АРБИТРАЖНЫЙ СУД КУРГАНСКОЙ ОБЛАСТИ

ул. Климова, 62, Курган, 640021, https://kurgan.arbitr.ru,

тел. (3522) 46-64-84, факс (3522) 46-38-07

E-mail: info@kurgan.arbitr.ru

Именем Российской Федерации

Р Е Ш Е Н И Е

Дело № А34-3422/2024

г. Курган

04 октября 2024 года

Резолютивная часть решения объявлена 23 сентября 2024 года.

Решение изготовлено в полном объеме 04 октября 2024 года.

Арбитражный суд Курганской области в составе судьи Пшеничниковой Е.Е., при ведении протокола судебного заседания секретарем Черновой И.А., рассмотрев в судебном заседании материалы дела по заявлению ОБЩЕСТВА С ОГРАНИЧЕННОЙ ОТВЕТСТВЕННОСТЬЮ "НПО ПЕТРОВАКС ФАРМ" (ОГРН 

<

***>, ИНН 

<

***>)

заинтересованное лицо: Управление Федеральной антимонопольной службы по Курганской области (ИНН 

<

***>, ОГРН 

<

***>),

третьи лица: 1.ДЕПАРТАМЕНТ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ КУРГАНСКОЙ ОБЛАСТИ (ОГРН 

<

***>, ИНН 

<

***>), 2.ГОСУДАРСТВЕННОЕ КАЗЕННОЕ УЧРЕЖДЕНИЕ "ЦЕНТР ЗАКУПОК И БУХГАЛТЕРСКОГО УЧЕТА КУРГАНСКОЙ ОБЛАСТИ" (ОГРН 

<

***>, ИНН 

<

***>), 3. ГОСУДАРСТВЕННОЕ КАЗЕННОЕ УЧРЕЖДЕНИЕ "МЕДИЦИНСКИЙ ИНФОРМАЦИОННО-АНАЛИТИЧЕСКИЙ ЦЕНТР В КУРГАНСКОЙ ОБЛАСТИ" (ОГРН 

<

***>, ИНН 

<

***>),

о признании недействительным решения

при участии в судебном заседании:

от заявителя (в режиме онлайн-заседания): ФИО1, доверенность от 06.02.2023, диплом, 

от заинтересованного лица: ФИО2, врио руководителя согласно выписке из ЕГРЮЛ от 23.09.2024, удостоверение,

от третьих лиц: 1-3. явки нет, извещены,

установил:

ОБЩЕСТВО С ОГРАНИЧЕННОЙ ОТВЕТСТВЕННОСТЬЮ "НПО ПЕТРОВАКС ФАРМ" (ОГРН 

<

***>, ИНН 

<

***>) (далее по тексту – заявитель) обратилось в Арбитражный суд Курганской области с заявлением о признании недействительным решения № 045/06/106-11/2024 от 10.01.2024 по делу о нарушении законодательства о контрактной системе в сфере закупок, вынесенного Управлением Федеральной антимонопольной службы по Курганской области (далее по тексту – заинтересованное лицо).

В обоснование заявленных требований заявителем указано, что решение Курганского УФАС № 045/06/106-11/2024 от 10.01.2024 является незаконным и необоснованным. В настоящий момент в Российской Федерации зарегистрированы два лекарственных препарата под ФИО3: препарат Фабагал и препарат Фабразим, которые признаны взаимозаменяемыми, соответственно индивидуальная непереносимость в отношении только одного из препаратов невозможна. Таким образом, решения врачебной комиссии о назначении препарата Фабразим может быть вынесено только по жизненным показаниям. Жизненные показания предполагают наличие серьезных нежелательных реакций на другой препарат, при этом препарат Фабагал (ФИО3) в ЛПУ Курганской области не отгружался, соответственно опыта использования данного препарата в регионе нет, что не позволяет говорить о возможности выявления нежелательных реакций; согласно п. 4.8. Приказа Минздравсоцразвития России от 05.05.2012 N 502н при назначении лекарственным препаратов по жизненным показаниям по торговому наименованию требуется направление сообщений в Федеральную службу по надзору сфере здравоохранения о выявленных серьезных нежелательных реакциях и непредвиденных нежелательных реакций при применении лекарственных препаратов, в том числе послуживших основанием для назначения лекарственных препаратов по торговому наименованию. Такие сведения, насколько известно ООО "НПО Петровакс Фарм" в Федеральную службу по надзору сфере здравоохранения не направлялись. По мнению заявителя, заключение о назначении по жизненным показаниям препарата, имеющего взаимозаменяемый аналог, не показывавший каких-либо нежелательных реакций при использовании пациентом, не может быть обоснованным. ООО "НПО Петровакс Фарм" указывает на то, что спорная закупка ограничивает конкуренцию.

