Р Е Ш Е Н И Е

Именем Российской Федерации

Дело № А40-121937/17-121-1109

27 июля 2017 года

г. Москва

 

Резолютивная часть решения объявлена  25 июля 2017г.

Полный текст решения изготовлен 27 июля 2017г.

Арбитражный суд г. Москвы в составе:

председательствующего - судьи Е.А.Аксеновой 

при секретаре судебного заседания с/з Н.К. Шармазанян 

Рассматривает в открытом судебном заседании суда дело по заявлению Прокуратуры Зеленоградского административного округа (ОГРН 1037700015418,  ИНН 7705019420, дата регистрации 10.01.2003, 109147, Москва, площадь Крестьянская застава, д. 1)

к ООО «Острова» (ОГРН 1037735021444, ИНН 7735125915, дата регистрации  24.09.2003, 124365, Москва, г. Зеленоград, Георгиевский проспект, д. 5)

о привлечении к административной ответственности по ч.4 ст. 14.1 КоАП РФ

с участием: от заявителя: Нейман И.Н. (удостоверение от 01.02.2017 № ТО 225965), от ответчика: Жирова Н.Н. (по дов. от 07.12.2016 б/н, паспорт),

УСТАНОВИЛ:

Прокуратура Зеленоградского административного округа обратилась в арбитражный суд с заявлением к ООО «Острова» о привлечении к административной ответственности по ч. 4 ст. 14.1 КоАП РФ.

Заявитель требования поддержал. В материалы дела представлены возражения на отзыв ответчика.

Ответчик против удовлетворения заявленных требований возражал по доводам отзыва и пояснений.

          Изучив материалы дела, исследовав имеющиеся в материалах дела доказательства в их совокупности и взаимосвязи, проверив все доводы заявления, заслушав явившихся представителей, суд считает заявленные требования обоснованными и подлежащими удовлетворению.

В соответствии с п.6 ст.205 АПК РФ при рассмотрении дела о привлечении к административной ответственности арбитражный суд в судебном заседании устанавливает, имелось ли событие административного правонарушения и имелся ли факт его совершения лицом, в отношении которого составлен протокол об административном правонарушении, имелись ли основания для составления протокола об административном правонарушении и полномочия административного органа, составившего протокол, предусмотрена ли законом административная ответственность за совершение данного правонарушения и имеются ли основания для привлечения к административной ответственности лица, в отношении которого составлен протокол, а также определяет меры административной ответственности.

 Как следует из материалов дела, 26 июня 2017 года в 13 час. 05 мин. прокуратурой Зеленоградского АО г.Москвы с привлечением специалистов ТО Управления Роспотребнадзора по г.Москве проведена проверка соблюдения законодательства о лицензировании и обращении лекарственных средств в аптеке ООО «Острова», расположенной	 по адресу: г.Москва, г.Зеленоград, кор.1824.

В ходе проверки установлено, что в материальной комнате помещения аптеки лекарственные препараты хранятся вне стеллажей и поддонов, что противоречит п.5 главы II приказа Минздравсоцразвития Российской Федерации от 23.08.2010 №706н «Об утверждении правил хранения лекарственных средств», согласно которому помещения для хранения лекарственных средств должны быть обеспечены стеллажами, шкафами, поддонами, подтоварниками.

Не осуществляется контроль параметров микроклимата – гигрометры, установленные в торговом зале и материальной комнате сухие, их показания не позволяют установить реальные параметры влажности воздуха для хранения препаратов в торговом зале и материальной комнате, что нарушает положения п.3 главы III приказа Минздравсоцразвития Российской Федерации от 23.08.2010 №706н «Об утверждении правил хранения лекарственных средств», согласно которому в помещениях для хранения лекарственных средств должны поддерживаться определенные температура и влажность воздуха, позволяющие обеспечить хранение лекарственных средств в соответствии с указанными на первичной и вторичной (потребительской) упаковке  требованиями производителей лекарственных средств.

