ПОСТАНОВЛЕНИЕ

г. Москва

27.08.2019

Дело № А40-285882/2018

Резолютивная часть постановления объявлена  27.08.2019 

Полный текст постановления изготовлен  27.08.2019

Арбитражный суд Московского округа

в составе: 

председательствующего-судьи Григорьевой И. Ю.,    

судей Кузнецова В. В., Латыповой Р. Р., 

при участии в заседании:

от заявителя – ФИО1 по доверен. от 01.08.2017,

от заинтересованного лица – ФИО2 по доверен. от 05.03.2019, ФИО3 по доверен. от 18.03.2019,

рассмотрев 27 августа 2019 года в судебном заседании кассационную жалобу 

общества с ограниченной ответственностью «АТЕКС ГРУПП»

на решение от 13 февраля 2019 года

Арбитражного суда города Москвы,

принятое судьей Яцевой В.А.,

на постановление от 21 мая 2019 года

Девятого арбитражного апелляционного суда,

принятое судьями Суминой О. С., Лепихиным Д. Е., Кочешковой М. В., 

по заявлению ООО «Атекс групп»

к Федеральной службе по надзору в сфере здравоохранения

о признании незаконным бездействия, об обязании,

УСТАНОВИЛ:

Общество с ограниченной ответственностью «Атекс групп» (далее - общество, заявитель) обратилось в Арбитражный суд города Москвы с заявлением  о признании незаконным бездействия Росздравнадзора, выразившееся в неосуществлении действий по выдаче регистрационного удостоверения в отношении медицинского изделия «Трансформирующаяся порошковая повязка Altrazeal@», производства ULURU Inc., США, (далее - медицинское изделие) и обязать Росздравнадзор принять решение о государственной регистрации медицинского изделия и выдать регистрационное удостоверение на «Трансформирующаяся порошковая повязка Altrazeal@», производства ULURU Inc., США, об обязании устранить допущенные нарушения.

Решением Арбитражного суда города Москвы от 13 февраля 2019 года, оставленным без изменения постановлением Девятого арбитражного апелляционного суда от 21 мая 2019 года, отказано в удовлетворении заявленных требований.

ООО «Атекс групп» подана кассационная жалоба, согласно которой заявитель  просит решение суда первой инстанции и постановление апелляционного суда отменить, принять по делу новый судебный акт об удовлетворении заявленных требований. 

Заявитель жалобы считает, что судами первой и апелляционной инстанции неправильно применены нормы процессуального права, а выводы суда, изложенные в судебных актах, не соответствуют фактическим обстоятельствам дела, установленным судами, и имеющимся в деле доказательствам.

Общество указывает на то, что при рассмотрении жалобы заявителя ответчиком от его подведомственного учреждения было получено положительное заключение от 13.07.2018, которое полностью подтверждало обоснованность жалобы заявителя. Следовательно, ответчик был обязан в порядке и в установленные сроки принять исчерпывающие меры по устранению допущенных нарушений, состоящие в выдаче регистрационного удостоверения.

Кассатор полагает, что принятие судебных актов по делу №А40-172170/18 в качестве обоснования законности допущенного бездействия является незаконным и необоснованным. Считает, что доводы заявителя и представленные доказательства, согласно которым уже после принятия решения об отказе в государственной регистрации он обратился с жалобой на экспертное заключение и в соответствии с доводами жалобы в более поздний срок заключение было изменено на положительное, судами рассмотрены не были.

Представитель заявителя в судебном заседании суда кассационной инстанции поддержал доводы жалобы. Представители Росздравнадзора возражали против удовлетворения жалобы, считая судебные акты законными и обоснованными.

Представлен письменный отзыв на жалобу.

Обсудив доводы кассационной жалобы, проверив в порядке статей 284, 286, 287 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации правильность применения судами первой и апелляционной инстанций норм материального и процессуального права, а также соответствие выводов в указанных судебных актах фактическим обстоятельствам дела и имеющимся в деле доказательствам, кассационная инстанция пришла к выводу, что обжалуемые решение и постановление подлежат оставлению без изменения, кассационная жалоба – без удовлетворения.

Судами установлено,  ООО «АТЕКС ГРУПП» осуществляет деятельность по поставкам медицинских изделий на территории Российской Федерации и имеет намерение осуществлять ввоз и поставки на территории РФ медицинского изделия Трансформирующейся порошковой повязки Altrazeal@ производства компании ULURU Inc., США.