Представитель заявителя в судебном заседании требования поддержал в полном объеме.

Представитель заинтересованного лица – Управления Федеральной антимонопольной службы по Курганской области в судебном заседании возражал против заявленных требований по доводам, изложенным в отзыве на заявление и дополнении к нему. Заявитель в судебном заседании требования поддержал в полном объеме. Заинтересованное лицо указало, что Комиссия Курганского УФАС при рассмотрении жалобы пришла к выводу, что формирование извещения на закупку лекарственного препарата осуществлялось заказчиком в целях достижения максимального результата лечения заболевания, с соблюдением принципов, закрепленных в статье 41 Конституции Российской Федерации и статье 4 Закона N 323-ФЗ, предусматривающих обеспечение прав граждан в сфере охраны здоровья, приоритет интересов пациента, доступность и качество при оказании медицинской помощи. Законодательство о контрактной системе дает заказчику возможность проводить в соответствии с Законом о контрактной системе электронный запрос котировок независимо от НМЦК и годового объема закупок, в случае осуществления закупок лекарственных препаратов, необходимых для назначения пациенту по медицинским показаниям (индивидуальная непереносимость, по жизненным показаниям) по решению врачебной комиссии. Следовательно, вопрос назначения лекарственных препаратов по торговым наименованиям находится в исключительной компетенции врачебной комиссии организации.

Третьи лица явку своих представителей в судебное заседание не обеспечили, о времени и месте проведения судебного заседания извещены надлежащим образом в соответствии со статьёй 123 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации.

В деле имеется отзыв на заявление ГОСУДАРСТВЕННОГО КАЗЕННОГО УЧРЕЖДЕНИЯ "ЦЕНТР ЗАКУПОК И БУХГАЛТЕРСКОГО УЧЕТА КУРГАНСКОЙ ОБЛАСТИ", из текста которого следует, что, по мнению третьего лица, оспариваемое решение является законным и обоснованным. В отзыве указано, что в рассматриваемом случае заказчик, являющийся учреждением здравоохранения, сформировал в описании объекта закупки требования к характеристикам товара с учетом своих потребностей. При этом, невозможность участника закупки поставить имеющийся в наличии товар, в виду его несоответствия положениям описания объекта закупки, не может являться нарушением Закона о контрактной системе со стороны заказчика. Третье лицо, считает, что в составе жалобы заявителем фактически оспаривается потребность заказчика. 

В материалы дела представлен отзыв от ГОСУДАРСТВЕННОГО КАЗЕННОГО УЧРЕЖДЕНИЯ "МЕДИЦИНСКИЙ ИНФОРМАЦИОННО-АНАЛИТИЧЕСКИЙ ЦЕНТР В КУРГАНСКОЙ ОБЛАСТИ", из текста которого следует, что, по мнению третьего лица, заявленные требования не подлежат удовлетворению, поскольку Комиссия УФАС при вынесении оспариваемого решения оценила все имеющиеся доказательства по делу, а содержащиеся в нем выводы - установлены по делу фактическими обстоятельствами, имеющимися в деле доказательствами и основаны на нормах закона. 

13.08.2024 в материалы дела от Министерства здравоохранения Российской Федерации поступили истребованные судом сведения. 

Представленные дополнительные письменные доказательства судом приобщены к материалам дела в силу положений статьи 66 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации.

В соответствии со статьёй 156 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации дело рассмотрено без участия представителей третьих лиц. 

Заслушав доводы представителей заявителя и заинтересованного лица, исследовав письменные материалы дела, суд установил следующее.

21.12.2023 на официальном сайте Российской Федерации в информационно-телекоммуникационной сети «Инсмтернет» опубликовано извещение № 0843500000223008310 о проведении запроса котировок в электронной форме и сопутствующая документация на право заключения контракта на поставку лекарственных препаратов для медицинского применения в целях социального обеспечения (ФИО4 (Фабразим)).

