ДЕВЯТЫЙ АРБИТРАЖНЫЙ АПЕЛЛЯЦИОННЫЙ СУД

127994, Москва, ГСП-4, проезд Соломенной cторожки, 12

адрес электронной почты: 9aas.info@arbitr.ru

адрес веб.сайта: http://www.9aas.arbitr.ru

ПОСТАНОВЛЕНИЕ

№ 09АП-29113/2017

Дело № А40-11957/16

г. Москва

03 августа 2017 года

Резолютивная часть постановления объявлена 01 августа 2017 года 

Постановление изготовлено в полном объеме 03 августа 2017 года 

Девятый арбитражный апелляционный суд в составе:

председательствующего судьи                    Попова В.И.,

судей:

Лепихина Д.Е., ФИО1,

при ведении протокола              

секретарем судебного заседания ФИО2, 

рассмотрев в открытом судебном заседании апелляционные жалобы Минздрава РФ и  ФГБУ «НЦЭСМП» Минздрава России 

на решение Арбитражного суда г. Москвы от 18.04.2017 по делу № А40-11957/16, принятое судьей Дранко Л.А.,

по заявлению ООО «Натива» 

к 1. Министерству здравоохранения РФ, 2. ФГБУ «НЦЭСМП» Минздрава России 

о признании незаконным заключения комиссии экспертов, недействительным решения Минздрава РФ от 12.10.2015 № 20-3-486178/П/ПРО 

при участии:

от заявителя:

ФИО3 по доверенности от 25.05.2017, ФИО4 по доверенности от 10.03.2017;

от заинтересованных лиц:

1.ФИО5 по доверенности от 21.06.2017; 2.Ашмарова Ю.В. по доверенности от 30.12.2016; 

У С Т А Н О В И Л:

ООО «Натива» (далее- Общество, Заявитель) обратилось в Арбитражный суд города Москвы с заявлением об оспаривании Заключения комиссии экспертов по результатам экспертизы качества лекарственного средства и экспертизы отношения ожидаемой пользы к возможному риску применения лекарственного препарата для медицинского применения ФГБУ «Научный центр экспертизы средств медицинского применения» Минздрава России от 06 октября 2015 года, Решения Министерства здравоохранения Российской Федерации от 12.10.2015 №20-3-486178/П/ПРО об отмене государственной регистрации лекарственного препарата и исключении его из государственного реестра лекарственных средств.

Одновременно заявитель просил обязать Министерство здравоохранения Российской Федерации восстановить государственную регистрацию лекарственного препарата «Вепрена»; внести лекарственный препарат в государственный реестр лекарственных средств и выдать ООО «Натива» бессрочное регистрационное удостоверение лекарственного препарата.

Решением Арбитражного суда г.Москвы от 15.04.2016г., оставленным без изменения постановлением Девятого арбитражного апелляционного суда от 08.07.2016г., в удовлетворении заявления Общества о признании недействительным оспариваемого решения было отказано, в остальной части производство по делу прекращено. 

Постановлением Арбитражного суда Московского округа от 17.11.2016г. указанные судебные акты отменены, дело направлено на новое рассмотрение в Арбитражный суд г.Москвы.

Направляя дело на новое рассмотрение, суд кассационной инстанции указал, что при новом рассмотрении суду первой инстанции необходимо: 

- проверить доводы и возражения сторон, всесторонне, полно, объективно исследовать фактические обстоятельства по делу, и с учетом установленных при новом рассмотрении фактических обстоятельств, правильно определить и применить нормы права, подлежащие применению в настоящем деле, вынести законный и обоснованный судебный акт.

Кроме того, суд кассационной инстанции указал, что в соответствии с частью 1 статьи 36 Закона об обращении лекарственных средств (в редакции, действующей с 01.07.2015) заключение комиссии экспертов экспертного учреждения может быть обжаловано в порядке, установленном законодательством Российской Федерации.

