АРБИТРАЖНЫЙ СУД АРХАНГЕЛЬСКОЙ ОБЛАСТИ

ул. Логинова, д. 17, г. Архангельск, 163000, тел. (8182) 420-980, факс (8182) 420-799

E-mail: info@arhangelsk.arbitr.ru, http://arhangelsk.arbitr.ru

Именем Российской Федерации

РЕШЕНИЕ

Дело № А05-1285/2021

г. Архангельск

04 марта 2021 года

 

Резолютивная часть решения объявлена 04 марта 2021 года  

Полный текст решения изготовлен 04 марта 2021 года  

Арбитражный суд Архангельской области в составе судьи Юринской И.С.,

при ведении протокола судебного заседания помощником судьи Печурой М.А.

рассмотрел в судебном заседании 04 марта 2021 года дело по заявлению прокурора города Архангельска (адрес: 163002, 

<

...>)

о привлечении общества с ограниченной ответственностью "Аптечный склад "Иваново" (ОГРН 

<

***>; адрес: 350012, 

<

...>, литер А, пом. 3; 163000, 

<

...>) к административной ответственности,

при участии в судебном заседании представителей: от заявителя – ФИО1,

установил:

прокурор города Архангельска (далее – заявитель) обратился в Арбитражный суд Архангельской области с заявлением о привлечении общества с ограниченной ответственностью "Аптечный склад "Иваново" (далее – ответчик, общество) к административной ответственности, предусмотренной частью 4 статьи 14.1 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях (далее – КоАП РФ) за осуществление предпринимательской деятельности с грубым нарушением условий, предусмотренных специальным разрешением (лицензией). 

В соответствии с частью 3 статьи 23.1 КоАП РФ данное дело подведомственно арбитражному суду.

Ответчик выявленные нарушения не оспаривает, просит назначить наказание в виде административного штрафа в размере половины минимального размера административного штрафа,  представил ходатайство о рассмотрении дела в отсутствии его представителя.

Основанием для обращения в суд послужили следующие фактические обстоятельства.

Прокуратурой города 28.12.2020 с 14.00 час. до 16.00 час. проведена проверка соблюдения обществом требований федерального законодательства при реализации лекарственных препаратов, медицинских товаров в аптечном пункте, расположенном по адресу: 

<

...>.

Обществу предоставлена лицензия № ЛО-35-02-001129 от 28.12.2020 на осуществление фармацевтической деятельности  по указанному адресу, выдана на срок — бессрочно. В соответствии с лицензией в аптечном пункте по указанному адресу ООО «Аптечный склад «Иваново» выполняет работы и услуги: хранение лекарственных препаратов для медицинского применения; розничная торговля лекарственными препаратами для медицинского применения; отпуск лекарственных препаратов для медицинского применения.

В ходе проверки в деятельности ООО «Аптечный склад «Иваново» выявлено грубое нарушение лицензионных требований и условий при осуществлении фармацевтической деятельности - нарушение правил хранения лекарственных средств для медицинского применения, не обеспечение   утвержденного   Правительством   Российской   Федерации   и формируемого в установленном им порядке минимального ассортимента лекарственных препаратов, необходимых для оказания медицинской помощи.

На момент проверки температура воздуха в торговом зале аптечного пункта ООО «Аптечный склад «Иваново» по адресу: 

<

...> составляла 20 гр. С (измерение произведено гигрометром ВИТ-1, который используется организацией для измерения параметров воздуха).

В торговом зале аптечного пункта в шкафу совместно с иными лекарственными препаратами, предназначенными для медицинского применения, при температуре +20°С осуществлялось хранение лекарственного препарата «Пилокарпин 1% 5 мл» (капли глазные), производства ЗАО «Обновление ПФК», серии 10820, срок годности до 08.2023, в количестве 1 упаковки. На вторичных упаковках указан режим хранения, установленный производителем: «при температуре от 2 до +15°С».

