АРБИТРАЖНЫЙ СУД ЧЕЛЯБИНСКОЙ ОБЛАСТИ

Именем Российской Федерации

Р Е Ш Е Н И Е

Дело № А76-16352/2019

05 декабря 2019 года

г. Челябинск

Резолютивная часть решения оглашена 28 ноября 2019 года.

Полный текст решения изготовлен 05 декабря 2019 года. 

Судья Арбитражного суда Челябинской области Горлатых И.А., при ведении протокола судебного заседания секретарем судебного заседания ФИО1, рассмотрев в судебном заседании дело по заявлению акционерного общества «Центр семейной медицины», ОГРН 

<

***>, г. Екатеринбург,

к Управлению Федеральной службы по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека по Челябинской области, г. Челябинск, 

при участии в деле в качестве заинтересованных лиц Министерства здравоохранения Челябинской области, Территориального органа Росздравнадзора по Челябинской области, Территориального фонда обязательного медицинского страхования Челябинской области, Общероссийской общественной организации «Российская ассоциация Репродукции Человека», 

при участии в деле в качестве третьих лиц, не заявляющих самостоятельных требований относительно предмета спора, Управления Роспотребнадзора по Свердловской области, ГБУЗ «Областной Центр по профилактике и борьбе со СПИДом и инфекционными заболеваниями», Прокуратуры Челябинской области, Министерства здравоохранения Российской Федерации,

о признании незаконными пунктов предписания,

при участии в судебном заседании представителей: 

заявителя: ФИО2, действующей на основании доверенности, ФИО3, действующей на основании доверенности,

Управления Роспотребнадзора по Челябинской области: ФИО4, действующей на основании доверенности, ФИО5, действующей на основании доверенности, 

Территориального фонда обязательного медицинского страхования Челябинской области: ФИО6, действующей на основании доверенности, 

ГБУЗ «Областной Центр по профилактике и борьбе со СПИДом и инфекционными заболеваниями»: ФИО7, действующей на основании доверенности, 

Прокуратуры Челябинской области: ФИО8,

установил:

Акционерное общество «Центр семейной медицины» (далее – заявитель, АО «Центр семейной медицины») обратилось в Арбитражный суд Челябинской области с заявлением к Управлению Федеральной службы по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека по Челябинской области (далее – ответчик, Управление Роспотребнадзора по Челябинской области) о признании незаконными пунктов 1, 2 предписания № 09/30-190 от 18.03.2019 в части:

- обеспечения при заборе тканей (спермы) – при каждой сдаче донорского материала партнеров женщин, планирующих беременность, проведения отбора образцов крови для определения маркеров гемотрансмиссивных инфекций параллельно процедуре забора донорного материалам в соответствии с требованиями пункта 8.4.2.4 Санитарных правил 3.1.5.2826-0 «Профилактика ВИЧ-инфекции»;

- безопасности донорских тканей (спермы) подтверждать отрицательными результатами лабораторного исследования образцов крови партнеров женщин, планирующих беременность, взятых во время каждого забора донорского материала, на наличие возбудителей гемотрансмиссивных инфекций, в том числе ВИЧ, с использованием иммунологических и молекулярно-биологических методов в соответствии с требованиями пункта 8.4.2.3 СП 3.1.5.2826-10 «Профилактика ВИЧ-инфекции».

Определением от 20.05.2019 заявление принято к производству арбитражного суда, к участию в деле в порядке статьи 51 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации (далее – АПК РФ) в качестве заинтересованных лиц привлечены Министерство здравоохранения Челябинской области, Территориальный орган Росздравнадзора по Челябинской области, Территориальный фонд обязательного медицинского страхования Челябинской области, Общероссийская общественная организация «Российская ассоциация Репродукции Человека» (т. 1, л.д. 1-2). 

Определением от 06.08.2019, от 24.09.2019 в порядке статьи 51 АПК РФ к участию в деле в качестве третьих лиц, не заявляющих самостоятельных требований относительно предмета спора (заинтересованных лиц), привлечены Управление Роспотребнадзора по Свердловского области, ГБУЗ «Областной Центр по профилактике и борьбе со СПИДом и инфекционными заболеваниями», Прокуратура Челябинской области и Министерство здравоохранения Российской Федерации (т. 1, л.д. 99-100, 138-139). 

В судебном заседании представители АО «Центр семейной медицины» поддержали заявленные требования по доводам, изложенным в заявлении, мнении (т.1, л.д. 3-9, 116-118).

В судебном заседании представители Управления Роспотребнадзора по Челябинской области заявленные требования не признали по доводам, изложенным в отзыве на заявление (т. 1, л.д. 61-64).

В судебном заседании представитель ГБУЗ «Областной Центр по профилактике и борьбе со СПИДом и инфекционными заболеваниями» поддержала позицию ответчика по доводам, изложенным во мнение (т. 1, л.д. 111-112).

В судебном заседании представитель Прокуратуры Челябинской области поддержал позицию заявителя по доводам, изложенным в письменных пояснениях (т. 2, л.д. 4-5).

В судебном заседании представитель Территориального фонда обязательного медицинского страхования Челябинской области высказала устную позицию.

Министерство здравоохранения Челябинской области, Территориальный орган Росздравнадзора по Челябинской области, Управление Роспотребнадзора по Свердловской области, Министерство здравоохранения Российской Федерации, извещённые надлежащим образом о времени и месте рассмотрения спора, в судебное заседание полномочных представителей не направили (т. 1, л.д. 89, 93-94, 141).

Ранее, от Территориального органа Росздравнадзора по Челябинской области поступило ходатайство о рассмотрении дела в отсутствие своего представителя, которое судом рассмотрено в порядке статьи 159 АПК РФ (т. 1, л.д. 115).

