Арбитражный суд Воронежской области

ИМЕНЕМ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

РЕШЕНИЕ

г. Воронеж

«04» августа 2020 года                                                   Дело №А14-3896/2020

«28» июля 2020 года оглашена резолютивная часть 

«04» августа 2020 года изготовлен полный текст решения

Арбитражный суд Воронежской области в составе судьи И.В.Симоновой,

при ведении протокола судебного заседания секретарём судебного заседания ФИО1,

рассмотрев в открытом судебном заседании дело по заявлению  

Территориального органа Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Воронежской области о привлечении к административной ответственности по ч. 4 ст. 14.1 КоАП РФ ООО «Фарма Тренд», ОГРН 

<

***> ИНН 

<

***>

при участии в судебном заседании:

от заявителя:  ФИО2, по доверенности от 22.04.2020, диплом рег. 1148 ВСА 0921037, паспорт;

от лица, привлекаемого к административной ответственности: не явился, извещен надлежащим образом;

установил:

Территориальный орган Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Воронежской области (далее -заявитель) обратился в арбитражный суд с заявлением №И36-459/20  от 05.03.2020  о привлечении к административной ответственности по ч. 4 ст. 14.1 КоАП РФ ООО «Фарма Тренд», ОГРН 

<

***> ИНН 

<

***>.

Определением Арбитражного суда Воронежской области от 24.03.2020 заявление принято судом в порядке упрощенного производства. 

Определением от 24.04.2020 дело рассматривается по общим правилам административного судопроизводства, назначены предварительное судебное заседание и судебное разбирательство.

В судебное заседание не явились представители лиц, участвующих в деле, извещены надлежащим образом. В порядке ст. 136 АПК РФ дело рассматривается в их отсутствие.

На основании части 4 статьи 137 АПК РФ суд завершил предварительное судебное заседание и открыл судебное заседание при отсутствии возражений со стороны представителя заинтересованного лица.

В судебном заседании объявлялся перерыв до 28.07.2020.

ООО «Фарма Тренд» осуществляет фармацевтическую деятельность на основании лицензии №ЛО-36-02-002563 от 18.07.2018, выданной департаментом здравоохранения Воронежской области (аптечный пункт (хранение лекарственных препаратов для медицинского применения, розничная торговля лекарственными препаратами для медицинского применения, отпуск лекарственных препаратов для медицинского применения), срок действия лицензии - бессрочно.

На основании приказа Территориального органа Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Воронежской области от 10.02.2020 №П36-22/20 «О проведении плановой выездной проверки общества с ограниченной ответственностью «Фарма Тренд» (адрес фактического осуществления деятельности: 394036, 

<

...>, этаж:1, номер на поэтажном плане: 1-5, нежилое встроенное помещение VIII в лит.А) проведена плановая выездная проверка, предметом которой являлось соблюдение обязательных требований в рамках лицензионного контроля фармацевтической деятельности.

ООО «Фарма Тренд» уведомлено о проверке 14.02.2020 в 13ч.53мин., уведомление о проведении проверки и заверенная копия приказа о проведении проверки направлены по почте заказным письмом с уведомлением 11.02.2020 (номер РПО 39401818332451), получено 14.02.2020г.

Уведомление о составлении протокола об административном правонарушении: протокол составлен немедленно после выявления совершения административного правонарушения.

Путем непосредственного обнаружения в ходе проверки документов, а также в ходе осмотра места осуществления деятельности обнаружены нарушения «04» марта 2020г. в 14ч. 05 мин. по результатам проведения плановой выездной проверки, задачей которой являлось осуществление лицензионного контроля фармацевтической деятельности в отношении общества с ограниченной ответственностью «Фарма Тренд», отраженные в Акте проверки №16 от 04.03.2020г.

