АРБИТРАЖНЫЙ СУД ВОРОНЕЖСКОЙ ОБЛАСТИ

ИМЕНЕМ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

Р Е Ш Е Н И Е

г. Воронеж                                                                                           Дело № А14-11124/2019

 «25» декабря 2019 г.

Резолютивная часть решения объявлена 23 декабря 2019 г. 

Решение в  полном объеме изготовлено 25 декабря 2019 г.

Арбитражный суд Воронежской области в составе: судьи Ловчиковой Н.В. единолично при ведении протокола судебного заседания секретарем ФИО1

рассмотрев в открытом судебном заседании дело по заявлению Костромской областной общественной организации поддержки производителей лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники, г. Кострома (ОГРН 

<

***>, ИНН 

<

***>)

к Территориальному органу Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Воронежской области, г. Воронеж (ОГРН 

<

***>, ИНН 

<

***>)

третьи лица: 

1. Общество с ограниченной ответственностью НПФ «Мирал», г. Воронеж (ОГРН 

<

***>, ИНН 

<

***>),

2. Общество с ограниченной ответственностью «Вега», г. Воронеж (ОГРН 

<

***>, ИНН 

<

***>),                

о признании незаконным отказа в возбуждении дела об административном правонарушении от 6 мая 2019 года в отношении ООО НПФ «Мирал» и ООО «Вега» по ст. 6.33 КоАП РФ, обязании провести внеплановую проверку ООО НПФ «Мирал» и ООО «Вега» в соответствии с положениями от 26.12.2008 № 294-ФЗ «О защите прав юридических лиц и индивидуальных предпринимателей при осуществлении государственного контроля (надзора) и муниципального контроля»,

при участии в заседании:

от заявителя – ФИО2 ордер № 17332 от 24.09.2019, паспорт,

от административного органа – ФИО3, представитель по доверенности от 09.01.2019, паспорт,

от третьего лица (1) – ФИО4, представитель по доверенности от 16.08.2019, паспорт, ФИО5, представитель по доверенности от 16.08.2019, удостоверение,

от третьего лица (2) – ФИО6, представитель по доверенности № 4 от 23.08.2019, паспорт.

установил:

Костромская областная общественная организация поддержки производителей лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники (далее – заявитель) обратилась в Арбитражный суд Воронежской области с заявлением к Территориальному органу Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Воронежской области (далее – административный орган) о признании незаконным отказа в возбуждении дела об административном правонарушении от 6 мая 2019 года в отношении ООО НПФ «Мирал» и ООО «Вега» по ст. 6.33 КоАП РФ, обязании провести внеплановую проверку ООО НПФ «Мирал» и ООО «Вега» в соответствии с положениями от 26.12.2008 № 294-ФЗ «О защите прав юридических лиц и индивидуальных предпринимателей при осуществлении государственного контроля (надзора) и муниципального контроля». 

Определением от 29.07.2019 к участию в деле в качестве третьих лиц,  не заявляющих самостоятельных требований относительно предмета спора привлечены: Общество с ограниченной ответственностью НПФ «Мирал» (далее – третье лицо (1)), Общество с ограниченной ответственностью  «Вега» (далее – третье лицо (2).

В судебном заседании представитель заявителя требования поддержал, представил письменные пояснения.

Административный орган требования заявителя считает не подлежащими удовлетворению, указывает на отсутствие события правонарушения и оснований для возбуждения административного дела. Полагает, что представленная экспертиза ТПП является ненадлежащим доказательством по делу, поскольку эксперт не аттестован в установленном законом порядке. При этом проверить выводы эксперта также не представляется возможным, поскольку в обращении отсутствовал товар (аптечка) и исследуемые бинты. Полагает, что в рассматриваемой ситуации отсутствовала угроза жизни и здоровью граждан и медицинских работников и основания для проведения внеплановых мероприятий.

Представители общества с ограниченной ответственностью НПФ «Мирал» и Общества с ограниченной ответственностью «Вега» возражали по заявленным требованиям по основаниям, изложенным в отзывах и дополнениях к отзыву. Указывают на то обстоятельство, что спорная аптечка не представлена административному органу, а по фотографиям невозможно  идентифицировать партию товара и отнести спорный товар к продукции ООО «Вега». Также, со ссылкой на мнение специалистов, опрошенных в судебном заседании, указывают на то обстоятельство, что длина бинта не может создавать угрозу жизни и здоровью граждан, поскольку спорная аптечка направлена на оказание первой медицинской помощи пострадавшему до приезда бригады скорой медицинской помощи. 

В ходе рассмотрения дела, по ходатайству третьих лиц, в порядке ст.ст. 159,55ˡ АПК РФ были опрошены специалисты: научный сотрудник АНО ДПО «Межрегиональная школа первой помощи», ведущий научный сотрудник ФГБУ «Центральный научно-исследовательский институт организации и информатизации здравоохранения» Минздрава России ФИО7 и главный врач БУЗ ВО «Воронежская станция скорой медицинской помощи» ФИО8

В судебном заседании объявлялся перерыв до 23.12.2019 до 16 час. 45 мин.  