Рассмотрев повторно спор, суд первой инстанции удовлетворил заявленные требования, признав незаконным Заключение комиссии экспертов по результатам экспертизы качества лекарственного средства и экспертизы отношения ожидаемой пользы к возможному риску применения лекарственного препарата для медицинского применения ФГБУ «Научный центр экспертизы средств медицинского применения от 06.10.2015г., а также недействительным решение Министерства здравоохранения Российской Федерации от 12.10.2015 г. № 20-3-486178/П/ПРО об отмене государственной регистрации лекарственного препарата и исключении его из государственного реестра лекарственных средств, обязал Министерство здравоохранения РФ восстановить нарушенные права Общества.

Не согласившись с принятым решением, Минздрав РФ и ФГБУ «НЦЭСМП» Минздрава России подали апелляционные жалобы.

ФГБУ «НЦЭСМП» Минздрава России в своей апелляционной жалобе просит решение суда отменить в части признания незаконным Заключение комиссии экспертов от 06.10.2015г. и взыскании с него в пользу Общества расходов по оплате госпошлины в размере 6 000 руб. и принять новый судебный акт. Указывает на несоответствие выводов, изложенных в решении, обстоятельствам дела, а также на недоказанность имеющих существенное значение для дела обстоятельств, которые суд считал установленными.

Минздрав РФ в апелляционной жалобе просит решение суда отменить, в удовлетворении требований ООО «Натива» о признании незаконным решения Министерства здравоохранения Российской Федерации от 12.10.2015г. №20-3-486178/П/ПРО, отказать. Полагает, что решение является незаконным и необоснованным.

В материалы дела от Общества поступили отзывы на апелляционные жалобы, в которых оно просит решение оставить без изменения, а апелляционные жалобы без удовлетворения.

В порядке ст.158 АПК РФ судебное заседание откладывалось.

В судебном заседании суда апелляционной инстанции представители заинтересованных лиц поддержали доводы своих апелляционных жалоб, просили решение суда отменить.

В судебном заседании суда апелляционной инстанции представитель Общества возражал против удовлетворения апелляционных жалоб, решение просил оставить без изменения.

Представитель ФГБУ «НЦЭСМП» Минздрава России заявил ходатайство о приобщении к материалам дела дополнительных доказательств, которое протокольным определением судом удовлетворено, приобщены к материалам дела дополнительные доказательства (письмо от 03.08.2010, т.5, л.д.217, экспертное заключение №ЭЗ-64313, т.5 л.д.218-222).

Законность и обоснованность решения проверены в соответствии со ст.ст.266 и 268 АПК РФ. Суд апелляционной инстанции, выслушав объяснения представителей сторон, исследовав и оценив имеющиеся в материалах дела доказательства, доводы апелляционной жалобы, считает, что судом первой инстанции, при повторном рассмотрении спора, выполнены указания вышестоящего суда, сделаны соответствующие материалам дела и нормам права выводы, в связи с чем, оснований для отмены или изменения судебного акта не имеется, исходя из следующего.

Как следует из материалов дела и верно установлено судом первой инстанции, государственная регистрация лекарственного препарата «Вепрена» осуществлена Минздравом России 26.10.2010 (регистрационный номер ЛП-000017), в подтверждение чего представлена копия регистрационного удостоверения, выданного ООО «Натива», сроком действия до 26.10.2015.

29 июня 2015 года ООО «Натива» обратилось к Минздраву России с заявлением №55053 о подтверждении государственной регистрации лекарственного препарата "Вепрена" (МНН-кальцитонин), спрей назальный дозированный 200 МЕ/доза.

Лекарственное средство Вепрена (МНН ФИО6), спрей назальный дозированный 200 МЕ/доза (флаконы с дозирующим устройством), производство компании Натива ООО, зарегистрирован в России в 2010г. (Регистрационное удостоверение ЛП-000017 от 26.10.2010) был представлен на регистрацию как препарат генерик ("воспроизведенный") к оригинальному лекарственному препарату "Миакальцик", Новартис Фарма, Швейцария, спрей дозированный, производства компании ФИО7, Швейцария.