В результате проверки выявлены нарушения

1)пп. «г» пункта 5 Положения о лицензировании фармацевтическойдеятельности, утвержденного постановлением Правительства РоссийскойФедерации от 22.12.2011 №1081 (далее - Положение о лицензированиифармацевтической деятельности), в нарушение требований п.6 статьи 55 Федерального закона от 12.04.2010 N 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств», распоряжения Правительства РФ от 12.10.2019 N 2406-р «Об утверждении перечня жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов на 2020 год, а также перечнейлекарственных препаратов для медицинского применения и минимального ассортимента лекарственных препаратов, необходимых для оказания медицинской помощи» в аптечном пункте ООО «Фарма Тренд» по адресу: 394036, 

<

...>, этаж:1, номер на поэтажном плане: 1-5, нежилое встроенноепомещение VIII в лит.А, на момент проверки отсутствовал лекарственный препарат, включенный в минимальный ассортимент: парацетамол- сироп или суспензия для приема внутрь.

В нарушение п. 19 приказа Минздрава России от 31.08.2016г. №646н «Об утверждении Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения» административно-бытовое помещение не отделено от зоны хранения лекарственных препаратов, а именно в помещении хранения лекарственных препаратов рядом с холодильником фармацевтическим двухкамерным ХФД-280 «POZIS» №220TV20001642 где осуществляется хранение препаратов установлен холодильник с продуктами питания сотрудников (фотоматериалы прилагаются).

2)пп. «з» пункта 5 Положения о лицензировании фармацевтическойдеятельности, условия хранения лекарственных средств, требующих защиты от воздействия повышенной температуры - не соблюдаются. 

Так препараты:

-«Муравьиный спирт»50мл серии 370919, производства ОАО «Самарамедпром» адрес места производства ООО «Йодные Технологии и Маркетинг» в количестве 20 флаконов на момент проверки хранился в на полке металлического шкафа в помещении хранения при температуре +23,6 гр.С (гигрометр-психрометрический Вит-2 3aB.№Z 8576 (фотоматериалы прилагаются) в нарушение требований производителей лекарственных препаратов, указанных на упаковках лекарственного препарата «Хранить в защищенном от света месте при температуре от +8гр.С до+15гр.С.»(фотоматериалы прилагаются),

-Йод+йод(калия йодид+этанол), раствор для наружного применения спиртовой 5% 10мл серии 060919 производства ЗАО «Московская фармацевтическая фабрика» в количестве 14 флаконов на момент проверки хранился в на полке металлического шкафа в помещении хранения при температуре +23,6 гр.С (гигрометр-психрометрический Вит-2 3aB.№Z 8576 (фотоматериалы прилагаются) в нарушение требований производителей лекарственных препаратов, указанных на упаковках лекарственного препарата «Хранить в защищенном от света месте при температуре от Огр.С до 20гр.С(фотоматериалы прилагаются) (нарушение п.п. 3; 8,32,40 Правил хранения лекарственных средств).

Нарушение условий хранения лекарственных препаратов недопустимо в связи с угрозой жизни и здоровью граждан.

По данному факту главным специалистом-экспертом отдела мониторинга и контроля обращения лекарственных средств и медицинских изделий Территориального органа Росздравнадзора по Воронежской области ФИО3 «04» марта 2020г. в 14час.05мин. составлен протокол об административном правонарушении №10.

Уведомление о составлении протокола об административном правонарушении: вручено лично директору ФИО4 (Приказ о продлении полномочий директора №27от 18.10.2018г.) 08.02.2019г.

Материалы об административном правонарушении в отношении ООО «Фарма Тренд»   направлены в соответствии с пунктом 3 статьи 23.1 КоАП РФ в Арбитражный суд Воронежской области для рассмотрения и принятия решения.

При этом заявитель полагает, что выявленные нарушения лицензионных требований являются основанием для привлечения ООО «Фарма Тренд»  к административной ответственности по части     4 ст.14.1 КоАП РФ. 

Дела о привлечении к административной ответственности юридических лиц и индивидуальных предпринимателей, в связи с осуществлением ими предпринимательской или иной экономической деятельности, отнесенные федеральным законом к подведомственности арбитражных судов, рассматриваются по правилам, предусмотренным АПК РФ, с особенностями, установленными федеральным законом об административных правонарушениях (ч.1 ст.202 АПК РФ).

Заявление о привлечении к административной ответственности подается в арбитражный суд по месту нахождения или месту жительства лица, в отношении которого составлен протокол об административном правонарушении. В случае, если лицо, в отношении которого составлен протокол об административном правонарушении, привлекается за административное правонарушение, совершенное вне места его нахождения или места его жительства, указанное заявление может быть подано в арбитражный суд по месту совершения административного правонарушения (ст.203 АПК РФ).

