АРБИТРАЖНЫЙ СУД ВОЛГОГРАДСКОЙ ОБЛАСТИ

 

ИМЕНЕМ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

РЕШЕНИЕ

г. Волгоград                                                                                            Дело № А12-17658/2019

«20» июня 2019 года 

 

Резолютивная часть объявлена 20 июня 2019 года

Полный текст решения изготовлен 20 июня 2019 года

Арбитражный суд Волгоградской области в составе судьи Калашниковой О.И.,

при ведении протокола судебного заседания помощником судьи Есаян Ж.С.,

рассмотрев в открытом судебном заседании дело по заявлению Территориального органа Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Волгоградской области (ИНН 

<

***>) к обществу с ограниченной ответственностью «5 звезд» (ИНН 

<

***>, ОГРН 

<

***>) о привлечении к административной ответственности,    

при участии в судебном заседании: 

от заявителя – ФИО1, ФИО2, представители по доверенностям,

от общества – ФИО3, директор, ФИО4, представитель по доверенности,                                                         

установил:

Территориальный орган Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Волгоградской области (далее – заявитель, территориальный орган Росздравнадзора по Волгоградской области) обратился  в Арбитражный суд Волгоградской области с заявлением о привлечении общества с ограниченной ответственностью «5 звезд» (далее – ООО «5 звезд», общество) к административной ответственности, предусмотренной частью 4 статьи 14.1 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях (далее – КоАП РФ).

В судебном заседании представители заявителя заявление о привлечении к административной ответственности поддержали, указывая на наличие в действиях общества состава административного правонарушения, предусмотренного ч. 4 ст. 14.1 КоАП РФ.

Представители лица, привлекаемого к административной ответственности, пояснили, что общество свою вину во вменяемом административном правонарушении признает не полностью, просит учесть степень вины и трудное финансовое положение юридического лица.

Выслушав доводы представителей сторон, исследовав материалы дела, арбитражный суд считает, что заявление о привлечении к административной ответственности  подлежит удовлетворению.

Из материалов дела следует, что В Территориальный орган Росздравнадзора по Волгоградской области из Управления МВД России по городу Волгограду 22.04.2019 поступили материалы проверки, проведенной 05.04.2019 Отделом полиции № 5 УМВД России по г. Волгограду, содержащие информацию о фактах грубых нарушений лицензионных требований ООО «5 звезд», допущенные по адресу осуществления деятельности: 400074, 

<

...> (аптека готовых лекарственных форм), а именно пп. а), пп. г), пп. з) п. 5 Положения о лицензировании фармацевтической деятельности, утвержденного постановлением Правительства Российской Федерации от 22.12.2011 № 1081 (далее - Положение о лицензировании фармацевтической деятельности).

ООО «5 звезд» осуществляет фармацевтическую деятельность на основании лицензии № JIO-34-02-001520, выданной Комитетом здравоохранения Волгоградской области 21.04.2016, в том числе по адресу осуществления деятельности: 400074, 

<

...> (аптека готовых лекарственных форм).

В ходе проверки административным органом  установлено несоблюдение ООО      «5 звезд» следующих лицензионных требований:

 соответствии с требованиями п. 30 Правил надлежащей аптечной практики лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 31.08.2016 № 647н (далее - Правила надлежащей аптечной практики) помещения для хранения лекарственных препаратов должны быть оснащены оборудованием, позволяющим обеспечить их хранение с учетом требований надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов. При этом гигрометр ВИТ-2 (заводской номер 21), предназначенный для контроля параметров воздуха в помещении хранения аптеки готовых лекарственных форм ООО «5 звезд» по адресу: 400074, 

<

...>, находился в нерабочем состоянии: разбит резервуар сухого термометра; гигрометр ВИТ-2 (заводской номер 075), предназначенный для контроля параметров воздуха в помещении торгового зала аптеки, также находился в нерабочем состоянии: питатель не заполнен водой, увлажнение резервуара термометра «увлажн» не осуществляется. Указанные факты исключают возможность контроля параметров воздуха в помещениях аптеки.

В соответствии с требованиями п. 33 Правил надлежащей аптечной практики оборудование, используемое субъектом розничной торговли и относящееся к средствам измерений, до ввода в эксплуатацию, а также после ремонта и (или) технического обслуживания подлежит первичной поверке и (или) калибровке, а в процессе эксплуатации - периодической поверке и (или) калибровке в соответствии с требованиями законодательства Российской Федерации об обеспечении единства измерений. В нарушение п. 33 Правил надлежащей аптечной практики в аптеке готовых лекарственных форм ООО «5 звезд» по адресу: 400074, 

<

...>, измерение температуры в холодильник производилось термометрами, не имеющими первичной поверки и калибровки, а именно бытовыми термометрами.