В день проверки, 26.06.2017, на панели дверцы холодильника для термолабильных препаратов, в котором вместе с иными лекарственными средствами хранятся препараты группы иммунобиологических лекарственных средств – Ацепол, Лактонорма, Гриппферон, показания температуры минус 0,8 градусов С, на контрольном термометре внутри холодильника – плюс 8 градусов С; на внешней панели дверцы холодильника в графике учета температур показания температуры – плюс 5 градусов С; показания плюс 5 градусов С проставлены до 30.06.2017 включительно, что не позволяет определить соблюдение организацией требований правил хранения лекарственных препаратов, являющихся медицинскими иммунобиологическими препаратами, требующими отдельного хранения и особого порядка хранения.

В холодильнике с температурой хранения от 8 до 15 градусов С лекарства хранятся в неупорядоченном виде, в том числе, хранится лекарство Деринат, являющееся медицинским иммунобиологическим препаратом, требующим отдельного хранения; на градуснике внутри холодильника показания температуры – более 15 градусов С, показания температуры на внешней панели дверцы холодильника в графике учета температур – плюс 12 градусов С; показания плюс 12 градусов С проставлены до 30.06.2017 включительно; что не позволяет определить соблюдение организацией требований правил хранения лекарственных препаратов, в том числе, правил хранения препаратов, являющихся медицинскими иммунобиологическими препаратами, требующими отдельного хранения и особого порядка хранения.

Последние записи в журналах учета температур в холодильниках №1 и №2 датированы 24.06.2017 и составляют плюс 5 и плюс 12 градусов С соответственно.

Согласно п.8 главы II приказа Минздравсоцразвития Российской федерации от 23.08.2010 №706н «Об утверждении правил хранения лекарственных средств»  в помещениях для хранения лекарственные средства размещают в соответствии с требованиями нормативной документации, указанной на упаковке лекарственного препарата, с учетом: физико-химических свойств лекарственных средств; фармакологических групп (для аптечных и медицинских организаций; способа применения (внутреннее, наружное); агрегатного состояния фармацевтических субстанций (жидкие, сыпучие, газообразные).

Порядок хранения иммунобиологических лекарственных средств установлен санитарно-эпидемиологическими правилами СП 3.3.2.3332-16 «Условия транспортирования и хранения иммунобиологических лекарственных препаратов», утв. постановлением Главного государственного санитарного врача Российской Федерации от 17 февраля 2016 №19.

В соответствии с п.п. 4.4 главы IV «Требования к температурному режиму транспортирования и хранения ИЛП» СП 3.3.2.3332-16, запрещается использовать оборудование «Холодовой цепи» для совместного с ИЛП хранения и транспортирования продуктов питания, других лекарственных средств, а также сырья, материалов, оборудования и предметов, которые могут повлиять на качество ИЛП и/или повредить их упаковку.

Согласно п.7.4, 7.5 СП 3.3.2.3332-16 средства измерения температуры (термометры, термографы, терморегистраторы) и средства выявления нарушений температурного режима (термоиндикаторы) должны обеспечивать сквозной непрерывный контроль температурного режима от момента закладки ИЛП в упаковочную тару до их получения пользователями на всех этапах транспортирования и в течение всего периода хранения.

Оборудование для контроля температурного режима в системе «Холодовой цепи», регистрирующее и отображающее конкретные значения температуры в конкретный момент времени (термометры, датчики температуры, термографы, терморегистраторы), должно подвергаться периодической  поверке в соответствии с законодательством Российской Федерации. Периодичность поверки и калибровки определяется при регистрации конкретного устройства.

Таким образом, организацией ООО «Острова» нарушаются правила хранения лекарственных средств, в том числе, иммунобиологических лекарств – параметры температурного режима при хранении лекарственных средств в холодильном оборудовании не контролируется, учет показаний температур ведется формально и не соответствует реальному температурному режиму в холодильных установках. Не контролируются параметры микроклимата в помещениях для хранения лекарственных средств. Иммунобиологические лекарственные средства хранятся вместе с иными лекарствами.