В соответствии с ч.6 ст.205 АПК РФ при рассмотрении дела о привлечении к административной ответственности арбитражный суд в судебном заседании устанавливает, имелось ли событие административного правонарушения и имелся ли факт его совершения лицом, в отношении которого составлен протокол об административном правонарушении, имелись ли основания для составления протокола об административном правонарушении и полномочия административного органа, составившего протокол, предусмотрена ли законом административная ответственность за совершение данного правонарушения и имеются ли основания для привлечения к административной ответственности лица, в отношении которого составлен протокол, а также определяет меры административной ответственности.

В силу части 1 статьи 28.3 КоАП РФ протоколы об административных правонарушениях составляются должностными лицами органов, уполномоченных рассматривать дела об административных правонарушениях в соответствии с главой 23 КоАП РФ в пределах компетенции соответствующего органа.

В соответствии с абз. 1 ч. 3 ст. 28.3 КоАП РФ помимо случаев, предусмотренных частью 2 настоящей статьи, протоколы об административных правонарушениях, предусмотренных частями 2, 3 и 4 статьи 14.1, статьей 19.20 настоящего Кодекса, вправе составлять должностные лица федеральных органов исполнительной власти, их структурных подразделений и территориальных органов, а также иных государственных органов, осуществляющих лицензирование отдельных видов деятельности и контроль за соблюдением условий лицензий, в пределах компетенции соответствующего органа.

В соответствии с Приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 13.12.2012 N 1040н "Об утверждении Положения о территориальном органе Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения" и Положением о Территориальном органе Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Воронежской области (Управлении Росздравнадзора по Воронежской области), утвержденным Приказом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения от 06.06.2013 N 2312-Пр/13, Территориальный орган Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Воронежской области осуществляет функции по контролю и надзору в сфере здравоохранения на территории Воронежской области; выдачу лицензий на осуществление… фармацевтической деятельности (за исключением организаций оптовой торговли лекарственными средствами).

Таким образом, протокол об административном правонарушении составлен в рамках полномочий административного органа и с соблюдением действующего законодательства.

Согласно пункту 1 статьи 49 и пункту 3 статьи 23 Гражданского кодекса РФ отдельными видами деятельности, перечень которых определяется законом, юридическое лицо (предприниматель) может заниматься только на основании специального разрешения (лицензии). 

В соответствии с пунктом 47 части 1 статьи 12 Федерального закона от 04.05.2011 № 99-ФЗ «О лицензировании отдельных видов деятельности» фармацевтическая деятельность подлежит обязательному лицензированию.

Лицензирование фармацевтической деятельности производится на основании Постановления Правительства РФ от 22.12.2011 № 1081, утвердившего Положение о лицензировании фармацевтической деятельности.

В соответствии с Положением о лицензировании фармацевтической деятельности, к лицензиату, при осуществлении им фармацевтической деятельности, предъявляются лицензионные требования, предъявляемые к соискателю лицензии (п.4 Положения), а также требования, указанные в п.5 Положения.

        В соответствии с п.5 Положения о лицензировании фармацевтической деятельности лицензиат для осуществления фармацевтической деятельности должен соответствовать следующим лицензионным требованиям: пп. «г» пункта 5 Положения о лицензировании фармацевтической деятельности, соблюдение лицензиатом, осуществляющим розничную торговлю лекарственными препаратами для медицинского применения: аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на осуществление фармацевтической деятельности, - правил надлежащей аптечной практики лекарственных препаратов для медицинского применения, правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения, правил отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на осуществление фармацевтической деятельности, правил отпуска наркотических средств и психотропных веществ, зарегистрированных в качестве лекарственных препаратов, лекарственных препаратов, содержащих наркотические средства и психотропные вещества, правил регистрации операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения, включенных в перечень лекарственных средств для медицинского применения, подлежащих предметно-количественному учету, в специальных журналах учета операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения, правил ведения и хранения специальных журналов учета операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения, требований части 6 статьи 55 Федерального закона "Об обращении лекарственных средств" и установленных предельных размеров розничных надбавок к фактическим отпускным ценам производителей на лекарственные препараты, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов;

 

        В соответствии с п.5 Положения о лицензировании фармацевтической деятельности лицензиат для осуществления фармацевтической деятельности должен соответствовать следующим лицензионным требованиям: пп. «3» соблюдение лицензиатом, осуществляющим хранение: лекарственных средств для медицинского применения, - правил хранения лекарственных средств для медицинского применения.