27.12.2023 в Курганское УФАС России поступила жалоба ООО НПО ПЕТРОВАКС ФАРМ» (вх. № 5674-ЭП/23) на действия заказчика - ГКУ «МИАЦ», при участии уполномоченного учреждения - ГКУ «Центр закупок и бухгалтерского учета Курганской области» при осуществлении закупки путем проведения запроса котировок в электронной форме на поставку лекарственных препаратов для медицинского применения в целях социального обеспечения (ФИО4 (Фабразим)) (извещение № 0843500000223008310).

Из жалобы следовало, по мнению, заявителя, что при осуществлении закупки путем проведения запроса котировок в электронной форме на поставку лекарственных препаратов для медицинского применения в целях социального обеспечения (ФИО4 (Фабразим)) (извещение № 0843500000223008310), заказчиком допущено нарушение правил описания объекта закупки. Так заказчику требуется к поставке лекарственный препарат: МНН - ФИО4, торговое наименование - Фабразим, однако, в настоящее время в Российской Федерации зарегистрированы два лекарственных препарата по указанному МНН: Фабагал и Фабразим, которые являются взаимозаменяемыми, соответственно индивидуальная непереносимость в отношении только одного из препаратов невозможна.

По мнению заявителя, заказчик в нарушение прямого законодательного запрета необоснованно установил требование о поставке лекарственного препарата по торговому наименованию, влекущее за собой ограничение количества участников закупки, создание преимущественных условий одному или ряду участников, что приводит к нарушению части 2 статьи 8 Закона о контрактной системе. 

Заявитель просил приостановить процедуру проведения закупки по извещению № 0843500000223008310 до принятия решения по настоящей жалобе; выдать заказчику предписание об устранении нарушений законодательства о контрактной системе путем исключения указания на торговое наименование препарата. При этом заявитель, в своей жалобе поставил под сомнение решение врачебной комиссии, и уже как следствие правомерность проведения заказчиком закупки в форме запроса котировок при определении поставщика на поставку лекарственных препаратов для медицинского применения в целях социального обеспечения (ФИО4 (Фабразим)).

По результатам рассмотрения жалобы заказчика антимонопольным органом вынесено решение № 045/06/106-11/2024 от 10.01.2024 по делу о нарушении законодательства о контрактной системе в сфере закупок, которым жалоба ОБЩЕСТВА С ОГРАНИЧЕННОЙ ОТВЕТСТВЕННОСТЬЮ "НПО ПЕТРОВАКС ФАРМ" признана не обоснованной. 

Полагая, что решение антимонопольного органа является незаконным, ОБЩЕСТВА С ОГРАНИЧЕННОЙ ОТВЕТСТВЕННОСТЬЮ "НПО ПЕТРОВАКС ФАРМ" обратилось в арбитражный суд с настоящим заявлением.

Оценивая фактические обстоятельства, а также представленные в материалы дела документы, суд отмечает следующее.

В соответствии с частью 1 статьи 198 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации граждане, организации и иные лица вправе обратиться в арбитражный суд с заявлением о признании недействительными ненормативных правовых актов, незаконными решений и действий (бездействия) государственных органов, органов местного самоуправления, иных органов, должностных лиц, если полагают, что оспариваемый ненормативный правовой акт, решение и действие (бездействие) не соответствуют закону или иному нормативному правовому акту и нарушают их права и законные интересы в сфере предпринимательской и иной экономической деятельности, незаконно возлагают на них какие-либо обязанности, создают иные препятствия для осуществления предпринимательской и иной экономической деятельности.

В силу части 4 статьи 200 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации при рассмотрении дел об оспаривании ненормативных правовых актов, решений и действий (бездействия) государственных органов, органов местного самоуправления, иных органов, должностных лиц арбитражный суд в судебном заседании осуществляет проверку оспариваемого акта или его отдельных положений, оспариваемых решений и действий (бездействия) и устанавливает их соответствие закону или иному нормативному правовому акту, устанавливает наличие полномочий у органа или лица, которые приняли оспариваемый акт, решение или совершили оспариваемые действия (бездействие), а также устанавливает, нарушают ли оспариваемый акт, решение и действия (бездействие) права и законные интересы заявителя в сфере предпринимательской и иной экономической деятельности. 

