов учета операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения, требований части 6 статьи 55 Федерального закона "Об обращении лекарственных средств" и установленных предельных размеров розничных надбавок к фактическим отпускным ценам производителей на лекарственные препараты, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов;

Осуществление фармацевтической деятельности с грубым нарушением лицензионных требований влечет за собой ответственность, установленную законодательством Российской Федерации. При этом под грубым нарушением понимается невыполнение лицензиатом требований, предусмотренных подпунктами «а» - «з» пункта 5 Положения (пункт 6 Положения о лицензировании).

Согласно статье 8 Федерального закона от 12.04.2010 №61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» (далее – Закон №61-ФЗ) лицензирование производства лекарственных средств и фармацевтической деятельности осуществляется в соответствии с законодательством Российской Федерации.

Согласно пунктам 5, 6, 7, 8, 9 Приказа Министерства здравоохранения РФ от 17 июня 2013 г. N 378н "Об утверждении правил регистрации операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения, включенных в перечень лекарственных средств для медицинского применения, подлежащих предметно-количественному учету, в специальных журналах учета операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения, и правил ведения и хранения специальных журналов учета операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения" (далее- Приказ):

5. Листы журналов учета, заполняемых в электронной форме, ежемесячно распечатываются, нумеруются, подписываются лицом, уполномоченным на ведение и хранение журналов учета, и брошюруются по наименованиям лекарственного средства, дозировке, лекарственной форме.

По истечении календарного года сброшюрованные листы оформляются в журнал, опечатываются с указанием количества листов и заверяются подписью лица, уполномоченного на ведение и хранение журналов учета, руководителя юридического лица (индивидуального предпринимателя) и печатью юридического лица (индивидуального предпринимателя).

6. Записи в журналах учета производятся лицом, уполномоченным на ведение и хранение журнала учета, шариковой ручкой (чернилами) в конце рабочего дня на основании документов, подтверждающих совершение приходных и расходных операций с лекарственным средством.

7. Поступление лекарственного средства отражается в журнале учета по каждому приходному документу в отдельности с указанием номера и даты. Расход лекарственного средства записывается ежедневно. Аптечные организации и индивидуальные предприниматели, имеющие лицензии на фармацевтическую деятельность, записывают ежедневный расход лекарственного средства с указанием отдельно по рецептам, выписанным медицинским работникам, и по требованиям медицинских организаций.

8. Исправления в журналах учета заверяются подписью лица, уполномоченного на ведение и хранение журналов учета. Подчистки и незаверенные исправления в журналах учета не допускаются.

9. На последнее число каждого месяца лицо, уполномоченное на ведение и хранение журналов учета, проводит сверку фактического наличия лекарственных средств с их остатком по журналу учета и вносит соответствующие записи в журнал учета.

Как следует из материалов дела, ООО «Народная Аптека» не вносит сведения о поступлении лекарственных препаратов, подлежащих предметно-количественному учету в соответствующий журнал, а также сведения об их отпуске, что подтверждается отсутствием записей в журнале предметно-количественного учета лекарственных препаратов, подлежащих предметно количественному учету за февраль 2017 года до 23.03.2017 на момент осмотра, рецептами на отпуск лекарственных препаратов, подлежащих предметно-количественному учету, за март 2017, реестром поставок данных лекарственных препаратов, расхождением остатков на 23.03.2017. На момент проверки остаток лекарственного препарата «Терпинкод» составил 3 упаковки, в то время как в журнале учета лекарственных препаратов, подлежащих предметно-количественному учету остаток на начало февраля 2017 составил 2 упаковке, других записей нет.

Лекарственный препарат «Голдлайн капсулы 10 мг № 90» серии 061016 на остатке 3 уп., не соответствует данным журнала учета 1 уп. Также в журнале отсутствуют сведения о поступлении в феврале и марте 2017 и об отпуске лекарственного препарата «Мидриацил» и других лекарственных препаратов, подлежащих предметно-количественному учету.