Рассмотрев данное заявление, Министерство, на основании экспертного заключения ФГБУ "Научный центр экспертизы средств медицинского применения" приняло Решение от 12.10.2015 №20-3-486178/П/ПРО об отмене государственной регистрации лекарственного препарата и исключении его из государственного реестра лекарственных средств (далее– Решение от 12.10.2015).

Заявитель, не согласившись с данными заключением и решением, обратился в арбитражный суд с указанными выше требованиями.

В круг обстоятельств, подлежащих установлению при рассмотрении дел об оспаривании ненормативных актов, действий (бездействия) госорганов входят проверка соответствия оспариваемого акта закону или иному нормативному правовому акту, проверка факта нарушения оспариваемым актом действием (бездействием) прав и законных интересов заявителя, а также соблюдение срока на подачу заявления в суд.

Удовлетворяя заявленные требования, суд первой инстанции, вопреки доводам жалоб, обоснованно указал на наличие совокупности условий, необходимых для их удовлетворения.

Апелляционный суд, исследовав и оценив имеющиеся в материалах дела доказательства, доводы апелляционных жалоб, выслушав представителей сторон, не усматривает оснований для их удовлетворения, исходя из следующего.

Как верно установлено судом, при повторном рассмотрении спора, ответчики наделены полномочиями по вынесению оспариваемых ими актов, которые могут быть оспорены в суде, что не оспаривалось лицами, участвующими в деле, при рассмотрении дела в апелляционном суде.

Вопреки доводам жалоб, суд правильно применил и истолковал норма материального права, регулирующие спорные правоотношения.

В соответствии с ч. 2 статьи 29 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» (далее - Федеральный закон № 61-ФЗ) подтверждение государственной регистрации лекарственного препарата осуществляется по результатам экспертизы отношения ожидаемой пользы к возможному риску применения лекарственного препарата, а также экспертизы качества лекарственного средства, проводимой в случае внесения изменений в нормативную документацию или нормативный документ.

Согласно пунктам 1, 5.5 Положения о Министерстве здравоохранения Российской Федерации, утвержденного постановлением Правительства Российской Федерации от 19 июня 2012 г. № 608, Минздрав России является федеральным органом исполнительной власти, осуществляющим функции по выработке государственной политики и нормативно-правовому регулированию в сфере здравоохранения, обращения лекарственных средств для медицинского применения, выдает задания на проведение экспертизы лекарственных средств для медицинского применения и осуществляет государственную регистрацию лекарственных препаратов для медицинского применения. 

Согласно статье 15 Федерального закона №61-ФЗ экспертиза лекарственных средств проводится федеральным государственным бюджетным учреждением соответствующего уполномоченного федерального органа исполнительной власти, созданным для обеспечения исполнения полномочий этого федерального органа по выдаче разрешений на проведение клинических исследований лекарственных препаратов и (или) по государственной регистрации лекарственных препаратов.

В соответствии с пунктом 2.1 Устава федерального государственного бюджетного учреждения «Научный центр экспертизы средств медицинского применения» Министерства здравоохранения Российской Федерации, утвержденного приказом Минздрава России от 14 марта 2013г. №136, экспертиза лекарственных средств проводится ФГБУ «Научный центр экспертизы средств медицинского применения» Минздрава России (далее - Научный центр). 

Экспертиза лекарственных средств для медицинского применения проводится в соответствии с Правилами проведения экспертизы лекарственных средств для медицинского применения, утвержденными приказом Минздравсоцразвития России от 26.08.2010 №750н (далее- Правила), и основывается на принципах законности, соблюдения прав и свобод человека и гражданина, прав юридического лица, независимости эксперта, объективности, всесторонности и полноты исследований, проводимых с использованием современных достижений науки и техники, ответственности федерального государственного бюджетного учреждения по проведению экспертизы лекарственных средств и экспертов за проведение и качество экспертизы (пункт 2 Правил). 

Согласно оспариваемого заключения от 06.10.2015, эффективность лекарственного средства с учетом вносимых изменений подтверждена, безопасность лекарственного средства с учетом вносимых изменений не подтверждена, ожидаемая польза применения лекарственного препарата не превышает возможный риск применения лекарственного препарата с учетом вносимых изменений, в связи с чем, медицинское применение лекарственного препарата Вепрена, спрей назальный дозированный, 200 МЕ/доза, с учетом вносимых изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье, невозможно. 