Из анализа названных норм права следует, что для признания недействительным ненормативного правового акта, незаконным решения и действия (бездействия) государственных органов, органов местного самоуправления, иных органов, должностных лиц необходимо установить наличие в совокупности двух обстоятельств (пункт 6 совместного постановления Пленумов Верховного Суда Российской Федерации и Высшего Арбитражного Суда Российской Федерации от 01.07.1996 N 6/8 "О некоторых вопросах, связанных с применением части первой Гражданского кодекса Российской Федерации"): 

- противоречие оспариваемого ненормативного правового акта, решения, действия (бездействия) требованиям законодательства, действовавшего в месте и на момент его вынесения, 

- нарушение данным решением прав и законных интересов заявителя. 

Обязанность доказывания законности оспариваемых ненормативных правовых актов, действий и обстоятельств, послуживших основанием для их принятия (совершения), возлагается на органы, которые приняли акт (часть 5 статьи 200 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации). 

В соответствии с Положением о Федеральной антимонопольной службе, утвержденным Постановлением Правительства Российской Федерации от 30.06.2004 N 331, Положением о территориальном органе Федеральной антимонопольной службы, утвержденного приказом Федеральной антимонопольной службы Российской Федерации от 23.07.2015 N 649/15, положениями статьей 99, 106 Закона N 44-ФЗ, Административным регламентом Федеральной антимонопольной службы по исполнению государственной функции по рассмотрению жалоб на действия (бездействие) заказчика, уполномоченного органа, уполномоченного учреждения, специализированной организации, комиссии по осуществлению закупок, ее членов, должностного лица контрактной службы, контрактного управляющего, оператора электронной площадки при определении поставщиков (подрядчиков, исполнителей) для обеспечения государственных и муниципальных нужд, утвержденного приказом ФАС России от 19.11.2014 N 727/14 (далее - Административный регламент от 19.11.2014 N 727/14), оспариваемое решение вынесено уполномоченным органом в пределах предоставленной компетенции и соблюдением установленной законом процедуры. 

Отношения, направленные на обеспечение государственных и муниципальных нужд в целях повышения эффективности, результативности осуществления закупок товаров, работ, услуг, обеспечения гласности и прозрачности осуществления таких закупок, предотвращения коррупции и других злоупотреблений в сфере таких закупок, регулируются нормами Федерального закона от 05.04.2013 N 44-ФЗ "О контрактной системе в сфере закупок товаров, работ, услуг для обеспечения государственных и муниципальных нужд" (далее - Закон N 44-ФЗ, Закон о контрактной системе). 

В соответствии с пунктом 7 части 1 статьи 1 Закона о контрактной системе данный Закон регулирует отношения, направленные на обеспечение государственных и муниципальных нужд в целях повышения эффективности, результативности осуществления закупок товаров, работ, услуг, обеспечения гласности и прозрачности осуществления таких закупок, предотвращения коррупции и других злоупотреблений в сфере таких закупок, в части, касающейся, в том числе контроля за соблюдением законодательства Российской Федерации и иных нормативных правовых актов о контрактной системе в сфере закупок товаров, работ, услуг для обеспечения государственных и муниципальных нужд. 

В соответствии со статьей 6 Закона N 44-ФЗ контрактная система в сфере закупок основывается на принципах открытости, прозрачности информации о контрактной системе в сфере закупок, обеспечения конкуренции, профессионализма заказчиков, стимулирования инноваций, единства контрактной системы в сфере закупок, ответственности за результативность обеспечения государственных и муниципальных нужд, эффективности осуществления закупок. 

На основании статьи 8 Закона о контрактной системе контрактная система в сфере закупок направлена на создание равных условий для обеспечения конкуренции между участниками закупок. Любое заинтересованное лицо имеет возможность в соответствии с законодательством Российской Федерации и иными нормативными правовыми актами о контрактной системе в сфере закупок стать поставщиком (подрядчиком, исполнителем). 

Конкуренция при осуществлении закупок должна быть основана на соблюдении принципа добросовестной ценовой и неценовой конкуренции между участниками закупок в целях выявления лучших условий поставок товаров, выполнения работ, оказания услуг. Запрещается совершение заказчиками, специализированными организациями, их должностными лицами, комиссиями по осуществлению закупок, членами таких комиссий, участниками закупок, операторами электронных площадок, операторами специализированных электронных площадок любых действий, которые противоречат требованиям Закона, в том числе приводят к ограничению конкуренции, в частности необоснованному ограничению числа участников закупок (часть 2 статьи 8 Закона о контрактной системе). 