Материалами дела установлено, что в нарушение пп. «г» пункта 5 – Положение 1081, в нарушение требований п.6 статьи 55 Федерального закона от 12.04.2010 N 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств», распоряжения Правительства РФ от 12.10.2019 N 2406-р «Об утверждении перечня жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов на 2020 год, а также перечней лекарственных препаратов для медицинского применения и минимального ассортимента лекарственных препаратов, необходимых для оказания медицинской помощи» в аптечном пункте ООО «Фарма Тренд» по адресу: 394036, 

<

...>, этаж:1, номер на поэтажном плане: 1-5, нежилое встроенное помещение VIII в лит.А, на момент проверки отсутствовал лекарственный препарат, включенный в минимальный ассортимент: парацетамол- сироп или суспензия для приема внутрь.

В нарушение п. 19 приказа Минздрава России от 31.08.2016г. №646н «Об утверждении Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения» административно-бытовое помещение не отделено от зоны хранения лекарственных препаратов, а именно в помещении хранения лекарственных препаратов рядом с холодильником фармацевтическим двухкамерным ХФД-280 «POZIS» №220TV20001642 где осуществляется хранение препаратов установлен холодильник с продуктами питания сотрудников (фотоматериалы прилагаются).

В нарушение пп. «з» пункта 5 Положения о лицензировании фармацевтической деятельности, условия хранения лекарственных средств, требующих защиты от воздействия повышенной температуры - не соблюдаются. Так препараты:

-«Муравьиный спирт»50мл серии 370919, производства ОАО «Самарамедпром» адрес места производства ООО «Йодные Технологии и Маркетинг» в количестве 20 флаконов на момент проверки хранился в на полке металлического шкафа в помещении хранения при температуре +23,6 гр.С (гигрометр-психрометрический Вит-2 3aB.№Z 8576 (фотоматериалы прилагаются) в нарушение требований производителей лекарственных препаратов, указанных на упаковках лекарственного препарата «Хранить в защищенном от света месте при температуре от +8гр.С до+15гр.С.»(фотоматериалы прилагаются),

-Йод+йод(калия йодид+этанол), раствор для наружного применения спиртовой 5% 10мл серии 060919 производства ЗАО «Московская фармацевтическая фабрика» в количестве 14 флаконов на момент проверки хранился в на полке металлического шкафа в помещении хранения при температуре +23,6 гр.С (гигрометр-психрометрический Вит-2 3aB.№Z 8576 (фотоматериалы прилагаются) в нарушение требований производителей лекарственных препаратов, указанных на упаковках лекарственного препарата «Хранить в защищенном от света месте при температуре от Огр.С до 20гр.С(фотоматериалы прилагаются) (нарушение п.п. 3; 8,32,40 Правил хранения лекарственных средств).

Согласно ч11 ст. 19 Федерального закона от 04.05.2011 N 99-ФЗ «О лицензировании отдельных видов деятельности» исчерпывающий перечень грубых нарушений лицензионных требований в отношении каждого лицензируемого вида деятельности устанавливается положением о лицензировании конкретного вида деятельности.

В соответствии с п.6 Постановления Правительства РФ от 22.12.2011 N 1081 «О лицензировании фармацевтической деятельности» осуществление фармацевтической деятельности с грубым нарушением лицензионных требований влечет за собой ответственность, установленную законодательством Российской Федерации. При этом под грубым нарушением понимается невыполнение лицензиатом одного из требований, предусмотренных пунктом 5 настоящего Положения.

Осуществление предпринимательской деятельности с грубым нарушением требований или условий специального разрешения (лицензии), является административным правонарушением и требует применения мер административной ответственности в соответствии с ч. 4 ст. 14.1 КоАП РФ.