В соответствии со ст. 38 Федерального закона от 21.11.2011 №323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» на территории Российской Федерации разрешается обращение только зарегистрированных в установленном порядке медицинских изделий, в связи с чем 23.09.2015 заявитель обратился в адрес ответчика с заявлением о государственной регистрации данного медицинского изделия в порядке, предусмотренном Правилами государственной регистрации медицинских изделий, утвержденными постановлением Правительства Российской Федерации от 27.12.2012 № 1416, и Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по предоставлению государственной услуги по государственной регистрации медицинских изделий, утвержденным приказом Министерства здравоохранения РФ от 14.10.2013 № 737н.

Заявителем 10.05.2018 получено уведомление № 10-17960/18 от 24.04.2018 об отказе в регистрации медицинского изделия, согласно которому в соответствии с Приказом Росздравнадзора от 24.04.2018 № 2572 ООО «АТЕКС ГРУПП» отказано в регистрации медицинского изделия по результатам экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия, проведенной ФГБУ «ЦМИКЭЭ» Росздравнадзора согласно заключению от 06.04.2018 № 1426-25/2-17.

По мнению заявителя, при подготовке заключения были допущены нарушения действующего законодательства, что привело к неверным выводам и последовавшему принятию ответчиком приказа об отказе заявителю в государственной регистрации заявленного медицинского изделия.

Заявителем было направлено ответчику письмо от 13.06.2018 № 31-06/2018 с мотивированной жалобой на действия его подведомственной организации ФГБУ «ЦМИКЭЭ» в связи с принятием экспертного заключения от 06.04.2018.

В ответ ООО «АТЕКС ГРУПП» было получено письмо от 03.09.2018 № 04-39803/18, из которого следовало, что ответчиком выводы в оспариваемом заключении были признаны обоснованными и в удовлетворении жалобы было отказано.

Однако, как указывает ООО «АТЕКС ГРУПП», при рассмотрении другого спора между заявителем и ответчиком в Арбитражном суде города Москвы по делу № А40-172170/18-154-1950 общество было ознакомлено с заключением от 13.07.2018 № 1426/1-25/2-17 и с сопроводительным письмом от 13.07.2018 № 2625/18.

Из данных документов следует, что 13.07.2018 ответчику от лица его подведомственной уполномоченной экспертной организации (ФГБУ «ЦМИКЭЭ») в ответ на его обращение (в связи с поданной обществом жалобой) было направлено заключение, скорректированное в соответствии с доводами данной жалобы.

Однако действий, являющихся обязательными при получении заключения экспертного учреждения от 13.07.2018 № 1426/1-25/2-17, ответчиком предпринято не было.

Указанные обстоятельства послужили основанием для обращения заявителя в суд с настоящим заявлением.

Порядок регистрации медицинских изделий регламентирован Правилами государственной регистрации.

Согласно п. 21 Правил государственной регистрации экспертиза качества, эффективности и безопасности медицинского изделия проводится экспертным учреждением поэтапно в соответствии с порядком, утверждаемым Министерством здравоохранения Российской Федерации:

на I этапе осуществляется экспертиза заявления о регистрации и документов, указанных в пункте 10 настоящих Правил, для определения возможности (невозможности) проведения клинических испытаний медицинского изделия (за исключением медицинских изделий 1 класса потенциального риска применения и медицинских изделий для диагностики in vitro);

на II этапе осуществляется экспертиза полноты и результатов проведенных технических испытаний, токсикологических исследований, клинических испытаний, а также испытаний в целях утверждения типа средств измерений (в отношении медицинских изделий, относящихся к средствам измерений в сфере государственного регулирования обеспечения единства измерений, перечень которых утверждается Министерством здравоохранения Российской Федерации) (далее - экспертиза полноты и результатов испытаний и исследований).

Положениями пп. 32 - 34 Правил государственной регистрации предусмотрено, что на II этапе экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия регистрирующий орган, на основании задания на проведение экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия, направляет в экспертное учреждение представленные заявителем результаты клинических испытаний медицинского изделия. Экспертное учреждение проводит экспертизу полноты и результатов проведенных испытаний и исследований, а также оформляет и направляет в регистрирующий орган заключение по результатам экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия.

В срок, не превышающий 10 рабочих дней со дня получения заключения, указанного в пункте 33 настоящих Правил, регистрирующий орган осуществляет следующие мероприятия: оценка заключения для определения соответствия заданию на проведение экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия. В случае установления несоответствия заключения экспертного учреждения указанному заданию такое заключение возвращается в экспертное учреждение на доработку, срок которой составляет не более 2 рабочих дней со дня получения экспертным учреждением возвращенного заключения;

принятие решения о государственной регистрации медицинского изделия или об отказе в государственной регистрации медицинского изделия, которое оформляется приказом регистрирующего органа, и уведомление заявителя о принятом решении;

оформление и выдача заявителю регистрационного удостоверения либо уведомления об отказе в государственной регистрации медицинского изделия с указанием причин отказа.