Из материалов дела следует, согласно сведениям Государственного реестра медицинских изделий и организаций, осуществляющих производство и изготовление медицинских изделий, на территории Российской Федерации (http:www.roszdravnadzor.ru/services/MISEARCH) в установленном порядке зарегистрировано и допущено к обращению медицинское  изделие «Аптечка первой помощи (автомобильная) «МИРАЛ-Н» (далее Аптечка автомобильная) по ТУ 21.20.24-007-26528997-2017, производства НПФ «МИРАЛ», зарегистрированное удостоверение №ФСР 2010/06652  от 06.10.2017, срок действия не ограничен.

В состав указанной Аптечки  автомобильной входят медицинские изделия, предусмотренные приказом Минздравмедпрома РФ от 20.08.1996г. №325 (в  ред. приказа от 08.09.2009 №697н),  в том числе бинты марлевые медицинские и нестерильные, пакет перевязочный медицинский первой помощи с одной подушечкой стерильный, производства ООО «Вега», г.Воронеж. Медицинские изделия (бинты марлевые медицинские стерильные и нестерильные, пакет перевязочный медицинский первой помощи с одной подушечкой стерильный) производства ООО «Вега», входящие в состав вышеуказанной аптечки имеют регистрационные удостоверения ФСР 2011/10001 от 11.02.2011, от 08.09.2016г и ФСР 2011/10002 от 11.02.2011, что указано в представленном заключении эксперта № 12905/00028 от 18-23 января 2019 года.

Костромская областная общественная организация поддержки производителей лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники направила в ТУ Росздравнадзора по Воронежской области  обращение № 36 от 06.02.2019, содержащее информацию о том, что ООО «Вега» производит и реализует недоброкачественный товар - бинты и пакеты перевязочные, длина которых не соответствует требуемым параметрам и признаки административного правонарушения, предусмотренного статьей 6.33 Ккодекс Российской Федерации об административных правонарушениях. Указанными изделиями комплектовалась аптечка для оказания первой помощи работникам, производитель ООО НПФ «Мирал». К указанному обращению прилагалось экспертное заключение Союза «Торгово-промышленная палата Костромской области» № 12905/00028 от 18-23 января 2019 года.

Рассмотрев обращение, определением от 06.05.2019 года Территориальный орган Росздравнадзора по Воронежской области отказал в возбуждении дела об административном правонарушении по ст. 6.33 КоАП РФ в отношении ООО НПФ «Мирал» и ООО «Вега» (получено Заявителем 13 июня 2019 года, вх. № 53). Территориальный орган Росздравнадзора по Воронежской области отказывая в возбуждении дела об административном правонарушении по ст. 6.33 КоАП РФ указал в определении, что заключение эксперта Торгово-промышленной палаты Костромской области № 12905/00028 от 18-23 января 2019 года не дает правовых оснований полагать, что Медицинское изделие является недоброкачественным, поскольку оценка соответствия технических характеристик медицинских изделий проводится Росздравнадзором в ходе проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности отобранных образцов медицинских изделий при проведении плановых и внеплановых проверок в целях государственного контроля за обращением медицинских изделий и осуществляется в соответствии с положениями Федерального закона от 26 декабря 2008 № 294-ФЗ «О защите прав юридических лиц и индивидуальных предпринимателей при осуществлении государственного контроля (надзора) и муниципального контроля». Основания для проведения проверки в отношении ООО НПФ «Мирал» и ООО «Вега» в соответствии с положениями ст. 10 Закона № 294-ФЗ, отсутствуют. 

Полагая, что Территориальный орган Росздравнадзора по Воронежской области незаконно и необоснованно отказал в возбуждении дела об административном правонарушении за отсутствием события административного правонарушения, не провел никаких возложенных на него проверочных мероприятий, чем нарушил права и интересы Общественной организации в части защиты интересов потребителей при реализации недоброкачественной продукции, заявитель обратился в суд с настоящими требованиями. Заявитель также указал, что имеются основания для проведения проверки в отношении  ООО «НПФ МИРАЛ», поскольку нарушение требований к комплектации медицинского изделия – аптечки первой помощи автомобильной, в части длины бинтов и перевязочного пакета, влекут возникновение угрозы причинения вреда здоровью граждан.

Изучив материалы дела, исследовав представленные доказательства, заслушав объяснения сторон, суд пришел к выводу, что заявленные требования не подлежат удовлетворению по следующим основаниям.

Согласно разъяснениям, изложенным в п. 19.2 постановления Пленума Высшего Арбитражного Суда Российской Федерации от 2 июня 2004 г. N 10 "О некоторых вопросах, возникших в судебной практике при рассмотрении дел об административных правонарушениях" (далее - постановление N 10), порядок рассмотрения дел об оспаривании определений об отказе в возбуждении дела об административном правонарушении определяется, как и для дел об оспаривании постановлений о назначении административного наказания, исходя из положений ст. 207 АПК РФ.

В силу ч. 2 ст. 207 АПК РФ производство по делам об оспаривании решений административных органов возбуждается на основании заявлений юридических лиц и индивидуальных предпринимателей, привлеченных к административной ответственности в связи с осуществлением предпринимательской и иной экономической деятельности, об оспаривании решений административных органов о привлечении к административной ответственности, а также на основании заявлений потерпевших.

