Арбитражный суд города Санкт-Петербурга и Ленинградской области

191124, Санкт-Петербург, ул. Смольного, д.6

http://www.spb.arbitr.ru

Именем Российской Федерации

РЕШЕНИЕ

Дело № А56-29677/2022

17 июня 2022 года

г.Санкт-Петербург

 

Арбитражный суд города Санкт-Петербурга и Ленинградской области в составе:судьи  Ранневой Ю.А.,

рассмотрев в порядке упрощенного производства дело по иску:

истец: общество с ограниченной ответственностью "Титан 2" (ОГРН 

<

***>)

ответчик: автономная некоммерческая организация "Центр качества, эффективности и безопасности медицинских изделий" (ОГРН 

<

***>)

о расторжении договора №4157-06/2021 от 30.06.2021, взыскании 187 000 руб. задолженности по договору №4157-06/2021 от 30.06.2021, 92 000 руб. убытков, причиненных ненадлежащим исполнением договора, 513 000 руб. убытков в виде разницы между ценой, установленной в договоре, и ценой на сопоставимые товары, работы или услуги по условиям договора, заключенного взаимен прекращенного договора,

установил:

ООО "Титан 2" обратилось с иском к АНО "Центр КЭБМИ" о расторжении договора №4157-06/2021 от 30.06.2021, взыскании 187 000 руб. задолженности по договору №4157-06/2021 от 30.06.2021, 92 000 руб. убытков, причиненных ненадлежащим исполнением договора, 513 000 руб. убытков в виде разницы между ценой, установленной в договоре, и ценой на сопоставимые товары, работы или услуги по условиям договора, заключенного взаимен прекращенного договора.

Решением в виде резолютивной части от 27.05.2022 отклонено ходатайство о привлечении к участию в деле третьего лица, не заявляющего самостоятельных требований относительно предмета спора. В иске отказано.

Истец обратился с заявлением об изготовлении мотивированного решения.

В обоснование исковых требований истец сослался на следующие обстоятельства.

Между ООО «Титан 2» (Заказчик) и АНО «Центр КЭБМИ» (Исполнитель) заключён договор от 30.06.2021 №4157-06/2021, по условиям которого Заказчик поручает, а Исполнитель принимает на себя обязательства по проведению следующих видов работ (услуг): а) проведение технических испытаний медицинский изделий; б) проведение токсикологических испытаний медицинских изделий.

Технические испытания медицинского изделия «Система дентальных имплантатов «Риеллен`с» (Riellen`s) с принадлежностями» (медицинское изделие) проводились Заказчиком с целью дальнейшей государственной регистрации медицинского изделия, о чем Исполнитель был уведомлен до заключения Договора.

В соответствии с п. 2.2.3. договора Исполнитель обязан провести испытания образцов МИ в соответствии с имеющейся областью аккредитации испытательной лаборатории по действующим методикам проведения испытаний/исследований на соответствие требованиям действующих нормативных документов, распространяющихся на испытываемое МИ.

В соответствии с п. 2.2.7. договора Исполнитель обязан информировать Заказчика о ходе оказания услуг. Если в процессе оказания услуг по настоящему договору выясняется неизбежность получения отрицательного результата испытаний или нецелесообразность продолжения оказания услуг, Исполнитель обязан незамедлительно приостановить оказание услуг и известить Заказчика о причинах приостановки.

В соответствии с п. 3.2. договора в договоре применяется задаток на основании выставляемого счета Исполнителя.

На основании выставленного Исполнителем счета на оплату от 30.06.2021 № 706, Заказчиком были оплачены услуги в размере 187 000 руб. платёжным поручением от 01.09.2021 № 205.

03.09.2021 Заказчиком в адрес Исполнителя переданы образцы (медицинские изделия), что подтверждается Актом приёма-передачи образцов.

16.11.2021 Исполнителем в адрес Заказчика направлен пакет документов:

протокол технических испытаний от 16.11.2021 № 11/060.Р-2021;

протокол технических испытаний от 16.11.2021 № 11/060-1.Р-2021;

акт оценки результатов технических испытаний медицинского изделия от 16.11.2021 № 11/060.Р-2021.