Отказывая в удовлетворении заявленных требований суды исходили из того, что Росздравнадзором было принято решение об отказе заявителю в государственной регистрации медицинского изделия, оформленное приказом от 24.04.2018 № 2572 на основании экспертного заключения ФГБУ «ЦМИКЭЭ» Росздравнадзора от 06.04.2018 № 1426-25/2-17. При этом, задание на проведение экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия, Росздравнадзором экспертному учреждению не выдавалось, оформление ФГБУ «ЦМИКЭЭ» Росздравнадзора заключения от 13.07.2018 № 1426/1-25/2-17 после отказа в государственной регистрации, не предусмотрено Правилами государственной регистрации.

Суды расценили, что поступление в Росздравнадзор экспертного заключения ФГБУ «ЦМИКЭЭ» Росздравнадзора от 13.07.2018 № 1426/1-25/2-17 в силу положений Правил государственной регистрации, не являлось II этапом экспертизы качества, эффективности и безопасности и не порождало для Росздравнадзора обязанности по принятию решения о государственной регистрации медицинского изделия.

Судами учтено, что решением Арбитражного суда города Москвы от 22.11.2018 по делу № А40-172170/18-154-1950 заявителю было отказано в признании незаконными приказа Росздравнадзора от 24.04.2018 № 2572 и экспертного заключения ФГБУ «ЦМИКЭЭ» Росздравнадзора от 06.04.2018 № 1426-25/2-17, и об обязании Росздравнадзор зарегистрировать медицинское изделие.

Исследовав и оценив имеющиеся в деле доказательства, применив положения Правил государственной регистрации медицинских изделий, утвержденных Постановлением Правительства Российской Федерации от 27.12.2012 №1416, Административного регламента Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по предоставлению государственной услуги по государственной регистрации медицинских изделий, утвержденного приказом Минздрава России от 14.10.2013 №737н, установив, что экспертное заключение ФГБУ «ЦМИКЭЭ» Росздравнадзора от 13.07.2018 № 1426/1-25/2-17 было возвращено экспертному учреждению письмом Росздравнадзора от 11.10.2018 № 04-46476/18, что в дальнейшем, ФГБУ «ЦМИКЭЭ» Росздравнадзора письмом от 06.11.2018 N 4374 сообщило в Росздравнадзор о подтверждении выводов, изложенных в заключении комиссии экспертов от 06.04.2018 № 1426-25/2-17, суды пришли к выводу о том, что приказом Росздравнадзора от 24.04.2018 № 2572 завершилась процедура государственной регистрации данного медицинского изделия и у Росздравнадзора не возникало обязанностей по принятию решений, предусмотренных п. 34 Правил государственной регистрации и п. 63 Административного регламента; бездействие Росздравнадзора по непринятию положительного решения о государственной регистрации медицинского изделия на основании экспертного заключения ФГБУ «ЦМИКЭЭ» Росздравнадзора от 13.07.2018 № 1426/1-25/2-17 отсутствует.

Фактические обстоятельства, имеющие значение для дела, установлены судами на основании полного и всестороннего исследования имеющихся в деле доказательств, выводы арбитражных судов о применении норм права соответствуют установленным ими обстоятельствам и имеющимся доказательствам.

Иная оценка установленных судами фактов процессуальным законом к компетенции суда кассационной инстанции не отнесена.

Суд кассационной инстанции считает, что доводы кассационной жалобы ошибочны и основаны на неправильном толковании норм законодательства, поэтому отклонены. При этом в кассационной жалобе не приведено доказательств, указывающих на несоответствие выводов судов о применении нормы права установленным ими по делу обстоятельствам и имеющимся в деле доказательствам.

Суд кассационной инстанции не находит и безусловных оснований для отмены обжалуемых решения и постановления, так как не усматривает процессуальных нарушений при принятии названных судебных актов, перечисленных в части 4 статьи 288 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации.

Руководствуясь  статьями 274, 284, 286, пунктом 1 части 1 статьи 287, статьей  289 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации, Арбитражный суд Московского округа

ПОСТАНОВИЛ:

решение Арбитражного суда города Москвы от 13 февраля 2019 года и постановление Девятого арбитражного апелляционного суда от 21 мая 2019 года по делу № А40-285882/2018 оставить без изменения, кассационную жалобу – без удовлетворения. 

 

Председательствующий-судья:И. ФИО4 

Судьи:В. В. КузнецовР. Р. Латыпова