АРБИТРАЖНЫЙ СУД ИВАНОВСКОЙ ОБЛАСТИ

ул. Б.Хмельницкого, 59-б, г.Иваново, 153022

тел/факс (4932) 42-96-65, http://ivanovo.arbitr.ru, е-mail: info@ivanovo.arbitr.ru

Именем Российской Федерации

Р Е Ш Е Н И Е

Дело № А17-5320/2017

30 августа 2017 года

г. Иваново

Резолютивная часть решения объявлена 24 августа 2017 года.

Арбитражный суд Ивановской области в составе судьи Калиничевой М.С.,

при ведении протокола судебного заседания помощником судьи Александровой М.И., рассмотрев в судебном  заседании дело по заявлению

Прокурора Советского района города Иваново о привлечении индивидуального предпринимателя  ФИО1 (ОГРН: 

<

***>, ИНН: 

<

***>) к административной ответственности по части 4 статьи 14.1 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях,

при участии в судебном заседании:

- от предпринимателя – ФИО2 на основании доверенности от 24.08.2017,

установил:

Прокурор Советского района города Иваново (далее заявитель, Прокурор) обратился в Арбитражный суд Ивановской области с заявлением о привлечении к административной ответственности по части 4 статьи 14.1 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях (далее - КоАП РФ) предпринимателя ФИО1 (далее предприниматель, предприниматель ФИО1).

В обоснование заявленных требований Прокурор указал на выявленный в ходе проведенной проверки факт осуществления предпринимателем ФИО1 фармацевтической деятельности с грубым нарушением требований и условий, предусмотренных специальным разрешением (лицензией), выразившемся в нарушении требований статьи 2, п.2 ч.1 статьи 3 Федерального закона от 04.05.2011 № 99-ФЗ «О лицензировании отдельных видов деятельности» (далее - Закон № 99-ФЗ), статьи 58 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» (далее – Закон № 61-ФЗ), пп. «з» пункта 5, пункта 6 Положения о лицензировании фармацевтической деятельности утвержденного Постановлением Правительства Российской Федерации от 22.12.2011 № 1081 (далее – Положение № 1081), пунктов 3, 7, 32, 40, 42 Правил хранения лекарственных средств, утвержденных Приказом Министерства здравоохранения и социального развития РФ от 23 августа 2010 № 706н  (далее – Правила № 706н). На основании Постановления о возбуждении дела об административном правонарушении от 27.06.2017 и приложенных к нему материалов административного дела заявитель просит привлечь предпринимателя  к административной ответственности по части 4 статьи 14.1 КоАП РФ. 

Прокурор, надлежащим образом уведомленный о времени и месте судебного заседания в соответствии с требованиями статьи 123 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации (АПК РФ), в судебное заседание не явился.

На основании части 3 статьи 205 АПК РФ неявка лиц, участвующих в деле, извещенных надлежащим образом о времени и месте судебного разбирательства, не является препятствием для рассмотрения дела. В соответствии со статьей 156 АПК РФ дело рассмотрено в отсутствие заявителя.

Предприниматель ФИО1 с выявленными нарушениями не согласна, указав, что несоответствие температурного режима хранения лекарственных средств возникло в результате неправильного проведения замеров: в момент проверки термометр, находящийся на верхней полке холодильника,  был перенесен на нижние полки сотрудником прокуратуры для удобства фотографирования его показателей, при этом холодильная дверца была открыта, в связи с чем, воздух в холодильнике прогрелся до 16°С.  Влажность воздуха в торговом зале аптеки, составляющая 63%, соответствовала установленным условиям хранения лекарственных средств, т.к. оптимальным условием хранения препаратов при комнатной температуре является влажность воздуха 60+-5%. Для таблеток угля активированного, имеющего надпись на упаковке «хранить в сухом месте», упакованного в первичную упаковку с хорошим влагозащитным свойством (контурная упаковка с целлофановой прослойкой), дополнительного помещения в целлофановые пакеты не требуется, так как  это приведет к отсыреванию и микробному загрязнению таблеток.

