Арбитражный суд Хабаровского края

г. Хабаровск, ул. Ленина 37, 680030, www.khabarovsk.arbitr.ru

Именем Российской Федерации

Р Е Ш Е Н И Е

дело № А73-1892/2017

г. Хабаровск

13 апреля 2017 года

Резолютивная часть решения объявлена 06 апреля 2017 года, мотивированное решение изготовлено 13 апреля 2017г.

Арбитражный суд Хабаровского края 

в составе судьи Зверевой А. В.

при ведении протокола секретарем судебного заседания ФИО1, помощником судьи Лебедевой О. Н.

рассмотрев в заседании суда дело по заявлению Территориального органа Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Хабаровскому краю и Еврейской автономной области 

о привлечении Общества с ограниченной ответственностью «Лукрум» к административной ответственности по части 4 статьи 14.1 КоАП РФ,

при участии:

от заявителя – ФИО2 по доверенности  от 09.01.2017;

от лица, привлекаемого к ответственности – ФИО3 по доверенности  от 15.01.2015. 

Сущность дела: Территориальный орган Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Хабаровскому краю и еврейской автономной области  (далее  – заявитель,  административный орган) обратилось в Арбитражный суд с заявлением о привлечении общества с ограниченной ответственностью «Лукрум» (далее – ООО «Лукрум», общество, лицо, привлекаемое к ответственности) к административной ответственности, предусмотренной частью  4 статьи 14.1 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях (далее – КоАП РФ). 

Представитель Административного органа в судебном заседании поддержала заявленные требования в полном объеме, на основаниях, изложенных в заявлении, просила суд привлечь Общество к административной ответственности.

Представитель лица, привлекаемого к ответственности, возражала относительно заявленных требований, просила суд отказать в требовании административного органа.

В судебном заседании объявлялся перерыв с 03.04.2017 г. по 06.04.2017 г. 

Изучив материалы дела, суд 

УСТАНОВИЛ:

Общество с ограниченной ответственностью «Лукрум», расположено по адресу: 680046, 

<

...>, зарегистрировано 25.02.2010г Инспекцией Федеральной налоговой службы по Индустриальному району г. Хабаровска за основным государственным регистрационным номером 1102723001150, ИНН 

<

***> осуществляет фармацевтическую деятельность на основании лицензии.

На основании приказа руководителя территориального органа Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Хабаровскому краю и Еврейской автономной области ФИО4 от 26.12.2016 г. № 54 (далее приказ) в отношении ООО «Лукрум» проведена плановая выездная проверка, в ходе которой выявлены грубые нарушения лицензионных требований и условий, предусмотренных специальным разрешением (лицензией) при осуществление предпринимательской деятельности.

Проверкой установлено несоблюдение лицензиатом, осуществляющим хранение лекарственных средств для медицинского применения, - правил хранения лекарственных средств для медицинского применения, выразившееся в следующем: - не соблюдаются условия хранения лекарственных препаратов: в торговом зале в холодильнике № 2 «Наружное» при температуре 9°С (термометр № 00083, дата поверки 3 кв. 2015 г., межпроверочный интервал не более 3 лет) хранятся: Чемеричная вода раствор для наружного применения 100 мл, серии 261016, производства ЗАО «Московская фармацевтическая фабрика», Россия, требующий условий хранения при температуре от 12 до 20°С; Перца стручкового настойка 25 мл, серии 20915, производства ОАО «Тверская фармацевтическая фабрика», Россия, требующий условий хранения при температуре от 12 до 15°С.

Хранящиеся в помещении хранения и торговом зале лекарственные средства не идентифицированы с помощью стеллажной карты, содержащей информацию о хранящемся лекарственном средстве (наименование, форма выпуска и дозировка, номер серии, срок годности, производитель лекарственного средства).

Результаты проверки зафиксированы в соответствующем акте № 54 от 09.02.2017г.