В соответствии с уведомлением Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения от 27.01.2022 № 10-4029/22 ООО «Титан 2» отказано в государственной регистрации медицинского изделия по основаниям, изложенным в экспертном заключении.

В соответствии с п. 8.3.5. экспертного заключения к результатам технических испытаний, проведённых АНО «ЦЕНТР КЭБМИ» имеются следующие замечания: 

«В п. 6.1. Протокола технических испытаний от 16.11.2021 № 11/060-1.Р-2021 (ИЛ АНО «ЦЕНТР КЭБМИ») указано: Испытания проводятся на соответствие требованиям ГОСТ ISO 11607-1-2018, ГОСТ Р ИСО 14801-2012, ГОСТ ISO 1497-2011, ГОСТ Р ИСО 15223-1-2020, по методикам согласно области аккредитации. Аттестат аккредитации № НРК RU.04ПИН0.21ЦК01.

Указанный номер аттестата аккредитации (№ НРК RU.04ПИН0.21ЦК01 от 27.02.2019) отсутствует в перечне данных Федеральной службы по аккредитации».

В соответствии с разделом 9 экспертного заключения все члены комиссии пришли к выводу о невозможности выдачи рекомендации к проведению клинических испытаний медицинского изделия, в связи с экспертной оценкой, отражённой в разделе 8 заключения.

08.02.2022 и 09.02.2022 Заказчик обратился с жалобой на вышеуказанное уведомление Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения через сервис «Госуслуги».

25.02.2022 Заказчиком был получен ответ по жалобе в соответствии с которым Заказчику сообщено, что государственная регистрация медицинских изделий проводится на основании, в том числе технических испытаний и токсикологических исследований. Технические испытания медицинских изделий были проведены вне области аккредитации испытательной лаборатории АНО «Центр КЭБМИ». В соответствии с пп. 1 п. 2 ст. 13 Федерального закона от 28.12.2013 3 412-ФЗ «Об аккредитации в национальной системе аккредитации» аккредитованные лица имеют право осуществлять деятельность в соответствующей области аккредитации. Испытания медицинских изделий в рамках процедуры их государственной регистрации должны быть выполнены в аккредитованной в установленном порядке испытательной лаборатории. 

Таким образом, причиной отказа в государственной регистрации медицинского изделия послужило отсутствие предусмотренной законодательством Российской Федерации аккредитации Исполнителя. 

АНО «Центр КЭБМИ», являясь профессиональным участником рынка в области технических испытаний, исследований, анализа и сертификации (в соответствии с основным видом деятельности), намеренно, до заключения договора, в нарушение п. 2.2.3. договора, ввел Заказчика в заблуждение относительно имеющейся у Исполнителя аккредитации.

В связи с указанными выше обстоятельствами истец полагает, что услуги по договору оказаны ненадлежащим образом и не могут быть приняты Заказчиком.

При заключении договора Заказчиком у Исполнителя была запрошена информация об аккредитации исполнителя. В ответ на указанный запрос, Исполнитель направил в адрес Заказчика информацию о наличии у него аккредитации с уникальным номером записи в РАЛ RA.RU/21МД11.Аккредитации АНО «ЦЕНТР КЭБМИ» с вышеуказанным уникальным номером записи имеется в перечне данных Федеральной службы по аккредитации. Однако, при оказании услуг по договору и составлении протокола технических испытаний медицинского изделия, Исполнителем был указан иной номер аккредитации (№ НРК RU.04ПИН0.21ЦК01).

Таким образом, в связи с ненадлежащим оказанием ответчиком услуг в рамках заключенного договора, у ответчика перед истцом образовалась задолженность за оплаченные, но не оказанные надлежащим образом услуги в размере 187 000 руб.

Отсутствие у Исполнителя  аккредитации, необходимой для оказания услуг по договору, а также намеренное введение Заказчика в заблуждение относительно аккредитации Исполнителя, является существенным нарушением условий договора и основанием для его расторжения по требованию истца. 