Аналогичные нарушения допущены при хранении в холодильнике № 2 при температуре +10°С на полке совместно с иными лекарственными препаратами, лекарственного препарата «Офтаринт» 10 мл (капли глазные), производства ООО «Гротекс», серии 040520, срок годности до 06.2023, в количестве 1 упаковки. На вторичной упаковке указан режим хранения, установленный производителем: «при температуре от 2 до +8°С».

На момент проверки в аптечном пункте не обеспечено наличие лекарственного препарата «Парацетамол, раствор для приема внутрь» или «Парацетамол, суспензия для приема внутрь», который включен в минимальный ассортимент лекарственных препаратов для аптечных пунктов, аптечных киосков и индивидуальных предпринимателей, имеющих лицензию на фармацевтическую деятельность.

По данным фактам 03.02.2021 постановлением заместителя прокурора города Архангельска в отношении общества с ограниченной ответственностью «Аптечный склад «Иваново» возбуждено дело об административном правонарушении, предусмотренном частью 4 статьи 14.1 КоАП РФ

В соответствии с положениями части 3 статьи 23.1 КоАП РФ административный орган обратился в суд с заявлением о привлечении общества к административной ответственности по части 4 статьи 14.1 КоАП РФ. 

Суд находит доказанным наличие в действиях общества состава административного правонарушения.

В силу  подпункта 47 пункта 1 статьи 12 Федерального закона «О лицензировании отдельных видов деятельности» (далее – Закон №99-ФЗ) фармацевтическая деятельность подлежит лицензированию. 

В соответствии с пунктом 7 статьи 3 Закона № 99-ФЗ лицензионные требования - совокупность требований, которые установлены положениями о лицензировании конкретных видов деятельности, основаны на соответствующих требованиях законодательства Российской Федерации и направлены на обеспечение достижения целей лицензирования.

Обязанность соблюдения лицензионных требований при осуществлении лицензируемого вида деятельности предусмотрена частью 2 статьи 2 Закона № 99-ФЗ.

Частью 4 статьи 14.1 КоАП РФ установлена административная ответственность за осуществление предпринимательской деятельности с грубым нарушением условий, предусмотренных специальным разрешением (лицензией).

При этом в примечании к данной статье КоАП РФ указано, что понятие грубого нарушения устанавливается Правительством Российской Федерации в отношении конкретного лицензируемого вида деятельности.

Постановлением Правительства Российской Федерации от 22.12.2011 №1081 утверждено Положение о лицензировании фармацевтической деятельности (далее - Положение №1081).

В соответствии с подпунктом «г», «з»,  пункта 5 Положения о лицензировании в  качестве лицензионных требований, которым при осуществлении фармацевтической деятельности должен соответствовать лицензиат,  предусмотрено соблюдение лицензиатом, осуществляющим розничную торговлю лекарственными препаратами для медицинского применения, в том числе аптечными организациями, имеющими лицензию на осуществление фармацевтической деятельности, правил надлежащей аптечной практики лекарственных препаратов для медицинского применения, правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения, правил отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на осуществление фармацевтической деятельности, правил отпуска наркотических средств и психотропных веществ, зарегистрированных в качестве лекарственных препаратов, лекарственных препаратов, содержащих наркотические средства и психотропные вещества, правил регистрации операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения, включённых в перечень лекарственных средств для медицинского применения, подлежащих предметно-количественному учёту, в специальных журналах учёта операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения, правил ведения и хранения специальных журналов учёта операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения, требований части 6 статьи 55 и части 7 статьи 67 Федерального закона «Об обращении лекарственных средств» и установленных предельных размеров розничных надбавок к фактическим отпускным ценам производителей на лекарственные препараты, включённые в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов; соблюдение лицензиатом, осуществляющим хранение лекарственных средств для медицинского применения, - правил хранения лекарственных средств для медицинского применения; лекарственных средств для ветеринарного применения, - правил хранения лекарственных средств для ветеринарного применения;

Согласно пункту 2 статьи 58 Федерального закона от 12.04.2010 N 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств" (далее – Закона № 61-ФЗ) правила хранения лекарственных средств утверждаются соответствующим уполномоченным федеральным органом исполнительной власти.

