ТРЕТИЙ АРБИТРАЖНЫЙ АПЕЛЛЯЦИОННЫЙ СУД

П О С Т А Н О В Л Е Н И Е

Дело №

 А74-1316/2023

г. Красноярск

18 января 2024 года

Резолютивная часть постановления объявлена «10» января 2024 года. 

Полный текст постановления изготовлен         «18» января 2024 года.

Третий арбитражный апелляционный суд в составе:

председательствующего  -  Юдина Д.В.,

судей: Бабенко А.Н., Барыкина М.Ю., 

при ведении протокола судебного заседания секретарем судебного заседания ФИО1,  ,

при участии: 

от третьего лица – акционерного общества «Научно-исследовательская Производственная компания «Электрон»: ФИО2, представителя по доверенности от 01.01.2024,

рассмотрел в судебном заседании апелляционную жалобу государственного бюджетного учреждения здравоохранения Республики Хакасия «Саяногорская межрайонная больница»

на решение Арбитражного суда Республики Хакасия

от «11» октября 2023 года по делу №  А74-1316/2023,  

 

установил:

государственное бюджетное учреждение здравоохранения Республики Хакасия «Саяногорская межрайонная больница» (ИНН 

<

***>, ОГРН 

<

***>, далее – истец) обратилось в Арбитражный суд Республики Хакасия с исковым заявлением к обществу с ограниченной ответственностью «Медтрейд» (ИНН 

<

***>, ОГРН 

<

***>, далее – ответчик) об обязании заменить оборудование, поставленное по государственному контракту на поставку рентгеновского комплекса на 3 рабочих места от 22.04.2020 № 0380200000120001177, на оборудование соответствующее техническим характеристикам, зарегистрированное как медицинское изделие в установленном законом порядке.

Определениями к участию в деле привлечены - прокурор Республики Хакасия, третьи лица, не заявляющие самостоятельных требований относительно предмета спора: Территориальный орган Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Республике Хакасия, Министерство здравоохранения Республики Хакасия, АО «Научно-исследовательская Производственная компания «Электрон», Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения.

Решением Арбитражного суда Республики Хакасия от 11 октября 2023 года в удовлетворении искового заявления отказано.

Не согласившись с данным судебным актом, истец обратился в Третий арбитражный апелляционный суд с апелляционной жалобой, в которой просит его отменить полностью и принять новый судебный акт. 

В обоснование доводов апелляционной жалобы истец ссылается на то, что спорное оборудование на момент выпуска в оборот и поставки в адрес истца не было зарегистрировано в установленном порядке, поскольку, изменения в регистрационное удостоверение были внесены после выпуска и поставки оборудования истцу.

Ответчиком представлен отзыв на апелляционную жалобу, в котором последний не согласился с ее доводами, просил оставить решение суда первой инстанции без изменения, апелляционную жалобу - без удовлетворения.

Прокуратура Республики Хакасия также направила отзыв на апелляционную жалобу, выразила свое несогласие с позицией истца, считает апелляционную жалобу несостоятельной.

Третьи лицом (АО «Научно-исследовательская Производственная компания «Электрон») направлен отзыв на апелляционную жалобу истца, из содержания которого следует, что апелляционная жалоба не может быть удовлетворена, поскольку обжалуемый судебный акт является законным и обоснованным.

Территориальный орган Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Республике Хакасия, Министерство здравоохранения Республики Хакасия, Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения отзывы на апелляционную жалобу не направили.

В судебном заседании представитель третьего лица изложил возражения на апелляционную жалобу, просил суд оставить решение суда первой инстанции без изменения, апелляционную жалобу – без удовлетворения. 

Надлежащим образом извещенные о времени и месте рассмотрения апелляционной жалобы стороны, прокурор Республики Хакасия, третьи лица, не заявляющие самостоятельных требований относительно предмета спора - Территориальный орган Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Республике Хакасия, Министерство здравоохранения Республики Хакасия, Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения, своих представителей в судебное заседание не направили, от истца поступило ходатайство о рассмотрении апелляционной жалобы в отсутствие своего представителя, в соответствии со статьей 156 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации, апелляционная жалоба рассматривается в отсутствие представителей указанных лиц.

