Арбитражный суд Волгоградской области

Именем Российской Федерации

РЕШЕНИЕ

Дело №А12-18454/2021

г. Волгоград

05 августа 2021 года

Резолютивная часть решения объявлена 05.08.2021

Решение суда в полном объеме изготовлено 05.08.2021 

Судья Арбитражного суда Волгоградской области Кострова Л.В., при ведении протокола судебного заседания помощником судьи О.Г. Ломакиной, рассмотрев в судебном заседании дело по заявлению Прокуратуры Центрального района г. Волгограда о привлечении общества с ограниченной ответственностью «Медицинские технологии» (ИНН 

<

***>, ОГРН 

<

***>) к административной ответственности по ч. 4  ст. 14.1 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях, 

при участии в судебном заседании:

от заявителя – ФИО1, служебное удостоверение, после перерыва – ФИО2 служебное удостоверение,

от общества – ФИО3 по доверенности от 01.01.2021.  

УСТАНОВИЛ:

Прокуратура Центрального района г. Волгограда обратилась в Арбитражный суд Волгоградской области с заявлением о привлечении общества с ограниченной ответственностью «Медицинские технологии» к административной ответственности за совершение административного правонарушения, предусмотренного ч. 4  ст. 14.1 КоАП РФ.

Общество  факт правонарушения признает, раскаивается, указывает на устранение выявленных нарушений, просит назначить наказание в виде предупреждения.

Изучив материалы дела, выслушав мнение сторон, арбитражный суд считает, что заявленные требования подлежат удовлетворению. 

Как усматривается из материалов дела, прокуратурой Центрального района г. Волгограда по заданию прокуратуры Волгоградской области с привлечением заместителя начальника отдела организации контроля обращения лекарственных средств Территориального органа Росздравнадзора по Волгоградской области ФИО4 в период 26.05.2021 по 15.06.2021 проведена проверка оптового фармацевтического склада ООО «Медицинские технологии», расположенного по адресу: 400005, 

<

...>, административное здание, 1 этаж, комнаты 1, 2, 4, 7, 8, 10, по результатам которой установлено следующее.

В ходе проведения проверки оптового фармацевтического склада ООО «Медицинские технологии» выявлены факты осуществления фармацевтической деятельности с грубым нарушением лицензионных требований и условий, нарушение установленных правил оптовой торговли лекарственными средствами.

Установлено, что ООО «Медицинские технологии» осуществляет фармацевтическую деятельность на основании лицензии № ФС-99-02-007606 от 26.12.2019, выданной Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения, в том числе по адресу места осуществления лицензируемого вида деятельности: 400005, 

<

...>, административное здание, 1 этаж, комн. 1, 2, 4, 7, 8, 10 (Организация оптовой торговли лекарственными средствами для медицинского применения).

В силу ст. 54 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» (далее - Закон № 61-ФЗ) оптовая торговля лекарственными средствами осуществляется организациями оптовой торговли лекарственными средствами по правилам надлежащей дистрибьюторской практики и правилам надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов, утвержденным соответствующими уполномоченными федеральными органами исполнительной власти.

Статьей 68 Закона № 61-ФЗ установлено, что нарушение законодательства Российской Федерации при обращении лекарственных средств влечет за собой ответственность в соответствии с законодательством Российской Федерации.

Решением Совета Евразийской экономической комиссии от 03.11.2016 № 80 утверждены правила надлежащей дистрибьюторской практики в рамках Евразийского экономического союза (далее - Правила надлежащей дистрибьюторской практики).

Согласно п. 41 Правил надлежащей дистрибьюторской практики оборудование (средства измерений), используемое для контроля или мониторинга условий хранения лекарственных средств, должно быть поверено в порядке, установленном законодательством государств-членов, и откалибровано в определенные межповерочные интервалы исходя из анализа рисков и надежности оборудования.

