АРБИТРАЖНЫЙ СУД АСТРАХАНСКОЙ ОБЛАСТИ

414014, г. Астрахань, пр. Губернатора Анатолия Гужвина, д. 6

Тел/факс (8512) 48-23-23, E-mail: astrahan.info@arbitr.ru

http://astrahan.arbitr.ru

Именем Российской Федерации

РЕШЕНИЕ

Дело №А06-327/2018

г. Астрахань

21 февраля 2018 года

Резолютивная часть решения объявлена  19 февраля 2018 года

Полный текст решения изготовлен  21 февраля 2018 года

           Арбитражный суд Астраханской области в составе: судьи  Аюповой А.Н., 

при ведении протокола судебного заседания секретарем судебного заседания ФИО1, 

рассмотрев в судебном заседании дело по заявлению 

Территориального органа Росздравнадзора по Астраханской области  о привлечении индивидуального предпринимателя ФИО2 к административной ответственности, предусмотренной частью 4 статьи 14.1 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях,   

при участии:

от Территориального органа Росздравнадзора по Астраханской области: ФИО3 - представитель по доверенности  от 14.02.2018г., ФИО4, представитель по доверенности  от 14.02.2018г.

от индивидуального предпринимателя ФИО2 – ФИО5 – представитель по доверенности  №30АА0518297 от 06.10.2015г.

Территориальный орган  Росздравнадзора по Астраханской области  обратился в арбитражный суд с заявлением о привлечении индивидуального предпринимателя индивидуального предпринимателя ФИО2 к административной ответственности, предусмотренной частью 4 статьи 14.1 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях.

Представители заявителя в судебном заседании поддержали заявленные требования, изложенные в заявлении, и просили суд привлечь индивидуального предпринимателя ФИО2 к административной ответственности, предусмотренной частью 4 статьи 14.1 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях, и назначить наказание в виде административного штрафа.

Представитель лица,  привлекаемого к административной ответственности,  в судебном заседании поддержал возражения, изложенные в письменном отзыве, факт совершения  административного правонарушения не оспорил, просил суд применить положения статьи 4.1.1 КоАП РФ и назначить наказание в виде предупреждения. 

Выслушав представителей сторон, исследовав материалы дела, суд

УСТАНОВИЛ:

Министерством здравоохранения Астраханской области индивидуальному предпринимателю  ФИО2 была выдана бессрочная лицензия на осуществление фармацевтической деятельности от  28.09.2015г. №ЛО 30-02-000749.

Индивидуальный предприниматель ФИО2  осуществляет фармацевтическую деятельность (хранение лекарственных препаратов для медицинского применения, розничная торговля лекарственными препаратами для медицинского применения, отпуск лекарственных препаратов для медицинского применения) на основании вышеуказанной лицензии.

Как следует из материалов дела,  прокуратурой   Советского района г. Астрахани в период с 23.11.2017г. по 30.11.2017г. проведена  проверка соблюдения  законодательства о здравоохранении в деятельности  ИП ФИО2, ИНН 

<

***>, лицензия ЛО 30-02-000749 от 28.09.2017, осуществляющей фармацевтическую деятельность по адресам: 

<

...>/Боевая, 48 лит. пом. 001;  

<

...> ж, в ходе  которой  выявлены нарушения законодательства о льготном лекарственном обеспечении граждан и ненадлежащее  ведение журнала учета микроклиматических условий хранения лекарственных препаратов. 

В соответствии со статьей 3 Федерального закона от 04.05.2011 № 99-ФЗ «О лицензировании отдельных видов деятельности» (далее - Закон № 99-ФЗ), лицензия представляет собой специальное разрешение на право осуществления юридическим лицом конкретного вида деятельности (выполнения работ, оказания услуг, составляющих лицензируемый вид деятельности), которое подтверждается документом, выданным лицензирующим органом.

Лицензионные требования — это совокупность требований, которые установлены  положениями  о  лицензировании   конкретных  видов  деятельности,

основаны на соответствующих требованиях законодательства Российской Федерации и направлены на обеспечение достижения целей лицензирования.

Согласно пункту 33 статьи 4 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» (далее - Закон № 61-ФЗ) под фармацевтической деятельностью понимается деятельность, включающая в себя оптовую торговлю лекарственными средствами, их хранение, перевозку и (или) розничную торговлю лекарственными препаратами, их отпуск, хранение, перевозку, изготовление лекарственных препаратов.

Пунктом 47 части 1 статьи 12 Закона № 99-ФЗ установлено, что фармацевтическая деятельность подлежит лицензированию.

В соответствии положением части 2 статьи 2 Закона № 99-ФЗ, соответствие соискателя лицензии требованиям, предъявляемым к нему Законом № 99-ФЗ, другими федеральными законами и принимаемыми в соответствии с ними иными нормативными правовыми актами Российской Федерации является необходимым условием для предоставления лицензии, при этом соблюдение их лицензиатом обязательно при осуществлении лицензируемого вида деятельности.