Апелляционная жалоба рассматривается в порядке, установленном главой 34 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации, с использованием системы видеоконференц-связи.

При рассмотрении настоящего дела арбитражным апелляционным судом установлены следующие обстоятельства.

22.04.2020 между ответчиком (поставщик) и истцом (заказчик) подписан государственный контракт на поставку рентгеновского комплекса на 3 рабочих места, согласно которому поставщик обязался осуществить поставку рентгеновского комплекса, а заказчик обязался принять и оплатить поставленное оборудование.

Цена контракта составляет 21 971 833 рубля 33 копейки. 

Исполняя условия контракта, общество поставило систему рентгеновскую диагностическую на сумму 21 971 833 рубля 33 копейки, что подтверждается товарной накладной от 06.07.2020 и актом приема-передачи товара от 20.11.2020, подписанными учреждением без замечаний и возражений.

20.11.2020 между сторонами без возражений подписаны акт ввода оборудования в эксплуатацию, обучению правилам эксплуатации и инструктажу специалистов, акт об исполнении обязательств по контракту. 

Поскольку задолженность по контракту не была оплачена, общество обратилось в арбитражный суд с исковым заявлением.

Решением Арбитражного суда Республики Хакасия от 03.09.2021 по делу № А74-912/2021, оставленным без изменения постановлениями Третьего арбитражного апелляционного суда от 12.01.2022, Арбитражного суда Восточно-Сибирского округа от 12.04.2022, с учреждения в пользу общества взыскано 21 971 833 рубля 33 копейки основного долга, 209 464 рубля 81 копейка неустойки, 133 441 рубль 43 копейки расходов по уплате государственной пошлины.

Определением Верховного Суда Российской Федерации от 08.08.2022                     № 302-ЭС22-12899 отказано в передаче данного дела для рассмотрения в судебном заседании Судебной коллегии по экономическим спорам Верховного Суда Российской Федерации.

Денежные средства за оборудование перечислены на счет общества платежным поручением от 31.03.2022.

В рамках настоящего дела требования истца основаны на том, что поставленный по государственному контракту от 22.04.2020 комплекс рентгеновский диагностический КРД-«ОКО» по ТУ 9442-02541150760-2008, производство АО «НИПК «Электрон», не соответствует условиям контракта и техническим требованиям (приложение № 2 к контракту), не может использоваться по прямому назначению поскольку не соответствует требованиям части 4 статьи 38 Федерального закона от 21.11.2011 № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» (далее – Закон № 323-ФЗ) и является не зарегистрированным на территории Российской Федерации медицинским изделием согласно РУ № ФСР 2008/02830 от 29.09.2016.

В подтверждение своей позиции истец также представил экспертное заключение № ИКУ-21-033Э.

Исследовав представленные доказательства, заслушав и оценив доводы лиц, участвующих в деле, суд апелляционной инстанции пришел к следующим выводам.

Возникшие между сторонами правоотношения регулируются нормами § 4 главы 30 Гражданского кодекса Российской Федерации о договоре поставки для государственных или муниципальных нужд и нормами Федерального закона от 05.04.2013 № 44-ФЗ «О контрактной системе в сфере закупок товаров, работ, услуг для обеспечения государственных и муниципальных нужд» (далее - Закон № 44-ФЗ).

В соответствии с пунктами 1,2 статьи 469 Гражданского кодекса Российской Федерации (далее - ГК РФ) продавец обязан передать покупателю товар, качество которого соответствует договору купли-продажи. При отсутствии в договоре купли-продажи условий о качестве товара продавец обязан передать покупателю товар, пригодный для целей, для которых товар такого рода обычно используется.

