РЕШЕНИЕ

Именем Российской Федерации

Дело № А40-206108/22-121-1174

г. Москва

27 февраля 2023 года

Резолютивная часть решения объявлена 16 февраля 2023 года

Полный текст решения изготовлен 27 февраля 2023 года

 

Арбитражный суд г. Москвы в составе:

председательствующего - судьи Е.А. Аксёновой

при ведении протокола с/з секретарем с/з – ФИО1

рассмотрев в открытом судебном заседании дело по заявлению

ООО "Леккер" (194044, 

<

...>, литера А корп. 1, пом. 11, ОГРН: 

<

***>, Дата присвоения ОГРН: 27.11.2002, ИНН: 

<

***>)

к Росздравнадзору (109012, город Москва, Славянская площадь, дом 4, строение 1, ОГРН: 

<

***>, Дата присвоения ОГРН: 12.04.2004, ИНН: 

<

***>)

третье лицо: ФГБУ "ВНИИИМТ" Росздравнадзора

о признании незаконными действий, признании незаконным приказа от 28.06.2022г. № 5773

 

В судебное заседание явились:

от заявителя: ФИО2 (ген. дир. по приказу от 31.05.2019 № 07-19, паспорт), ФИО3 (по дов. от 14.02.2023 б/н, удостоверение), ФИО4 (по дов. от 14.02.2023 б/н, паспорт),

от ответчика: ФИО5 (по дов. от 20.06.2022 б/н, удостоверение),

от третьего лица: ФИО6 (по дов. от 09.01.2023 № 11/23, паспорт), ФИО7  (по дов. от 09.01.2023 № 12/23, паспорт), 

 

УСТАНОВИЛ:

ООО "Леккер" (далее – заявитель, общество) обратилось в Арбитражный суд г. Москвы с  заявлением к Росздравнадзору (далее – ответчик) о признании незаконными действий, признании незаконным приказа от 28.06.2022г. № 5773 (с учетом уточнений, принятых судом в порядке ст. 49 АПК РФ).

Ответчиком в материалы дела представлен письменный отзыв на заявление, в котором он просит суд в удовлетворении заявленных требований отказать.

Третьим лицом в материалы дела представлены письменные пояснения по заявлению.

Представитель заявителя в судебном заседании поддержал заявленные требования в полном объеме.

Представитель ответчика в судебном заседании возражал против удовлетворения заявленных требований.

Представитель третьего лица в судебном заседании возражал против удовлетворения заявленных требований.

Изучив материалы дела, выслушав доводы лиц, участвующих в деле, оценив относимость, допустимость, достоверность каждого доказательства в отдельности, а также достаточность и взаимную связь доказательств в их совокупности на основании статьи 71 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации, суд установил, что требования заявителя не подлежат удовлетворению по следующим основаниям.

Как следует из материалов дела, 30 июня 2022 года по электронной почте в адрес ООО "Леккер" поступило от информационной системы Росздравнадзора Уведомление об отмене государственной регистрации медицинского изделия от 28.06.2022 № 10-41091/22 (далее - Уведомление).

Производитель ООО "Леккер" медицинского изделия информировался, что приказом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения от 28.06.2022 № 5773 (далее - Приказ) осуществлена отмена государственной регистрации медицинского изделия «Устройства полимерные с полимерной кистью для хранения и нанесения растворов на кожу УПКП - ЛЕККЕР+» по ТУ 9398-006-54291689-2011 (далее - Медицинское изделие).

К Уведомлению правоустанавливающий документ - приказ не прилагался. В этой связи, ООО "Леккер" направило заявление от 05.07.2022 с просьбой предоставить приказ (вх. № 52789 от 12.07.2022).