Постановлением Правительства Российской Федерации от 22.12.2011 г. № 1081 утверждено Положение о лицензировании фармацевтической деятельности (далее - Положение).

Подпунктом «г» пункта 5 Положения  в качестве лицензионных требований установлена  обязанность соблюдать правила надлежащей аптечной практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения, правил отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на осуществление фармацевтической деятельности, правил отпуска наркотических средств и психотропных веществ, зарегистрированных в качестве лекарственных препаратов, лекарственных препаратов, содержащих наркотические средства и психотропные вещества, правил регистрации операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения, включенных в перечень лекарственных средств для медицинского применения, подлежащих предметно-количественному учету, в специальных журналах учета операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения, правил ведения и хранения специальных журналов учета операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения, требований части 6 статьи 55 Федерального закона "Об обращении лекарственных средств" и установленных предельных размеров розничных надбавок к фактическим отпускным ценам производителей на лекарственные препараты, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов.

I. В нарушение п.п. «г» п. 5 Положения, лицензиатом, осуществляющим розничную торговлю лекарственными препаратами для медицинского применения аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на осуществление фармацевтической деятельности не соблюдаются правила надлежащей аптечной практики лекарственных препаратов для медицинского применения, правил отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на осуществление фармацевтической деятельности.

Частью 2 статьи 55 Закона № 61-ФЗ предусмотрено, что розничная торговля лекарственными препаратами осуществляется по правилам  отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденным уполномоченным федеральным органом исполнительной власти.

На основании данной нормы издан Приказ Минздрава России от 11.07.2017г.  № 403н «Об утверждении правил отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения, в том числе иммунобиологических лекарственных препаратов, аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность».

Согласно пункту 6 Правил № 403н рецепт на лекарственный препарат, отпускаемый бесплатно или со скидкой и не вошедший в минимальный ассортимент лекарственных препаратов для медицинского применения, необходимых для оказания медицинской помощи, обслуживается в течение десяти рабочих дней со дня обращения лица к субъекту розничной торговли; рецепты на лекарственные препараты, назначаемые по решению врачебной комиссии, обслуживаются в течение пятнадцати рабочих дней со дня обращения лица к субъекту розничной торговли.

В нарушении указанного пункта   в ходе  проверки выявлено несоблюдение предпринимателем ФИО2 сроков обслуживания рецептов на лекарственный  препарат, отпускаемый бесплатно:

27.10.2017г. в аптечную организацию ИП ФИО2 обратилась ФИО6 с рецептом на получение лекарственного препарата  «Золедроновая кислота» раствор для инфузий 4 мг, 5 мл. № 1, который согласно журналу неудовлетворенного спроса,  на момент проверки 23.11.2017г. пациенту не отпущен. 

Аналогичные нарушения допущены при обслуживании отсроченных рецептов Минасян № 9966 от 30.10.2017г., ФИО7 № 9949 от17.10.2017, ФИО8 №9990 от 31.10.2017г., ФИО8 №9983 от 31.10.2017г., ФИО9 № 10073 от  01.11.2017г., ФИО10 №10069 от 01.11.2017г., Манушко №10010 от 01.11.2017г., ФИО8 № 10028 от 01.11.2017г., ФИО10 № 10004 от 01.11.2017г., ФИО10 № 9851 от  26.10.2017г. 

II. В нарушение п.п. «г» п. 5 Положения - лицензиатом, осуществляющим розничную торговлю лекарственными препаратами для медицинского применения аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на осуществление фармацевтической деятельности не соблюдаются правила надлежащей аптечной практики лекарственных препаратов для медицинского применения, правил  отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на осуществление фармацевтической деятельности. 

Частью 1 статьи 55 закона № 61-ФЗ предусмотрено, что  розничная  торговля лекарственными препаратами  осуществляется по правилам  надлежащей  аптечной  практики, утвержденным уполномоченным федеральным органом  исполнительной власти. 

На основании данной нормы издан Приказ Минздрава России от 31.08.2016 № 647н «Об утверждении правила надлежащей аптечной практики лекарственных препаратов для медицинского применения» (далее Правила № 647н).

Согласно пункту 5 Правил  № 647-н розничная торговля аптечного ассортимента осуществляется  посредством  реализации комплекса мероприятий, направленных на соблюдение требований, настоящих Правил, принятие мер, необходимых для  достижения запланированных результатов и постоянного улучшения качества обслуживания покупателей и повышения персональной  ответственности работников. С целью эффективного планирования деятельности, осуществления процессов обеспечения системы качества и управления ими в зависимости от функций реализуемых субъектов розничной торговли,  ведется журнал ежедневной регистрации параметров температуры и влажности в помещениях и холодильниках, для хранения лекарственных  препаратов, медицинских изделий и  биологически активных добавок. 