По установленному проверкой факту 13.02.2017г. начальником отдела организации контроля за фармацевтической деятельностью и оборотом медицинских  изделий Территориального органа Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Хабаровскому краю и ЕАО ФИО5  отношении ООО «Лукрум», с участием законного представителя Общества, составлен протокол по признакам административного правонарушения, предусмотренного частью 4 статьи 14.1 КоАП РФ. 

В соответствии с правилами абзаца 3 части 3 статьи 23.1 КоАП РФ  министерство здравоохранения Хабаровского края обратилось в арбитражный суд с заявлением о привлечении ООО «Лукрум» к административной ответственности по вышеназванной норме административного законодательства.

Заслушав в судебном заседании пояснения представителей лиц, участвующих в деле, исследовав и оценив, с позиций статьи 71 АПК РФ, имеющиеся в материалах дела доказательства, суд приходит к следующим выводам.

Пунктом 1 статьи 2 Гражданского кодекса Российской Федерации установлено, что предпринимательской является самостоятельная, осуществляемая на свой риск деятельность, направленная на систематическое получение прибыли от пользования имуществом, продажи товаров, выполнения работ или оказания услуг лицами, зарегистрированными в этом качестве в установленном законом порядке.

В соответствии с пунктом 1 статьи 49 Гражданского кодекса Российской Федерации отдельными видами деятельности, перечень которых определяется законом, юридическое лицо может заниматься только на основании специального разрешения (лицензии).

Статьей 3 Федерального закона «О лицензировании отдельных видов деятельности» от 04.05.2011 № 99-ФЗ (далее – Федеральный закон от 04.05.2011г. № 99-ФЗ) определены основные понятия, используемые в настоящем Федеральном законе, в частности:

- лицензия - специальное разрешение на право осуществления юридическим лицом или индивидуальным предпринимателем конкретного вида деятельности (выполнения работ, оказания услуг, составляющих лицензируемый вид деятельности), которое подтверждается документом, выданным лицензирующим органом на бумажном носителе или в форме электронного документа, подписанного электронной подписью, в случае, если в заявлении о предоставлении лицензии указывалось на необходимость выдачи такого документа в форме электронного документа;

- лицензируемый вид деятельности - вид деятельности, на осуществление которого на территории Российской Федерации требуется получение лицензии в соответствии с настоящим федеральным законом, в соответствии с федеральными законами, указанными в части 3 статьи 1 настоящего Федерального закона  и регулирующими отношения в соответствующих сферах деятельности;

- лицензионные требования - совокупность требований, которые установлены положениями о лицензировании конкретных видов деятельности, основаны на соответствующих требованиях законодательства Российской Федерации и направлены на обеспечение достижения целей лицензирования.

Федеральный закон от 12.04.2010 N 61-ФЗ (ред. от 03.07.2016) "Об обращении лекарственных средств" (с изм. и доп., вступ. в силу с 01.01.2017) регулирует отношения, возникающие в связи с обращением - разработкой, доклиническими исследованиями, клиническими исследованиями, экспертизой, государственной регистрацией, со стандартизацией и с контролем качества, производством, изготовлением, хранением, перевозкой, ввозом в Российскую Федерацию, вывозом из Российской Федерации, рекламой, отпуском, реализацией, передачей, применением, уничтожением лекарственных средств.

В соответствии со статьей 58 Федерального закона хранение лекарственных средств осуществляется производителями лекарственных средств, организациями оптовой торговли лекарственными средствами, аптечными организациями, ветеринарными аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность или лицензию на медицинскую деятельность, медицинскими организациями, ветеринарными организациями и иными организациями, осуществляющими обращение лекарственных средств. Хранение лекарственных средств для ветеринарного применения организациями и индивидуальными предпринимателями в случаях, если они используются исключительно при разведении, выращивании, содержании и лечении животных, может осуществляться без получения лицензии на фармацевтическую деятельность.