Ответ Росздравнадзора с приложением копии приказа № 5773 от 28.06.2022 был получен только 17.08.2022. В сопроводительном письме к этому приказу (исх. № 10-51215/22 от 03.08.22) указывается, что отмена государственной регистрации осуществлена на основании экспертного заключения № 13/ЭБ-21-110-057 от 30.12.2021 в соответствии с пп «д» п. 57 Правил государственной регистрации медицинских изделий, утвержденных Постановлением Правительства Российской Федерации от 27.12.2012 № 1416 (далее - Правила).

В Государственном реестре медицинских изделий и организаций (индивидуальных предпринимателей), осуществляющих производство и изготовление медицинских изделий (далее - Государственный реестр) появилась реестровая запись, что регистрационное удостоверение отменено с 28.06.2022.

Таким образом, Приказ запретил обращение медицинского изделия: от выпуска до его применения.

В прилагаемом к Уведомлению экспертном заключении № 13/ЭБ-21-110-057 от 30.12.2021 указано, что изделие не является медицинским, поскольку его функциональное назначение реализуется путем фармакологического воздействия на организм человека.

Не согласившись с указанным приказом, а также с действиями по вынесению указанного приказа, ООО "Леккер" обратилось в суд с заявлением о его оспаривании.

В силу части 3 статьи 189 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации обязанность доказывания законности оспариваемого решения государственного органа возлагается на орган, который принял оспариваемое решение.

Согласно ч. 1 ст. 198 АПК РФ граждане, организации и иные лица вправе обратиться в арбитражный суд с заявлением о признании недействительными ненормативных правовых актов, незаконными решений и действий (бездействия) органов, осуществляющих публичные полномочия, должностных лиц, если полагают, что оспариваемый ненормативный правовой акт, решение и действие (бездействие) не соответствуют закону или иному нормативному правовому акту и нарушают их права и законные интересы в сфере предпринимательской и иной экономической деятельности, незаконно возлагают на них какие-либо обязанности, создают иные препятствия для осуществления предпринимательской и иной экономической деятельности.

Предусмотренный законом срок для обжалования ненормативного правового акта заявителем не пропущен.

Таким образом, в силу положений Главы 24 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации, статьи 13 Гражданского кодекса Российской Федерации, руководящих разъяснений, содержащихся в пункте 6 постановления Пленума Верховного Суда РФ N 6, Пленума Высшего Арбитражного Суда РФ N 8 от 01 июля 1996 г. «О некоторых вопросах, связанных с применением части первой Гражданского кодекса РФ», основанием для удовлетворения требований заявителя является наличие одновременно двух установленных в ходе судебного разбирательства и подтвержденных надлежащими доказательствами обстоятельств: несоответствие оспариваемого ненормативного правового акта требованиям закона, а также нарушение материальных прав заявителя принятием данного документа.

Согласно ч. 4 ст. 200 АПК РФ при рассмотрении дел об оспаривании ненормативных правовых актов, решений и действий (бездействия) государственных органов, органов местного самоуправления, иных органов, должностных лиц арбитражный суд в судебном заседании осуществляет проверку оспариваемого акта или его отдельных положений, оспариваемых решений и действий (бездействия) и устанавливает их соответствие закону или иному нормативному правовому акту, устанавливает наличие полномочий у органа или лица, которые приняли, оспариваемый акт, решение или совершили оспариваемые действия (бездействие), а также устанавливает, нарушают ли оспариваемый акт, решение и действия (бездействие) права и законные интересы заявителя в сфере предпринимательской и иной экономической деятельности.

Таким образом, для признания ненормативного акта недействительным, решения и действия (бездействия) незаконными необходимо наличие одновременно двух условий: несоответствие их закону или иному нормативному правовому акту и нарушение прав и законных интересов заявителя в сфере предпринимательской или иной экономической деятельности.

В силу части 1 статьи 65 АПК РФ каждое лицо, участвующее в деле, должно доказать обстоятельства, на которые оно ссылается как на основание своих требований и возражений.