Согласно статье 518 ГК РФ покупатель (получатель), которому поставлены товары ненадлежащего качества, вправе предъявить поставщику требования, предусмотренные статьей 475 указанного Кодекса. В частности, в случае существенного нарушения требований к качеству товара покупатель согласно абзацу 3 пункта 2 статьи 475 ГК РФ вправе потребовать замены товара ненадлежащего качества товаром, соответствующим договору.

Под существенными понимаются недостатки, которые не могут быть устранены или для устранения которых требуются несоразмерные расходы либо затраты времени, или вновь проявляющиеся после их устранения, а также другие недостатки, вследствие которых покупатель лишается того, на что он был вправе рассчитывать при заключении договора, в том числе и возможности использования товара по назначению.

В каждом конкретном случае наличие существенного недостатка подлежит установлению судом исходя из обстоятельств дела.

Как следует из материалов дела, спорный рентгеновский диагностический комплекс принят истцом без замечаний и возражений. Из акта ввода оборудования в эксплуатацию от 20.11.2020 следует, что оборудование исправно.

Общество поставило учреждению два медицинских изделия одного производителя (АО «НИПК «Электрон»): комплекс рентгеновский диагностический КРД - «ОКО» и систему визуализации рентгеновских изображений СВР с принадлежностями, передав ответчику два регистрационных удостоверения от 29.09.2016 на комплекс рентгеновский диагностический и от 19.12.2016 на систему визуализации рентгеновских изображений, а также декларацию о соответствии комплекса рентгеновского диагностического требованиям ГОСТ.

В пункте 1.5 приложения № 2 «Технические требования» к контракту указано одно регистрационное удостоверение на медицинское изделие, а именно: от 29.09.2016.

В приложении к регистрационному удостоверению от 29.09.2016 отсутствует система визуализации рентгеновских изображений СВР, указана камера рентгеновская цифровая КРЦ производства АО «НИПК «Электрон».

Согласно данным паспорта № RDK612-00-0000-02 ПС на комплекс рентгеновский диагностический, заявленная комплектация включает в себя систему визуализации рентгеновских изображений СВР-4.

В соответствии с частью 3 статьи 38 Закона № 323-ФЗ обращение медицинских изделий включает в себя технические испытания, токсикологические исследования, клинические испытания, экспертизу качества, эффективности и безопасности медицинских изделий, их государственную регистрацию, производство, изготовление, ввоз на территорию Российской Федерации, вывоз с территории Российской Федерации, подтверждение соответствия, хранение, транспортировку, реализацию, монтаж, наладку, применение, эксплуатацию, в том числе техническое обслуживание, предусмотренное нормативной, технической и (или) эксплуатационной документацией производителя (изготовителя), а также ремонт, утилизацию или уничтожение. Производитель (изготовитель) медицинского изделия разрабатывает техническую и (или) эксплуатационную документацию, в соответствии с которой осуществляются производство, изготовление, хранение, транспортировка, монтаж, наладка, применение, эксплуатация, в том числе техническое обслуживание, а также ремонт, утилизация или уничтожение медицинского изделия. Требования к содержанию технической и эксплуатационной документации производителя (изготовителя) медицинского изделия устанавливаются уполномоченным федеральным органом исполнительной власти.

На основании части 4 статьи 38 Закон № 323-ФЗ на территории Российской Федерации разрешается обращение медицинских изделий, зарегистрированных в порядке, установленном Правительством Российской Федерации, уполномоченным им федеральным органом исполнительной власти.

В соответствии с пунктами 3, 6 Правил государственной регистрации медицинских изделий, утвержденных постановлением Правительства Российской Федерации от 27.12.2012 № 1416 (далее – Правила № 1416), государственная регистрация медицинских изделий осуществляется Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения; документом, подтверждающим факт государственной регистрации медицинского изделия, является регистрационное удостоверение на медицинское изделие.

В целях государственной регистрации медицинских изделий в порядке, установленном уполномоченным федеральным органом исполнительной власти, проводятся оценка соответствия в форме технических испытаний, токсикологических исследований, клинических испытаний и экспертиза качества, эффективности и безопасности медицинских изделий (часть 8 статьи 38 Закон № 323-ФЗ).