Однако в нарушение указанных требований в аптечном  учреждении ИП ФИО2 журнал ежедневной регистрации параметров температуры и влажности в помещениях и холодильниках, с мая 2017 года не заполнялся, тем самым контроль за параметрами хранения лекарственных средств не осуществлялся.             

Названные нарушения были зафиксированы административным органом в актах проверки (л.д. 27-28).

По данному факту главным специалистом–экспертом отдела  надзора и контроля в  сфере обращения лекарственных средств и медицинских изделий Территориального органа Росздравнадзора по Астраханской области  ФИО3  в  отношении индивидуального предпринимателя ФИО2 составлен протокол об административном правонарушении № 06-01-37/1 от 11.01.2018г. по части 4 статьи 14.1 КоАП РФ. 

В связи с данными обстоятельствами  административный орган обратился в суд с настоящим требованием, указав, что фармацевтическая деятельность предпринимателем ФИО2 осуществляемая с грубым нарушением действующего законодательства.

   Исследовав материалы дела, оценив представленные доказательства в совокупности, суд пришел к выводу, что заявленные требования подлежат удовлетворению по следующим основаниям:

В силу части 6 статьи 205 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации при рассмотрении дела о привлечении к административной ответственности арбитражный суд в судебном заседании устанавливает, имелось ли событие административного правонарушения, и имелся ли факт его совершения лицом, в отношении которого составлен протокол об административном правонарушении, имелись ли основания для составления протокола об административном правонарушении и полномочия административного органа, составившего протокол, предусмотрена ли законом административная ответственность за совершение данного правонарушения и имеются ли основания для привлечения к административной ответственности лица, в отношении которого составлен протокол, а также определяет меры административной ответственности.

При осуществлении лицензируемого вида деятельности лицензиат обязан соблюдать лицензионные требования и условия, под которыми понимается совокупность установленных положениями о лицензировании конкретных видов деятельности требований и условий.

Частью 4 статьи 14.1 КоАП РФ предусмотрена административная ответственность за осуществление предпринимательской деятельности с грубым нарушением условий, предусмотренных специальным разрешением (лицензией), и влечет за собой наложение административного штрафа на лиц, осуществляющих предпринимательскую деятельность без образования юридического лица, в размере от четырех тысяч до восьми тысяч рублей или административное приостановление деятельности на срок до девяноста суток; на должностных лиц - от пяти тысяч до десяти тысяч рублей; на юридических лиц - от ста тысяч до двухсот тысяч рублей или административное приостановление деятельности на срок до девяноста суток.

Понятие грубого нарушения устанавливается Правительством Российской Федерации в отношении конкретного лицензируемого вида деятельности. Лицензирование фармацевтической деятельности предусмотрено пунктом 47 части 1 статьи 12 Федерального закона от 04.05.2011 N 99-ФЗ "О лицензировании отдельных видов деятельности" и частью 1 статьи 8 Федерального закона от 12.04.2010 N 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств".

Порядок лицензирования фармацевтической деятельности, осуществляемой юридическими лицами и индивидуальными предпринимателями, включающей оптовую, розничную торговлю лекарственными средствами и изготовление лекарственных средств, а также лицензионные требования и условия осуществления указанной деятельности регулируется Положением о лицензировании фармацевтической деятельности, утвержденным Постановлением Правительства Российской Федерации от 22.12.2011 N 1081.

В силу пункта 6 Положения от 22.12.2011 N 1081 под грубым нарушением лицензионных требований и условий понимается невыполнение лицензиатом требований, предусмотренных подпунктами "а" - "з" пункта 5 Положения от 22.12.2011 N 1081.

Согласно пункту 5 Положения от 22.12.2011 N 1081 лицензионным требованием при осуществлении фармацевтической деятельности является, в том числе, соблюдение лицензиатом, осуществляющим розничную торговлю лекарственными препаратами для медицинского применения, определенных правил отпуска (реализации) и правил хранения лекарственных средств.

Согласно части 2 статьи 58 Федерального закона от 12.04.2010 года N 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств" правила хранения лекарственных средств утверждаются соответствующим уполномоченным федеральным органом исполнительной власти.

В силу статьи 2.1 КоАП РФ, административным правонарушением признается противоправное, виновное действие (бездействие) физического или юридического лица, за которое настоящим Кодексом или законами субъектов Российской Федерации об административных правонарушениях установлена административная ответственность.