Заслушав представителя предпринимателя, рассмотрев материалы дела об административном правонарушении, суд установил следующее.

ФИО1 зарегистрирована в качестве индивидуального предпринимателя 11.10.2010 ИФНС по г. Иваново, за основным государственным регистрационным номером 

<

***>.

Предприниматель ФИО1 имеет лицензию № ЛО-37-02-000774 от 06.06.2017 на осуществление фармацевтической деятельности. Согласно приложению № 1 к лицензии, адрес места осуществления лицензируемого вида деятельности: 153006, 

<

...>.

Прокуратурой Советского района города Иваново проведена проверка исполнения законодательства, регулирующего производство, поставку и реализацию, хранение лекарственных средств и медицинских изделий, лицензионного законодательства в аптеке предпринимателя ФИО1, по адресу: 

<

...>. В ходе проведенной проверки установлено, что 23.06.2017 в период времени с 13.30 часов до 14.30 часов в торговом зале аптеки, расположенном по указанному адресу, предпринимателем ФИО1 в нарушение требований статьи 2, п.2 ч.1 статьи 3 Закона № 99-ФЗ, статьи 58 Закона № 61-ФЗ, пп. «з» пункта 5, пункта 6 Положения № 1081, пунктов 3, 7, 32, 40, 42 Правил № 706н, при  влажности 63% хранились лекарственные средства без дополнительной защиты - уголь активированный в бумажной упаковке (76 упаковок); в холодильнике при температуре 16°С хранились препараты «Мидокалм-Рихтер», «Бетадин», «Анузол», хранение которых допускается при температуре не более 15°С.

Результаты проверки зафиксированы актом от 23.06.2017.

27 июня 2017 в отношении предпринимателя ФИО1 в соответствии с порядком, установленным статьями 28.2, 28.3 КоАП РФ, Прокурором было вынесено Постановление о возбуждении дела об административном правонарушении, ответственность за которое предусмотрена частью 4 статьи 14.1 КоАП РФ. 

На основании указанного Постановления и иных материалов дела об административном правонарушении Прокурор обратился в арбитражный суд с заявлением о привлечении предпринимателя к административной ответственности по части 4 статьи 14.1 КоАП РФ.

          Согласно части 4 статьи 14.1 КоАП РФ осуществление предпринимательской деятельности с грубым нарушением требований и условий, предусмотренных специальным разрешением (лицензией), влечет наложение административного штрафа на лиц, осуществляющих предпринимательскую деятельность без образования юридического лица, в размере от четырех тысяч до восьми тысяч рублей или административное приостановление деятельности на срок до девяноста суток.

 В силу примечания к статье 14.1 КоАП РФ, понятие грубого нарушения устанавливается Правительством Российской Федерации в отношении конкретного лицензируемого вида деятельности.

В соответствии с  пунктом  47 части 1 статьи 12 Закона N 99-ФЗ, фармацевтическая деятельность подлежит лицензированию.

В соответствии со статьей 3 Закона № 99-ФЗ, лицензионные требования представляют собой совокупность требований, которые установлены положениями о лицензировании конкретных видов деятельности, основаны на соответствующих требованиях законодательства Российской Федерации и направлены на обеспечение достижения целей лицензирования.

Статьей 8 Закона № 99-ФЗ предусмотрено, что  лицензионные требования устанавливаются положениями о лицензировании конкретных видов деятельности, утверждаемыми Правительством Российской Федерации.

Постановлением Правительства Российской Федерации от 22.12.2011 № 1081 утверждено Положение о лицензировании фармацевтической деятельности.

Согласно подпункту «з» пункта 5 Положения № 1081 к лицензионным требованиям относится, в том числе, соблюдение лицензиатом, осуществляющим хранение лекарственных средств для медицинского применения, правил хранения лекарственных средств для медицинского применения.

В силу пункта 6 Положения № 1081 (в редакции, действовавшей в рассматриваемый период), осуществление фармацевтической деятельности с грубым нарушением лицензионных требований влечет за собой ответственность, установленную законодательством Российской Федерации. При этом под грубым нарушением понимается невыполнение лицензиатом требований, предусмотренных подпунктами «а» -  «з» пункта 5 названного Положения.

