АРБИТРАЖНЫЙ  СУД  НОВОСИБИРСКОЙ  ОБЛАСТИ

ИМЕНЕМ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

Р Е Ш Е Н И Е

Дело № А45-35238/2019

г. Новосибирск

24 октября 2019 года

Резолютивная часть решения объявлена 23 октября 2019 года

Решение  изготовлено в полном объеме  24 октября 2019 года

Арбитражный суд Новосибирской области в составе судьи Пахомовой Ю.А., при ведении протокола судебного заседания с использованием средств аудиозаписи секретарем судебного заседания ФИО1, рассмотрев в открытом судебном заседании дело по заявлению Территориального органа Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Новосибирской области, г. Новосибирск 

к обществу с ограниченной ответственностью «Живица» (ОГРН 

<

***>), г. Новосибирск 

 о привлечении к административной ответственности, предусмотренной частью 4 статьи 14.1 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях,

при  участии в судебном заседании представителей: 

заявителя: ФИО2, доверенность от 09.01.2019, паспорт, копия диплома ВСГ 3442150 от 08.06.2009,

заявителя: не явился, извещен,

установил:

Территориальный орган Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Новосибирской области (далее – заявитель,  административный орган) обратился в Арбитражный суд Новосибирской области с заявлением о привлечении общества с ограниченной ответственностью «Живица» (далее – заинтересованное лицо, общество) к административной ответственности по части 4 статьи 14.1 Кодекса РФ об административных правонарушениях (далее - КоАП РФ). 

Заявленные требования мотивированы грубым нарушением лицензионных требований при осуществлении медицинской  деятельности.

        Заинтересованное лицо в судебное заседание не явилось, извещено о времени и месте рассмотрения дела по известному месту нахождения, явку своего представителя в судебное заседание не обеспечил, о времени и месте рассмотрения дела извещено надлежащим образом.

Дело рассмотрено в отсутствие представителя заинтересованного лица в соответствии со статьями 123, 156 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации.

Учитывая, что от сторон не поступили возражения относительно перехода к рассмотрению дела в судебном заседании непосредственно после окончания предварительного судебного заседания, арбитражный суд на основании части 4 статьи 137 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации, пункта 27 Постановления Пленума Высшего Арбитражного Суда Российской Федерации от 20.12.2006 № 65 «О подготовке дела к судебному разбирательству», завершил подготовку по делу и перешел к рассмотрению дела в судебном заседании.

Как следует из материалов дела, ООО «Живица» осуществляет фармацевтическую деятельность на основании лицензии ЛО-54-02-002398 от 29.03.2018, выданной Министерством здравоохранения Новосибирской области.

На основании распоряжений от 15.07.2019  № 314-Пр/19 в период с 19.07.2019 по 15.08.2019 административным органом проведена плановая выездная проверка, одной из задач которой, являлся лицензионный контроль фармацевтической деятельности,  по адресу: 630540, 

<

...>, помещение, часть (этаж 1) (аптечный пункт).

По итогам проверки 15.80.2019 составлен акт проверки 541901185884/1069700, в котором зафиксировано, что ООО «Живица»  допустило грубые нарушения лицензионных требований при осуществлении фармацевтической деятельности, соблюдение которых обязательно при осуществлении фармацевтической деятельности в соответствии с Постановлением Правительства РФ от 22.12.2011 № 21081 «О лицензировании Фармацевтической деятельности, а именно:

пп. з) п.5 Постановления Правительства РФ от 22.12.2011 № 1081 «О лицензировании фармацевтической деятельности» в части несоблюдения лицензиатом, осуществляющим хранение лекарственных средств для медицинского применения, правил хранения лекарственных средств для медицинского применения, п.п. 44, 47 Приказа Министерства здравоохранения РФ от 31.08.2016   № 646н «Об утверждении Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения», п. 40 Приказа Министерства здравоохранения и социального развития РФ от 23.08.2010 № 706н «Об утверждении Правил хранения лекарственных средств», в части хранения лекарственных препаратов: лекарственные препараты, требующие защиты от действия света, не хранятся в помещениях или специально оборудованных местах, обеспечивающих защиту от естественного и искусственного освещения. Лекарственные препараты не хранятся с учетом требований, нормативной документации, составляющей регистрационное досье на лекарственный препарат, инструкции по медицинскому применению, информации, содержащейся на первичной и (или) вторичной упаковке лекарственного препарата. Лекарственные препараты хранятся на открытых полках, а именно:

Синупрет капли для приема внутрь, серия 000013398, производитель «Бионорика». Условие хранения лекарственного препарата, содержащееся на первичной и (или) вторичной упаковке лекарственного препарата: хранить в сухом защищенном от света месте, при температуре не выше 25 °С, в количестве 2 упаковок;

-Канефрон раствор для приема внутрь, серия 00001333364, производитель «Бионорика». Условие хранения лекарственного препарата, содержащееся на первичной и (или) вторичной упаковке лекарственного препарата: хранить в сухом защищенном от света месте, при температуре не выше 25 °С, в количестве 3 упаковок; в холодильнике №1, с температурным режимом 2-8°С, при ежедневной фиксации температуры +4,7°С - +5,1°С, что подтверждено журналом учета ежедневной фиксации температурного режима, в месте основного хранения лекарственных препаратов для медицинского применения, выявлено хранение лекарственных препаратов, требующих защиты от воздействия повышенной (пониженной) температуры, а именно:

-ФИО3 мазь для наружного применения, производитель Биохимик ОАО (Россия), условие хранения, указанное производителем на упаковке: хранить в сухом, защищенном от света месте, при температуре не выше 5°С, в количестве 5 штук;

-Фторокорт мазь для наружного применения, производитель ФИО4, Венгрия, условие хранения, указанное производителем на упаковке: хранить при температуре не ниже 8°С, в количестве 2 штук; в холодильнике №2, с температурным режимом 8-15°С, при ежедневной фиксации температуры от +10,6°С - +12,9°С, что подтверждено журналом учета ежедневной фиксации температурного режима, в месте основного хранения лекарственных препаратов для медицинского применения, выявлено хранение лекарственных препаратов:

-ФИО5 капли 25 мл, флакон, производитель ЗАО «Ярославская фармацевтическая фабрика», условие хранения, указанное на упаковке производителем, хранить при температуре от 12 до 15°С, в количестве 3 фл.;

-Оксолиновая мазь 0,25% - 10,0, производитель ОАО « Синтез», условие хранения, указанное на упаковке производителем, хранить при температуре не выше 10°С, в количестве 1 уп.;

- Ротокан экстракт жидкий, 50мл, производитель ОАО «Тверская фармацевтическая фабрика», условие хранения, указанное на упаковке производителем, хранить при температуре от 12 до 15°С, в количестве 7 флаконов;

- Камфорная мазь 10%-25,0, производитель ОАО «Тверская фармацевтическая фабрика», условие хранения, указанное на упаковке производителем, хранить при температуре не выше 10°С, в количестве 12 флаконов;

- Алое линимент 30,0, производитель «Вифитех», условие хранения, указанное на упаковке производителем, хранить при температуре не выше 10°С, в количестве 1 флакона.

Невыполнение ООО «Живица» требований пп. з) п. 5, Постановления Правительства РФ от 22.12.2011 № 1081 «О лицензировании фармацевтической деятельности» являться грубым нарушением лицензионных требований при осуществлении фармацевтической деятельности невыполнение которых в соответствии с пунктом 6 Постановления Правительства РФ от 22.12.2011 № 1081 «О лицензировании фармацевтической деятельности» и влечет за собой ответственность, установленную законодательством Российской Федерации.

ООО «Живица» по адресу места осуществления фармацевтической деятельности: 630540, 

<

...>, помещение: часть (этаж1) (Аптечный пункт), не выполнялись требования пп. з) п. 5, Постановления Правительства РФ от 22.12.2011 № 1081 «О лицензировании фармацевтической деятельности», которые являются обязательными при осуществлении фармацевтической деятельности.

Акт проверки подписан законным представителем ООО «Живица» директором ФИО6. 

24.09.2019 административным органом составлен протокол № 133/19 по делу об административном правонарушении в отношении ООО «Живица»  по признакам правонарушения, предусмотренного частью 4 статьи 14.1 КоАП РФ (л.д. 12-18).

В порядке абзаца 3 части 3 статьи 23.1 КоАП РФ  материалы дела об административном правонарушении переданы в Арбитражный суд Новосибирской области для рассмотрения вопроса о привлечении общества  к административной ответственности (определение о передаче материалов по административному правонарушению по подведомственности от 25.09.2019).