В соответствии с частью 8 статьи 29 Федерального закона № 61-ФЗ основанием для отказа в подтверждении государственной регистрации лекарственного препарата является решение соответствующего уполномоченного федерального органа исполнительной власти о том, что качество и (или) эффективность лекарственного препарата не подтверждены полученными данными или что риск причинения вреда здоровью человека или животного вследствие приема лекарственного препарата, превышает эффективность его применения. 

Согласно п.1 статьи 32 Федерального закона № 61-ФЗ решение об отмене государственной регистрации лекарственного препарата и исключении лекарственного препарата из государственного реестра лекарственных средств принимается уполномоченным федеральным органом исполнительной власти в случае представления соответствующим уполномоченным федеральным органом исполнительной власти заключения о риске или об угрозе здоровью, жизни человека или животного при применении лекарственного препарата, превышающих его эффективность, по результатам осуществляемого им мониторинга безопасности лекарственного препарата. 

Информационным письмом Минздрава России 11.09.2012 №2134247-20-2 заявителям регистрации и производителям лекарственных препаратов, содержащих кальцитонин, направлено письмо Научного центра от 09.08.2012 № 7368, в котором со ссылкой на Европейское агентство по лекарственным препаратам (ЕМА) указано на значимое повышение риска развития злокачественных образований у больных, длительно применяющих препараты кальцитонина в лекарственной форме спрей назальный, и рекомендациях отзыва всех лекарственных препаратов кальцитонина в лекарственной форме спрей назальный (копии письма и материалов Европейского агентства по лекарственным препаратам ЕМА/731082/2012 Rev.l ЕМЕА/Н/А-31/1291 2013. 

В соответствии со ст.13 Федерального закона N 61-ФЗ лекарственные препараты вводятся в гражданский оборот на территории Российской Федерации, если они зарегистрированы соответствующим уполномоченным федеральным органом исполнительной власти. 

Согласно п.2 ст.28 Федерального закона N 61-ФЗ по истечении 5 лет с момента выдачи регистрационного удостоверения на впервые регистрируемые в РФ лекарственные средства выдается бессрочное регистрационное удостоверение лекарственного препарата при условии подтверждения его государственной регистрации. 

В соответствии с п.2 ст.29 Федерального закона N 61-ФЗ подтверждение государственной регистрации лекарственного препарата осуществляется по результатам экспертизы отношения ожидаемой пользы к возможному риску применения лекарственного препарата, а также экспертизы качества лекарственного средства, проводимой в случае внесения изменений в нормативную документацию или нормативный документ. 

В соответствии со ст.23 Федерального закона N 61-ФЗ экспертиза качества лекарственного средства и экспертиза отношения ожидаемой пользы к возможному риску применения лекарственного препарата для медицинского применения, составление комиссиями экспертов заключений по результатам проведенных экспертиз и направление этих заключений в уполномоченный федеральный орган исполнительной власти осуществляются в срок, не превышающий ста десяти рабочих дней со дня получения экспертным учреждением соответствующего задания уполномоченного федерального органа исполнительной власти и необходимых документов в электронной форме или на бумажных носителях. 

Из материалов дела следует, что задание Минздрава РФ № 20-3-486178/П/ЭПР-З от 02.07.2015 на проведение экспертизы лекарственного средства в части экспертизы отношения ожидаемой пользы к возможному риску применения лекарственного препарата для медицинского применения поступило в учреждение 06.07.2015г. 