В соответствии с частью 1 статьи 58 Закона N 61-ФЗ  хранение лекарственных средств осуществляется производителями лекарственных средств, организациями оптовой торговли лекарственными средствами, аптечными организациями, ветеринарными аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность или лицензию на медицинскую деятельность, медицинскими организациями, ветеринарными организациями и иными организациями, осуществляющими обращение лекарственных средств. Правила хранения лекарственных средств утверждаются соответствующим уполномоченным федеральным органом исполнительной власти (часть 2 статьи 58 указанного Закона).

Правила хранения лекарственных средств утверждены  Приказом Министерства здравоохранения и социального развития РФ от 23 августа 2010 г. N 706н. 

В силу пункта 3 Правил  № 706н, в помещениях для хранения лекарственных средств должны поддерживаться определенные температура и влажность воздуха, позволяющие обеспечить хранение лекарственных средств в соответствии с указанными на первичной и вторичной (потребительской) упаковке требованиями производителей лекарственных средств. Помещения для хранения лекарственных средств должны быть оснащены приборами для регистрации параметров воздуха (термометрами, гигрометрами (электронными гигрометрами) или психрометрами) (пункт 7  Правил № 706н).

Пунктом 32 Правил № 706н установлено, что хранение лекарственных средств, требующих защиты от воздействия повышенной температуры (термолабильные лекарственные средства), организации и индивидуальные предприниматели должны осуществлять в соответствии с температурным режимом, указанным на первичной и вторичной (потребительской) упаковке лекарственного средства в соответствии с требованиями нормативной документации.

Предпринимателю вменяется в вину нарушение температурных условий хранения лекарственных препаратов «Мидокалм-Рихтер», «Бетадин», «Анузол», хранение которых, допускается при температуре не более 15°С. По утверждению заявителя, указанные препараты  хранились в холодильнике  при температуре 16 ° С.

Согласно части 1 статьи 26.2 КоАП РФ доказательствами по делу об административном правонарушении являются любые фактические данные, на основании которых судья, орган, должностное лицо, в производстве которых находится дело, устанавливают наличие или отсутствие события административного правонарушения, виновность лица, привлекаемого к административной ответственности, а также иные обстоятельства, имеющие значение для правильного разрешения дела. 

Эти данные, в соответствии с частью 2 указанной статьи, устанавливаются протоколом об административном правонарушении, иными протоколами, предусмотренными настоящим Кодексом, объяснениями лица, в отношении которого ведется производство по делу об административном правонарушении, показаниями потерпевшего, свидетелей, заключениями эксперта, иными документами, а также показаниями специальных технических средств, вещественными доказательствами.

Частью 1 статьи 26.8 КоАП РФ предусмотрено, что под специальными техническими средствами понимаются измерительные приборы, утвержденные в установленном порядке в качестве средств измерения, имеющие соответствующие сертификаты и прошедшие метрологическую проверку.

          Показания специальных технических средств отражаются в протоколе об административном правонарушении или постановлении по делу об административном правонарушении (часть 2 названной статьи).

            Статьей 13 Федерального закона от 26.06.2008 N 102-ФЗ "Об обеспечении единства измерений" предусмотрено, что средства измерений, предназначенные для применения в сфере государственного регулирования обеспечения единства измерений, до ввода в эксплуатацию, а также после ремонта подлежат первичной поверке, а в процессе эксплуатации - периодической поверке. 

В силу части 1 статьи 65 АПК РФ обязанность доказывания обстоятельств, послуживших основанием для принятия государственными органами, органами местного самоуправления, иными органами, должностными лицами оспариваемых актов, решений, совершения действий (бездействия), возлагается на соответствующие орган или должностное лицо.

Согласно части 1 статьи 71 АПК РФ арбитражный суд оценивает доказательства по своему внутреннему убеждению, основанному на всестороннем, полном, объективном и непосредственном исследовании имеющихся в деле доказательств.