Ранее, от Министерства здравоохранения Челябинской области поступило мнение на заявление (т. 1, л.д. 119).

Ранее, от Управления Роспотребнадзора по Свердловской области поступили письменные пояснения (т. 1, л.д. 121).

Ранее, в судебном заседании представитель Общероссийской общественной организации «Российская ассоциация Репродукции Человека» поддержал позицию заявителя.

Дело рассматривается в отсутствие неявившихся сторон после перерыва в порядке статей 123, 156 АПК РФ.

При рассмотрении дела установлены следующие обстоятельства, имеющие значение для рассмотрения спора.

Согласно распоряжению (приказу) органа государственного контроля (надзора)… (т. 1, л.д. 15-18, 49-53), в период с 18.02.2019 по 18.03.2019 в отношении АО «Центр семейной медицины» проведена плановая выездная проверка с целью соблюдения заявителем обязательных требования в сфере санитарно-эпидемиологического законодательства.

В ходе проведения проверки выявлены следующие нарушения:

- при доставке донорского материала (спермы) из главного учреждения… при представлении сертификата донора биоматериала (спермы) №35, где отражены все виды исследования на инфекционные заболевания, выявлено, что исследование на ВИЧ-инфекцию доноров и партнеров женщин, планирующих беременность, при сдаче биоматериала (спермы) методом ПЦР не проводится;

- исследование крови на ВИЧ-инфекцию проводится не в день сдачи биоматериала и только методом ИФА;

- в клинико-диагностической лаборатории светильники открытого типа.

Данные нарушения зафиксированы в акте проверки №09/34/04-19 от 18.03.2019 (т. 1, л.д. 54-59) и расценены Управлением Роспотребнадзора по Челябинской области как нарушение требований:

- пунктов 8.4.2.3, 8.4.2.4 СП 3.1.5.2826-10 «Профилактика ВИЧ-инфекции», в редакции изменений №1, утверждённых Постановлением Главного государственного санитарного врача РФ от 21.07.2016 №95 (далее – СП 3.1.5.2826-10 «Профилактика ВИЧ-инфекции»);

- пункта 7.8 главы 1 СП 2.1.3.26.30-10 «Санитарно-эпидемиологические требования к организациям, осуществляющим медицинскую деятельность».

18.03.2019 Управлением Роспотребнадзора по Челябинской области заявителю выдано предписание № 09/30-190, которым в срок до 25.04.2019 АО «Центр семейной медицины» предписано: 

- обеспечить при заборе тканей (спермы) – при каждой сдаче донорского материала (партнеров женщин, планирующих беременность) проведения отбора образцов крови для определения маркеров гемотрансмиссивных инфекций параллельно процедуре забора донорного материалам в соответствии с требованиями пункта 8.4.2.4 Санитарных правил 3.1.5.2826-10 «Профилактика ВИЧ-инфекции» в ред. изменений №1, утверждённых Постановлением Главного государственного санитарного врача РФ от 21.07.2016 №95 (далее – СП 3.1.5.2826-10);

- безопасность донорских тканей (спермы) подтверждать отрицательными результатами лабораторного исследования образцов крови доноров и партнеров женщин, планирующих беременность, взятых во время каждого забора донорского материала, на наличие возбудителей гемотрансмиссивных инфекций, в том числе ВИЧ, с использованием иммунологических и молекулярно-биологических методов в соответствии с требованиями пункта 8.4.2.3 СП 3.1.5.2826-10;

- осуществить замену светильников открытого типа в клинико-диагностической лаборатории на закрытые, в соответствии с требованиями пункта 7.8 главы 1 СП 2.1.3.26.30-10 «Санитарно-эпидемиологические требования к организациям, осуществляющим медицинскую деятельность» (т. 1, л.д. 13-14, 60).

Полагая, что названное предписание № 09/30-190 от 18.03.2019 в части пунктов 1, 2 нарушает права и законные интересы АО «Центр семейной медицины», заявитель обратился в Арбитражный суд Челябинской области с настоящим заявлением.

Исследовав и оценив представленные доказательства, доводы лиц, участвующих в деле, арбитражный суд пришел к следующим выводам.

Из содержания статей 198, 200, 201 АПК РФ следует, что для признания оспариваемого ненормативного правового акта недействительным, решений и действий (бездействия) государственных органов, органов местного самоуправления, иных органов, должностных лиц незаконными, суд должен установить наличие одновременно двух условий: 

- оспариваемый ненормативный правовой акт, решение и действия (бездействие) государственных органов, органов местного самоуправления, иных органов, должностных лиц не соответствуют закону или иному нормативному правовому акту, 

- оспариваемый ненормативный правовой акт, решение и действия (бездействие) государственных органов, органов местного самоуправления, иных органов, должностных лиц нарушают права и законные интересы заявителя в сфере предпринимательской и иной экономической деятельности. 

При отсутствии хотя бы одного из этих условий оснований для удовлетворения требований у суда не имеется.

Обязанность доказывания соответствия оспариваемого ненормативного правового акта закону или иному нормативному правовому акту, законности принятия оспариваемого решения, совершения оспариваемых действий (бездействия), наличия у органа или лица надлежащих полномочий на принятие оспариваемого акта, решения, совершение оспариваемых действий (бездействия), а также обстоятельств, послуживших основанием для принятия оспариваемого акта, решения, совершения оспариваемых действий (бездействия), возлагается на орган или лицо, которые приняли акт, решение или совершили действия (бездействие). 

При этом, исходя из правил распределения бремени доказывания, установленных статьями 65, 198, 200 АПК РФ, обязанность доказывания факта нарушения своих прав и законных интересов возлагается на заявителя. 