Индивидуальный предприниматель ФИО2 осуществляет фармацевтическую деятельность (хранение лекарственных препаратов для медицинского применения, розничная торговля лекарственными препаратами для медицинского применения, отпуск лекарственных препаратов для медицинского применения), в соответствии с лицензией на фармацевтическую деятельность от  28.09.2015г. №ЛО 30-02-000749 - действует бессрочно.

Статьей 3 Федерального закона от 04.05.2011 №99-ФЗ «О лицензировании отдельных видов деятельности» определено: лицензия - специальное разрешение на право осуществления юридическим лицом или индивидуальным предпринимателем конкретного вида деятельности (выполнения работ, оказания услуг, составляющих лицензируемый вид деятельности).

Лицензионные требования - совокупность требований, которые установлены положениями о лицензировании конкретных видов деятельности, основаны на соответствующих требованиях законодательства Российской Федерации и направлены на обеспечение достижения целей лицензирования.

Исходя из перечисленных выше норм права, выдача лицензии означает возложение на лицензиата повышенных требований государства к определенному виду деятельности, то есть, получая лицензию, лицензиат принимает на себя ответственность за соблюдение лицензионных требований и по смыслу законодательства о лицензировании не может не знать о таких требованиях и, соответственно, не соблюдать их.

Каких-либо доказательств, свидетельствующих о том, что предприниматель ФИО2 предприняла исчерпывающие меры для соблюдения положений законодательства о лицензировании, в материалы дела не представлено.

В данном случае отсутствуют основания полагать, что грубое нарушение лицензионных требований вызвано чрезвычайными, объективно непредотвратимыми обстоятельствами и другими препятствиями, находящимися вне контроля заинтересованного лица при соблюдении им той степени заботливости и осмотрительности, какая требовалась от него в целях надлежащего исполнения обязанностей.

   С учетом изложенного, суд приходит к выводу о доказанности факта осуществления Предпринимателем фармацевтической деятельности с грубым нарушением условий лицензирования и, соответственно, о наличии в его действиях состава административного правонарушения, предусмотренного частью 4 статьи 14.1 КоАП РФ. 

Нарушений порядка привлечения предпринимателя к административной ответственности судом не установлено.

Часть 4 статьи 14.1 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях   предусматривает административную ответственность за осуществление предпринимательской деятельности с грубым нарушением условий, предусмотренных специальным разрешением (лицензией), в виде наложения административного штрафа на лиц, осуществляющих предпринимательскую деятельность без образования юридического лица, в размере от четырех тысяч до восьми тысяч рублей или административное приостановление деятельности на срок до девяноста суток.

 Согласно статье 4.1 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях административное наказание за совершение административного правонарушения назначается в пределах, установленных законом, предусматривающим ответственность за данное административное правонарушение, в соответствии с Кодексом Российской Федерации об административных правонарушениях.

 Ввиду того, что правонарушение представляет собой угрозу причинения вреда жизни и здоровью людей, поскольку связано с осуществлением фармацевтической деятельности, суд не находит оснований для применения положений ст. 4.1.1 КоАП РФ ввиду прямого запрета, установленного ч. 2 ст. 3.4 КоАП РФ.

   Доказательств привлечения ранее предпринимателя ФИО2 к административной ответственности за совершение однородного административного правонарушения в материалы дела не представлено.

С учетом изложенного, суд считает возможным назначить индивидуальному предпринимателю ФИО2  административный штраф в размере 4 000 рублей, что соответствует минимальному размеру административного штрафа, предусмотренного санкцией части 4 статьи 14.1 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях.

Руководствуясь статьями 167-170, 176, 206 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации, арбитражный суд

РЕШИЛ:

Привлечь индивидуального предпринимателя ФИО2, ДД.ММ.ГГГГ года рождения, уроженку г. Астрахани, зарегистрированную по адресу: 

<

...> (ИНН 

<

***>, ОГРНИП 307301718600024), к административной ответственности, предусмотренной частью 4 статьи 14.1 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях и назначить административное наказание в виде штрафа в размере 4 000 рублей.

Штраф подлежит перечислению по следующим реквизитам.

ИНН 

<

***>

КПП 301501001

Наименование получателя – УФК по Астраханской области  (Территориальный орган Росздравнадзора по Астраханской области) 

Банк получателя ГРКЦ ГУ Банка России по Астраханской области, г. Астрахань.

БИК 041203001

р/с 

<

***>

КБК 060 116 900 40 04 6000 140

ОКТМО 12701000.

Решение подлежит добровольному исполнению в шестидесятидневный срок.

Решение может быть обжаловано в порядке апелляционного производства в Двенадцатый арбитражный апелляционный суд в течение десяти дней со дня принятия, через Арбитражный суд Астраханской области.

Информация о движении дела может быть получена на официальном интернет – сайте Арбитражного суда Астраханской области: http://astrahan.arbitr.ru

Судья

А.Н. Аюпова