Приказом Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации от 23.08.2010 № 706н утверждены Правила хранения лекарственных средств (далее - Правила хранения).

Согласно пункту 8 «а» Правил хранения в помещениях для хранения лекарственные средства размещают в соответствии с требованиями нормативной документации, указанной на упаковке лекарственного препарата, с учетом физико-химических свойств лекарственных средств.

В соответствии с пунктом 32 Правил хранения хранение лекарственных средств, требующих защиты от воздействия повышенной температуры (термолабильные лекарственные средства), организации и индивидуальные предприниматели должны осуществлять в соответствии с температурным режимом, указанным на первичной и вторичной (потребительской) упаковке лекарственного средства в соответствии с требованиями нормативной документации.

Пунктом 40 Правил хранения установлено, что хранение лекарственных препаратов для медицинского применения осуществляется в соответствии с требованиями государственной фармакопеи и нормативной документации, а также с учетом свойств веществ, входящих в их состав.

Согласно пункту 42 Правил хранения организации и индивидуальные предприниматели должны осуществлять хранение лекарственных препаратов для медицинского применения в соответствии с требованиями к их хранению, указанными на вторичной (потребительской) упаковке указанного лекарственного препарата.

В нарушение указанных норм в торговом зале аптечного пункта в шкафу совместно с иными лекарственными препаратами, предназначенными для медицинского применения, при температуре +20°С осуществлялось хранение лекарственного препарата «Пилокарпин 1% 5 мл» (капли глазные), производства ЗАО «Обновление ПФК», серии 10820, срок годности до 08.2023, в количестве 1 упаковки. На вторичных упаковках указан режим хранения, установленный производителем: «при температуре от 2 до +15°С».

Аналогичные нарушения допущены при хранении в холодильнике № 2 при температуре +10°С на полке совместно с иными лекарственными препаратами, лекарственного препарата «Офтаринт» 10 мл (капли глазные), производства ООО «Гротекс», серии 040520, срок годности до 06.2023, в количестве 1 упаковки. На вторичной упаковке указан режим хранения, установленный производителем: «при температуре от 2 до +8°С».

В соответствии с требованиями части 6 статьи 55 Закона № 61-ФЗ   аптечные организации, индивидуальные предприниматели, имеющие лицензию на фармацевтическую деятельность, обязаны обеспечивать утвержденный Правительством Российской Федерации и формируемый в установленном им порядке минимальный ассортимент лекарственных препаратов, необходимых для оказания медицинской помощи.

Правила надлежащей аптечной практики лекарственных препаратов для медицинского применения утверждены приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 31.08.2016 № 647н (далее - Правила надлежащей аптечной практики).

В соответствии с пунктом 38 Раздела VI Правил надлежащей аптечной практики руководителем аптечной организации, индивидуальным предпринимателем, имеющим лицензию на фармацевтическую деятельность, обеспечивается наличие минимального ассортимента.

Минимальный ассортимент лекарственных препаратов, необходимых для оказания медицинской помощи, для аптечных пунктов, аптечных киосков и индивидуальных предпринимателей, имеющих лицензию на фармацевтическую деятельность, утвержден распоряжением Правительства Российской Федерации от 12.10.2019 № 2406-р, согласно которому лекарственный препараты "Парацетамол" раствор для приема внутрь или суспензия для приема внутрь  входят в данный перечень.

В нарушение указанных требований, а также Распоряжения Правительства Российской Федерации от 12.10.2019 № 2406-р «Об утверждении перечня жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов на 2020 год, также перечней лекарственных препаратов для медицинского применения и минимального ассортимента лекарственных препаратов, необходимых для оказания медицинской помощи» на момент проверки в аптечном пункте не обеспечено наличие лекарственного препарата «Парацетамол, раствор для приема внутрь» или «Парацетамол, суспензия для приема внутрь», который включен в минимальный ассортимент лекарственных препаратов для аптечных пунктов, аптечных киосков и индивидуальных предпринимателей, имеющих лицензию на фармацевтическую деятельность.