В соответствии с частью 4 статьи 198 АПК РФ заявление может быть подано в арбитражный суд в течение трех месяцев со дня, когда гражданину, организации стало известно о нарушении их прав и законных интересов, если иное не установлено федеральным законом. 

Из материалов дела следует, что оспариваемое предписание Управлением Роспотребнадзора по Челябинской области принято 18.03.2019. Заявление АО «Центр семейной медицины» в арбитражный суд подано 16.05.2019. 

То есть, заявитель не пропустил установленный действующим законодательством срок обращения в арбитражный суд с заявлением о признании незаконным предписания Управления Роспотребнадзора по Челябинской области.

В ходе судебного разбирательства представителем Управления Роспотребнадзора по Челябинской области заявлено ходатайство о прекращении производства по делу в связи с неподведомственностью данного спора арбитражному суду.

В обоснование заявленного ходатайства представителем ответчика указано на то, что фактически оспариваемое предписание выдано не юридическому лицу, а должностному лицу – главному врачу филиала АО «Центр семейной медицины» ФИО9

В судебном заседании представитель АО «Центр семейной медицины» заявил возражения, согласно которым фактически исполнение предписания возложено на юридическое лицо.

Остальные участники судебного процесса оставили рассмотрение данного ходатайства на усмотрение суда.

Суд, рассмотрев заявленное ходатайство, полагает, что в данном случае именно на юридическое лицо возлагается обязанность по осуществлению действий при каждой сдаче донорского материала, а не непосредственно на главного врача.

Фактически, как следует из текста предписания, на главного врача возложена обязанность только представить сведения о выполнении выданного предписания. Кроме того, из оспариваемого предписания не следует, что оно выдано именно должностному лицу.

Более того, суд полагает, что главный врач АО «Центр семейной медицины» в силу должностных обязанностей осуществляет именно контроль за выполнением выданного в адрес юридического лица предписания.

При таких обстоятельствах, суд полагает об отсутствии правовых оснований для передачи дела на рассмотрение в Челябинский областной суд для направления его в суд общей юрисдикции, к подсудности которого оно отнесено законом.

Отношения, возникающие в сфере охраны здоровья граждан в Российской Федерации регулируются Федеральным законом от 21.11.2011 № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» (далее – Закон №323-ФЗ).

Закон №323-ФЗ определяет, в том числе; правовые, организационные и экономические основы охраны здоровья граждан; права и обязанности человека и гражданина, отдельных групп населения в сфере охраны здоровья, гарантии реализации этих прав; права и обязанности медицинских организаций, иных организаций, индивидуальных предпринимателей при осуществлении деятельности в сфере охраны здоровья (статья 1).

Медицинская помощь – комплекс мероприятий, направленных на поддержание и (или) восстановление здоровья и включающих в себя предоставление медицинских услуг.

Медицинская услуга – медицинское вмешательство или комплекс медицинских вмешательств, направленных на профилактику, диагностику и лечение заболеваний, медицинскую реабилитацию и имеющих самостоятельное законченное значение.

Медицинское вмешательство – выполняемые медицинским работником и иным работником, имеющим право на осуществление медицинской деятельности, по отношению к пациенту, затрагивающие физическое или психическое состояние человека и имеющие профилактическую, исследовательскую, диагностическую, лечебную, реабилитационную направленность виды медицинских обследований и (или) медицинских манипуляций, а также искусственное прерывание беременности.

Медицинская деятельность – профессиональная деятельность по оказанию медицинской помощи, проведению медицинских экспертиз, медицинских осмотров и медицинских освидетельствований, санитарно-противоэпидемических (профилактических) мероприятий и профессиональная деятельность, связанная с трансплантацией (пересадкой) органов и (или) тканей, обращением донорской крови и (или) ее компонентов в медицинских целях.

Медицинская организация – юридическое лицо независимо от организационно-правовой формы, осуществляющее в качестве основного (уставного) вида деятельности медицинскую деятельность на основании лицензии, выданной в порядке, установленном законодательством Российской Федерации о лицензировании отдельных видов деятельности. Положения настоящего Федерального закона, регулирующие деятельность медицинских организаций, распространяются на иные юридические лица независимо от организационно-правовой формы, осуществляющие наряду с основной (уставной) деятельностью медицинскую деятельность, и применяются к таким организациям в части, касающейся медицинской деятельности. В целях настоящего Федерального закона к медицинским организациям приравниваются индивидуальные предприниматели, осуществляющие медицинскую деятельность (статья 2).

Из материалов дела следует, что АО «Центр семейной медицины» осуществляет свою деятельность по адресу: 

<

...> на основании лицензии на осуществление медицинской деятельности, выданной Министерством здравоохранения Свердловской области (т. 1, л.д. 37-42).

На основании распоряжения (приказа) органа государственного контроля (надзора)… (т. 1, л.д. 15-18, 49-53) в период с 18.02.2019 по 18.03.2019 в отношении АО «Центр семейной медицины» проведена плановая выездная проверка с целью соблюдения заявителем обязательных требования в сфере санитарно-эпидемиологического законодательства.

В ходе проведения проверки выявлены, в том числе, следующие нарушения:

- при доставке донорского материала (спермы) из главного учреждения… при представлении сертификата донора биоматериала (спермы) №35, где отражены все виды исследования на инфекционные заболевания, выявлено, что исследование на ВИЧ-инфекцию доноров и партнеров женщин, планирующих беременность, при сдаче биоматериала (спермы) методом ПЦР не проводится;

- исследование крови на ВИЧ-инфекцию проводится не в день сдачи биоматериала и только методом ИФА.