После получения от Исполнителя протокола технических испытаний медицинского изделия, с целью осуществления государственной регистрации, Заказчиком была оплачена государственная пошлина за выдачу регистрационного удостоверения на медицинское изделие в размере 7000 руб., а также государственная пошлина за проведение экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия при его государственной регистрации в размере 85 000 руб., что подтверждаются платёжными поручениями от 22.11.2021 № 357,от 22.11.2021 № 358.

Сумма убытков, причиненных ненадлежащим исполнением обязательств по договору, составила: 7 000 + 85 000 = 92 000 руб.

В связи с ненадлежащим исполнением Исполнителем обязательств по договору, Заказчиком заключён договор взамен с АО «НИИМТ». Стоимость услуг по проведению технических испытаний составила 700 000 руб., что подтверждается платёжным поручением от 04.03.2022 № 114. 

Сумма убытков, возникших в связи с заключением аналогичного договора, составила: 700 000 – 187 000 = 513 000 руб.

Претензионные требования истца (01.03.2021 № 127) ответчиком не удовлетворены.

В отзыве на иск ответчик указал, что доводы истца не являются обоснованными и подтвержденными надлежащими доказательствами, оснований для удовлетворения исковых требований не имеется; ходатайствовал о рассмотрении дела по общим правилам искового производства и о привлечении к участию в деле третьего лица.

С учетом предмета и оснований исковых требований, обстоятельств спора, цены иска, доводов участников, представленных доказательств, положений статей 51, 227 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации суд не установил условий для рассмотрения дела по общим правилам искового производства, а также для привлечения к участию в деле третьего лица, отклонил данные ходатайства ответчика.

В соответствии со статьями 307, 309 Гражданского кодекса Российской Федерации (ГК РФ) обязательства возникают из договоров и других сделок, вследствие причинения вреда, вследствие неосновательного обогащения, а также из иных оснований, указанных в названном Кодексе; должны исполняться надлежащим образом в соответствии с условиями обязательства и требованиями закона, иных правовых актов; при отсутствии таких условий согласно обычаям или иным обычно предъявляемым требованиям.

Согласно пункту 1 статьи 1064 ГК РФ вред, причиненный личности или имуществу гражданина, а также вред, причиненный имуществу юридического лица, подлежит возмещению в полном объеме лицом, причинившим вред.

Согласно статье 15 ГК РФ лицо, право которого нарушено, может требовать полного возмещения причиненных ему убытков, если законом или договором не предусмотрено возмещение убытков в меньшем размере. Под убытками понимаются расходы, которые лицо, чье право нарушено, произвело или должно будет произвести для восстановления нарушенного права, утрата или повреждение его имущества (реальный ущерб), а также неполученные доходы, которые это лицо получило бы при обычных условиях гражданского оборота, если бы его право не было нарушено (упущенная выгода).

Пленум Верховного Суда Российской Федерации в пункте 12 Постановления от 23.06.2015 № 25 «О применении судами положений раздела I части первой Гражданского кодекса Российской Федерации» разъяснил, что по делам о возмещении убытков истец обязан доказать, что ответчик является лицом, в результате действий (бездействия) которого возник ущерб, а также факты нарушения обязательства или причинения вреда, наличие убытков (пункт 2 статьи 15 названного Кодекса).

Ответчик не согласен с предъявленными требованиями, полагает, что решение Росздравнадзора об отказе в государственной регистрации медицинского изделия является незаконным и необоснованным.

Государственная регистрация медицинских изделий – регламентированная государственная процедура, цель которой разрешить обращение на российском рынке только качественных, эффективных и безопасных медицинских изделий, осуществляется Росздравнадзором в соответствии с Постановлением Правительства Российской Федерации от 27.12.2012 № 1416 «Об утверждении Правил государственной регистрации медицинских изделий» (Правила) и Административным регламентом Росздравнадзора по предоставлению государственной услуги по государственной регистрации медицинских изделий, утвержденным приказом Росздравнадзора от 06.05.2019 № 3371.

На основании п. 10 (е) Правил, для государственной регистрации медицинских изделий заявитель представляет в Росздравнадзор документы, подтверждающие результаты технических испытаний и токсикологических исследований медицинского изделия. 