На момент проверки зафиксированы фактические остатки утвержденных приказом Минздрава России от 22 апреля 2014 г. N 183н "Об утверждении перечня лекарственных средств для медицинского применения, подлежащих предметно-количественному учету", лекарственных препаратов, подлежащих предметно-количественному учету в связи с их несоответствием данным журнала учета. В табеле учета рабочего времени указана маркировщица ФИО6, сведения об образовании отсутствуют. Приказ № 48-л/с от 06.11.2015 и должностная инструкция продавца-консультанта аптеки от 06.11.2015 на ФИО7, подписаны им и ООО «Народная Аптека». При том, что в аптеке отсутствуют условия для деятельности продавца-консультанта, что подтверждается фотоматериалом аптеки и торгового зала. 

ООО «Народная Аптека» допустило к деятельности по отпуску лекарственных препаратов, в том числе подлежащих предметно-количественному учету ФИО7, не имеющего соответствующего образования и подготовки, данный факт подтверждается согласно табелю учета рабочего времени в период 13.03.2017 и 14.03.2017 его подписями на рецептах об отпуске лекарственных препаратов, подлежащих предметно-количественному учету «Небидо», «Мидриацил», а также 12.03.2017 «Небидо», в тот день, когда он не отмечен в качестве маркировщика.

Кроме того, фактически 23.03.2017 осуществлял деятельность по приемке и отпуску лекарственных препаратов ФИО8, который не имеет специального фармацевтического образования и сертификата специалиста, представлен в штатном расписании и графике учета рабочего времени, как оператор ПК - диплом менеджера СПб ГБОУ ВПО СПЮ гос. Электротехнический университет «ЛЭТИ» им. В.И. Ульянова (Ленина), что подтверждается фотоматериалом. Вместе с приказом № 173-л/с от 05.10.2011 и должностной инструкцией оператора, ООО «Народная Аптека» приказом № 10-л/с от 30.10.2015 назначило ФИО8 заместителем заведующей аптекой и тем самым допустило его без специального образования и подготовки к деятельности, связанной с приемкой, хранением и отпуском лекарственных препаратов, что подтверждается подписями в должностной инструкции от 30.10.2015 и записями в его трудовой книжке, отметкой в чеке заявительницы, а также фотоматериалом. В связи с этим, отсутствует надлежащий контроль за отпуском лекарственных препаратов, подлежащих предметно-количественному учету.

Осуществление лицензируемой деятельности с грубым нарушением лицензионных требований образует в действиях Общества состав административного правонарушения, ответственность за которое предусмотрена частью 4 статьи 14.1 КоАП РФ.

Согласно части 2 статьи 2.1 КоАП РФ юридическое лицо признается виновным в совершении административного правонарушения, если будет установлено, что у него имелась возможность для соблюдения правил и норм, за нарушение которых настоящим Кодексом или законами субъекта Российской Федерации предусмотрена административная ответственность, но данным лицом не были приняты все зависящие от него меры по их соблюдению.

Доказательств невозможности соблюдения Обществом лицензионных требований при осуществлении фармацевтической деятельности в силу чрезвычайных событий и обстоятельств, которые оно не могло предвидеть и предотвратить при соблюдении той степени заботливости и осмотрительности, которая от него требовалась, в материалах дела не имеется. О вине Общества в совершенном правонарушении свидетельствует то, что, осуществляя фармацевтическую деятельность, Общество имело возможность выполнить условие лицензии, обеспечить соблюдение требований вышеперечисленных нормативно-правовых актов, но им не были приняты все зависящие меры для предупреждения правонарушения.

Суд считает, что ТО Росздравнадзора представлены надлежащие, исчерпывающие и применительно к статье 68 АПК РФ допустимые доказательства, свидетельствующие о наличии в действиях Общества состава административного правонарушения, ответственность за которое предусмотрена частью 4 статьи 14.1 КоАП РФ.

Протокол об административном правонарушении составлен уполномоченным должностным лицом, процессуальных нарушений при производстве по делу об административном правонарушении судом не установлено. Дело рассмотрено в пределах предусмотренного статьей 4.5 КоАП РФ срока давности привлечения к административной ответственности.

Согласно статье 2.9 КоАП РФ при малозначительности совершенного административного правонарушения судья, орган, должностное лицо, уполномоченные решить дело об административном правонарушении, могут освободить лицо, совершившее административное правонарушение, от административной ответственности и ограничиться устным замечанием.