Согласно ч. 1 ст. 198 АПК РФ граждане, организации и иные лица вправе обратиться в арбитражный суд с заявлением о признании недействительными ненормативных правовых актов, незаконными решений и действий (бездействия) государственных органов, органов местного самоуправления, иных органов, должностных лиц, если полагают, что оспариваемый ненормативный правовой акт, решение и действие (бездействие) не соответствуют закону или иному нормативному правовому акту и нарушают их права и законные интересы в сфере предпринимательской и иной экономической деятельности, незаконно возлагают на них какие-либо обязанности, создают иные препятствия для осуществления предпринимательской и иной экономической деятельности.

При этом для признания недействительными актов и незаконными действий (бездействий) необходимо одновременное существование указанных в статье 198 АПК РФ условий: несоответствие их закону или иным нормативным правовым актам и нарушение прав и законных интересов заявителя в сфере предпринимательской и иной экономической деятельности. 

В соответствии с пунктом  1 Положения о территориальном органе Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения (далее – Положение), утвержденного Приказом Минздрава России от 13.12.2012 N 1040н  территориальный орган Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения осуществляет функции по контролю и надзору в сфере здравоохранения на территории соответствующего субъекта Российской Федерации.

Территориальный орган в силу пункта 7 Положения  осуществляет  государственный контроль за обращением медицинских изделий посредством проведения проверок соблюдения субъектами обращения медицинских изделий правил в сфере обращения медицинских изделий; проведения мониторинга безопасности медицинских изделий и т.д.

Согласно пункту 8.2 Положения о территориальном органе Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения, утвержденного приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 13.12.2012 N 1040н, территориальный орган Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения в целях реализации полномочий в установленной сфере деятельности, имеет право, в том числе, запрашивать и получать сведения, необходимые для принятия решений по вопросам, отнесенным к компетенции территориального органа.

Согласно статье 37 Федерального закона от 27.12.2002 N 184-ФЗ "О техническом регулировании" (далее - Закон N 184-ФЗ), в случае выявления лицами (в частности, приобретатели продукции) несоответствия медицинских изделий установленным требованиям, направляют такую информацию в орган государственного контроля (надзора).

Согласно части 1 статьи 39 Закона N 184-ФЗ, органы государственного контроля (надзора) в случае получения информации о несоответствии продукции требованиям технических регламентов в возможно короткие сроки проводят проверку достоверности полученной информации.

Постановлением Правительства РФ от 25.09.2012 N 970 "Об утверждении Положения о государственном контроле за обращением медицинских изделий"  определен порядок организации и проведения государственного контроля за обращением медицинских изделий.

Административный регламент Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, определяющий порядок исполнения государственной функции по контролю в отношении юридических лиц и индивидуальных предпринимателей, осуществляющих деятельность в сфере обращения медицинских изделий утвержден Приказом Минздрава России от 05.04.2013 N 196н. 

В силу пункта 8 Положения о государственном контроле за обращением медицинских изделий, утвержденного Постановлением Правительства РФ от 25.09.2012 N 970,  к отношениям, связанным с осуществлением государственного контроля, организацией и проведением проверок юридических лиц, индивидуальных предпринимателей, применяются положения Федерального закона "О защите прав юридических лиц и индивидуальных предпринимателей при осуществлении государственного контроля (надзора) и муниципального контроля" и Федерального закона "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации".

При осуществлении государственного контроля проводятся документарные и выездные, плановые и внеплановые проверки в соответствии с Федеральным законом "О защите прав юридических лиц и индивидуальных предпринимателей при осуществлении государственного контроля (надзора) и муниципального контроля" от 26.12.2008 №294-ФЗ (далее – Федеральный закон №294-ФЗ).

В части 2 статьи 10 Федерального закона N 294-ФЗ приведен исчерпывающий перечень оснований для проведения внеплановой проверки: 

Основанием для проведения внеплановой проверки в силу части 2 ст. 10 Федерального закона №294-ФЗ  является:

1) истечение срока исполнения юридическим лицом, индивидуальным предпринимателем ранее выданного предписания об устранении выявленного нарушения обязательных требований и (или) требований, установленных муниципальными правовыми актами;

1.1) поступление в орган государственного контроля (надзора), орган муниципального контроля заявления от юридического лица или индивидуального предпринимателя о предоставлении правового статуса, специального разрешения (лицензии) на право осуществления отдельных видов деятельности или разрешения (согласования) на осуществление иных юридически значимых действий, если проведение соответствующей внеплановой проверки юридического лица, индивидуального предпринимателя предусмотрено правилами предоставления правового статуса, специального разрешения (лицензии), выдачи разрешения (согласования);

2) мотивированное представление должностного лица органа государственного контроля (надзора), органа муниципального контроля по результатам анализа результатов мероприятий по контролю без взаимодействия с юридическими лицами, индивидуальными предпринимателями, рассмотрения или предварительной проверки поступивших в органы государственного контроля (надзора), органы муниципального контроля обращений и заявлений граждан, в том числе индивидуальных предпринимателей, юридических лиц, информации от органов государственной власти, органов местного самоуправления, из средств массовой информации о следующих фактах:

а) возникновение угрозы причинения вреда жизни, здоровью граждан, вреда животным, растениям, окружающей среде, объектам культурного наследия (памятникам истории и культуры) народов Российской Федерации, музейным предметам и музейным коллекциям, включенным в состав Музейного фонда Российской Федерации, особо ценным, в том числе уникальным, документам Архивного фонда Российской Федерации, документам, имеющим особое историческое, научное, культурное значение, входящим в состав национального библиотечного фонда, безопасности государства, а также угрозы чрезвычайных ситуаций природного и техногенного характера;

б) причинение вреда жизни, здоровью граждан, вреда животным, растениям, окружающей среде, объектам культурного наследия (памятникам истории и культуры) народов Российской Федерации, музейным предметам и музейным коллекциям, включенным в состав Музейного фонда Российской Федерации, особо ценным, в том числе уникальным, документам Архивного фонда Российской Федерации, документам, имеющим особое историческое, научное, культурное значение, входящим в состав национального библиотечного фонда, безопасности государства, а также возникновение чрезвычайных ситуаций природного и техногенного характера;

в) нарушение прав потребителей (в случае обращения в орган, осуществляющий федеральный государственный надзор в области защиты прав потребителей, граждан, права которых нарушены, при условии, что заявитель обращался за защитой (восстановлением) своих нарушенных прав к юридическому лицу, индивидуальному предпринимателю и такое обращение не было рассмотрено либо требования заявителя не были удовлетворены);

г) нарушение требований к маркировке товаров;

2.1) выявление при проведении мероприятий по контролю без взаимодействия с юридическими лицами, индивидуальными предпринимателями параметров деятельности юридического лица, индивидуального предпринимателя, соответствие которым или отклонение от которых согласно утвержденным федеральным органом исполнительной власти, осуществляющим функции по выработке и реализации государственной политики и нормативно-правовому регулированию в установленной сфере деятельности, индикаторам риска нарушения обязательных требований является основанием для проведения внеплановой проверки, предусмотренным в положении о виде федерального государственного контроля (надзора);

(п. 2.1 в ред. Федерального закона от 03.08.2018 N 316-ФЗ)

3) приказ (распоряжение) руководителя органа государственного контроля (надзора), изданный в соответствии с поручениями Президента Российской Федерации, Правительства Российской Федерации и на основании требования прокурора о проведении внеплановой проверки в рамках надзора за исполнением законов по поступившим в органы прокуратуры материалам и обращениям.

Исходя из указанной нормы (подпункт «в» пункта 2 части 2 статьи 10 ФЗ №294-ФЗ), при нарушении прав потребителей лицо, чьи права нарушены, имеет право обратиться лишь в орган, осуществляющий федеральный государственный надзор в области прав потребителей.

Формулировки подпунктов "а" и "б" пункта 2 части 2 статьи 10 Федерального закона N 294-ФЗ позволяют отметить следующее.

В указанных подпунктах приведен закрытый перечень объектов (жизнь, здоровье граждан, животные, растения, окружающая среда, объекты культурного наследия (памятники истории и культуры) народов Российской Федерации, безопасность государства), угроза причинения вреда или причинение вреда которым являются основанием для проведения внеплановой проверки. Следовательно, обращения граждан, в которых отсутствуют факты, свидетельствующие об угрозе причинения вреда или непосредственно о причинении вреда именно перечисленным объектам, не могут служить основанием для проведения внеплановой проверки, даже если в обращениях содержатся факты, свидетельствующие о нарушениях субъектами предпринимательской деятельности прав и законных интересов граждан, нарушениях обязательных требований.

Формулировка "угроза причинения вреда" носит оценочный характер, поэтому определение наличия или отсутствия угрозы в значительной степени передано на усмотрение органа государственного контроля (надзора), муниципального контроля. В связи с этим особое значение имеет проведение органом государственного контроля (надзора), муниципального контроля систематического обобщения практики контрольно-надзорной деятельности. Определение типовых случаев причинения вреда, угроз причинения вреда позволит ориентировать должностных лиц контрольно-надзорных органов на принятие правильных решений о наличии или отсутствии оснований для проведения внеплановой проверки.

Таким образом, орган государственного контроля исходя из сферы своей  деятельности, по каждому из поступающих обращений о наличии состава того или иного правонарушения должен установить достаточность оснований для возбуждения производства по делу об административном правонарушении, в частности в рассматриваемом случае по  признаку угрозы причинения вреда или фактического наличия причинения вреда.

Как следует из обращения Костромской областной общественной организации, поступившего в ТО Росздравнадзор по ВО, заявитель, ссылался на несоответствие длины бинтов и перевязочного пакета входящего в состав автомобильной аптечке первой помощи требуемым параметрам (ГОСТ 1172-93), в связи с чем по мнению данного лица, имеются признаки фальсификации и недоброкачественности медицинских изделий, а в действиях ООО «НПФ Мирал» (производитель аптечки) усматриваются признаки состава административного правонарушения,  предусмотренного ч.2 ст.6.33 КоАП РФ.