Согласно регистрационным удостоверениям на медицинские изделия от 29.09.2016, 19.12.2016, производство комплекса рентгеновского диагностического осуществлялось на основании технических условий ТУ 9442-025-11150760-2008, а производство системы визуализации рентгеновских изображений СВР осуществлялось по ТУ 9442-039-11150760-2015.

В соответствии с ТУ 9442-039-11150760-2015, медицинское изделие «Система визуализации рентгеновских изображений СВР» предназначено для получения медицинских рентгеновских диагностических изображений при применении в составе рентгенодиагностических и рентгенохирургических аппаратов,  комплексов, систем, включая, в том числе, комплекс рентгеновский диагностический КРД ТУ 9442-025-11150760-2008.

Обращение медицинских изделий осуществляется в соответствии с технической и эксплуатационной документацией производителя (изготовителя), а также при соответствии сведений, содержащихся в документах регистрационного досье на медицинское изделие.

Из пункта 39 Правил № 1416 следует, что внесение изменений в документы, указанные в пункте 10 Правил (за исключением случаев, указанных в подпункте «г» пункта 37 Правил), осуществляется по результатам экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия, проведенной в порядке, аналогичном порядку проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия в целях его государственной регистрации в соответствии с пунктом 21 Правил, в случае если регистрирующим органом по результатам проверки полноты и достоверности сведений, содержащихся в представленных документах, установлено, что внесение заявленных изменений влечет изменение свойств и характеристик, влияющих на качество, эффективность и безопасность медицинского изделия, или совершенствует его свойства и характеристики при неизменности функционального назначения и (или) принципа действия медицинского изделия.

В соответствии с пунктом 51 Правил № 1416 после принятия решения о внесении изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье, соответствующие сведения вносятся в государственный реестр.

Управлением организации государственного контроля и регистрации медицинских изделий Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения в соответствии с пунктами 37, 39, 49 Правил № 1416, приказом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения от 18.07.2023 № 4535, по результатам проверки документов и данных, а также по результатам проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия, внесены изменения в документы, содержащиеся в регистрационном досье медицинского изделия «Комплекс рентгеновский диагностический КРД-«ОКО» по ТУ 9442-025-11150760-2008», производства АО «НИПК «Электрон» (Россия), регистрационное удостоверение №ФСР 2008/02830.

Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения выдано регистрационное удостоверение от 18.07.2023. Согласно приложению к данному регистрационному удостоверению в состав медицинского изделия, в том числе входит «Система визуализации рентгеновских изображений СВР по ТУ 9442-039-11150760-2015», производства АО «НИПК «Электрон», Россия, регистрационное удостоверение № ФСР 2016/5112.

Согласно пояснениям Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения, с момента внесения соответствующих изменений действие регистрационного удостоверения от 18.07.2023 распространяется на медицинское изделие «Комплекс рентгеновский диагностический КРД-«ОКО» по ТУ 9442-025-11150760-2008», в состав которого входит «Система визуализации рентгеновских изображений СВР по ТУ 9442-039-11150760-2015», производство АО «НИПК «Электрон», Россия, регистрационное удостоверение № ФСР 2016/5112.

Из пояснений Территориального органа Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Республике Хакасия от 27.09.2023 также следует, что в настоящее время препятствия для ввода в эксплуатацию медицинского изделия, поставленного в рамках государственного контракта от 22.04.2020, устранены.

Согласно выписке из Государственного реестра медицинских изделий и организаций (индивидуальных предпринимателей), осуществляющих производство и изготовление медицинских изделий, сформированной на официальном сайте Росздравнадзора, по состоянию на 24.07.2023 в состав комплекса рентгеновского диагностического КРД-«ОКО» по ТУ 9442-025-11150760-2008 входит, в том числе система визуализации рентгеновских изображений СВР по ТУ 9442-039-11150760-2015, РУ № ФСР 2016/5112 производства АО «НИПК «Электрон».