В соответствии с частью 6 статьи 205  Арбитражного процессуального кодекса РФ (далее - АПК РФ) при рассмотрении дела о привлечении к административной ответственности арбитражный суд в судебном заседании устанавливает, имелось ли событие административного правонарушения, и имелся ли факт его совершения лицом, в отношении которого составлен протокол об административном правонарушении, имелись ли основания для составления протокола об административном правонарушении и полномочия административного органа, составившего протокол, предусмотрена ли законом административная ответственность за совершение данного правонарушения и имеются ли основания для привлечения к административной ответственности лица, в отношении которого составлен протокол, а также определяет меры административной ответственности. 

Частью 4 статьи 14.1 КоАП РФ установлена административная ответственность за осуществление предпринимательской деятельности с грубым нарушением требований и условий, предусмотренных специальным разрешением (лицензией), в виде наложения административного штрафа на юридических лиц - от ста тысяч до двухсот тысяч рублей или административное приостановление деятельности на срок до девяноста суток.

В примечании к данной статье указано, что понятие грубого нарушения устанавливается Правительством Российской Федерации в отношении конкретного лицензируемого вида деятельности.

Объектом данного правонарушения являются охраняемые законом отношения в сфере предпринимательской деятельности, подлежащей лицензированию.

Объективную сторону правонарушения составляют действия (бездействие), в результате которых предпринимательская деятельность ведется с грубым нарушением лицензионных требований.

В соответствии с ч. 7 ст. 3 Федерального закона № 99-ФЗ «О лицензировании отдельных видов деятельности» под лицензионными требованиями понимается -совокупность требований, которые установлены положениями о лицензировании конкретных видов деятельности, основаны на соответствующих требованиях законодательства Российской Федерации и направлены на обеспечение достижения целей лицензирования.

Согласно части 1 статьи 8 Закона № 99-ФЗ лицензионные требования устанавливаются положениями о лицензировании конкретных видов деятельности, утверждаемыми Правительством Российской Федерации.

Согласно п. 6 Положения о лицензировании фармацевтической деятельности, утвержденного Постановлением Правительства РФ от 22.12.2011 № 1081 (далее - Положение № 1081), осуществление фармацевтической деятельности с грубым нарушением лицензионных требований влечет за собой ответственность, установленную законодательством Российской Федерации. При этом под грубым нарушением понимается невыполнение лицензиатом одного из требований, предусмотренных пунктом 5 настоящего Положения.

В соответствии со ст. 52 ФЗ от 12.04.2010 № 61-ФЗ фармацевтическая деятельность осуществляется аптечными организациями, ветеринарными аптечными организациями, в том числе индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на осуществление фармацевтической деятельности.

Наличие специального разрешения (лицензии) наделяет лицо правом на осуществление деятельности, предусмотренной лицензией. Соблюдение лицензионных условий, то есть условий, предусмотренных лицензией, является обязательным требованием при осуществлении предпринимательской деятельности в лицензируемой сфере.

В соответствии с частью 2 статьи 2.1  КоАП РФ юридическое лицо признается виновным в совершении административного правонарушения, если будет установлено, что у него имелась возможность для соблюдения правил и норм, за нарушение которых настоящим Кодексом или законами субъекта Российской Федерации предусмотрена административная ответственность, но данным лицом не были приняты все зависящие от него меры по их соблюдению.

В данном случае суд пришел к выводу, что обществом не были предприняты необходимые и достаточные меры по соблюдению требований законодательства в области фармацевтической деятельности. При этом какие-либо неустранимые препятствия для надлежащего исполнения законодательства отсутствовали. При должной степени заботливости и осмотрительности общество имело возможность для соблюдения установленных требований законодательства. Доказательств невозможности исполнения обществом требований указанных норм в силу чрезвычайных событий и обстоятельств, которые оно не могло предвидеть и предотвратить при соблюдении той степени заботливости и осмотрительности, которая от него требовалась, в материалы дела обществом не представлено.

При таких обстоятельствах, материалами дела подтверждена вина общества в совершении правонарушения, ответственность за которое предусмотрена частью 4 статьи 14.1 КоАП РФ.

Нарушений административного законодательства при производстве по делу об административном правонарушении судом не установлено, равно как и обстоятельств, исключающих производство по делу об административном правонарушении.

На момент рассмотрения дела срок давности привлечения к административной ответственности, предусмотренный статьей 4.5 Кодекса об административном правонарушении, не истек.