Обязанность доказывания обстоятельств, послуживших основанием для принятия государственными органами, органами местного самоуправления, иными органами, должностными лицами оспариваемых актов, решений, совершения действий (бездействия), возлагается на соответствующие орган или должностное лицо (часть 5 статьи 200 АПК РФ).

В соответствии с ч. 1 ст. 38 Федерального закона от 21.11.2011 № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» (далее - Федеральный закон № 323-ФЗ) медицинскими изделиями являются любые инструменты, аппараты, приборы, оборудование, материалы и прочие изделия, применяемые в медицинских целях отдельно или в сочетании между собой, а также вместе с другими принадлежностями, необходимыми для применения указанных изделий по назначению, включая специальное программное обеспечение, и предназначенные производителем для профилактики, диагностики, лечения и медицинской реабилитации заболеваний, мониторинга состояния организма человека, проведения медицинских исследований, восстановления, замещения, изменения анатомической структуры или физиологических функций организма, предотвращения или прерывания беременности, функциональное назначение которых не реализуется путем фармакологического, иммунологического, генетического или метаболического воздействия на организм человека.

Аналогичное определение содержится и в п. 2 Правил государственной регистрации медицинских изделий, утвержденных постановлением Правительства Российской Федерации от 27.12.2012 № 1416 (далее - Правила): государственной регистрации подлежат любые инструменты, аппараты, приборы, оборудование, материалы и прочие изделия, применяемые в медицинских целях отдельно или в сочетании между собой, а также вместе с другими принадлежностями, необходимыми для применения указанных изделий по назначению, включая специальное программное обеспечение, и предназначенные производителем (изготовителем) для профилактики, диагностики, лечения и медицинской реабилитации заболеваний, мониторинга состояния организма человека, проведения медицинских исследований, восстановления, замещения, изменения анатомической структуры или физиологических функций организма, предотвращения или прерывания беременности, функциональное назначение которых не реализуется путем фармакологического, иммунологического, генетического или метаболического воздействия на организм человека.

Из материалов дела следует, что устройства полимерные с полимерной кистью для хранения и нанесения растворов на кожу УПКП - «Леккер» по ТУ 9398-006-54291689-2011, производства ООО "Леккер" было зарегистрировано и имело регистрационное удостоверение от 21.08.2018 № ФСР 2011//10401.

Постановлением Правительства Российской Федерации от 31.05.2018 № 633 внесены изменения в Правила государственной регистрации медицинских изделий в части дополнения п. 57 Правил подпунктами «г» - «д».

В соответствии с пп. «д» п. 57 Правил регистрирующий орган принимает решение об отмене государственной регистрации медицинского изделия в случае получения заключений экспертного учреждения о том, что содержащиеся в государственном реестре медицинских изделий и организаций (индивидуальных предпринимателей), осуществляющих производство и изготовление медицинских изделий (далее - государственный реестр) инструмент, аппарат, прибор, оборудование, материал и прочие изделия по своему функциональному назначению и (или) принципу действия не могут применяться в медицинских целях и (или) не являются медицинскими изделиями.

С учетом указанных положений Правил, Росздравнадзором проводится мониторинг содержащихся в государственном реестре сведений, а также их актуализация.

Порядок организации и проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинских изделий утвержден приказом Минздрава России от 20.03.2020 № 206н (зарегистрирован Минюстом России 22.07.2020 № 59043) (далее - Порядок).

Росздравнадзор письмом от 21.12.2021 № 04-74324/21 направил в ФГБУ "ВНИИИМТ" Росздравнадзора комплект документов на изделие «Устройства полимерные с полимерной кистью для хранения и нанесения растворов на кожу УПКП - «Леккер» по ТУ 9398-006-54291689-2011», производства ООО "Леккер" регистрационное удостоверение от 21.08.2018 № ФСР 2011//10401 для проведения экспертизы документов регистрационного досье, предусмотренной требованиями пунктов 2, 10, 12-24, 28-34, 52 и 53 Порядка.