Заказчики при осуществлении закупок используют конкурентные способы определения поставщиков (подрядчиков, исполнителей) или осуществляют закупки у единственного поставщика (подрядчика, исполнителя) (часть 1 статьи 24 Закона N 44-ФЗ). 

Конкурентными способами определения поставщиков (подрядчиков, исполнителей) являются конкурсы (открытый конкурс, конкурс с ограниченным участием, двухэтапный конкурс, закрытый конкурс, закрытый конкурс с ограниченным участием, закрытый двухэтапный конкурс), аукционы (аукцион в электронной форме (далее также - электронный аукцион), закрытый аукцион), запрос котировок, запрос предложений (часть 2 статьи 24 Закона N 44-ФЗ). 

На основании пункта 1 части 1 статьи 33 Закона N 44-ФЗ в описании объекта закупки указываются функциональные, технические и качественные характеристики, эксплуатационные характеристики объекта закупки (при необходимости). 

В силу пункта 6 части 1 статьи 33 Закона N 44-ФЗ документация о закупке должна содержать указание на международные непатентованные наименования лекарственных средств или при отсутствии таких наименований химические, группировочные наименования, если объектом закупки являются лекарственные средства. 

Заказчик при осуществлении закупки лекарственных средств, входящих в перечень лекарственных средств, закупка которых осуществляется в соответствии с их торговыми наименованиями, а также при осуществлении закупки лекарственных препаратов в соответствии с подпунктом "г" пункта 2 части 10 статьи 24 Закона N 44-ФЗ вправе указывать торговые наименования этих лекарственных средств. Указанный перечень и порядок его формирования утверждаются Правительством Российской Федерации. 

В случае, если объектом закупки являются лекарственные средства, предметом одного контракта (одного лота) не могут быть лекарственные средства с различными международными непатентованными наименованиями или при отсутствии таких наименований с химическими, группировочными наименованиями при условии, что начальная (максимальная) цена контракта (цена лота) превышает предельное значение, установленное Правительством Российской Федерации, а также лекарственные средства с международными непатентованными наименованиями (при отсутствии таких наименований с химическими, группировочными наименованиями) и торговыми наименованиями. Положения настоящего пункта не применяются при определении поставщика лекарственных препаратов, с которым заключается контракт со встречными инвестиционными обязательствами в соответствии со статьей 111.4 настоящего Федерального закона.

Подпунктом "г" пункта 2 части 10 статьи 24 Закона N 44-ФЗ установлено, что заказчик вправе проводить в соответствии с настоящим Федеральным законом электронный запрос котировок независимо от начальной (максимальной) цены контракта и годового объема закупок, предусмотренных пунктом 1 настоящей части, в случае осуществления закупок лекарственных препаратов, необходимых для назначения пациенту по медицинским показаниям (индивидуальная непереносимость, по жизненным показаниям) по решению врачебной комиссии, которое фиксируется в медицинской документации пациента и журнале принятых на заседании врачебной комиссии решений. Количество закупаемых лекарственных препаратов не должно превышать количество лекарственных препаратов, необходимых пациенту в течение срока лечения. 

Особенности описания отдельных видов объектов закупок могут устанавливаться Правительством Российской Федерации (часть 5 статьи 33 Закона N 44-ФЗ). 

Особенности описания лекарственных препаратов для медицинского применения, являющихся объектом закупки для обеспечения государственных и муниципальных нужд установлены Постановлением Правительства РФ от 15.11.2017 N 1380 "Об особенностях описания лекарственных препаратов для медицинского применения, являющихся объектом закупки для обеспечения государственных и муниципальных нужд" (далее - Постановление Правительства РФ N 1380). 

Согласно подпункту "а" пункта 4 Постановления N 1380 при описании объекта закупки допускается в отношении лекарственных препаратов необходимых для назначения пациенту при наличии медицинских показаний (индивидуальная непереносимость, по жизненным показаниям) по решению врачебной комиссии медицинской организации, - указание на торговые наименования. 

Таким образом, при осуществлении закупки в соответствии с пунктом 6 части 1 статьи 33, подпунктом "г" пункта 2 части 10 статьи 24 Закона о контрактной системе допускается указывать торговое наименование лекарственного препарата. 