Относительно доводов ответчика о не отнесении лекарственного препарата «Деринат» к группе иммунобиологических лекарственных препаратов, для которых предусмотрены специальные условия хранения, суд отмечает следующее.

Определение иммунобиологических препаратов дается в абз. «а» п.6 Перечня работ, составляющих деятельность по производству лекарственных средств», согласно которому «препараты иммунобиологические медицинские – аллергены, аллергоиды, анатоксины, вакцины, гаммаглобулины, иммуноглобулины, иммуномодуляторы, моноклональные антитела, сыворотки, токсины, цитокины».

Лекарственный препарат «Деринат» является иммуномодулятором, а, следовательно, относится к группе иммунобиологических медицинских препаратов, которые должны храниться отдельно от других лекарственных препаратов.

По факту выявления указанных нарушений в отношении Общества был составлен Акт проверки от 26.06.2017.

Согласно п.47 ст.12 Федерального закона от 04.05.2011 №99-ФЗ «О лицензировании отдельных видов деятельности» фармацевтическая деятельность подлежит лицензированию.

В соответствии со ст.9 Федерального закона от 12.04.2010 №61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» все лекарственные средства, произведенные на территории Российской федерации на ввозимые на территорию Российской Федерации и ввозимые на территорию Российской Федерации, подлежат государственному контролю.

Государственный контроль при обращении лекарственных средств осуществляется посредством проведения проверок соблюдения субъектами обращения лекарственных средств правил отпуска лекарственных препаратов, правил хранения лекарственных средств.

В соответствии с п.п. «г», «з» п.5 постановления Правительства РФ от 22.12.2011 №1081 «О лицензировании фармацевтической деятельности», лицензионными требованиями при осуществлении фармацевтической деятельности являются соблюдение лицензиатом, осуществляющим розничную торговлю лекарственными препаратами для медицинского применения и хранение лекарственных средств для медицинского применения – вышеназванных правил хранения лекарственных средств для медицинского применения.

Согласно п.6 указанного постановления осуществление фармацевтической с грубым нарушением лицензионных требований влечет за собой ответственность, установленную законодательством Российской Федерации. При этом, под грубым нарушением понимается невыполнение лицензиатом требований и условий, предусмотренных подпунктами «а» - «з» п.5 постановления Правительства РФ от 22.12.2011 №1081.

Согласно ст.68 Федерального закона от 12.04.2010 №61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» нарушение законодательства Российской Федерации при обращении лекарственных средств влечет за собой ответственность в соответствии с законодательством Российской Федерации.

Таким образом, должностными лицами Прокуратурой Зеленоградского АО г.Москвы были установлены факты, свидетельствующие об осуществлении ООО «Острова» деятельности с грубым нарушением лицензионных требований и условий, что, в свою очередь, влечет за собой административную ответственность, предусмотренную ч.4 ст.14.1 КоАП РФ.

В соответствии с ч. 4 ст. 14.1 КоАП РФ осуществление предпринимательской деятельности с грубым нарушением условий, предусмотренных специальным разрешением (лицензией), влечет наложение административного штрафа на юридических лиц - от ста тысяч до двухсот тысяч рублей или административное приостановление деятельности на срок до девяноста суток.

Согласно ч.2 ст.2.1 КоАП РФ юридическое лицо признается виновным в совершении административного правонарушения, если будет установлено, что у него имелась возможность для соблюдения правил и норм, за нарушение которых КоАП РФ или законами субъекта Российской Федерации предусмотрена административная ответственность, но данным лицом не приняты все зависящие от него меры по их соблюдению.

28 июня 2017 года прокурором Зеленоградского АО города Москвы в отношении ООО «Острова» было вынесено постановления о возбуждении дела об административном правонарушении. Указанное постановление было вынесено в присутствии представителя Общества.

 Суд считает, что при вынесении постановления о возбуждении дела об административном правонарушении процессуальные нормы КоАП РФ  заявителем были соблюдены. 

Срок привлечения к ответственности, предусмотренный ч.1 ст. 4.5 КоАП РФ, не истек. 