В соответствии с п. 53 Порядка, заключение, указанное в пункте 52 настоящего Порядка, оформляется экспертным учреждением в случае установления факта, что инструмент, аппарат, прибор, оборудование, материал и прочее изделие, содержащееся в государственном реестре, по своему функциональному назначению и (или) принципу действия не может применяться в медицинских целях и (или) не является медицинским изделием.

Росздравнадзором было получено экспертное заключение ФГБУ "ВНИИИМТ" Росздравнадзора № 13/ЭБ-21-110-057 от 30.12.2021 о том, что содержащиеся в государственном реестре медицинских изделий и организаций (индивидуальных предпринимателей), осуществляющих производство и изготовление медицинских изделий, инструмент, аппарат, прибор, оборудование, материал и прочие изделия по своему функциональному назначению и (или) принципу действия не могут применяться в медицинских целях и не являются медицинскими изделиями согласно выводам которого, изделие «Устройства полимерные с полимерной кистью для хранения и нанесения растворов на кожу УПКП - «Леккер» по ТУ 9398-006-54291689-2011» не является медицинским изделием.

Таким образом, приказ Росздравнадзора 28.06.2022 № 5773 «Об отмене государственной регистрации медицинского изделия» издан в соответствии с требованиями пп. «д» п. 57 Правил, на основании экспертного заключения ФГБУ "ВНИИИМТ" Росздравнадзора № 13/ЭБ-21-110-057 от 30.12.2021.

Письмом от 28.06.2022 № 10-41091/22 Росздравнадзор уведомил заявителя об отмене государственной регистрации медицинского изделия приказом от 28.06.2022 № 5773.

Заявитель указывает, что оспариваемый приказ запретил обращение медицинского изделия от выпуска до применения.

В силу положений ч. 17 ст. 38 Федерального закона № 323-ФЗ запрещается реализация фальсифицированных медицинских изделий, недоброкачественных медицинских изделий и контрафактных медицинских изделий, а также незарегистрированных медицинских изделий.

Вместе с тем, изделие «Устройства полимерные с полимерной кистью для хранения и нанесения растворов на кожу УПКП - «Леккер» по ТУ 9398-006-54291689-2011» не является медицинским изделием и на него не распространяются положения законодательства в сфере обращения медицинских изделий.

Заявитель указывает, что после вступления в силу изменений в Правила государственной регистрации в части дополнения п. 57 Правил подпунктами «г» -«д» Росздравнадзор выдал в 2018 году новые регистрационные удостоверения, тем самым подтвердив, что устройства «Леккер+» являются медицинскими изделиями.

Вместе с тем, суд отмечает, что в 2018 году заявитель обращался в Росздравнадзор с заявлением о внесении изменений в регистрационную документацию на медицинское изделие в связи с изменением сведений о заявителе/производителе об изменении его адреса нахождения (юридического адреса), присвоением кода номенклатурной классификации.

В силу положений п. 37 Правил государственной регистрации данные изменения не требуют проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия.

Согласно п. 47 Правил государственной регистрации, внесение изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье, не требующих проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия, осуществляется регистрирующим органом в срок, не превышающий 15 рабочих дней со дня принятия решения о рассмотрении заявления о внесении изменений и документов, предусмотренных пунктом 38 настоящих Правил.

Таким образом, вопреки доводам заявителя, в 2018 году, при переоформлении регистрационного удостоверения, экспертиза качества, эффективности и безопасности медицинского изделия не проводилась ввиду отсутствия оснований для ее проведения при данном вида изменений.

В обоснование требований заявитель указывает, что в отношении него была проведена документарная проверка с нарушениями требований Федерального закона от 31.07.2020 № 248-ФЗ «О государственном контроле (надзоре) и муниципальном контроле в Российской Федерации», что, по его мнению, подтверждается п. 8 заключения № 13/ЭБ-21-110-057.