Приказом Минздрава России от 31.08.2016 № 646н утверждены Правила надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения (далее - Правила надлежащей практики хранения и перевозки).

Согласно п. 23 Правил надлежащей практики хранения результаты температурного картирования регистрируются в специальном журнале (карте) регистрации на бумажном носителе и (или) в электронном виде ежедневно, в том числе в выходные и праздничные дни.

Пунктом 38 Правил надлежащей практики хранения и перевозки установлено, что оборудование, относящееся к средствам измерений, до ввода в эксплуатацию, а также после ремонта подлежит первичной поверке и (или) калибровке, а в процессе эксплуатации - периодической поверке и (или) калибровке в соответствии с требованиями законодательства Российской Федерации об обеспечении единства измерений.

Согласно п. 7 Правил хранения лекарственных средств, утвержденных приказом Минздравсоцразвития России от 23.08.2010 № 706н, помещения для хранения должны быть оснащены сертифицированными, калиброванными и поверенными в установленном порядке приборами для регистрации параметров воздуха (термометрами, гигрометрами (электронными гигрометрами) или психрометрами), показания этих приборов должны ежедневно регистрироваться в специальном журнале (карте) регистрации на бумажном носителе или в электронном виде с архивацией (для электронных гигрометров), который ведется ответственным лицом.

 Проверкой, проведенной в ООО «Медицинские технологии» установлено, что юридическим лицом не соблюдаются перечисленные требования.

Так, в нарушение п. 7 Правил хранения лекарственных средств, утвержденных приказом Минздравсоцразвития России от 23.08.2010 № 706н, п. 41 Правил надлежащей дистрибьюторской практики для контроля параметров воздуха применялись неповеренные средства измерения: гигрометр психрометрический ВИТ-2, заводской номер К 3281, дата поверки 2 квартал 2019 г. (10.04.2019), межповерочный интервал не более 2-х лет, гигрометры психрометрические ВИТ-2, заводские номера П 3238, В 1456 - документы о действующей поверке приборов не представлены.

Кроме того, не соблюдены требования п. 23, 38 Правил надлежащей практики хранения и перевозки, а именно не осуществлялась регистрация результатов температурного картирования, специальные журналы при проверке не представлены, для контроля параметров воздуха применялись неповеренные средства измерения.

Согласно п. 5 Положения о лицензировании фармацевтической деятельности, утвержденного постановлением Правительства Российской Федерации от 22.12.2011 № 1081, лицензиат для осуществления фармацевтической деятельности должен соответствовать лицензионным требованиям.

Таким образом, ООО «Медицинские технологии» нарушены требования пп. «в» п. 5 Положения о лицензировании фармацевтической деятельности, утвержденного постановлением Правительства Российской Федерации от

22.12.2011№ 1081, в части несоблюдения лицензиатом, осуществляющим оптовую торговлю лекарственными средствами для медицинского применения, ст. 54 Федерального № 61-ФЗ, п. 41 Правил надлежащей дистрибьюторской практики, п. 23, п. 38 Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов, п. 7 Правил хранения лекарственных средств, утвержденных приказом Минздравсоцразвития России от 23.08.2010 № 706н.

В соответствии с пунктом 6 Положения о лицензировании фармацевтической деятельности, утвержденного постановлением Правительства Российской Федерации от 22.12.2011 № 1081, под грубым нарушением понимается невыполнение лицензиатом одного из требований, предусмотренных пунктом 5 настоящего Положения.

Таким образом, ООО «Медицинские технологии» грубо нарушены требования Положения о лицензировании фармацевтической деятельности, утвержденного постановлением Правительства Российской Федерации от 22.12.2011№ 1081.

Обязанность по соблюдению правил отпуска и хранения лекарственных препаратов для медицинского применения юридическими лицами возложена требованиями Положения о лицензировании фармацевтической деятельности, утвержденного постановлением Правительства Российской Федерации от  22.12.2011№ 1081 на лицензиата, осуществляющего оптовую торговлю лекарственными препаратами для медицинского применения.