Костромская областная общественная организация в подтверждение наличия несоответствия медицинских изделий, входящих в состав автомобильной аптечки, представило  заключение эксперта Союза «Торгово-промышленной палаты Костромской области» №12905/00028 от 18-23.01.2019, которое установило наличие несоответствия медицинских изделий (бинтов) требованиям ГОСТ 1172-93.

Вместе с тем само по себе несоответствие медицинских изделий входящих в состав аптечки требуемым параметрам по длине не может являться безусловным  основанием для проведения внеплановой проверки на основании подпунктов "а" и "б" пункта 2 части 2 статьи 10 Федерального закона N 294-ФЗ, без наличия оснований полагать, что данное нарушение влечет возникновение угрозы причинения вреда жизни, здоровью граждан. 

Представитель ТО Росздравнадзор ВО полагает, что поскольку бинты являются вспомогательными медицинскими изделиями, то их несоответствие требуемым параметрам не может повлечь возникновение угрозы причинения вреда. При этом административный орган указывает, что в состав  автомобильной аптечки входит достаточное количество медицинских изделий:  шесть бинтов и один пакет перевязочный стерильный.

 В подтверждение данного довода судом опрошены в качестве специалистов ФИО7, научный сотрудник АНО ДПО «Межрегиональная школа первой помощи», и  ведущий научный сотрудник ФГБУ «Центральный научно-исследовательский институт организации и информатизации здравоохранения» Минздрава России и ФИО8, главного врача БУЗ ВО «Воронежская станция скорой медицинской помощи».

Как пояснил ФИО7, научный сотрудник АНО ДПО «Межрегиональная школа первой помощи», ведущий научный сотрудник ФГБУ «Центральный научно-исследовательский институт организации и информатизации здравоохранения» Минздрава России,  автомобильная аптечка первой помощи оснащена в том числе, бинтами, длина которых определяется ГОСТом, согласно которому в аптечке находятся бинты разной длины. При разработке составов автомобильных аптечек в них были включены наиболее доступные бинты, ввиду массового производства автомобильных аптечек. При этом в автомобильной аптечке находится несколько бинтов, поэтому их совокупной длины вполне достаточно для наложения повязки при повреждении.

Основное назначение бинта в автомобильной аптечке, как указал специалист – остановка кровотечения. В большинстве случаев на практике встречается венозное кровотечение, которое останавливается путем нажатия на место повреждения  и наложения давящей повязки. Венозное кровотечение, как правило, не представляет угрозы жизни и здоровью человека. Поэтому длины бинта, который находится в автомобильной аптечке,  больше чем достаточно. 

Кроме того, бинт может быть использован в качестве фиксатора поврежденных конечностей с подозрением на перелом (фиксация руки к туловищу, больной ноги к здоровой). Имеющийся в автомобильной аптечке бинт необходим для оказания первой помощи, до приезда медиков. Каких-либо нормативов, определяющих необходимое количество бинта для оказания той или иной помощи, не установлено, поскольку каждый случай индивидуален.

Аналогичные пояснения дал  главный врач БУЗ ВО «Воронежская станция скорой медицинской помощи» ФИО8, вызванный судом в качестве специалиста

Согласно пояснениям специалиста, аптечка скорой медицинской помощи имеет стандартное оснащение, которое, в том числе, включает в себя и бинты. Исходя из методики остановки кровотечения, выделяется артериальное кровотечение, которое останавливается путем надавливания на поврежденное место и наложением жгута, при этом в данном случае наибольшее значение имеет именно наложение жгута, а не бинта, а также выделяется венозное кровотечение, которое останавливается путем давления на рану, наложения повязки, которая фиксируется бинтом. Также при остановке венозного кровотечения бинт может быть использован для закрытия раны в целях предотвращения попадания в нее инородных предметов. Кроме того, бинт может быть использован также для фиксации конечностей при переломах.

При этом, количества бинтов, которое имеется в автомобильной аптечке, достаточно для предотвращения негативных последствий повреждений до приезда медиков. 

Специалист пояснил, что, исходя из его практики работы, при ранениях в среднем уходил 1 бинт для закрытия и фиксации раны, для фиксации поврежденных конечностей – 2-3 бинта. В каждом случае необходимое количество бинтов зависит от габаритов человека, которому необходимо оказать помощь, и индивидуально.

Относительно нормативов, определяющих длину бинтов, которые находятся в автомобильной аптечке, специалист затруднился дать пояснения. При этом, как указал специалист, при использовании содержимого автомобильной аптечки, ее владелец должен в дальнейшем пополнить недостающие составные компоненты (в том числе и бинты), поскольку это необходимо в первую очередь для прохождения технического осмотра транспортного средства. В связи с чем, по мнению специалиста, находящихся в аптечке бинтов вполне достаточно для оказания первой помощи до приезда медиков.

ФИО8 пояснил также, что в аптечке с 2011г. содержится бинты, жгуты. Один укороченный бинт не скажется на оказании первой медицинской помощи пострадавшему, поскольку в аптечке содержатся несколько бинтов, что позволит сделать плотную повязку. При наложении плотной повязки бинт тянется. Укороченный бинт не создаст угрозу жизни пострадавшему. При этом специалист пояснил, что аптечка предназначена только для оказания первой медицинской помощи до приезда специалистов скорой медицинской помощи. 