В соответствии с  пп. «з» пункта 5 Положения о лицензировании фармацевтической деятельности, утвержденного постановлением Правительства Российской Федерации от 22.12.2011 г. № 1081 соблюдение лицензиатом, осуществляющим хранение:

лекарственных средств для медицинского применения, - правил хранения лекарственных средств для медицинского применения;

лекарственных средств для ветеринарного применения, - правил хранения лекарственных средств для ветеринарного применения;

Согласно пункту 42 Приказ Минздравсоцразвития РФ от 23.08.2010 N 706н (ред. от 28.12.2010) "Об утверждении Правил хранения лекарственных средств" (Зарегистрировано в Минюсте РФ 04.10.2010 N 18608) организации и индивидуальные предприниматели должны осуществлять хранение лекарственных препаратов для медицинского применения в соответствии с требованиями к их хранению, указанными на вторичной (потребительской) упаковке указанного лекарственного препарата.

Как указано в пункте 10 вышеуказанного Приказа стеллажи (шкафы) для хранения лекарственных средств в помещениях для хранения лекарственных средств должны быть установлены таким образом, чтобы обеспечить доступ к лекарственным средствам, свободный проход персонала и, при необходимости, погрузочных устройств, а также доступность стеллажей, стен, пола для уборки.

Стеллажи, шкафы, полки, предназначенные для хранения лекарственных средств, должны быть идентифицированы.

Хранящиеся лекарственные средства должны быть также идентифицированы с помощью стеллажной карты, содержащей информацию о хранящемся лекарственном средстве (наименование, форма выпуска и дозировка, номер серии, срок годности, производитель лекарственного средства). При использовании компьютерных технологий допускается идентификация при помощи кодов и электронных устройств.

Согласно п. 6 Положения о лицензировании осуществление фармацевтической деятельности с грубым нарушением лицензионных требований влечет за собой ответственность, установленную законодательством Российской Федерации. При этом под грубым нарушением понимается невыполнение лицензиатом требований, предусмотренных подпунктами "а" - "з" пункта 5 настоящего Положения.

Согласно Постановления Пленума Верховного Суда РФ от 24.03.2005 N 5 (ред. от 19.12.2013) "О некоторых вопросах, возникающих у судов при применении Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях" если правонарушение совершено в форме бездействия, то местом его совершения следует считать место, где должно было быть совершено действие, выполнена возложенная на лицо обязанность.

Статьей 90 Федерального закона от 21.11.2011 № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» установлено, что органами, организациями государственной, муниципальной и частной систем здравоохранения осуществляется внутренний контроль качества и безопасности медицинской деятельности в порядке, установленном руководителями указанных органов, организаций.

Как следует из материалов дела, юридическое лицо ООО «Лукрум» совершило административное правонарушение, предусмотренное ч. 4 ст. 14.1 КоАП РФ - осуществление предпринимательской деятельности с грубым нарушением требований и условий, предусмотренных специальным разрешением (лицензией).

Вина ООО «Лукрум» выражается в осуществление предпринимательской деятельности с грубым нарушением требований и условий, предусмотренных специальным разрешением (лицензией).

Суд учел показания свидетелей указывающих на то, что препараты, в отношении которых установлено нарушение температурного режима, принадлежат лично сотруднику Общества. Между тем, юридическое лицо несет ответственность за хранение препаратов, находящихся (хранящихся) в его помещениях, вне зависимости от их принадлежности и, кроме того, рассматриваемые препараты, не имели никаких пометок, свидетельствующих об их предназначении для личного использования, что не исключает возможность их случайной реализации.

Относительно довода о фактическом существовании на момент проверки стеллажных карт на электронном носителе, необходимо отметить, что данный довод не подтвержден надлежащими доказательствами. В  ходе проверки стеллажные карты на электронном носителе представлены не были.

Фактические обстоятельства дела не свидетельствуют об исключительности ситуации, позволяющей признать правонарушение малозначительным и применить статью 2.9. КоАП РФ.