Согласно п. 23 Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 31.08.2016 № 646н (далее - Правила надлежащей практики хранения) результаты температурного картирования должны регистрироваться в специальном журнале регистрации ежедневно, в том числе в выходные и праздничные дни. На момент осмотра места осуществления деятельности ООО «5 звезд» ио адресу: 400074, 

<

...>, 05.04.2019 сотрудниками МВД выявлено, что Журналы учета показателей температуры холодильников №№ 1, 2, 4, 5, 6; Журналы учета показателей температуры и влажности гигрометров были заполнены на день вперед по 06.04.2019, что указывает на фактическое отсутствие ежедневного контроля температуры и влажности в аптеке.

Согласно п. 38 Правил надлежащей практики хранения оборудование, относящееся к средствам измерений, до ввода в эксплуатацию, а также после ремонта подлежит первичной поверке и (или) калибровке, а в процессе эксплуатации - периодической поверке и (или) калибровке в соответствии с требованиями законодательства Российской Федерации об обеспечении единства измерений. В нарушение п. 38 Правил надлежащей практики хранения в аптеке готовых лекарственных форм ООО «5 звезд» по адресу: 400074, 

<

...>, измерение температуры в холодильник производилось термометрами, не имеющими первичной поверки и калибровки, а именно бытовыми термометрами.

Согласно абз. 5 п. 4 Правил отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения, в том числе иммунобиологических лекарственных препаратов, аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность, утвержденных приказом министерства здравоохранения Российской Федерации от 11.07.2017 № 403н (далее Правила отпуска лекарственных препаратов), по рецептам, выписанным на рецептурных бланках формы № 148-1/у-88, отпускаются лекарственные препараты, включенные в перечень лекарственных средств для медицинского применения, подлежащих предметно-количественному учету. В соответствии с абз. 4 п. 14 Правил отпуска лекарственных препаратов рецепты (с отметкой «Лекарственный препарат отпущен») на лекарственные препараты, подлежащие предметно-количественному учету, остаются у субъекта розничной торговли и хранятся в течение трех лет. Согласно протоколу осмотра места происшествия от 05.04.2019 сотрудниками МВД зафиксировано наличие в аптеке ОО «5 звезд» лекарственного препарата «Лирика (международное непатентованное наименование - ФИО5) капсулы 150 мг № 14» в количестве 150 упаковок (блистеров).

На основании Раздела IV Перечня лекарственных средств для медицинского применения, подлежащих предметно-количественному учету, утвержденного приказом Минздрава РФ от 22.04.2014 № 183н, лекарственный препарат ФИО5 подлежит предметно-количественному учету. Согласно Журнала учета лекарственных средств, подлежащих предметно- количественному учету, по состоянию на 01.04.2019 в аптеке ООО «5 звезд» на учете находилось 220 упаковок лекарственного препарата «Лирика капсулы 150 мг № 14». В журнале имеется отметка ответственного лица о проведении сверки  фактического наличия лекарственных средств с их остатком по журналу учета. 

При этом рецепты, подтверждающие расход лекарственного препарата «Лирика капсулы 150 мг № 14» в количестве 70 упаковок, за период 01.04.2019-05.04.2019 отсутствуют и в аптеке не хранятся.

Согласно п. 6 Правил ведения и хранения специальных журналов учета операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения, утвержденных Приложением № 2 к приказу Минздрава РФ от 17.06.2013 № 378н (далее - Правила ведения журналов ПКУ) записи в журналах учета производятся лицом, уполномоченным на ведение и хранение журнала учета, в конце рабочего дня на основании документов, подтверждающих совершение приходных и расходных операций с лекарственным средством. Согласно Протокола осмотра места происшествия от 05.04.2019 сотрудниками МВД зафиксировано наличие в аптеке ОО «5 звезд» лекарственного препарата «Лирика (международное непатентованное наименование - ФИО5) капсулы 150 мг № 14» в количестве 150 упаковок (блистеров).

Согласно Журналу учета лекарственных средств, подлежащих предметноколичественному учету, по состоянию на 01.04.2019 в аптеке ООО «5 звезд» на учете находилось 220 упаковок лекарственного препарата «Лирика капсулы 150 мг № 14». При этом раздел «Расход» журнала учета за апрель 2019 года не заполнен, документы, подтверждающие расход лекарственного препарата «Лирика капсулы 150 мг № 14» в количестве 70 упаковок, за период 01.04.2019-05.04.2019 отсутствуют.