Данный довод судом отклоняется, поскольку задание на проведение экспертизы документов регистрационного досье было направлено в ФГБУ "ВНИИИМТ" Росздравнадзора (письмо от 21.12.2021 № 04-74324/21) в соответствии с требованиями пп. «д» п. 57 Правил.

Экспертиза в отношении изделия «Устройства полимерные с полимерной кистью для хранения и нанесения растворов на кожу УПКП - «Леккер» по ТУ 9398-006-54291689-2011» проводилась в соответствии с пп. «д» п. 57 Правил государственной     регистрации     медицинских     изделий,     утвержденных постановлением Правительства Российской Федерации от 27.12.2012 № 1416, а документы, указанные в п. 8 экспертного заключения ФГБУ "ВНИИИМТ" Росздравнадзора № 13/ЭБ-21-110-057 от 30.12.2021 являются документами комплекта регистрационной документации, ранее представленными заявителем.

Вместе с тем, в силу положений ч. 1. ст. 1 Федеральною закона от 31.07.2020 № 248-ФЗ «О государственном контроле (надзоре) и муниципальном контроле в Российской Федерации» под государственным контролем (надзором), понимается деятельность контрольных (надзорных) органов, направленная на предупреждение, выявление и пресечение нарушений обязательных требований, осуществляемая в пределах полномочий указанных органов посредством профилактики нарушений обязательных требований, оценки соблюдения гражданами и организациями обязательных требований, выявления их нарушений, принятия предусмотренных законодательством Российской Федерации мер по пресечению выявленных нарушений обязательных требований, устранению их последствий и (или) восстановлению правового положения, существовавшего до возникновения таких нарушений.

При этом, предметом правового регулирования Правил государственной регистрации медицинских изделий, утвержденных постановлением Правительства Российской Федерации от 27.12.2012 № 1416 (далее - Правила государственной регистрации) является порядок государственной регистрации медицинских изделий, подлежащих обращению на территории Российской Федерации, предусматривающий в том числе, порядок внесения изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье, принятия решения об отмене государственной регистрации медицинского изделия.

Пункт 57 Правил государственной регистрации медицинских изделий, утвержденных постановлением Правительства Российской Федерации от 27.12.2012 № 1416 содержит два основания для отмены государственной регистрации медицинского изделия по результатам осуществления государственного контроля за обращением медицинских изделий: представление уполномоченным Правительством Российской Федерации федеральным органом исполнительной власти по результатам осуществляемого им государственного контроля за обращением медицинских изделий, сведений, подтверждающих факты и обстоятельства, создающие угрозу жизни и здоровью граждан и медицинских работников при применении и эксплуатации медицинских изделий (пп. «в» п. 57 Правил государственной регистрации) и выявление регистрирующим органом по результатам государственного контроля за обращением медицинских изделий недостоверности сведений в документах, содержащихся в регистрационном досье, представленных заявителем и повлиявших на результаты экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия (пп. «г» п. 57 Правил государственной регистрации).

Таким образом, законодательство Российской Федерации, регламентирующее государственную регистрацию медицинских изделий, прямо устанавливает два случая отмены государственной регистрации медицинского изделия по результатам контрольных (надзорных) мероприятий.

При этом, основание, предусмотренное пп. «д» п. 57 Правил государственной регистрации, является самостоятельным основанием для отмены государственной регистрации медицинского изделия и не связано с проведением контрольных (надзорных) мероприятий или их результатами, что следует из содержания подпунктов «в»-«г» п. 57 Правил государственной регистрации.

Таким образом, приведенные заявителем доводы о проведении в отношении него документарной проверки, не соответствуют положениям законодательства в сфере обращения медицинских изделий, а также фактическим обстоятельствам дела.

Заявитель также указывает, что спор об отнесении медицинского изделия не к лекарственным средствам, а именно к медицинским изделиям уже был рассмотрен арбитражным судом по делу № А40-54638/05.