Данные нарушения зафиксированы в акте проверки №09/34/04-19 от 18.03.2019 (т. 1, л.д. 54-59) и расценены Управлением Роспотребнадзора по Челябинской области как нарушение требований:

- пунктов 8.4.2.3, 8.4.2.4 СП 3.1.5.2826-10.

Далее, 18.03.2019 Управлением Роспотребнадзора по Челябинской области заявителю выдано оспариваемое предписание №09/30-190 от 18.03.2019, которым АО «Центр семейной медицины» в срок до 25.04.2019 предписано:

- обеспечить при заборе тканей (спермы) – при каждой сдаче донорского материала (партнеров женщин, планирующих беременность) проведения отбора образцов крови для определения маркеров гемотрансмиссивных инфекций параллельно процедуре забора донорного материалам в соответствии с требованиями пункта 8.4.2.4 СП 3.1.5.2826-10;

- безопасность донорских тканей (спермы) подтверждать отрицательными результатами лабораторного исследования образцов крови доноров и партнеров женщин, планирующих беременность, взятых во время каждого забора донорского материала, на наличие возбудителей гемотрансмиссивных инфекций, в том числе ВИЧ, с использованием иммунологических и молекулярно-биологических методов в соответствии с требованиями пункта 8.4.2.3 СП 3.1.5.2826-10;

- осуществить замену светильников открытого типа в клинико-диагностической лаборатории на закрытые, в соответствии с требованиями пункта 7.8 главы 1 СП 2.1.3.26.30-10 «Санитарно-эпидемиологические требования к организациям, осуществляющим медицинскую деятельность» (т. 1, л.д. 13-14, 60).

Поскольку в ходе исполнения оспариваемого предписания у заявителя возникли неясности, 27.03.2019 заявитель обратился к ответчику с заявлением, в котором просил изменить формулировку пунктов 1, 2 оспариваемого предписания путем исключения из него фразы «партнеров женщин, планирующих беременность» (т. 1, л.д. 19-23).

По результатам рассмотрения поданного заявления 25.04.2019 Управлением Роспотребнадзора по Челябинской области принято решение об отсутствии оснований для изменения выданного предписания (т. 1, л.д. 24-27).

Полагая, что предписание № 09/30-190 от 18.03.2019 нарушает права и законные интересы АО «Центр семейной медицины», заявитель обратился в Арбитражный суд Челябинской области с настоящим заявлением.

В судебном заседании представитель АО «Центр семейной медицины» указала, что выданное предписание содержит субъективную интерпретацию, подмену понятий и расширение толкования слов «донор спермы» и «муж (партнер) женщины», в результате чего на филиал АО ЦСМ г. Челябинск незаконно возложена обязанность исследовать образцы крови партнеров (мужей) женщин, планирующих беременность, взятых во время каждого забора донорского материала на наличие возбудителей ВИЧ с использованием иммунологических и молекулярно-биологических методов, чем созданы препятствия к осуществлению филиалом АО ЦСМ г. Челябинск медицинской деятельности по виду работ (услуг): акушерство и гинекология (с использованием вспомогательных репродуктивных технологий). 

Кроме того, по мнению заявителя, требования предписания № 09/30-190 от 18.03.2019, в части обязательного исследования крови партнеров женщин, планирующих беременность, взятых во время каждого забора донорского материала на наличие возбудителей ВИЧ с использованием иммунологических и молекулярно-биологических методов не соответствует требованиям действующего законодательства.

Так, АО «Центр семейной медицины» не представляется возможным совместить процедуру «забора тканей (спермы) при каждой сдаче донорского материала «партнеров женщин, планирующих беременность» с одновременным отбором образцов крови у партнера (мужа), приравненного в Предписании к донору спермы, для определения у него маркеров гемотрансмиссивных инфекций, по следующим причинам:

1) Отбор образцов крови на ВИЧ-инфекцию производится в процедурном кабинете с обязательным до- и послетестовым консультированием по вопросам профилактики ВИЧ и подписанием информированного согласия пациентом пункты 5.6., 5.8., 5.9 СанПин 3.1.5.2826-10 «Профилактика ВИЧ-инфекции»;

2) Время готовности анализа крови на ВИЧ-инфекцию иммунологическим методом (ИФА) составляет 1 день/24часа, молекулярно-биологическим методом (ПЦР) может составлять более двух дней с учетом времени доставки анализа в лабораторию для исследования, графика лабораторных исследований, наличия достаточного запаса лабораторных тест-систем, а также технической возможности единственной в г. Челябинске референсной лаборатории Центра по профилактике и борьбе со СПИД выполнять исследование крови на ВИЧ, молекулярно-биологическим методом (ПЦР) в таких объемах. Согласно заключенному Договору № 203 на оказание услуг нужд Заказчика от 29.04.2019 с ГБУЗ «Областной Центр по профилактике и борьбе со СПИДом и инфекционными заболеваниями» услуга оказывается в течение 10 дней с момента предоставления материала (сыворотки крови). В соответствии с человеческой физиологией яйцеклетки сохраняют свою жизнеспособность в течение 2-х часов в условиях инкубации. Отсрочивание оплодотворения на 2 и более часов в ожидании в течение суток результата анализа на ВИЧ мужа (партнера) приводит к гибели яйцеклеток, аномальному оплодотворению и исключает применение вспомогательных репродуктивных технологий, как вида медицинской помощи при бесплодии (т. 1, л.д. 70-73);

3) Исполнение предписания в части использования спермы мужа (партнера) после подтверждения отрицательных результатов лабораторного исследования образцов крови на гемотрансмиссивные инфекции, в том числе на ВИЧ, вынуждает криоконсервировать сперму мужа (партнера) на период ожидания результатов лабораторных тестов. В  таком у женщины, чье бесплодие связано с  мужским фактором (а это 56% всех случаев бесплодия по данным ВОЗ, 2010) отнимается право иметь генетически родного семье ребенка, так как сперма не каждого мужчины (особенно если в ней единичные сперматозоиды с низкой жизнеспособностью) криотолерантна, то есть сохраняет способность к оплодотворению после размораживания. Вместе с тем, сперма донора исследуется, в том числе и на криотолерантность, и в таком случае, хранение криоконсервированной донорской спермы не влияет на ее фертильность после оттаивания.