Согласно п. 10 Правил ведения журналов ПКУ приходные и расходные документы (их копии) на лекарственный препарат, подлежащий предметноколичественному учету, должны подшиваться в порядке их поступления по датам и храниться вместе с журналом учета в металлическом шкафу (сейфе). При этом в аптеке ООО «5 звезд» документы, подтверждающие расход лекарственного препарата «Лирика капсулы 150 мг № 14» в количестве 70 упаковок, за период 01.04.2019-05.04.2019, отсутствуют и вместе с журналом учета не хранятся.

Согласно п. 7 Правил хранения лекарственных средств помещения для хранения лекарственных средств должны быть оснащены приборами для регистрации параметров воздуха. Показания этих приборов должны ежедневно регистрироваться в специальном журнале регистрации. Контролирующие приборы должны быть сертифицированы, калиброваны и подвергаться поверке в установленном порядке. При этом в нарушение указанных требований, в аптеке готовых лекарственных форм ООО «5 звезд» по адресу: 400074, 

<

...>, помещение хранения аптеки и помещение торгового зала не были оснащены измерительными приборами, позволяющими регистрировать параметры воздуха: гигрометр ВИТ-2 (заводской номер 21), предназначенный для контроля параметров воздуха в помещении хранения аптеки, находился в нерабочем состоянии: разбит резервуар сухого термометра, гигрометр ВИТ-2 (заводской номер е075), предназначенный для контроля параметров воздуха в помещении торгового зала аптеки, также находился в нерабочем состоянии: питатель не заполнен водой, увлажнение резервуара термометра «увлажн.» не осуществляется. Регистрация показаний измерительных приборов не производится ежедневно: на момент осмотра места осуществления деятельности 05.04.2019 сотрудниками МВД выявлено, что Журналы учета показателей температуры холодильников №№ 1, 2, 3, 4, 5, 6; Журналы учета показателей температуры и влажности гигрометров были заполнены на день вперед по 06.04.2019.  Измерение температуры в холодильниках, предназначенных для хранения лекарственных препаратов, производилось не сертифицированными и не калиброванными контролирующими приборами, а именно бытовыми термометрами.

В соответствии с п. 6 Положения о лицензировании фармацевтической деятельности, невыполнение лицензиатом требований, предусмотренных п. 5 указанного положения, является грубым нарушением лицензионных требований и влечет за собой ответственность, установленную законодательством Российской Федерации.

О выявленных правонарушениях административным органом составлен протокол от 23.05.2019 № 40-РДО.

При рассмотрении заявленного требования о привлечении к административной ответственности арбитражный суд руководствуется следующим.

Частью 4 статьи 14.1 КоАП РФ предусмотрена административная ответственность за осуществление предпринимательской деятельности с грубым нарушением требований и условий, предусмотренных специальным разрешением (лицензией).

Факт совершения обществом вменяемого правонарушения подтверждается материалами дела.

Доводы представителей общества о том, что в протоколе осмотра указаны нарушения, фактически отсутствующие (в части количества лекарственных средств) опровергаются материалами административного дела и не соответствуют содержанию протокола, подписанному представителем общества без замечаний.

В соответствии с ч. 2 ст. 2.1 КоАП РФ юридическое лицо признается виновным в совершении административного правонарушения, если будет установлено, что у него имелась возможность для соблюдения правил и норм, за нарушение которых КоАП РФ или законами субъекта Российской Федерации предусмотрена административная ответственность, но данным лицом не были приняты все зависящие от него меры по их соблюдению.

Доказательств того, что юридическим лицом были предприняты все зависящие от него меры, направленные на соблюдение норм действующего законодательства, за нарушение которых частью 4 статьи 14.1. КоАП РФ установлена административная ответственность, общество не представило.

С учетом изложенного суд приходит к выводу о доказанности события административного правонарушения, ответственность за которое предусмотрена ч. 4 ст. 14.1 КоАП РФ, и наличии вины общества в его совершении.

Ст. 2.9 КоАП РФ установлено, что при малозначительности совершенного административного правонарушения судья, орган, должностное лицо, уполномоченные решить дело об административном правонарушении, могут освободить лицо, совершившее административное правонарушение, от административной ответственности и ограничиться устным замечанием.

Квалификация правонарушения как малозначительного может иметь место только в исключительных случаях и производится с учетом п. 18 и 18.1 Постановления Пленума ВАС РФ от 02.06.2004 N 10 "О некоторых вопросах, возникших в судебной практике при рассмотрении дел об административных правонарушениях" применительно к обстоятельствам конкретного совершенного лицом деяния.