Как следует из материалов дела, в акте от 23.06.2017 и в постановлении о возбуждении дела об административном правонарушении от 27.06.2017 вид измерительного прибора, с помощью которого при проведении проверки производились замеры температуры в холодильниках, не указан. Прокурор не отразил  идентифицирующий номер измерительного прибора, что  не позволяет  установить в ходе рассмотрения дела факты поверки и сертификации измерительного прибора,  не указана методика измерения температуры, технические характеристики используемого прибора и допускаемой погрешности.

 Представленные в материалы административного дела фотоматериалы   содержат изображения термометра, а также показаний температуры на цифровых панелях, расположенных на дверце холодильника, при этом   соответствующие показания различны, установить причины расхождений  показаний температуры  не представляется возможным.  

Со стороны предпринимателя   представлен журнал  учета температурного режима  холодильника № 2,  которым зафиксированы показания температуры  14°С  и 15°С.

Учитывая несоответствие показаний температурного режима, зафиксированного в акте проверки,  и сведений, указанных в Постановлении о возбуждении дела об административном правонарушении, в  связи с отсутствием в материалах административного дела указания на вид измерительного прибора,  методику измерения температуры, технические характеристики,  суд, исходя из положений ч.4 ст. 15 КоАП РФ, толкует соответствующие неустранимые сомнения в пользу лица, привлекаемого к ответственности.

При изложенных обстоятельствах суд приходит к выводу об отсутствии в материалах дела надлежащих доказательств нарушений предпринимателем  пункта 32 Правил № 706н.

Предпринимателю также вменяется нарушение пунктов 40, 42 Правил № 706н, а именно: лекарственное средство уголь активированный в бумажной упаковке (76 упаковок) хранится при влажности воздуха 63% без дополнительной защиты.

Пунктом 40 Правил № 706н установлено, что хранение лекарственных препаратов для медицинского применения осуществляется в соответствии с требованиями государственной фармакопеи и нормативной документации, а также с учетом свойств веществ, входящих в их состав.

Организации и индивидуальные предприниматели должны осуществлять хранение лекарственных препаратов для медицинского применения в соответствии с требованиями к их хранению, указанными на вторичной (потребительской) упаковке указанного лекарственного препарата (пункт 42  Правил № 706н).

Материалами дела зафиксировано, что 23.06.2017 в торговом зале принадлежащей  предпринимателю ФИО1 аптеки, лекарственное средство уголь активированный хранился при влажности воздуха 63% без дополнительной защиты. Вместе с тем, установленные производителем надлежащие условия хранения указанного средства  указаны как «хранить в сухом месте». 

По правилам хранения лекарственных средств, обеспечение сухого места подразумевает их хранение при относительной влажность воздуха не превышающей 50 % при комнатной температуре, как установлено Государственной фармакопеей Российской Федерации XIII издания, утвержденной Приказом Министерства здравоохранения РФ от 29.10.2015 N 771 «Об утверждении общих фармакопейных статей и фармакопейных статей» (далее государственная фармакопея XIII издания).

Влажность воздуха в помещении аптеки, согласно сведений, содержащихся в журнале учета температуры и влажности, на момент проведения проверки  23.06.2017 составляла 63%.

Довод предпринимателя, что оптимальным условием хранения лекарственных препаратов при комнатной температуре является влажность воздуха 65%, несостоятелен,   так как на упаковке  лекарственного средства «Уголь активированный»  оговорены  специальные требования о хранении в сухом месте, что   предполагает   относительную влажность воздуха не  более 50%. 

Довод предпринимателя о наличие у препарата первичной упаковки с хорошим влагозащитным свойством (контурной упаковки с целлофановой прослойкой) судом не принимается, так как  требование о хранении в сухом месте  нанесено  на соответствующую упаковку, что предполагает  необходимость соблюдения  данных требований,   в том числе применительно   к упаковке  с целлофановой прослойкой.