Порядок проведения технических испытаний медицинских изделий утвержден Приказом Минздрава России от 09.01.2014 № 2н «Об утверждении Порядка проведения оценки соответствия медицинских изделий в форме технических испытаний, токсикологических исследований, клинических испытаний в целях государственной регистрации медицинских изделий» (действовал до 01.03.2022). 

При этом действующим на момент проведения испытаний законодательством Российской Федерации в сфере обращения медицинских изделий не установлено, что для лабораторий, осуществляющих испытания для государственной регистрации медицинских изделий, необходима аккредитация именно в Национальной системе аккредитации, то есть по требованиям Федерального закона № 412-ФЗ, которая осуществляется Федеральной службой по аккредитации (Росаккредитация или ФСА).

Согласно п. 4 Приказа № 2н производитель медицинского изделия или уполномоченный представитель производителя самостоятельно определяет испытательную организацию, осуществляющую проведение технических испытаний, с учетом области ее аккредитации.

Указанная выше формулировка правовой нормы позволяла с момента даты вступления в силу Приказа № 2н (2014 год) Росздравнадзору осуществлять государственную регистрацию медицинских изделий признавая испытания лабораторий, не имеющих аккредитацию в национальной системе аккредитации, а имеющих иные разрешительные (также аккредитационные) позиции, в том числе в сфере Добровольной сертификации.

Вопросы аккредитации испытательных лабораторий находятся в ведении Росаккредитации и регулируются НПА Минэкономразвития и Росаккредитации.

Основные требования к испытательным лабораториям (центрам) отражены в межгосударственном стандарте ГОСТ ISO/IEC 17025-2019 «Общие требования к компетентности испытательных и калибровочных лабораторий».

Также приказом Минэкономразвития от 26.10.2020 № 707 «Об утверждении критериев аккредитации и перечня документов, подтверждающих соответствие заявителя, аккредитованного лица критериям аккредитации» утверждены требования к испытательным лабораториям, несоблюдение которых может служить основанием к прекращению аккредитации.

Области аккредитации лабораторий, то есть полномочия той или иной лаборатории на осуществление конкретных испытаний конкретной продукции, утверждаются Росаккредитацией и размещены в открытом доступе на официальном интернет сайте Росаккредитации (fsa.gov.ru). 

Правила формирования и описания области аккредитации лабораторий регламентируются Приказом Росаккредитации от 25.01.2019 № 11 «Об утверждении методических рекомендаций по описанию области аккредитации испытательной лаборатории (центра)» (Приказ № 11). 

Согласно п.6.3. Приказа № 11, документы (например ГОСТы), не содержащие правила и методы исследований испытаний/измерений либо отбора проб (образцов), не могут быть включены в область аккредитации испытательной лаборатории (центра). 

В Приложении 3 к данному Приказу приведены некоторые выборочные примеры ГОСТов, СанПиНов, не имеющих методик исследований (испытаний) и измерений. 

Таким образом, испытательные лаборатории не могут быть аккредитованы на такие ГОСТы (не содержащие правила и методы испытаний) и их области аккредитации не должны содержать этих ГОСТов в рамках Национальной системы аккредитации по требованиям действующего законодательства Российской Федерации.  

Аккредитация в добровольной системе сертификации (аккредитации) не заменяет национальную аккредитацию, установленную Федеральным законом «Об аккредитации в национальной системе аккредитации», дополняет ее с учетом требований Росздравнадзора для предоставления информации о качестве, эффективности и безопасности выпускаемых на рынок Российской Федерации медицинских изделий, представляющих собой особую высоко социально-значимую продукцию.

Осуществляя свою деятельность в рамках систем аккредитации лаборатории осуществляют проверку качества, эффективности и безопасности медицинских изделий по всей полноте предъявляемых требований со стороны Росздравнадзора.

Номер аттестата протокола № НРК Ии.04ПИН0.21ЦК01 отсутствует в перечне данных Росаккредитации, поскольку относится к добровольным системам сертификации согласно ст.21 Федерального закона от 27.12.2002 № 184-ФЗ «О техническом регулировании. Данный протокол выдан АНО «Центр КЭБМИ» СДС «Национальный регистр качества», зарегистрированный Федеральным агентством по техническому регулированию и метрологии под номером РОСС БШ.Я1603.04ПИН0.