В соответствии с пунктом 18 постановления Пленума Высшего Арбитражного Суда Российской Федерации от 02.06.2004 №10 «О некоторых вопросах, возникших в судебной практике при рассмотрении дел об административных правонарушениях» при квалификации правонарушения в качестве малозначительного судам необходимо исходить из оценки конкретных обстоятельств его совершения. Малозначительность правонарушения имеет место при отсутствии существенной угрозы охраняемым общественным отношениям.

Квалификация правонарушения как малозначительного может иметь место только в исключительных случаях и производится с учетом положений пункта 18 постановления Пленума Высшего Арбитражного Суда Российской Федерации от 02.06.2004 № 10 «О некоторых вопросах, возникших в судебной практике при рассмотрении дел об административных правонарушениях» применительно к обстоятельствам конкретного совершенного лицом деяния (пункт 18.1).

Учитывая положения статьи 2.9 КоАП РФ, пункта 18.1 постановления Пленума Высшего Арбитражного Суда Российской Федерации от 02.06.2004 № 10 «О некоторых вопросах, возникших в судебной практике при рассмотрении дел об административных правонарушениях», принимая во внимание, что доказательств исключительности обстоятельств, повлекших правонарушение, не представлено, суд не усматривает оснований для применения положений статьи 2.9 КоАП РФ и освобождения Общества от административной ответственности.

Согласно части 1 статьи 4.1 КоАП РФ административное наказание за совершение административного правонарушения назначается в пределах, установленных законом, предусматривающим ответственность за данное административное правонарушение, в соответствии с настоящим Кодексом.

Согласно части 3 статьи 4.1 КоАП РФ при назначении административного наказания учитывается характер совершенного административного правонарушения, имущественное и финансовое положение лица, в отношении которого возбуждено дело об административном правонарушении, обстоятельства, смягчающие административную ответственность, и обстоятельства, отягчающие административную ответственность. 

При назначении административного наказания юридическому лицу учитываются характер совершенного им административного правонарушения, имущественное и финансовое положение юридического лица, обстоятельства, смягчающие административную ответственность, и обстоятельства, отягчающие административную ответственность (часть 3 статьи 4.1 КоАП РФ).

Изучив материалы дела, суд считает возможным назначить санкцию в минимальном размере, предусмотренном частью 4 статьи 14.1 КоАП РФ.

Руководствуясь ст.ст. 167-170, 176, 206 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации, арбитражный суд

решил:

Привлечь общество с ограниченной ответственностью «Народная Аптека» адрес 197374, г. Санкт-Петербург, пр. Приморский, д. 54, корпус 1, литер А, ИНН 7719136780, ОГРН 1027739274320, к административной ответственности за административное правонарушение, предусмотренное частью 4 статьи 14.1 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях, назначить административное наказание в виде штрафа в размере 100 000 руб.

Реквизиты для уплаты штрафа:Получатель: УФК по г. Санкт-Петербургу (Территориальный орган Росздравнадзора по г. Санкт-Петербургу и Ленинградской области)

ИНН 

<

***>,    КПП 783801001,

Банк получателя: Северо-Западное ГУ Банка России по г. Санкт-Петербургу, г. Санкт-Петербург 

БИК 044030001счет 40101810200000010001КБК 06011690020026000140

Согласно ст. 32.2 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях штраф должен быть уплачен лицом, привлеченным к административной ответственности, не позднее шестидесяти дней со дня вступления в законную силу решения суда.

Копию документа, свидетельствующего о добровольной уплате административного штрафа лицо, привлеченное к административной ответственности, должно представить суду. 

В соответствии с частью 4.2 статьи 206 Арбитражного процессуального кодекса РФ исполнительный лист на основании судебного акта арбитражного суда по делу о привлечении к административной ответственности не выдается, принудительное исполнение производится непосредственно на основании этого судебного акта.

Решение может быть обжаловано в Тринадцатый арбитражный апелляционный суд в течение десяти дней со дня принятия.

СудьяХорошева Н.В.