В судебном заседании в обоснование своих доводов Управление Роспотребнадзора по Челябинской области указало на отсутствие с точки зрения норм санитарного законодательства разграничение понятий «доноров тканей» (в т.ч. спермы) и понятие «партнеров женщин, планирующих беременность», сославшись на требования пунктов 8.4.2.3 и 8.4.2.4 СП 3.1.5.2826-10 (т. 1, л.д. 61-64).

Согласно статье 37 Закона №323-ФЗ, медицинская помощь, за исключением медицинской помощи, оказываемой в рамках клинической апробации, организуется и оказывается:

1) в соответствии с положением об организации оказания медицинской помощи по видам медицинской помощи, которое утверждается уполномоченным федеральным органом исполнительной власти;

2) в соответствии с порядками оказания медицинской помощи, утверждаемыми уполномоченным федеральным органом исполнительной власти и обязательными для исполнения на территории Российской Федерации всеми медицинскими организациями;

3) на основе клинических рекомендаций;

4) с учетом стандартов медицинской помощи, утверждаемых уполномоченным федеральным органом исполнительной власти.

В связи с чем, приказом Министерства здравоохранения РФ от 30.10.2012 №556-н утверждён Стандарт медицинской помощи при бесплодии с использованием вспомогательных репродуктивных технологий (далее – Стандарт).

В силу части 1 статьи 55 Закона №323-ФЗ, вспомогательные репродуктивные технологии представляют собой методы лечения бесплодия, при применении которых отдельные или все этапы зачатия и раннего развития эмбрионов осуществляются вне материнского организма (в том числе с использованием донорских и (или) криоконсервированных половых клеток, тканей репродуктивных органов и эмбрионов, а также суррогатного материнства).

Порядок использования вспомогательных репродуктивных технологий, противопоказания и ограничения к их применению утверждаются уполномоченным федеральным органом исполнительной власти (часть 2).

Мужчина и женщина, как состоящие, так и не состоящие в браке, имеют право на применение вспомогательных репродуктивных технологий при наличии обоюдного информированного добровольного согласия на медицинское вмешательство. Одинокая женщина также имеет право на применение вспомогательных репродуктивных технологий при наличии ее информированного добровольного согласия на медицинское вмешательство (часть 3).

При использовании донорских половых клеток и эмбрионов граждане имеют право на получение информации о результатах медицинского, медико-генетического обследования донора, о его расе и национальности, а также о внешних данных (часть 8).

Быть донорами половых клеток имеют право граждане в возрасте от восемнадцати до тридцати пяти лет, физически и психически здоровые, прошедшие медико-генетическое обследование (часть 7).

Согласно Приказу Министерства здравоохранения РФ от 30.08.2012 №107-н «О порядке использования вспомогательных репродуктивных технологий, противопоказания и ограничениях к их применению», а также Клиническими рекомендациями (протоколом лечения) «Вспомогательные репродуктивные технологии и искусственная инсеминация», утвержденными 28.12.2018, отличие статуса донора от статуса «партнеров женщин, планирующих беременность» заключается в следующем:

Медико-правовой статус

Муж (партнер) - Пациент, получающий лечение бесплодия, который  не может  достичь естественного зачатия  в семье  при регулярной половой жизни с женой (партнером).

п. 3 Раздела I Приказ Минздрава РФ от 30.08.2012 № 107н

Донор спермы - здоровый мужчина, выполняющий сбор спермы для медицинских целей за вознаграждение. Донорская сперма применяется для лечения бесплодия по медицинским показаниям - п.63, п.84, п.90 Раздела II Приказ Минздрава РФ от 30.08.2012 № 107н

Семейно-

брачный статус

«Мужчина  и  женщина, как состоящие, так и не состоящие в браке имеют  право на применение вспомогательных репродуктивных технологий при наличии обоюдного информированного добровольного согласия на медицинское вмешательство (далее - пациенты)»,  у которых есть намерения иметь совместного ребенка.

п.3 Раздела I Приказ Минздрава РФ от 30.08.2012 № 107н 

Не состоит с женщиной-пациентом в семейно-брачных отношениях, в половые контакты с женщиной-пациентом   не  вступает,   намерений иметь совместного ребенка с женщиной-пациентом нет, может быть как не анонимным, так и анонимным лицом

п.62 Раздела II Приказ Минздрава РФ от 30.08.2012 №107н

Возраст

Не ограничен.

18-35 лет

п. 62 Приказа от 30.08.2012 № 107н,

п.7 статьи 55 Закона № 323-ФЗ

Возможность использования нативного биологического

интервала

Возможно, не ограничено

Невозможно.

Разрешается  применение   только криоконсервированной  донорской спермы после получения повторных (через  6 месяцев после криоконсервации)  отрицательных результатов обследования донора на определение антител к бледной трепонеме в крови антител класса MG к  ВИЧ1   ВИЧ2,  антител   к  вирусам гепатитов В и С 

п. 69 Приказа от 30.08.2012 №107н)

Кроме того, донорам спермы посвящен раздел 5.2 Клинических рекомендаций  (протокол лечения), посвященных вспомогательным репродуктивным технологиям и искусственной инсеминации, утвержденных Российским обществом акушеров-гинекологов 28.12.2018, Российской ассоциацией репродукции человека 21.12.2018, согласованные Главным внештатным специалистом   Минздрава   РФ  по акушерству и гинекологии 28.12.2018, в котором перечислены все исследования, которые необходимо пройти мужчине, чтобы стать донором спермы, в том числе имеются ссылки на пункты 8.4.2.3, 8.4.2.7 и 8.4.4.1 санитарно-эпидемиологических правил СП 3.1.5.2826-10.