Вместе с тем, суд отмечает, что судом при рассмотрении указанного дела было установлено, что изделия, производимые ООО "Леккер" имеют регистрационные удостоверения, выданные Минздравом РФ. Регистрационные удостоверения не признаны незаконными.

Вопросы отнесения продукции к медицинским изделиям и законности государственной регистрации медицинского изделия, судом не рассматривались.

По настоящему делу предметом оспаривания является приказ об отмене государственной регистрации медицинского изделия, изданный на основании экспертного заключения, а не наличие регистрационного удостоверения на медицинское изделие.

Согласно Определению Конституционного Суда Российской Федерации от 06.11.2014 № 2528-0 часть 2 статьи 69 АПК РФ освобождает от доказывания фактических обстоятельств дела, но не исключает их различной правовой оценки, которая зависит от характера конкретного спора.

Необходимо отметить, что Правила государственной регистрации медицинских изделий (в соответствии с которыми Росздравнадзор издан оспариваемый приказ и подготовлено экспертное заключение) утверждены постановлением Правительства Российской Федерации 27.12.2012.

Как указал Верховный Суд Российской Федерации в Определении от 17.11.2014 № 303-АД14-3647 положения ч. 2 ст. 69 АПК РФ касаются лишь вопросов освобождения от доказывания обстоятельств дела, а не их правовой квалификации, и только при условии, что арбитражные суды принимают судебные акты арбитражных судов в отношении тех же лиц.

Таким образом, положения ч. 2 ст. 69 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации, с учетом предмета спора, не подлежат применению.

На основании вышеизложенного, суд приходит к выводу о том, что оспариваемый приказ от 28.06.2022 № 5773 «Об отмене государственной регистрации медицинского изделия» издан в соответствии с требованиями пп. «д» п. 57 Правил государственной регистрации медицинских изделий, утвержденных Постановлением Правительства Российской Федерации от 27.12.2012 № 1416, на основании заключения ФГБУ "ВНИИИМТ" Росздравнадзора № 13/ЭБ-21-110-057 от 30.12.2021.

Учитывая вышеизложенное, в настоящем случае ответчиком не допущено нарушение прав и охраняемых законом интересов заявителя.

Судом проверены и оценены все доводы заявителя, но отклонены как противоречащие материалам дела и основанные на неверном толковании норм права, так как судом установлено, что оспариваемые заявителем заключение и приказ приняты в соответствии с нормами действующего законодательства и не нарушают права заявителя в сфере предпринимательской или иной экономической деятельности.

В соответствии с ч. 3 ст. 201 АПК РФ в случае, если арбитражный суд установит, что оспариваемый ненормативный правовой акт, решения и действия (бездействие) органов, осуществляющих публичные полномочия, должностных лиц соответствуют закону или иному нормативному правовому акту и не нарушают права и законные интересы заявителя, суд принимает решение об отказе в удовлетворении заявленного требования.

Расходы по уплате госпошлины относятся на заявителя в соответствии со ст. 110 АПК РФ.

На основании изложенного, руководствуясь ст. ст. ст. 65, 71, 110, 123, 156, 167-170, 198-201 АПК РФ, суд 

 

РЕШИЛ:

Отказать в удовлетворении требований заявления ООО "Леккер" о признании  незаконными действий Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по проведению документарной проверки в отношении ООО «Леккер» и выдаче задания на проведение экспертизы документов регистрационного досье и признании незаконным и отмене приказа Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения от 28.06.2022 № 5773.

Проверено на соответствие гражданскому законодательству.

Решение может быть обжаловано в течение месяца со дня его принятия в Девятый арбитражный апелляционный суд.

Решение, выполненное в форме электронного документа, направляется лицам, участвующим в деле, посредством его размещения на официальном сайте арбитражного суда в информационно-телекоммуникационной сети "Интернет" в режиме ограниченного доступа не позднее следующего дня после дня его принятия.

 

Судья:

Е.А. Аксенова