Таким  образом, из пояснений специалистов суд делает вывод, что исходя из общего количества бинтов, находящихся в аптечке и их функциональной принадлежности,  нельзя однозначно полагать, что несоответствие бинтов по длине может, безусловно, повлечь возникновение угрозы причинения вреда. Доказательств обратного заявитель суду не представил.

Как установлено частью 1 статьи 38 Федерального закона от 21.11.2011 N 323-ФЗ "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации" (далее - Закон N 323-ФЗ), медицинскими изделиями являются любые инструменты, аппараты, приборы, оборудование, материалы и прочие изделия, применяемые в медицинских целях отдельно или в сочетании между собой, а также вместе с другими принадлежностями, необходимыми для применения указанных изделий по назначению, включая специальное программное обеспечение, и предназначенные производителем для профилактики, диагностики, лечения и медицинской реабилитации заболеваний, мониторинга состояния организма человека, проведения медицинских исследований, восстановления, замещения, изменения анатомической структуры или физиологических функций организма, предотвращения или прерывания беременности, функциональное назначение которых не реализуется путем фармакологического, иммунологического, генетического или метаболического воздействия на организм человека. Медицинские изделия могут признаваться взаимозаменяемыми, если они сравнимы по функциональному назначению, качественным и техническим характеристикам и способны заменить друг друга.

Обращение медицинских изделий включает в себя технические испытания, токсикологические исследования, клинические испытания, экспертизу качества, эффективности и безопасности медицинских изделий, их государственную регистрацию, производство, изготовление, ввоз на территорию Российской Федерации, вывоз с территории Российской Федерации, подтверждение соответствия, государственный контроль, хранение, транспортировку, реализацию, монтаж, наладку, применение, эксплуатацию, в том числе техническое обслуживание, предусмотренное нормативной, технической и (или) эксплуатационной документацией производителя (изготовителя), а также ремонт, утилизацию или уничтожение (часть 3 статьи 38 Закона N 323-ФЗ).

Согласно части 4 статьи 38 Закона N 323-ФЗ, на территории Российской Федерации разрешается обращение медицинских изделий, зарегистрированных в порядке, установленном Правительством Российской Федерации, уполномоченным им федеральным органом исполнительной власти.

Согласно части 12-14 статьи 38 Закона N 323-ФЗ, фальсифицированное медицинское изделие - это медицинское изделие, сопровождаемое ложной информацией о его характеристиках и (или) производителе (изготовителе).

Недоброкачественное медицинское изделие - медицинское изделие, не соответствующее требованиям нормативной, технической и (или) эксплуатационной документации производителя (изготовителя) либо в случае ее отсутствия требованиям иной нормативной документации.

Контрафактное медицинское изделие - медицинское изделие, находящееся в обороте с нарушением гражданского законодательства. 

Частью 17 статьи 38 Закона N 323-ФЗ установлен запрет реализации фальсифицированных медицинских изделий.

Согласно п. 1 ст. 6.33 КоАП РФ производство, продажа или ввоз на территорию Российской Федерации фальсифицированных лекарственных средств, либо производство, реализация или ввоз на территорию Российской Федерации фальсифицированных медицинских изделий, либо продажа или ввоз на территорию Российской Федерации контрафактных лекарственных средств, либо реализация или ввоз на территорию Российской Федерации контрафактных медицинских изделий, либо оборот фальсифицированных биологически активных добавок, если эти действия не содержат признаков уголовно наказуемого деяния, -  влечет наложение административного штрафа на граждан в размере от семидесяти тысяч до ста тысяч рублей; на должностных лиц - от ста тысяч до шестисот тысяч рублей; на индивидуальных предпринимателей - от ста тысяч до шестисот тысяч рублей или административное приостановление деятельности на срок до девяноста суток; на юридических лиц - от одного миллиона до пяти миллионов рублей или административное приостановление деятельности на срок до девяноста суток.

В силу ч. 2 ст. 6.33 КоАП РФ продажа или ввоз на территорию Российской Федерации недоброкачественных лекарственных средств, либо реализация или ввоз на территорию Российской Федерации недоброкачественных медицинских изделий, либо незаконные производство, продажа или ввоз на территорию Российской Федерации незарегистрированных лекарственных средств, если эти действия не содержат признаков уголовно наказуемого деяния, - влечет наложение административного штрафа на граждан в размере от семидесяти тысяч до ста тысяч рублей; на должностных лиц - от ста тысяч до шестисот тысяч рублей; на индивидуальных предпринимателей - от ста тысяч до шестисот тысяч рублей или административное приостановление деятельности на срок до девяноста суток; на юридических лиц - от одного миллиона до пяти миллионов рублей или административное приостановление деятельности на срок до девяноста суток.

Согласно части 1 статьи 28.1 КоАП РФ поводом к возбуждению дела об административном правонарушении являются, в том числе сообщения и заявления физических и юридических лиц, а также сообщения в средствах массовой информации, содержащие данные, указывающие на наличие события административного правонарушения.

В соответствии с частью 3 статьи 28.1 КоАП дело об административном правонарушении может быть возбуждено должностным лицом, уполномоченным составлять протоколы об административных правонарушениях, только при наличии хотя бы одного из поводов, предусмотренных частями 1, 1.1 и 1.3 названной статьи, и достаточных данных, указывающих на наличие события административного правонарушения.