Так, согласно 8.4.2.3 СП 3.1.5.2826-10, безопасность донорской крови, ее компонентов, донорских органов и тканей подтверждается отрицательными результатами лабораторного исследования образцов крови доноров, взятых во время каждого забора донорского материала, на наличие возбудителей гемотрансмиссивных инфекций, в том числе ВИЧ, с использованием иммунологических и молекулярно-биологических методов.

Согласно пункту 8.4.2.4 СП 3.1.5.2826-10, отбор образцов донорской крови для определения маркеров гемотрансмиссивных инфекций производится во время процедуры донации крови и компонентов крови непосредственно из системы с кровью (без нарушения целостности системы) или специального контейнера-спутника для проб, имеющегося в составе этой системы, в вакуумсодержащие (вакуумобразующие) одноразовые пробирки, соответствующие применяемым методикам исследований. При заборе органов и тканей (в том числе спермы) отбор образцов крови доноров для определения маркеров гемотрансмиссивных инфекций производится параллельно процедуре забора донорского материала (при каждой сдаче донорского материала). 

В силу Стандарта, у пациентов, получающих медицинскую помощь при бесплодии, однократно в период лечения бесплодия определяют:

-  антитела классов М, G (IgM, IgG) к вирусу иммунодефицита человека ВИЧ-1 в крови; код услуги А26.06.048;

- антитела классов М, G (IgM, IgG) к вирусу иммунодефицита человека ВИЧ-2 в крови; код услуги А26.06.049.

При таких обстоятельствах, суд полагает, что фактически предметом настоящего разбирательства является различное трактование норм действующего законодательства в области применения вспомогательных репродуктивных технологий между участниками процесса.

Поскольку в рамках настоящего дела невозможно провести экспертизу в порядке, установленном статьей 82 АПК РФ, то оценка требований и возражений сторон осуществляется судом с учетом положений статьи 65 АПК РФ о бремени доказывания исходя из принципа состязательности, согласно которому риск наступления последствий несовершения соответствующих процессуальных действий несут лица, участвующие в деле (часть 2 статьи 9 АПК РФ).

В силу положений статьи 64 АПК РФ, заключение специалистов является одним из доказательств по делу, на основании которых арбитражный суд устанавливает наличие или отсутствие обстоятельств, обосновывающих требования и возражения лиц, участвующих в деле, а также иные обстоятельства, имеющие значение для правильного рассмотрения дела.

В ходе судебного разбирательства заявителем направлено обращение в Общероссийскую общественную организацию «Российская ассоциация Репродукции Человека» о даче разъяснений относительно необходимости, возможности и законности обязательного обследования на ВИЧ-инфекцию мужа/мужчины, не состоящего в браке с женщиной/партнера, давшего совместно с женщиной информированное добровольное согласие на применение ВРТ, методами и в сроки, установленные пунктом 8.4.2.3 СП 3.1.5.2826-10 «Профилактика ВИЧ-инфекции» для доноров спермы (т. 1, л.д. 124-126).

Согласно заключению комиссии экспертов Российской ассоциации Репродукции Человека в составе, в том числе: председателя комиссии президента Корсак В.С. (доктор медицинских наук, профессор, генеральный директор АО «Международный центр репродуктивной медицины»), ФИО10 (кандидат медицинских наук, лауреат премии Правительства России в области репродуктивной медицины, почетный член РАРЧ, генеральный директор ООО «Центр репродукции и генетики»), ФИО11 (главный врач МАУЗ «Центр вспомогательный репродуктивных технологий»), ФИО12 (доктор медицинских наук, профессор, заместитель директора – руководитель департамента организации научной деятельности ФГБУ «НМИЦ АГП им. В.И. Кулакова» Минздрава России…), ФИО13 (доктор медицинских наук, профессор, заведующая отделением ВРТ ГБУЗ МО «Московский областной перинатальный центр», профессор кафедры акушерства, гинекологии и перинатологии ФГБУ НЦ ФМБФ им. А.И. Бурназина),

«…Управление Роспотребнадзора по Челябинской области заблуждается в отношении «отсутствия разграничения понятий донор тканей (в т.ч. спермы) и партнер (муж)»… Роспотребнадзор не учел, что программ ВРТ (ЭКО), в которых используется «свежая» сперма мужей (партнеров) существует в мире более 40 лет (в России более 30 лет), благодаря им родилось более 10 млн. детей, и неизвестно ни одного случая заражения ВИЧ. 

Своим предписанием надзорный орган неправомерно объединил разные по содержанию и последствиям медицинские программы, игнорировал право граждан самим определять характер личных отношений и статус участия в программах ВРТ, а именно – становиться ли родителями будущего ребенка или быть донорами спермы, ооцитов и эмбрионов, тем самым создал ничем не обоснованные препятствия для нуждающихся граждан при получении медицинской помощи. 

Комиссия пришла к заключению, что предписание Управления Роспотребнадзора по Челябинской области является неправомерным, не имеет ни медицинского, ни санитарного, ни юридического обоснования, нарушает действующее законодательство» (т. 1, л.д. 127-128).