Таким образом, предпринимателем не выполняются требования, установленные пунктами 40, 42 Правил № 706н, что свидетельствует о грубом нарушении  лицензионных требований и условий при осуществлении фармацевтической деятельности. 

Доказательств, свидетельствующих о невозможности соблюдения предпринимателем требований законодательства о лицензировании, а также принятия всех зависящих от него мер по недопущению правонарушения, в материалы дела не представлено.   

Действия (бездействие) предпринимателя образуют состав административного правонарушения, предусмотренного частью 4 статьи 14.1 КоАП РФ, что является основанием для привлечения его к административной ответственности. 

В то же время, оценив характер и степень общественной опасности совершенного правонарушения, суд приходит к выводу о наличии оснований для применения статьи 2.9 КоАП РФ.

Статьей 2.9  КоАП РФ предусмотрено, что при малозначительности совершенного административного правонарушения судья, орган, должностное лицо, уполномоченные решить дело об административном правонарушении, могут освободить лицо, совершившее административное правонарушение, от административной ответственности и ограничиться устным замечанием.

Малозначительным правонарушением является действие или бездействие, хотя формально и содержащее признаки состава административного правонарушения, но с учетом характера совершенного правонарушения и роли правонарушителя не представляющее существенной угрозы охраняемым общественным правоотношениям.

При квалификации правонарушения в качестве малозначительного судам необходимо исходить из оценки конкретных обстоятельств его совершения. Малозначительность правонарушения имеет место при отсутствии существенной угрозы охраняемым общественным отношениям (пункт 18 Постановления Пленума Высшего Арбитражного Суда Российской Федерации от 02.06.2004 г. №10 "О некоторых вопросах, возникших в судебной практике при рассмотрении дел об административных правонарушениях").

Оценив характер и обстоятельства совершенного правонарушения, учитывая, что отклонение по влажности  имело незначительный характер и выявлено лишь в отношении одного наименования  лекарственного средства, находившегося  в контурной упаковке с целлофановой прослойкой,  суд считает возможным  признать допущенное предпринимателем нарушение малозначительным и  освободить предпринимателя ФИО1 от административной ответственности,  объявив устное замечание. 

В соответствии с пунктом 17 Постановления Пленума ВАС РФ от 02.06.2004 г. №10 "О некоторых вопросах, возникших в судебной практике при рассмотрении дел об административных правонарушениях", установив при рассмотрении дела о привлечении к административной ответственности малозначительность правонарушения, суд, руководствуясь частью 2 статьи 206 АПК РФ и статьей 2.9 КоАП РФ, принимает решение об отказе в удовлетворении требований административного органа, освобождая от административной ответственности в связи с малозначительностью правонарушения, и ограничивается устным замечанием, о чем указывается в мотивировочной части решения.

На основании вышеизложенного руководствуясь статьей 2.9 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях, статьями 170 - 176, 206 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации, 

                                                Р Е Ш И Л:

1. Отказать Прокурору Советского района города Иваново в удовлетворении требований о привлечении индивидуального предпринимателя ФИО1 (ДД.ММ.ГГГГ года рождения, место рождения — Татарстан, ФИО3,  адрес: 153037, 

<

...>, зарегистрирована в качестве индивидуального предпринимателя 11.10.2010 Инспекцией Федеральной налоговой службы по городу Иваново, ОГРН: 

<

***>, ИНН: 

<

***>) к административной ответственности по части 2 статьи 14.43 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях. 

2. Решение может быть обжаловано во Второй арбитражный апелляционный суд в течение десяти дней со дня принятия в соответствии со статьями 181, 206, 257, 259 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации.

     Решение может быть обжаловано в Арбитражный суд Волго-Вятского округа в двухмесячный срок со дня вступления решения в законную силу в соответствии со статьями 181, 273, 275, 276 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации при условии, что оно было предметом рассмотрения арбитражного суда апелляционной инстанции или суд апелляционной инстанции отказал в восстановлении пропущенного срока подачи апелляционной жалобы.

 Жалобы подаются через Арбитражный суд Ивановской области.

Судья                                                                                       М.С. Калиничева