Вместе с тем, решая вопрос о назначении меры ответственности, суд руководствуется следующим.

Согласно статье 3.1 КоАП РФ административное наказание является установленной государством мерой ответственности за совершение административного правонарушения и применяется в целях предупреждения совершения новых правонарушений как самим правонарушителем, так и другими лицами.

В силу статьи 24.1 КоАП РФ задачами производства по делам об административных правонарушениях являются всестороннее, полное, объективное и своевременное выяснение обстоятельств каждого дела, разрешение его в соответствии с законом, обеспечение исполнения вынесенного постановления, а также выявление причин и условий, способствовавших совершению административных правонарушений.

Согласно общим правилам назначения административного наказания, основанным на принципах справедливости, соразмерности и индивидуализации ответственности, административное наказание за совершение административного правонарушения назначается в пределах, установленных законом, предусматривающим ответственность за данное административное правонарушение, в соответствии с КоАП РФ (ч. 1 ст. 4.1 КоАП РФ). 

При назначении административного наказания юридическому лицу учитываются характер совершенного им административного правонарушения, имущественное и финансовое положение юридического лица, обстоятельства, смягчающие административную ответственность, и обстоятельства, отягчающие административную ответственность (часть 3 статьи 4.1 КоАП РФ). 

В случаях, если назначение административного наказания в виде предупреждения не предусмотрено соответствующей статьей раздела II настоящего Кодекса или закона субъекта Российской Федерации об административных правонарушениях, административное наказание в виде административного штрафа может быть заменено являющимся субъектами малого и среднего предпринимательства лицу, осуществляющему предпринимательскую деятельность без образования юридического лица, или юридическому лицу, а также их работникам на предупреждение в соответствии со статьей 4.1.1 настоящего Кодекса (часть 3 статьи 14.1 КоАП РФ).

Единым реестром субъектов малого и среднего предпринимательства подтверждается, что ООО «Лукрум» является субъектом малого предпринимательства (малое предприятие), доказательств наличия обстоятельств, предусмотренных ч. 2 ст. 3.4, п. 2 ч. 1 ст. 4.3 КоАП РФ материалы дела не содержат. (Согласно выписке из единого реестра субъектов малого и среднего предпринимательства N ЮЭ9965-17-1234493).

Выявленное в ходе проверки нарушение хоть и относится формально к грубым нарушениям лицензионных требований, тем не менее, в рассматриваемом конкретном случае суд в не находит угрозы для  жизни и здоровью людей.

При таких обстоятельствах суд пришел к выводу о необходимости замены административного наказание в виде административного штрафа, предусмотренного ч. 3. ст. 14.1 КоАП РФ на предупреждение в соответствии со ст. 4.1.1 КоАП РФ.

Руководствуясь статьями 2.1, 2.10, 4.1, 4.1.1 частью 4  статьи 14.1, частью 3 статьи 23.1 КоАП РФ, статьями 167-170, 176, 205, 206 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации    

 

                                                    Р Е Ш И Л:

 общество с ограниченной ответственностью «Лукрум», расположенное по адресу: 

<

...>, зарегистрированное 25.02.2010 Инспекцией Федеральной налоговой службы по Железнодорожному району г. Хабаровска за основным государственным регистрационным номером 1102723001150, ИНН 

<

***> привлечь к административной ответственности, предусмотренной частью 4 статьи 14.1 КоАП РФ в виде предупреждения.

Решение вступает в законную силу по истечении десятидневного срока со дня его принятия, если не подана апелляционная жалоба. В случае подачи апелляционной жалобы решение, если оно не отменено и не изменено, вступает в законную силу со дня принятия постановления арбитражного суда апелляционной инстанции.

Решение может быть обжаловано в апелляционном порядке в Шестой арбитражный апелляционный суд в течение десяти дней с даты принятия решения.

Апелляционная жалоба подается через Арбитражный суд Хабаровского края.

СудьяЗверева А. В.