Довод ответчика о применении судом при назначении наказания положений ст.4.1.1 КоАП РФ судом отклоняется, поскольку согласно требованиям действующего законодательства, предупреждение устанавливается за впервые совершенные административные правонарушения при отсутствии причинения вреда или возникновения угрозы причинения вреда жизни и здоровью людей, объектам животного и растительного мира, окружающей среде, объектам культурного наследия (памятникам истории и культуры) народов Российской Федерации, безопасности государства, угрозы чрезвычайных ситуаций природного и техногенного характера, а также при отсутствии имущественного ущерба.

Согласно части 1 статьи 4.1.1 КоАП РФ являющимся субъектами малого и среднего предпринимательства лицам, осуществляющим предпринимательскую деятельность без образования юридического лица, и юридическим лицам, а также их работникам за впервые совершенное административное правонарушение, выявленное в ходе осуществления государственного контроля (надзора), муниципального контроля, в случаях, если назначение административного наказания в виде предупреждения не предусмотрено соответствующей статьей раздела II КоАП РФ или закона субъекта Российской Федерации об административных правонарушениях, административное наказание в виде административного штрафа подлежит замене на предупреждение при наличии обстоятельств, предусмотренных частью 2 статьи 3.4 КоАП РФ, за исключением случаев, предусмотренных частью 2 статьи 4.1.1 КоАП РФ.

Согласно части 2 статьи 3.4 КоАП РФ предупреждение устанавливается за впервые совершенные административные правонарушения при отсутствии причинения вреда или возникновения угрозы причинения вреда жизни и здоровью людей, объектам животного и растительного мира, окружающей среде, объектам культурного наследия (памятникам истории и культуры) народов Российской Федерации, безопасности государства, угрозы чрезвычайных ситуаций природного и техногенного характера, а также при отсутствии имущественного ущерба.

Суд при рассмотрении настоящего спора приходит к выводу, что в рассматриваемом случае вменяемое заинтересованному лицу административное правонарушение могло привести к причинению вреда здоровью граждан или к возникновению угрозы причинения вреда жизни и здоровью людей, что, в свою очередь, исключает возможность назначения обществу в качестве административного наказания предупреждения.

При назначении наказания суд учитывает обстоятельства и характер совершенного правонарушения, факт признания ответчиком нарушения, условия, способствующие его совершению, в связи с чем, считает возможным назначить наказание в минимальном размере, предусмотренном ч. 4  ст. 14.1 КоАП РФ, то есть в размере 100 000 рублей.

Согласно ч.1 ст.32.2 КоАП РФ административный штраф должен быть уплачен лицом, привлеченным к административной ответственности, не позднее шестидесяти дней со дня вступления постановления о наложении административного штрафа в законную силу либо со дня истечения срока отсрочки или срока рассрочки, предусмотренных статьей 31.5 настоящего Кодекса.

На основании изложенного, руководствуясь ст. 4.5, ч.4 ст.14.1, ст. 25.1, 28.2 КоАП РФ, ст. 65, 71, 167-170, 176, 205, 206 АПК РФ, суд

РЕШИЛ:

Привлечь ООО «Острова» (ОГРН 1037735021444, ИНН 7735125915, дата регистрации  24.09.2003, 124365, Москва, г. Зеленоград, Георгиевский проспект, д. 5) к административной ответственности по ч.4 ст. 14.1 КоАП РФ

Назначить ООО «Острова» наказание в виде административного штрафа в размере 100 000 (сто тысяч) рублей.

Реквизиты по оплате штрафа: 

Банк получателя -  Главное управление Банка России по Центральному федеральному округу, БИК банка – 044525000, получатель – УФК по г. Москве (Прокуратура г. Москва л/с 04731443380), ИНН: 7705019420, КПП: 770501001, расчетный счет:  40101810045250010041, КБК: 415 116 9001001 6000 140, ОКТМО: 45381000.

Решение может быть обжаловано в течение 10 дней в Девятый арбитражный апелляционный суд.

Судья                                                                                       Е.А.Аксенова