Согласно выводам экспертов, изложенных в заключении ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора о возможности (невозможности) внесения изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье на медицинское изделие от 10.07.2023 № 13/ЭБ-23-139-039, возможно внесение изменений в документы № ФСР 2008/02830 от 24.03.2023 на медицинское изделие «Комплекс рентгеновский диагностического КРД-«ОКО» по ТУ 9442-025-11150760-2008», производства АО «НИПК «Электрон», Россия.

Таким образом, факт регистрации комплекса рентгеновского диагностического КРД-«ОКО» производства АО «НИПК «Электрон» и системы визуализации рентгеновских изображений СВР-4 производства АО «НИПК «Электрон» нашел свое подтверждение в ходе рассмотрения настоящего дела, возможность совместного использования поставленных медицинских изделий по назначению документально не опровергнута.

Кроме того, при приемке товара проводилась экспертиза результатов уже поставленного товара, параметры и характеристики которого были установлены. 

Производителем предоставлены протоколы технических испытаний, товар был принят в соответствии с порядком приемки продукции по качеству предусмотренным контрактом и действующим законодательством, без замечаний к качеству, количеству переданного товара, с установленными в результате приемки и подтвержденными производителем характеристиками, о которых заказчику, было известно.

Регистрационное удостоверение на оборудование действует до настоящего времени, гарантийный срок не истек. 

Истцом не представлено доказательств существенного нарушения ответчиком требований к качеству поставленного товара (обнаружение неустранимых недостатков, которые не могут быть устранены без несоразмерных расходов или затрат времени, или выявляются неоднократно, либо проявляются вновь после их устранения и других подобных недостатков), которые в силу пункта 2 статьи 475 ГК РФ служили бы основанием для предъявления покупателем требования к поставщику о замене поставленного товара.

Экспертное заключение ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора от 11.11.2021 № ИКУ-21-033Э обоснованно оценено судом первой инстанции критически, поскольку при проведении экспертизы не учтен факт выдачи заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора о возможности внесения изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье на медицинское изделие от 10.07.2023 № 13/ЭБ-23-139-039, а также не учтен факт выдачи регистрационного удостоверения на медицинское изделие от 18.07.2023 № ФСР 2008/02830.

Суд апелляционной инстанции также учитывает, что в рамках дела № А74-912/2021 проведена судебно-техническая экспертиза. В заключении от 22.07.2021 эксперт пришел к следующим выводам: комплекс рентгеновский диагностический КРД-«ОКО» по ТУ 9442-025-11150760-2008, производства ЗЛО «НИПК «Электрон», а также система визуализации рентгеновских изображений СВР-4 производства ЗАО «НИПК «Электрон» зарегистрированы на территории Российской Федерации, в установленном законодательством порядке о регистрации медицинских изделий. Совместное использование медицинских изделий, зарегистрированных в соответствии с регистрационным удостоверением от 29.09.2016 с приложениями на комплекс рентгеновский диагностический КРД-«ОКО» по ТУ 9442-025-11150760-2008, производства ЗАО «НИПК «Электрон» и регистрационным удостоверением от 19.12.2016 с приложениями на систему визуализации рентгеновских изображений СВР (в комплектации СВР-4) возможно. Использование медицинского оборудования для оказания медицинской помощи гражданам на территории Российской Федерации незарегистрированного в установленном законодательством порядке о регистрации медицинских изделий не возможно. Система визуализации рентгеновская по ТУ 9442-039-11150760-2015 (СВР4) не соответствует сведениям, указанным в регистрационном удостоверении на медицинское изделие от 29.09.2016. Функции получения медицинских рентгеновских диагностических изображений в составе комплексов рентгеновских диагностических КРД ТУ 9442-025-11150760-2008 выполняются либо с помощью камеры рентгеновской цифровой КРЦ ТУ 9442-026-11150760-2007, либо с помощью системы визуализации рентгеновского изображения СВР ТУ 9442- 039-11150760-2015.