Кроме того, 05.09.2019 АО «Центр семейной медицины» направлено обращение в СО «Ассоциация клиник ВРТ» с просьбой высказать независимую точку зрения относительно необходимости, возможности и законности обязательного обследования на ВИЧ-инфекцию мужа/мужчины, не состоящего в браке с женщиной/партнера, давшего совместно с женщиной информированное добровольное согласие на применение ВРТ, методами и в сроки, установленные пунктом 8.4.2.3 СП 3.1.5.2826-10 «Профилактика ВИЧ-инфекции» для доноров спермы (т. 1, л.д. 144-148).

Согласно заключению экспертной группы специалистов в области репродукции и вспомогательных репродуктивных технологий в составе: ФИО14 (президент общества, врач акушер-гинеколог высшей категории, доктор медицинских наук, профессор кафедры ФПК МР РУДН,…), ФИО15 (вице-президент общества, врач акушер-гинеколог высшей категории, кандидат медицинских наук, …), ФИО16 (врач акушер-гинеколог высшей квалификационной категории, доктор медицинских наук, профессор,…), ФИО17 (врач акушер-гинеколог, доктор медицинских наук, заведующая отделением ВТР ФГБУ «НМИЦ эндокринологии Минздрава России,…), ФИО18 (врач акушер-гинеколог, репродуктолог, кандидат медицинских наук, …), 

«… статус донора подробно описан и отличается от статуса партнера/мужа женщины, планирующей беременность, … 

Кроме того, на протяжении более 45-летней истории применения технологии ЭКО медицинской науке не известны случаи передачи ВИЧ-инфекции от инфицированного мужа в процессе экстракорпорального оплодотворения ни будущей матери, ни будущему ребенку. Это объясняется, прежде всего, специальной обработкой семенной жидкости. 

Введение обязательного исследования крови мужчин, не являющихся донорами, на ВИЧ методом ИФЛ и методом ПЦР в день сдачи эякулята для проведения процедуры ЭКО, является избыточной мерой, не несущей, по своей сути, той профилактической меры, которая действительно нужна при использовании донорского материала. 

Срок готовности анализа исследования молекулярно-биологическим методом составляет от 24 часов, жизненный цикл ооцитов (яйцеклетки) составляет 2 часа, по истечении этого времени ооциты следует либо заморозить (криоконсервация) либо оплодотворить, в противном случае, в случае продолжения хранения, происходит ее гибель; оплодотворение яйцеклеток, хранившихся вне организма, приводит к аномальному оплодотворению и делению. До срока ожидания готовности отрицательного результата криоконсервации подлежат и сперма, и яйцеклетки, способность к оплодотворению которых после оттаивания стоит под вопросом. В случае проведения исследований крови мужей, взятых во время каждого забора сдачи эякулята, на наличие возбудителей ВИЧ, с использованием молекулярно-биологических методов ставит под вопрос возможность использования вспомогательных репродуктивных технологий, потому что врачу нужно дождаться отрицательного результата исследования.

Таким образом, экспертная группа СРО Ассоциация клиник ВРТ считает незаконным и вынесенным с превышением установленных законом полномочий требование Управления Федеральной службы по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека по Челябинской области проводить обязательные исследования крови партнеров женщин, планирующих беременность, взятых во время каждого забора донорского материала, на наличие возбудителей ВИЧ, с использованием иммунологических и молекулярно-биологических методов» (т. 1, л.д. 150-154).

Суд оценивает представленные заключения специалистов в области применения вспомогательных репродуктивных технологий  как письменные доказательства по правилам статей 67, 68, 71, 75 АПК РФ наряду с другими доказательствами по делу.

Оценив представленные по делу доказательства в совокупности в порядке статьи 71 АПК РФ, суд полагает, что нормы действующего законодательства не содержат прямые указания на требование проводить исследования крови на наличие возбудителей гемотрансмиссивных инфекций, в том числе на ВИЧ, с одновременным/параллельным использованием молекулярно-биологических методов, при оказании медицинской помощи при бесплодии с использованием вспомогательных репродуктивных технологий, в части «партнеров женщин, планирующих беременность».

Суд полагает, что вмененные АО «Центр семейной медицины» нарушения СП 3.1.5.2826-10 в части требования об исследовании образцов крови партнеров (мужей) женщин, планирующих беременность, взятых во время каждого забора материала, на наличие возбудителей ВИЧ, с использованием иммунологических и молекулярно-биологических методов противоречат нормам действующего законодательства в области охраны здоровья граждан.

Более того, в соответствии с подпунктом 1 части 1 статьи 17 Федерального закона от 26.12.2008 № 294-ФЗ "О защите прав юридических лиц и индивидуальных предпринимателей при осуществлении государственного контроля (надзора), муниципального контроля" (далее - Федеральный закон № 294-ФЗ) в случае выявления при проведении проверки нарушений … индивидуальным предпринимателем обязательных требований или требований, установленных муниципальными правовыми актами, должностные лица органа государственного контроля (надзора), …, проводившие проверку, в пределах полномочий, предусмотренных законодательством Российской Федерации, обязаны, в частности, выдать предписание … индивидуальному предпринимателю об устранении выявленных нарушений с указанием сроков их устранения и (или) о проведении мероприятий по предотвращению причинения вреда жизни, здоровью людей, вреда животным, растениям, окружающей среде, объектам культурного наследия (памятникам истории и культуры) народов Российской Федерации, безопасности государства, имуществу физических и юридических лиц, государственному или муниципальному имуществу, предупреждению возникновения чрезвычайных ситуаций природного и техногенного характера, а также других мероприятий, предусмотренных федеральными законами.