Суд, оценив имеющиеся в деле доказательства в совокупности по правилам статьи 71  АПК РФ с учетом конкретных обстоятельств правонарушения, пришел к выводу об отсутствии оснований для освобождения общества от административной ответственности на основании статьи 2.9 КоАП РФ, ввиду отсутствия доказательств исключительности  случая.

В соответствии со статьей 4.1 КоАП РФ административное наказание за совершение административного правонарушения назначается в пределах, установленных законом, предусматривающим ответственность за данное административное правонарушение, в соответствии с названным Кодексом.

Санкция части 4 статьи 14.1 КоАП РФ предусматривает наложение штрафа на юридических лиц -  от ста тысяч до двухсот тысяч рублей или административное приостановление деятельности на срок до девяноста суток.

Согласно части 1 статьи 3.1 КоАП РФ административное наказание характеризуется как мера ответственности за совершение административного правонарушения и применяется в целях предупреждения совершения новых правонарушений, как самим правонарушителем, так и другими лицами.

Виновность в совершении административного правонарушения определяется в зависимости от принятия им исчерпывающих мер по соблюдению требований действующего законодательства.

При таких обстоятельствах, суд считает доказанными наличие вины общества в совершении административного правонарушения и наличие состава административного правонарушения, предусмотренного частью 4 статьи 14.1  КоАП РФ.

Процессуальных нарушений, допущенных управлением при проведении проверки, судом не установлено. 

Учитывая, что доказательств привлечения общества ранее за аналогичные правонарушения административным органом в материалы дела не представлено, суд назначает административное наказание в виде штрафа в минимальном размере, предусмотренном санкцией части 4  статьи 14.1 КоАП РФ.

В соответствии со статьей 32.2 КоАП РФ лицо, привлеченное к административной ответственности, обязано уплатить административный штраф и предоставить суду сведения о добровольной уплате штрафа в срок не позднее 60 дней со дня вступления в законную силу настоящего решения. При отсутствии у суда документа, свидетельствующего об уплате административного штрафа по истечении 60 дней с момента вступления в законную силу настоящего решения, оно будет направлено судебному приставу-исполнителю для взыскания суммы административного штрафа в порядке, предусмотренном федеральным законодательством.

Сумма административного штрафа подлежит уплате по следующим реквизитам: в доход Российской Федерации на счет: УФК по Новосибирскойобласти (Территориальный орган Росздравнадзора по Новосибирской области л/с 

<

***>) счет получателя:40101810900000010001, ИНН 

<

***> КПП 540601001, Банк получателя  Сибирском ГУ Банка России, г. Новосибирск, БИК 045004001, ОКТМО 50701000,КБК 06011690010016000140.

Арбитражный суд разъясняет лицам, участвующим в деле, что настоящее решение выполнено в форме электронного документа, подписано усиленной квалифицированной электронной подписью судьи и считается направленным лицам, участвующим в деле, посредством размещения на официальном сайте суда в сети «Интернет».

Руководствуясь статьями 167-170, 176, 206 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации, арбитражный суд

РЕШИЛ:

привлечь общество с ограниченной ответственностью «Живица» (ОГРН 

<

***>, ИНН 

<

***>, дата регистрации: 01.02.2018 Межрайонной инспекцией Федеральной налоговой службы № 16 по Новосибирской области) к административной ответственности, предусмотренной частью 4 статьи 14.1 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях, с назначением административного наказания в виде штрафа в размере 100 000 рублей.

В соответствии с ч. 1 ст. 32.2 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях административный штраф должен быть уплачен не позднее шестидесяти дней со дня вступления решения в законную силу. При отсутствии документа, свидетельствующего об уплате административного штрафа, по истечении шестидесятидневного срока суд направит настоящее решение судебному приставу-исполнителю для принудительного исполнения (ч. 5 ст. 32.2 КоАП РФ).

Решение, не вступившее в законную силу, может быть обжаловано в течение десяти дней со дня его принятия в Седьмой арбитражный апелляционный суд (г. Томск).

Решение может быть обжаловано в срок, не превышающий двух месяцев со дня вступления в законную силу, в Арбитражный суд Западно-Сибирского округа (г. Тюмень) при условии, что оно было предметом рассмотрения арбитражного суда апелляционной инстанции или суд апелляционной инстанции отказал в восстановлении пропущенного срока подачи апелляционной жалобы.

Жалобы подаются через Арбитражный суд Новосибирской области.

Судья

Ю.А. Пахомова