В этой связи, ответственность за нарушение правил отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения организацией несет лицензиат, в данном случае - общество с ограниченной ответственностью «Медицинские технологии ».

Соответственно, в действиях ООО «Медицинские технологии» усматриваются признаки состава административного правонарушения, предусмотренного частью 4 статьи 14.1 КоАП РФ - осуществление предпринимательской деятельности с грубым нарушением требований и условий, предусмотренных специальным разрешением (лицензией).

Административное правонарушение ООО «Медицинские технологии» совершено 26.05.2021 по месту расположения оптового фармацевтического склада: 

<

...>, административное здание, 1 этаж, ком. 1,2, 4, 7, 8, 10.

Таким образом, в деянии общества содержится состав административного правонарушения, предусмотренный  ч.4 ст. 14.1 Кодекса РФ об административных правонарушениях.

Процессуальных нарушений административным органом не допущено, срок давности привлечения  к административной ответственности, установленный ст. 4.5 КоАП РФ, не истек.

Таким образом, действия  общества правомерно квалифицированы по ч.4 ст. 14.1 КоАП РФ.

Общество факт правонарушения признает, раскаивается, представило доказательства устранения выявленных нарушений.

Согласно сведениям Единого реестра субъектов малого и среднего предпринимательства ответчик относится к субъектам малого бизнеса (микропредприятие). Сведений о причинении вреда или угрозы причинения вреда жизни и здоровью людей, объектам животного и растительного мира, окружающей среде, объектам культурного наследия (памятникам истории и культуры) народов Российской Федерации, безопасности государства, угрозы чрезвычайных ситуаций природного и техногенного характера, или имущественного ущерба совершенным правонарушением не имеется. Также у заявителя отсутствуют сведения о том, что данное правонарушение совершено повторно. Общество пояснило, что на момент проведения проверки оно деятельности по реализации лекарственных средств не осуществляло, в настоящее время выявленные нарушения устранены.

Доказательств, исключающих возможность ответчика соблюдать правила, за нарушение которых данной нормой предусмотрена административная ответственность, материалы дела не содержат. 

Суд не находит оснований для признания правонарушения малозначительным и применения статьи 2.9 КоАП РФ. 

Оценив представленные доказательства в совокупности, арбитражный суд приходит к выводу о наличии в действиях предпринимателя состава правонарушения, предусмотренного частью 4 статьи 14.1 КоАП РФ.

Принимая во внимание положения статей 4.1.1, 3.4 КоАП РФ суд считает возможным применить в отношении общества наказание в виде предупреждения. Предприниматель привлекается к ответственности за впервые совершенное административное правонарушение, при отсутствии имущественного ущерба (доказательства иного в материалах дела отсутствуют). 

Суд считает, что применение административного наказания в виде предупреждения не противоречит принципам справедливости наказания, его индивидуализации и соразмерности. Определение вида санкции в каждом случае привлечения к административной ответственности должно отвечать не только карательной цели наказания, но также быть направлено на предупреждение совершения правонарушения и воспитание добросовестного отношения к исполнению своих обязанностей.

На основании вышеизложенного, руководствуясь статьями 167-170, 176, 206 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации, арбитражный суд

РЕШИЛ:

Привлечь  общество с ограниченной ответственностью «Медицинские технологии» ИНН 

<

***>, ОГРН 

<

***>,  400005, 

<

...> –ой Гвардейской, дом 2, офис 300, дата государственной регистрации: 05.03.2019, к административной ответственности по ч. 4 ст. 14.1 Кодекса РФ об административных правонарушениях, и назначить наказание в виде предупреждения.

Решение может быть обжаловано в установленный законом десятидневный срок в Двенадцатый арбитражный апелляционный суд через Арбитражный суд Волгоградской области.

Судья                                                                                                    Кострова Л.В.