Заказчик в описании объекта закупки указал следующее: 

№ п/п

Международное

непатентованное

(химическое,

группировочное)

наименование

или торговое

наименование

лекарственного

препарата

Сведения о лекарственных формах, дозировках

Единица измерения лекарственного препарата

Количество

(объем)

закупаемого

лекарственного препарата

1

ФИО4

Фабразим

Лиофилизат для

приготовления концентрата для приготовления раствора для инфузий, 35 мг

Миллиграмм*

         2 520

*Под единицей измерения «Миллиграмм» подразумевается один миллиграмм действующего вещества.

Закупка осуществляется на в соответствии с пп. «г» п. 2 ч. 10 ст. 24 Закона № 44-ФЗ (осуществления закупок лекарственных препаратов, необходимых для назначения пациенту по медицинским показаниям (индивидуальная непереносимость, по жизненным показаниям) по решению врачебной комиссии, которое фиксируется в медицинской документации пациента и журнале принятых на заседании врачебной комиссии решений. Количество закупаемых лекарственных препаратов не должно превышать количество лекарственных препаратов, необходимых пациенту в течение срока лечения.

Заказчиком закупается лекарственный препарат с ФИО3 с лекарственной формой: «Лиофилизат для приготовления концентрата для приготовления раствора для инфузий» указанной в каталоге как «Лиофилизат для приготовления концентрата для приготовления раствора для внутривенного введения».

В случае отсутствия лекарственного препарата и возникновения необходимости, поставщик поставляет товар по заявке заказчика в течение 15 дней.

Поставка товара осуществляется в целых упаковках в соответствии с требованиями Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств». При этом если количество товара, поставляемого Заказчику (Получателю) во вторичной (потребительской) упаковке, превышает количество товара, указанного в Календарном плане (приложение № 4 к Контракту), поставка товара сверх количества, указанного в Календарном плане, осуществляется за счет Поставщика.

2. На момент поставки товара остаточный срок годности должен составлять не менее 12 месяцев от срока годности, указанного производителем.

Лекарственный препарат включен в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов: Да

Наличие в лекарственном препарате наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров: Нет 

В обоснование выбора способа проведения закупки в форме электронного запроса котировок, а также в обоснование проведения закупки по торговому наименованию лекарственного препарата заказчиком представлены:

- протокол врачебной комиссии № 40 от 09.11.2023 ФГБНУ «Институт экспериментальной медицины» (т.1 л.д. 84-86), в котором содержится заключение комиссии: у пациента генетически подтвержденный диагноз болезнь – Фабри, показана терапия препаратом «Фабразим», который хорошо переносится и на фоне терапии которой положительный эффект. Отмечено, что врачи по месту жительства имеют опыт введения этого препарата и налажена маршрутизация пациента.

- заключение главного внештатного специалиста по медицинской генетике Департамента здравоохранения Курганской области ФИО5 ГБУ «Курганский областной перинатальный центр» (т.1 л.д. 87), согласно которому пациенту "..." по жизненным показаниям (для сохранения жизни и здоровья пациента) показано продолжение терапии препаратом «Фабразим».

- протокол заседания Врачебной комиссии Звериноголовского филиала МРБ № 3 ШТАМП МО № 20 от 12.12.2023 (т.1 л.д. 88), согласно которому пациенту "..." с диагнозом «Болезнь Фабри» показано продолжение терапии препаратом «Фабразим», который хорошо переносится и на фоне терапии которой положительный эффект.

В силу чсти 2 статьи 98 Федерального закона от 21.11.2011 N 323-ФЗ "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации" медицинские организации, медицинские работники и фармацевтические работники несут ответственность в соответствии с законодательством Российской Федерации за нарушение прав в сфере охраны здоровья, причинение вреда жизни и (или) здоровью при оказании гражданам медицинской помощи. 

Согласно статье 4 Федерального закона от 21.11.2011 N 323-ФЗ "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации" основными принципами охраны здоровья являются: 

1) соблюдение прав граждан в сфере охраны здоровья и обеспечение связанных с этими правами государственных гарантий; 

2) приоритет интересов пациента при оказании медицинской помощи; 

3) приоритет охраны здоровья детей; 

4) социальная защищенность граждан в случае утраты здоровья; 

5) ответственность органов государственной власти и органов местного самоуправления, должностных лиц организаций за обеспечение прав граждан в сфере охраны здоровья; 

6) доступность и качество медицинской помощи; 

7) недопустимость отказа в оказании медицинской помощи; 

8) приоритет профилактики в сфере охраны здоровья; 

9) соблюдение врачебной тайны. 