Таким образом, с момента даты вступления с силу Приказа № 2н (2014 год) по сентябрь 2021 года Росздравнадзор осуществлял государственную регистрацию медицинских изделий, признавая испытания лабораторий: 

1) не имеющих аккредитацию в национальной системе аккредитации, а имеющих только иные разрешительные (в том числе аккредитационные) позиции, например в сфере Добровольной сертификации; 

2) имеющих аккредитацию как национальную, так и добровольную и предоставляющих соответствующие протоколы испытаний.

Государственная регистрация и внесение изменений в регистрационные удостоверения также осуществлялась на основании результатов испытаний/исследований таких лабораторий.

Законодательством в сфере обращения медицинских изделий на момент проведения испытаний не были предусмотрены ограничения на принятие к рассмотрению Росздравнадзором для государственной регистрации медицинских изделий только протоколов, изданных в рамках национальной аккредитации.

АНО «Центр КЭБМИ» действует в рамках действующего законодательства, проводя испытания медицинских изделий как в области аккредитации, компетенция в проведении которых подтверждена Росаккредитацией (уникальный номер записи в РАЛ RA.RU.21МД11), так и в рамках области аккредитации, компетентность в которой подтверждена в добровольной системе аккредитации (аттестат аккредитации № НРК RU.04ПИН0.21ЦК01).

Относительно замечаний, изложенных в п.6.1 Экспертного заключения ответчик привел следующие возражения. 

ГОСТ ISO 11607-1-2018 устанавливает требования к упаковкам, подвергаемым процессу финишной стерилизации, а также к материалам для этих упаковок.

Требования стандарта сводятся к проведению производственного контроля сырья для упаковок и самих упаковок на стадии производства. Оценить соответствие упакованного изделия требованиям стандарта — значит оценить соблюдение требований к процессу валидации стерилизации и упаковывания, но не провести испытания готового продукта. 

Оценка документации по результатам вышеупомянутых процессов не подразумевает за собой методику испытаний/измерений, соответственно, не может быть включена в область аккредитации испытательной лаборатории согласно Приказу Росаккредитации от 25.01.2019 № 11 «Об утверждении методических рекомендаций по описанию области аккредитации испытательной лаборатории (центра)».

ГОСТ Р ИСО 15223-1-2020 представляет из себя перечень символов, наносимых на маркировку и расшифровку их значения. Данный документ не содержит методик испытаний/измерений и также не может быть включен в область аккредитации испытательной лаборатории в силу положений вышеприведенного приказа Росаккредитации.

Относительно ГОСТ Р ИСО 14801 - в протоколе № 11/060-1.Р-2021 в части, касающейся данного стандарта, дается ссылка на отчет по испытаниям на данный стандарт, находящийся в приложении к технической документации.

Испытания проведены в лаборатории, аккредитованной в международной системе аккредитации ILAC-MRA, о чем свидетельствуют отметки на титульном листе данного отчета (отчет №9728/19).

Относительно ГОСТ ISO 14971 – данный стандарт касается процесса анализа риска производителя. Оценка соответствия данному стандарту проводилась путем рассмотрения документации, что не является методикой проведения испытаний и, соответственно, данный документ не может быть включен в область аккредитации испытательной лаборатории согласно Приказу Росаккредитации от 25.01.2019 № 11.

Таким образом, наличие ненадлежащего исполнения ответчиком принятых обязательств не подтверждено; возражения по существу спора заявлены правомерно, истцом документально не опровергнуты; иск не подлежит удовлетворению.

Руководствуясь статьями 110, 229 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации,

решил:

Отклонить ходатайство о привлечении к участию в деле третьего лица, не заявляющего самостоятельных требований относительно предмета спора.

В иске отказать.

Решение может быть обжаловано в Тринадцатый арбитражный апелляционный суд в течение пятнадцати дней со дня принятия.

Судья Раннева Ю.А.