В случае отказа в возбуждении дела об административном правонарушении при наличии материалов, сообщений, заявлений, указанных в пунктах 2 и 3 части 1 статьи 28.1 КоАП, должностным лицом, рассмотревшим указанные материалы, сообщения, заявления, выносится мотивированное определение об отказе в возбуждении дела об административном правонарушении (часть 5 статьи 28.1 КоАП).

Согласно заключению эксперта Союза «Торгово-промышленной палаты Костромской области» №12905/00028 от 18-23.01.2019г. установлено, что состав аптечки для оказания первой помощи работникам, производитель ООО НПФ «МИРАЛ», регистрационное удостоверение ФСР2011/11912 от 25.08.2016г., по ТУ 9398-012-26/528997-2011, не соответствует требованиям Приказа Минздравсоцразвития от 05.03.2011г. №169н "Об утверждении требований к комплектации изделиями медицинского назначения аптечек для оказания первой помощи работникам", а именно: длина бинтов и перевязочного пакета не соответствует требуемым параметрам.

В силу п. 7.5.1 ГОСТ ISO 13485-2017. Межгосударственный стандарт. Изделия медицинские. Системы менеджмента качества. Требования для целей регулирования" организация должна разработать и поддерживать в рабочем состоянии записи (4.2.5) для каждого медицинского изделия или каждой партии медицинских изделий, чтобы обеспечить их прослеживаемость в соответствии с пунктом 7.5.9 и определение количества произведенной продукции и продукции, одобренной для распространения. Записи должны быть верифицированы и официально одобрены.

Организация должна обеспечивать, чтобы продукция, которая не соответствует требованиям, была идентифицирована и управлялась с целью предотвращения непреднамеренного использования или поставки. Организация должна документировать процедуру, определяющую средства управления, соответствующие ответственность и полномочия для идентификации, документирования, отделения, оценивания и размещения несоответствующей продукции (8.3.1).

Как следует из материалов дела, заявитель приобрел вышеуказанную аптечку для оказания первой помощи работникам у ООО «Предприятие «ФЭСТ» (подтверждается кассовым чеком), которое, в свою очередь, приобрело три аптечки для оказания первой помощи работникам у ООО «ПУЛЬЯ Ярославль», г.Ярославль (Товарная накладная №44/37/17 от 01.01.2017г.

Вместе с тем, доказательства прослеживаемости  приобретения спорной аптечки у ООО НПФ «МИРАЛ» в материалы дела не представлено.

Представители третьих лиц оспаривают факт производства спорной продукции, указывают на отсутствие спорного изделия и невозможность установить партию товара  (как аптечки, так и бинтов) по фотографиям, указанным в заключение эксперта. 

Также суд учитывает то обстоятельство, что  Костромская областная общественная организация просила возбудить административное  дело в отношении ООО «НПФ МИРАЛ», поскольку ею была приобретена аптечка первой помощи автомобильная «Мирал-Н», производитель  НПФ Мирал Россия 17.01.2019г. в аптечном пункте ООО «Предприятие «ФЭСТ» по адресу: 

<

...> мучные ряды, пом. 30.

Однако представленные в материалы дела копия товарного чека от 17.01.2019 и кассового чека от 17.01.2019г. ООО «Предприятие «ФЭСТ», г.Кострома не могут подтверждать факт реализации автомобильной аптечки «Мирал-Н», поскольку в товарном чеке значится автомобильная аптечка «Мирал». 

Таким образом, исходя из наличия  заключений эксперта Союза «Торгово-промышленной палаты Костромской области» №12905/00028 по автомобильным аптечкам разного наименования («Мирал-Н», «Мирал») можно сделать вывод о предоставлении доказательств, подтверждающих  приобретение автомобильной аптечки «Мирал», а не «Мирал-Н».

В материалах настоящего дела отсутствуют доказательства, что ООО «НПФ МИРАЛ» поставляло для реализации данные медицинские изделия АО «Пульс Ярославль», которое в последующем поставило спорные аптечки (по мнению заявителя) по указанной выше накладной ООО «Предприятие «ФЭСТ».

При этом суд учитывает, что 30.07.2019г. Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения направлено письмо №01и-1812/19 «О фальсифицированном медицинском изделии», которым сообщалось о факте обращения на территории Российской Федерации фальсифицированного медицинского изделия «Аптечка первой помощи автомобильная по ТУ 9398007-26528997-09 (NG New Galaxy)», сопровождаемого сведениями о производителе ООО НПФ «МИРАЛ», Россия.

Данное обстоятельство свидетельствует о наличии фактов фальсификации продукции ООО НПФ «МИРАЛ», это не позволяет делать однозначный вывод о том, что исследованная экспертом Союза «Торгово-промышленной палаты Костромской области» (заключение №12905/00028 от 18-23.01.2019г.) аптечка для оказания первой помощи работникам, производитель ООО НПФ «МИРАЛ», регистрационное удостоверение ФСР2011/11912 от 25.08.2016г., по ТУ 9398-012-26/528997-2011, произведена ООО НПФ «МИРАЛ» без исследования всей цепочки реализации аптечки для оказания первой помощи работникам.