Пунктом 2 постановления Правительства РФ от 30.06.2020 N 965 "О внесении изменений в Правила формирования перечня лекарственных средств, закупка которых осуществляется в соответствии с их торговыми наименованиями, и о применении лекарственных препаратов с конкретными торговыми наименованиями" установлено, что если при оказании пациенту медицинской помощи в медицинской организации в стационарных условиях по решению врачебной комиссии осуществляются назначение и применение лекарственного препарата с конкретным торговым наименованием, то при оказании данному пациенту медицинской помощи в иной медицинской организации в стационарных условиях, а также в амбулаторных условиях осуществляется назначение ему лекарственного препарата с тем же торговым наименованием. 

Согласно пункту 4.7 порядка создания и деятельности врачебной комиссии медицинской организации (утв. приказом Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации от 05.05.2012 N 502н) к функциям врачебных комиссий отнесено, в том числе, принятие решения о назначении лекарственных препаратов при наличии медицинских показаний (индивидуальная непереносимость, по жизненным показаниям) по торговым наименованиям. 

При этом в указанном порядке отсутствует положение, согласно которому врачебная комиссия имеет право назначать лекарственный препарат по торговому наименованию исключительно в случаях фиксирования у пациента побочных действий, нежелательных реакций при применении лекарственных препаратов. Врачебные комиссии, действуя в интересах пациентов, а также опираясь на собственную профессиональную экспертизу, имеют право назначать лекарственные препараты по торговому наименованию по жизненным показаниям. 

Как верно указал антимонопольный орган, формирование извещения на закупку лекарственного препарата осуществлялось заказчиком в целях достижения максимального результата лечения заболевания. Законодательство о контрактной системе дает заказчику возможность проводить в соответствии с Законом о контрактной системе электронный запрос котировок независимо от НМЦК и годового объема закупок, в случае осуществления закупок лекарственных препаратов, необходимых для назначения пациенту по медицинским показаниям (индивидуальная непереносимость, по жизненным показаниям) по решению врачебной комиссии. Следовательно, вопрос назначения лекарственных препаратов по торговым наименованиям находится в исключительной компетенции врачебной комиссии организации. 

Таким образом, суд приходит к выводу, что заказчик, имея решения врачебной комиссии по назначению пациенту конкретного лекарственного препарата «Фабразим» по медицинским показаниям, прием которого ранее показал хорошую переносимость и дал положительную динамику, правомерно осуществил данную закупку с указанием торгового наименования лекарственного препарата. Действия заказчика в рассматриваемом случае не противоречат Закону N 44-ФЗ. 

Кроме этого суд, отмечает, что предметом закупки является поставка товара, а не его производство, принять участие в закупке может неопределённое число лиц, имеющих возможность поставить товар производителя, так как конкурируют не производители, а поставщики. Участником закупок вправе выступить любое лицо, в том числе и не являющееся производителем требуемого к поставке товара, готовое поставить товар, отвечающий требованиям документации об аукционе и удовлетворяющий потребности заказчика. 

Довод заявителя относительно того, что лекарственный препарат «Фабагал» и препарат «Фабразим» признаны взаимозаменяемыми, признается несостоятельным. 

Согласно части 1 статьи 27.1 Закона N 61-ФЗ взаимозаменяемость лекарственных препаратов для медицинского применения определяется уполномоченным федеральным органом исполнительной власти, осуществляющим государственную регистрацию лекарственных препаратов для медицинского применения, в рамках одного международного непатентованного (или химического, пли группировочного) наименования на основе заключения комиссии экспертов экспертного учреждения о взаимозаменяемости лекарственного препарата ятя медицинского применения либо о том, что лекарственный препарат для медицинского применения не является взаимозаменяемым. Порядок определения взаимозаменяемости лекарственных препаратов ятя медицинского применения и форма заключения комиссии экспертов экспертного учреждения о взаимозаменяемости лекарственных препаратов для медицинского применения либо о том, что лекарственный препарат для медицинского применения не является взаимозаменяемым, устанавливаются Правительством Российской Федерации. 