Согласно п.6 ст.29 Экспертиза отношения ожидаемой пользы к возможному риску применения лекарственного препарата и (или) экспертиза качества лекарственного средства в целях подтверждения государственной регистрации лекарственного препарата проводятся на основании документов, указанных в части 3 статьи 29, а именно: 

1. Документа, подтверждающего уплату государственной пошлины за подтверждение государственной регистрации лекарственного препарата для медицинского применения, 

2. Документа, содержащего результаты мониторинга безопасности лекарственного препарата для медицинского применения, проводимого заявителем, по форме, установленной соответствующим уполномоченным федеральным органом исполнительной власти, 

3. Документа, переведенного на русский язык, подтверждающего соответствие производителя лекарственного препарата для медицинского применения требованиям правил надлежащей производственной практики, выданного компетентным органом страны производителя лекарственного препарата для медицинского применения и заверенного в установленном порядке,

 4. Документа, переведенного на русский язык, подтверждающего соответствие производителя фармацевтической субстанции требованиям правил надлежащей производственной практики, выданного компетентным органом страны производителя фармацевтической субстанции, заверенного в установленном порядке и содержащий наименование фармацевтической субстанции (международное непатентованное или химическое и торговое наименования), наименование и адрес производителя фармацевтической субстанции, срок годности фармацевтической субстанции. 

Согласно приложению к Заданию Минздрава РФ №20-3-486178/П/ЭПР-3 от 02.07.2015, заявителем были представлены следующие документы и данные: 

1. Место производства 

2. Проект инструкции по медицинскому применению 

3. Доверенность

 4. Копия действующей инструкции по применению

 5. Копия регистрационного удостоверения 

6. Мониторинг безопасности 

7. Прочие документы.

Форма документа, содержащего результаты мониторинга безопасности лекарственного препарата для медицинского применения, проводимого заявителем, установлена приказом Министерства здравоохранения и социального развития РФ № 749н от 26.08.2010 г. 

Как установлено судом, в документах, представленных Заявителем, был представлен «Периодический отчет по безопасности лекарственного препарата» за период с 26.10.2013 по 25.10.2014г. 

Согласно ст.14 Федерального закона N 61-ФЗ, а также п.2.ч.1 Правил проведения экспертизы лекарственных средств для медицинского применения, утвержденных приказом Министерства здравоохранения и социального развития РФ №750н от 26.08.2010г. экспертиза лекарственных средств основывается на принципах объективности, всесторонности и полноты исследований, проводимых с использованием современных достижений науки и техники. 

Между тем, по результатам спорной экспертизы комиссией экспертов были сделаны следующие выводы, отраженные в заключении комиссии экспертов по результатам экспертизы качества лекарственного средства и экспертизы отношения ожидаемой пользы к возможному риску применения лекарственного препарата для медицинского применения от 06.10.2015 : 

-эффективность лекарственного средства с учетом вносимых изменений подтверждена; 

-безопасность лекарственного средства с учетом вносимых изменений не подтверждена; 

-ожидаемая польза применения лекарственного препарата не превышает возможный риск применения лекарственного препарата с учетом вносимых изменений, -В соответствии с чем медицинское применение лекарственного препарата Вепрена, спрей назальный дозированный, 200 МЕ/доза, заявитель ООО «Натива», Россия, с учетом вносимых изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье невозможно. 

Согласно подпункту 1 пункта 13 Правил эксперт при проведении порученной ему руководителем экспертного учреждения экспертизы лекарственного средства обязан провести полное исследование представленных ему объектов, материалов, дать обоснованное и объективное заключение по поставленным перед ним вопросам или мотивированное заключение о невозможности проведения им экспертизы лекарственного средства, если поставленные вопросы выходят за пределы специальных знаний эксперта, объекты исследований и материалы непригодны или недостаточны для проведения исследований и дачи заключения либо современный уровень развития науки не позволяет ответить на поставленные вопросы. 

Как верно установлено судом первой инстанции, из содержания самого оспариваемого Заключения не следует, что Учреждение должным образом дало оценку представленным Обществом данным мониторинга, при проведении исследования. 

Напротив, при проведении спорного исследования Учреждение обратилось к международной практике использования препаратов кальцитонина в то время, как использованные Учреждением источники зарубежного законодательства не предусмотрены федеральным законодательством и международными договорами Российской Федерации. 