Таким образом, ООО «Аптечный склад «Иваново» как лицензиатом в процессе осуществления розничной торговли лекарственными препаратами для медицинского применения нарушено требование о соблюдении правил хранения лекарственных средств для медицинского применения, а также не исполнены требования части  6 статьи 55 Закона № 61-ФЗ по обеспечению утвержденного Правительством Российской Федерации и формируемого в установленном им порядке минимального ассортимента лекарственных препаратов, необходимых для оказания медицинской помощи.

Согласно пункту 6 Положения № 1081 под грубым нарушением понимается невыполнение лицензиатом одного из требований, предусмотренных пунктом 5 настоящего Положения, осуществление фармацевтической деятельности с грубым нарушением лицензионных требований влечет за собой ответственность, установленную законодательством Российской Федерации.

Представленными в дело доказательствами подтверждается нарушение обществом требований части 6 статьи 55 Закона № 61-ФЗ, пункта 38 Раздела VI Правил надлежащей аптечной практики, пунктов 8, 32, 40 Правил хранения. Нарушение этих требований свидетельствует о несоблюдении Обществом лицензионных требований, предусмотренных подпунктами «г», «з» пункта 5 Положения о лицензировании, что образует событие административного правонарушения, ответственность за которое предусмотрена частью 4 статьи 14.1 КоАП РФ. 

Согласно части 2 статьи 2.1 КоАП РФ юридическое лицо признаётся виновным в совершении административного правонарушения, если будет установлено, что у него имелась возможность для соблюдения правил и норм, за нарушение которых названным Кодексом или законами субъекта Российской Федерации предусмотрена административная ответственность, но данным лицом не были приняты все зависящие от него меры по их соблюдению.

Как разъяснено в пункте 16.1 постановления Пленума Высшего Арбитражного Суда Российской Федерации от 02.06.2004 № 10 «О некоторых вопросах, возникших в судебной практике при рассмотрении дел об   административных правонарушениях» (далее - Постановление Пленума ВАС РФ № 10), при решении вопроса в отношении юридических лиц об установлении вины требуется лишь установление того, что у соответствующего лица имелась возможность для соблюдения правил и норм, за нарушение которых предусмотрена административная ответственность, но им не были приняты все зависящие от него меры по их соблюдению.

Доказательств невозможности соблюдения Обществом лицензионных требований в силу чрезвычайных событий и обстоятельств, которые оно не могло предвидеть и предотвратить при соблюдении обычной степени заботливости и осмотрительности, в материалы дела не представлено. Следовательно, в  совершении рассматриваемого административного правонарушения имеется вина Общества.

Следовательно, в деянии ответчика имеется состав административного правонарушения, предусмотренного частью 4 статьи 14.1 КоАП РФ. 

Судом установлено, что срок давности привлечения к административной ответственности на дату вынесения решения не истек. 

Нарушений процессуальных требований, установленных КоАП РФ, которые могут послужить основанием для отказа в удовлетворении требования о привлечении к административной ответственности, не позволяющих полно и объективно рассмотреть настоящее дело, судом не установлено.

Суд, изучив материалы дела,  с учетом  правовой позиции, изложенной в пунктах 18, 18.1 Постановления Пленума Высшего Арбитражного Суда Российской Федерации от 02.06.2004 № 10, не усматривает исключительных обстоятельств, являющихся основаниями для применения положений статьи 2.9 КоАП РФ. 

Часть 4 статьи 14.1 КоАП РФ предусматривает ответственность в виде наложения административного штрафа на юридических лиц в размере от ста тысяч до двухсот тысяч рублей или административное приостановление деятельности на срок до девяноста суток.

 Согласно пункту 1 статьи 3.1 КоАП РФ административное наказание является установленной государством мерой ответственности за совершение административного правонарушения и применяется в целях предупреждения совершения новых правонарушений, как самим правонарушителем, так и другими лицами.