Механизм определения взаимозаменяемости лекарственных препаратов устанавливается Постановлением Правительства РФ от 05.09.2020 N 1360 "О порядке определения взаимозаменяемости лекарственных препаратов для медицинского применения" (далее - Постановление N 1360). 

Пунктом 2 Постановления N 1360 установлено, что взаимозаменяемость лекарственного препарата определяется Министерском здравоохранения Российской Федерации на основе заключения комиссии экспертов федерального государственного бюджетного учреждения по проведению экспертизы лекарственных средств о взаимозаменяемости лекарственных препаратов для медицинского применения либо о том, что лекарственный препарат для медицинского применения не является взаимозаменяемым, представляемого экспертным учреждением по форме, утвержденной Постановлением N 1360. 

В соответствии с пунктом 20 Постановления N 1360 перечень взаимозаменяемых лекарственных препаратов, размещенный на официальном сайте Министерства в информационно-телекоммуникационной сети "Интернет", обновляется Министерством не реже 1 раза в месяц с учетом установленной взаимозаменяемости на новые зарегистрированные лекарственные препараты и изменений, внесенных в документы, содержащиеся в регистрационных досье на зарегистрированные лекарственные препараты. 

Согласно пункту 1 статьи 4 Закона о контрактной системе в целях информационного обеспечения контрактной системы в сфере закупок товаров, работ, услуг для обеспечения государственных и муниципальных нужд создана единая информационная система в сфере закупок (далее - ЕИС). 

Согласно письму Минздрава России от 17.11.2020 N 18-2/И/2-17599 "О применении ЕСКЛП в ЕИС" в соответствии с перечнем Поручений Президента Российской Федерации от 10.08.2016 N Пр-1567 посредством информационного взаимодействия ЕИС и единой государственной информационной системы в сфере здравоохранения (далее - ЕГИСЗ) обеспечена возможность загрузки единого структурированного справочника-каталога лекарственных препаратов для медицинского применения (далее - ЕСКЛП), формируемого Минздравом России, а также его применение заказчиками в ЕИС при описании объектов закупок в извещениях об осуществлении закупки, а также при формировании сведений о заключенных контрактах и их исполнении, подлежащих включению в реестр контрактов. 

Справочные сведения о взаимозаменяемости лекарственных препаратов в рамках одного МНН, об эквивалентных лекарственных формах и кратных дозировках лекарственных препаратов, размещены на сайте ЕСКЛП по адресу https://esklp.egisz.rosminzdrav.ru в разделе "Группы взаимозаменяемости ЛП" и в государственном реестре лекарственных средств (ГРЛС) (https://grls.rosminzdrav.ru/). 

Согласно сведений ЕСКЛП в настоящее время в Российской Федерации зарегистрированы два лекарственных препарата под ФИО3: препарат Фабагал (дата регистрации 08.08.2023) и препарат Фабразим. При этом согласно информации, размещенной в ЕСКЛП в разделе "Группы взаимозаменяемости ЛП" и в ГРЛС, данные о взаимозаменяемости указанных лекарственных препаратов отсутствуют. 

Вместе с тем, доказательств того, что лекарственный препарат «Фабагал» и препарат «Фабразим» признаны взаимозаменяемыми материалы дела не содержат. Содержание в препаратах Фабагал и Фабразим вещества агалсидаза бета не обуславливает их взаимозаменяемость.

Таким образом, решение антимонопольного органа от 10.01.2024 N 045/06/106-11/2024 вынесено в соответствии с установленными требованиями в отсутствие процессуальных нарушений, является законным и обоснованным и не может нарушать права и законные интересы заявителя в сфере предпринимательской деятельности.

ООО "НПО Петровакс Фарм" при обращении в суд уплатило государственную пошлину в размере 3 000 рублей, что подтверждается платежным поручением от 14.02.2024 № 1794

Судебные расходы по оплате государственной пошлины суд на основании статьи 110 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации относит на заявителя. 

Руководствуясь статьями 167 - 170, 201 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации, арбитражный суд

решил:

В удовлетворении заявленных требований отказать.

Решение может быть обжаловано в Восемнадцатый арбитражный апелляционный суд в течение месяца со дня принятия решения (изготовления его в полном объеме) через Арбитражный суд Курганской области.

Судья

Е.Е. Пшеничникова