Кроме того, суд правомерно учел, что лекарственный препарат "Вепрена" зарегистрирован только на территории Российской Федерации, а наличие у заявителя обязанности предоставлять данные об иных торговых наименованиях лекарственных средств, отличных от лекарственного препарата "Вепрена", заинтересованными лицами не доказано. 

Между тем, в силу части 4 статьи 29 Закона об обращении лекарственных средств уполномоченный федеральный орган исполнительной власти в течение десяти рабочих дней со дня принятия заявления о подтверждении государственной регистрации лекарственного препарата и необходимых документов проводит проверку полноты и достоверности сведений, содержащихся в представленных заявителем материалах, по результатам которой принимает решение о проведении или об отказе в проведении экспертизы отношения ожидаемой пользы к возможному риску применения лекарственного препарата, о чем уведомляет в письменной форме заявителя. 

Такое решение об отказе в проведении экспертизы ввиду непредставления обществом необходимых для ее проведения документов Министерством принято не было.

В представленном же Обществом "Периодическом отчете по безопасности лекарственного препарата" за период с 26.10.2013г. по 25.10.2014г. Общество информирует об отсутствии сообщений о неблагоприятных реакциях, нежелательных явлениях, серьезных нежелательных реакциях, связанным с применением лекарственного препарата со стороны специалистов-медиков, потребителей или иных лиц, не занятых в сфере здравоохранения. 

Как установлено судом, несмотря на Информационное письмо Минздрава России 11.09.2012 № 2134247-20-2, заявителям регистрации и производителям лекарственных препаратов, содержащее рекомендации об отзыве всех лекарственных препаратов кальцитонина в лекарственной форме спрей назальный, присутствующие на российском рынке препараты 11 кальцитонина, как указывает заявитель, до обращения общества в Министерство с заявлением из обращения не отзывались. 

В соответствии с частью 1 статьи 36 Закона об обращении лекарственных средств (в редакции, действующей с 01.07.2015) заключение комиссии экспертов экспертного учреждения может быть обжаловано в установленном законодательством Российской Федерации порядке.

На основании изложенного, суд первой инстанции пришел к обоснованному выводу о незаконности обжалуемых ненормативных актов и нарушении ими законных прав Общества.

Ссылка представителя Экспертного учреждения в апелляционном суде на то, что в соответствии с Экспертным Заключением от 03.08.2010 №ЭЗ-64313 Обществу было рекомендовано проведение пострегистрационных клинических исследований, не принимается апелляционным судом. (л.д.222 т.5)

Как следует из материалов дела, данные основания не отражены в спорном заключении экспертизы и решении Минздрава РФ. Данные доводы не заявлялись в суде первой инстанции, как при первом, так и втором рассмотрении дела, что исключает их проверку в апелляционном суде.

Таким образом, вопреки доводам жалоб, судом первой инстанции правомерно указано на то, что, в настоящем случае заинтересованными лицами не доказаны обстоятельства, свидетельствующие о законности оспариваемых ненормативных актов.

Доводы апелляционных жалоб рассмотрены коллегией и установлено, что они не содержат фактов, которые не были проверены и, оценены судом первой инстанции при рассмотрении дела, имели бы юридическое значение и влияли на законность и обоснованность судебного решения.

Учитывая изложенное, решение Арбитражного суда города Москвы является законным и обоснованным, соответствует материалам дела и действующему законодательству, в связи с чем, отмене не подлежит. Нормы материального права правильно применены судом, нарушение норм процессуального права не установлено.

На основании изложенного и руководствуясь ст.ст.266, 268, 269, 271 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации, суд

П О С Т А Н О В И Л:

решение Арбитражного суда г. Москвы от 18.04.2017 по делу № А40-11957/16 оставить без изменения, апелляционные жалобы – без удовлетворения.

Постановление вступает в законную силу со дня его принятия и может быть обжаловано в течение двух месяцев со дня изготовления постановления в полном объеме в Арбитражный суд Московского округа.

Председательствующий судья:  В.И. Попов 

Судьи:  Д.Е. Лепихин 

 М.В. Кочешкова 

Телефон справочной службы суда – 8 (495) 987-28-00.