Поскольку в приложенных документах к обращению Костромской общественной организации поддержки производителей лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники №36 от 06.02.2019г. отсутствовали сведения о реализации или ввозе на территорию Российской Федерации ООО «ВЕГА» или ООО «НПФ Мирал» вышеуказанных медицинских изделий, то, следовательно, отсутствовали доказательства, подтверждающие признаки события административного правонарушения, предусмотренное ст.6.33 КоАП РФ.

Также следует отметить, что экспертное заключение не содержит фотоматериала замеров бинтов, и подтверждения его несоответствия заявленным параметрам. Из экспертного заключения невозможно установить правильность осуществления замеров бинта. Представленный экспертом фотоматериал подтверждает наличие в аптечке бинтов в невскрытой упаковке. При этом эксперт не предупрежден об уголовной ответственности за заведомо ложное заключение. 

При указанных обстоятельствах данное заключение эксперта не может служить объективным доказательством, поскольку не устанавливает достаточных данных, указывающих на наличие события правонарушения и соответственно поводом к возбуждению дела об административном правонарушении по признакам ст. 6.33 КоАП РФ, а также поводом к проведению внеплановой проверки по основаниям ст. 10 ФЗ № 294-ФЗ..

В ходе рассмотрения обращения заявителя и рассмотрения настоящего дела ни административному органу, ни  суду не представилось возможности проверить выводы эксперта в виду не предоставления заявителем спорной аптечки. На вопросы суда о возможности ее предоставления, в том числе для проведения судебной экспертизы, заявитель пояснил, что спорная аптечка в его распоряжении отсутствует.

Третьи лица в ходе судебного разбирательства указывали суду, что ими  осуществляется мониторинг медицинских изделий. Так ООО «Вега» по договору возмездного оказания услуг с БУВО «Воронежский центр контроля качества и сертификации лекарственных средств» (экспертная организация Управления Росздравнадзора) переодически проводит контроль качества выпускаемой продукции. ООО «НПФ МИРАЛ» в подтверждение контроля качества выпускаемой продукции, в том числе спорной Аптечки представил Акты приемно-сдаточных испытаний изделия медицинского назначения за февраль 2018 (соответствует дате изготовления спорной Аптечки). При этом, за период с 2018 по 2019 в отношении медицинских изделий, выпускаемых ООО «НПФ МИРАЛ» и ООО «ВЕГА» отсутствуют решения Росздравнадзора, ограничивающие их производство и реализацию (т.1 л.д. 136-141). 

В связи с чем, в рассматриваемой ситуации ТО Росздравнадзора по Воронежской области обоснованно пришел к выводу об отсутствии признаков фальсификации товара и не усмотрел оснований для  проведения проверки в отношении ООО «НПФ Мирал» и ООО «Вега» в соответствии с положениями ст. 10 Закона № 294-ФЗ, и не установил данные, указывающих на наличие события административного правонарушения и соответственно повод к возбуждению дела об административном правонарушении в отношении ООО «НПФ Мирал» и ООО «Вега» по признакам состава административного правонарушения предусмотренного ст. 6.33 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях.

В силу п. 1 ч. 1 ст. 24.5 КоАП РФ отсутствие события административного правонарушения является обстоятельством, исключающим производство по делу об административном правонарушении.

Согласно части 5 статьи 28.1 КоАП РФ в случае отказа в возбуждении дела об административном правонарушении при наличии материалов, сообщений, заявлений, указанных в пунктах 2 и 3 части 1 настоящей статьи, должностным лицом, рассмотревшим указанные материалы, сообщения, заявления, выносится мотивированное определение об отказе в возбуждении дела об административном правонарушении.

В виду отсутствия доказательств события правонарушения, начальником отдела мониторинга и контроля обращения лекарственных средств и медицинских изделий Территориального органа Росздравнадзора по Воронежской области ФИО9 правомерно и обоснованно вынесено определение от 06.05.2019 об отказе в возбуждении дела об административном правонарушении по ст. 6.33 КоАП РФ и проведении проверки в отношении третьих лиц.

Учитывая изложенное в удовлетворении требований следует отказать в полном объеме.

Руководствуясь статьями 65, 71, 167-170, 198-201, 207, 210, 211 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации, арбитражный суд 

РЕШИЛ:

В удовлетворении заявления Костромской областной общественной организации поддержки производителей лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники (ОГРН 

<

***>, ИНН 

<

***>) о признании незаконным определения Территориального органа Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Воронежской области  (ОГРН 

<

***>, ИНН 

<

***>) об отказе в возбуждении дела об административном правонарушении от 06.05.2019 и проведения проверки в соответствии с положениями Федерального закона № 294-ФЗ от 26.12.2008 "О защите прав юридических лиц и индивидуальных предпринимателей при осуществлении государственного контроля (надзора) и муниципального контроля" отказать.

Решение может быть обжаловано в течение месяца со дня его принятия  в Девятнадцатый арбитражный апелляционный суд, находящийся по адресу: 394006, 

<

...>, через Арбитражный суд Воронежской области.

Судья                                                                                                  Н.В.Ловчикова