В рамах указанного выше дела, вступившего в законную силу, имеющее преюдициальное значение для рассмотрения настоящего дела, суды пришли к выводу о том, что данное заключение эксперта является надлежащим доказательством по делу.

Также суды учли, что комплекс рентгеновский диагностический КРД-«ОКО» и система визуализации рентгеновских изображений СВР включены в комплект медицинского изделия его производителем - АО «НИПК «Электрон», а также учли, что возможность их совместного применения (использования) проверена и подтверждена контрольными испытаниями продукции требованиям технических условий, пришли к выводу о том, что совместное использование поставленных медицинских изделий по назначению возможно. Представленная ГБУЗ Республики Хакасия «Саяногорская межрайонная больница» рецензия начальника отдела медицинского оборудования ФБУ «Красноярский ЦСМ» Бутан В.В. не опровергает данный вывод.

Доводам истца уже была дана надлежащая правовая оценка в рамках дела № А74-912/2021. Так, учреждение, полагая, что ответ на вопрос в экспертизе не отражён заявляло ходатайство о проведении дополнительной экспертизы с постановкой вопроса: «зарегистрировано ли медицинское оборудование (рентгеновский комплекс на 3 рабочих места код ОКПД - 26.60.11.113-00000007) в заявленной комплектации (с установленной системой визуализации рентгеновских изображений СВР-4) на территории Российской Федерации, в установленном законодательством порядке о регистрации медицинских изделий?».

Отказывая в удовлетворении ходатайства о назначении дополнительной экспертизы, суд первой инстанции отмечал, что ответ на данный вопрос изложен в заключение эксперта ФИО3

На это также указывает и суд апелляционной инстанции в своем постановлении, отмечая, что в пункте 8.3.1 указанного экспертного заключения отражено, что комплекс рентгеновский диагностический КРД-«ОКО» по ТУ 9442-025-11150760-2008, производства ЗПО «НИПК «Электрон», а также система визуализации рентгеновских изображений СВР-4 производства ЗАО «НИПК «Электрон» зарегистрированы на территории Российской Федерации, в установленном законодательством порядке о регистрации медицинских изделий.

Таким образом, вопреки доводам апелляционной жалобы, факт регистрации комплекса рентгеновского диагностического КРД-«ОКО» производства ЗАО «НИПК «Электрон» и системы визуализации рентгеновских изображений СВР-4, производства ЗАО «НИПК «Электрон», является подтвержденным.

Учитывая вышеизложенные обстоятельства, основания для удовлетворения исковых требований отсутствуют.

Выводы суда первой инстанции соответствуют фактическим обстоятельствам дела и имеющимся в нем доказательствам, нарушений норм материального и процессуального права судом не допущено, в связи с чем апелляционная жалоба, по изложенным в ней доводам, удовлетворению не подлежит.

Обжалуемый судебный акт соответствует нормам материального права, а содержащиеся в нем выводы - установленным по делу фактическим обстоятельствам и имеющимся в деле доказательствам. Нарушений норм процессуального права, являющихся согласно части 4 статьи 270 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации безусловным основанием для отмены судебного акта, судом апелляционной инстанции не установлено.

При таких обстоятельствах оснований для отмены обжалуемого решения не имеется.

В соответствии со статьей 110 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации, статьей 333.21 Налогового кодекса Российской Федерации расходы по оплате государственной пошлины за рассмотрение апелляционной жалобы относятся на истца.

Руководствуясь статьями 268, 269, 271 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации, Третий арбитражный апелляционный суд

ПОСТАНОВИЛ:

решение Арбитражного суда Республики Хакасия от «11» октября 2023 года по делу № А74-1316/2023 оставить без изменения, а апелляционную жалобу – без удовлетворения. 

Настоящее постановление вступает в законную силу с момента его принятия и может быть обжаловано в течение двух месяцев в Арбитражный суд Восточно-Сибирского округа через арбитражный суд, принявший решение.

Председательствующий

Д.В. Юдин

Судьи:

А.Н. Бабенко

М.Ю. Барыкин