Последствия деяния (при наличии признаков как материального, так и формального составов) не исключаются при оценке малозначительности содеянного. Существенная угроза охраняемым общественным отношениям может заключаться в пренебрежительном отношении заявителя к исполнению своих публично-правовых обязанностей, к формальным требованиям публичного права.

Основания для признания совершенного административного правонарушения малозначительным отсутствуют, поскольку выявленные нарушения создают существенную угрозу охраняемым общественным отношениям, посягают на установленный порядок правоотношений в сфере обеспечения санитарно-эпидемиологического благополучия населения, создают угрозу причинения вреда жизни и здоровью граждан, окружающей среде. 

Доказательств исключительности применительно к обстоятельствам совершенного деяния, наличия объективных причин, препятствовавших соблюдению требований законодательства, обществом не представлено.

Устранение нарушений после их выявления административным органом и увольнение вышеуказанного сотрудника также не является обстоятельством, освобождающим от административной ответственности.

Материалами дела подтверждается, что порядок привлечения к административной ответственности соблюден, основания для привлечения к ответственности имеются, срок давности привлечения к ответственности не истек.

Таким образом, заявление административного органа о привлечении юридического лица к административной ответственности подлежит удовлетворению.

В соответствии с положениями статьи 4.1. КоАП РФ при назначении административного наказания юридическому лицу учитываются характер совершенного им административного правонарушения, имущественное и финансовое положение юридического лица, обстоятельства, смягчающие административную ответственность, и обстоятельства, отягчающие административную ответственность. 

При наличии исключительных обстоятельств, связанных с характером совершенного административного правонарушения и его последствиями, имущественным и финансовым положением привлекаемого к административной ответственности юридического лица, судья, орган, должностное лицо, рассматривающие дела об административных правонарушениях либо жалобы, протесты на постановления и (или) решения по делам об административных правонарушениях, могут назначить наказание в виде административного штрафа в размере менее минимального размера административного штрафа, предусмотренного соответствующей статьей или частью статьи раздела II настоящего Кодекса, в случае, если минимальный размер административного штрафа для юридических лиц составляет не менее ста тысяч рублей (часть 3.2. КоАП РФ).

При назначении административного наказания в соответствии с частью 3.2. настоящей статьи размер административного штрафа не может составлять менее половины минимального размера административного штрафа, предусмотренного для юридических лиц соответствующей статьей или частью статьи раздела II настоящего Кодекса (часть 3.3. КоАП РФ).

В рассматриваемом случае, принимая во внимание отсутствие факта причинения вреда в результате совершенного правонарушения, а также финансовое положение лица, привлекаемого к административной ответственности, а также устранение юридическим лицом выявленных нарушений, руководствуясь принципами справедливости и соразмерности наказания, считает необходимым  применить положения части 3.2 статьи 4.1 КоАП РФ и назначить размер административного штрафа в размере половины минимального размера, предусмотренного санкцией части 4 статьи 14.1. КоАП РФ, что составляет 50 000 руб.

На основании изложенного, руководствуясь статьями 167-170, 206 АПК РФ, Арбитражный суд Волгоградской области

решил:

заявление удовлетворить.

Привлечь общество с ограниченной ответственностью «5 звезд» (ОГРН 

<

***>, ИНН 

<

***>, юридический адрес: 400074, 

<

...> дата государственной регистрации в качестве юридического лица – 08.06.2004) к административной ответственности, предусмотренной частью 4 статьи 14.1 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях, и назначить наказание в виде административного штрафа в размере 50 000 рублей.

Административный штраф подлежит оплате по следующим реквизитам: ИНН 

<

***>; КПП 344401001; БИК 041806001; ОКТМО 18701000; КБК 06011690040046000140; расчетный счет 

<

***> отделение Волгоград г. Волгоград УФК по Волгоградской области (Территориальный орган Росздравнадзора по Волгоградской области); л/сч 

<

***> администратор доходов оплата административного штрафа.

Заверенную копию документа, подтверждающего уплату штрафа, необходимо представить в Арбитражный суд Волгоградской области в срок не позднее 60 дней с момента вступления решения в законную силу. При отсутствии у суда документа, свидетельствующего об уплате административного штрафа, по истечении указанного срока оно будет направлено  для принудительного взыскания штрафа в службу судебных приставов-исполнителей по месту нахождения лица, привлеченного к административной ответственности.

Решение может быть обжаловано в Двенадцатый арбитражный апелляционный суд в течение десяти дней со дня его принятия через Арбитражный суд Волгоградской области.

Судья                                                                                           О.И. Калашникова