По смыслу статьи 17 Федерального закона № 294-ФЗ предписание как ненормативный правовой акт, содержащий обязательные для исполнения требования властно-распорядительного характера, выносится только в случае установления при проведении контролирующим органом соответствующей проверки нарушений законодательства в целях их устранения. Требования, изложенные в предписании, не могут быть взаимоисключающими, должны быть реально исполнимы, предписание должно содержать конкретные указания, четкие формулировки относительно конкретных действий, которые необходимо совершить исполнителю в целях прекращения и устранения выявленного нарушения, содержащиеся в предписании формулировки должны исключать возможность двоякого толкования, изложение должно быть кратким, четким, ясным, последовательным, доступным для понимания всеми лицами. Необходимость соответствия предписания перечисленным требованиям обусловлена предусмотренной административным законодательством ответственностью за неисполнение предписания.

Предписание представляет собой акт должностного лица, уполномоченного на проведение государственного надзора, содержащий властное волеизъявление, порождающее правовые последствия для конкретной организации, который выносится в случае установления нарушений законодательства в целях их устранения. 

Из норм действующего законодательства следует, что предписание должно содержать только законные требования, то есть на юридическое лицо может быть возложена обязанность по устранению лишь тех нарушений, соблюдение которых обязательно для них в силу закона, а сами требования должны быть реально исполнимы.

Предписание должно содержать конкретные выявленные нарушения с указанием сроков их устранения и (или) о проведении конкретных мероприятий по предотвращению выявленных нарушений, то есть требования предписания должны быть определенными, исполнимыми и конкретным. Оно не должно носить признаки формального выполнения требований. Формулировки выданных предписаний должны быть корректны и точны, содержать, какие конкретно действия необходимо произвести. 

Исполнимость предписания является важным требованием к данному виду ненормативного акта и одним из элементов законности предписания, поскольку предписание исходит от государственного органа, обладающего властными полномочиями, носит обязательный характер и для его исполнения устанавливается определенный срок, за нарушение которого наступает административная ответственность. Содержащиеся в предписаниях формулировки должны исключать возможность двоякого толкования; изложение должно быть кратким, четким, ясным, последовательным, доступным для понимания всеми лицами.

Относительно признака исполнимости ненормативного правового акта, суд полагает, что в случае исполнения требований предписания нарушаются права и законные интересы неопределенного круга лиц.

Так,  введение обязательного исследования крови мужчин, не являющихся донорами, на ВИЧ методом ИФЛ и методом ПЦР в день сдачи эякулята для проведения процедуры ЭКО, является избыточной мерой, не несущей, по своей сути, той профилактической меры, которая действительно нужна при использовании донорского материала.

Более того, срок готовности анализа исследования молекулярно-биологическим методом составляет от 24 часов, жизненный цикл ооцитов (яйцеклетки) составляет 2 часа, по истечении этого времени ооциты следует либо заморозить (криоконсервация) либо оплодотворить, в противном случае, в случае продолжения хранения, происходит ее гибель; оплодотворение яйцеклеток, хранившихся вне организма, приводит к аномальному оплодотворению и делению. До срока ожидания готовности отрицательного результата криоконсервации подлежат и сперма, и яйцеклетки, способность к оплодотворению которых после оттаивания стоит под вопросом. В случае проведения исследований крови мужей, взятых во время каждого забора сдачи эякулята, на наличие возбудителей ВИЧ, с использованием молекулярно-биологических методов ставит под вопрос возможность использования вспомогательных репродуктивных технологий.

Доводы, изложенные ответчиком в отзыве (т. 1, л.д. 61-64), судом не принимаются, поскольку противоречат нормам действующего законодательства и фактически отклонены в мотивировочной части судебного акта.

Доводы, изложенные ГБУЗ «Областной Центр по профилактике и борьбе со СПИДом и инфекционными заболеваниями» во мнение (т. 1, л.д. 111-112), судом не принимаются, поскольку противоречат нормам действующего законодательства и фактически отклонены в мотивировочной части судебного акта.

 

При таких обстоятельствах, суд полагает, что оспариваемый акт не соответствует действующему законодательству и нарушает права и законные интересы заявителя.

В соответствии с частью 1 статьи 112 АПК РФ в судебном акте, которым заканчивается рассмотрение дела по существу арбитражным судом соответствующей судебной инстанции разрешаются вопросы распределения судебных расходов. 

При подаче заявления АО «Центр семейной медицины» уплачена государственная пошлина  в размере 3 000 руб. платёжным поручением №399 от 13.05.2019 (т. 1, л.д. 12).

В соответствии с частью 2 статьи 201 АПК РФ арбитражный суд, установив, что оспариваемый ненормативный правовой акт, … органов, осуществляющих публичные полномочия, должностных лиц не соответствуют закону или иному нормативному правовому акту и нарушают права и законные интересы заявителя в сфере предпринимательской и иной экономической деятельности, принимает решение о признании ненормативного правового акта недействительным...

Руководствуясь статьями 167-170, 176, 201, 329 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации, Арбитражный суд Челябинской области

РЕШИЛ:

Заявление акционерного общества «Центр семейной медицины» удовлетворить.

Признать недействительным предписание должностного лица, уполномоченного осуществлять государственный санитарно-эпидемиологический надзор Управления Федеральной службы по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека по Челябинской области № 09/30-190 от 18.03.2019 в части указания в пунктах 1, 2 – «партнеров женщин, планирующих беременность».

Взыскать с Управления Федеральной службы по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека по Челябинской области в пользу акционерного общества «Центр семейной медицины» в возмещение расходов по уплате государственной пошлины 3 000 (Три тысячи) руб.

Настоящее решение может быть обжаловано в Восемнадцатый арбитражный апелляционный суд в течение месяца со дня принятия через Арбитражный суд Челябинской области.

Судья                                          подпись                                                 И.А. Горлатых

Информацию о времени, месте и результатах рассмотрения апелляционной жалобы можно получить соответственно на интернет-сайте Восемнадцатого арбитражного апелляционного суда www.18aas.arbitr.ru.