Частью 1 статьи 4.1 КоАП РФ установлено, что административное наказание за совершение административного правонарушения назначается в пределах, установленных законом, предусматривающим ответственность за данное административное правонарушение, в соответствии с КоАП РФ. При назначении административного наказания юридическому лицу учитываются характер совершенного им административного правонарушения, имущественное и финансовое положение юридического лица, обстоятельства, смягчающие административную ответственность, и обстоятельства, отягчающие административную ответственность (часть 3 статьи 4.1 КоАП РФ).

При наличии исключительных обстоятельств, связанных с характером совершенного административного правонарушения и его последствиями, имущественным и финансовым положением привлекаемого к административной ответственности юридического лица, судья, орган, должностное лицо, рассматривающие дела об административных правонарушениях либо жалобы, протесты на постановления и (или) решения по делам об административных правонарушениях, могут назначить наказание в виде административного штрафа в размере менее минимального размера административного штрафа, предусмотренного соответствующей статьей или частью статьи раздела II Кодекса, в случае, если минимальный размер административного штрафа для юридических лиц составляет не менее ста тысяч рублей (часть 3.2 статьи 4.1 КоАП РФ).

При назначении административного наказания в соответствии с частью 3.2 данной статьи размер административного штрафа не может составлять менее половины минимального размера административного штрафа, предусмотренного для юридических лиц соответствующей статьей или частью статьи раздела II Кодекса.

В соответствии со статьей 71 АПК РФ арбитражный суд оценивает доказательства по своему внутреннему убеждению, основанному на всестороннем, полном, объективном и непосредственном исследовании имеющихся в деле доказательств.

Принимая во внимание обстоятельства совершенного обществом правонарушения, отсутствие вредных последствий, имущественное положение ответчика, суд с учетом части 3.2 статьи 4.1 КоАП РФ считает возможным назначить ответчику административный штраф в размере 50 000 рублей, что составляет половину минимального размера административного штрафа, предусмотренного частью 4 статьи 14.1 КоАП РФ. 

В соответствии со статьей 32.2 КоАП РФ административный штраф должен быть уплачен лицом, привлеченным к административной ответственности, не позднее шестидесяти дней со дня вступления в законную силу настоящего решения по следующим реквизитам: ИНН 

<

***> КПП 290101001 ОКТМО 11701000, Получатель: УФК по Архангельской области и Ненецкому автономному округу (Прокуратура Архангельской области) л/сч 

<

***>, р/с 

<

***>, Банк получателя: ОТДЕЛЕНИЕ АРХАНГЕЛЬСК БАНКА РОССИИ// УФК по Архангельской области и Ненецкому автономному округу г.Архангельск БИК 011117401 Единый казначейский счет 40102810045370000016 КБК 11601141010028140.

При отсутствии у суда документа, свидетельствующего об уплате административного штрафа, по истечении шестидесяти дней с момента вступления в законную силу настоящего решения оно будет направлено судебному приставу-исполнителю для взыскания суммы административного штрафа в порядке, предусмотренном федеральным законодательством. 

Руководствуясь статьями 202-206 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации, частью 4 статьи 14.1 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях, Арбитражный суд Архангельской области

РЕШИЛ:

Привлечь общество с ограниченной ответственностью "Аптечный склад "Иваново", зарегистрированное в Едином государственном реестре юридических лиц за основным государственным регистрационным номером 

<

***>, ИНН 

<

***>, находящееся по адресу: 350012, 

<

...>, литер А, пом. 3; 163000, 

<

...>, к административной ответственности, предусмотренной частью 4 статьи 14.1 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях, в виде наложения административного штрафа в размере 50000 рублей.

Настоящее решение может быть обжаловано в Четырнадцатый арбитражный апелляционный суд путем подачи апелляционной жалобы через Арбитражный суд Архангельской области в срок, не превышающий десяти дней со дня его принятия.

Судья

И.С. Юринская