В силу части 4 статьи 14.1. КоАП РФ осуществление предпринимательской деятельности с грубым нарушением условий, предусмотренных специальным разрешением (лицензией), влечет наложение административного штрафа на лиц, осуществляющих предпринимательскую деятельность без образования юридического лица, в размере от четырех тысяч до восьми тысяч рублей или административное приостановление деятельности на срок до девяноста суток; на должностных лиц - от пяти тысяч до десяти тысяч рублей; на юридических лиц - от ста тысяч до двухсот тысяч рублей или административное приостановление деятельности на срок до девяноста суток.

Административным правонарушением признается противоправное, виновное действие (бездействие) физического или юридического лица, за которое настоящим Кодексом или законами субъектов Российской Федерации об административных правонарушениях установлена административная ответственность (ч.1 ст. 2.1 КоАП РФ).

Согласно части 2 статьи 2.1 КоАП РФ юридическое лицо признается виновным в совершении административного правонарушения, если будет установлено, что у него имелась возможность для соблюдения правил и норм, за нарушение которых настоящим Кодексом или законами субъекта Российской Федерации предусмотрена административная ответственность, но данным лицом не были приняты все зависящие от него меры по их соблюдению.

В данном случае вина Общества заключается в том, что оно не проявило ту степень заботливости и осмотрительности, которая от него требовалась для соблюдения лицензионных требований в сфере фармацевтической деятельности.

Доказательств, свидетельствующих, что совершение правонарушения обусловлено чрезвычайными обстоятельствами и другими непредвиденными, непреодолимыми препятствиями, находящимися вне контроля Общества, в материалах дела не имеется.

С учетом выявленных обстоятельств дела, Положения о лицензировании фармацевтической деятельности № 1081, суд считает доказанным факт грубого нарушения ООО «Фарма Тренд» лицензионных требований и условий.

Таким образом, заявление территориальный орган Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Воронежской области о привлечении ООО «Фарма Тренд»  к административной ответственности по части 4 ст.14.1 КоАП РФ обосновано и подлежит удовлетворению. 

Срок давности привлечения к административной ответственности, предусмотренный частью 1 статьи 4.5 КоАП РФ, является общим и составляет три месяца.

Факт правонарушения выявлен уполномоченным должностным лицом (инспектором), в связи, с чем вынесен протокол об административном правонарушении.

Трехмесячный срок давности привлечения к административной ответственности (04.06.2020) на момент рассмотрения дела в суде истек.

Указанный срок является пресекательным, основания для его приостановления, предусмотренные частью 5 статьи 4.5 КоАП РФ, отсутствуют.

В соответствии с пунктом 6 части 1 статьи 24.5 КоАП РФ производство по делу об административном правонарушении не может быть начато, а начатое производство подлежит прекращению при истечении сроков давности привлечения к административной ответственности.

Учитывая, что данные сроки не подлежат восстановлению, суд в случае их пропуска принимает либо решение об отказе в удовлетворении требования административного органа о привлечении к административной ответственности (часть 2 статьи 206 АПК РФ), либо решение о признании незаконным и об отмене оспариваемого решения административного органа полностью или в части (часть 2 статьи 211 АПК РФ).

На основании изложенного, в удовлетворении заявленных требований о привлечении ООО «Фарма Тренд» к административной ответственности по части 4 статьи 14.1 КоАП РФ следует отказать.  

Руководствуясь статьями 2.1, 4.5, частью 4 статьи 14.1, статьей 23.1. КоАП РФ, статьями 167-170, 202, 205, 206 АПК РФ, арбитражный суд

РЕШИЛ:

Отказать в удовлетворении заявления от И36-459/20 от 05.03.2020 Территориального органа Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Воронежской области о привлечении к административной ответственности по ч. 4 ст. 14.1 КоАП РФ ООО «Фарма Тренд», ОГРН 

<

***> ИНН 

<

***>.

Решение   может   быть   обжаловано   в   течение десяти дней со дня его принятия  в Девятнадцатый арбитражный апелляционный суд, находящийся по адресу: 394006, 

<

...>, через Арбитражный суд Воронежской области.

Судья                                                                                  И.В.Симонова.